LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

OBAT SUNTIK

Disusun Oleh:
Asep Iskandar

31112118

Beny Riyanto

31113060

Delis Saniatil Hayat

31113062

Fatilah Awanis Putri

31113068

Nadya Octavanie Dewi

31113085

Najiah Rahmatun Nisa

31113086

Prizky Deris Suryaman

31113091

Kelompok 5
Farmasi 3B
Tanggal Praktikum 26 April 2016
PRORGAM STUDI S1 FARMASI
SEKOLAH TINGGI KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2016

I.

TUJUAN PRAKTIKUM
a. Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk obat
suntik.
b. Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi.
c. Mampu melakukan evaluasi sediaan obat suntik.

II.

DASAR TEORI
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen

yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti

yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikan seperti berbagai
sediaan yang diberikan dengan disuntikan (Ansel, 1989).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara
parenteral, suntikkan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau
melalui kulit atau selaput lendir (Lukas, hal 36).
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsi atau mensuspensikan
sejumlah obat dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke
dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Anief, hal 190).
Menurut USP, sediaan obat suntik dapat dibagi menjadi lima kelompok,
yaitu:
1. Larutan obat siap untuk disuntikkan.
2. Zat padat kering yang dinyatakan dengan istilah untuk disuntikkan yang
telah ditambahkan pelarut yang sesuai berupa larutan yang memenuhi
3.

syarat obat suntik.

Suspensi steril, berupa zat padat yang disuspensikan dalam Pembawa yang
sesuai, yang tidak boleh disuntikkan ke dalam pembuluh darah atau ke

4.

dalam sumsum tulang belakang.

Zat padat kering, yang dinyatakan sebagai steril untuk disuspensikan
yang telah ditambahkan zat pembawa yang sesuai, yang memberikan

5.

bahan-bahan yang memenuhi syarat untuk suspensi steril.

Emulsi dari cairan dalam lengkungan cairan untuk disuntikkan. (Pjide, hal
82)
Selain dari pada itu sediaan obat suntik dapat dibagi beberapa kelompok,

yaitu:
1.
2.

Larutan sejati dengan pembawa air, contohnya vitamin C.

Larutan sejati dengan pembawa minyak, contohnya Injeksi kamper.

3.

Larutan

sejati

dengan

pembawa

campuran,

contohnya

Injeksi

4.
5.

Phenobarbital.
Suspensi steril dengan pembawa air, contohnya Injeksi Calciferol.
Suspensi steril dengan pembawa minyak, contohnya Injeksi bismuth

6.
7.

subsalisilat.
Emulsi steril, contohnya Infus Ivelip 20%.
Serbuk kering dilarutkan dengan air.

(Lukas, hal 39-41)

III.

PREFORMULASI ZAT AKTIF

Na. Tiosulfat (Na2S2O3)

Rumus Struktur Natrium Tiosulfat

Pemerian : hablur besar, tidak berwana, atau serbuk hablur kasar.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dan tidak larut dalam etanol.
Penggunaan : antidotum atau penawar racun

IV.

PREFORMULASI ZAT TAMBAHAN

Na. Pospat Monobasa/ Natrii Dihydrogen Phosphas (NaH2PO3)

Rumus Struktur Natrium Dihidrogen Fosfat

Pemerian : Kristal putih; tidak berbau.

Kelarutan : Mudah larut dala air; sangat mudah larut dalam etanol.
Fungsi : Dapar
pH : 4,1- 4,5
OTT : Aluminium, kalsium, garam magnesium.
Stabilitas : Dengan pemanasan pada suhu 100 C akan kehilangan air
kristal. (Excipient hal 457)
Na. Pospat dibasa/Dinatrii Hydrogen Phosphas (Na2HPO4)

Rumus Struktur Dinatrium Hidrogen Fosfat

Pemerian : Serbuk putih atau kristal putih atau hampir putih, tidak
berbau.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas, praktis
tidak larut dalam etanol.
pH : 9,1
Stabilitas : Higroskopis dengan pemanasan pada suhu 100C akan
kehilangan air kristal.
OTT : Alkaloid, antipirin, kloral hidrat, pirogalol, resorsinol,
kalsium glukonat.
Penyimpanan : wadah tertutup baik. Di tempat sejuk dan kering.
(Exp Hal : 454)
Aqua Pro Inject (Bebas Pirogen)
Sinonim: Aqua Pro Injeksi
Fungsi : sebagai bahan pembawa sedian iv

OTT

: Dalam sedian farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan zat

tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis

Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan
Bentuk : Larutan bebas pirogen
Warna
: Jernih
Bau
: Tidak berbau
Rasa
: Tidak berasa
V.

