Coatron M1

COATRON M1 1.
20
Smbolos
SMBOLO
SIGNIFICADO
EXPLICACIN
Advertencia
Indica informacin importante y tips.
Precaucin!
Riesgo de posible dao de salud o dao

considerables
al
equipo
si
la
precaucin no es atendida.
El equipo puede ser potencialmente

Biolgico Peligroso! infeccioso debido a las muestras y
reactivos utilizados.
Riesgo potencial del personal de
operacin o equipo debido a un choque
elctrico.
Peligro!
ADVERTENCIA:
Lea cuidadosamente el Manual de operacin antes de utilizar el Coatron M1. Para asegurar una adecuada
ejecucin deber seguir todas las advertencias y referencias para la seguridad tcnica descritas en este manual.
Las reparaciones del instrumento debern realizarse por personal calificado y debern reemplazarse las partes
de acuerdo con las especificaciones del instrumento.
El COATRON M1 esta diseado para usarse con plasma humano. As como con todos los productos derivados
de sangre humana, no se conoce ninguna prueba que garantice completamente que estos productos no podrn
trasmitir Hepatitis, SIDA u otras enfermedades infecciosas, por lo que el operador del instrumento deber de
tomar las precauciones apropiadas. En caso de que se derrame en el instrumento, limpie con una toalla de
papel empapada con hipoclorito al 10%.
COATRON M1 1.20
El coatron M1 es fabricado por TECO GmbH.

TECO GMBH
Dieselstrasse 1
D-84088 Neufahrn i. N.B.
Germany
MEDICAL INSTRUMENTS,
PRODUCTION + TRADING GMBH
COATRON M1 1.20
Historia del Software:

1.04
Primera Liberacin
1.08
Tiempo muerto para PT/TT/FaE = 5 seg (anterior 7 seg)

Tiempo muerto para PTT/Fal = 10 seg (anterior 7 seg)
Tiempo muerto para FIB = 4.5 seg (anterior 5 seg)
1.09
Mejoramiento de la auto-amplificacin del ptico para evitar mensajes de fallas pticas
1.10
Nueva implementacin de un sistema de control de medicin completo. El interruptor de

tiempo bsico ahora se controla por un reloj de cristal en lugar de un reloj controlador para
aislar el sistema de medicin de la temperatura.
Se adicion un Sistema de chequeo en el men. Presionando la tecla men el ptico
comenzar a calibrar. El valor debe estar entre 10000-14000 (se requiere un canal vaco).
Presionando UP/DOWN la amplificacin se puede cambiar manualmente.
Inicio automtico del ptico. Despus de que el ptico esta activo, la determinacin
comenzar automticamente cuando la seal ptica cambie (ej. al adicionar reactivo). Con
reactivos muy claros (f.e. Fibringeno) el Autostart requiere una tcnica de pipeteo muy
rpida.
Se introdujo para cada prueba una COAC-correccin.
Se adapto la nueva prueba de Dmero-D.
1.11
Se mejoro la programacin de los datos de calibracin. El valor cambia en incrementos de 10

primeramente. Mediante el cambio de la direccin el valor se cambia para el 1er.
Incremento.
Se igualaron al Coatron M2 los algoritmos para todas las pruebas.
Cambio de la auto-amplificacin del ptico para evitar mensajes de fallas pticas.
1.12
Software especial, slo para el canal ptico 400 nm.

Pruebas FA-I y FA-E se reducen a una prueba FAC (seguridad de memoria)
Implementar 2 nuevas pruebas ECAH y ECAT
1.13
Pruebas en el tablero: TP, TTP, TT, FAC, DD

Curva de calibracin de tres puntos para TP (100%, 50% y 25 %), si el 50% y 25 % son =0,
no se realiza el % de actividad.
El protocolo de transmisin de datos cambia (M1 NR TEST SEC mOD % INR Unit),
separado con TAB y terminar con LF (ejemplo: M1 5 TP 12.5 0 100 1.00 0).
1.18
(requiere canal ptico 400 nm)

Introduccin de mtodos cromognicos
Pruebas nuevas en el tablero: AT3, PC (o ECAH, ECAT para algunos pases)
Doble determinacin incluyendo valor medio en pantalla e impreso
% TP podra calcularse con doble logaritmo matemtico para mejorar la linealidad
Reinicio del instrumento en la ltima prueba usada
Inicio automtico puede ser ajustado o apagado
La prueba de Dmero D se puede adaptar para diferentes reactivos
Soporte con el protocolo de interfase TECAM SMARTpara utilizar caractersticas LIS
1.19
Mejora la conversin digital anloga para reducir el ruido de la seal

Inicio automtico desactivado si la seal ptica esta por debajo de 350 dgitos
DD default: 3200-150 mE, 1600-80 mE, 200-20 mE, OD_corr = 180, COAG_ corr = 240
1.20
Verifica ptico durante el encendido

Paquete de servicio para conversin AD, especialmente para la prueba de Dmero D.
COATRON M1 1.20
TABLA DE CONTENIDOS
1. INFORMACION DE SEGURIDAD
2. DESCRIPCION GENERAL
3. USO
10
4. INSTALACION
10
5. TEORIA DE OPERACIN
14
6. INSTRUCCIONES DE OPERACIN
16
7. DETERMINACION DE PT
20
8. DETERMINACION DE PTT
22
9. DETERMINACION DE FIB
24
10. DETERMINACION DE TT
26
11. DETERMINACION DE FACTORES EXTRINSECOS
28
12. DETERMINACION DE FACTORES INTRINSECOS
30
13. DETERMINACION DE DIMERO-D
32
14. SERVICIO
34
4.1
4.2
4.3
4.4
COMPONENTES DEL EQUIPO

DESCRIPCION
DATOS TECNICOS
ESTANDARES DE SEGURIDAD APROBADOS
11
12
13
13
5.1 MTODO TURBIDIMTRICO (MTODO DE COAGULACIN)
6.1 CALENTAMIENTO
6.2 SELECCIN DE PRUEBA
6.3 RELOJ DE PARO
6.4 CALIBRACIN
6.5 DETERMINACIN
6.6 DOBLE DETERMINACIN
14.1
14.2
14.3
14.4
14.5
14.6
14.7
14
16
16
17
17
18
19
VALORES PRE-ESTABLECIDOS
AJUSTE DE TEMPERATURA
CORRECCION DE RESULTDOS
CHEQUEO OPTICO
DISPARO AUTOMATICO
INTERFASE RS 232
LIS CON TECAM SMART
35
36
37
37
38
38
39
COATRON M1 1.20
15. GUIA PARA RESOLUCION DE PROBLEMAS
43
16. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO
44
17. ESQUEMA DEL EQUIPO EN TERCERA DIMENSION
45
TABLA DE FIGURAS
Figura 1 Equipo
11
Figura 2 Vista Frontal
12
Figura 3 Principio de deteccin
14
Figura 4 Curva de coagulacin
15
Figura 5 Ajuste de temperatura
36
Figura 6 Manejo de resultados de TECAM SMART
40
Figura 7 Base de datos TECAM SMART
41
Figura 8 Estadstica con TECAM SMART
41
Figura 9 Reporte de resultados con TECAM SMART
42
Figura 10 Esquema del equipo
45
COATRON M1 1.20
1. Informacin de seguridad
MATERIALES RECOMENDADOS
Utilizar solo repuestos originales
Utilizar solo material aprobado por el fabricante
EVITAR CONTACTO
Nunca tocar las partes mviles tales como el rotor de medicin o el brazo robot durante la
operacin del dispositivo.
REALIZAR CONTROL DE CALIDAD

