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Organisation et gestion de la mtrologie

dans un laboratoire de biologie mdicale


Ple de Biologie Mdicale et Pathologie
du groupe hospitalier
Hpitaux Universitaires Est Parisien

Nelly DA SILVA
Sophie WADEL

Obligation rglementaire
Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010
relative la biologie mdicale
Evaluation de la comptence des LBM par le biais dune procdure
obligatoire daccrditation selon la norme NF EN ISO 15189

Obligation normative en mtrologie


NF EN ISO 15189
1- Le LBM identifie ses quipements critiques = quipement ayant
une incidence significative sur lexactitude et la fiabilit des rsultats,
employs dans le cadre de la surveillance des conditions de
ralisation des examens
Ex: - automates
- rfrigrateurs de conservation de ractifs
- pipettes utilises pour fabriquer un talon

SH REF 02

Obligation normative en mtrologie


NF EN ISO 15189
2- Le LBM identifie les grandeurs mesures correspondantes
Ex: rfrigrateur temprature
pipette volume
centrifugeuse vitesse / temprature / temps

3- Le LBM identifie les exigences mtrologiques associes


Ex: rfrigrateur 5C 3C entre 2C et 8C

Spcification

Tolrance
EMT (cart Maximum Tolr)

SH REF 02

Confirmation
mtrologique

Obligation normative en mtrologie


NF EN ISO 15189
4- talonner ces quipements = opration permettant dtablir
une relation entre lquipement et un talon cest--dire faire un
raccordement mtrologique.
5- Vrification des spcifications de lquipement = vrifier que
lcart de lappareil avec l talon est dans les spcifications
dtermines par une norme ou en interne.

SH REF 02
Certificat dtalonnage/constat de vrification pour les appareils
critiques = preuve du raccordement et du bon fonctionnement

Obligation normative en mtrologie


NF EN ISO 15189

Qui peut faire la mtrologie dans un LBM?

1- Un prestataire externe accrdit


2- Une unit dans le laboratoire qui sera value techniquement selon la
norme NF EN ISO/CEI 17025 (chapitre 5)
3- Une unit de mtrologie dans lentreprise, en dehors du LBM, qui sera
valu selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 (chapitre 4 et 5)

SH REF 02

Ple de Biologie Mdicale et Pathologie


Ple BMP
Excutif Chef de ple: Michel Vaubourdolle
de ple Cadre paramdical: Martine Guil
Cadre administratif: Martine Chanemougame

RAQ: Frdrique Gerrier

Saint Antoine

Microbiologie de lenvironnement

Tenon

Trousseau

NF EN 17025

Laboratoire de biologie durgence


SD: Biochimie-F: Biochimie Gnrale et Spcialise (A)
SD: Hmatologie-F: Hmatocytologie (A)
Biochimie Gnrale
SD: Biochimie-F: Biochimie Gnrale et Spcialise (A)

NF EN 22870
NF EN 15189

NF EN 15189

Centre National de Rfrence en Hmobiologie Prinatale


SD: Hmatologie-F: Immuno-hmatologie (A)
NF EN 15189
SD: Gntique-F: Gntique constitutionnelle (B)

Rothschild

Pourquoi mettre en place une unit


de mtrologie dans le ple BMP?
Depuis lentre en accrditation (2011), la mtrologie a t externalise.
plusieurs problmes sont apparus
-trop de dpense lchelle dun ple
-absence de matrise des prestations et du cahier des
charges qui sest traduit par des carts COFRAC
r-internalisation de la mtrologie avec la
cration dune unit de mtrologie

Organisation de la mtrologie
dans le ple BMP

1-Chaque unit dfinit ses quipements critiques (biologiste)


2-Attribution des responsabilits en fonction des diffrents types
dappareils critiques du laboratoire :
- automates de laboratoire et DMDIV :
responsabilit = biologiste/cadre (maintenance/ CQI)
- quipements connexes :
quipements qui ne donnent pas une mesure
directement mais concourent son obtention
responsabilit = unit de mtrologie

Organisation de lunit de
mtrologie dans le ple BMP
3 niveaux

Organisation de la mtrologie
dans le ple BMP
Correspondant mtrologie
- Missions 1- Organiser et planifier les vrifications et talonnages des quipements critiques
hors automates (pipettes, enceintes thermostatiques, balances, centrifugeuses)
2- Participer llaboration et lamlioration du systme qualit en mtrologie
3- Participer la mise en place de la matrise des quipements critiques des units
accrdites ou en cours daccrditation selon la norme NF EN ISO 15189 en
collaboration avec la cellule qualit
4- Veillez la connaissance et au respect des procdures et documents qualit en
vigueur
5- Suivi des non-conformits en mtrologie
6- Rfrent du systme dacquisition et de suivi des tempratures du site
7- Organiser et planifier des runions trimestrielles de mtrologie sur site avec la
responsable de lunit de mtrologie.

