Nuevos cambios en la

Norma ISO 9001:2015

KARLA SNCHEZ
Directora Ejecutiva
Proaserta Consulting

23 de Septiembre 2015

Objetivo

Identificar los cambios fundamentales de

estructura y contenido del FDIS ISO 9001:2015.

- Elaborado por Karla Snchez -

Contenido
Evolucin de la calidad
Transicin a la Norma ISO 9001:2015
Beneficios esperados de Norma ISO 9001:2015
Principios de la Gestin de Calidad
Diferencias en terminologa
Gestin de riesgo
Estructura de Alto Nivel Anexo SL
Resumen de cambios relevantes en la Norma ISO
9001:2015
- Elaborado por Karla Snchez -

Para qu una versin 2015 de ISO

9001?

Evolucin de la calidad
ISO 9001:1987
ISO 9001:1994

Desarrollo
sostenible
Gestin de la
calidad

ISO 9001: 2000

Aseguramiento
de la calidad

ISO 9001:2008

Control de
calidad
- Elaborado por Karla Snchez -

Proceso de revisin regular de la Norma

Internacional
Para asegurar:
Mantener su adecuacin al mundo cambiante de hoy
Mejorar la capacidad de una organizacin para
satisfacer a sus clientes
Reflejar las necesidades de todas las partes
interesadas relevantes
Alinearse con otros sistemas de gestin

- Elaborado por Karla Snchez -

Cul es la transicin hacia ISO

9001:2015?

Periodo de transicin
ISO 9001:2008 hacia ISO 9001:2015

2015

2016

2017

2018

Julio 2015
Publicacin de FDIS
Septiembre 2015
Publicacin esperada de nueva ISO
Desde Septiembre* 2015 empieza 3 aos de periodo de transicin
hasta septiembre 2018
Certificaciones ISO 9001:2008 no ser vlida despus de 3 aos de
publicada ISO 9001:2015
Fuente: TC 176/SC 2

- Elaborado por Karla Snchez -

Cules son los beneficios de

ISO 9001:2015 para una organizacin?

Permitir mejorar
Involucramiento del liderazgo en el SGC
El logro de la conformidad de productos y servicios
El alineamiento de la poltica y objetivos del SGC con la
estrategia del negocio
El desempeo del negocio
La gestin de riesgos y oportunidades
La gestin de calidad en cadena de suministro
La integracin con otros sistemas de gestin, a partir de
un lenguaje simplificado, con estructura y trminos
comunes
La flexibilidad de la documentacin de la informacin del
SGC
- Elaborado por Karla Snchez -

10

Cules son los cambios en los

Principios de la gestin de la calidad?

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2. Liderazgo
3. Involucramiento del personal
4. Enfoque por procesos

5. Enfoque sistmico para la

gestin
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada
en hechos
8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con los
proveedores

ISO 9000:2015

ISO 9000:2005

1. Enfoque en el cliente

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las
personas
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada
en la evidencia
7. Gestin de las relaciones

- Elaborado por Karla Snchez -

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Representacin esquemtica de los elementos

de un proceso
Punto de
inicio

Fuentes de
entradas
PROCESO
PREDECESOR
Ejemplo a
proveedores
(interno o externo), a
clientes y otras
partes interesadas
externas

Entradas

Punto final

Actividades

MATERIAL,
ENERGA,
INFORMACIN
Ejemplo en la
forma de
materiales,
recursos y
requerimientos

Salidas
MATERIAL,
ENERGA,
INFORMACIN
Ejemplo en la
forma de
productos,
servicio,
decisin

Posibles controles y
puntos de control
para monitorear y
medir el desempeo

- Elaborado por Karla Snchez -

Receptores de
salidas
PROCESO
SUBSECUENTE
Ejemplo a clientes
(interno o externo),
y otras partes
interesadas externas

13

Cules son las principales diferencias

en Terminologa entre ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015?