Realizar corridas de mediciones controles en intervalos regulares para asegurar que el
analizador continua funcionando exitosamente.
DESECHOS DE CUBETAS
El bloque de cubetas son utilizadas individualmente solo una vez.
MATERIAL INFECCIOSO
Evitar directamente el contacto con las muestras y el residuo de las muestras en las cubetas
utilizadas.
El material infeccioso tal como los desechos de cubetas y residuos lquidos deben ser
dispuestos en cumplimiento con las regulaciones locales gubernamentales para materiales
infecciosos.
Utilizar guantes protectores de grado infeccin mdica para el trabajo de limpieza y
mantenimiento involucrado con el contacto potencial con lquidos infecciosos y utilizar cada
par de guantes solo una vez.
Utilizar un desinfectante para manos, para desinfectar sus manos despus de completar el
trabajo.
CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura ambiente debe ser de 18-25 C.
Humedad por debajo del 80%.
Evitar vibraciones o impacto para el analizador.
No utilizar el analizador en presencia de gas inflamable o explosivos alrededor.
SEGURIDAD ELECTRICA
Asegurarse que el voltaje de operacin sea correcto antes de conectar el equipo a corrientes
de energa.
Utilizar solo sockets y lneas elctricas a pruebas de choques en perfectas condiciones
(conectadas a tierra). Lneas defectuosas deben ser reemplazadas sin retraso.
Nunca interrumpir intencionalmente los contactos de tierra protegidos.
Nunca quitar los elementos de cubierta, cubiertas protectoras o elementos estructurales de
seguridad ya que de hacerlo se podran exponer las piezas que llevan corriente elctrica.
Asegurase que las superficies tal como piso y banco de trabajo no estn hmedas mientras se
est trabajando con el equipo.
COATRON M1 1.20
2. DESCRIPCION GENERAL
La Hemostasis es un proceso bioqumico para proteger al organismo de la perdida de sangre despus de un
dao vascular. La Hemostasis sucede en tres fases:
La Vasoconstriccin y agregacin plaquetaria: detienen inmediatamente el sangrado (en segundos) y
dispara la cascada de coagulacin.
La cascada de coagulacin:
Es una reaccin en cadena en la cual enzimas inactivas se convierten a su
forma activa. La cascada finaliza en la conversin del fibringeno a fibrina catalizada por la Trombina activada.
En la presencia del factor XIIIa activado la fibrina se estabiliza y coagula para formar un trombo insoluble
(coagulo de fibrina). El sangrado finalmente se detiene.
Para prevenir al organismo de eventos trombticos, la coagulacin debe ser controlada de manera muy sensible.
Esto se realiza por el sistema fibrinoltico. Los inhibidores son capaces de invertir la activacin de los
factores y regula por lo tanto, la coagulacin. Los inhibidores bsicos son la Antitrombina y la Protena C. El
sistema fibrinoltico es tambin responsable de romper el coagulo de fibrina. Despus de la lisis del cogulo, el
dao vascular esta completamente reparado.
Todos los factores e inhibidores estn muy cuidadosamente equilibrados. En caso de un desajuste o una
disfuncin, puede o podra aparecer una enfermedad vascular grave. La disfuncin de la hemostasis es una de
las enfermedades ms comunes, la cual termina muy frecuentemente en la muerte (~1 por 1000). Algunos
ejemplos son la trombosis venosa profunda (DVT) o embolismo pulmonar (PE).
El COATRON M1 es un coagulmetro de un solo canal foto-ptico para determinar los parmetros bsicos de
la segunda etapa de la hemostasis (cascada de coagulacin) en plasma humano citratado. Esta diseado para
las pruebas de coagulacin in-vitro en el Laboratorio Clnico. Los ensayos de coagulacin con formacin de
fibrina tales como los ensayos de punto final, se pueden correr en el instrumento, as como ensayos
inmunoturbidimtricos, como el Dmero D o pruebas cromognicas (ej. Antitrombina, Protena C, Ensayo
cromognico de Ecarina).
LAS SIGUIENTES PRUEBAS Y SUS CARACTERISTICAS ESTAN DISPONIBLES EN EL INSTRUMENTO:
PT (tiempo de Protrombina)
El TP se expresa en segundos (en fracciones de 100 ms para las muestras) y se normalizan automticamente
en INR (Razn de Normalizacin Internacional). El valor normal de TP (100%) y el ISI de la tromboplastina
(Indice de Sensibilidad Internacional) se pueden almacenar a bordo. Adicionalmente el resultado se puede
convertir en % de Actividad cuando los valores al 100 y 25% se almacenan en la memoria del instrumento.
APTT (Tiempo de Protrombina Parcial Activada)
La APTT se reporta en segundos y se normaliza automticamente en radio: Se puede guardar en la memoria el
valor normal del APTT
TT (Tiempo de Trombina)
El TT es reportado en segundos y normalizado automticamente en radio. El valor normal de TT se puede
almacenar en la memoria.
FIB (Fibringeno).
El FIB se reporta en segundos y se convierte automticamente a una concentracin plasmtica en mg/dL. Es
necesario construir una curva de calibracin para obtener los resultados en mg/dL. Se pueden almacenar tres
puntos de calibracin en la memoria.
FAC (Factores)
Los factores de la coagulacin se expresan en segundos y automticamente se convierten a % de actividad en
plasma. Se necesita de la calibracin para obtener el resultado en %. Se pueden almacenar tres puntos de
calibracin en la memoria.
COATRON M1 1.20
Dmero D
El dmero D se puede medir inmunoturbidimtricamente y expresarse en mili densidades pticas por minuto
(mOD/min) y convertirse en concentraciones de ng/mL en plasma. Se necesita de la calibracin para obtener el
resultado en ng/mL. Se pueden almacenar tres puntos de calibracin en la memoria.
AT3 (Antitrombina)
PC (Protena C)
Las pruebas se miden de manera cromognica y se expresan en mili densidades pticas por minuto (mOD) y
convertirse en % de actividad en plasma. Se pueden almacenar hasta tres puntos de calibracin en la memoria
para el % de actividad.
ECAT (Ensayo cromognico de Ecarina para Trombina)*
ECAH (Ensayo cromognico de Ecarina para Huridina)*
Las pruebas ECA se utilizan para monitorear a los inhibidores directos de la trombina (tales como Huridina). Las
pruebas ECA son equivalentes al tiempo de coagulacin de Ecarina, pero el funcionamiento en mucho ms
avanzado mediante el mtodo cromognico. El resultado se expresa en mili densidades pticas (mOD) y se
convierten a % de actividad. Se pueden almacenar hasta tres puntos de calibracin en la memoria.
*No se encuentran instalados en la configuracin estndar del equipo.
CARACTERISTICAS:
Todas las pruebas se llevan a cabo con una cuarta parte de los volmenes regulares de reactivo y de muestra.
La microcubeta se puede utilizar con un mnimo de 75 L por ejemplo 25 L de muestra + 50 L de reactivo
de Tromboplastina para TP.
El COATRON M1 soporta una Interfase unidireccional RS232 (valores fijos a 2400, 8, 1, No). Todos los
resultados se imprimen automticamente, si la interfase esta programada en el modo de impresin. El RS 232
tambin puede programarse para el modo LIS. Posteriormente los resultados incluyend o sus curvas de reaccin
sern enviadas en el formato TECAM SMART a la PC. TECAM SMART es un sistema fcil de manejo de datos de
coagulacin el cual cumple las demandas de LIS (Sistema de informacin de laboratorio).
El COATRON M1 cuenta con un rea de incubacin para 6 muestras y 2 posiciones para el reactivo. Al encender
tardar de 3-5 minutos para alcanzar la temperatura de 37C, lo cual se indicar con una luz verde.
Analizador de coagulacin para ensayos turbidimtricos, cromognicos e inmunoturbidimtricos.

Altamente confiable, de larga duracin y prcticamente libre de servicio.
Autosensado ptico para eliminar interferencias de Bilirrubina, Hemoglobina.
Algortmo de coagulacin aprobado para todos los tipos de muestras y reactivos. Si existe un cogulo ser
detectado.
Inicio automtico al adicionar el reactivo.
Determinacin costo-efectiva por los microvolumenes de prueba (total de 75L).
A cada prueba se le pueden programar hasta tres puntos de calibracin.
Clculos en: % de Actividad, INR, Radio, g/L, o ng/mL.
Funcin de reloj de paro a bordo.
Modo de pruebas por duplicado (media de resultado).
Impresin de resultados, calibracin, servicio y sistema.
Impresora trmica externa opcional.
Comunicacin RS232 opcional para almacenamiento de datos.
Comunicacin con los sistemas de informacin del laboratorio mediante TECO TECAM.
Equipo pequeo y ligero.
COATRON M1 1.20
3. USO
El COATRON M1 esta diseado para realizar pruebas coagulomtricas tales como PT, PTT, TT, Fibringeno,
pruebas de factores individuales, pruebas cromognicas e inmunoturbidimtricas (por ejemplo, Antitrombina III,
Dmero D, etc.)
El COATRON M1 debe ser operado por un especialista entrenando en tcnicas de laboratorio clnico quien
tambin recibe instruccin y entrenamiento en operacin del COATRON M1 y ha ledo y entendido este manual
de Operacin.
Utilice solo plasma citratado para corridas de anlisis de prueba: Mezclar 9 partes de sangre venosa con 1 parte
de citrato de sodio 3.2% (0.105M) y centrifugar la muestra a 1500g por aproximadamente 10 minutos. El
plasma debe de ser utilizado dentro de las primeras cuatro horas.
No utilizar plasma con una concentracin de Bilirrubina mayor de 25 mg/dL.
No utilizar plasma con una concentracin de Hemoglobina mayor de 1000 mg/dL.
Debido a que no se conoce ninguna prueba que ofrezca completa seguridad de que los
productos derivados de sangre humana no transmitirn Hepatitis, SIDA u otras enfermedades
infecciosas, el operador del instrumento deber tomar las precauciones adecuadas. En caso de
derrame de plasma en el instrumento, lmpielo con una toalla de papel humedecida con cloro al
10%.
4. INSTALACION
No se requiere de precauciones especiales cuando se instale el COATRON M1 sin embargo, se recomienda lo
siguiente:
Colquelo en una superficie plana, libre de excesivos cambios de temperatura.
Evitar vibraciones en la superficie durante la medicin.
Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo.
Asegurarse que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificacin del instrumento

