Iso 9001 2008

Mdulo:
ISO 9001:2008
Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
MSc. Alejandro A. Penabad Salgado

e-mail: penabad.alejandro@gmail.com
apenabad@finlay.edu.cu
Programa
Tema 1: Introduccin
1.1 Calidad: definiciones.
1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a travs del tiempo.
1.3 Gestin de la Calidad: definicin; partes que integran la Gestin
de la Calidad.
1.4 Principios de la Gestin de la Calidad.
1.5 Sistema de Gestin: definicin; tipos de Normas ISO sobre
Sistemas de Gestin.
1.6 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC): definicin; conceptos
importantes asociados a los SGC.
Tema 2: Normas ISO 9000

Slo informativo
2.1 Informacin general sobre la Organizacin Internacional de

Normalizacin (ISO) y la elaboracin de las normas ISO.
2.2 Algunos datos sobre el Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176)
Gestin de la
Calidad y Aseguramiento de la Calidad.
2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000.
2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en
desarrollo de la Familia ISO 9000.
Tema 3: Requisitos del SGC

Tema principal
3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificacin de los

requisitos
establecidos para un SGC en sus diferentes clusulas.
3.2 Anlisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de
aplicacin.
3.3 Talleres.
Tema 4: Certificacin de SGC

4.1 Conceptos bsicos relativos a la Certificacin.
4.2 Base normativa de la Certificacin.
4.3 Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin.
4.4 Etapas del proceso de Certificacin de Sistemas de Gestin.
Tema 1: Introduccin
1.1 Definiciones del trmino Calidad

Idoneidad para el uso.
(J.M. Juran)
Cumplimiento de los requisitos.
(Philib Crosby)
Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo
costo que se ajusta a las necesidades del mercado.
(Edward Deming)
Grado en que el conjunto de caractersticas inherentes a un
producto, tanto establecidas como implcitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales
y reglamentarios.
(ISO 9000:2005)
Significado comn de Calidad

Algo bueno, que nos satisface, que posee las caractersticas que
necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un
problema, ...
Muchas veces: Lo mejor
Aspectos a tener en cuenta en relacin con la
calidad
La Calidad de un producto o servicio est determinada por el
CLIENTE.
Un producto o servicio de Calidad debe:
- Cumplir determinados requisitos.

- Tener un precio acorde con la calidad que se entrega que los
clientes
estn dispuestos a pagar.
- Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad
declarada.
Significado de la Calidad
para una organizacin
- Incremento de la satisfaccin de los clientes.
- Aumento de la productividad.
- Reduccin de los costos.

- Mayor rentabilidad.
Por tanto:
Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente
ebe constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin
1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a travs de la historia

ISO 9004:2009
ISO 9001:2015?
EXCELENCIA
SGC sostenibles
SIG basados en
riesgos
SIG / GTC
ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIA

SGC
ISO 9001:1994 / EFICACIA

Sistemas
de Calidad
ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987
Aseguramiento
de la Calidad
Control
Estadstico
Inspeccin
1900 - 1930
1930-1970
1970-1994
1994-2000
2000-2009
2010-20...
1.4 Gestin de la Calidad

(segn ISO 9000:2005)
Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y

controlar una organizacin en lo referente a la
Calidad.
Partes de la Gestin de la Calidad

Planificacin de la Calidad
+
Aseguramiento de la
Calidad
Control de la Calidad
Mejoramiento de la
Calidad
Definir objetivos y prever y

establecer procesos y
recursos para alcanzarlos.
Desarrollar acciones que

aseguren el cumplimiento de
los requisitos.
{
{
Desarrollar acciones para

verificar el cumplimiento de
los requisitos.
Desarrollar acciones para
aumentar la capacidad de
cumplir los requisitos.
Significado de
Mejoramiento de la Calidad
Solucionar problemas
detectados
Lograr un estndar de
desempeo superior al actual
(mejora continua)
1.5 Principios de la Gestin de la Calidad

Deben implementarse por la Alta Direccin para conducir a la
organizacin hacia la mejora de su desempeo
Principio 1: Enfoque al cliente.
Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participacin del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Principio 1
Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que
deben:
- Comprender sus necesidades actuales y futuras.
- Satisfacer sus requisitos.
- Esforzarse por exceder sus expectativas.
Principio 1
Enfoque al Cliente
Qu se puede hacer para lograrlo:
Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente.
Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y

objetivos de
la organizacin.
Asegurar que todos en la organizacin las conozcan y comprendan.
Gestionar sistemticamente las relaciones con los clientes.
Aplicar un enfoque balanceado cliente otras partes interesadas.
Evaluar la satisfaccin del cliente y desarrollar acciones segn
los
resultados.
Principio 2
Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsitos y la
orientacin de las organizaciones, debiendo crear y
mantener un ambiente interno que d lugar al
involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.
Principio 2
Liderazgo
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.
Tener una visin clara del futuro de la organizacin.
Establecer metas que constituyan retos a alcanzar.
Crear y mantener modelos participativos basados en la
honestidad y la
tica a todos los niveles.
Generar confianza en la organizacin.
Proporcionar al personal recursos, capacitacin y libertad de
actuar con
responsabilidad y autoridad.
Principio 3
Participacin del personal
El personal a todos los niveles constituye la esencia de las
organizaciones, por lo que el lograr su total compromiso
posibilita que sus habilidades puedan usarse en beneficio de
la organizacin.
Principio 3
Participacin del personal
Proporcionarle orientaciones sobre cmo lograr los objetivos de
la organizacin.
Brindarle oportunidades de superacin que le permitan mejorar
su desempeo.
Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y
seguras.
Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando
sistemticamente su trabajo.
Concederle protagonismo en las decisiones de la organizacin.
Reconocerle sus logros.
Motivacin
individual
Causa
Actividad o
Proceso
Objetivo
personal
Motivacin
colectiva
Motivacin = Motivo para la accin
Mi causa
T causa
Su causa
Actividad o
Proceso
Objetivo
comn
Proverbio Griego
Si quieres construir un barco, no hables a la gente del

martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar
abierto.
Prdida de la motivacin
Sugerencias
MOTIVACION
No consideradas
Reclamo
s
MOTIVACION
No atendidos
Frustraci
n No se hacen aportes
Resignaci
n
MOTIVACION
Elementos motivadores para los empleados que

inciden en la Calidad
Satisfaccin general con la organizacin.
Satisfaccin con el puesto de trabajo que se desempea.
Oportunidades de ascenso.
Salario.
Asesoramiento y evaluacin recibida de acuerdo a su trabajo.
Oportunidades de desarrollo profesional.
Atencin de la Administracin a sus problemas personales.
Prestaciones recibidas.
Entorno laboral.
Principio 4
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso.
Proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, que transforman elementos de entrada en
resultados.
Principio No. 5
Enfoque de sistema para la gestin
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacin en el logro de sus objetivos.
Eficacia & Eficiencia
Eficacia:
Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan
permiten alcanzar los resultados previstos.
Eficiencia:
Relacin entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos
para
lograrlos.
Principio 5
Enfoque de sistema para la gestin
Establecer e implementar un Sistema de Gestin.
Comprender la interdependencia entre sus procesos.
Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos,
reduciendo
las barreras funcionales.
Establecer capacidades funcionales y tener claras las
restricciones de
recursos para cada accin.
Definir y orientar como acometer las actividades especficas

del
Sistema de Gestin.
Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones
anlisis de sus resultados.
Principio No. 6
Mejora continua
Debera ser un objetivo permanente del desempeo global de las
organizaciones.
En la carrera de la Calidad no existe lnea de

meta
Principio 6
Mejora continua
Qu se puede hacer para lograrla:
Aplicar este principio de manera consistente en toda la organizacin.

Entrenar al personal en el uso de mtodos y herramientas de
mejora.
Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de
Gestin
como objetivo individual de cada miembro de la organizacin.

Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua.
Reconocer las mejoras alcanzadas.
Principio No. 7
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisin
Las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.
Principio 7
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisin
Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables.

Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran.
Emplear mtodos validados para el anlisis de datos e informacion

Tomar decisiones y actuar combinando de manera balanceada
intuicin y
experiencia.
Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes por
lo que la una relacin mutuamente beneficiosa entre ambas partes
aumenta su capacidad para crear valores.
Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores.
Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo informacin
y planes.
Desarrollar conjuntamente actividades de mejora.
Impulsar y reconocer las mejoras logradas.
Relacin entre los

Principios de Gestin de la Calidad
Relacin
Mejora
continua
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisin
Participacin
del personal
Enfoque
al cliente
Liderazgo
Enfoque de sistema
para la gestin
Enfoque basado
en procesos
Actividade
s
1.6 Sistema de Gestin

(segn ISO 9000:2005)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

que interactan para establecer la poltica y los
objetivos, y alcanzar dichos objetivos.
Tipos de Normas Internacionales sobre

Sistemas de Gestin
Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de

normas de Sistema de Gestin
Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin (SG)

Proporcionan especificaciones para los SG para que las
organizaciones puedan demostrar su capacidad de
cumplir los
requisitos ante las partes internas y externas.
Tipo B Normas de Lineamientos de SG
Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo elementos
adicionales a los establecidos en las normas de
Requisitos.
Tipo C Normas relacionadas con SG
Proporcionan informacin adicional sobre:
- Elementos especficos de los SG.
- Tcnicas de soporte de los SG.
Ejemplos de Normas de Requisitos de SG

Generales:
ISO 9001:2000, SGC. Requisitos

ISO 14001:2004, SGA. Requisitos
Sectoriales:
ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos
regulatorios (ISO/TC 210)
ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de

la ISO 9001:2000 en la produccin automotriz y en las
organizaciones que intervienen en los servisos relevantes (ISO/TC
176)
ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el

gas natural SGC especficos para el sector Requisitos para las
organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67)
ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los

alimentos - Requisitos para las organizaciones en la cadena
alimentaria (ISO/TC 34)
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para
la calidad y la competencia (ISO/TC 212)
ISO F-DIS 15378 Materiales de envase primario de

medicamentos Requisitos particulares para la aplicacin de la ISO
Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG

Generales:
ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del

desempeo
ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del

Cliente Lineamientos para el manejo de quejas en las
organizaciones
ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de

Calidad
Sectoriales:
ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000
para la aplicacin en la industria del hierro y el oro (ISO/TC 102)
ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la

aplicacin de la ISO 13485:2003 (ISO/TC 210)
ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000

para la industria de alimentos y bebidas (ISO/TC 34)
ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de

la ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de
goma natural (ISO/TC 157)
Ejemplos de Normas relacionadas con SG
ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario

ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos
para el uso en las normas (ISO/TMB)
ISO 19011:2011 Diretrices para la auditora de los Sistemas de
Gestin
ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los
Sistemas de Gestin de la Calidad
ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento
ISO/IEC F-DIS 19796-1 Tecnologa de la informacin Aprendizaje,
educacin y adiestramiento - Gestin, aseguramiento y medicin de la
Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36)
ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones.
Lineamientos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin
ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos
econmicos de la Calidad
ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de
productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos
para la aplicacin de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)
1.8 Sistema de Gestin de la Calidad

(segn ISO 9000:2005)
Sistema de Gestin para dirigir y controlar una

organizacin con respecto a la Calidad.
Dirigir y Controlar significa:
Establecer una Poltica y Objetivos de Calidad.
Aplicar el Ciclo Deming ( PECA)
Planear
Ejecutar
Controlar
Actuar
Conceptos asociados a la Calidad

Se establecen en ISO 9000:2005
Antecedentes
ISO 8402: 1994
Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad Vocabulario
ISO 9000:2000
SGC. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9000:2005
SGC. Fundamentos y Vocabulario
Se le aadieron o modificaron 15 trminos:
- 1 de ISO 10019
- 2 de ISO 10012
- 1 de ISO 10005
- 10 la ISO 19011
- 1 de ISO 10007
Estructura de la ISO 9000:2005

Calidad
Gestin
Aseguramiento de la
Calidad de las
Mediciones
Auditoria
Organizacin
Proceso &
Producto
ISO
9000:2005
Caracterstic
as
Examen
Documentos
Conformidad
Diez grupos de trminos interdependientes
Satisfaccin del cliente

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Importante !
La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es
una indicacin de su insuficiente o nula satisfaccin...., pero su
ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de
una alta satisfaccin por parte de estos.
Poltica de Calidad & Objetivo de Calidad

Poltica de Calidad
Intenciones globales y orientacin de una organizacin con
relacin a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta
Direccin.
La Poltica de Calidad debe ser coherente con otras
polticas organizacionales.
Objetivo de Calidad
Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la Calidad.
Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la
Poltica de Calidad y deben establecerse para diferentes
niveles o funciones de la organizacin.
Parte Interesada
Persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o el
xito de la
organizacin.
Clientes
Sociedad
Accionistas
Bancos
Propietarios
ORGANIZACION
Personal
Proveedores
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, que transforman elementos de entrada en
resultados.
Eficacia del proceso:
Entrada
Proceso
Requisitos especificados
satisfechos
(incluyendo recursos)
Transformacin
Capacidad para alcanzar los

resultados
deseados
Salida
Requisitos
Eficiencia del proceso:
Resultados logrados vs. recursos

utilizados
Seguimiento y medicin
Proceso
Al aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un
proceso
constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos.
Proceso 1
Entrada
Salida
1
Proceso 2
Salida / Entrada
1
Las entradas y salidas pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes.
- Intangibles: informacin, datos.
Las salidas pueden ser, adems:
- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o
elaboracin.
0.2 Enfoque basado en procesos

A todos los procesos puede aplicarse la metodologa
"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar (Ciclo PECA)
De acuerdo a requisitos y medios
definir y establecer:
- Qu hacer
- Cmo hacerlo
- Cundo hacerlo
Generar y establecer mejoras

hacia objetivos recursos y
prcticas futuras
Actuar
Planificar
Controlar Ejecutar
Evaluar y demostrar: conformidad
con lo planeado y desempeo
segn objetivos.
Ejecutar tal como se planeado
Enfoque basado en procesos ...
A P
C D
Input E
PROCESS E
Input A
PROCESS A
AA PP
CC DD
Input B
Ouput E
AA PP
CC DD
Output A
Input C
Input D
PROCESS C
Output B
AA PP
CC DD
Output C
PROCESS D
Ouput D
AA PP
CC DD
PROCESS B
AA PP
CC DD
Input F
Internal
Customer
Output F
PROCESS F
AA PP
CC DD
Internal
Customer
Feedback
Punto de vista del Cliente:
Cliente
Cliente
Organizacin

Punto de vista de la Alta Direccin:
Cliente
Diseo
Produc.
Control
Cliente
Cliente
Organizacin
Compra
s
Almacn
Ventas
Cliente
Cualquier empleado
elabora e implementan los
documentos que competen a
a sus responsabilidades.
Enfoque basado
en procesos
El documento
deseado existe?
Si
Punto de vista del

Dueo de Proceso:
El emisor revisa si requiere

cambio o darlo de baja.
Si
Cliente
Diseo
No
Requiere
cambio?
Produc.
Control
No
El emisor elabora Solicitud de

Alta, Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
El emisor propone cambios y

elabora Solicitud de Alta,
Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
Compra
s
Almacn
El emisor elabora los

documentos de acuerdo al
Instructivo de Elaboracin de
Documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad
(Ref.3.3)
El emisor entrega
documentos en borrador y
solicitud al RD para su
revisin.
2
Ventas
Cliente
Acciones a acometer para implementar el

Enfoque basado en Procesos
Definir los procesos que son necesarios a desarrollar para

alcanzar los
resultados deseados.
Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a c
y la forma de evaluarlos.
Establecer responsabilidades para gestionar los procesos.
Identificar las interfases e interacciones entre los procesos.
Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos.
Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para
los
clientes, proveedores y otras partes interesadas.
Beneficios del enfoque basado en procesos

Adecuada integracin y alineamiento de los procesos.
Transparencia en las operaciones de la organizacin.
Reduccin de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que
conlleva a menores costos.
Resultados ms coherentes y predecibles.
Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de
mejora.
Estmulo a la participacin del personal y la clarificacin de sus
responsabilidades.
Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia,
eficacia y eficiencia de la organizacin.
Procesos tpicos de la Gestin de la Calidad

Procesos de la Alta Direccin
Cliente
Entrada
s
Salidas
Procesos de realizacin
Cliente
Procesos de soporte
1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la
Direccin.
2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente como ventas,
diseo y
desarrollo, realizacin del producto, etc.
3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc.
4. Procesos de medicin anlisis y mejora: medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo,
auditoria,
etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.
Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
Un proceso puede o no documentarse.
No Conformidad & Defecto

No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
Defecto
No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.
Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
La aplicacin de una correccin:
- Puede realizarse de conjunto con una accin correctiva.

