Pendahuluan

Suspensi oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang

terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral (FI IV, 1995). Sediaan farmasetik suspensi oral
telah lama menjadi salah satu bentuk sediaan yang paling banyak dipilih untuk
pasien pediatrik atau pasien yang kesulitan menelan tablet. Bentuk sediaan cair
lebih disukai karena mudah ditelan adn fleksibilitas pemberian dosis dan untuk
meningkatkan bioavailabilitas (Valencia et al, 2001). Sukralfat adalah garam
aluminum dasar dari disakarida tersulfatasi yang telah dibuktikan dalam beberapa
penelitian memiliki efek sebagai antiulcer dan menempel kuat pada dasar ulcer
terutama duodenal ulcer, selama enam jam dan memperbaiki mukus yang terluka
(Reddy et al, 2014).
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan obat (GMP
Center, 2011).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh
sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.
CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk.
CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu (Badan POM, 2006).
Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan
untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB,

pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastian mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu
pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan
untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat.
Formula
Formula suspensi sukralfat
Sukralfat

1,5 g

Magnesium aluminosilicate

1,5 g

Pati jagung

0,5 g

Hydroxypropyl starch

3,0 g

Purified sucrose

10,0 g

Sodium benzoate

0,05 g

Flavour

qs

Purified water

ad 100 ml

(Masahide et al, 1989).

Prosedur (Masahide et al, 1989).
Pertama sukralfat dan magnesium aluminometasilikat ditimbang dan
ditambahkan 30 ml air, lalu diaduk sampai homogen. Secara terpisah, pati jagung
dan hydroxypropyl starch ditimbang, dan ditambahkan air 40 ml lalu diaduk
sambil dipanaskan. Kedua campuran disatukan lalu diaduk hingga homogen,
kemudian ditambahkan sukrosa terpurifikasi, natrium benzoat, dan perasa. Lalu
ditambahkan air terpurifikasi sampai jumlahnya 100 ml.
Studi Preformulasi (Rowe et al., 2009, (Masahide et al, 1989).
Sukralfat
Sukralfat adalah garam aluminum dasar dari disakarida tersulfatasi yang
telah dibuktikan dalam beberapa penelitian memiliki efek sebagai antiulcer dan
menempel kuat pada dasar ulcer terutama duodenal ulcer, selama enam jam dan

memperbaiki mukus yang terluka (Reddy et al, 2014). Sukralfat dapat bercampur
dengan pepsin dalam cairan lambung untuk menekan aktivitasnya dengan
membentuk sebuah film penutup di atas selaput lendir lambung dan duodenum
untuk melindungi membran. Efek ini berhubungan secara selektif dengan daerah
ulkus pada saluran pencernaan untuk melindungi bagian yang sakit.
Magnesium aluminosilikat
Magnesium aluminosilikat adalah bubuk ringan, putih dan secara
substansial tidak berasa dan tidak berbau dan tidak larut dalam air atau alkohol.
Ketika dipanaskan dengan asam klorida, secara bertahap akan terdekomposisi dan
terlarut. Magnesium aluminnosilikat berfungsi sebagai zat aktif selain sukralfat
yang juga memiliki efek sebagai antiacid anorganik dan antiulcer. Selain itu,
magnesium aluminosilikat juga memiliki efek sebagai suspending agent dengan
konsentrasi 0,5-2,5 %.
Pati jagung
Pati jagung merupakan serbuk putih tak berbau, mudah melayang.
Partikelnya berbentuk bulat atau polihedral. Pati jagung sangat sedikit larut dalam
etanol (95%); dan kloroform, dan praktis tidak larut dalam air. Jika sukralfat
hendak dibuat dalam bentuk sediaan suspensi, pati dan/atau derivat pati sebaiknya
digunakan sebagai dispersing agent. Contoh derivatif pati termasuk pati gandum,
pati beras, tepung jagung, tepung kentang, pati jagung ketan, tepung beras ketan,
Pati Ester asam asetat, Pati succinic asam, hydroxypropyl starch dan lain-lain.
Fungsi dari suspending agent adalah untuk memperlambat pengendapan,
mencegah penurunan partikel, dan mencegah penggumpalan resin dan bahan
berlemak.
Hydroxypropyl starch
Hydroxypropyl starch berfungsi sebagai bahan untuk meningkatkan
viskositas. Hydroxypropyl starch merupakan serbuk putih kasar yang mudah

mengalir. Praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) dan eter. Bersamaan dengan
pati jagung, hydroxypropyl starch berfungsi sebagai suspending agent.
Purified sucrose
Sukrosa terpurifikasi dalam formula ini berfungsi sebagai perasa dan
pewarna tambahan untuk menutupi rasa. Kelarutan sukrosa dalam air adalah 1:0,5
dan 1:0,2 pada suhu 100 oC. Konsentrasi sukrosa yang digunakan sebagai pemanis
dan sebagai sirup dalam sediaan liquid oral adalah 67% (w/w).
Sodium benzoate
Sodium benzoat berbentuk granul atau kristal putih, agak higroskopik.
Tidak berbau, atau berbau benzoin samar, dan memiliki rasa manis dan asin yang
kurang menyenangkan. Kelarutannya dalam air adalah 1:1,8 dan 1:1,4 dalam air
100 oC. Natrium benzoate digunakan terutama sebagai pengawet dalam kosmetik,
makanan dan obat-obatan. Untuk obat-obatan oral, natirum benzoat digunakan
dalam konsentrasi 0.02 0,5%, dalam produk parenteral sebesar 0,5%, dan dalam
kosmetik sebesar 0,1 0,5%. Penggunaan natrium benzoate sebagai pengawet
dibatasi oleh rentang pH sempit. Natrium benzoate lebih banyak digunakan asam
benzoat dalam beberapa keadaan, karena kelarutannya yang lebih besar. Namun,
dalam beberapa aplikasi natrium benzoat dapat memberi rasa yang kurang
menyenangkan untuk produk.
Perasa
Untuk memperbaiki rasa yang kurang menyenangkan dari zat aktif dan
zat-zat lain yang ada dalam formula, dapat ditambahkan perasa.
Air terpurifikasi
Air terpurifikasi secara umum digunakan sebagai pembawa dan pelarut
untuk pembuatan produk obat dan sediaan farmasi. Tidak cocok digunakan untuk
pembuatan produk parenteral.

Dapus
FI IV,
Reddy, dastagiri., Dhachinamoorthi, D., Chandra S. 2014. Preparation and
characterization of sucralfate suspension containing different suspending agents
for improving suspendability. Int. J. Res. Pharm. Sci., 5 (3), 171-177.
GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. http://gmpcenter.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, diakses 25
September 2015.
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on
Good Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Valencia IC.,Falabella A., kirsner R., Eaglstein WH. 2001. Chronic venous
insufficiency and venous leg ulceration. J Am Acad Dermatol 44: (2001) 401-421.
Masahide, S., Katayama, H., Yamashita, T. ,Odaka, S. 1989. Aqueous suspension of
sucralfate EP 0331385 A2. Available online at
http://www.google.com/patents/EP0331385A2?cl=en (diakses pada 25
September 2015)

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan R.I.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Ingredients. Sixth Edition. London: Pharmaceutical Press.