Organisation de la mtrologie
dans le ple BMP
Technicien en mtrologie
- Missions 1- assurer lensemble des tches techniques et administratives ncessaires la
vrification et ltalonnage des appareils de mesures hors automates
2- participer llaboration et la mise en place du systme de qualit en
mtrologie
3- participer en troite collaboration avec le responsable lvolution du service
4- vrifier des certificats de dtalonnage et de vrification
5- rpondre au besoin des units en terme de mtrologie
6- tre linterlocuteur des prestataires externes
5- assurer la gestion et la traabilit des talons et du matriel
6- animer avec le responsable de lunit des runions de mtrologie
7- grer le systme dacquisition des tempratures

Organisation de la mtrologie
dans le ple BMP
Rfrent mtrologie
-Missions1- Interlocuteur du service pour lunit de mtrologie,
2- Rpertorie et gre avec le responsable mdical les quipements critiques
hors automates et leurs spcifications,
3- Programmation, en accord avec lunit de mtrologie, du calendrier
dtalonnage et de vrification du matriel selon les procdures,
4- Restitution lquipe de son service des rsultats des raccordements
mtrologiques lors des runions de service,
5- Responsable de la centrale dacquisition de temprature pour son
service,
6- Gestion des certificats dtalonnage et de vrification,
7- Traitement et suivi des non-conformits mtrologiques

Formations suivies
technicien en mtrologie

1- Pratiques de bases en mtrologie


2- Mtrologie pratiques dans un laboratoire de biologie mdicale
3- Assurance qualit
4- Maitrise en pipetage et entretien des pipettes
5- Formations apportes par les diffrents fournisseurs de matriels de
mtrologie

quipements connexes critiques

Rfrigrateurs (T)
Enceintes thermostatiques
Conglateurs (T)
Suivi des tempratures
tuves (T)
Bain marie (T)
Pipettes (Volume)
Balances (Masse)
Centrifugeuses (Vitesse, T, Temps)
Chronomtres (Temps)

Mise en place de la gestion mtrologique


des enceintes thermostatiques critiques
1-achat et confirmation de la mthode (norme FD V 08-601) de
cartographie avec le kit de cartographie de chez AES
2-rdaction de la procdure et des fiches techniques
3-ralisation des cartographies en interne
4-mise en place de sondes de surveillance de temprature
talonnes en externe par un prestataire accrdit

Mise en place du contrle


mtrologique des pipettes

1-achat de la balance et du logiciel de vrification des pipettes


chez Biohit ProLine Soft3
2-rdaction des fiches techniques
3-vrification des pipettes pour St Antoine
4-gestion des calendriers de vrification avec les units

Qualification
du personnel en mtrologie
3 niveaux de qualification

1-Cartographie et suivi mtrologique des enceintes thermostatiques


2-Vrification et validation des certificats dtalonnage
3-Rfrent mtrologie

Audit de la mtrologie lors de la visite


daccrditation du COFRAC
(23-27 septembre 2013)
La mtrologie a t audite 2h30 par 2 auditeurs
(technique et qualit)
Prsenter lorganisation gnrale de la mtrologie avec
dfinition des responsabilits
Discuter sur les frquences dtalonnage des diffrents types
dquipement critique
Montrer des cartographies denceintes thermostatiques
Montrer le dossier de confirmation de mthode des
cartographies
Montrer les habilitations du personnel de mtrologie
Prsenter le systme de surveillance et dacquisition des
tempratures

Remerciements
Tous le personnel du ple de Biologie Mdicale et Pathologie
La direction du laboratoire
M. Vaubourdolle,
M Guil
M. Chanemougame
La direction qualit
F. Gerrier
G. AYDIN
L. Counil
Equipe de mtrologie
F. Dastot et L. Benzerara
Les rfrents de mtrologie dunit