- Puede conllevar el reproceso o la reclasificacin del producto.
Tipos de correcciones
Reproceso
Accin sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los
requisitos.
Reparacin
Accin sobre un producto no conforme para convertirlo en
aceptable para el uso previsto.
- Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle
su aptitud
de uso. Ejemplo: actividades de mantenimiento.
- A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no
conforme.
Reclasificacin
Variacin de la clase de un producto no conforme para que resulte

conforme con requisitos diferentes a los originales.
Clase: Categora dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Desecho
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su
uso original.
Para productos: Reciclaje, destruccin.
Para servicios: Descontinuacin del servicio.
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable.
Una accin correctiva eficaz debe

prevenir que una no conformidad vuelva a producirse .
Accin Preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situacin potencial no deseable.
Una accin preventiva debe tomarse para prevenir el surgimiento
de una no conformidad, debiendo vincularse con el resultado del
anlisis de riesgos de una actividad o proceso.
Tema 2: Normas ISO 9000

Slo informativo
Organizacin Internacional de Normalizacin

(ISO)
Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa
igualdad.
Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157
pases, que trabaja en sociedad con otros organismos
internacionales.
Sede: Ginebra, Suiza.
Creacin: 23 de febrero de 1947.
En ISO estn representados los gobiernos, la industria, los
negocios y los consumidores.
ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas
internacionales para la fabricacin, el comercio y la
comunicacin en todas las ramas industriales.
Es un organismo no gubernamental, siendo las normas que

(ISO)
Se estructura bsicamente a travs de Comits Tcnicos (TC)
que preparan las Normas Internacionales y otros tipos de
documentos: Especificaciones Tcnicas (TS), Informes Tcnicos
(TR), Guas , .
Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una
materia para la cual exista un TC tiene derecho a participar en
el mismo en ste como miembro P (Participante) o como
miembro O (Observador).
Otras organizaciones pblicas o privadas tambin pueden
intervenir en trabajos de normalizacin de ISO.

(ISO)
Miembros P
- Pases con derecho a voto.
- Intervienen activamente en las discusiones.
- Tienen acceso a toda la informacin relevante.
Miembros O
- Pases sin derecho a voto.
- Pueden intervenir en las discusiones.
- Tienen acceso a toda la informacin relevante.
Estructura orgnica de ISO

Asamblea General
Desarrollo de
Polticas
Consejos Financiero
y Estratgico
Grupos Asesores
Ad hoc
Consejo de
Gestin Tcnica
Consejo
Secretariado
Central
REMCO
Grupos
Tcnicos
Asesores
Comits
Consejo
Tcnicos
Proceso de elaboracin de Normas ISO

ISO
TMB
Comit Tcnico
(ISO/TC)
Proyecto de Trabajo
(WD)
Proyecto de Comit
(CD)
Proyecto de Norma
Internacional (DIS)
Proyecto final de
Norma Internacional
(FDIS)
Norma
Internacional (IS)
Aprobacin de Normas ISO ....

Se requiere el voto favorable de por lo menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto.
Hasta la fecha han sido publicadas ms de
15 000 Normas Internacionales
dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad
Estructura funcional de ISO / TC 176

Presidente
Secretara
JTCG
CALG
ATTG
STTG
CSAG
SC 1
WG 1
SC 2
SC 3
WG 18
WG 14
WG 2
WG 15
WG 3
WG 17
Aclaracin sobre las siglas de los rganos de

trabajo del
ISO/TC 176
JTCG: Grupo de Coordinacin Tcnica Conjunto
CSAG: Grupo de Asesora Tcnica del Presidente
CALG: Grupo de Enlace de Evaluacin de la Conformidad
ATTG : Grupo de Tarea de Traduccin al rabe
STTG: Grupo de Tarea de Traduccin al Espaol
SC 1: Subcomit de Conceptos y Terminologa
SC 2: Subcomit de Sistemas de Calidad
SC 3: Subcomit de Tecnologas de Apoyo
WG: Grupo de Trabajo
Integracin del ISO/TC 176

Organismos Nacionales de Normalizacin: 95
- Miembros P: 75
- Miembros O: 20
Organismos de Enlace: 36
- Asociaciones de Comercio Internacional
- Asociaciones de profesionales
- Grupos gubernamentales regionales
- Organismos regulatorios
- Otros Comits de ISO y de IEC
Estas datos varan de ao en ao
Resumen histrico y desarrollo

Ao 1947:
Constitucin de la ISO en Ginebra, Suiza.
Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.
Ao 1979:
- Se publican las normas britnicas BS-5750 sobre Sistemas de
Calidad
(base constituyeron la base de las ISO 9000).
- Se constituye en Canad del
deISO/TC
crear 176 con la responsabilidad
y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.
Ao 1986:
Se publica la ISO 8402 sobre el vocabulario utilizado en la
primeras normas ISO 9000.

Ao 1987:
Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000:
ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004.
Ao 1994:
Se culmina la revisin de las versiones vigentes de las normas
antes citadas, publicndose la versin 1994
(constituy una revisin ligera respecto a la versin de 1987).
Ao 2000:
Se culmina la revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000
publicndose la versin 2000, oficial desde el 15 de diciembre
de 2000
(constituy una revisin profunda respecto a la versin de 1994).
Se inicia un perodo de coexistencia de tres aos entre las
versiones de

Ao 2002:
Se publica la ISO 19011:2002 que contiene directrices para la
auditoria de Sistemas de Gestin de la Calidad y Gestin
Ambiental.
Ao 2003:
A partir del 15 de diciembre quedan sin validez los certificados
de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las
normas
ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, versin 1994.
Ao 2004:
Se enfatiza en la conveniencia de aplicar el enfoque basado
en procesos y en que los SGC aporten valor a las
organizaciones (enfoque a resultados), como parte
inherente su operacin.
Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de
Gestin Ambiental.

Ao 2005:
Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger
opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de la ISO
9001 y la revisin de la ISO 9004, comenzndose a trabajar en
las mismas.
Se publica la ISO 9000:2005 SGC Principios y
vocabulario
Ao 2008: .
Se aprueba en noviembre la nueva versin de la ISO 9001 que
slo present pequeas modificaciones respecto a la
versin del 2000.
Se inicia un perodo de coexistencia de dos aos con la versin
2000
. :
Ao
2009
Se aprueba en noviembre la nueva versin de la ISO 9004 que
introdujo cambios significativos respecto a la versin 2000,
incluyendo el enfoque de las Sostenibilidad de los SGC.