14

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos

Productos y servicios

Exclusiones

No se utiliza
(captulo A.5 aclara su aplicabilidad)

Representante de la Direccin

No se utiliza
(Se asigna responsabilidades y autoridades
similares pero ningn requisito para un
nico representante de la direccin)

Documentacin, manual de la calidad,

procedimientos documentados, registros

Informacin documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operacin de los

procesos

Equipo de seguimiento y medicin

Recursos del seguimiento y de la medicin

Productos comprados

Productos y servicios suministrados

externamente

Proveedor

Proveedor externo

Fuente: Anexo A FDIS ISO 9001:2015

- Elaborado por Karla Snchez -

15

Productos y servicios
Producto
Salida de una organizacin que puede
producirse sin que se lleve a cabo una
transaccin entre la organizacin y el
cliente.

Servicio
Salida de una organizacin con al menos
una actividad, necesariamente llevada a
cabo entre la organizacin y el cliente.
Fuente: FDIS ISO 9000:2015

- Elaborado por Karla Snchez -

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Organizacin
Persona o grupo de personas que tiene sus
propias funciones, con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus
objetivos.
Nota: El concepto de organizacin incluye, entre otras, al comerciante individual, compaa,
sociedad annima, firma, empresa, autoridad, asociacin, sociedad benfica o institucin, o
parte o combinacin de ellas, ya sea constituida o no, pblicas o privadas.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Trmino comn y definicin esencial para las normas de sistemas de gestin que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.

- Elaborado por Karla Snchez -

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Contexto de la organizacin
Combinacin de cuestiones internas y externas
que pueden tener un efecto en un enfoque de
la organizacin para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
Sin
nimo
de lucro

Servicio
pblico

Fuente: FDIS ISO 9000:2015

Con
fines de
lucro

- Elaborado por Karla Snchez -

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Contexto de la organizacin
Factores sociales, culturales,
polticos, legales, financieros,
tecnolgico, econmico ,
competitividad a nivel
internacional, nacional,
regional o local.

Cultura
organizacional,
estructura
organizacional,
tecnologa, sistemas
de informacin y
decisin basada en
procesos.

Interno

Externo
- Elaborado por Karla Snchez -

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Informacin documentada
Informacin que una
organizacin tiene que
controlar y mantener, y el
medio que la contiene.
Nota: Puede estar en cualquier formato y
medio, y puede provenir de cualquier
fuente.

El sistema de
gestin, incluidos
los procesos
relacionados
La informacin
para que
organizacin
opere
(documentacin)

Evidencias de los
resultados
alcanzados
(registros)

Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Trmino comn y definicin esencial para las normas de sistemas de gestin que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.

- Elaborado por Karla Snchez -

20

Informacin documentada
ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un
Sistema de gestin de calidad documentado
y no un Sistema de documentos.

- Elaborado por Karla Snchez -

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Partes interesadas

Clientes
Propietario
s

Sociedad

Persona u
organizacin que
puede afectar, verse
afectada o percibirse
como afectadas por
una decisin o
actividad

Personas
de una
organizaci
n

Socios
ORGANIZACIN

Proveedor
es

Sindicatos

Legisladore
s

Banca

Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Trmino comn y definicin esencial para las normas de sistemas de gestin que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.

- Elaborado por Karla Snchez -

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Innovacin
Objeto nuevo o cambiado que obtiene o
redistribuye valor.
Nota: La innovacin es generalmente significativa en su
efecto.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015

- Elaborado por Karla Snchez -

23

Riesgo
Efecto de la incertidumbre

Desviacin de
lo esperado

El es estado, incluso parcial, de

deficiencia de informacin
relacionada con la comprensin o
conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Trmino comn y definicin esencial para las normas de sistemas de gestin que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.

- Elaborado por Karla Snchez -

24

A tener en cuenta.
ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de riesgo formales.
ISO 31000 Gestin del riesgo Principios y directrices
puede ser una referencia til para organizaciones que
desean o necesitan un enfoque ms formal del riesgo (uso
no obligatorio)

- Elaborado por Karla Snchez -

25

25

Cul es la nueva estructura de alto

nivel (Anexo SL) en ISO 9001:2015?