concuerden con el rango de energa local antes de poner en marcha por primera vez el
instrumento.
El instrumento se conecta a la fuente de energa por medio del cable principal. Si ocurre un
dao notorio de ste durante su envo, no lo utilice. En este caso contacte con Laboratorios Licon S. A.
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10
4.1
COMPONENTES DEL EQUIPO.
Figura 1. Equipo
El equipo incluye:
1 Pza
Pza
COATRON M1
Fuente de Poder
25 Pzas
Cubetas de Reaccin individuales
5 Pzas
Tubos de Reactivo
2 Pzas
Adaptadores de Reactivo.
1 Pza
Manual de Operaciones.
Opcional:
Impresora Trmica.
Cable de Impresora.
Pipeta Variable 10 - 100 uL, No

electrnica.
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4.2
DESCRIPCION.
Pantalla:
2 x 16 Caracteres.
Servicio:
Un LED rojo indica fallas del sistema y el rango de
temperatura no es correcto (36 a 39C)
Lectura:
Un LED verde indica que el sistema esta listo para
operar.
Cursor:
Cambios del parmetro activado.
Men:
Calibracin de la prueba seleccionada.
Enter:
Confirmar los parmetros seleccionados
Tiempo:
Iniciar, detener, resetear el cronmetro.
Optic:
Activar, empezar, detener las lecturas.
Incubacin:
Posiciones atemperadas a 37C para las 6 cubetas.
Reactivo:
Posiciones atemperadas a 37C para dos tubos de
reactivo 11mm
Canal Optico:
Posicin de medida atemperado a 37C.
Figura 2. Vista Frontal
COATRON M1 1.20
12
4.3
Datos Tcnicos:
Dimensin (Largo x ancho x altura):
245 x 130 x 60 cm
Peso:
0.55 Kg
Temperatura Ambiente:
18 - 23 C
Fuente de Poder:
In Put=
Out put=
US
100-240 V~
12 V, 1.0 A
voltaje de entrada:
voltaje de salida:
110 Vac, 60 Hz
2 V, 1.2 A
Dispositivo:
Tarjeta del Microcontrolador.

14 Bit ADC; chip controlador de
LCD, RS232, Tablero, cargador, temperatura y Optico.
Interfase:
Serial 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad

Usado en modo de impresin o debug.
Celda Optica.
Fotmetro con un LED emisor de 400 nm

Emisor de modulacin variable.
Detector de amplificacin variable.
Rango lineal 0.001 1.000 OD.
Teclado:
Tablero metlico con 8 teclas y 2 LEDs
Pantalla:
2 Lneas x 16 caracteres, cristal lquido.
Bloque de Incubacin:
1 Lectura, 6 de muestras, 2 pozos de reactivos

Incubados a 37C.
4.4
Estndares de Seguridad Aprobados:
Fabricado en cumplimiento con la Norma ISO 9001:2000 e ISO 13485:11//2000
COATRON M1 1.20
13
5. TEORIA DEL FUNCIONAMIENTO.

El COATRON M1 es un fotmetro de 1 canal altamente sensible. Un intenso lser ptico a 400 nm asegura
resultados exactos y precisos, an con el empleo de muestras ictricas o lipmicas. La seal receptora es
detectada y convertida a una corriente elctrica. Durante la prueba el sistema busca la mejor seal de
amplificacin. Los algoritmos del software estn basados en la densidad ptica (extincin), la cual absorbe los
efectos de la luz externa.
Figura 3. Principio de Deteccin

El Plasma/sangre y el reactivo absorben la luz lser transmitida. La medida de absorbancia se obtiene por el
detector y la envan al micro controlador. Aqu el programa analiza la seal y enva el resultado a la pantalla y a
la impresora (opcional).
5.1 METODO DE TURBIDEZ (METODO DE COAGULACION)

La conversin de fibringeno a fibrina catalizada por la trombina es la reaccin final en la cascada de
coagulacin. La formacin de fibrina provoca un incremento en la turbidez de la muestra, la cual se detecta
por el fotmetro. La deteccin fotomtrica se inicia automticamente adicionando el reactivo. El tiempo entre el
inicio de la deteccin fotomtrica y punto de inflexin de la curva de reaccin (ver figura) es el resultado. Este
resultado aparece en segundos en la pantalla de cristal lquido (e impreso automticamente en la impresora
opcional).
COATRON M1 1.20
14
Figura 4. Curva de Coagulacin.

El diagrama representa una tpica curva de PT con plasma control normal. En ~ 10 segundos el plasma lquido
empieza a coagularse. El proceso termina en el punto final. El plasma es aglutinado por los monmeros de
fibrina. La cintica mxima de reaccin (punto de inflexin) se define como el tiempo de coagulacin. El INR y/o
% de actividad aparecer en la pantalla y se imprimir si se introdujeron los datos de calibracin.
COATRON M1 1.20
15
6.
INSTRUCCIONES DE OPERACIN
En esta seccin encontrar las instrucciones generales necesarias para obtener el mximo provecho y beneficio
del Coatron M1.
Para aplicaciones de pruebas especficas consulte la seccin 4 9.
6.1
CALENTAMIENTO
Retire la cubeta del ptico y encienda el instrumento.

La primera pantalla visible para el operador es la informacin del software instalado antes de cambiar a la
pantalla de atemperamiento. Si se encuentran valores del ptico bajo durante el proceso, entonces en la
pantalla aparece el mensaje OPTIC durante dos segundos antes de reiniciar el equipo. Verifique que las
cubetas no estn en el canal ptico.
Revision de Software
Nmero de serie
SW: C1.19
SW: C1.19
optic!
(Remover cubeta)
ESPERE PARA 37 C
Pantalla de atemperamiento:
Toma de 5-10 minutos para que el instrumento
se equilibre a 37C.
PT
000
(prueba seleccionada
El Coatron M1 esta
listo para operar.
Cronmetro)
Retire las cubetas antes de encender el instrumento!

No utilice el instrumento hasta que el LED rojo este encendido.
6.2
SELECCION DE PRUEBAS
PT:
000
Seleccione la prueba con la

tecla Test.
PTB:
Cambie a Prueba activa con el

cursor .
TEST
FIB:
000
Confirme que la prueba esta activa con la

Tecla Enter .
Para alternar entre pruebas, presione la tecla Test para activar la prueba seleccionada, con la teclas del
cursor para cambiar y la tecla Enter para confirmar.
COATRON M1 1.20
16
6.3 RELOJ DE PARO

La funcin del reloj de paro (cronmetro) ayuda al operador a controlar los tiempos de incubacin correctos. El
reloj se detiene despus de 999 seg automticamente.
TP:
123
Cronmetro.
Para activar el cronmetro presionar la tecla Tim er
Para detener y resetear el cronmetro presionar la tecla Tim er otra vez.
6.4 CALIBRACION
Los datos de calibracin son requeridos si el instrumento despliega los resultados en %, INR unidades. Los
parmetros especficos para las pruebas pueden ser introducidos y almacenados en el COATRON M1.
Hasta 3 puntos de calibracin pueden ser introducidos. Establecer el punto cero de calibracin sino se utiliza.
Cambiar los valores:
El cambio inicial del valor podra aumentar o disminuir en 10 unidades. Un cambio en la direccin podra
entonces cambiar el nmero por 1.
Ejemplo:
Presione tecla hacia arriba 3 veces. El ISI cambia de 1.22, 1.32 y 1.42.
Presione tecla hacia abajo 2 veces. El ISI cambia de 1.41, 1.40
TP:
000
Entrar a calibracin con
la tecla M enu
TP:
PT:
1.12
13.5
ISI
Cambiar el ISI con las teclas cursor
Confirmar con Enter
s (100%)
Cambiar el tiempo normal con las teclas
del cursor. Confirmar con Enter
PT:
16.7
s (50 %)
Cambiar con las teclas del cursor. Si el
Valor=0 sin actividad. Confirmar con Enter
PT:
PT:
26.1
s (25 %)
Cambiar con las teclas del cursor. Si el

Valor=0 sin actividad. Confirmar con Enter
La prueba activada esta calibrada
000
COATRON M1 1.20
17
Valores pre-establecidos para las Pruebas:

TP:
ISI = 1.10 (1) 100%(Normal) = 13.5 seg. (2) 50% = 16.7 seg (3)25%= 26.1 seg
TTP:
NORMAL = 30.0 seg.
TT:
NORMAL = 15.0 seg.
FIB:
(1) 300 mg/dL. = 12.0 seg.