Ao 2010:
A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de
Sistemas de
Gestin de la Calidad implementados bajo el amparo de la
ISO 9001:2000.
Ao 2011:
Se aprueba la ISO 19011:2011 Directrices para la
auditora de Sistemas de Gestin, que sustituye a la ISO
19011:2002.
Ao 2012:
Se comienza a trabaja en la versin de la ISO 9001:2015..
Relacin de Normas y otros documentos de la

Familia ISO 9000
No. del
document
o
Denominacin
Edici
n
Aprobacin
Comentario
Tema de
trabajo
preliminar en
consideracin.
ISO 9000:
2005
Sistemas de Gestin de la
Calidad Fundamentos y
vocabulario
3ra.
2005.09.15
ISO 9001:
2008
Calidad Requisitos
4ta.
2008.11.15
ISO 9004:
2000
Gestin para el xito sostenido

de una organizacin Enfoque
de Gestin de la Calidad
3ra.
2009
ISO
10001:
2007
Gestin de la Calidad Satisfaccin del cliente

Directrices sobre los cdigos de
conducta para las
organizaciones
1ra.
2007.01.12
ISO
10002:
2004
Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente

Directrices para el tratamiento
de quejas en las organizaciones
1ra.
2004.07.01

Familia ISO 9000
No. del
document
o
Denominacin
Edici
n
Aprobacin
ISO
10003:
2007
Gestin de la Calidad Satisfaccin del cliente

Directrices para la solucin de
conflictos externos a las
organizaciones
1ra.
2007.01.12
ISO
10005:
2005
Gestin de la Calidad Directrices para los planes de la

calidad
2da.
2005.06.01
ISO
10006:
2003
Gestin de la Calidad Directrices para la gestin de

calidad en proyectos
2da.
2003.06.15
ISO
10007:
2003
Gestin
de
la
Calidad
Directrices para la gestin de la
configuracin
2da.
2003.06.15
ISO
10012:
2003
Sistemas de Gestin de las

Mediciones - Requisitos para los
procesos de medicin y los
equipos de medicin
2da.
2003.04.14
Comentario

Familia ISO 9000
No. del
document
o
Denominacin
ISO/TR
Directrices para la
10013:200 documentacin de Sistemas de
Gestin de la Calidad
1
Edicin Aprobacin
Comentario
2da.
2001.07.15 Sustituy a
ISO
10013:1995
ISO
10014:
2006
Directrices para la obtencin de

beneficios econmicos y
financieros
1ra.
2006.07.01
ISO
10015:
1999
Gestin de la Calidad Directrices para el

adiestramiento
1ra.
1999.12.15 Confirmada:
2005.09.08
Directrices sobre las tcnicas

estadsticas
para
la
ISO
9001:2000
2da.
2003.05.15 Sustituy a
ISO/TR 10017:
1999;
revisada para
alinearla con
ISO 9001:
2000
Directrices para la seleccin de

consultores de sistemas de
1ra.
2005.01.05
ISO/TR
10017:200
3
ISO
10019:

Familia ISO 9000
No. del
document
o
ISO/TS
16949:200
2
Denominacin
Edicin Aprobaci
n
Comentario
Calidad - Proveedores
Automotrices - Requisitos
particulares para la aplicacin
de ISO 9001:2000
2da.
2002.03.0 En proceso de
enmienda
1
ISO
19011:
2002
Directrices para las auditoras

de los Sistemas de Gestin de la
Calidad y/o Ambiental
1ra.
2002.10.0 En proceso de
revisin
1
ISO
Brochure
2008
Seleccin y uso de las ISO 9000
2da.
2008.01
Versin on line
en el sitio web
de ISO
ISO
Brochure
2000
Principios de la Gestin de la
Calidad y directrices para su
aplicacin
1ra.
2000.11
Versin on line
en el sitio web
de ISO
Manual
ISO:2002
ISO 9001 para pequeos

negocios. Qu hacer: consejos
del ISO/TC 176
2da.
2002.07
En proceso de
revisin
Normas y otros documentos de la Familia ISO

9000
en desarrollo
No. del
document
o
ISO/TS
10004
Denominacin
Edicin Aprobaci
n
Comentario
Gestin de la calidad
Satisfaccin del cliente
Directrices para el seguimiento
y la medicin
1ra.
Traduccin al
castellano PRF
(marzo 2010)
ISO 10018 Directrices para la competencia

y el involucramiento del
personal
1ra.
ISO/WD en
desarrollo
ISO/TS
16949:200
2
Calidad - Proveedores
Automotrices - Requisitos
particulares para la aplicacin
de ISO 9001:2000
3ra.
Proyecto de
Especificacin
Tcnica (DTS)
Manual
ISO ISO 9001 para pequeos

negocios. Qu hacer: consejos
del ISO/TC 176
3ra.
Proyecto (Draft)
Aclaracin sobre la nomenclatura y siglas de las

etapas de elaboracin de las normas y otros
documentos ISO
Denominacin del documento o
etapa
Sigla
En castellano
New Work Item
NWI
Nuevo Tema de Trabajo
Working Draft
WD
Proyecto de Trabajo
Committee Draft
CD
Proyecto de Comit
Draft International Standard
DIS
Proyecto de Norma Internacional
Final Draft International Standard
FDIS
Proyecto Final de Norma

Internacional
International Standard
IS
Norma Internacional
Technical Report
TR
Informe Tcnico
Technical Specification
TS
Especificacin Tcnica
Tema 3: Requisitos del SGC

Tema principal
Qu es la ISO 9001:2008?
Norma Internacional de requisitos para los SGC.
Preparada por Subcomit SC 2 Sistemas de la Calidad del ISO/TC 176
Gestin
de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad .
Constituye la 4ta. edicin de esta norma que anula y
sustituye la ISO
9001: 2000, modificada para clarificar puntos del texto y
aumentar
la compatibilidad con la ISO 14001:2004.
Se
tradujo al castellano por el Spanish TranslationTask Group
(STTG)
del ISO/TC 176, en que participan representantes de organismos
nacionales de normalizacin y del sector empresarial de:
Argentina,
Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,
Espaa,
Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana,
Uruguay
Categoras genricas de productos contemplados

por ISO 9001:2008
Ejemplos
I.
Material procesado: mineral procesado despus de ser extrad

de una mina, lubricante, combustible, ....
II.
Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en u

mina, botella de vino, caja de salmn congelado, ....
III. Software: programa de computacin, procedimiento, norma,

diccionario, ....
IV. Servicio: comercio, transporte, restauracin, hotelera, salud,
educacin, seguro, ....
La mayora de los productos contienen elementos de
diferentes categoras genricas, dependiendo su
denominacin del elemento dominante.
En el anlisis de los requisitos de ISO 9001:2008

apreciaremos:
Algunos requisitos son simples al referirse slo a un aspecto de la norma

Otros requisitos son ms complejos al abordar varios aspectos.
3. La responsabilidad por el establecimiento, implementacin,

revisin y mejora de los requisitos corresponde a la
organizacin
con excepcin ....
de los requisitos del Captulo 5 cuya responsabilida
adjudca explcitamente a la Alta Direccin.
Entonces, comencemos ....
0. Introduccin
Es un apartado informativo, NO un requisito de la Norma.
Proporciona el contexto y antecedente para su comprensin genera
0.1 Generalidades
La adopcin del SGC debera ser una decisin estratgica de la
organizacin.
El diseo e implementacin del SGC est influenciado por:
El entorno de la organizacin y sus cambios, y los riesgos
asociados a
ste.
Sus necesidades cambiantes.
Sus objetivos.
Sus productos y procesos.
Su tamao y estructura.
La norma no proporciona uniformidad a la documentacin de
los SGC.
0.1 Generalidades
Los requisitos del SGC complementan a los de los productos.
ISO 9001:2008 puede utilizarse por:
- Por la propia organizacin
- Por partes externas, para evaluar la capacidad de sta de
cumplir los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al
producto
En
norma se consideraron los Principios de la Gestin de la
y la
la organizacin.
Calidad.
0.2 Enfoque basado en procesos
Se indica la conveniencia de aplicar un enfoque basado en

procesos en la organizacin, identificando y determinando sus
interacciones y gestionndolos para alcanzar el resultado
esperado.
Modelo del SGC

basado en
procesos
C
L
I
E
N
T
E
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
Gestin de
Recursos
Mejora continua del SGC

Responsabilidad
de la Direccin
Medicin, anlisis
y mejora
Realizacin del
Producto
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
n
Producto
o
servicio
C
L
I
E
N
T
E
0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenido de una organizacin
Enfoque de Gestin de la Calidad
- ISO 9001 / ISO 9004 son normas de SGC que se complementan,
pero pueden utilizarse de manera independiente.
- ISO 9001 especifica los requisitos del SGC para:
Aplicacin por las organizaciones.
Certificacin.
Fines contractuales.
- ISO 9001 centra la atencin en la eficacia del SGC para
satisfacer los requisitos de los clientes.
0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9004:
- Ofrece orientaciones para la Direccin de la organizacin para
alcanzar el xito sostenido.
xito sostenido:
Resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar y

mantener sus objetivos a largo plazo.
- Aborda las necesidades y expectativas de todas las partes

interesadas y explica la manera de satisfacerlas.
- No est prevista para usos contractuales, reglamentarios
o de certificacin.
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de

Gestin
ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO
14001:2004
Requisitos del Sistema de Gestin Ambiental.
ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de
Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...
ISO 9001:2008 permite a la organizacin alinear o integrar el
SGC con
otros SG.
1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
Los requisitos del SGC permiten a la organizacin:
- La demostracin su capacidad de proporcionar regularmente
(antes deca consistentemente) productos que satisfagan
requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables.
- Aumentar la satisfaccin de sus clientes asegurando:
La conformidad con los requisitos.
La mejora continua.
1.2 Aplicacin
Muy importante !!!
Los requisitos de ISO 9001:2008 son genricos, por lo que

pueden
aplicarse
a cualquier organizacin, independientemente de su
tipo
y
tamao, y de los productos que suministra.
ISO 9001:2008 permite excluir uno o varios requisitos del SGC
cuando
se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y
sus
productos.
1.2 Aplicacin
Muy importante !!!
Condiciones para la exclusin de requisitos del SGC sin afectar la

conformidad con la Norma
1) Estn restringidas a los requisitos del Captulo 7.
2) No afecten la capacidad o responsabilidad de la organizacin
de
suministrar productos que cumplan los requisitos de los
clientes y los
legales y reglamentarios aplicables.

