NORMA TCNICA

COLOMBIANA

NTC
5393
2005-12-22

PLANTA DE LCTEOS.
CONDICIONES DE HIGIENE. DIRECTRICES
GENERALES SOBRE PROCEDIMIENTOS DE
INSPECCIN Y MUESTREO

E:

DAIRY
PLANT.
HYGIENE
CONDITIONS.
GENERAL
GUIDANCE ON INSPECTION AND SAMPLING PROCEDURES

CORRESPONDENCIA:

esta norma es una adopcin idntica

(IDT) por traduccin de la ISO 8086IDF121: 2004, Dairy Plant - Hygiene
Conditions. General Guidance on
Inspection and Sampling Procedures.

DESCRIPTORES:

plantas de lcteos - condiciones de

higiene y limpieza; condiciones de
higiene y limpieza - procedimientos
de inspeccin y muestreo; plantas de
leche - condiciones de higiene y
limpieza.

I.C.S.: 67.260.00
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado
14237
Bogot,
D.C.
Tel.
6078888
Fax
2221435

Prohibida su reproduccin

Editada 2006-01-12

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.
La NTC 5393 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2005-12-22.
Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
travs de su participacin en el Comit Tcnico 45 Leche y productos lcteos.
ASOCIACIN COLOMBINA DE
PROCESADORES DE LA LECHE ASOLECHEBIOCONTROL LTDA.
COOPERATIVA COLANTA LTDA.
CONSEJO NACIONAL DE LA LECHE Y
PREVENCIN DE LA MASTITIS
DIRECCIN DE IMPUESTOS Y ADUANAS
NACIONALES DE COLOMBIA -DIANFEDERACIN COLOMBIANA DE
GANADEROS -FEDEGNFRESKALECHE S.A.
FUNDACIN UNIVERSITARIA AGRARIA
DE COLOMBIA
FUNDACIN UNIVERSIDAD DE LA SABANA

J. ROMERO INGENIERA
INDUSTRIA COLOMBIANA DE LCTEOS
LTDA. INCOLACTEOS LTDA.LARKIN LTDA.
LEDESA S.A.
PRODUCTOS LCTEOS EL RECREO
LTDA.
PRODUCTOS NATURALES DE LA
SABANA S.A. -ALQUERA S.A.PRODUCTOS RAMO S.A.
ROBIN HOOD S.A.
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las

siguientes empresas:
ACEGRASAS
S.A.
TECNOLOGA
EMPRESARIAL DE ALIMENTOS S.A.
ALGARRA S.A.
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A.
ANCOOLAC
AQUALAB LTDA.
ASINAL LTDA.

ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES

-ANDICAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR
-COLSUBSIDIOCARULLA VIVERO S.A.
CENTRAL LECHERA DE MANIZALES S.A.
-CELEMACENTRO AGROLECHERO LTDA.

CONSERVAS CALIFORNIA S.A.

CONSEJO NACIONAL DE LCTEOS
CONSUMIDORES COLOMBIA -COCOCOOPERATIVA DE GANADEROS DE
CARTAGENA -CODEGANCOOPERATIVA DE PRODUCTORES DE
LECHE
DE
ATLNTICO
LTDA.COOLECHERA
CHR- HANSEN COLOMBIA S.A.
DANISCO COLOMBIA LTDA.
DERILAC S.A.
DIRECCIN
INSTITUTO
DEPARTAMENTAL
DE
SALUD
DE
ARAUCA
DISPROALQUMICOS S.A.
GIVAUDAN COLOMBIA S.A.
HUGO PARDO - INDEPENDIENTE
ICTA - UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
INDUSTRIA COLOMBIA DE ALIMENTOS
S.A.-INDUCOLSA S.A.INGECAL UNIVERSIDAD CATLICA DE
MANIZALES
INSTITUTO
COLOMBIANO
AGROPECUARIO -ICAINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA Y
CONTROL
DE
MEDICAMENTOS
Y
ALIMENTOS -INVIMAINTERENZIMAS LTDA.
LA CAMPIA S.A.
LCTEOS DEL CAMPO S.A.

LUCTA GRAN COLOMBIANA S.A.

