ETIKA PENELITIAN

ANIK PUJI RAHAYU

STAF PENGAJAR AKPER PEMPROV KALTIM

ETIKA PENELITIAN

Uraian tentang bagaimana memperoleh persetujuan

(informed consent) dari calon responden dan
persetujuan dari komite etik. Lembar permohonan
dan persetujuan komite etik dilampirkan

SEJARAH ETIKA PENELITIAN

1. DEKLARASI INTERNASIONAL (KODE NURENBURG)
Kode etik pertama thn 1947 yg menyatakan :
tidak ada penelitian yg dapat dilakukan pada subyek
manusia tanpa ijin sukarela (voluntary consent)

SEJARAH ETIKA PENELITIAN

2. DEKLARASI HELSINKI
Asosiasi Medik Dunia (The World Medical
Association) dibantu oleh WHO, mengembangkan
sebuah kode etik yg direvisi & diperluas untuk
menuntun para dokter dlm penelitian yg melibatkan
subyek manusia yg disebut The declaration of
Helsinki
Thn 1975 di Tokyo (Deklarasi Helsinki II) yg merubah
penekanan dari penelitian klinik menjadi penelitian
biomedik yg melibatkan subyek manusia

SEJARAH ETIKA PENELITIAN

3.LAPORAN BELMONT
Tiga Aspek yang mendasari yaitu : aspek
manfaat/keuntungan, menghargai/menghormati
hak & keadilan
dibuat untuk melindungi subyek manusia

Proses peninjauan Etika penelitian oleh

lembaga pemerintah & institusional bdsk
tuntunan deklarasi Helsinki :
Penelitian biomedik hrs mengikuti prinsip ilmiah
& hrs bdsk pd percobaan lab & binatang yg
dilakukan dgn memadai & pd suatu pengetahuan
yg menyeluruh atas literatur
Rancangan dari setiap prosedur percobaan yg
melibatkan subyek manusia hrs dirumuskan scr
jelas dlm protokol percobaan, untuk ditinjau oleh
komite independen
Percobaan hrs dilaksanakan oleh yg secara
ilmiah ahli dlm bidang yg akan diteliti (qualified)
dan di bawah pengawasan ahli medik yg secara
klinik berkompeten

Proses peninjauan Etika penelitian oleh

lembaga pemerintah & institusional bdsk
tuntunan deklarasi Helsinki :
Penelitian biomedik yg melibatkan subyek
manusia tdk dpt disahkan untuk dilaksanakan
jika tdk ada tujuan penting yg dpt
membenarkan resiko yg diakibatkannya pd
subyek
Setiap penelitian biomedik yg melibatkan
subyek manusia hrs didahului oleh
pengkajian yg seksama atas resiko yg dpt
diperkirakan sebelumnya dibandingkan dgn
manfaat yg dpt dilihat thd subyek atau
lainnya. Perhatian terhadap kepentingan
subyak hrs beradaa diatas kepentingan ilmu
dan lembaga/institusionil

Proses peninjauan Etika penelitian oleh lembaga

pemerintah & institusional bdsk tuntunan
deklarasi Helsinki :
Hak dari subyek penelitian untuk melindungi
integritas diri hrs selalu dihormati &
meminimalkan pengaruh studi thd integritas fisik
dan mental maupun thd kepribadian subyek.
Privasi hrs diperhatikan
Ketepatan (akurasi) hasil penelitiann harus
dipertahankan
Didalam setiap penelitian manusia, setiap calon
subyek hrs diberitahu mengenai tujuan, metode
manfaat penelitian & kemungkinan bahaya dari
penelitian atau ketidaknyamanan yg mungkin
menyertai dgn lisan & tertulis

Proses peninjauan Etika penelitian oleh lembaga

pemerintah & institusional bdsk tuntunan
deklarasi Helsinki :
Ketika mendapatkan pernyataan ijin (informed
consent) untuk suatu proyek penelitian, seorang
peneliti hrs berhati-hati jika subyek berada dlm
suatu hubungan yg bersifat ketergantungan, dan
subyek tidak boleh berada dlm tekanan &
ancaman
Dalam hal ada ketidakmampuan scr hukum,
informed consent hrs diperoleh dari wali hukum
sesuai undang2 nasional
Subyek hrs diberitahukan bahwa mereka bebas
untuk tidak ikut serta serta mengundurkan diri
dari keikutsertaan menjadi sebyek penelitian
kapan saja

PERSETUJUAN DARI SUBYEK PENELITIAN

(CONSENT OF SUBJECTS)

1.
2.
3.
4.
5.

