TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ANTIVERRUGAS ISDIN 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 ml de solucién contienen: Acido salictlico Acido léetico .. 16,7 16,7 Para lista completa de excipientes, ver secci6n 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Solucién para uso cuténeo 4. DATOS CLiNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas ANTIVERRUGAS ISDIN esti indicado en el tratamiento de las verrugas cutneas, 4.2 Posologia y forma de adm Uso cutineo, Una aplicacion daria, Previamente a su aplicacién, frotar Ia superficie de la verruga con una lima Posteriormente aplicar con la espétula una gota de ANTIVERRUGAS ISDIN sobre la verruga a tratar evitando tocar la zona de la piel sana cireundante ya que se producirian quemaduras. Proteger esta zona con una pomada o crema oleosa (vaselina...). Dejar secar y recubrir con un esparadrapo durante 12 horas, Repetir Ia operacién hasta la total desaparicién de la verruga, 4.3. Contraindicaciones ~ Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. - En pacientes con Diabetes Mellitus. ~ En pacientes con problemas de circulacién periférica ~ No usar en zonas de Ja piel que estén inflamadas, enrojecidas, infectadas, Ievantadas o heridas.44 Advertencias y precauciones especiales de empleo 45 46 47. 48. 49. + No ingerir - Uso exclusivamente externo ~ _Evitar el contacto con la piel sana, ojos y las mucosas. Aclarar con agua si el Ifquido entra en contacto con la piel que no ha de ser tratada. Si las verrugas son abundantes 0 si se produce infeecién o inflamacién debe evaluarse la situacién clinica. Aunque pueden ser necesarias 12 semanas de tratamiento, si no se notara mejoria después de 2 semanas, deberia replantearse el enfoque de la terapia, Interaccién con otros medicamentos y otras formas de interaccién ANTIVERRUGAS ISDIN no debe utilizarse conjuntamente con otros productos Gueratoliticos, pues podria potenciarse el efecto y aumentar la capacidad céustica de sus componentes activos. BI Scido salicilico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes (Perdxido de benzoilo, resorcinol, azure, tretinoina) o eon preparados tépicos ‘que contengan alcohol. Embarazo y lactaneia No se han realizado estudios en humanos, sin embargo, el acido salicilico se puede absorber sistémicamente, por lo que no se debe utilizar en estos casos ya que su seguridad no ha sido establecida, Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito Reacciones adversas Cuando se aplica ANTIVERRUGAS ISDIN puede aparecer enrojecimiento de las zonas adyacentes, Sobredosificacién Debido a que se trata de un medicamento de administracién cutinea, la intoxicacin es poco probable. No obsiante, su uso excesivo puede dar lugar a initaci6n, particularmente en la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tépicos, segiin se requiera. En caso de aplicacién accidental en los ojos 0 mucosas, enjudguese con abundante agua,5. La sobredosis o ingestién accidental puede producit nauseas, vomitos, dolor abdominal y sintomas de salicilismo como confusién, mareos, dolor de cabeza, respiraciGn répida 0 zumbido continuo en los oidos, El tratamiento consiste en la administracién de Nquidos, preferentemente leche, para diluir su accién corrosiva. Se valorard, si se requiere, provocar el vémito y/o el lavado gastrico. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1, Propiedades Farmacodindmicas Grupo Farmacoterapéutico: D111. Callicidas y antiverrugas. Elmedicamento consta de dos principios activos: éeido salicilico y 4cido léctico, El dcido salicilico presenta las siguientes propiedades: ~ A concentraciones altas (>1%): accién queratolitica; por lo tanto, produce el desprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual. ~ A concentraciones bajas: accién queratopléstica; produce una correceién de Ja queratinizacién anormal, EI efecto inducido por Ja administracién de Acido cuténeo es un ablandamicnto y Posterior destruccién del estrato cémeo, a través de un incremento de la hidratacién endégena, aumentando la concentracién de agua. Ello probablemente sea debido a la disminucién de pH, lo que origina que cl epitelio comificado de la piel se vea sometido a un proceso de exudacién y edematizacion, reblandecimiento y posterior descamacién. La necrosis de Ja piel normal se ha relacionado con una mala utilizacién de la medicacion. A concentraciones superiores al 20%, su accién es céustica. Un ambiente iimedo es esencial para que el dcido salicilico ejerza su accién sobre la piel ya que, de este modo, se favorece la maceracién y descamacion del tejido epidérmico El Acido lactico posee propiedades cdusticas y antisépticas suaves. Los agentes edusticos o corrosivos son sustancias capaces de destruir los tejidos actuando quimicamente sobre el protoplasma, generalmente, por coagulacién de las proteinas. La aecién farmacolégica fundamental del dcido lietico, y de los agentes cdusticos en general, es la accién local sobre la piel. Los agentes céusticos 0 corrosivos, aplicados sobre la piel y tejidos patolégicos, provocan la destruccién de las células por accién quimica originando una masa de tefido muerto o escara, pot Jo que se les denomina también “agentes escardticos”. Alrededor existe siempre una Zona inflamatoria ocasionada por el firmaco en menor concentracién, que actia como irritante. La escara es dura y la penetracién del agente corrosive no resulta muy profunda, el dolor no es muy intenso y la accién puede confinarse a las freas deseadas.Aplicado al tejido patolégico como granulaciones patolégicas, verrugas, tumores © callos, los agentes edusticos los alteran més profundamente que a los tejidos normales, lo que constituye la base de sus indicaciones terapéuticas. E] proceso inflamatorio producido en la periferia de la escara lleva ala curacién por formacion de una cicatriz, tejido que reemplaza al destruido por la sustancia céustica. Debido a su accién sobre las proteinas, los agentes cdusticos tienen la propiedad de destruir os gérmenes infecciosos. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Es dificil que tenga lugar una absoreién sistémica del dcido salic{lico cuando se aplica sobre 1a zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre Ia piel sana puede absorberse, elimindndose lentamente por la orina 5.3. Datos preclinicos sobre seguridad 6. 6. Para el eido salieflico con la forma de administracién, dosis y posologia recomendadas, no se han de esperar problemas de seguridad. Funcién reproductora No se han encontrado datos sobre la reproduecién para la via de administracion de que se trata Leratogénesis Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el Acido salicilico tiene efectos teraidgenos, El Acido salicilico se encuentra catalogado dentro de las categorfas C y D. Mutagénesis/carcinogénesis No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto sea mutagénico/carcinogénico para la via de administracién de que se trata. Para el deido Hietico, con la forma de administracién, dosis y posologia recomendadas, no se han de esperar problemas de seguridad, Funcién reproductora No se han encontrado datos sobre la reproduccién para Ia via de administracién de que se trata, Teratogénesis/mutagénesis/carcinogénesis No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto sea teratogénico/mutagénico para la via de administracién de que se trata. DATOS FARMACEUTICOS Lista de excipientes Colodién elastico6.2, Incompatibilidades No procede 6.3. Periodo de validez 3 afios 6.4. Precauciones especiales de conservacién No requiere condiciones especiales de conservacién, Por ser muy inflamable, ha de mantenerse el frasco bien cerrado y alejado det fuego o calor, 6.5. Naturaleza y contenido del envase ANTIVERRUGAS ISDIN se presenta en frasco de vidrio con espatula de polietileno, Enyase conteniendo 20 ml de solucién. 6.6, Precauciones especiales de eliminacién Ninguna especial 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCTALIZACION ISDIN, $.A. Diagonal, 520 08006 Barcelona 8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 58.796 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LA AUTORIZACION Junio 1982 10. FECHA DE AUTORIZACION DE LA FICHA TECNICA