JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID DAN STERIL

EMULSI PARAFFIN LIQUIDUM
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Syarat Sediaan Jadi
No
1.

Parameter

Satuan

2.

Organoleptis
a. Bentuk
b. Bau
c. Rasa
d. Warna
Sifat alir

3.

Viskositas

cps

4.

Wadah

5.

Penandaan

Spesifikasi sediaan
yang akan dibuat

Syarat
Farmakope

Syarat
Lain

Cairan tidak terlalu

kental; berbau
strawberry; tidak
berasa dan tidak
berwarna.
Tiksotropik;
Harus mudah di tuang
dan mudah terdispesi
kembali.

Cairan kental, tidak

berbau, tidak berasa, dan tidak berwarna,

Kekentalan emulsi
tidak terlalu tinggi
agar mudah dikocok
dan dituang.
Tertutup dan terhindar
dari panas
Logo :

Kekentalan emulsi
tidak terlalu tinggi
agar mudah dikocok
dan dituang.
Tertutup dan
terhindar dari panas
-

Tanda : Hijau
Etiket sesuai
monografi.

Plastik,pseudoplastik , dan tiksotropik

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif :Paraffin Liquidum/ Paraffin Cair
(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi 6 hlm. 445, FI Ed. IV, hal : 652)
No
1.

Parameter
Pemerian

Data
Transparan, tidak berwarna, cairan kental,
tidakberfluoresensi, tidak berasa dan tidak

Kelarutan

berbau ketika dingin.

Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan

3.

pH

air.Larut dalam jenis minyak lemak hangat.

-

4.

OTT

Dengan oksidator kuat.

5.

Cara Sterilisasi

6.

Indikasi

Sebagai Laksativum (pencahar)

7.

Dosis Lazim

Emulsi oral : 15 45 ml sehari (DI 88 hlm.

8.

Penggunaan lazim/ Cara

1630)
-

9.

pemakaian
Sediaan lazim dan kadar

10.

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat & cegah

2.

pemaparan terhadap panas berlebih.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Pulvis Gummi Acaciae/ Gom Arab

(FI Ed. IV, hal :718)

No
1.

Parameter
Pemerian

Data
Serbuk, putih atau putih kekuningan; tidak

2.

Kelarutan

berbau.
Larut hampir sempurna dalam air, tetapi
sangat lambat meninggalkan sisa bagian
tanaman dalam jumlah sedikit dan
memberikan cairan seperti mucilago; tidak
berwarna atau kekuningan; kental lengket
transparan; sifat asam lemah terhadap kertas
lakmus biru; praktis tidak larut dalam etanol

3.

pH

dan dalam eter.

4,5 5,6

4.

OTT

5.

Cara Sterilisasi

6.

Indikasi

Emulgator

7.

Dosis Lazim

1/3 x zat aktif

8.

Penggunaan lazim/ Cara

Oral, topical, bahan pengikat pada tablet.

9.

pemakaian
Sediaan lazim dan kadar

10.

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat
(FI Ed. III, hal :395)

No
1.

Parameter
Pemerian

Data
Butiran atau serbuk hablur; putih; tidah

2.

Kelarutan

berbau atau hampir tidak berbau.

Larut dalam 2 bagian air dan dalam 90

3.

pH

bagian etanol (95%) P.

-

4.

OTT

Tidak bercampur dengan komponen

kuartener, gelatin, garam ferri, garam
kalsium, dan garam logam berat termasuk

5.

Cara Sterilisasi

perak, timah, dan merkuri.

-

6.

Indikasi

Zat pengawet/antimikroba.

7.

Dosis Lazim

0,02-0,5 %

8.

Penggunaan lazim/ Cara

9.

pemakaian
Sediaan lazim dan kadar

10.

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :Saccharin Na
(FI Ed. III, hal :561)
No
1.

Parameter
Pemerian

Data
Serbuk putih atau kristal putih, tidak berbau,
rasa manis yang intensif dengan rasa khelat

atau pahit sesudahnya.

2.

