*

QF DEYBI TORRES PORTOCARRERO

Cremas:
*

Las cremas son preparaciones

homogneas
y
semislidas
consistentes
en
sistemas
de
emulsin opacos. Su consistencia y
sus propiedades dependen del tipo
de emulsin, bien sea agua /aceite
(hidrfobas)
o
aceite/agua
(hidrfilas) y la naturaleza de los
slidos de la fase interna.
Las cremas estn destinadas para su
aplicacin en la piel o ciertas
mucosas con efecto protector,
teraputico o profilctico, en
particular cuando no se necesita un
efecto oclusivo.

Geles:
* Son preparaciones homogneas

claras y semislidas a veces

llamadas jaleas. Los geles se
aplican a la piel o a ciertas
mucosas para fines protectores,
teraputicos o profilcticos. Los
geles a menudo proveen una
liberacin ms rpida de la droga,
independiente de la
hidrosolubilidad de la droga en
comparacin con las cremas y
pomadas. Si contiene partculas
muy grandes se llaman
magmas.

Pomadas:

Ungentos:
* Los ungentos son preparaciones

homogneas
y
semislidas
destinadas a la aplicacin
externa sobre la piel o las
mucosas. Se utilizan como
emolientes o para aplicar
ingredientes activos en la piel
con
fines
protectores,
teraputicos o profilcticos,
cuando se desea obtener cierto
grado de oclusin.

* Las

pomadas
son
preparados
semislidos para aplicacin externa
sobre la piel o las mucosas que
habitualmente contienen sustancias
medicinales. Los tipos de bases para
pomadas usadas como vehculos
para drogas son seleccionados o
diseados para la dispensacin
ptima de las drogas y tambin para
impartirle propiedades emolientes
(que relaja y ablanda los tejidos) u
otras cualidades de tipo medicinal.

1) Soluciones: son sustancias qumicas disueltas en

agua, para uso interno o externo. Si son usadas en la
piel son lociones; por va rectal
enemas, por
nebulizaciones inhalaciones y para el ojo colirios
2) Aguas aromticas: formada por agua destilada
saturada en aceites esenciales y se prepara por
destilacin de las plantas o esencia
con agua
destilada.
3) Inyecciones: es un preparado lquido, solucin,
suspensin o raramente emulsin, constituido por
drogas en vehculo acuoso o aceitoso, estril, y se
emplea por va parenteral.

* 4) Jarabes: si

solo es una solucin

concentrada de azcar; si contiene drogas se
llama jarabe medicamentoso. Ej.: jarabe de
codena.
* 5) Emulsiones: es una forma medicamentosa
lquida de aspecto lechoso o cremoso. Ej.:
emulsin de Scott
* 6) Suspensiones: es un preparado lquido, de
aspecto turbio o lechoso, constituido por la
dispersin de un slido en un vehculo acuoso

* 7) Colirios: preparado lquido constituido por

una
solucin acuosa destinada a ser instilada en el ojo
Deben ser isotnicos, estriles y el vehculo ms
empleado es una solucin de cido brico al 1.9% y no
irritante. Ej.: ojosan
* 8) Lociones: preparado lquido para aplicacin
externa sin friccin. Ej.: locin de benzoato de
bencilo.
* 9) Tinturas: preparado lquido constituido por una
solucin alcohlica o hidroalcohlica de los
constituyentes solubles de drogas vegetales o
animales o de sustancias qumicas. Ej.: tintura de
belladona.

* ESTRUCTURA QUMICA Y/O FRMULA

* El Cloruro de benzalconio es una mezcla de

cloruros de alquildimetilbencilamonio con la

frmula general [C6H5CH2N (CH3)2R] Cl, donde R
representa una mezcla de aquilos, incluyendo
todos o algunos del grupo, desde n-C8H17
hasta homlogos ms grandes, con n-C12H25,
n-C14H29 y n-C16H33 comprendiendo la mayor
porcin.