MERCADEO
DE
ALIMENTOS
DE
COLOMBIA S.A.-MEALS S.A.MERCK COLOMBIA S.A.
MINISTERIO
DE
AGRICULTURA
Y
DESARROLLO RURAL
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA
Y TURISMO
MINISTERIO DE LA PROTECCIN
SOCIAL
NESTL DE COLOMBIA S.A.
PARMALAT
COLOMBIA
LTDA.PROLECHE PROCESADORA DE LECHES
S.A.
PREPAC COLOMBIANA LTDA.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS AMY LTDA.
PRODUCTOS
NATURALES
DE
LA
SABANA S.A. -LA ALQUERA S.A.QUIOS LTDA.
RHODIA COLOMBIA LTDA.
SECRETARIA DE SALUD DEL META
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
TECNIMICRO
LABORATORIO
DE
ANLISIS
TECNOALIMENTARIA LTDA.
TETRA PAK COLOMBIA LTDA.
TRES M COLOMBIA S.A.
TOLYHELADOS
UNIRED QUMICAS S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIN DE NORMALIZACIN

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

CONTENIDO

Pgina
0.

INTRODUCCIN

1.

OBJETO

2.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.

INSTRUCCIONES GENERALES

4.

PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN Y MUESTREO

4.1

INSPECCIN VISUAL

4.2

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA EQUIPOS

4.3

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA RECIPIENTES

REUTILIZABLES PARA PRODUCTO

4.4

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO DEL AIRE

4.5

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA AGUA Y SOLUCIONES

ACUOSAS DIFERENTES A LAS QUE SE ADICONAN AL PRODUCTO

4.6

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTOS

10

5.

REPORTE DE INSPECCIN Y MUESTREO

11

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

PLANTA DE LCTEOS.
CONDICIONES DE HIGIENE. DIRECTRICES GENERALES
SOBRE PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN Y MUESTREO

0.

INTRODUCCIN

El motivo principal para verificar la higiene de la planta es garantizar que el producto no se

contamine; sin embargo, si la contaminacin ya se ha presentado, es posible descubrir en qu
punto del proceso ha ocurrido la contaminacin microbiolgica, qumica o fsica. Tales
verificaciones sern necesarias no slo para garantizar los requisitos de control de calidad
dentro de la planta sino el cumplimiento de los productos con los requisitos legales. Las
verificaciones tambin suministran informacin sobre los procedimientos de inspeccin y
muestreo usados para aprobar las prcticas adoptadas para garantizar la limpieza de la planta.
Hay tres tipos de verificaciones sobre la efectividad de la limpieza y desinfeccin para las
cuales se puede realizar el muestreo:

1.

a)

verificacin de todas las superficies de contacto, que deben limpiarse

inmediatamente antes y despus del proceso de produccin , y de recipientes
reutilizables, como moldes, que contendrn el producto terminado destinado
para la venta;

b)

verificacin indirecta de las soluciones y mtodos empleados para limpiar; las

cuales se relacionan principalmente con las diferentes operaciones realizadas
para garantizar que se mantenga la ptima limpieza;

c)

verificacin de la materia prima, productos en proceso o de los productos

terminados. En la prctica, estas verificaciones ofrecen una buena idea de la
calidad de la limpieza, pero dependen de la calidad de la materia prima utilizada
y del nivel de higiene y salud de los operadores de las plantas.

OBJETO

Esta norma da orientaciones generales para los procedimientos de inspeccin y muestreo para
verificar la efectividad de los mtodos de limpieza y desinfeccin usados en las plantas de
lcteos y estaciones de recibo, incluidos los tanques de recoleccin de leche.

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

Tiene que ver con:

-

inspeccin visual

muestreo de las superficies de la planta (lnea de produccin, recipientes,

etctera).

recipientes reutilizables de producto,

aire,

muestreo de agua y soluciones acuosas diferentes a las que se agregan al

producto, y

muestreo de materia prima y productos.

No comprende equipos instalados normalmente en granjas (por ejemplo, mquinas para ordear o
tanques de leche refrigerada), tampoco tiene que ver con reas de la salud e higiene del personal,
condiciones ambientales de la fbrica, organizacin interna de la fbrica, mtodos de limpieza,
materiales nuevos para empaque (papel, cartn, plstico, botellas nuevas, entre otros),
ingredientes y aditivos para alimentos, muestreo y tratamiento de la muestra en el laboratorio.
La necesidad de muestreo se considera normalmente en el diseo de la planta. Es importante
que cualquier dispositivo que se incluya para tomar muestras, est diseado y ajustado de tal
manera que su uso genere muestras representativas que se han obtenido sin ningn efecto
negativo en la condicin de higiene de la planta (por ejemplo introduccin de puntos muertos
en los circuitos de limpieza). Dicho diseo se encuentra fuera del alcance de esta norma.
2.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los siguientes documentos son indispensables para la aplicacin de este documento. Para
referencias fechadas, solo se aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas se aplica la
ltima edicin del documento de referencia (incluidas sus enmiendas).
ISO 707, Milk and Milk Products. Guidance on Sampling 1

3.