Kelarutan

Larut segera dalam larutan ammonia encer,

larutan alkali hidroksida atau larutan alkali

3.

pH

karbonat (dengan penguapan CO2).

2,0 (0,35% w/v dalam larutan air)

4.

OTT

5.

Cara Sterilisasi

6.

Indikasi

Sebagai bahan pemanis

7.

Dosis Lazim

8.

Penggunaan lazim/ Cara

9.

pemakaian
Sediaan lazim dan kadar

Pasta gigi : 0,12-0,3% ; IM/IV injeksi : 0,9% ;

larutan oral : 0,075-0,6% ; sirup (oral) : 0,04-

10.

0,25%
Dalam wadah tertutup baik.

Wadah dan penyimpanan

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No

Rumusan Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah

Komponen

Proses

Keputusan

Pengawasan
Mutu

1.

Apa bentuk sediaan

yang cocok untuk zat
aktif paraffin sediaan
secara oral?

Bentuk sediaan :
- Larutan
- Suspensi
- Emulsi

IK Persiapan

Emulsi,
karena bahan
aktif tidak larut
dalam air.

2.

Bagaimanakah
mementukan bahan
emulgator yang

Emulgator :
- PGA
- TEA
-Cetyl Alkohol

IK

Uji

PGA,
Karena dapat

Pencampuran

Homogenitas

menurunkan
tegangan

sesuai?

permukaan dan
sbg emulgator
3.

Bagaimanakah
memilih zat
pengaroma sesuai

Zat pengaroma :
-Strawberry

IK

Uji

Pencampuran

Homogenitas

essence
-Orange essence

karbohidrat.
Strawberry
essence,
karena
menginginkan

formulasi?

sediaan yang
beraroma
4.

Bagaimanakah
menentukan bahan
pengawet yang
sesuai?

Bahan pengawet:
-Asam sorbit
-Na Benzoat
-Nipagin
-Nipasol

IK

Uji

strawberry.
Na Benzoat,
karena sediaan

Pencampuran

Homogenitas

yang akan dibuat

adalah sediaan
oral.

5.

Tipe emulsi apakah

Tipe emulsi :

yang akan dihasilkan

- M/A

IK

Uji Tipe

karena paraffin

- A/M

Pencampuran

Emulsi

liquidum

dari sediaan?

M/A,

merupakan fase
yang terdispersi
dalam air.
6.

Bagaimanakah

Metode :

menentukan metode

- Gom Kering

IK

Uji

karena ingin

- Gom Basah

Pencampuran

Homogenitas

mendapatkan

pembuatan yang
sesuai?

Gom Kering,

tipe emulsi yang

- Boudrimont
7.

Apa wadah yang

Wadah :

sesuai untuk zat aktif

-Botol Coklat

stabil.
Botol Coklat,
IK

karena

yang mudah

-Botol Bening.

Pengemasan

menghindari zat

teroksidasi?

aktif yang mudah

teroksidasi oleh
panas dan
cahaya.

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No
1.

Nama Bahan

Pemakaian

farmakologis/farmasetik

lazim %

Penimbangan Bahan
Unit

Batch

Bahan Aktif
Paraffin

2.

Fungsi (untuk

Sebagai Laksativum

30 g

90 g

10 g

45 g

0,03 g

0,09 g

0,5 g

1,5 g

Liquidum
Bahan Tambahan
a. Pulvis Gummi a. (Bahan
Acaciae

Untuk

Pengental) a. 1/2 x zat

meningkatkan

aktif

viskositas.
b. Natrium
benzoate

b. (Bahan
Untuk
tumbuhnya

Pengawet) b. 0,02-0,5
mencegah

mikroba

dalam sediaan
c. Saccharin Na c. (Bahan Pemanis) Untuk c. 0,075-

menambah rasa.
d. Strawberry
Essence
e. Aquadest

0,6%

d. Bahan Pengaroma

d. 0,1%

e. (Bahan Pembawa) Agar e. Qs

0,1 g

0,3 g

ad 100 ml

ad 300 ml

mudah di tuang.