ANAK-ANAK
WANITA HAMIL & MENYUSUI
ORANG SAKIT JIWA & MENDERITA GANGGUAN
JIWA
KELOMPOK SOSIAL LAIN YANG RENTAN
PENELITIAN YG BERBASIS MASYARAKAT

1. ANAK-ANAK
Anak-anak

tidak boleh menjadi subyek

penelitian yg mungkin sama baiknya jika
dilakukan pd orang dewasa
Partisipasi pd penelitian penyakit anak
Ijin orangtua atau wali hukum lainnya
diperlukan, setelah memberikan penjelasan
mengenai tujuan, manfaat dan faktor resiko
atau ketidaknyamanan yg mungkin terjadi

2.

WANITA HAMIL & MENYUSUI

Tdk boleh menjadi subyek penelitian non- terapeutik yg mungkin

beresiko thd janin atau bayi yg baru lahir, kecuali penelitian ini untuk
menjelaskan masalah kehamilan atau menyusui

Penelitian terapeutik diperbolehkan hanya dgn tujuan meningkatkan

kesht ibu tanpa merugikan fetus atau dpt mempertinggi
kelangsungan hidup atau dpt membantu perkembangan kesht bayi
yng menyusui atau kemampuan ibu untuk menyusui

Penelitian yg diarahkan untuk merangsang penghentian kehamilan,

atau dilakukan dlm mengantisipasi kehamilan adlah suatu issue yg
tgantung undang2 dan agama serta persepsi budaya suatu bangsa,
shg tidak hrs mengikuti suatu rekomendasi internasional

3. Orang sakit jiwa & ggn jiwa

Mereka

tdk dpt menjadi subyek penelitian yg

mungkin sama baiknya jika dilaksanakan pd
orang dewasa sehat mental
Persetujuan dari klg terdekat : suami atau
istri, orangtua, keturunan atau saudara
kandung yg sudah dewasa harus dicari, ttp
terkadang klg menganggap pasien ggn jiwa
dianggap sbg beban yg tdk dinginkan oleh
keluarga

4. Kelompok sosial yg rentan

Sifat

ijin dari subyek yg mrpk anak buah atau

bawahan dari suatu klp yg terstruktur secara
hirarki memerlukan pertimbangan khusus, krn
kesediaan unt menjadi seukarelawan mungkin
dipengaruhi oleh harapan mendapatkan manfaat

5. Penelitian yang berbasis komunitas

Perlakuan percobaan : pasokan air, penelitian sistem

kesehatan, uji coba berskala besar atas insektisida baru,
tentang gizi masyarakat, membutuhkan ijin perseorangan
atas dasar orang ke orang (person to person basis) tidak
layak (feasible), dan keputusan terakhir untuk
melaksanakan penelitian terletak pd pihak yg berwenang
atas kesehatan masyarakat

Komunitas hrs diberitahu mengenai tujuan penelitian,

keuntungan/manfaat yg diharapkan & segala bahay atau
ketidaknyamanan yg mungkin terjadi

Prinsip-prinsip etika penelitian yang harus

diperhatikan oleh peneliti menurut Joel
(2004) yaitu sebagai berikut :

Autonomy

yang berhubungan dengan hak

dari responden untuk membuat keputusan
bagi dirinya, dalam hal ini peneliti harus
menghormati hak responden untuk
menentukan apakah dia bersedia atau tidak
menjadi bagian dari penelitian dan sewaktuwaktu boleh berhenti dari proses penelitian.