PENDEKATAN FORMULA
Bahan
Natrium Thiosulfat
Natrium Dihidrogen
Fosfat
Dinatrium Hidrogen
Fosfat
Aqua Pro Injec

VI.

Jumlah
10 g

Alasan Penambahan Bahan

Sebagai zat aktif

0,04 g

Sebagai dapar

0,9 mg

Sebagai dapar

add 100 ml

Pelarut

PERHITUNGAN TONISITAS DAN DAPAR

Kelengkapan :
Zat
Natrium Thiosulfat
Natrium Dihidrogen Fosfat
Dinatrium Hidrogen Fosfat

Perhitungan Tonisitas:

W
W

W=

W=

tb
0,181
0,202
0,126

C
10
0,04
0,6

W
Dapar fosfat pH 8 (FI III)
5 ml larutan NaH2PO4 0,8% =

/100 ml

0,5 ml larutan Na2HPO4 0,947% =

VII.
1.

/100 ml

STERILISASI
Sterilisasi Alat
Alat
Beker glass
Corong
Kertas saring
Spatula logam
Batang pengaduk
Syringe

Strerilisasi
Otoklaf 115-116oC
Otoklaf 115-116oC
Otoklaf 115-116oC
Otoklaf 115-116oC
Otoklaf 115-116oC
Otoklaf 115-116oC

Waktu
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit

2. Sterilisasi Sediaan
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.

VIII.

PENIMBANGAN BAHAN
Dibuat dalam 100 ml :

IX.

1.

Na2S2O3

2.

NaH2PO4

3.

Na2HPO4
PROSEDUR
No.
1.

Pengelolahan
Didihkan aqua pro injectionum (a.p.i) dalam beaker glass selama
10 menit

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
X.

Buat pengenceran NaH2PO4 dalam sebagian a.p.i (M1)

Larutkan Na2HPO4 dalam larutan M1 (M2)
Larutkan Na2S2O3 dalam sebagian a.p.i (M3)
Masukan larutan M2 ke dalam larutan M3, aduk sampai
homogen
Tambahkan a.p.i ad 100 ml
Larutan disaring filtrat pertama dibuang
Larutan kemudian diisikan ke dalam 7 vial @10,5 ml
Sterilisasi dalam otoklaf 115 116C selama 30 menit

EVALUASI
No

Perlakuan

Uji pH

Uji Kejernihan

Uji Volume
Terpindahkan

Uji Partikulat

Uji Kebocoran

Vial ke
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3

Pengamatan
8
8
8
8
8
8
8
Jernih
Jernih
Jernih
Jernih
Jernih
Jernih
Jernih
100%
97%
100%
100%
100%
100%
98%
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak bocor
Tidak bocor
Tidak bocor

Syarat

pH 8 9,5
(memenuhi
syarat)

Jernih
(memenuhi
syarat)

Lebih besar
dari 95%
(memenuhi
syarat)

Tidak
ada/bebas
dari partikulat
(memenuhi
syarat)
Tidak bocor
(memenuhi
syarat)

4
5
6
7

XI.