INSTRUCCIONES GENERALES

3.1
La exigencia de la efectividad de las operaciones de limpieza varan de una planta a
otra dependiendo de la supervisin administrativa, de los requisitos de control de calidad y del
tipo de produccin.
3.2
Un control de limpieza no debe basarse exclusivamente en los resultados de ensayos
microbiolgicos aunque las verificaciones sean de suma importancia; otras verificaciones
(como la inspeccin visual, olor y tacto, anlisis qumico y/o fsico y anlisis de los registros)
son importantes para no pasar por alto factores como por ejemplo residuos visibles, mal
funcionamiento de los equipos, limpieza de residuos y corrosin.
3.3
El muestreo para el anlisis microbiolgico debe realizarlo exclusivamente personal
capacitado en el muestreo para este propsito.
1

Equivalente a la IDF 50

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

3.4
La frecuencia del muestreo depende esencialmente del tipo de manufactura, los medios
de verificacin disponibles para la organizacin y los costos que pueda asumir la organizacin
para realizar la verificacin. En teora, debera hacerse una verificacin despus de cada
limpieza o en un intervalo establecido cuando la limpieza es continua durante la lnea de
produccin (por ejemplo el caso de una lavadora de botellas), o justo antes del reinicio de la
produccin. Sin embargo, en la prctica se realizan numerosas verificaciones para garantizar la
calidad del producto, las cuales proporcionan una prueba indirecta sobre la eficiencia de la
limpieza. Por tanto, la verificacin de la efectividad de la limpieza depende del aseguramiento
de la calidad del producto, teniendo en mente que con frecuencia un deterioro en la calidad se
debe a una falla en la limpieza.
3.5
Generalmente, puede decirse que la frecuencia de muestreo debera determinarse
midiendo la variabilidad del proceso y comparndola con el riesgo de elaborar un producto no
normalizado. La solucin ptima a este problema requiere buen conocimiento cuantitativo del
proceso, comprensin del control estadstico de la calidad y decisiones gerenciales reflexivas
sobre el grado de riesgo aceptable.
3.6
Es esencial que las muestras vayan acompaadas de un reporte que identifique lugar,
fecha y hora del muestreo, incluidos los detalles del lote, fecha de vencimiento en el caso de
producto terminado y el nombre y designacin del personal de muestreo. El reporte debe incluir
cualquier condicin o circunstancia pertinente (por ejemplo, la condicin de los recipientes del
producto y sus alrededores, la temperatura y humedad relativa de la atmsfera, el mtodo de
esterilizacin del equipo de muestreo, la ubicacin del punto de muestreo en el equipo y si se ha
adicionado a las muestras una sustancia preservante) y cualquier informacin especial relacionada
con el producto muestreado (por ejemplo, dificultad para lograr homogeneidad del producto).
4.

PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN Y MUESTREO

4.1

INSPECCIN VISUAL

4.1.1 Se puede obtener una impresin inmediata e importante de la limpieza de una lnea de
produccin en una planta de lcteos mediante inspeccin visual de las partes accesibles de una
planta. Dentro de stas se encuentran todos los recipientes abiertos y aquellos cerrados con tapa,
accesorios de tuberas con sus arandelas y empaquetaduras, lneas de transporte de energa,
filtros de aire, partes que funcionan con medios mecnicos (por ejemplo, homogenizadores,
pistones, dispositivos de conteo, mezcladores y bombas) y recipientes reutilizables para producto.
La inspeccin visual debera permitir la deteccin de daos debidos a la corrosin o erosin.
4.1.2 Se puede realizar la inspeccin visual usando buena luz natural o artificial. Cuando se haga
uso de la luz ultravioleta se deben tener las precauciones necesarias por los riesgos que sta
involucra. La luz ultravioleta, es ms efectiva cuando se ha purgado la planta con un colorante de
fluorescena; es esencial lavar la planta por completo despus de usar tales colorantes.
Entre muchos otros ensayos de confirmacin se pueden aplicar los siguientes a la superficie
analizada:
a)

se puede usar una esptula limpia para raspar cuidadosamente la superficie,

para demostrar la presencia de una pelcula o residuos en equipo limpiados de
forma inapropiada;

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

b)

un pedazo de tela de algodn o pauelo desechable (hmedo si se desea) que

se frote por el interior de una lata o sobre superficies de metal de otros equipos,
se ensuciar si la superficie no ha sido limpiada de forma apropiada.

c)

no debera haber ninguna seal detectable de fluorescencia cuando la superficie se

inspeccione minuciosamente con luz ultravioleta de onda larga (340 nm a 380 nm).