26

Anexo SL- Estructura de alto nivel

Aplicable a todas las normas de sistemas de gestin.
Clusula 1

Objeto y campo de aplicacin

Clusula 2

Referencias Normativas

Clusula 3

Trminos y definiciones

Clusula 4

Contexto de la Organizacin

Clusula 5

Liderazgo

Clusula 6

Planificacin

Clusula 7

Soporte

Clusula 8

Operacin

Clusula 9

Evaluacin del desempeo

Clusula 10

Mejora

- Elaborado por Karla Snchez -

27

Ventajas de Anexo SL
Ttulos y clusulas identificas en la estructura
de alto nivel
Vocabulario central genrico
Facilita integracin con otros sistemas de
gestin

- Elaborado por Karla Snchez -

28

Cules son los cambios relevantes de la

Norma
ISO 9001:2015?

29

Representacin de la estructura ISO 9001:2015 en el ciclo P-H-V-A

Sistema de Gestin de Calidad (SGC) (4)
Organizacin y
su contexto
(4)

Soporte &
Operacin
(7, 8)

Planificar
Requisitos del
cliente

Planificaci
n (6)

Satisfaccin
del cliente

Hacer
Evaluacin
del
Desempe
o

Liderazgo
(5)

Resultados
del SGC

(9)

Necesidades y
expectativas
de partes
interesadas
relevantes
(4)

Verificar

Actuar

Productos y
servicios

Mejora
(10)
30

- Elaborado por Karla Snchez -

4. Contexto de
la organizacin

5. Liderazgo

6. Planificacin

7. Soporte

8. Operacin

4.1 Comprensin
de la organizacin y
de su contexto

5.1 Liderazgo y
compromiso

6.1 Acciones para

abordar riesgos y
oportunidades

7.1 Recursos

8.1 Planificacin y
control operacional

7.2 Competencia

8.2 Requisitos para

los productos y
servicios

4.2 Comprensin
de necesidades y
expectativas de las
partes interesadas

4.3 Determinacin
del alcance del SGC

5.2 Poltica

5.3. Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organizacin

6.2 Objetivos de la
calidad y
planificacin para
lograrlos

6.3 Planificacin de
los cambios

7.3 Toma de
conciencia

7.4 Comunicacin

7.5 Informacin
documentada

8.3 Diseo y
desarrollo de
productos y
servicios

9. Evaluacin
del desempeo

10. Mejora

9.1 Seguimiento,
medicin, anlisis y
evaluacin

10.1 Generalidades

9.2 Auditora
Interna

9.3 Revisin por la

Direccin

10.2 No
conformidad y
accin correctiva

10.3 Mejora
continua

8.4 Control de los

procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente
8.5 Produccin y
prestacin del
servicio

4.4 SGC y sus

procesos

8.6 Liberacin de
los productos y
servicios

- Elaborado por Karla

8.7 Control de las

salidas no
conformes
Snchez
-

31

ISO 9001:2015
1. Aumenta el involucramiento de la Alta Direccin y
liderazgo.
2. Enfatiza aplicabilidad del SGC a servicios.
3. Alinea el SGC a la estrategia del negocio.
4. Integra el SGC con los procesos de negocio de la
organizacin.
5. Cuenta con la Estructura de alto nivel Anexo SL, que ser
comn a todas las normas de sistemas de gestin
6. Enfatiza el pensamiento basado en el riesgo como hbito
de prevencin (P-H-V-A).

- Elaborado por Karla Snchez -

32

ISO 9001:2015
7. Gestiona el contexto de la organizacin (cuestiones
internas y externas)
8. Considera los requisitos de las partes interesadas
relevantes para el SGC.
9. Es flexible en el uso de informacin documentada
(omite referencia a tipos de documentos).
10. Se aborda la gestin del conocimiento.
11. Se sustituye la contratacin externa por
suministrado externamente.
- Elaborado por Karla Snchez -

33

GRACIAS!
KARLA SNCHEZ
Directora Ejecutiva
Proaserta Consulting
Karla.sachez@proaserta.com
(511) 987508338
www.proaserta.com