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m.

NTE INEN 2351 (2005) (Spanish): Paales

desechables para incontinencia. Requisitos

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN

Quito - Ecuador

NORMA TCNICA ECUATORIANA

NTE INEN 2 351:2005

Primera revisin

PAALES
DESECHABLES
REQUISITOS.

PARA

INCONTINENCIA.

Primera Edicin
DISPOSABLE DIAPERS FOR INCONTINENCE. SPECIFICATIONS.

First Edition

DESCRIPTORES: Textiles, telas, artculos de confeccin, confecciones para adultos, paales desechables, requisitos.
TX 07.03-402
CDU: 613.98
CIIU: 3212
ICS: 97 170

CDU: 613.98
ICS: 97.170

Norma Tcnica
Ecuatoriana
Voluntaria

CIIU: 3212
TX 07.03-402

Error! Marcador
PAALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA.
REQUISITOS.

NTE INEN
2 351:2005
Primera revisin
2005-01

1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los paales desechables para
incontinencia.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica a todos los paales desechables para incontinencia.
3. DEFINICIONES
3.1 Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones:
3.1.1 Paal desechable para incontinencia. Es un producto higinico y fabricado para retener las
excretas urino fecales y ser desechado despus de ser utilizado una sola vez.
3.1.2 Ncleo absorbente o cojn absorbente. Parte interna de paal que absorbe y/o retiene los
fluidos corporales.
3.1.3 Cubierta permeable. Cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permite la
transferencia de fluidos corporales hacia el interior del paal y retiene los excrementos.
3.1.4 Cubierta impermeable. Parte externa del paal destinada a retener los fluidos corporales.
3.1.5 Material sellante. Corresponde a aquel agente que permite la unin entre la cubierta permeable
e impermeable.
3.1.6 Sistema de sujecin o sistema de cierre. Permite ajustar el paal a la cintura del usuario (ver
nota 1).
3.1.7 Material elstico. Permite que el paal se adapte al cuerpo del usuario (ver nota 1).
3.1.8 Defecto. Incumplimiento de las especificaciones.
3.1.9 Retorno de la humedad. Cantidad de lquido desplazado a la cubierta permeable proveniente
del ncleo absorbente.
4. CLASIFICACIN
4.1 Los paales desechables para incontinencia se clasifican en:
4.1.1 Para incontinencias severas. Estos a su vez pueden ser:
4.1.1.1 Pequeos.
4.1.1.2 Medianos.
4.1.1.3 Grandes.
_________________________
NOTA 1. El paal para incontinencia puede o no presentar un sistema de sujecin o cierre y material elstico.

(Contina)
__________________________________________________________________________________
DESCRIPTORES. Textiles, telas, artculos de confeccin, confecciones para adultos, paales desechables, requisitos.

-1-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

4.1.2 Para incontinencia moderada.

4.1.3 Para incontinencia leve.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 El material de relleno debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrfilos permitidos bajo
condiciones que aseguren una ptima capacidad de absorcin y distribucin de fluidos corporales
(ver numeral 6).
5.2 Como materiales de relleno pueden usarse cualesquiera o cualquier combinacin de los mismos:
pulpa de celulosa o algodn absorbente; adems, se puede emplear otros productos, que hayan sido
debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los
requisitos de esta norma.
5.3 Los paales deben estar libres de cualquier material extrao, que pueda afectar su normal
desempeo. Si se utilizan fragancias o desodorantes, stos deben ser inocuos al entrar en contacto
con el cuerpo.
5.4 La cubierta impermeable debe estar libre de sustancias qumicas que puedan afectar al usuario.
5.5 Otros materiales. Se podrn usar como adhesivos, papel absorbente, material sper absorbente,
elsticos y otros materiales, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en
esta norma.
5.6 Los paales se deben fabricar de acuerdo con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM).
5.7 Cuando se utilice el paal no debe haber paso de los desechos al exterior.

6. REQUISITOS
6.1 Requisitos especficos
6.1.1 Requisitos dimensionales
6.1.1.1 Los paales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos dimensionales
establecidos en la tabla 1.