De otro modo
O SE PODR ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008
2. Referencias normativas
Con fecha aplicar la edicin citada del documento.
Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo
sus modificaciones).
3. rminos y definiciones
Ver ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario.
Cuando en el texto de la norma se utiliza el trmino producto,

debe
interpretarse tambin, en los casos que proceda, como servicio.
Hasta aqu, dudas?
4. Sistema de Gestin de la Calidad

No.
Requisitos
4.1
Requisitos Generales
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Requisitos de la documentacin
Generalidades
Manual de Calidad
Control de documentos
Control de registros
4.1 Requisitos generales

La organizacin debe:
1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar
continuamente
la eficacia del SGC, segn los requisitos de ISO 9001.
2. Controlar los procesos contratados externamente que puedan
afectar la
conformidad del producto.
3. Definir en el SGC el tipo y grado de control de los procesos
contratados
externamente.
IMPORTANTE !!!
El control de los procesos contratados externamente no exime a
la organizacin de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios.
4.1 Requisitos generales
Implementar mejoras
(clusula 4.1 f)
Actuar
Monitorear, medir y
analizar lo realizado.
(clusula 4.1 e)
Controla
Identificar los procesos,

su secuencia, sus
interacciones y los
criterios y mtodos para
su aceptacin.
(clusula 4.1 a, b, c.)
Planifica
r
Implementar lo
planeado.
(clusula 4.1 d)
Ejecuta
Factores a considerar para establecer el tipo y grado de

control de los procesos contratados externamente
- Su impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin de
proporcionar
productos conformes.
- Grado de compartimentacin del control de estos procesos con
las
organizaciones proveedoras de los mismos.
- Capacidad para lograr el control requerido por el requisito 7.4
Compras.
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Tipos de documentos
que integran el SGC
d
Muy importante !!!
. Declaracin documentada de la Poltica de Calidad.

2. Declaracin documentada de los Objetivos de Calidad.
3. Manual de Calidad.
4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO
9001:2008.
5. Documentos y registros de la organizacin, necesarios para la
planeacin,
operacin y control eficaz sus procesos.
*Requisitos del SGC que deben ser objeto de

procedimientos documentados
Muy importante !!!
1)
Control de documentos (4.2.3)
2)
Control de registros (4.2.4)
3)
Auditoria interna (8.2.2)
4)
Control del producto no conforme

(8.3)
5)
Accin correctiva (8.5.2)
6)
Accin preventiva (8.5.3)
Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC

en diferentes organizaciones
1) Tamao y tipo de actividades que desarrollan.
2) Complejidad e interacciones de sus procesos.
3) Competencia del personal.
Estructura documental del SGC
Formatos o soportes admitidos para presentar y

conservar la documentacin del SGC
Papel
Electrnico
Soporte magntico
Fotogrfico
Muestras
Una combinacin de los
anteriores.
4.2.2 Manual de Calidad

1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.
2. Incluir en el Manual de Calidad:
- Alcance del SGC, sus detalles y la justificacin de las
exclusiones.
- Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los
mismos.
- Descripcin
de las interacciones
entre
los procesos
delsegn
SGC.
La
forma y contenido
del Manual
de Calidad
varia
el
tamao y complejidad de cada organizacin
4.2.3 Control de los documentos

Controlar los documentos del SGC, estableciendo un
procedimiento
documentado que establezca:
- Revisin y actualizacin; y re-aprobacin cuando resulte
necesario.
- Identificacin de los cambios y del estado de las versiones
vigentes.
- Disponibilidad de las versiones vigentes en los lugares de uso.
- Legibilidad y facilidad de identificacin.
- Identificacin y el control de la distribucin de los documentos
externos.
Ciclo de un documento
Elaboracin
Circulacin
Incorporacin
y acuerdo de
comentarios
Distribucin
Aprobacin
Revisin:
confirmacin
modificacin
sustitucin
derogacin
Ver ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin de los SG
4.2.4 Control de los registros

1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la
conformidad con los requisitos y la operacin del SGC.
2. Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles a aplicar sobre los registros en cuanto a:
Identificacin.
Almacenamiento o conservacin segn formato o tipo de
soporte.
Proteccin de la informacin.
Recuperacin (forma de acceder a sta por las personas
autorizadas).
Tiempo de retencin.
o ubicacin.
3. Disposicin
Asegurar que
sean legibles, identificables y recuperables.
Diseo de registros del SGC

Formato (segn formato o tipo de soporte)
- Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente.
- Prever la inclusin solamente de la informacin relevante de
acuerdo al objetivo del registro.
- Evitar la incorporacin de datos innecesarios, p.e. de
requisitos especificados.
Procedimiento de llenado
- Autoridad y responsabilidad.
- Orden de la inclusin de los datos, comentarios,
conclusiones, ...
- Frecuencia o plazo de confeccin.
- Destinatarios.
- Relacin de los registros con que se vincula, de los cuales
Hasta aqu, nuevas dudas?
5. Responsabilidad de la Direccin
No.
Requisitos
5.1
Compromiso de la Direccin
5.2
Enfoque al cliente
5.3
Poltica de Calidad
5.4
5.4.1
5.4.2
Planificacin
Planificacin del SGC
Objetivos de Calidad
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Responsabilidad y autoridad
Representante de la Direccin
Comunicacin interna
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
Revisin por la Direccin

Generalidades
Informacin de entrada para la revisin
Resultados de la revisin
5.1 Compromiso de la Direccin

La Alta Direccin debe:
Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e impleme

del SGC y la mejora continua de su eficacia.
Formas y vas para lograrlo
Comunicar a toda la organizacin la importancia de satisfacer los
requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios
aplicables.
Estableciendo la Poltica de Calidad.
Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

Efectuando revisiones gerenciales del SGC.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente

Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y
cumplen.
De qu manera?
- Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del
producto
(clusula 7.2.1)
- Realizando el seguimiento a la informacin sobre la percepcin del
cliente.
(clusula 8.2.1)
5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurar que:
1. Sea adecuada a la organizacin.
2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar

continuamente
la eficacia del SGC.
3. Brinde el marco de referencia para establecer y revisar los Objetivo
Calidad.
Sea comunicada y comprendida en toda la organizacin.
. Sea revisada para garantizar su continua adecuacin.
Recomendacin acerca de cmo estructurar una Poltica de

Calidad
Formulacin
Fundamentacin (por qu de esa Poltica
Declaracin sobre cmo se garantizar la Poltica
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Direccin debe asegurarse que:
1. Se establezcan para cada funcin y nivel pertinente.