4.1.3 La presencia de manchas, residuos grasosos, polvo o pelculas duras y delgadas

indican condiciones de limpieza inadecuadas (por ejemplo, tiempos, concentraciones qumicas
o velocidades de flujo inadecuados).
4.1.4 La presencia de residuos ms sustanciales de producto son indicio de una capacitacin
o disciplina deficiente del personal de limpieza y/o una circulacin inadecuada y/o vlvulas con
fugas. El drenaje incompleto de los equipos aumenta el riesgo de contaminacin del producto
con qumicos y microorganismos.
4.1.5 En intervalos basados en observaciones y experiencias anteriores, deberan abrirse las
bombas y vlvulas de produccin e inspeccionarse los sellos y cauchos, en especial si se
procesan productos de alta viscosidad. Esto es importante aunque la limpieza en sitio (CIP) sea
totalmente automtica.
Es igualmente importante inspeccionar a intervalos regulares los dispositivos de limpieza por
aspersin del sistema CIP para cerciorarse de que funcionen en forma adecuada.
Si se desmonta la planta para revisin, despus del re-ensamble debe realizarse un ciclo de
enjuague y desinfeccin de la seccin de la planta involucrada.
4.1.6 Cuando se encuentren residuos visibles en los equipos es esencial rastrear la causa y
tomar medidas para solucionar la falla. El anlisis microbiolgico de equipos visiblemente
sucios es de valor limitado. Aunque una muestra haya sido considerada satisfactoria desde el
punto de vista microbiolgico, se deberan tener en cuenta todas las otras consecuencias de
una limpieza inadecuada. Sin embargo, determinar la composicin principal del residuo por
medios qumicos generalmente es de mayor utilidad cuando se trata de solucionar problemas.
4.1.7 Debido a que la inspeccin visual es el mtodo ms rpido, econmico y fcil, debera
realizarse tan frecuentemente como sea posible, por ejemplo, diariamente.
4.2

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA EQUIPOS

4.2.1 Superficies de contacto

Aunque se deberan verificar todas las superficies de contacto, muchas de ellas son
inaccesibles, por lo tanto, ser necesario practicar una seleccin rigurosa. Se debe prestar
atencin especial a aquellos lugares difciles de limpiar, por ejemplo lugares escondidos,
codos, vlvulas, ejes, paletas mezcladoras, indicadores, sondas, etc.
La toma de muestras mediante grifos de muestreo con frecuencia puede producir
contaminacin de stas y los resultados del anlisis deberan tratarse con reserva.

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

4.2.2 Tiempos de revisin

Los tiempos apropiados para realizar la verificacin son despus de la limpieza y desinfeccin
del equipo de procesamiento y justo antes de reutilizarlo, para verificar que no se haya
contaminado mientras estaba fuera de funcionamiento.
4.2.3 Mtodos directos
Los mtodos para analizar si hay contaminacin en la superficie de contacto son numerosos, pero
en una planta de lcteos en donde todas las superficies deberan estar preferiblemente
desinfectadas si no esterilizadas, se prefieren los ensayos con hisopo o enjuague. Los ensayos con
hisopo se usan para plantas y equipos donde la tcnica de enjuague no es aplicable. Tambin se
usa el mtodo de impresin, en el cual un medio estril se presiona sobre la superficie de contacto,
luego se coloca y se mantiene en un recipiente estril y posteriormente se incuba.
4.2.4 Mtodos indirectos
Como una alternativa de los mtodos directos (vase 4.2.3), se pueden usar mtodos
indirectos, bien sea mediante muestreo y anlisis del agua del enjuague final (esta puede
incluir la verificacin de ausencia de agentes desinfectantes) antes del inicio de la produccin,
o mediante muestreo del producto inicial procesado que ha pasado por la planta y
considerndolo como un ensayo de enjuague de la lnea del proceso.
En muchas plantas manufactureras hay grandes secciones de la planta de procesamiento que
funcionan como una unidad y que no es aconsejable desarmar durante su operacin y limpieza
de rutina. Este tipo de plantas con frecuencia se limpian automticamente y pueden funcionar
en control automtico (por ejemplo una lnea de produccin UAT o UHT, llenado de tanques,
distribucin y vaciado). En estos casos, desarmar para tomar muestras por enjuague, hisopo u
otros mtodos directos puede producir contaminacin y tales mtodos deberan intentarse solo
cuando otra evidencia hace necesaria una investigacin especial.
El mtodo de preferencia para este tipo de planta es muestrear el primer producto que sale del
proceso. Sin embargo, sigue siendo necesario un anlisis peridico del equipo, como se
mencion en el numeral 4.1.5.
4.2.5 Mtodo de enjuague
Para efectos de enjuague, por lo general, se vierte una solucin estril de lavado (por ejemplo
solucin de peptona/salina, solucin de Ringer con un cuarto de potencia) en cantidades de
500 ml. Esta cantidad ser suficiente para lavar la mayor parte de piezas del equipo.
No se usan cantidades inferiores a 500 ml. Si el utensilio que se va a ensayar no contiene esta
cantidad, se deja dentro de la botella el excedente de la solucin.
Se moja por completo toda la superficie de la pieza de equipo que se va a lavar con la solucin
de enjuague. Es necesario agitar la solucin mediante movimientos rotatorios u otro tipo de
movimientos para desalojar organismos.
Se regresa el enjuague a la botella. La solucin debera analizarse de inmediato. Si no es
posible, toda demora debera ser mnima y se debe enfriar la muestra rpidamente y
mantenerla entre 0 C y 4 C hasta que se analice (dentro de las 24 h siguientes al muestreo,
pero preferiblemente dentro de las siguientes 6 h a 10 h).