(2) 150 mg/dL. = 23.0 seg.
(3) 75 mg/dL = 36.0 seg.
FAC:
(1) 100 % = 32.5 seg.

(2)
10 % = 60.0 seg
(3)
5 % = 70.0 seg.
DD:
(1) 1600 ng/mL = 150 mOD

(2)
200 ng/mL = 30 mOD
(3)
0 ng/mL = 0 mOD
6.5 MEDICION.
Preparar y colocar la cubeta en el canal ptico.
PT:
000
Active el ptico con
Optic.
PT:
01
ACTIVO
000
PT:
02
ACTIVO
000
PT:
02
0.023
PT:
02
12.8 s
000
I = 1.04 % = 00
Cambie el nmero ID de la prueba con las teclas UP o DOWN
La medicin automticamente iniciar con la adicin del reactivo. En

caso de algn problema: presione Optic para iniciar.
000
La determinacin esta corriendo. N o toque o m ueva la cubeta

durante la m edicin!!!. El valor en la segunda lnea muestra la
densidad ptica in (OD).
Si se encuentra un cogulo, el resultado aparece en la pantalla y se

imprime (si la impresora esta conectada)
(% = 00, si el valor del 25% esta colocado como cero!!!)
Antes de activar el canal la cubeta debe ser colocada dentro de la posicin de medicin y esta listo para
adicionar el reactivo de inicio. Presionar la tecla OPTIC para activar el canal. El mensaje WAIT indica que el
instrumento calibra el ptico hasta el valor actual ptico.
Si ACTIVE se despliega en la pantalla, la medicin esta lista para iniciar. El resultado actual ID es tambin
desplegado. El valor ID puede cambiarse con las teclas del cursor.
Si el valor ptico cambia a partir del valor definido (ej. por adicin del reactivo), la medicin comenzar.
Tambin inicia si se presiona la tecla OPTIC.
COATRON M1 1.20
18
Una vez que se inicia la medicin se escucha un pequeo sonido (beep) seguido por un avance de flechas. La
absorbancia actual (OD) se puede leer en la pantalla. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestre este
mensaje. Nuevamente se escuchar otro sonido (beep) cuando se haya detectado el cogulo y el resultado
aparecer en la pantalla. Si la impresora esta conectada, el resultado tambin se imprimir. Si la reaccin de
formacin del cogulo necesita ms del tiempo mximo de lectura (300 seg), el optic se detendr y aparecer:
+++.+, lo cual significa cogulo no detectado.
La medicin puede ser cancelada presionando la tecla Optic nuevamente.
Autoinicio: La medicin se iniciar automticamente adicionando el reactivo, cuando el

optic este activo. Para algunas pruebas (ej. Fibringeno, Trombina) esta caracterstica no funciona
adecuadamente debido a que el cambio de seal es muy pequeo. En este caso pipetee fuerte y
rpidamente o presione la tecla de optic al adicionar.
6.6 DOBLE DETERMINACIN

Activar el ptico e iniciar la medicin. Cuando el resultado se despliega, activar el ptico otra vez y duplicar el
resultado nmero ID con el las teclas del cursor. Inicia la medicin. El resultado siguiente se despliega en 3
segundos. Entonces el equipo desplegar la media del valor.
PT:
01
ACTIVE
PT:
01
25.0 s
88% I = 1,21
Resultado 1
PT:
01
ACTIVE
Activar ptico y duplicar el resultado nmero ID
Activar ptico
PT:
21.8 s
02 106% I=0.96
Resultado 2
PTB: 23.4 s
X
97% I = 1.02
Tres segundos despus la media de los resultados se

despliega. La seal X indica que el valor doble difiere ms
del 15 %.
El valor medio de unidades, % o INR se derivan de la media de los resultados (s, E).
COATRON M1 1.20
19
7. DETERMINACION DE TP.
RESUMEN
El tiempo de Protrombina, descrito originalmente por Quick, ha sido ampliamente utilizado por muchos aos
como una prueba de screening pre-operatoria para la evaluar algunos factores de coagulacin y en el monitoreo
de Terapia con anticoagulantes orales. Todos los factores de la etapa II y III son necesarios para obtener
resultados normales cuando se lleva a cabo el tiempo de Protrombina, pero es muy sensible a niveles
disminuidos o a deficiencias de los factores I, II, V, VII y X. El Dicumerol y drogas relacionadas reducen la
actividad del llamado Complejo de Protrombina factores II, VII, IX y X. Debido a que el tiempo de Protrombina
es sensible a las deficiencias de todos esos factores, excepto el IX, ha probado ser til en el monitoreo de la
terapia con anticoagulantes orales. El TP tambin se pude usar en la determinacin cuantitativa (Ensayos de
Factor) de los factores II, V, VII y X.
PRINCIPIO
La primera fase del Tiempo de Protombina mide el tiempo de coagulacin de un plasma problema despus de la
adicin del Reactivo de Tromboplastina el cual contiene cloruro de calcio. El Reactivo proporciona una fuente de
tromboplastina tisular, activando al Factor VII y es por lo tanto sensible a todos los factores de la etapa II y
III. Las deficiencias de los factores de la fase I (VIII, IX, XI y XII) no son detectadas con esta prueba.
INDICE DE SENSIBILIDAD INTERNACIONAL (ISI)
El Comit Internacional de Estandarizacin en Hematologa y el Comit Internacional en Trombosis y Hemostasis

han convenido reportar los resultados del tiempo de Protrombina utilizando el ndice Internacional de
Sensibilidad (ISI) de los reactivos de tromboplastina y una Razn Internacional Normalizada (INR). Los reactivos
de tromboplastina se les asigna un valor ISI por medio de una calibracin contra una preparacin de referencia
Internacional, (IRP, 67/40) el cual por definicin tiene un ISI= 1.0. Por lo tanto el valor de ISI asignado a los
Reactivos de Tromboplastina describe una pendiente comparativa o sensibilidad relativa, con respecto a la
tromboplastina de referencia. Entre mas bajo es el valor de ISI, es mayor la sensibilidad del reactivo.
Conociendo el ISI de un reactivo de Tromboplastina en particular se puede calcular la razn, la cual podra
haber sido encontrada si el IRP 67/400 se ha usado como el reactivo. Esta es la llamada Razn Internacional
Normalizada (INR) y es determinada por:
(Paciente PT (s)
INR = R ISI = RAZON ISI = ( _______________
Normal PT (s)
ISI
Cada reactivo de PT comercial tiene asignado un valor de ISI en relacin con la Tromboplastina de la WHO
Estandarizada.
PREPARACION
A. Anticoagulante.
Se recomienda usar citrato de sodio, 3.8% o 3.2%.
B. Recoleccin de Plasma.
1.
2.
3.
4.
5.
Obtener sangre por venopuncin.

Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por
inversin de tubo contra la tapa.
Centrifugar la muestra a 1000 rcf por 15 minutos.
Retirar el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plstica y almacenar en
un tubo plstico a 2-8C.
Probar la muestra de plasma en un lapso de 2 horas, de lo contrario almacenar en congelacin y
descongelar justo antes de usar.
COATRON M1 1.20
20
C. Reconstitucin de Reactivos (Reactivos marca Teco).

Reconstituir con agua destilada con el volumen indicado en la etiqueta del frasco. Dejar a temperatura
ambiente agitando ocasionalmente hasta que la solucin se homogenice completamente. Estable por 7
das despus de la reconstitucin si se almacena de 2 - 8 C, evitar calentamiento prolongado.
D. Preparacin del COATRON M1.
1.
2.
3.
4.
5.
Encender el instrumento y esperar hasta que el LED est encendido.

Encender la impresora si est conectada (Opcional).
Seleccionar PT como prueba activa.
Checar la calibracin
Permitir que el reactivo se caliente por lo menos 5 minutos.
PROCEDIMIENTO EN EL COATRON M1.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pipetear 25L de plasm a dentro de la cubeta.