2. Sean medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.
3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del
producto.
5.4.2 Planificacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:
1. El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus requisi

requis
generales y de los Objetivos de Calidad.
2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan
cambios a ste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Asegurar que se definan y comuniquen en la organizacin la

autoridad y
la responsabilidad (5.5.1).
Designar a un miembro de la Direccin que, con independencia de
responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para:
- Asegurar el establecimiento, implementacin y
mantenimiento de los
procesos del SGC.
- Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del SGC y
sus
necesidades de mejora.
- Asegurar que se promueva la conciencia en toda la
organizacin por
la satisfaccin de los requisitos del cliente (5.5.2).
Puede incluirse adems la responsabilidad de mantener
relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Con relacin a la comunicacin debe:
Asegurar que procesos de comunicacin apropiados se
establezcan y
empleen.
Que se tome en cuenta en la comunicacin la eficacia del SGC.
(5.5.3)
5.6 Revisin por la Direccin

Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su
conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas.
Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de
cambios,
incluyendo a la Poltica y a los Objetivos de Calidad.
Mantener registros de las revisiones gerenciales.
(5.6.1)

Informacin de entrada para la Revisin (5.6.2)
Resultados de las auditorias.
Retroalimentacin de los clientes.
Desempeo de los procesos y conformidad de los productos.
Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas.
Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previa

Cambios que pudieran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.

Resultados de la Revisin (5.6.3)
Decisiones y acciones dirigidas a:
Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
Mejora del producto con relacin a los requisitos del cliente.
Determinacin de necesidades de recursos.
Se comprende?
Preguntas
6. Gestin de los recursos

No.
Requisitos
6.1
Provisin de recursos
6.2
6.2.1
6.2.2
Recursos Humanos
Generalidades
Competencia, formacin y toma de
conciencia
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de trabajo
6.1 Provisin de recursos

Determinar y proporcionar recursos para:
Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.
Aumentar la satisfaccin del cliente.
Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008

Humanos.
De infraestructura:
- Edificaciones.
- Locales de trabajo y servicios asociados.
- Equipos (hardware).
- Software.
- Instalaciones.
- Transporte.
- Comunicaciones.
- Sistemas de informacin.
Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.
6.2 Recursos Humanos

El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del
producto debe ser competente, de acuerdo a una formacin,
educacin, habilidad y experiencia adecuadas.
(6.2.1)
Competencia, formacin y toma de conciencia

a) Determinar la competencia de su personal.
b) Proporcionar formacin o tomar otras acciones para
satisfacer la
competencia necesaria cuando sea aplicable.
c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas .
d) Asegurar que el personal est consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de su contribucin al logro
de los
Objetivos registros
de Calidad.
e) Mantener
sobre la formacin, educacin, habilidades y
experiencia del personal.
(6.2.2)
Idoneidad del Recurso Humano
Parte
profesional
Conocimientos
Habilidades
Experiencia
Ttulos
Cargos
desempeados
etc...
Parte
humana
Valores
&
Actitudes
Dones
Virtudes
Complejos
etc...
Contenidos bsicos para la capacitacin inicial del personal
Conocimiento de la organizacin, de qu se ocupa.

Caractersticas, identidad y valores.
Diferencias con la competencia.
Misin y Visin.
Lineamientos estratgicos.
Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.

Interrelaciones internas.
Funciones del departamento.
Funciones asociadas al puesto de trabajo.
Retos y desafos.
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del
producto.
6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad del producto.
Ambiente de trabajo
Incluye factores fsicos, ambientales (ruido, temperatura,
humedad, iluminacin, condiciones climticas, ....),
sicolgicos, de seguridad y otros.
Hasta aqu?
Opiniones
7. Realizacin del producto

No.
Requisitos
7.1
Planificacin de la realizacin del producto
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
Procesos relacionados con el cliente

Determinacin de los requisitos del producto.
Revisin de los requisitos del producto.
Comunicacin con el Cliente.
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
Diseo y Desarrollo
Planificacin del D&D.
Elementos de entrada para el D&D.
Resultados del D&D.
Resultados del D&D.
Resultados del D&D.
Control de cambios
No.
Requisitos
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
Compras
Proceso de compras.
Informacin para la compras.
Verificacin de productos comprados.
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
Produccin y prestacin del servicio

Control de la produccin y la prestacin del servicio
Validacin de los procesos de produccin y prestacin del
servicio.
Identificacin y trazabilidad.
Propiedad del cliente.
Preservacin del producto.
7.6
Control de los equipos de seguimiento y medicin
7.1 Planificacin de la realizacin del

producto
near y desarrollar procesos para la realizacin del producto determinand

segn sea apropiado:
a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto.

b) Procesos, documentos y recursos para el producto.
c) Verificaciones, validaciones, seguimientos o monitoreos,
mediciones,
inspecciones y ensayos requeridos, y criterios de aceptacin.
d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los
requisitos de los
procesos de realizacin y del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto
Los requisitos a determinar por la organizacin deben ser:
a) Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los
de entrega y post-entrega (garantas, mantenimientos,
reciclajes, ...).
b) No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del
producto.
c)
Legales y reglamentarios aplicables.
d) Otros que la organizacin considere necesarios.

7.2.2 Revisin de los requisitos del producto
Los requisitos del producto deben revisarse antes de que la
organizacin se comprometa a suministrarlo al cliente.
Asegurar que:
- Los requisitos estn definidos.
- Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o
pedido y
los planteados originalmente.
- La organizacin cuente con la capacidad necesaria para
cumplirlos.
Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las
acciones
derivadas de stas.

7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La organizacin:
ebe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicaci

comunicaci
con los clientes referente a:
a) La informacin sobre el producto.
b) Las consultas, contratos y atencin a sus pedidos y las modificac

a estos.
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin
Planificar y controlar el D&D del producto.

Determinar:
- Etapas.
- Revisiones, verificaciones y validaciones a realizar.
- Responsabilidad y autoridad.
Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D.

Actualizar el Plan de D&D en funcin de su progreso.

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
Se deben determinar y registrar los elementos de entrada

relacionados
con los requisitos del producto.
Se deben considerar considerar:
Requisitos funcionales y de desempeo.
Requisitos legales y reglamentarios
Informacin de diseos previos similares, de ser aplicable.
Otros requisitos esenciales para el D&D.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que
sean
completos, no presenten ambigedades y no sean contradictorios
entre si.

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
Aclaraciones
El desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta
que las especificaciones sean aceptadas por todas las
partes que deben aportar a la misma.
Un acuerdo firmado entre las partes involucradas
puede constituir una evidencia de su conformidad.

7.3.3 Resultados del D&D
Deben:
Permitir su verificacin vs. los elementos de entrada y
aprobarse
antes de su liberacin.
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
Proporcionar informacin para la compra y para la produccin o
prestacin del servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin.

Especificar las caractersticas del producto que son esenciales
para su
uso correcto y seguro.

7.3.3 Resultados del D&D
Aclaraciones
Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D
con los requisitos de entrada
- Reportes de cumplimiento de los requisitos.
- Resultados de ensayos.
- Maquetas, modelos, etc.
Debe demostrarse en forma documentada que el producto
har lo que se espera que haga y no lo que no debe hacer.
Ejemplo: un software no debe interferir con otro.
El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de
documentar sus resultados.

7.3.4 Revisin del D&D
Los participantes:
Deben ser representantes de las funciones con las que estn
relacionadas la(s) etapa(s) del D&D.
La revisiones deben efectuarse sistemticamente segn un
plan
a) para:
Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.
b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones
y de las
acciones que se deriven de stas.

Aclaraciones
Finalidad de la revisin
Monitorear el progreso y adecuacin del D&D.
Asegurar que el nuevo producto se pueda liberar a

tiempo
y que satisfaga las necesidades de los clientes.
Reducir costos.

Aclaraciones
Quines deben participar?
Todas las reas o personas que intervienen en el
desarrollo del nuevo producto:
Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio
de Postventa, Planificacin de la Produccin, Logstica,
Aseguramiento de la Calidad, .

Aclaraciones
Se debe asegurar:
Que no se interfiera la creatividad e innovacin de
los
diseadores.
Que no se haga lento el proceso de D&D.
Que brinde confianza de que las necesidades de los
clientes internos y externos son consideradas
desde el
comienzo.

7.3.5 Verificacin del D&D
Las personas del equipo de D&D designadas deben:
Realizar la verificacin segn plan para asegurar que los
resultados
del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de
cualquier
accin derivada de sta.

7.3.5 Verificacin del D&D
Aclaraciones
Finalidad de la verificacin:
Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es
satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos
establecidos.
Qu puede incluir?
- Revisin y anlisis de datos de las pruebas realizadas.
- Realizacin de clculos alternativos.