Tidak bocor
Tidak bocor
Tidak bocor
Tidak bocor

PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kami akan mencoba membuat sediaan larutan

injeksi dari Natrii

Thiosulfas, Natrii Dihydrogen Phospat, Natrii Hydrogen

Phospat. Dalam pembuatan sediaan ini, di buat dengan metoda pembuatan injeksi
pelarutnya adalah air. Natrium thiosulfat merupakan garam yang dapat di berikan
secara empiris pada orang yang keracunan sianida, zat ini pun stabil dalam
larutan pembawa air.
Natrium thiosulfat biasa digunakan sebagai zat aktif yang memiliki khasiat
sebagai antidotum atau penawar racun. Injeksi natrium thiosulfat dikemas dalam
wadah dosis tunggal, yakni suatu wadah kedap

udara

yang mempertahankan

jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai

dosis

tunggal

dan

bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dijaminan tetap

steril.
Dalam pembuatan sediaan
aqua

pro

injection

injeksi

natrium

thiosulfat,

diperlukan

untuk melarutkan natrium thiosulfat. Formula lain yang

diperlukan dalam percobaan ini yakni larutan penyangga yang berfungsi untuk
menjaga pH larutan agar tetap konstan. Kedua larutan ini perlu dicampur sampai
benar-benar jernih, karena bila larutan tidak jernih maka dikhawatirkan ketika
obat dinjeksikan kedalam tubuh akan terbentuk emboli dan terjadi rasa nyeri.
Pada penambahan pembawa air yang digunakan (aqua pro injeksi),contoh
tiosulfat yang beredar di pasaran berdasarkan sedian injeksi Menurut FORNAS
(Formularium Nasional) sediaan steril tiap thiosulfat mengandung dosis 100 mg
dengan penambahan Zat tambahan yang cocok secukupnya lalu add API ad 1 ml.
Massa Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda,
terlindung dari cahaya. Sediaan injeksi ini mempunyai stabilitas pH antara 8 9,5
menurut USP dan biasanya tidak pernah menggunakan bahan pengawet dan anti
oksidan, penggunaan stabilatornya kita bisa menggunakan dapar phospat yang di
aliri dengan gas N2.

Pada pembuatan injeksi natrium thiosulfat ini digunakan NaHPO dan

NaHPO sebagai larutan penyangga atau buffer. Larutan penyangga sangat
penting dalam pembuatan sediaan injeksi karena kultur jaringan dan bakteri
mengalami proses yang sangat sensitif terhadap perubahan pH. Selain itu, darah
dalam tubuh manusia mempunyai kisaran pH 7,35 sampai 7,45 dan apabila pH
sediaan injeksi diatas kisaran pH normal tubuh manusia akan menyebabkan organ
tubuh manusia menjadi rusak, sehingga harus dijaga kisaran pHnya dengan
larutan penyangga.
Dapar phospat mempunyai selisih pH yang tidak boleh melebihi lebih dari
3, dikarenakan dapar harus mempunyai rentang tipis yang berupa penyangga agar
tidak terjadi lingkungan nya terlalu asam, sebab dapar mempunyai sifat yang
agak sedikit basa yang fungsinya untuk menstabilkan pH thiosulfat yakni 8 9,5.
Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat dengan
dengan metode

aseptis.

Metode

ini

didasarkan

pada

kestabilan

bahan

pada pemanasan, dimana berdasarkan literatur resmi bahwa natrium thiosulfat

tidak tahan pemanasan dan akan terurai, sehingga dengan pertimbangan tersebut
dilakukan dengan metode aseptis. Metode aseptis dibuat dengan menjaga
kemungkinan terkontaminasinya sediaan dengan mikroorganisme pada saat
pembuataan. Dalam pembuatan injeksi ini terlebih dahulu alat-alat yang akan
digunakan disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan
pemanasan dan zat aktif bisa di anggap (dispensasi) steril. Pada pembuatan
injeksi

dengan

metode

sterilisasi

aseptis kemungkinan sediaan

terkontaminasi dengan mokroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar

sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril.
Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan
bersifat isotonis, hipertonis

atau hipotonis. Isotonis

adalah

suatu keadaan

dimana tekanan osmose larutan obat yang sama dengan tekanan osmose tunuh kita
(darah,

air

mata).