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

End Process Control
No.
1.
2.
3.
4.
5.

Parameter yang diperiksa/diuji

Organoleptis
pH
Volume Terpindahkan
Viskositas
Tipe emulsi

Satuan
ml
cps
-

Cara Pemeriksaan
IK Organoleptis
IK pH
IK Volume Terpindahkan
IK Viskositas
IK Tipe emulsi

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Tgl :

Penanggung Jawab

PROSEDUR TETAP

Disetujui Oleh :

Tgl :

Hal :

dari hal :

No :

I.

PERSIAPAN

1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih

dahulu alat yang akandigunakan seperti gelas ukur, gelas piala,
corong, erlenmeyer, dll
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. Praktikum melakukan kegiatan sesuai dengan IK
II.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

KEGIATAAN PRODUKSI
Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
Penghalusan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
Pembuatan emulgator
Pencampuran bahan
Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
Pengemasan

INSTRUKSI KERJA
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Hal 1 dari hal:

No :

Tgl :

Tgl :

INSTRUKSI KERJA
Tujuan :
Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai
dengan formula
Bahan :

Tgl :
Operator

SPV

1. Paraffin Liquidum
2. Natrium Benzoat
3. Pulvis gummi acacia (Gom Arab)
4. Sorbitol
5. Strawberry essence
Alat :
1. Timbangan
2. Kaca arloji
3. Anak timbangan
4. Spatel
5. Perkamen
Prosedur :
1. Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan
a) Pilih wadah yang akan ditimbang
b) Siapkan wadah sesuai berat bahan
c) Beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan
Fungsi
%
Penimbangan
1. Paraffin
Bahan
Liquidum
aktif
2. Pulvis Gummi Bahan
Acaciae
Pengemulsi
3. Na Benzoat
Bahan
Pengawet
4. Saccarin Na
Pemanis
5. Strawberry
Bahan
Essence
Pengaroma
6. Air
Bahan
Pembawa
Disusun Oleh :
Tgl :

Diperiksa Oleh :
Tgl :

Seharusnya

Disetujui Oleh :

dari hal :

No :

Tgl :

INSTRUKSI KERJA

Operator

Tujuan :
Memperoleh sediaan emulsi yang homogen
Bahan :
1. Pulvis Gummi Acaciae4. Saccarin Na
2. Natrium Benzoat
essence6. Aquadest

Hal :

5. Paraffin Liquidum

3. Strawberry

SPV

Alat :
1. Mortir + alu
Prosedur :
2. Pencampuran bahan
a. Kalibrasi botol 100 ml
b. Masukkan PGA kedalam lumpang gerus ad homogen,
tambahkan paraffin liquidum gerus ad homogen, tambahkan
aquadest sedikitdemi sedikit ad corpus emulsi.
c. Masukkan natrium benzoate ke dalam lumpang gerus ad
homogen,tambahkan saccharin Na yang sudah dilarutkan
dengan air gerusad homogen, tambahkan strawberry essence
gerus ad homogen, tambahkan aquadest ad 100 ml.
d. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi. Kocok ad
homogen.

Disusun Oleh :

Tgl :
INSTRUKSI KERJA

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Hal :

dari hal :

No :

Tgl :
Operator

SPV

Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
kriteria &Syarat yang telah ditetapkan
Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
Alat-alat evaluasi emulsi
Prosedur :
3. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
1. Organoleptis
Ambil sediaan ______ ml dari yang telah dibuat. Lihat bau,
rasa,warna dari sediaan.

No

Organoleptis

Diinginkan

Bau

Strawberry

2.

Rasa

Agak manis

3.

