Aspek yang

diatur
Pengujian
dan
Penarikan
Kembali
1.Penarikan
Kembali

Obat
Peraturan Terkait

PP No. 72 tahun
1998

Isi Aturan

Pasal 36
Untuk
melindungi
masyarakat
dari bahaya
yang
disebabkan
oleh
penggunaan
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
yang tidak
memenuhi
persyaratan
mutu,keamana
n, dan
kemanfaatan,
dilakukan
pengujian
kembali
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
yang
diedarkan.
Pasal 37
Pengujian
kembali
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
yang
diedarkan
dilaksanakan
oleh Menteri.
Pasal 38
Pengujian
kembali
sediaan
farmasi dan

Alat kesehatan
Peraturan
Isi Aturan
terkait

PP No. 72
tahun
1998

Pasal 36
Untuk
melindungi
masyarakat
dari bahaya
yang
disebabkan
oleh
penggunaan
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
yang tidak
memenuhi
persyaratan
mutu,keamana
n, dan
kemanfaatan,
dilakukan
pengujian
kembali
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
yang
diedarkan.
Pasal 37
Pengujian
kembali
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
yang diedarkan
dilaksanakan
oleh Menteri.
Pasal 38
Pengujian
kembali
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan

alat kesehatan
yang
diedarkan
dilaksanakan:
a. secara
berkala; atau
b. karena
adanya data
atau informasi
baru
berkenaan
dengan efek
samping
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
bagi
masyarakat

2.Sistem
Distribusi
Penarikan
Kembali

PERATURAN
KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR
HK.03.1.34.11.12.75
42 TAHUN 2012

6.23. Harus
tersedia prosedur
tertulis untuk
penanganan obat
dan/atau
bahan obat yang
ditarik kembali.
6.24.
Penanggung
jawab harus
membentuk tim
khusus yang
bertangggung
jawab terhadap
penanganan obat
dan/atau bahan
obat yang ditarik
dari peredaran.
6.25. Semua obat
dan/atau bahan
obat
yang ditarik
harus
ditempatkan
secara terpisah,
aman dan
terkunci serta
diberi label yang

yang diedarkan
dilaksanakan:
a. secara
berkala; atau
b. karena
adanya data
atau informasi
baru
berkenaan
dengan efek
samping
sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
bagi
masyarakat

Permenkes
nomor 4
tahun 2014

Penarikan
kembali produk
dapat berupa
penarikan kembali
satu atau
beberapa batch
atau seluruh
produk tertentu
dari semua mata
rantai distribusi.
Penarikan
kembali
dapat dilakukan
atas permintaan
produsen atau
instruksi Instansi
Pemerintah yang
berwenang.
Tindakan
penarikan kembali
dilakukan segera
setelah diterima
instruksi untuk
penarikan
kembali, terlebih
lagi untuk produk
yang
mengandung
risiko tinggi
terhadap
kesehatan
dilakukan secara
menyeluruh dan
tuntas sampai

jelas.
6.26.
Proses
penyimpanan
obat dan/atau
bahan obat yang
ditarik harus
sesuai dengan
persyaratan
penyimpanan
sampai ditindak
lanjuti.
6.27.
Perkembangan
proses penarikan
obat dan/atau
bahan obat
harus
didokumentasika
n dan dilaporkan,
serta dibuat
laporan akhir
setelah
selesai
penarikan,
termasuk
rekonsiliasi
antara jumlah
yang dikirim dan
dikembalikan.
6.28.
Pelaksanaan
proses penarikan
kembali harus
dilakukan segera
setelah ada
pemberitahuan.
6.29.
Fasilitas
distribusi harus
mengikuti
instruksi
penarikan yang

tingkat konsumen
atau
sarana pelayanan
kesehatan.
Tersedia sistem
dokumentasi
untuk mendukung
pelaksanaan
penarikan kembali
secara efektif,
cepat dan tuntas.
Tersedia prosedur
tetap dan instruksi
kerja untuk
kegiatan
Penarikan
kembali.
Pelaksanaan
penarikan kembali
:
Atas dasar
pemintaan
produsen atau
instruksi
Instansi
Pemerintah
yang
berwenang,
petugas yang
berwenang
memeriksa
Kartu
Persediaan
untuk meneliti
penerimaan
dan
penyaluran
produk dari
batch
dimaksud.
Produk yang
ada dalam
persediaan
segera
dipisahkan
dari stok
persediaan
yang lain.
Unit atau
pelanggan
yang
menerima
produk
dimaksud
segera
dihubungi dan

diharuskan oleh
instansi
berwenang atau
industri farmasi
dan/atau
pemegang izin
edar.

sekaligus
dikirimi
permintaan
tertulis untuk
menghentikan
penyerahan
dan
mengembalika
n produk
tersebut.
Produk
tersebut,
dikembalikan
pada produsen
yang
bersangkutan
dan dicatat
dalam Buku
Pengembalian
Barang.
Permintaan
tertulis
penarikan
kembali harus
menyatakan
apakah
penarikan
kembali
tersebut perlu
dilakukan
pada semua
tingkat
distribusi.
Produk sisa
stok beserta
hasil
penarikan
disimpan
terpisah dan
dicatat dalam
Buku
Penerimaan
Pengembalian
Barang.
Dibuat laporan
pelaksanaan
penarikan,
hasil
penarikan dan
permintaan
penghentian
penyerahan
atau
penggunaan
produk
dimaksud
kepada

MENKES
1190/2010

Instansi
Pemerintah
yang
berwenang
disertai
Laporan
Pengembalian
Barang yang
ditarik dari
peredaran.
Untuk produk
impor, mitra
dan/atau pihak
berwenang di
luar negeri
harus
diberitahu
mengenai
penarikan
kembali
tersebut.

Pasal 49
Penarikan
kembali alat
kesehatan
dan/atau
PKRT dari
peredaran
karena tidak
memenuhi
persyaratan
dan/atau
dicabut izin
edarnya,
dilaksanakan
oleh dan
menjadi
tanggung
jawab
perusahaan
yang
memproduksi
dan/atau
mengedarka
n alat
kesehatan
dan PKRT.
Ketentuan
lebih lanjut
mengenai
tata cara
penarikan
kembali alat
kesehatan

MENKES
1191/2010

dan PKRT
dari
peredaran
sebagaimana
dimaksud
pada ayat (1)
ditetapkan
oleh Direktur
Jenderal.
Pasal 46
Penarikan
kembali alat
kesehatan
dari
peredaran
karena tidak
memenuhi
persyaratan
dan/atau
dicabut izin
edarnya,
dilaksanakan
oleh dan
menjadi
tanggung
jawab
perusahaan
yang
mendistribusi
kan alat
kesehatan
tersebut.
Ketentuan
lebih lanjut
mengenai
tata cara
penarikan
kembali alat
kesehatan
dari
peredaran
sebagaimana
dimaksud
pada ayat (1)
diatur oleh
Direktur
Jenderal.