Precalentar el plasma por un minuto.
Transferir la cubeta a la posicin de medicin.
Activar ptico (presionar el botn Optic ).
Adicionar 50L de trom boplastina precalentada y simultneamente iniciar el optic. (Presione la tecla
Optic nuevamente).
El instrumento leer un mximo de 300 segundos. Si no hay coagulacin, en la pantalla aparecer
+++.+s .
El resultado es mostrado en segundos e INR.
PRUEBAS DE CALIBRACION
Para la calibracin INR de PT dos parmetros son requeridos.
El valor normal (determinar el valor normal de PT con el Plasma Normal.- rango esperado 11 14 s)
El valor ISI
Introducir ambos valores en el COATRON M1.
CONTROL DE CALIDAD
Se deben de usar plasmas controles en conjunto con las muestras de pacientes. Es recomendable que al menos
un Control Normal y uno Anormal se corran una vez cada 20 muestras de pacientes. Se debe establecer un
rango de control para determinar la variacin permisible en el funcionamiento diario de cada Plasma Control.
RECOMENDACIONES DE APLICACION
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
No usar vidrio. Usar solamente plstico.

No retrasar la mezcla de sangre con anticoagulante.
Evitar muestras con hemlisis extrema lipmicas.
Evitar contaminacin del plasma con tromboplastina tisular.
Evitar proporciones inapropiadas de anticoagulante con sangre.
Correr muestras de pacientes por duplicado. Diferencias mayores de 5%, repetir la prueba.
Correr regularmente controles de calidad para confirmar la funcionalidad del reactivo y del instrumento.
No correr una prueba, si el LED verde esta apagado.
COATRON M1 1.20
21
8. DETERMINACION PTT.
RESUMEN
Desde sus orgenes a travs del trabajo de Langdell y sus colaboradores y ms tarde modificado por otros, el
tiempo de prueba de Tromboplastina Parcial Activada ha sido muy usado por un muchos aos como un ensayo
de screening pre-quirrgico para la evaluacin de ciertos factores de coagulacin y en el monitoreo de Terapia
con Heparina. Todos los factores del Va Intrnseca son necesarios para obtener resultados normales cuando se
lleva a cabo la prueba de APTT. Este es usado principalmente, sin embargo, para detectar deficiencias de
Factores en la fase I, llamados Factores VIII, IX, XI y XII, as como el Factor Fletcher. La prueba APTT es
tambin usada en el monitoreo de la Terapia con Heparina, mostrando resultados de pruebas prolongados
aproximadamente de 0.1 unidades y ms. La prueba es tambin usada en la determinacin cuantitativa
(Pruebas de Factor) de Factores VIII, IX, XI y XII y Factor Fletcher.
PRINCIPIO
La Prueba APTT mide el tiempo de coagulacin de plasmas de prueba despus de la adicin del Reactivo APTT,
permitiendo despus un tiempo de activacin, seguido por la adicin de cloruro de calcio. Las deficiencias de
aproximadamente 40% y menor de Factores VIII, IX, XI y XII resultarn en un APTT prolongado. La presencia
de Heparina en cantidades adecuadas de AT-III tambin resultar en una APTT prolongado.
REACTIVOS
Reactivo de APTT
Cloruro de Calcio
PREPARACION
A.
Anticoagulante.
B.
Recoleccin de Muestras.
1.
2.
3.
4.
5.
C.
Usar citrato de sodio amortiguado, 3.8% o 3.2%.

(Ver, por ejemplo, la Ref. 7).

Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por
inversin de tubo contra la tapa.
Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plstica y almacenar en
un tubo plstico.
Reconstitucin del Reactivo.

Llevar a temperatura ambiente antes de usar. Mezclar bien con movimientos circulares o inversin y
mantener una barra de agitacin en el contenedor del reactivo durante su uso para evitar que el
activador particulado se sedimente. Evite calentamientos prolongados.
D.
Preparacin del Coatron M1.

1.
2.
3.
4.
Encender el instrumento y esperar hasta que el LED est prendido.

Encender la impresora si est conectada.
Seleccionar PTT como prueba activa.
Precalentar el CaCl2 al menos 5 minutos.
COATRON M1 1.20
22
PRUEBA DE CALIBRACION
Los resultados de APTT debern normalizarse contra un valor normal, el cual es obtenido de un APTT de un
Plasma Humano Normal.- ver el rango esperado en el instructivo de uso.
Introducir el valor normal en el Coatron M1. El PTT es mostrado en segundos y en radio.

1
2
3
4
5
6
7
8.
Pipetear 25L de plasm a dentro de la cubeta.

Adicionar 25L de APTT al plasma.
Incubar exactamente por 5 m inutos.
Activar el ptico (presionar el botn Optic ).
Adicionar 25 L de Cloruro de Calcio precalentada y simultneamente inicie con el ptico. (Presione la
tecla Optic nuevamente.
El instrumento leer un mximo de 300 segundos. Si no se detecta el cogulo, la pantalla mostrar
+++.+s .
El resultado es mostrado en segundos y radio o razn.
CONTROL DE CALIDAD
Se deben probar Plasmas Controles en conjunto con las muestras de pacientes. Es recomendable que al menos
un Control Normal y uno Anormal se corran como mnimo una vez cada 20 muestras de pacientes. Se debe
establecer un rango de control para determinar la variacin permisible en el funcionamiento diario de cada
Plasma Control.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

COATRON M1 1.20
23
9. DETERMINACIN DE FIBRINOGENO.
RESUMEN
La enzima Trombina, es la penltima protena en la secuencia de coagulacin, actuando sobre el fibringeno
soluble y convirtindolo a fibrina insoluble. Los niveles de Fibringeno en plasma Normal tiene un rango de
200-400 mg/dL aunque niveles tan bajos como 10 - 20 mg/dL pueden ocurrir en una hipofibrinogenemia
congnita o adquirida. La determinacin de niveles de fibringeno en plasma ha sido til en el diagnstico de
enfermedades hemorrgicas relacionadas con el contenido de Fibringeno en plasma. Estas incluyen
hiperfibrinogenemia, hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia y fibrinogenemia.
PRINCIPIO
El reactivo de Fibringeno comercial utiliza el tiempo de coagulacin de Clauss para la determinacin de niveles
de fibringeno en plasma, donde un exceso de trombina bovina se utiliza para coagular el plasma diluido.
Primero se hace una curva estndar usando un plasma de referencia con un contenido de fibringeno conocido.
Cuando la trombina es adicionada, el tiempo de coagulacin obtenido es inversamente proporcional al
contenido de fibringeno. Despus el plasma del paciente diluido 1/10 se coagula con la trombina y el tiempo de
coagulacin resultante se interpola en la curva estndar.
REACTIVO
Reactivo de Fibringeno
Buffer de Dilucin (IBS) o Buffer de Owrens
PREPARACION
A.
B.
1.
2.
3.
4.
5.
C.
Anticoagulante.
Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversin de
tubo contra la tapa.
Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plstica y almacenar en un tubo
plstico.
Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando ocasionalmente con movimientos circulares hasta disolucin completa. Estable por 5 das
despus de su reconstitucin cuando se almacena de 2-8C. Evitar el calentamiento prolongado.
D.
Preparacin de la Muestra
Diluir la muestra 1:10 con IBS
(1 parte de suero + 9 partes de Buffer de dilucin)
E.
1.
2.
3.
4.
5.

Encender el Instrumento y esperar hasta que est listo el LED.
Seleccionar FIB como prueba activa.
Precalentar los reactivos por lo menos 5 min.
COATRON M1 1.20
24
PRUEBA DE CALIBRACIN
Para la calibracin del Fibringeno se requieren 2 (mximo 3) parmetros.
El Tiempo de coagulacin del Control Normal diluido 1:10, 1:20 y 1:40.
Leer la concentracin del fibringeno en la etiqueta del reactivo
Una Calibracin tpica puede ser:
300 mg/dL = 9.2 seg

150 mg/dL = 25.0 seg
75 mg/dL = 38.0 seg
Introduzca todos los valores en el COATRON M1

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pipetear 50L de plasm a diluido (1:10 con IBS) dentro de la cubeta.

Precalentar el plasma 1 min.
Activar el ptico (presionar OPTIC)
Adicionar 25L de trom bina y simultneamente inicie con el ptico. (Presione la tecla Optic
nuevamente.
El instrumento leer un mximo de 60 sec.
Los resultados aparecern en segundos y en mg/dL.
CONTROL DE CALIDAD
un Control Normal y uno Anormal se corran como mnimo una vez cada 20 muestras de pacientes.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

COATRON M1 1.20
25
10. DETERMINACIN DE TIEMPO DE TROMBINA.