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

Cuando se han aplicado compuestos que liberan halgenos (por ejemplo hipoclorito de sodio)
sobre cualquier superficie, se agrega tiosulfato de sodio a la solucin de enjuague antes de
esterilizar en autoclave para producir una concentracin de 0,05 % (fraccin de masa).
Se puede agregar a cada 500 ml de solucin de enjuague, bien sea 0,25 g de tiosulfato de
sodio cristalino (Na2S2O3.5H2O) o 1 ml de una solucin de 25 % (fraccin de masa) de tiosulfato
de sodio cristalino.
NOTA
Cuando la planta de lcteos ha recibido un enjuague final que libera halgenos que no se pueden drenar
por completo, el tiosulfato presente en la solucin de enjuague bacteriolgico puede no ser suficiente para desactivar
totalmente el halgeno residual. Incluso una traza de halgeno residual reducir notablemente el nmero de
bacterias viables recolectadas por el enjuague de la planta y producirn un conteo menor que el que se hubiera
obtenido con exceso de tiosulfato.

Si para limpiar se ha usado un producto que contiene un compuesto de amonio cuaternario, se

agregan a la solucin de enjuague 5 ml de una solucin estril de un inactivador apropiado tan
pronto como sea posible, despus del lavado. El inactivador se prepara agregando 4 %
(fraccin de masa) de lecitina de huevo a una solucin acuosa al 6 % de un producto de
condensacin anhdrica apropiada de un alcohol graso de cadena larga y xido de etileno, y se
agita la mezcla caliente hasta que se disuelve la lecitina.
4.2.6 Mtodo de toma de muestra con hisopo
4.2.6.1 Generalidades
Este mtodo se aplica a tanques, intercambiadores de calor, grandes enfriadores de superficie
abierta, salidas de mantequilla, tinas queseras, llaves de paso, agitadores, ventiladores,
embotelladoras, entre otros, a los cuales no se les puede aplicar el mtodo de enjuague. Los
ensayos con hisopo tambin ofrecen informacin local til adems del panorama global que
proporciona el ensayo de enjuague.
4.2.6.2 Materiales
4.2.6.2.1 Tubos de ensayo, de 250 mm de longitud y 22 mm de dimetro, de vidrio resistente
de borosilicato o polipropileno.
4.2.6.2.2 Alambre de acero inoxidable, de longitud apropiada (aproximadamente 350 mm) y
rigidez (dimetro de aproximadamente 2,6 mm) que forme un bucle en un extremo y rosca en el
otro para sostener gasa elstica (vase numeral 4.2.6.2.3)
4.2.6.2.3 Gasa elstica, no medicada, 50 mm de ancho
4.2.6.3 Elaboracin del hisopo
Se usa un hisopo de 50 mm de longitud que consta de 175 mm de gasa (vase numeral
4.2.6.2.3) enrollado alrededor del extremo roscado del alambre (vase numeral 4.2.6.2.2) y
asegurado con hilo.
4.2.6.4 Esterilizacin del hisopo
Se coloca el hisopo en 25 ml de una solucin de enjuague dentro de un tubo de ensayo, se
cubre con algodn o un tapn de caucho adecuado, se cubre el tapn con un papel parafinado
y se esteriliza mediante autoclave a 121 C 1 C durante 15 min. Para obtener una cantidad
final de 25 ml de solucin es necesario comenzar inicialmente con una cantidad mayor que
6