Prinsip-prinsip etika penelitian yang harus

diperhatikan oleh peneliti menurut Joel
(2004) yaitu sebagai berikut :

Nonmaleficience yaitu berkaitan dengan

kewajiban untuk tidak menimbulkan
kerugian atau cedera bagi orang lain, dalam
hal ini peneliti harus membuat kesepakatan
bahwa keputusan yang diambil tidak akan
merugikan klien dan keluarganya.

Prinsip-prinsip etika penelitian yang harus

diperhatikan oleh peneliti menurut Joel
(2004) yaitu sebagai berikut :

Beneficience berkaitan dengan kewajiban

melakukan yang terbaik dalam memberikan
suatu tindakan. Bila terjadi sesautu akibat
intervensi yang dilakukan dalam penelitian
ini, maka harus mencari solusi yang terbaik
untuk mengembalikan status kesehatan
responden kembali pada kondisi semula.

Prinsip-prinsip etika penelitian yang harus

diperhatikan oleh peneliti menurut Joel
(2004) yaitu sebagai berikut :

Veracity berkaitan dengan kewajiban untuk

mengatakan sesuatu dengan benar tidak
berbohong apalagi menipu, dalam hal ini
peneliti harus menjelaskan tentang proses
dalam penelitiannya dengan benar dan
jujur.

Prinsip-prinsip etika penelitian yang harus

diperhatikan oleh peneliti menurut Joel
(2004) yaitu sebagai berikut :

Justice berkaitan dengan kewajiban

berlaku adil kepada semua orang, dalam
hal ini keputusan yang diambil tidak akan
berdampak buruk bagi semua pihak.
Fidelity berkaitan dengan kewajiban untuk
setia atau loyal dengan kesepakatan atau
tanggung jawab yang diemban.

Prinsip-prinsip etika penelitian yang harus

diperhatikan oleh peneliti menurut Joel
(2004) yaitu sebagai berikut :

Konfidensialitas yaitu berkaitan dengan

rahasia, dalam penelitian ini maka peneliti
harus merahasiakan identitas responden
dan data-data yang diadapatkan dari
responden hanya diperlukan untuk
penelitian saja.

Tata cara peninjauan dlm penelitian

(review procedures)
Tanggung

jawab komite etik untuk :

1. Menguji kebenaran bahwa intervensi yg
diajukan dinilai cukup aman bagi subyek
manusia oleh ahli yg berkompeten
2. Meyakinkan bahwa semua pertimbangan
etis lainnya yang ada dlm protokol
intervensi sudah diyakini dan secara
memuaskan baik dari sedi prinsip maupun
praktis

Membuat Protokol intervensi (Tahapan

Prosedur tindakan)
Persiapan

penelitian : menyiapkan
alat/instrumen penelitian, memperoleh
informed consent
Pelaksanan penelitian : mulai dari awal
kegiatan hingga penelitian selesai dilakukan
Penutup : reward yang diberikan atau
ucapan terimakasih peneliti kepada subyek
penelitian

Membuat Lembar Penjelasan

Responden

Tujuan & manfaat penelitian

Penjelasan prosedur apa saja yang akan dilakukan pada
subyek penelitian
Kemungkinan resiko/bahaya atau ketidaknyamanan
subyek penelitian
Penjelasan tindakan yg akan dilakukan peneliti apabila
tjd sesuatu akibat dari penelitian yg dilakukan &
sepenuhnya menjadi tanggung jawab peneliti
Kerahasiaan identitas subyek penelitian & data hanya
digunakan untuk kepentingan penelitian
Hak subyek penelitian untuk tidak ikut serta atau
mengundurkan diri kapan pun subyek penelitian mau

Membuat Lembar Persetujuan

Responden

Berdasarkan

penjelasan pada lembar

penjelasan responden maka : subyek
penelitian harus menandatangani lembar
persetujuan responden sebagai bukti bahwa
subyek penelitian bersedia menjadi sebyek
penelitian dan berpartisipasi dlm penelitian
tanpa paksaan & tekanan dari pihak
manapun, serta atas keinginan sendiri dari
subyek penelitian

TERIMAKASIH ATAS PERHATIANNYA