- Ejecucin de pruebas adicionales al producto o a sus componente
Constituye una demostracin basada en evidencias
objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los
requisitos especificados.

7.3.6 Validacin del D&D
Las personas del equipo de D&D designadas deben:
Realizar la validacin del D&D segn plan para asegurar que
que el
producto resultante sea capaz de satisfacer los
requisitos de
aplicacin especificados
o de uso
previsto
, cuando
sea
Completarla
antes
de
la
entrega
del
producto
,
de
ser
conocido.
factible.
Mantener registros de los resultados de la validacin y de
cualquier
accin necesaria.

7.3.6 Validacin del D&D
Aclaraciones
Finalidad de la validacin:
Asegurar que el resultado del D&D:
Satisface las necesidades del cliente.

Cumple los requisitos de uso o aplicacin especificados.
Cundo se realiza?
Por lo general despus de una verificacin satisfactoria del

D&D,
en un ambiente lo ms cercano posible a las condiciones reales
de uso del
La validacin del D&D ayudaproducto.
a descubrir requisitos incompletos.
Revisin / Verificacin / Validacin

Verificacin
Necesidades
del Cliente
Requisito
s de
entrada
Proceso
D&D
Revisin
Validacin
Producto

7.3.7 Control de cambios
Posibles causas de cambios del D&D
Omisin de detalles despus de iniciado el D&D.

Errores o inconsistencias en el diseo o en algn requisito especificado
Cambio de proveedores.
Dificultades para la fabricacin o la prestacin del servicio.

Solicitudes del cliente.
Oportunidades de mejora percibidas.
Cambio en los requisitos reglamentarios.
Aspectos detectados en la revisin, verificacin y/o validacin del D&D

Los cambios del D&D deben:
Identificarse.
Registrarse.
Revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado.
Aprobarse antes de implementarlos.
Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado
partes constitutivas.
Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.

Aclaraciones
Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un
mini proyecto de un proyecto de D&D.
Los cambios, incluso los percibidos como mejoras,
pueden provocar efectos adversos sobre otros
elementos del producto o su desempeo en un
ambiente real.
Preguntas sobre esta clusula?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de
compra
especificados.
Determinar qu tipo y grado de control aplicar a los
proveedores y al
producto comprado, segn su impacto sobre el proceso de
realizacin
Evaluar
y seleccionar
a losdel
proveedores
determinar
su
del producto
o prestacin
servicio, opara
su resultado
final.
capacidad de
suministrar productos que satisfagan los requisitos de la
Establecer los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin

organizacin.
de los
proveedores.
Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la
acciones
derivadas de stas.
7.4 Compras
7.4.2 Informacin para las compras
El producto a comprar debe describirse
especificando,
segn sea apropiado:
Requisitos de aprobacin y los de los procedimientos,
procesos y
equipos.
Requisitos de calificacin del personal.
Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Debe asegurarse que los requisitos de compra
especificados sean adecuados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que

aseguren
que el producto comprado cumpla los requisitos de compra
especificados.
Incluir en la informacin de compra disposiciones para la realizacin
verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del inter
la organizacin o de sus clientes.
Alguna pregunta sobre el requisito Compras?
7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.1 Control
Planificar y llevar a cabo la produccin o la prestacin del
servicio bajo
condiciones controladas.
Se consideran condiciones controladas, segn sea
aplicable:
- Disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del
producto.
- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
- Empleo de equipos apropiados.
- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
- Implementacin del seguimiento y la medicin.

- Implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-ent

7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de
servicio debe:
La organizacin
Validar todo proceso de produccin o prestacin del servicio en
que los
los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o
la
medicin
Demostrar
que los procesos tienen la capacidad requerida para
posterior.
alcanzar
los resultados planificados.
Establecer, segn resulte aplicable:
a) Criterios de revisin y aprobacin de los procesos.
b) Disposiciones para la aprobacin de equipos y la calificacin del
c) Disposiciones de empleo de mtodos y procedimientos de
validacin.
d) Requisitos para los registros de la validacin.
e) Criterios de revalidacin.

servicio
Aclaraciones
Por qu debe validarse un proceso?
Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la
primera vez.
Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no so

factibles de realizar.
Las organizaciones deben establecer un balance
adecuado entre verificacin & validacin
de sus procesos.

servicio
Ejemplos de procesos que pueden requerir validacin:
Esterilizacin
Soldadura
Entrenamiento de personal
Tratamiento de calor
Servicios de emergencia

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
La organizacin debe, segn sea
apropiado:
Identificar los productos con medios adecuados a travs de su
realizacin.
Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de
seguimiento
y medicin.
Controlar la identificacin nica del producto, manteniendo
registros
cuando la trazabilidad constituya un requisito.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Aclaraciones
Factores de los que depende la necesidad de identificar un
producto
De su naturaleza.
De la naturaleza y complejidad de sus procesos.
De la prctica seguida por la organizacin o el sector al que pertenec

De las exigencias contractuales.
De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto:
historia,
aplicacin, localizacin.

7.5.4 Propiedad del cliente
Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn
bajo su
control o sean utilizados por sta.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
propiedad del
cliente que son suministrados por ste para su utilizacin o
incorporacin
al producto.
Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier b
su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado pa
uso.

7.5.5 Preservacin del producto
Preservar el producto durante su procesamiento interno y
entrega al
destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus
requisitos.
Considerar la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y
proteccin, segn sea aplicable, como parte de la preservacin.
Preservar tambin las partes constitutivas del producto.
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y

medicin
Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los
equipos
necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la
conformidad del producto con sus requisitos.
Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las
mediciones
pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los
requisitos
de seguimiento y medicin.
Asegurar
la validez de los resultados:

medicin
Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados
o antes
de su utilizacin, con el empleo de patrones de medicin
trazables con
patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases
de la
Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.
calibracin y/o verificacin cuando no existan patrones.
Identificando el estado de calibracin de los equipos.
Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran
invalidar
los resultados.
Protegiendo los equipos contra daos y deterioro durante la
manipulacin,
el mantenimiento y el almacenamiento.

medicin
La organizacin debe tambin:
Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
anteriores
al momento en que se detecta que un equipo no est conforme
con los
requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier
producto
Confirmar la capacidad de los programas informticos utilizados
enafectado.
las
actividades de seguimiento y medicin para satisfacer su
aplicacin
prevista antes de iniciar su utilizacin, confirmndola
nuevamente cuando
sea
Mantener
registros de los resultados de la calibraciones y
necesario.
verificaciones.
Todo claro?
8. Medicin, anlisis y mejora
Requisitos de medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.1 Generalidades
Actuar
Verificar
8.4 Anlisis de
Datos
Planificar
Hacer
8.2 Seguimiento
y Medicin
8.3 Control del
Producto NC
8.1 General
Planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora, incluyendo la determinacin de los mtodos
aplicables, entre ellos los estadsticos, para:
a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.
b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Realizar el seguimiento de la informacin sobre la percepcin del
cliente
acerca del cumplimiento de sus requisitos por la organizacin
Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir:
Encuestas de satisfaccin.
Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.
Encuestas sobre opinin de los usuarios.
Felicitaciones recibidas.
Garantas utilizadas.
Informes de agentes
comerciales.

8.2.2 Auditoria interna
Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para
determinar
a) Si el SGC es conforme con ...
- Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).
- Requisitos de ISO 9001:2008
- Requisitos del SGC de la organizacin.
b) Si el SGC est implementado y resulta eficaz.

Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el
estado e
importancia de los procesos y reas a auditar, y los resultados
de las
auditorias
previas.
Definir:
alcance,
criterios de auditoria, frecuencia y
metodologa.
Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con
objetividad e
imparcialidad.
Establecer un procedimiento documentado que defina
responsabilidades
y requisitos para planificar y realizar las auditorias.
Establecer y mantener registros de auditoria.
Informar los resultados de las auditorias.