(Contina)
-2-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

TABLA 1. Requisitos dimensionales de los paales desechables para incontinencia

Severa
Requisito
s

Leve

Mtodo de
ensayo

Unidad
Grande

Longitud total
del paal
Ancho total
del paal*
Longitud
de la capa
absorbente
Medida de la
cadera
Peso del
usuario

Incontinencia
Moderada

Mediano

Pequeo

Mn

Mx

Mn

Mx

Mn

Mx

Mn

Mx

Mn

Mx

cm

88

73

58

38

30

cm

70

55

40

11

11

cm

67

57

48

34

26

NTE INEN 2238

cm

104

137

81

104

< 81

50

77

< 50

kg

> 77

NTE INEN 2238

NTE INEN 2238

Medido en la parte mas ancha del paal

6.1.2 Requisitos fsicos-qumicos

6.1.2.1 Los paales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos fsicos-qumicos
establecidos en la tabla 2.

TABLA 2. Requisitos fsico-qumicos de los paales desechables para incontinencia

Incontinencia
Requisitos

Capacidad de
absorcin
Retorno de la
humedad
Sellado de los
extremos
Adhesividad de
las cintas
Tiempo de
absorcin
*
**

Unidad
Grande
Mn
Mx
175
-

cm

Severa
Mediano
Mn
Mx
160
-

Moderada
Pequeo
Mn
Mx
150
-

Leve

Mn
80

Mx
-

Mn
10

Mtodo de
ensayo

Mx
-

NTE INEN 2041

3,8

3,8

3,8

3,8

3,8** NTE INEN 2237

N/5cm

1,53

1,53

1,53

1,53

1,53

NTE INEN 2352

N/cm

2,45

2,45

2,45*

2,45*

2,45*

NTE INEN 2353

10

10

10

10

10

NTE INEN 2354

Los paales para incontinencia que presenten este tipo de cierre, deben tener mnimo dos cintas en cada lado. El
valor reportado corresponde al de cada cinta medido independientemente.
Para paales de incontinencia leve que tengan sper absorbente

(Contina)
-3-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

6.1.3 Requisitos microbiolgicos

6.1.3.1 Los paales desechables para incontinencia deben cumplir con los requisitos microbiolgicos
establecidos en la tabla 3.

TABLA 3. Requisitos microbiolgicos de los paales desechables para incontinencia

REQUISITOS

Unidad

Mnimo

Mximo

METODO DE
ENSAYO

Microbiolgicos
Bacterias(1)
Hongos
y/o
levaduras

UFC/g
UP

100
10

NTE INEN 2039

NTE INEN 2039

(1)

Los paales desechables deben estar libres de Staphylococus aureus, Pseudomona aeruginosa
y enterobacterias

6.1.4 Defectos
6.1.4.1 Los paales desechables para incontinencia no deben tener los defectos que se indican a
continuacin:
a) Defectos crticos
-

impermeable rasgada y/o perforada mayor a 10 mm2 que permita o deje expuesto el material
absorbente.

b) Defectos mayores
b1) Contaminacin y suciedad igual o menor a 10 mm2.
-

Gotas de adhesivo visibles, tanto en la cubierta permeable como en la cubierta

impermeable.

Mugre o cualquier material extrao en la cubierta impermeable y/o permeable visible en

condiciones normales de iluminacin.

Cualquier contaminacin durante el proceso de produccin, en cualquier parte de las etapas

del producto, y visible al observador en condiciones normales de iluminacin.
2

b2) Material absorbente expuesto en un rea menor de 10 mm .

c) Defectos menores
-

Espacio lateral no sellado entre la cubierta permeable y la cubierta impermeable, menor de 10

mm.

Material absorbente con manchas de grasa o aceite en rea menor de 10 mm2. La inspeccin
debe hacerse en condiciones normales de iluminacin.

Cubierta impermeable rasgada, o con agujeros y cortes(por fuera del ncleo absorbente).

(Contina)
-4-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

7. INSPECCIN
7.1 Muestreo
7.1.1 De cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 255 para un
Plan de muestreo por atributos simple normal correspondiente al Nivel de inspeccin general II, para
defectos crticos, menores y mayores como se indica en las tablas 4, 5 y 6.
7.1.1.1 Defectos crticos, nivel de calidad aceptable (NCA) = 2,5
TABLA 4. Plan de muestreo para inspeccin de defectos crticos
Tamao del lote en
unidades

Letra clave

2 a
50
51 a 150
151 a 280
281 a 500
501 a 1200
1 201 a 3200
3 201 a 10000
10 001 a 35000
35 001 a ms
NCA = Nivel de calidad aceptable