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

permita la evaporacin durante el proceso en autoclave. Se debera determinar la cantidad real

por ensayo y error con cada procesado en autoclave individual.
La solucin de enjuague debera contener tiosulfato de sodio u otro inactivador adecuado como
se indic en el numeral 4.2.5.
NOTA
Tambin se puede usar hisopos desechables esterilizados previamente, pero los resultados obtenidos no
se pueden comparar con los obtenidos segn el numeral 4.2.6.3.

4.2.6.5 Procedimiento
Cuando es posible, se analiza un rea de 900 cm2. Se presiona el hisopo con un movimiento
rodante contra el lado del tubo de ensayo para eliminar el exceso de lquido. Se retira el hisopo
y se frota con firmeza hacia adelante y hacia atrs sobre el rea a ser analizada de forma que
todas las partes de la superficie sean tratadas dos veces. El primer frotis se realiza
verticalmente y el segundo horizontalmente, rotando el hisopo para que todas las partes de l
hagan contacto con la superficie que se est analizando. Se regresa el hisopo al tubo de
ensayo y se inserta el tapn de algodn o cierre de caucho.
Se debera analizar el hisopo de inmediato. Si esto no es posible, cualquier retraso debe ser
mnimo y se debera enfriar rpidamente y mantener, el tubo que contiene los hisopos a una
temperatura entre 0 C y 4 C hasta que sea analizado (dentro de las 24 h siguientes al
muestreo, pero preferiblemente dentro de las siguientes 6 h a 10 h).
4.3

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA RECIPIENTES REUTILIZABLES PARA

PRODUCTO

4.3.1 Tcnicas
Para recipientes reutilizables se debera verificar una muestra representativa tomada de cada
lote.
Por lo general, la tcnica de enjuague (vase el numeral 4.2.5) se usa para muestreo de
recipientes de producto reutilizables, pero dependiendo del material se pueden usar mtodos
de impresin y ensayos con hisopo (vanse los numerales 4.2.3 y 4.2.6).
4.3.2 Cantinas (o salidas) lavadas
4.3.2.1 Generalidades
El anlisis est diseado para ofrecer informacin sobre la condicin del lavado de las
cantinas. Cuando el anlisis se realiza en los lugares donde se lavaron las cantinas, se
analizan dentro de un intervalo no inferior a 30 min y no superior a 1 h despus del lavado.
Las cantinas con uniones abiertas o que contienen agua lechosa, slidos de leche que se
retiran con facilidad o una capa de piedra de leche deberan considerarse insatisfactorias.
4.3.2.2 Mtodo de enjuague
Se vierten 500 ml de solucin estril de enjuague dentro de la tapa y luego dentro de la cantina.
Se remplaza la tapa. Se coloca la cantina de costado sobre el piso limpio o sobre un rodillo
para cantina y se rueda de manera que realice 12 revoluciones completas. Se deja reposar la
cantina en posicin vertical durante 5 min y luego se repite el rodaje. Se vierte la solucin de
enjuague de la cantina a la tapa y luego a la botella original. Al pasar la solucin de la botella
original, se recolectan lo que ms se pueda de los 500 ml.
7

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

La solucin debera analizarse de inmediato. Si esto no es posible, cualquier demora debera