* DESCRIPCIN FSICA
* Cloruro de benzalconio existe como un polvo

amorfo de color blanco o blanco-amarillento,

un gel espeso o como fragmentos gelatinosos.
Es higroscpico, jabonoso al tacto y tiene un
leve olor aromtico y un sabor muy amargo.
* FUNCIN
* Preservante antimicrobiano, antisptico,
desinfectante, agente solubilizante, agente
humectante.

*
El Cloruro de benzalconio es un compuesto de amonio cuaternario usado
en formulaciones farmacuticas como preservante antimicrobiano.
En preparaciones oftlmicas el cloruro de benzalconio es uno de los
preservantes ms usados, a una concentracin de 0.01 0.02 %P/V.
A menudo se usa en combinacin con otros preservantes o excipientes,
principalmente con edetato disdico al 0.01 %P/V para aumentar su
capacidad antimicrobiana contra cepas de Pseudomonas.
En formulaciones nasales y ticas se usa una concentracin de 0.0020.02
%P/V. El cloruro de benzalconio al 0.01 %P/V tambin se usa como
preservante en productos parenterales de pequeo volumen. El Cloruro de
benzalconio tambin mostr un aumento en la penetracin tpica de
Lorazepam.
El cloruro de benzalconio adems es usado como preservante en
cosmtica.

* DESCRIPCION FISICA:
Los Carbomer son polmeros de alto peso
molecular del cido acrlico entrecruzado tanto
con alil-sacarosa como con alil-eteres de
pentaeritritol. Contienen entre un 56-68% de
grupos COOH, calculado como base seca.

El Carbomer es un polvo de color blanco,

esponjoso, cido e higroscpico con un suave
olor caracterstico.

* Usados como agentes

emulsificantes o suspendentes,
como agente viscosante y como
aglutinante de comprimidos.

* Se usa comnmente benceno

para conseguir la polimerizacin

del cido acrlico con alilsacarosa. Sin embargo, los
nuevos productos en el mercado
estn siendo manufacturados
usando como solvente tanto
acetato de etilo como una
mezcla de ste con
ciclohexano.

* Ampliamente usado en formulaciones liquidas o

semislidas, como agentes viscosantes o

suspendentes. Se incluyen en esta categora
cremas, geles y ungentos, y eventualmente se
usaran en preparados oftlmicos, rectales y tpicas
en general.

* El Carbomer 934, de bajo contenido de benceno, se

usa en preparados orales como suspensiones y
comprimidos, siendo en estos ltimos usado como
agente aglutinante para favorecer la compresin

* DESCRIPCIN FISICA:
* Es un lquido incoloro, claro, mvil, voltil e

inflamable con un olor semejante a una mezcla de

etanol y acetona. Tiene un leve gusto amargo.
* FUNCIN:
* Solvente y desinfectante.
* METODO DE OBTENCIN:
* Puede ser preparado de propileno; por reduccin
cataltica de acetona o por fermentacin de ciertos
carbohidratos.

Es utilizado en formulaciones farmacuticas y cosmticas

principalmente como solvente en formulaciones tpicas.
Pueden tambin ser usados como solventes en tabletas siendo
subsecuentemente removido por evaporacin.
Tiene actividad antimicrobiana y es usado como desinfectante
tpico en soluciones acuosas con una concentracin del 70% en
volumen.
EJEMPLOS:
Dalacin T gel. Laboratorio Pfizer.
Aspitopic gel. Laboratorio Bayer.
Loprox . Laboratorio Aventis.

DESCRIPCIN FSICA.
El agua purificada mediante destilacin es un lquido lmpido e incoloro;
inodoro e inspido. No contiene sustancias aadidas. Se prepara a partir
de agua idnea.
FUNCIN:
Solvente.
MTODO DE OBTENCIN.
El agua purificada, necesaria para el uso farmacutico, puede ser
preparada a partir de agua potable mediante destilacin, entre otros
mtodos.
La destilacin consiste en la vaporizacin y posterior condensacin del
agua.
Consiste de un evaporador, un separador de vapor y un compresor. El
agua comn es calentada en

Vehculo y solvente para la manufactura de diversas presentaciones

farmacuticas y cosmticas, excepto para aquellas de aplicacin parenteral.
Se utiliza como excipiente para varias preparaciones farmacuticas no
estriles: soluciones, suspensiones, emulsiones, geles, etc.
El agua purificada tambin puede ser utilizada para operaciones de limpieza
durante la elaboracin de productos farmacuticos.