Tamao de la
muestra

C
F
G
H
J
K
L
M
N

5
20
32
50
80
125
200
315
500

NCA = 2,5
Ac
0
1
2
3
5
7
10
14
21

Re
1
2
3
4
6
8
11
15
22

7.1.1.2 Defectos mayores, nivel de calidad aceptable (NCA) = 6,5

TABLA 5. Plan de muestreo para inspeccin de defectos mayores
Tamao del lote en
unidades

Letra clave

2 a
15
16 a
50
51 a
90
91 a 150
151 a 280
281 a 500
501 a 1 200
1 200 a 3 200
3 201 a ms
NCA = Nivel de calidad aceptable

Tamao de la
muestra

A
D
E
F
G
H
J
K
L

2
8
13
20
32
50
80
125
200

NCA = 6,5
Ac
0
1
2
3
5
7
10
14
21

Re
1
2
3
4
6
8
11
15
22

7.1.1.3 Defectos menores, nivel de calidad aceptable (NCA) = 10

TABLA 6. Plan de muestreo para inspeccin de defectos menores
Tamao del lote en
unidades
2
51
151
281
501
1 201

Letra clave

Tamao de la
muestra

C
F
G
H
J
K

5
20
32
50
80
125

a
50
a 150
a 280
a 501
a 1 201
y ms

NCA = 10
Ac
5
20
32
50
80
21

Re
2
6
8
11
15
22

NCA = Nivel de calidad aceptable

(Contina)
-5-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

7.1.2 Para la longitud total del paal, ancho total del paal y longitud de la capa absorbente de cada
lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 255 para un plan de muestreo
por atributos simple normal correspondiente al Nivel de inspeccin especial S-2, con un nivel de
calidad (NCA) = 2,5, como se indica en la tabla 7.
TABLA 7. Plan de muestreo para la longitud total del paal, ancho total del paal y longitud
de la capa absorbente
Tamao del lote en
unidades

Letra clave

Tamao de la
muestra

2 a 35 000
C
35 001 y ms
F
NCA = Nivel de calidad aceptable

5
20

NCA = 2,5
Ac
0
1

Re
1
2

7.1.3 Para la capacidad de absorcin, tiempo de absorcin, sellado de extremos, adhesividad de las
cintas adhesivas y retorno de la humedad de cada lote se debe tomar, al azar de acuerdo con lo
indicado en la NTE INEN 255 para un plan de muestreo por atributos simple reducida
correspondiente al Nivel de inspeccin S-2, con un nivel de calidad (NCA) = 2,5, como se indica en
la tabla 8.
TABLA 8. Plan de muestreo para la capacidad de absorcin, tiempo de absorcin, sellado de
extremos, adhesividad de las cintas de cierre y retorno de la humedad
Tamao del lote en
unidades

Letra clave

Tamao de la
muestra

2 a 35 000
C
35 001 y ms
F
NCA = Nivel de calidad aceptable

2
8

NCA = 2,5
Ac
0
0

Re
1
2

7.1.3.1 Si se excede el Ac sin alcanzar Re, se acepta el lote.

7.2 Aceptacin o rechazo
7.2.1 Para verificar la conformidad del lote con los requisitos establecidos en esta norma, el criterio
de aceptacin o de rechazo ser el indicado en las tablas 4, 5, 6, 7 y 8. En caso de discrepancia, se
deben repetir los ensayos sobre la muestra reservada para tal fin. Cualquier resultado no satisfactorio
en este segundo caso debe ser motivo para rechazar el lote.

8. ENVASADO Y EMBALADO
8.1 Los envases para paales desechables deben ser suficientemente resistentes, de manera que
protejan al producto de daos y contaminaciones que puedan suceder durante el transporte y
almacenamiento normales.
8.2 El embalaje y el envasado deben dar una proteccin adecuada al producto con la finalidad de
mantenerlo limpio y seco.
9. ETIQUETADO
9.1 Las etiquetas deben ser de papel o de cualquier otro material que pueda adherirse a los envases
o de impresin permanente sobre los mismos.
9.2 Las inscripciones deben ser fcilmente legibles en condiciones de visin normal, redactadas en
espaol e impresas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal.
9.3 Cada envase debe llevar una etiqueta perfectamente legible que incluya la siguiente informacin:
(Contina)
-6-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