ser mnima y se debera enfriar la muestra rpidamente a una temperatura entre 0 C y 4 C
hasta que sea analizado (dentro de las 24 h siguientes al muestreo, pero preferiblemente
dentro de las siguientes 6 h a 10 h).
La solucin de enjuague debera contener tiosulfato de sodio u otro inactivador apropiado como
se indic en el numeral 4.2.5.
4.3.3 Tanques lavados para recoleccin de leche
4.3.3.1 Generalidades
El mtodo esbozado est diseado para dar informacin sobre la condicin de los tanques
inmediatamente despus de su lavado e inmediatamente antes de usarlos de nuevo. Las reas
que se van a analizar incluye: la tapa, la manguera, las vlvulas la tubera circundante y el
tanque mismo.
El anlisis debera realizarse en mnimo 30 min y dentro de la hora siguiente al lavado. Se
debera realizar una inspeccin visual como se mencion en el numeral 4.1.
4.3.3.2 Mtodo de ensayo con hisopo
Vase el numeral 4.2.6.
4.3.4 Botellas de leche lavadas
4.3.4.1 Generalidades
El mtodo esbozado est diseado para ofrecer informacin sobre la condicin de las botellas
inmediatamente despus de ser lavadas y antes de ser utilizadas.
4.3.4.2 Muestreo
Se seleccionan las botellas que se van a analizar inmediatamente despus de lavarlas y antes
de usarlas. Se cierran con cierres estriles apropiados. Despus de cerrarlas, se llevan las
botellas al laboratorio tan pronto como sea posible.
4.3.4.3 Mtodo de enjuague
Se agregan 20 ml de solucin estril para enjuague a cada una de las botellas y se reemplaza
el cierre. Se usa esta cantidad independientemente del tamao de las botellas. Cuando las
botellas se toman de una seccin caliente de una mquina para propsitos especiales, se
ajustan con un cierre estril adecuado y se dejan enfriar antes de enjuagarlas. Con las manos
se sostiene las botellas horizontalmente y se rotan suavemente 12 veces en una direccin para
que la totalidad de la superficie interna quede totalmente humedecida. Se deja reposar la
botella durante mnimo 15 min y mximo 30 y luego se rota de nuevo 12 veces para que toda la
superficie interna quede hmeda.
Se regresa el enjuague a su recipiente anterior. Se debera analizar la solucin de inmediato. Si
no es posible, toda demora debera ser mnima y se debera enfriar la muestra una temperatura
entre 0 C y 4 C hasta que sea analizado (dentro de las 24 h siguientes al muestreo, pero
preferiblemente dentro de las siguientes 6 h a 10 h).

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

La solucin de enjuague debera contener tiosulfato de sodio u otro inactivador apropiado como
se indic en el numeral 4.2.5.
4.4

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO DEL AIRE

4.4.1 El muestreo en busca de microorganismos transportados por el aire dentro de las

plantas de lcteos implica recolectar muestras en las rutas de aire por las cuales se pueden
introducir los organismos dentro de los equipos de procesamiento. Se pueden tomar muestras
en los siguientes elementos:
a)

aberturas en los equipos sujetos a contaminacin potencial proveniente de los

organismos transportados por corrientes de aire;

b)

en puntos seleccionados para ensayar la calidad del aire en el sitio, por ejemplo:
ductos de aire o donde se llenan los recipientes con los productos;

c)

en reas donde se renen los empleados.

Debido a la turbulencia del aire durante las horas de funcionamiento, el muestreo mediante
mtodos volumtricos ser ms efectivo y confiable que el uso de la tcnica de sedimentacin.
4.4.2 Los mtodos de muestreo usados podran ser
a)

succin de un volumen de aire conocido a travs de un filtro apropiado, solucin

bufer o caldo de nutrientes, o

b)

exposicin de placas de agar durante un perodo determinado.

NOTA
El equipo para muestreo de aire est disponible comercialmente. Un volumen conocido y controlado de
aire se hace impactar en una superficie de agar.

El objetivo de los dos mtodos es determinar el nmero de organismos en el filtro, la solucin

buffer, el caldo de nutrientes o en las placas. El tiempo de muestreo para todos los mtodos de
recoleccin generalmente est normalizado en 15 min, 30 min y 60 min, determinando la
duracin por experiencia o clculo. Se pueden tomar las muestras mensualmente para detectar
microorganismos especficos a menos que se necesite un muestreo ms frecuente debido a
condiciones de emergencia o que se sospeche contaminacin.
4.5

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA AGUA Y SOLUCIONES ACUOSAS

DIFERENTES A LAS QUE SE ADICIONAN AL PRODUCTO

4.5.1 El muestreo de agua y soluciones acuosas debera realizarse mientras el material est en
movimiento y se debe tener cuidado para garantizar que las muestras sean representativas.
Se toman mnimo 2 litros. Se coloca la muestra en un recipiente hermtico y limpio apropiado,
reservado exclusivamente para muestras de agua, de un tamao que se llene completamente
con la muestra. Se debe tener cuidado para evitar el riesgo de contaminar el contenido de alguna
manera.
4.5.2 Se debe verificar todas las soluciones limpiadoras y/o desinfectantes antes de usarlas
para confirmar que la concentracin sea correcta o para calcular los ajustes necesarios para
obtener la concentracin adecuada. El monitoreo de rutina de la cantidad de estas soluciones
que es necesario agregar indicar cualquier demanda anormal que pueda deberse a grandes
depsitos de material indeseable en las superficies a limpiar.
Si las soluciones se recuperan y reutilizan, se debe evitar contaminacin microbiolgica.
9