Warna

Merah muda

Disusun Oleh :

Tgl :
INSTRUKSI KERJA

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Hasil

Disetujui Oleh :

Hal :

dari hal :

No :

Tgl :
Operator

SPV

2. Viskositas & sifat alir

Dilakukan dengan menggunakan viskositas Brookfield.
Kriteria :viskositas emulsi (1000-300 cps)
Alat & bahan :
Viskositas Brookfield & emulsi menentukan harga dengan
ViscometerBrookfield.
Rumus:
Dial Reading x Factor = viscosity in centri poise
Prosedur :
1. Pasang spindel no. 2
2. Turunkan spindel sampai batas spindel, atur RPM
3. Pasang stop kontak, nyalakan motor sambil menekantombol
4. Biarkan spindel berputar & lihatlah jarum merah pada skala
5. Bacalah angka yang ditunjukkan pada jarumtersebut
6. Untuk menghitung viskositas maka pembacaan di kalikan
denganfactor
7. Dengan mengubah RPM maka didapat viskositas pada
Berbagaiukuran
Rumus mencari:
viskositas = Skala x Faktor
Rumus mencari Gaya:
Gaya (F)= Viskositas x faktor viscometer
RPM

Skala

Disusun Oleh :
Tgl :
INSTRUKSI KERJA

Faktor

Diperiksa Oleh :
Tgl :

Gaya

Viskositas

Disetujui Oleh :

Hal :

dari hal :

No :

Tgl :
Operator

SPV

3. Volume Terpindahkan
Prosedur:
1. Tuang kembali emulsi ke dalamgelas ukur. Lihat hasilnya
Apakah Sesuai dengan volume sebelumnya / volume yang
ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel
Volume Sediaan

Hasil Pengamatan

4. Penentuan pH
Prosedur:
1. Masukkan emulsi kedalam beaker gelas, ukur pH dengan
Menggunakan pH indikator
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel
Sampel

pH

Sediaan Suspensi Paraffin

Disusun Oleh :
Tgl :
INSTRUKSI KERJA

Diperiksa Oleh :
Tgl :

Disetujui Oleh :

Hal :

dari hal :

No :

Tgl :
Operator

SPV

Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria
&Syarat yang telah ditetapkan
Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
Alat-alat evaluasi emulsi
5. Tipe emulsi
Prosedur:
a. Dengan pengecetan / pemberian warna
1. Larutan sudan III ditambahkan ke dalam emulsi yang
Telahdimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna
merah akantersebarmerata dalam emulsi tersebut.
Karena larutansudan III dalamminyak maka tipe
emulsi adalah A/M.
2. Larutan metilen blue ditambahkan ke dalam emulsi
YangTelahdimasukkan ke dalam beaker gelas, zat
warna biruakan tersebarmerata dalam emulsi tersebut. Karena
larutanmetilen blue larut dalam air maka tipe emulsi
adalah M/A.
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel
No

Zat Pewarna

Hasil

Kesimpulan

Pengamatan
1.

Larutan Sudan III

2.

Larutan Metilen Blue

Disusun Oleh :
Tgl :
INSTRUKSI KERJA

Diperiksa Oleh :
Tgl :

Disetujui Oleh :

Hal :

dari hal :

No :

Tgl :
Operator

SPV

Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
Criteria&Syarat yang telah ditetapkan
Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
Alat-alat evaluasi emulsi
b. Dengan menggunakan kertas saring
1. Teteskan sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertas saring,
jika kertas saring menjadi basah maka tipe emulsi adalah
M/A
2. Teteskan sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertassaring,
jika kertas saring menimbulkan noda minyakmaka tipe
emulsi adalah M/A
3. Tulis hasil pengamatan pada table
No

Tetesan pada kertas saring

Disusun Oleh :
Tgl :
INSTRUKSI KERJA

Diperiksa Oleh :
Tgl :

Kesimpulan

Disetujui Oleh :

Hal :

dari hal :

No :

Tgl :
Operator

SPV

Tujuan :
Memperoleh sediaan emulsi yang menarik
Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
1. Botol coklat 100 ml
2. Kemasan sekunder
3. Etiket
4. Pengemasan
Prosedur:
1. Setelah sediaan sudah dimasukkan ke dalam botol, beri
etiket &Label
2. Masukkan sediaan yang sudah dimasukkan ke dalam
botol, diberi etiket & label ke dalam kemasan sekunder.