La direccin del rea auditada debe:
Asegurar que se realicen correcciones y se toman acciones
correctivas sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus
causas.
Efectuar el seguimiento y verificacin de la eficacia de las acciones
tomadas
e informar los resultados.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la
medicin
de los procesos del SGC.
Demostrar a travs de dichos mtodos la capacidad de los
procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Aplicar segn sea conveniente correcciones y acciones
correctivas cuando
no se alcancen los resultados planificados.
Los mtodos a aplicar deben considerar el impacto de los
procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia
del SGC.

8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos
Efectuar el seguimiento y medicin de las caractersticas del

producto en
etapas apropiadas del proceso de realizacin para verificar el
cumplimiento
Mantener
de los requisitos.
evidencias de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin
producto.
No llevar realizar la liberacin del producto o la prestacin del servicio hasta
que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.
8.3 Control del producto no conforme

Asegurar que el producto no conforme sea identificado y
controlado para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles y la
responsabilidades y autoridad relacionadas con el tratamiento a
los
productos
conformes.
Someter
losnoproductos
no conformes que son corregidos a una
nueva
verificacin para demostrar su conformidad.
Mantener registros de las no conformidades y de las acciones
tomadas,
incluyendo las concesiones otorgadas.
8.3 Control del producto no conforme

Formas que la organizacin debe emplear para el
tratamiento a los
productos no conformes
(cuando sean aplicables)
a) Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas.
b) Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo la concesin de una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.
c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicacin originalmente
prevista.
d) Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la
no
conformidades que se detecten cuando un producto no conforme
ya ha
sido entregado o est en uso.
La organizacin puede aplicar una o ms de estas formas
de tratamiento a los productos no conformes.
8.4 Anlisis de datos

Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar:
Que el SGC es idneo y eficaz.
Dnde aplicar una mejora.
Los datos a considerar deben ser los provenientes del
seguimiento y la
medicin y de otras fuentes.
Proporcionar informacin acerca de:
a) Satisfaccin del cliente.
b) Conformidad de los requisitos del producto.
c) Caractersticas y tendencias de los procesos y productos y las
oportunidades de aplicar acciones preventivas.
d) Proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a
travs de:
Poltica de Calidad.
Objetivos de Calidad.
Resultados de las auditorias.
Anlisis de datos.
Acciones correctivas y preventivas.
Revisiones de la Direccin.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
Tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades y
evitar que vuelvan a ocurrir.
Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los
efectos de
las no conformidades detectadas.
Establecer un procedimiento documentado que defina requisitos par
pa
a) La revisin de las no conformidades, incluyendo las quejas.
b) La determinacin de sus causas.
c) La evaluacin de la necesidad de adoptar acciones que
aseguren que
no conformidades
no vuelvan a repetirse.
d) las
La determinacin
e implementacin
de dichas acciones.
e) El registro de los resultados de la aplicacin de las acciones.
f) La revisin de la eficacia de las acciones implementadas.
8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales y prevenir su ocurrencia.
Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los

efectos de
los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos
a) La determinacin de las no conformidades potenciales y sus caus

b) La evaluacin de la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de
no determinacin
conformidades.e implementacin de las acciones necesarias.
c) La
d) El registro de los resultados de la aplicacin de dichas acciones.
f) La revisin de su eficacia.
Preguntas sobre esta clusula?
Tema 3:
Certificacin de los SGC
Qu es la Certificacin?
Forma de evaluacin de la conformidad dirigida a demostrar el
cumplimiento de los requisitos especificados para un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.
El campo de la evaluacin de la conformidad incluye:
Ensayos o pruebas
Inspecciones
Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.
Quines realizan la Certificacin de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un
organismo
autorizado para realizar la acreditacin.
ACLARACION !!!
ISO elabora normas y guas mediante las que se
desarrollan los procesos de evaluacin de la
conformidad, pero
NO EVALA LA CONFORMIDAD.
Quin establece los requisitos para la

certificacin de los SGC?
ISO/CASCO: Comit de Poltica de Evaluacin de la
Conformidad
Integrado por ms de cien pases (entre miembros e invitados).
Mantiene vnculos con:
Comisin Electrotcnica Internacional (IEC); Foro Internacional de

Acreditacin (IAF); Agencia Internacional de Inspeccin (IFIA);
Cooperacin de Acreditacin de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML;
Asociacin Internacional de Certificacin de Personas (IPC); OMC; IQ
Comit Europeo de Normalizacin (CEN); Unin Internacional de
Laboratorios Independientes (UILI), ....
Es un Comit de coordinacin y poltica.
Su plan de trabajo actual abarca hasta el ao 2020.
Pasos
Proceso de Certificacin de SGC

Actividades
Observaciones
Paso 1 Preparacin de la organizacin que pretende

certificar su SGC e acuerdo con los requisitos
de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y
obtener evidencias sobre el desempeo eficaz
del SGC.
Puede requerir el apoyo de

un consultor calificado.
Incluye por lo general la
realizacin de una
auditoria-diagnstico
previa a la de cetificacin.
Paso 2 Tramitacin de la solicitud de certificacin del

SGC a un organismo de certificacin de SG
acreditado.
Paso 3 Realizacin de la auditora de certificacin
para evaluar la conformidad del SGC con:
- Requisitos de ISO 9001: 2008
- Requisitos del SGC de la organizacin.
- Desempeo del SGC.
Paso 4 Preparacin por los auditores de los
resultados de la auditora de certificacin y
discusin con los representantes de la
organizacin auditada.
Se realiza por auditores

externos designados por
la organizacin
certificadora.
Proceso de Certificacin de SGC

Pasos
Actividades
Observaciones
Paso 5 Decisin del organismo de certificacin sobre Por lo general se incluyen

la concesin o no de la certificacin al SGC recomendaciones para la
mejora an cuando sea
de la organizacin.
concedida la certificacin.
La certificacin del SGC se
concede por un perodo de
de 2 3 aos.
Paso 6 Supervisin peridica o seguimiento annual
del SGC por parte de auditores del organismo
certificador.
Se corrobora si se
mantienen de manera
ininterrumpida las
condiciones determinaron
el otorgamiento de la
certificacin.
Paso 7 Recertificacin del SGC.
Se desarrolla una vez que

ha concluido el perodo de
vigencia de la certificacin
o cuando se producen
cambios en la norma que
sirve de referencia a ste.
MSc. Alejandro A. Penabad Salgado

e-mail: apenabad@operamail.com
apenabad@finlay.edu.cu

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Mdulo:

MSc. Alejandro A. Penabad Salgado

Tema 2: Normas ISO 9000

2.1 Informacin general sobre la Organizacin Internacional de

Tema 3: Requisitos del SGC

3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificacin de los

Tema 4: Certificacin de SGC

1.1 Definiciones del trmino Calidad

Significado comn de Calidad

- Cumplir determinados requisitos.

- Reduccin de los costos.

ebe constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin

1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a travs de la historia

ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIA

ISO 9001:1994 / EFICACIA

ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987

1.4 Gestin de la Calidad

Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y

Partes de la Gestin de la Calidad

Definir objetivos y prever y

Desarrollar acciones que

Desarrollar acciones para

1.5 Principios de la Gestin de la Calidad

Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y

Motivacin = Motivo para la accin

Si quieres construir un barco, no hables a la gente del

Elementos motivadores para los empleados que

Satisfaccin general con la organizacin.

Satisfaccin con el puesto de trabajo que se desempea.

Asesoramiento y evaluacin recibida de acuerdo a su trabajo.

Oportunidades de desarrollo profesional.

Atencin de la Administracin a sus problemas personales.

Eficacia & Eficiencia

Definir y orientar como acometer las actividades especficas

En la carrera de la Calidad no existe lnea de

Aplicar este principio de manera consistente en toda la organizacin.

como objetivo individual de cada miembro de la organizacin.

Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables.

Emplear mtodos validados para el anlisis de datos e informacion

Relacin entre los

1.6 Sistema de Gestin

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

Tipos de Normas Internacionales sobre

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de

Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin (SG)

Ejemplos de Normas de Requisitos de SG

ISO 9001:2000, SGC. Requisitos

ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de

ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el

ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los

ISO F-DIS 15378 Materiales de envase primario de

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG

ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del

ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del

ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de

ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la

ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000

ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de

Ejemplos de Normas relacionadas con SG

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario

1.8 Sistema de Gestin de la Calidad

Sistema de Gestin para dirigir y controlar una

Conceptos asociados a la Calidad