RESUMEN
La enzima trombina es la penltima protena en la secuencia de la coagulacin, actuando sobre el fibringeno
soluble y convirtindolo en fibrina insoluble. Como reactivo, la Trombina ha demostrado ser til en la evaluacin
de laboratorio de muchas enfermedades del fibringeno, incluyendo hipofibrinogenemia y disfibrinogenemia. Un
tiempo prolongado de Trombina resultar en niveles de Fibringeno de cerca de 100 mg/dL y menores. Las
molculas de Fibringeno no funcional (disfibrinogenemia) ocasionarn un Tiempo de Trombina prolongado. La
Heparina en presencia de cantidades adecuadas de AT-III, tambin originarn tiempos de trombina
prolongados.
REACTIVO
Trombina Bovina
PREPARACION
A.
Anticoagulante.
B.
6.
7.
8. Centrifugar la muestra a 1000 rcf por 15 minutos.
9. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plstica y almacenar en un tubo
plstico.
10. Probar la muestra de plasma en un lapso de 2 horas, de lo contrario almacenar en congelacin y
C.

mezclando ocasionalmente con movimientos circulares hasta disolucin completa. Estable por 5 das
despus de su reconstitucin cuando se almacena de 2-8C. Evitar el calentamiento prolongado.
D.
Diluir la muestra 1:10 con IBS
E.
6.
7.
8.
9.
10.

Encender el Instrumento y esperar hasta que est listo el LED.
Seleccionar TT como prueba activa.

1. Pipetear 50L de plasm a dentro de la cubeta.
2. Precalentar el plasma por 1 minuto
3. Transferir la cubeta a la posicin de medicin.
4. Activar el ptico (presionar OPTIC)
5. Adicionar 50L de Trom bina Bovina y simultneamente inicie con el ptico. (Presione la tecla Optic
nuevamente.
6. El instrumento leer un mximo de 300 seg.
7. Los resultados aparecern en segundos y en Ratio.
COATRON M1 1.20
26
ENSAYO DE CALIBRACION
Los resultados de TT se deben normalizar contra un valor normal, el cual se obtiene a partir de una TT de un
Control Normal rango esperado 13-17 seg.
Introducir el valor normal al Coatron M1. El TT aparece en segundos y en radio.
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

COATRON M1 1.20
27
11.
DETERMINACIN DE FACTORES EXTRNSECOS.

(FACTORES II, V, VII Y X)
RESUMEN
Las disfunciones de la va extrnseca de coagulacin se indican por los tiempos prolongados de PT. La actividad
de un factor de la va extrnseca ( Factores II, V, VII, X ) se determina con un PT del plasma de prueba
mezclado con el plasma deficiente de factor.
REACTIVOS
Reactivo de Tromboplastina
PLASMAS DEFICIENTES
Plasma
Plasma
Plasma
Plasma
deficiente
deficiente
deficiente
deficiente
F
F
F
F
II
V
VII
X
PREPARACION
A.
Anticoagulante.
B.
1.
2.
3.
4.
5.
C.

Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversin del
Retirar el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plstica y almacenar en un tubo de
plstico.
Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta del frasco. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando bien con movimientos circulares o inversin hasta disolucin completa. Evitar el calentamiento
prolongado.
D.
Diluir la Muestra 1:10 con IBS
E.
1.
2.
3.
4.
5.
Preparacin del COATRON M1.

Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.
Seleccionar FaEI como prueba activa.
COATRON M1 1.20
28

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pipetear 25L de plasm a diluido 1:10 dentro de la cubeta.

Adicionar 25L del plasm a deficiente en la cubeta.
Incubar por 1 minuto.
Transferir la cubeta a la posicin de medicin y activar el ptico (presionar el botn Optic ).
Adicionar 50 L de Trom boplastina precalentada
El instrumento leer un mximo de 300 segundos. Si no se detecta cogulo, la pantalla leer +++.+s .
El resultado es mostrado en segundos y % de actividad.
ENSAYO DE CALIBRACION
Para el % de actividad calibracin de un factor se requieren 2 (mximo 3) puntos de calibracin.
Prepare los estndares de acuerdo a la recomendacin.
-1:10 Plasma diluido ( 100% actividad)
Mezclar 1 parte del calibrador Normal con 9 partes de IBS
-1:100 Plasma diluido ( 10 % actividad)
-1: 200 plasma diluido ( 5 % actividad)
Determine el tiempo de coagulacin para ambas muestras e introduzca los valores al Coatron M1.
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL

Control anormal 40 60% de actividad del factor.
COATRON M1 1.20
29
12.
DETERMINACIN DEL FACTORES INTRNSECOS

(Factores VIII, IX, XI, XII)
RESUMEN
Las fallas de coagulacin en la va intrnseca se indican por tiempos prolongados de PTT. La actividad de
un factor de la va Intrnseca ( Factores VIII, IX, XI, XII ) son determinados con una PTT del plasma de
prueba mezclados con el plasma deficientes de factor.
RECTIVOS
Reactivo de APTT
Cloruro de calcio
PLASMA DEFICIENTES
Plasma
Plasma
Plasma
Plasma
deficiente
deficiente
deficiente
deficiente
F
F
F
F
VIII
IX
XI
XII
PREPARACION
A.
Anticoagulante.
B.
1
2
3
4
5
C.

Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plstica y almacena en un tubo
plstico.
mezclando bien con movimientos circulares o inversin hasta disolucin completa. Evitar el calentamiento
prolongado.
D.
Diluir la Muestra 1:10 con IBS
E.
1
2
3
4
5
Preparacin del COATRON M1.

Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.
Seleccionar FaI como prueba activa.
COATRON M1 1.20
30

1.
2.
3.
4.
5.
5.
6.
7.
Pipetear 25L de plasm a diluido 1:10 dentro de la cubeta.

Adicionar 25L del plasm a deficiente en la cubeta.
Pipetear 50 L de Trom boplastina Parcial Activada dentro de la cubeta.
Incubar exactamente por 5 minutos.
Transferir la cubeta a la posicin de medicin y activar el ptico (presionar el botn Optic ).
Adicionar 50 L de Cloruro de Calcio precalentado
El instrumento leer un mximo de 300 segundos. Si no se detecta cogulo, la pantalla leer +++.+s .
El resultado es mostrado en segundos y % de actividad.
Prepare los estndares de acuerdo a la recomendacin:

-1:10 Plasma diluido (100% actividad)
-1:100 Plasma diluido (10 % actividad)
-1: 200 plasma diluido (5 % actividad)
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
COATRON M1 1.20
31
13. DETERMINACION DE DIMERO D

RESUMEN
El antgeno Dmero D siempre esta presente en el plasma como resultado del rompimiento de la plasmina de la
fibrina. Despus de un dao, o cuando se sufre de condiciones asociadas con un incremento en la actividad
hemostsica se presenta un incremento en la concentracin plasmtica de Dmero-D. La determinacin del
Dmero-D ha llegado a ser una ayuda importante en el diagnstico de la trombosis. Niveles elevados de DmeroD se encuentran en condiciones clnicas tales como trombosis venosa profunda (DVT), embolismo pulmonar (PE)
y coagulacin intravascular diseminada (DIC)2. Un resultado de Dmero-D negativo en un paciente con una
sospecha de desorden tromboltico tiene un gran valor predictivo negativo.
PRINCIPIO
El reactivo de micro-partculas consiste de partculas de tamao micro de partculas de poliestireno acopladas
con anticuerpos monoclonales especficos para el Dmero-D. Cuando el reactivo se expone a la muestra de
plasma, el Dmero-D aglutinar las partculas ocasionando un incremento en la dispersin de la luz. Cuando se
expone a una longitud de onda apropiada de luz monocromtica, el incremento medido como turbidez o
dispersin, es proporcional a la cantidad de Dmero D en la muestra.
RECOLECCION DE LA MUESTRA
Obtener una muestra de sangre mediante venopuncin. Mezclar 9 volmenes de sangre venosa fresca con un
volumen de solucin de citrato trisdico. Referirse al documento de la NCCLS H3-A4 para la recoleccin
adecuada de las muestras de sangre2 y NCCLS H21-A3 para informacin relacionada a la manipulacin y
almacenamiento de las muestras colectadas4.
PRECAUCION
nicamente para uso de diagnstico In-vitro. Para utilizarse nicamente por personal entrenado. Almacene de
2-8C.
MATERIAL REQUERIDO
Estndar para calibracin de Dmero-D aproximadamente 3200 ng/mL
Control para Dmero-D aproximadamente 250 ng/mL
Solucin Salina para dilucin del calibrador y muestras
CONTROL DE CALIDAD
Para mantener resultados consistentes, se recomienda que se prueben plasmas controles en intervalos de
tiempo regulares.
PROCEDIMIENTO PARA COATRON M1
1. Pipetear 25L de plasm a dentro de la cubeta.
2. Pipetee 100 L de buffer de reaccin en la cubeta.
3. Incube por 1-10 minutos.
4. Transferir la cubeta a la posicin de medicin y activar el ptico (presionar el botn Optic ).
5. Adicionar 50 L de Ltex precalentado y m ezcle bien durante los primeros 5 segundos. El mezclado se
puede realizar con ayuda de la pipeta.
6. El instrumento leer en los siguientes 150 segundos para determinar el cambio de seal.
7. El resultado es mostrado en extincin y concentracin en ng/mL.
RESULTADOS
Los resultados se reportan en concentracin de Dmero-D (ng/mL). Como no existe un estndar internacional
disponible para el Dmero-D, cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales y valores de corte.
COATRON M1 1.20
32
REFERENCIAS
1. Bounameaux H, et al. Thrombosis and Haemostasis. 1994, 71:1-6.
2. Gaffney PJ, et al. British Journal Haematology. 1988.68:91-96.
3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. H3-A4, Procedure for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture (1988).
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. H3-A4, Collection, Transport and Processing of blood
specimens for coagulation testing and general performance of coagulation assays (1998).
5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. C3-A3, Preparation and testing of reagent water in the
clinical laboratory (1997).
COATRON M1 1.20
33
14. SERVICIO.
Favor de leer esta seccin completamente antes de operar el COATRON M 1. Con el objeto de
asegurar precisin y un uso adecuado del instrumento. Slo personal autorizado, deber llevar a
cabo cualquier funcin de servicio en el Coatron M1.
Para entrar al submen oculto de servicio, presionar la tecla Tim er y Entrar simultneamente.
Espere para 37C
Tecla Tiem po + Enter
PT:
LOAD DEFAULT?
NO
000
El siguiente servicio podr ser llevado a cabo en el Coatron M1.
Resetear los valores preestablecidos