OBSERVACIONES.
Es qumicamente estable en todas sus formas fsicas
En formulaciones farmacuticas, el agua puede reaccionar con el principio
activo u otros excipientes susceptibles a hidrlisis, a temperaturas
ambientales elevadas.
Debe ser almacenada en contenedores fuertemente sellados, debido a
afinidad por el CO2 atmosfrico, y para protegerla de impurezas inorgnicas y
biolgicas.

PEDIALYTE. Solucin oral hidroelectroltica.

Cada 100ml de solucin: cloruro de sodio 12mg, cloruro de
potasio 149mg, cloruro de calcio 22mg, cloruro de magnesio
19mg, dextrosa 5g, lactato de sodio 314mg, agua destilada cs.

ESTRUCTURA QUMICA Y/O FRMULA:

Frmula emprica: C7H6O2
Frmula estructural:
DESCRIPCIN FSICA:
El cido benzoico puede presentarse como cristales
blancos, incoloros o como un polvo blanco.
Es esencialmente inspido e inodoro, pero puede
presentar un ligero olor caracterstico sugestivo a
benzocana.
FUNCIN:
Preservante antimicrobiano y agente teraputico.

Aunque el producto utilizado en la industria se obtiene por

sntesis qumica, el cido benzoico se encuentra presente en
forma natural en algunos vegetales, como la canela o las
ciruelas..

- Punto de ebullicin: 249.2 C

- Densidad : * 1.316 g/cm3 para slidos a 24 C.

* 1.075 g/cm3 para lquidos a 130.

USOS O APLICACIONES:
El cido benzoico es ampliamente usado en
cosmticos, comidas y productos farmacuticos
como preservante antimicrobiano. Su actividad
se ve a pH con valores entre 2.5 y 4.5. y vmitos.

 Composicin: Cada 100 ml

de producto contiene: Alcohol
28.4 ml; Timol 0.06 g;
Eucaliptol 0.09 g; Salicilato de
Metilo 0.05 g; Mentol 0.04 g;
Acido Benzoico 0.150 g.

Suspensin 4%: cada 100 ml

de suspensin contiene:
Albendazol 4 g. Excipientes:
Glicerol; Carboximetilcelulosa
Sdica; Silicato de Aluminio y
Magnesio; Mono Laurato de
Sorbitan; Polisorbato; Sorbato
de Potasio; Acido
Benzoico.etc

El cido brico se encuentra como polvo cristalino higroscpico, blanco,

placas brillantes descoloridas, o cristales blancos.
FUNCIN:
Este cido en solucin es ligeramente cido y acta como antisptico,
astringente suave (o sea que produce constriccin y sequedad de los
tejidos orgnicos, disminuyendo as la secrecin), no irritante, apto
para su uso en la higiene ocular
Adems, es un buen preservativo antimicrobiano.
USOS O APLICACIONES:
El cido brico se utiliza como preservativo antimicrobiano en gotas del
ojo, productos cosmticos, ungentos, y cremas tpicas.
Tambin se utiliza como preservativo antimicrobiano en alimentos.

El cido brico es higroscpico y se debe por lo tanto

almacenar en un envase hermtico, sellado. El cido
brico es incompatible con agua, y las bases. Reacciona
violentamente con los anhdridos y cidos de potasio.
Tambin forma un complejo con la glicerina, que es un
cido ms fuerte que el cido brico.
n del cido brico es 15 mg/m3, y 5 mg/m3 para polvos
nasales.
EJEMPLOS:
HIPOGLOS (Composicin: Cada 100 g de pomada
contiene: Aceite Hipogls Andrmaco (50.000 U.I. de
Vitamina A y 6.250 U.I. de Vitamina D por g) 10 g; cido
Brico 2 g; xido de Zinc 15 g.

