QUIMINOVA

Quiminova es una empresa qumica que fabrica compuestos farmacuticos de ltima

generacin.
La direccin de Quiminova conocedora de la importancia de garantizar la calidad de
sus productos y, comprometida con el cuidado y preservacin del medio ambiente, ha
implantado y desarrollado los sistemas de gestin ISO 9001 e ISO 14001.
Tras la implantacin del sistema, Quiminova va a realizar una auditora de certificacin
para comprobar la conformidad de sus sistemas.
Durante la visita del Auditor al laboratorio, ve a un operario que est realizando
medidas de pH a unas muestras.
El auditor le pregunta al operario: Cmo realiza usted esas medidas?
El operario le contesta que sigue la instruccin tcnica LI-05 que indica cmo utilizar el
pHmetro y realizar las medidas.
El auditor le pregunta al tcnico cuando realizan la calibracin del equipo, a lo cual le
responde Antes de llevar a cabo cualquier serie de medidas, calibramos el aparato, tal
y como se indica en la instruccin LI-05.
El Jefe de laboratorio le confirma que todos los tcnicos, efectivamente, calibran el
aparato antes de una nueva serie de medidas.
Ante esta respuesta, el auditor solicita revisar la instruccin tcnica LI-05 y el registro
de calibracin del equipo.
En la instruccin tcnica indica, que debe realizarse una calibracin del equipo cada
vez que se vaya a realizar medidas de pH a una serie de muestras y, el registro
entregado muestra la siguiente informacin:
REGISTRO DE CALIBRACIN PHMETRO
Nombre
Operario

Calibracin

Fecha
Calibracin

Correcta Incorrecta
S.
x
01-10-2011

Ramn
P.
Federico V
Carmen
H.P
Carmen
H.P.
Ramn S. P
Carmen
H.P
Federico V.

Observaciones

Firma
XXXXX

x
x

02-10-2011
03-10-2011

xxxxxxx
wwwww

16-10-2011

wwwwww

x
x

17-10-2011
28-10-2011

xxxxxx
wwwww

02-11-2011

XXXXX

Quiminova
1

Ante este registro, el Auditor pregunta al Jefe de Laboratorio la frecuencia con la que
realizan medidas de pH. El Jefe de Laboratorio le responde que les llegan todos los
das muestras del rea de produccin para valorar el pH.
En es mismo instante, el auditor observa a un operario que tira por el lavabo las
disoluciones qumicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello.
El responsable de medio ambiente al darse cuenta de esta situacin, le comenta al
auditor: Disculpe a Daniel, aunque los vertidos de disoluciones y productos qumicos
est considerados como un aspecto ambiental significativo por parte de Quiminova,
Daniel, ha comenzado a trabajar la semana pasada y todava no hemos podido
formarle en las acciones medio ambientales llevadas a cabo por la empresa.

Quiminova
2

SOLUCIN
Con los datos facilitados en el Trabajo Individual, en la Web y los que necesites
extraer de la Unidad de Competencia, se te solicita que siguiendo las pautas de
redaccin de notas de desviacin, rellenes los campos de las siguientes Notas,
identificando si existe alguna desviacin, el incumplimiento observado (evidencia
objetiva), as como el punto de la norma incumplido.

NOTAS DE DESVIACIN

AUDITORA:

X

Interna
Certificacin
Seguimiento
Renovacin

EMPRESA: Quiminova
DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio
FECHA: xx-xx-2xxx

NOTA N:01

NORMA DE APLICACIN: Norma ISO 9001

Deficiencias encontradas:
Se ha observado que los tcnicos de laboratorio realizan las calibraciones del equipo de
pH diariamente, pero el registro de calibracin del equipo no muestra todas las
calibraciones realizadas.
Por tanto, no se formaliza de forma correcta el registro de los resultados de la calibracin
como se indica en el punto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
donde se establece que deben mantenerse los registros de los resultados de la
calibracin.

Categorizacin:
X

No conformidad

Desviacin

Observacin
Firma del auditor:

Firma del auditado:

xxxxxx

Quiminova
3

AUDITORA:

X

Interna
Certificacin
Seguimiento
Renovacin

EMPRESA: Quiminova
DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio
FECHA: xx-xx-2xxx

NOTA N:01

NORMA DE APLICACIN: Norma ISO 14001

Deficiencias encontradas:
Se ha observado que uno de los empleados del laboratorio tira por el lavabo los residuos
qumicos, no gestionndolos adecuadamente. El Responsable de Medio Ambiente al
darse cuenta, comenta que el tcnico acaba de empezar y no ha recibido la formacin
en materia medio ambiental.
Por tanto, la organizacin no proporciona la formacin adecuada a sus trabajadores en
materia medio ambiental para que desempeen sus actividades acordes al sistema de
gestin, como se indica en el punto 4.4.2 competencia, formacin y toma de conciencia
donde se establece que la organizacin debe asegurarse que cualquier persona que
realice tareas en su nombre y que pueda causar cualquier impacto ambiental sea
competente en cuanto a formacin, educacin o experiencia adecuados.

Categorizacin:
X

No conformidad

Desviacin

Observacin
Firma del auditor:

Firma del auditado:

xxxxxx

Quiminova
4