Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Verifikasi
BPOM
Verifikasi BPOM
Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-Registrasi Obat.
Langkah-langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Copy sebagai berikut :
1. Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.
Klik Pengajuan ID
3. Lakukan pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat
obat.
Apabila produk berupa Produk Kombinasi, akan muncul pilihan Jenis Kombinasi sebagai
berikut :
Kombinasi dengan alat bantu penggunaan obat, misal : syringe, aerosol, spray, drops
Kombinasi dengan alat kesehatan
Kombinasi dengan pelarut
Selanjutnya isi kolom kemasan kombinasi sesuai dengan kemasan kombinasi yang
didaftarkan
Jenis
Kombinasi
Kemasan
Kombinasi
3.
Catatan:
Apabila nama substance memiliki sinonim, maka AeRO secara otomatis akan mengubah
nama tersebut menjadi nama INN.
Contoh: ketik ACETAMINOPHEN, klik SIMPAN, maka nama substance akan berubah menjadi
PARACETAMOL (Nama INN)
4.
Apabila obat yang akan didaftarkan memiliki komposisi zat aktif > 1, ulangi kembali
langkah B.1 sampai B.5 di atas, seperti contoh berikut :
Klik menu Hapus apabila ingin menghapus data zat aktif yang sudah diisi.
5. Pilih Bentuk Sediaan yang tersedia.
Nama obat
yang diajukan
belum pernah
terdaftar
sebelumnya,
aplikasi akan
menerima
secara
otomatis
6. Pilih Kekuatan zat aktif pada field kekuatan zat aktif yang tersedia.
7. Upload file data pelengkap (jika perlu)
Bentuk
sediaan yang
dapat dipilih
akan muncul
secara
otomatis
Kekuatan
yang dapat
dipilih akan
muncul
secara
otomatis
Ketik nama
tambahan
yang
menyertai
nama
payung
Apabila data
telah
lengkap, klik
Kirim
6. Apabila data telah terkirim, akan muncul notifikasi Data telah disimpan.
7. Setelah data berhasil disimpan, pada aplikasi akan muncul List Pengajuan Pra Registrasi Baru
Obat secara otomatis.
8. Klik
Edit/Preview untuk melakukan edit/mereview data yang telah diisi sebelum
melakukan pembayaran biaya evaluasi pra registrasi.
10
9. Apabila terdapat pengajuan produk yang akan dibatalkan sebelum dilakukan pembayaran,
klik
Batal.
12.Selanjutnya, lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra Registrasi sesuai SPB yang
telah diterbitkan ke nomor rekening BNI 0008917348 atas nama Badan POM RI.
Jika telah melakukan pembayaran untuk produk tersebut dan kemudian dibatalkan, maka
biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dialihkan untuk pembayaran produk lain
13.Klik
11
Catatan :
Bukti bayar yang diupload harus merupakan scan slip pembayaran asli dengan
cap basah dari bank, atau apabila pembayaran via transfer antar bank harus
menyertakan bukti verifikasi (cap basah) dari Bagian Keuangan Badan POM RI.
Bukti pembayaran harus mencantumkan informasi nomor ID SPB.
Informasi nomor ID SPB dapat dicantumkan pada bagian Tujuan
Transaksi/Berita/Payment Details pada bukti bayar.
Satu bukti pembayaran hanya dapat digunakan untuk satu Surat Perintah
Bayar (pembayaran lebih dari 1 item tidak boleh digabung).
15.Klik Telusuri, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan.
16.Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File sudah disimpan.
12
17.Informasi upload bayar yang telah berhasil tersimpan dapat dilihat pada menu REGISTRASI,
dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.
Pada kolom status akan tercantum Upload Bukti Bayar seperti berikut :
18.Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan file bukti bayar oleh
administrator Badan POM RI.
Hasil verifikasi bukti bayar akan diberitahukan melalui :
email Petugas Registrasi
klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.
Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai, maka status pembayaran
akan berubah dari Upload Bukti Bayar menjadi Sudah Bayar seperti contoh berikut :
Klik Form
Pra Reg
13
Catatan :
ID PraReg akan muncul secara otomatis.
Beberapa informasi yang telah diisi pada Formulir Pengajuan ID Pra Registrasi Baru
Obat akan muncul kembali secara otomatis pada Form Pra Registrasi Baru.
Bagian bertanda bintang (*) wajib diisi.
b. Klik dan pilih jenis kemasan sekunder, lalu ketik deskripsinya secara lengkap.
Contoh : DUPLEX 270 G
14
B.
FORMULA
Klik link terkait untuk mengisi data zat aktif atau zat tambahan.
Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut :
Zat aktif
Zat tambahan
15
c. Kolom Tipe Substance untuk Zat Tambahan harus dipilih dari daftar yang ada
d. Kolom Eqv. Substance diisi jika substance memiliki ekivalensi (untuk zat aktif)
e. Kolom Jumlah diisi dengan jumlah ekivalensinya.
Contoh kasus :
Substance Amlodipine besylate 13,8 mg setara dengan Amlodipine 10 mg
maka pengisian formula sebagai berikut :
16
Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat tambahan.
Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut:
PRODUSEN ZAT AKTIF
Atau dapat melakukan pendaftaran pada bagian di data produsen (lihat gambar di
bawah ini). Selain pendaftaran produsen zat aktif dan zat tambahan, juga dapat
dilakukan pendaftaran produsen obat (untuk produsen obat yang berlokasi di luar
negeri) dan pemberi lisensi.
17
STATUS PRODUKSI
a. Kolom Status Produksi harus dipilih :
Produksi dalam negeri, pilih :
o Produksi sendiri
o Produksi dalam negeri berdasarkan kontrak
o Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi
Import, pilih :
o Produksi sendiri
o Produksi luar negeri berdasarkan kontrak
o Produksi luar negeri berdasarkan lisensi
b. Pengisian untuk Produksi dalam negeri Produksi sendiri dan Produksi dalam negeri
berdasarkan kontrak
i. Pilih Ya/Tidak untuk pengisian Obat ditujukan hanya untuk ekspor
ii. Kolom Tempat Pengembangan Produk harus dipilih dari daftar yang ada (ketik
minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
iii. Kolom Produsen Obat Jadi harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2
huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
iv. Kolom Produsen Produk Antara harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal
2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
v. Kolom Produsen Produk Ruwahan harus dipilih dari daftar yang ada (ketik
minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
18
Kolom Batch Release Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2
huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
vii. Kolom QC Test Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal
nama produsen untuk memunculkan pilihan).
viii. Kolom Packaging Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf
awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
c. Pengisian untuk Import Produksi luar negeri berdasarkan kontrak terdapat kolom
pengisian Product License Holder.
Product License Holder disini bermakna pemegang Nomor Ijin Edar di luar negeri.
d. Pengisian untuk Produksi dalam negeri Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi,
dan Pengisian untuk Import Produksi luar negeri berdasarkan lisensi, terdapat kolom
pengisian Pemberi Lisensi.
vi.
D. INFORMASI OBAT
a. Ketik keterangan lengkap pada kolom Pemerian obat.
b. Upload foto obat dalam format pdf < 1 MB
c. Spesifikasi dan Metode Analisis Obat
o Ketik Parameter
o Ketik Persyaratan
o Ketik Metode Analisis Obat
o Ketik Pustaka Acuan penetapan parameter uji
d. Klik Tambah
e. Upload File CoA Produk Antara (jika ada) : format pdf < 1 MB
f. Upload File CoA Produk Ruwahan (jika ada) : format pdf < 1 MB
g. Upload File CoA Obat Jadi : format pdf < 1 MB
h. Ketik Indikasi obat secara lengkap
i. Ketik Posologi obat secara lengkap
j. Kolom Rute Pemberian Obat harus dipilih dari daftar yang ada.
k. Ketik Kode ATC dan Kelas Terapi
l. Upload File SPC (Ringkasan Karakteristik Produk) dalam format pdf < 1 MB
m. Upload File PIL (Informasi Produk untuk Pasien/Brosur) dalam format pdf < 1 MB.
19
E.
F.
G. INFORMASI INOVATOR
a. Ketik Nama Produk Inovator
b. Ketik Perusahaan Inovator
H. INFORMASI PATEN (jika ada)
a. Ketik Judul Paten
b. Ketik Nomor Penerimaan Paten
c. Ketik Tanggal Penerimaan Paten (pilih dari fasilitas kalender)
d. Kilk Tambah
I.
RIWAYAT REGISTRASI
Riwayat registrasi (jika ada) akan terisi secara otomatis berdasarkan database BPOM
J.
K.
INFORMASI HARGA
a. Kolom Unit harus dipilih dari daftar yang ada.
b. Ketik HNA
c. Ketik HET
d. Kolom Negara akan otomatis terisi Indonesia
e. Klik Tambah
L.
20
Apabila semua dokumen yang dipersyaratkan telah diunggah, kemudian klik Kirim Checklist.
Dokumen Pra regitrasi akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan
Form registrasi dan checklist yang telah diisi dengan lengkap.
CATATAN :
Dokumen yang telah diunggah pada tahap pra registrasi akan muncul pada tahap registrasi
secara otomatis.
Pada tahap Registrasi, informasi zat aktif, kekuatan zat aktif dan bentuk sediaan yang sudah
diisi pada formulir registrasi sebelumnya tidak dapat diubah.
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1
21