Ficha iaesculusHippocastanumiExtratoSeco60 (Usp2007)

<form name="ctl04" method="post" action="WFFRExtratoSeco.aspx?
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3a%5c%5cUnis%5c%5cAnfarmag%5c%5cTemporario%5cFichasExtratoSeco%5c%5c&tpf=2"
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<table style="width:100%; color: #000000; font-family: verdana; font-size: 9pt;
background-image: url('../Imagem/AnfarmagMarcaDagua.PNG'); background-repeat: no
-repeat; background-attachment: fixed;">
<tr>
<td colspan="3" style="font-size: 8pt">
(Logo da Empresa)</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3"
style="border: 1px solid #000000; text-align: center; font-weight: b
old;">
FICHA DE REFERNCIA - CD.
3
- EXTRATO SECO</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3"
style="border: 1px solid #000000; text-align: center; font-weight: b

old; font-size: 10pt;">
Aesculus hippocastanum Extrato sec
o 6,0% (USP, 2007)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border: 1px solid #000000;">
N DCB:
 
09892
</td>
<td colspan="2" style="border: 1px solid #000000">
tro" style="font-weight:bold;">N CAS:
 
---
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Nome Botnico:
 
Aesculus hippocastanum L.
</td>
<td colspan="2" style="border: 1px solid #000000;">
Famlia:
 
Hippocastanaceae.
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Parte Usada:
 
Sementes maduras e dessecadas.
</td>
<td style="border: 1px solid #000000;" colspan="2">
tro" style="font-weight:bold;">Nomes Populares:
 
Castanha da ndia, horst chestnut(1).
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Solvente Utilizado no Extrato Lquido:
 
Solues hidroetanlicas ou hidrometanlicas(2).
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Relao "Droga Vegetal : Derivado Vegetal"
: 
Aproximadamente 2 - 3 : 1 com base no teor mnimo de 3,0%
de glicosdeos triterpnicos totais (saponinas) calculados como escina anidra (2;4)
na droga vegetal.
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Composio do Extrato (% Extrato Nativo e de Excipien
tes):
 
Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. 
</td>
</tr>
<tr>

stro" style="font-weight:bold;">Excipientes Adicionados na Preparao:
 
Devem ser declarados pelo fabricante.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Esterilizao:
 
Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada.</s
pan>
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Lote:
 
Deve ser declarado pelo fabricante.
</td>
stro" style="font-weight:bold;">Origem:
 
Deve ser declarada pelo fabricante.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Fabricao:
 
Deve ser declarada pelo fabricante.
</td>
stro" style="font-weight:bold;">Validade:
 
Deve ser declarada pelo fabricante.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Classe Teraputica ou Categoria:
 
Tonico venoso.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Indicaes:
 
Fragilidade capilar e insuficincia venosa (5;6).
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Dose Usual:
 