Sedang

hipotonis

adalah keadaan dimana tekanan

osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hipertonis adalah
tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh.
Tekanan osmotik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau
bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke

dalam larutan pekat. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan adalah
-2,45%,

artinya

larutan

tersebut

hipertonis,

dimana

larutan

memilki

osmolalitas yang lebih tinggi dari plasma sehingga dapat terjadi plasmolisis atau
hilangnya kadar air dari sel darah, sehingga sel darah akan mengkerut.Jadi
sebaiknya larutan injeksi harus isotonis, kalau terpaksa dapat sedikit hipertonis,
tetapi jangan sampai hipotonis. Cairan tubuh manusia masih dapat menahan
tekanan osmotis larutan injeksi yang sama nilainya dengan larutan NaCl 0,6 2,0
% b/v.
Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan
autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme
penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah karena terjadinya denaturasi dan
koagulasi beberapa protein esensial organisme tersebut. Adanya uap air yang
panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada temperatur yang relatif
rendah Pada sediaan dilakukan evalusi secara fisika diantaranya penampilan fisik
wadah, jumlah sediaan & keseragaman volume, kejernihan sediaan, dan
kebocoran.
Penampilan fisik wadah

dilihat secara langsung. Hasil pengamatan

menunjukkan penampilan fisik wadah baik. Jumlah sediaan. Uji ini dilakukan
untuk memastikan produk kahir memiliki volume yang sama dengan yang
telah dikonversikan dalam pembuatannya karena pada tahap awal volume yang
dibuat telah ditentukan tiap

vialnya

dengan

volume

yang

sama.

Jika

volume tidak seragam dikhawatirkan kadar zat aktif dalam sediaan tidak sama.
Hasil pengamatan menunjukan volume dari 6 vial adalah sama yaitu 10,5 ml.
Uji kejernihan. Uji kejernihan ini artinya bebas dari semua zat-zat yang
bergerak, senyawa yang tidak larut, termasuk pengotor-pengotor seperti debu.
Sediaan memenuhi persyaratan jika tidak ditemukan pengotor/kotoran dalam
larutan. Pada semua sediaan yang dibuat menunjukan kejernihan yang bagus
ketika dilihat ditempat yang terang.
Pada uji kebocoran, diketahui tidak ada vial yang bocor. Uji kebocoran ini
dilakukan untuk memastikan bahwa vial yang digunakan benar-benar baik
kondisinya. Jika terdapat kebocoran akan ada kemungkinan obat untuk keluar,
sehingga dosis yang didapatkan tidak sesuai dengan dosis yang diinginkan.

Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan partikel asing

masuk, partikel ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan
bahwa larutan tersebut tidak lagi steril.
XII.

KESIMPULAN
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk

yang harus di larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu digunakan

secara parenteral, suntikan dengan cara menembus atau merobek kedalam atau
melalui kulit atau selaput lender. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
Injeksi natrium thiosulfat yang dibuat masing-masing vial dibuat dengan
volume 10,5 ml. Berdasarkan hasil evaluasi, sediaan injeksi asam folat yang
dibuat telah sesuai dengan persyaratan pengujian yang tercantum pada FI. Ed. IV.

DAFTAR PUSTAKA
Departemen kesehatan RI, (1995). Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta:
Depkes RI
Harjasaputra, Purwanto, dkk. (2002). Data Obat di Indonesia. Jakarta: Grafidian
Mediapress
Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. (1998). ISO Indonesia. Volume 32. Jakarta: PT.
Widia
Reynold, James E F. (1982). Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight
edition. London: The Pharmaseutical Press.
Tjay, Tan Hoan,dkk. (2003). Obat-Obat Penting. Jakarta: Gramedia
Waide, Ainley, and Waller, Paul J. (1994). Handbook of Pharmaseutical
Exipients. Second edition. Washington: American Pharmaseutical
Association

LAMPIRAN
Dokumentasi Pembuatan Obat Suntik Natrium Tiosulfat
No

Gambar

Keterangan

Pengenceran NaH2PO4 dalam

sebagian a.p.i

Melarutkan Na2HPO4 dalam

larutan NaH2PO4

Melarutkan Na2S2O3 dalam

sebagian a.p.i

Mencampurkan larutan

Pengecekan pH

Filtrasi

Hasil akhir

Dokumentasi Evaluasi
NO

Gambar

Keterangan

Uji volume terpindahkan

Uji pengukuran pH

Hasil pengukuran pH

Uji partikulat