La lanolina es una cera natural producida por

las glndulas sebceas de algunos mamferos,
especialmente del ganado ovino, preparada y que se
aplica para diversos usos industriales, farmacuticos y
domsticos.
COMPOSICIN
Como
cera
que
es,
la
lanolina
es
una mezcla de colesterol y steres de cidos
grasos qumicamente emparentada de cerca con
la cera de abeja. En su calidad comercial, si es
buena, no contiene ms del 0,25% de agua, y puede
contener
hasta
un
0,02%
de
un antioxidante adecuado.

* Es

anhidra,
de
propiedades hidrfugas, no se
enrancia y al mismo tiempo es
fcilmente absorbida por la piel
humana, a la que suaviza.
Aplicada sobre sta, la protege del
aire
seco
y
mantiene
la
hidratacin
corporal.
Su toxicidad es prcticamente
nula, considerndose unos 15
gramos por kilo como probable
dosis
letal
para
el
ser
humano.Principio
del
formularioFinal del formulario

EL OJO Y SUS PARTES

OBJETIVOS:
Aliviar irritacin ocular.
Dilatar o constreir la pupila para examen de ojo.
Aplicar anestesia.
Tratar enfermedades de los ojos.

PRINCIPIOS:
La crnea y mucosa conjuntival son medios tiles para la absorcin de
medicamentos.
Una postura adecuada ayuda a evitar que la solucin por efecto de la gravedad,
escurra por el puente de la nariz e infecte el ojo contrario.
La retraccin suave del tejido proximal del prpado inferior mantiene el fondo del
saco al descubierto.

El ojo se lastima con facilidad con el roce ms ligero de un objeto extrao.

PRECAUCIONES:
Utilizar nicamente material estril.
No tocar al paciente que tenga los ojos vendados sin antes hablarle.
No presionar el ojo despus de instilado el medicamento.

COLIRIOS

UNGUENTOS

DEFINICIN
Las preparaciones oftlmicas son preparaciones estriles lquidas, semislidas o slidas,
destinadas a ser administradas en el globo ocular o en la conjuntiva, o bien a su insercin en el
saco conjuntival.
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftlmicas:

colirios,
polvos para colirios y baos oculares,
preparaciones oftlmicas semislidas,

PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin oftlmica
cuya

formulacin

contenga

un

conservante

antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del

conservante escogido a plena satisfaccin de la
Autoridad competente. mediante mtodo de ensayo
adecuado y se indican los criterios apropiados para la
evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la
formulacin.

Las preparaciones oftlmicas se preparan utilizando productos y

mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la

incorporacin

de

contaminantes

el

crecimiento

de

microorganismos
Durante la fabricacin de preparaciones oftmicas que
contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas
para garantizar que el tamao de las partculas dispersas se

controla de forma adecuada al uso propuesto.

ENSAYOS
Uniformidad de contenido Salvo indicacin contraria o excepcin

justificada y autorizada, las preparaciones oftlmicas unidosis con un

contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de
la masa total deben satisfacer el ensayo de uniformidad de contenido
de preparaciones unidosis de acuerdo a la farmacopea que se esta

utilizando. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito

se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones
anteriores.

UNIFORMIDAD DE MASA.
Las preparaciones oftlmicas multidosis satisfacen el
ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones

multidosis. Cuando el ensayo de uniformidad de

contenido se prescribe para todos los principios activos,
no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.

ESTERILIDAD.
Las preparaciones oftlmicas satisfacen el ensayo de esterilidad.

Los aplicadores que se suministren por separado tambin

satisfacen el ensayo de esterilidad. Sacar el aplicador de su envase
con precauciones aspticas y transferirlo a un medio de cultivo

contenido en un tubo en el que quede completamente sumergido.

Incubar e interpretar los resultados segn se describe en el ensayo
de esterilidad.

CONSERVACIN
Salvo que se prescriba otra cosa, en envase estril, hermtico y con
cierre inviolable.

ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los principios activos y
excipientes de la formulacion y datos establecidos en la legislacion
nacional vigente

GOTAS OFTLMICAS O COLIRIOS

Son disoluciones o suspensiones estriles, de una o varias

sustancias medicamentosas en un vehculo acuoso u oleoso,

destinados a su instalacin en el saco conjuntival. Se utilizan
con fines teraputicos o de diagnstico. Entre los principios

activos que se aplican en colirios se encuentran los

antiinflamatorios,

antimicrobianos,

anestsicos

miticos, midriticos, ciclopljicos ,entre otros.

locales,

Tambin deben incluirse como colirios las lgrimas artificiales que no contienen principio

activo. Los colirios deben ser estriles. La presencia de microorganismos patgenos en

estos puede producir serios daos oculares; desde ulceraciones hasta ceguera. En situacin

normal el ojo est protegido por la crnea y las lgrimas. Cuando la crnea est daada
puede producirse la invasin microbiana del tejido subyacente de menor resistencia.

Deben elaborarse con las mismas exigencias que los

preparados inyectables. La instalacin del colirio suele
provocar en mayor o menor intensidad dolor, irritacin, reflejo
papebral y lagrimeo como respuesta propia del ojo frente a

un agente extrao. La presencia de partculas extraas

adems de las molestias sealadas puede ser abrasivos

para la crnea y facilitar la invasin de microorganismos

patgenos.
Por

ello,

las

soluciones

oftlmicas

deben

ser

convenientemente tratadas por filtracin. En caso de las

suspensiones oftlmicas, el tamao de partculas ha de
estar dentro de lmites bien definidos

FORMULACIN
Los colirios deben formularse con el fin de adaptarlos, en la medida de

lo posible, a las condiciones fisiolgicas que prevalecen en el ojo y

cumplir con los requisitos que se les exige d esterilidad y partculas
contaminantes. Por ello los parmetros de pH y presin osmtica son

muy importantes. Adems del vehculo lquido y el principio activo,

intervienen

tambin

coadyuvantes

diversos

proporcionan las caractersticas al preparado.

que

en

conjunto

Ms precisamente, los coadyuvantes son sustancias utilizadas con el objetivo de

ajustar la tonicidad, corregir o estabilizar el PH, mantener la esterilidad,

solubilizante, viscosantes y estabilizadores diversos. Correctores de presin
osmtica El fluido lagrimal es isoosmtico con el plasma sanguneo; es decir,
equivalente a una solucin de 0,9 % de NaCl. Se ha demostrado que el ojo sano

puede tolerar soluciones con un margen de presin osmtica equivalente a 0,52,0 % de NaCl; pero el ojo que presenta alguna patologa suele ser, por lo general,
ms sensible; por lo tanto interesa preparar los colirios a una concentracin

isoosmtica con las lgrimas.

REGULADORES DE PH
El fluido lacrimal presenta un valor comprendido entre 7,4 y 7,7. Las diferentes

patologas del ojo pueden modificar el pH de las lgrimas. Con el fin de evitar
sensaciones de dolor, irritacin y lagrimeo, los colirios deben prepararse, como
norma general, al pH fisiolgico. Es necesario seleccionar un valor de pH que no
comprometa seriamente la estabilidad del colirio, que no represente una prdida
de la capacidad para atravesar la crnea si ello es necesario, y al mismo tiempo

que no genere fenmenos de intolerancia no deseados

Cuando las gotas oftlmicas se dispensan en envases multidosis, es necesario

incorporar conservantes a la formulacin a fin de asegurar la esterilidad. Se protege de

contaminaciones accidentales en las sucesivas aplicaciones. En general deben tener las
siguientes propiedades:

Amplio espectro de accin.

Inocuidad frente al ojo.

Compatibilidad con la formulacin.

La concentracin requerida ser baja.