Quantidade de extrato seco que fornea de 32 a 120 mg de glicosdeos tr
iterpnicos totais (saponinas) calculados como escina por dia, divididos em 2-3 to
madas (6).
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
<div>
<table cellspacing="0" cellpadding="4" rules="rows" border="1" id="WUCFi
chaReferenciaExtratoSecoImpressao1_GridView1" style="color:Black;border-color:#C
CCCCC;border-width:1px;border-style:None;font-family:Verdana;font-size:9pt;width
:100%;border-collapse:collapse;">
<tr style="color:White;background-color:#333333;font-weight:bold
;">
<th align="left" valign="top" scope="col">Ensaios</th><t
h align="left" scope="col">Especificaes</th>
</tr><tr>
<td align="left" valign="top">
ASPECTOS GERAIS
</td><td align="left">
idView1_ctl02_TxtDescricao0" class="Cadastro">
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl03_Label1">Densidade volumtrica (g/L)
idView1_ctl03_TxtDescricao0" class="Cadastro">Especfico por lote.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl04_Label1">Granulometria
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl05_Label1">Perfil de CCD
idView1_ctl05_TxtDescricao0" class="Cadastro">Seguir monografia da USP 2007 (2)
empregando placas de slica gel e escina em metanol como substncia qumica de refernci
a. Extrair quantidade do extrato seco em metanol com agitao, deixando repousar ant
es do uso. Desenvolver a placa empregando fase mvel constituda de 1-butanol, cido a
ctico glacial e gua (50:10:40) e revelando com anisaldedo sulfrico. 
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl06_Label1">Solubilidade
idView1_ctl06_TxtDescricao0" class="Cadastro">Solvel em gua e etanol, insolvel em s
olventes orgnicos apolares.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl07_Label1">Caractersticas Organolpticas
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl08_Label1">Aspecto
idView1_ctl08_TxtDescricao0" class="Cadastro">P fino.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl09_Label1">Cor
idView1_ctl09_TxtDescricao0" class="Cadastro">Marrom.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl10_Label1">Odor
idView1_ctl10_TxtDescricao0" class="Cadastro">Suave.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl11_Label1">Sabor
idView1_ctl11_TxtDescricao0" class="Cadastro">Amargo, levemente adstringente, pr
oduzindo salivao.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl12_Label1">ENSAIOS DE PUREZA
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl13_Label1">Cinzas totais
idView1_ctl13_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 5%.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl14_Label1">Metais pesados
idView1_ctl14_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 20 g/g.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl15_Label1">Resduos de agrotxicos / pesticidas
idView1_ctl15_TxtDescricao0" class="Cadastro">Recomendado limite mximo de aldrin
e dieldrin no mais do que 0.05 mg/kg (4).
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl16_Label1">Resduos de solventes
idView1_ctl16_TxtDescricao0" class="Cadastro">Avaliar presena de resduos de solven
tes se forem utilizados outros alm de gua e etanol.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl17_Label1">Umidade ou perda por dessecao
idView1_ctl17_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 5%.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl18_Label1">Ensaios Microbiolgicos
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl19_Label1">Contagem total de bactrias aerbias
idView1_ctl19_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 10000 UFC/g.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl20_Label1">Enterobactrias
idView1_ctl20_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 1000UFC/g.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl21_Label1">Escherichia coli
idView1_ctl21_TxtDescricao0" class="Cadastro">Ausncia .
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl22_Label1">Fungos e leveduras
idView1_ctl22_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 100 UFC/g.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl23_Label1">Pseudomonas sp
idView1_ctl23_TxtDescricao0" class="Cadastro">---
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl24_Label1">Salmonella sp
idView1_ctl24_TxtDescricao0" class="Cadastro">Ausncia.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl25_Label1">Staphylococcus aureus
idView1_ctl25_TxtDescricao0" class="Cadastro">---
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl26_Label1">ENSAIOS DE QUALIDADE
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl27_Label1">pH sol. a 10% (v/v)
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl28_Label1">Testes de Caracterizao
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl29_Label1">Cumarinas
idView1_ctl29_TxtDescricao0" class="Cadastro">Positivo.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl30_Label1">Flavonides
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl31_Label1">Saponinas
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl32_Label1">DOSEAMENTO
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl33_Label1">Espectrofotomtrico
idView1_ctl33_TxtDescricao0" class="Cadastro">Seguir monografia da USP 2007 (2)
empregando escina em cido actico glacial como substncia qumica de referncia. Preparar
a amostra extraindo quantidade do extrato seco com a mistura de cido clordrico 0,
1N com agitao, filtrando ao final; particionar com mistura de 1-propanol e clorofrm
io, adicionando fase inferior da mistura de cido clordrico 0,1N, 1-propanol e clor
ofrmio, separando a fase clorofrmica, levando-a a resduo, lavando com ter e adiciona
ndo cido actico glacial. Medir a absorbncia a 504 nm usando cido actico glacial como
branco. Calcular a concentrao de escina na amostra. 
</td>
</tr>
</table>
</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Embalagem e Armazenamento:
 
Em recipientes bem fechados, protegidos da luz e do ca
lor. 
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Amostragem:
 
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Precaues:
 

</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Observaes:
 
No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de
produtos (1). O produto contra-indicado em casos de conhecida alergia a espcies
da famlia Hippocastanaceae; h notificao de dois casos suspeitos de nefropatia txica d
evidos a altas doses da escina, portanto o uso conjunto com frmacos nefrotxicos, c
omo a gentamicina, deve ser evitado. No h segurana completa estabelecida ao uso na
gestao, lactao e em crianas. Efeitos adversos gastrointestinais, como nauseas e desco
nforto gstrico, tem sido reportadas (5). 
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Referncias:
 
(2) United States Pharmacopoeia. 27 ed. Rockville, United States
Pharmacopeial Convention, 2007.
(3) European Medicines Agency. Community Herbal Monograph on Aesculus Hippocasta
num L., Semen. London: EMEA, 2009.
(4) Farmacopia Brasileira 5 ed. Braslia: Anvisa, 2010. p.196-198.
(5) World Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. v.2.
Geneva: WHO, 2002. p.137-148.
(6) Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa n 02 de 13 de mai
o de 2014. Publica a lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado
e lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Ofic
ial da Unio, 14 de maio de 2014.
(7) Aesculus hippocastanum (Horse chestnut). Alternative Medicine Review, v14, n
.3, p.278-283, 2009.

</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt;">
Elaborado por: 
ANFARMAG
</td>
<td colspan="2" style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt;">
Aprovado por: 
. 
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border: 1px solid #000000; font-weight: bold;">
CPIA CONTROLADA</td>
<td style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt; ">
Data:
30/05/2014
</td>
<td
style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt; ">
Reviso N:</td>
</tr>
</table>
<div>
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D" value="" />
</div></form>

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