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

4.5.3 Se debe verificar las temperaturas de las soluciones durante cada ciclo de limpieza.
Adems, se debe verificar a intervalos regulares la duracin de los ciclos de limpieza.
4.5.4 La variedad de condiciones en las cuales se realiza la recoleccin de agua y de
soluciones hace imposible prescribir un procedimiento fijo de muestreo. En general, el
procedimiento de muestreo debe tener en cuenta los ensayos que se van a realizar.
4.5.5 Se debera lavar dos o tres veces el recipiente de la muestra con el material que se est
recolectando antes de llenar el recipiente.
4.6

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTOS

4.6.1 Vanse los mtodos de muestreo para leche y productos lcteos como se especifica en
la norma ISO 707.
4.6.2 Un mtodo para evaluar la condicin de higiene de la planta de lcteos es verificar la
condicin bacteriolgica de la materia prima y de los productos. Si esta condicin indica
contaminacin teniendo en cuenta la naturaleza de la planta y la experiencia administrativa, es
una buena evidencia de que la planta es insalubre en algn punto antes del punto de muestreo.
Todos los procesos se pueden dividir en bloques del equipo. Si se analizan tres bloques
consecutivos del equipo A, B y C tomando muestras antes y despus de cada bloque, y la
muestra entre los bloques B y C est contaminada mientras que entre A y B no, la
contaminacin se ha presentado en B.
NOTA
Por ejemplo, la fabricacin de crema puede incluir almacenamiento de leche, calentamiento, separacin,
pasteurizacin de la crema, enfriamiento y almacenamiento de la crema, con operaciones de transferencia entre las
etapas. Una muestra tomada de un tanque de almacenamiento que present gran nmero de microorganismos que
se destruyen normalmente mediante calentamiento indicara contaminacin entre la pasteurizacin y el
almacenamiento. Muestreos adicionales entre estos dos puntos podran evidenciar posteriormente cul elemento de
la planta estaba fallando.

4.6.3 La materia prima al inicio de la produccin es la leche. Se toma la muestra de leche de

los tanques de almacenamiento a intervalos regulares. Algunas veces resulta til o legalmente
necesario ensayar leche de cada proveedor, tomando muestras a intervalos especificados.
4.6.4 Los tiempos apropiados para verificar un producto son justo antes de la fabricacin,
durante, y despus de esta. En general, es acertado proporcionar puntos de muestreo para
retirar el producto en los siguientes puntos:
a)

camin cisterna, tanque de almacenamiento y tanque para pesaje;

b)

vlvulas y/o sitios dentro del sistema de tuberas;

c)

despus del tratamiento trmico;

d)

despus de agregar ingredientes alimenticios y aditivos;

e)

despus de que pueda haber contaminacin con aire;

f)

despus de un tiempo de permanencia prolongado (ms de 2 h);

g)

producto final empacado.

10

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC 5393

4.6.5 Es de especial importancia tomar muestras del primer producto que salga de la planta
(despus de una secuencia de limpieza u otra interrupcin). La diferencia entre el primer y el ltimo
producto en un lote de fabricacin tambin puede indicar la frecuencia de limpieza necesaria. Por
tanto, se deberan hacer arreglos para muestrear el producto en esos momentos.
4.6.6 El muestreo de productos lquidos se debera realizar mientras el material est en
movimiento. Cuando se toman muestras de un recipiente abierto, es necesario agitar el
producto hasta que est homogneo.
NOTA
El muestreo en lnea puede realizarse de manera conveniente usando boquillas de acero inoxidable
adaptadas con tapn de caucho estril y recolectando muestras con jeringas de plstico desechables insertadas a
travs de los tapones de caucho.

5.

REPORTE DE INSPECCIN Y MUESTREO

El reporte de inspeccin y muestreo debe contener la siguiente informacin:

a)

referencia a esta norma;

b)

referencia de los mtodos usados;

c) si se aplica, identificacin precisa de la muestra;

d)

toda operacin no especificada en esta norma o considerada opcional;

e)

la fecha y sitio de inspeccin y muestreo.

f)

Responsable de inspeccin y muestreo.

DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Dairy Plant. Hygiene Conditions
General Guidance on Inspection and Sampling Procedures. Gneve: ISO, 2004, 9 p. (ISO 8086IDF121).

11