9.3.1 razn social del fabricante y marca comercial,

9.3.2 clase de paal para incontinencia,
9.3.3 nmero de paales,
9.3.4 instrucciones de uso,
9.3.5 nmero de lote,
9.3.6 precio de venta al pblico, PVP,
9.3.7 fecha de caducidad o vencimiento,
9.3.8 nmero de registro sanitario,
9.3.9 fabricante, ciudad y pas, y,
9.3.10 las dems especificaciones exigidas por ley
9.4 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripcin de caractersticas
del producto que no puedan comprobarse debidamente.
9.5 En la comercializacin de este producto se recomienda utilizar lo dispuesto en las regulaciones y
resoluciones dictadas, con sujecin a la Ley de Pesas y Medidas.

(Contina)
-7-

2003-002

NTE INEN 2 351

2005-01

APENDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 255:1979
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2037:1996
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2238:2002
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2039:1996
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2041:1996
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2352:2003
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2353:2003
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2354:2003

Control de calidad. Procedimientos de

muestreo y tablas para inspeccin por atributos
Paales desechables. Determinacin del
retorno de humedad. (Rewet). Primera revisin
Paales desechables. Determinacin de la
longitud total del paal, longitud de la capa
absorbente y ancho del paal .
Toallas sanitarias. Ensayo microbiolgico
Toallas sanitarias. Determinacin
de la
capacidad de absorcin.
Paales desechables. Determinacin del
sellado de extremos finales y laterales.
Paales desechables. Determinacin de la
adhesividad de las cintas de cierre.
Paales desechables. Determinacin del
tiempo de absorcin.

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Norma Tcnica Colombiana NTC 2882. Tercera actualizacin. Productos absorbentes para
proteccin sanitaria. Paales desechables. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin.
Bogot 2003.
Norma Venezolana 1982. Primera revisin. Paales desechables. Comisin Venezolana de Normas
Industriales. Caracas, 1995.

-8-

2003-002

INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
TITULO: PAALES DESECHABLES PARA INCONTINENCIA. Cdigo:
NTE INEN 2 351
REQUISITOS.
TX 07.03-402
Primera revisin
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
Fecha de aprobacin anterior por Consejo Directivo 2003-09-30
2001-04-12
Oficializacin con el Carcter de Voluntaria
por Acuerdo No. 03578 de 2003-11-25
publicado en el Registro Oficial No. 228 de 2003-12-09
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica: de
Subcomit Tcnico: PAALES DESECHABLES
Fecha de iniciacin: 2003-11-06
Integrantes del Subcomit Tcnico:

Fecha de aprobacin: 2003-11-06

NOMBRES:

INSTITUCIN REPRESENTADA:

Srta. Karina Bastidas (Presidenta)

FACULTAD DE INGENIERIA QUIMICA

ESCUELA POLITECNICA NACIONAL
ZAIMELLA DEL ECUADOR
ZAIMELLA DEL ECUADOR
ZAIMELLA DEL ECUADOR
ZAIMELLA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE SALUD
MICIP
INEN

Ing. Ral Fernndez

Ing. Paola Estacio
Ing. Alexandra Pazmio
Sr. Marco Moreira
Dra. Zoila Navarrete
Econ. Edison Daz
Ing. Csar Jara (Secretario Tcnico)

Otros trmites:
El Consejo Directivo del INEN aprob este proyecto de norma en sesin de 2004-10-06
Oficializada como: VOLUNTARIA
Registro Oficial No 504 de 2005-01-14

Por Acuerdo Ministerial No. 04-898 de 2004-12-21

Instituto E c u a toria no d e N orma liz a c in, IN E N - B a q u e rizo Mor e no E 8-29 y A v. 6 d e Dic ie mb r e

C a silla 17-01-3999 - T e lfs: (593 2)2 501885 a l 2 501891 - F ax: (593 2) 2 567815
Dir e c c in G e n e r a l: E-Ma il:furr e st a @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e N orma liz a c in: E-Ma il:norma liz a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e C e rtific a c in: E-Ma il:c e rtific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e V e rific a c in: E-Ma il:v e rific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e S e rvic ios T e c nol gic os: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n.g ov.e c
R e gion a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n.g ov.e c
R e gion a l A zu a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n.g ov.e c
R e gion a l C himb or a zo: E-Ma il:in e nrio b a mb a @ in e n.g ov.e c
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