LAS FARMACOPEAS RECOMIENDAN, SOBRE TODO:

Cloruro de benzalcoino (0,01%)

Nitrato o acetato de fenilmercurio (0,002%)

Clorobutanol (0,5%)
Acetato de clorhexidina (0,01%)
Alcohol feniletlico (0,5%)

ANTIOXIDANTES

Se requieren cuando se manejan principios

activos
oxidacin.

fcilmente
El

ms

metabisulfito sdico

degradables
empleado

es

por
el

VISCOZANTES
Se usan para prolongar el contacto con el ojo y mejorar as la respuesta

teraputica. Debido a que la instalacin de una gota de fluido acuoso en el

espacio conjuntival provoca el desbordamiento inmediato sobre los prpados y a
travs del sistema de drenaje a las fosas nasales.
Son utilizados los polmeros; entre ellos derivados celulsicos como la
hidroxipropilmetilcelulosa y el al alcohol polivinlico. Actualmente se usan

polmeros dotados de propiedades bioadhesivas como el cido poliacrlico

Carbopol 941

ELABORACIN DE GOTAS ACUOSAS:

Incluye la preparacin de la disolucin, la
clarificacin, el llenado y la esterilizacin. La
esterilizacin puede ser por autoclave, calentamiento
a temperatura inferior en presencia de bactericidas y
la filtracin

ELABORACIN DE SUSPENSIONES GOTAS

Es necesario utilizar slidos micronizados y deben incorporarse

viscosantes

como estabilizadores de la sedimentacin y tambin para evitar laformacin de

cristales durante su almacenamiento. La esterilizacin por calor no puede aplicarse

en

la

mayora

de

los

casos,

ya

que

se

podra

producir modificaciones en las caractersticas de la suspensin y crecimiento de

cristales mximo 10 ml de la preparacin, salvo en excepciones autorizadas y
justificadas.

ENSAYOS
Tamao de las partculas.

Salvo excepcin justificada y

autorizada los colirios que se presentan en forma de suspensin

satisfacen el ensayo siguiente: introducir una cantidad adecuada de la

suspensin en un hemocitmetro, o bien depositar la suspensin con
una micropipeta en un portaobjetos, segn proceda. Examinar al

microscopio un rea que corresponda a 10 mg de la fase activa slida.

POLVOS PARA COLIRIOS Y POLVOS PARA BAOS

OCULARES
DEFINICIN
Los polvos para la preparacin de colirios y baos oculares se
suministran en forma estril y seca para ser disueltos o puestos en

suspensin en un vehculo lquido apropiado en el momento de su

administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la
disolucin o dispersin, evitar la aglomeracin, ajustar la tonicidad,
ajustar o estabilizar el pH o estabilizar la preparacin
Despus de la disolucin o suspensin en el lquido prescri-to,
satisfacen las exigencias de los colirios o baos oculares, segn

proceda.

PREPARACIONES OFTLMICAS SEMISLIDAS

DEFINICIN
Las preparaciones oftlmicas semislidas son
unguentos o geles estriles, destinadas a ser

aplicadas sobre la conjuntiva. Contienen uno

o

varios

principios

activos

disueltos

dispersos en una base apropiada. Presentan

un aspecto homogneo.

Las preparaciones oftlmicas semislidas satisfacen las exigencias de la

monografa La base utilizada debe estar exenta de propiedades irritantes para la

conjuntiva.

Las preparaciones oftlmicas semislidas estn envasadas en pequeos tubos

flexibles, esterilizados, con una cnula fijada o suministrada por separado y con un
contenido mximo de 5 g de preparacin. Los tubos deben cerrarse bien para
evitar toda contaminacin microbiana. Las preparaciones oftlmicas semislidas
pueden igualmente estar acondicionadas en envases unidosis apropiados. Los
envases, o las boquillas de los tubos, deben ser de tal forma que faciliten la

administracin sin contaminacin. Los tubos son de cierre inviolable.

ENSAYOS
Tamao de las partculas. Las preparaciones oftlmicas semislidas que
contengan en dispersin partculas slidas satisfacen el ensayo siguiente:
extender cuidadosamente una capa delgada de una cantidad de preparacin

correspondiente al menos a 10 mg del principio activo en estado slido.

Examinar al microscopio la totalidad de la muestra. Por razones prcticas, se
recomienda examinar inicialmente la totalidad de la muestra bajo un aumento

pequeo (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a

25 mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor (por
ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10 mg de principio activo
slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a
25 mm y no ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima

superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin mxima superior a

90 mm.