Ajustar temperatura
Correccin OD
Correccin Coag.
Ajuste Optico.
Fijar RS232.
Usar las teclas de los cursores para cambiar y la tecla Entrar para confirmar!
Los m alos ajustes pueden influir decisivam ente en la m edicin!

cam bio, ser consciente de las consecuencias !
Antes de cualquier
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34
14.1 VALORES PREESTABLECIDOS:

El Coatron M1 puede almacenar pruebas y parmetros de sistema permanente en el tablero.
Calibracin PT:
ISI=1.10 (1) 100 % (normal) 13.5 seg. (2) 50%= 16.7 seg (3) 25% =
26.1 seg.
Calibracin PTT:
Normal = 30.0 s
Calibracin FIB:
Calibracin TT
(1) 300 mg/dL = 12.0 seg

(2) 150 mg/dL = 23.0 seg
(3) 75 mg/dL = 36.0 seg
Normal = 15.0 seg
Calibracin FAC:
(1) 100 % = 32.5 seg

(2)
10 % = 60.0 seg
(3)
5 % = 70.0 seg
Calibracin AT3:
(1) 100 % = 400.0 mOD

(4)
50 % = 800.0 mOD
(5)
1 % = 1100.0 mOD
Calibracin DD:
(1) 3200 ng/mL = 190 mOD

(2) 1600 ng/mL = 100 mOD
(3) 200 ng/mL = 18 Mod
Calibracin PC:
(1) 100% = 62 mOD

(2) 50% = 23 mOD
(3) 1% = 3 mOD
Correccin de Temperatura
C = 370 (9045)
OD Correccin PT:
OD Correcin PTT:
OD Correccin TT:
OD Correccin FIB:
OD Correccin FAC:
OD Correccin DD:
OD Correccin AT3:
OD Correccin PC:
100
100
100
100
100
180
100
100
Correccin de coag PT:

Correccin de coag PTT:
Correccin de coag TT:
Correccin de coag FIB:
Correccin de coag FAC:
Correccin de coag DD:
100
100
100
100
100
120
Chequeo Optico:
aprox. 11000 ( 2000)
Autoinicio:
250
RS 232: Impresin de Resultados (Dato->RS232 = NO)
COATRON M1 1.20
35
14.2 AJUSTE DE TEMPERATURA:

El bloque de incubacin del Coatron M1 tiene una temperatura de 37C.
Cuando el LED VERDE est encendido, llene un tubo de reactivo con 1 mL de agua y colquelo en la posicin del
reactivo. Colocar un termmetro en el tubo de reactivo y permita que se atempere por 10 minutos.
Dejar calentar por 10 minutos y leer la temperatura.
Set temperature
C = 371 (9000-9085)
Ejemplo: La temperatura actual de 37.1C. El valor AD actual es de 9000 y el digital asignado es de 9085.
Compare la temperatura que aparece en la pantalla y la del termmetro. Si la temperatura es diferente, ajstela
presionando las teclas Up/Down (arriba/abajo).
Espere hasta que la temperatura se estabilice a 37C y aparezca en la pantalla del Coatron M1. Cheque y corrija
el sistema de temperatura si no es equivalente a la del termmetro externo.
Utilice las teclas UP / DOWN (arriba/abajo) para incrementar o disminuir la temperatura
Termmetro
Tubo
de
reactivo,
con
aproximadamente 1 mL de agua
Figura 5. Ajuste de Temperatura
COATRON M1 1.20
36
14.3 CORRECCIN DE RESULTADOS:

A.) Correccin OD.
OD CORRECTION
PT = 100
La medida de densidad ptica del instrumento se puede corregir mediante un factor para cada prueba.
(OD-Correction = 100 densidad ptica * 1.00 -> no afecta)
(OD-Correction = 120 densidad ptica * 1.20)
OD-CORRECCION inferior a 100 causar:
Mayores tiempos de coagulacin.
Reduce sensibilidad del mtodo (ms resultados como +++.+s)

OD-CORRECCION superior a 100 causar:
Menores tiempos de coagulacin.
Incremento de la sensibilidad del mtodo, la cual puede causar resultados errneos (resultados en menor
tiempo ! ! ! !)
B.) Correccin de Coagulacin.

Con la correccin de coagulacin el instrumento puede corregir el resultado para una mejor correlacin con otro
sistema.
Ejemplo: En otro instrumento un plasma da un PT = 12.1 segundos, en el Coatron M1 el resultado es de 11.0
segundos. Para obtener resultados iguales, el resultado tiene que ser corregido por un factor 1.10 (+10%). Esto
se puede hacer introduciendo en CORRECCION DE COAG = 110 (Factor 1.10).
CORRECCION DE COAG
PT= 100
C.) Correccin OD para prueba de Fibringeno.

Correr un calibrador de 300 mg/dL. El resultado debe ser cercano a 10 seg. Si este esta por arriba/debajo de 10
seg aumente/disminuya la correccin OD ligeramente.
D.) Correccin para la prueba de Dmero D.
Correccin OD se utiliza para el lmite de sensibilidad (100 = 100mOD)
Correccin de COAG se utiliza para definir el tiempo de lectura mximo ( 100 = 120 seg)
14.4 CHEQUEO OPTICO:

Se recomienda el chequeo ptico, si aumentan los problemas con las determinaciones. Retire la cubeta del
ptico. Asegrese que no hay cubetas colocadas en el ptico.
mw = 11301 004
81
Seales
Alto = 11301 valor digital cuando el LED ptico esta en ON

Bajo = 81 valor digital cuando el LED ptico esta en OFF
Amp = 004 amplificacin actual
Calibracin del ptico: presione la tecla MENU para recalibrar el ptico.
asegrese de que la cubeta no esta colocada en el ptico!

COATRON M1 1.20
37
Rango asignado alto:

Rango asingado bajo:
Rango asignado amp:
10.000 15.000
0- 250
3-20
Cambio manual: presione la tecla ARRIBA ABAJO para cambiar la amplificacin.

La verificacin del ptico se recomienda, si los problemas aumentan. Remover la cubeta del ptico.
Comprobar ptico si,

-Canal ptico se bloquea o hay derrame
-LED fundido (cambiar el bloque ptico)
-Controlador en mal funcionamiento (cambiar)
14.5 DISPARO AUTOMTICO:
La sensibilidad de la caracterstica de inicio automtico se puede ajustar.
El valor ptico se requiere cambiar antes de que el instrumento de medicin inicie.
SET TRIGGER
300
El valor preestablecido es 300.

Aumentar el valor si la prueba inicia antes de aadir el reactivo.
Disminuir el valor si la prueba no inicia del todo.
Colocar 0 para deshabilitar el inicio automtico de la prueba.
14.6 INTERFASE RS 232:
El puerto de interfase esta establecido para 2400 Baud, 8 Bits, 1 Stop. No paridad
NO los resultados sern impresos (default)
DATA RS232
NO
COATRON M1 1.20
38
Ejemplo de impresin de resultados:
01
01
12.6 s
% = 95%
I = 1.03
13.2 s
% = 85%
I = 1.35
MEDIA:
Corrimiento # 1
PT:
Corrimiento # 2
PT:
Media
12.9 s
% = 90
I = 1.19
SIel resultado ser enviado al host con la sintaxis siguiente:

DATA RS232
SI
DATOS DE LA CURVA: Cada 500 ms el valor de la densidad ptica (ej. 123 = 123 mOD)
RESULT DATA:
[SYS][SN][TYP][NR][TEST][RES][SCALE][RES2][SACLE2][RES3][SCALE3][LF]
Delimiter:
TAB
(para cada dato archivado)
SYS:
D1
(Sistema ID)
SN:
1234
(Nmero serial el instrumento)
TYP:
S/M
(Resultado individual o media del resultado)
NR:
12
(nmero de resultado ID)
TEST:
PTB
(Nombre de la prueba)
RES1
12.5
(Resultado 1)
SCALE1:
s
(Unidad 1)
RES2
100
(Resultado 2)
SCALE2:
%
(Unidad 2)
RES3:
1.00
(Resultado 3)
SCALE3:
I
(Unidad 3)
LF:
Lnea de alimentacin.
Ejemplo: D1 1234 S PTB: 12.5 seg 100% 1.00 I

14.7 LIS CON TECAM SMART:
La interfase del Coatron M1 debe usarse para comunicacin uni-direccional de algn host de la
computadora.
El software TECAM SMART ofrece una solucin independiente con las siguientes caractersticas:
COATRON M1 1.20
39
Requisitos:
Pentium III 1 GHZ, 128 MB RAM

Para Windows 2000 o Windows XP
Base de datos:
Microsoft Access Jet 4.0 SP3

Max 4GB (400.000 resultados)
Recibe resultados incluyendo la curva de reaccin.

Manejo de resultados con base de datos con funciones de filtros mejorado (SQL)
Manejo de pacientes (PID, nombre, sexo y fecha de nacimiento).
Reporte de datos filtrados (ej. Imprime resultados de PTB de paciente XY de los ltimos 30 das).
Mdulo estadstico
Figura 6 Manejo de resultados de TECAM SMART
COATRON M1 1.20
40
Figura 7 Base de datos de TECAM SMART
Figura 8. Estadstica con TECAM SMART
COATRON M1 1.20
41
REPORTE DE DATOS DE COAGULACIN
Figura 9. Reporte de resultados con TECAM SMART
COATRON M1 1.20
42
15. GUIA PARA RESOLUCION DE PROBLEMAS

N ota:
Siem pre verifique el funcionam iento del instrumento mediante pruebas de m uestras de control.
Mensaje de
error de sistema
Falla ptica !
LED Rojo de
Servicio esta
encendido
LED
Verde
esta apagado
Temperatura
no correcta
+++.+s
No detecta el
Cogulo
Tiempo
de
coagulacin
muy corto
Tiempo
de
coagulacin
muy largo
Interpretacin y accin correctiva
Durante la carga del equipo:

Baja seal detectada. Retire la cubeta y reinicie. Si permanece el error, limpie los pticos o
reemplace el LED o el microcontrolador.
Durante el men de servicio:
El Coatron M1 no est operando en su especificacin ptica.
Esto puede pasar, si:
No hay suficiente luz (por ejemplo con reactivos muy turbios o muestras lipmicas). Cambiar
el reactivo.
Hay luz intensa (por ejemplo luz directa del sol). Proteger contra la luz del sol.
El laser LED est quemado. Remplazar el dispositivo.

El poder elctrico no es suficiente.
Utilice una fuente de poder original.
Cargar la batera, si se usa.

La temperatura est fuera de rango. Esperar unos minutos. Si el error persiste contactar al
servicio tcnico.
Ajustar la temperatura.
Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
Posibles razones incluyendo las siguientes:
El tiempo de coagulacin es mayor que 300 segundos.
El tiempo de coagulacin es menor que 8 segundos.
Reactivo Incorrecto
El nivel de Fibringeno de la muestra es menor de 100 mg/dL (por ejemplo muestras

diluidas).
Burbujas de aire.
Residuos en cubeta.
Muestras recolectadas inadecuadamente
OD-Correccin esta programado en cero.

Reactivo incorrecto.
Burbujas de aire.
Residuos en cubeta.
Mal ajuste del ptico.

Accin:
Usar materiales recomendados.
Ligera disminucin del OD-Correccin
Incremento del Rango OD

Reactivos incorrectos.
Burbujas de aire.
Bajo nivel de Fibringeno.
Residuos en la cubeta.
Mal ajuste ptico.

Accin:
Usar materiales recomendados.
Ligera disminucin del OD-Correccin
Disminucin del Rango OD
COATRON M1 1.20
43
16. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO.

Parte
Contenido No. correspondiente al dibujo
Cubierta
1, 2, 3
Fuente de poder 90-264 Vac EU
No aparece en el dibujo
Fuente de poder 90-264 Vac USA
Tablero
Pantalla
12
Sistema a bordo
11
Transmisor
10
Receptor
Placa de Montaje
Distancia M3x16
29
Distancia D6xH3
18
Bloque Optico
Placa metlica de calor
13
Sensor de Temperatura
17
Cable RS232
14
Cable de salida DC
15
Bloque de calor
Manual de Operacin
COATRON M1 1.20
44
17. ESQUEMA DEL EQUIPO EN TERCERA DIMENSION
COATRON M1 1.20
45
COATRON M1 1.20
46

Coatron M1

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COATRON M1 1.

Indica informacin importante y tips.

Riesgo de posible dao de salud o dao

El equipo puede ser potencialmente

El coatron M1 es fabricado por TECO GmbH.

Historia del Software:

Tiempo muerto para PT/TT/FaE = 5 seg (anterior 7 seg)

Mejoramiento de la auto-amplificacin del ptico para evitar mensajes de fallas pticas

Nueva implementacin de un sistema de control de medicin completo. El interruptor de

Se mejoro la programacin de los datos de calibracin. El valor cambia en incrementos de 10

Software especial, slo para el canal ptico 400 nm.

Pruebas en el tablero: TP, TTP, TT, FAC, DD

(requiere canal ptico 400 nm)

Mejora la conversin digital anloga para reducir el ruido de la seal

Verifica ptico durante el encendido

11. DETERMINACION DE FACTORES EXTRINSECOS

12. DETERMINACION DE FACTORES INTRINSECOS

13. DETERMINACION DE DIMERO-D

COMPONENTES DEL EQUIPO

5.1 MTODO TURBIDIMTRICO (MTODO DE COAGULACIN)

15. GUIA PARA RESOLUCION DE PROBLEMAS

16. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO

17. ESQUEMA DEL EQUIPO EN TERCERA DIMENSION

Figura 2 Vista Frontal

Figura 3 Principio de deteccin

Figura 4 Curva de coagulacin

Figura 5 Ajuste de temperatura

Figura 6 Manejo de resultados de TECAM SMART

Figura 7 Base de datos TECAM SMART

Figura 8 Estadstica con TECAM SMART

Figura 9 Reporte de resultados con TECAM SMART

Figura 10 Esquema del equipo

REALIZAR CONTROL DE CALIDAD

Analizador de coagulacin para ensayos turbidimtricos, cromognicos e inmunoturbidimtricos.

Colquelo en una superficie plana, libre de excesivos cambios de temperatura.

Evitar vibraciones en la superficie durante la medicin.

Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo.

Asegurarse que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificacin del instrumento

COMPONENTES DEL EQUIPO.

Cubetas de Reaccin individuales

Pipeta Variable 10 - 100 uL, No

Figura 2. Vista Frontal

Dimensin (Largo x ancho x altura):

Tarjeta del Microcontrolador.

Serial 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad

Fotmetro con un LED emisor de 400 nm

Tablero metlico con 8 teclas y 2 LEDs

2 Lneas x 16 caracteres, cristal lquido.

1 Lectura, 6 de muestras, 2 pozos de reactivos

Estndares de Seguridad Aprobados:

Fabricado en cumplimiento con la Norma ISO 9001:2000 e ISO 13485:11//2000

5. TEORIA DEL FUNCIONAMIENTO.

Figura 3. Principio de Deteccin

5.1 METODO DE TURBIDEZ (METODO DE COAGULACION)

Figura 4. Curva de Coagulacin.

Retire la cubeta del ptico y encienda el instrumento.

Retire las cubetas antes de encender el instrumento!

Seleccione la prueba con la

Cambie a Prueba activa con el

Confirme que la prueba esta activa con la

6.3 RELOJ DE PARO

Cambiar los valores:

Cambiar con las teclas del cursor. Si el

La prueba activada esta calibrada