MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 10 – 20071

LOTES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBSERVADOS POR RESULTADOS CRITICOS DE CONTROL DE CALIDAD
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:
1. La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos y afines que se comercializan en el país a fin de
verificar su calidad a través del control analítico.
2. Como resultado de estas acciones se ha identificado en el segundo semestre del 2006, lotes de algunos productos cuyo resultado del control de calidad ha sido
considerado crítico.
3. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro de todas las unidades pertenecientes a lotes observados de los siguientes productos:

REGISTRO TITULAR/TENEDOR DEL REGISTRO

NOMBRE DEL PRODUCTO Nº DE LOTE FABRICANTE PAIS RESULTADOS ANALITICOS
SANITARIO SANITARIO
BLASTOLEM RU
LEMERY S.A. DE CV DROGUERÍA WORLD PHARMA
50 mg/50mL Solución inyectable, caja c/frasco KX 100 E- 15490 México No cumple con el ensayo de pH
MEXICO S.A.C.
ampolla x 50 mL
CEFAZOLINA 1g
DROGUERÍA VITALIS PERÚ Presencia de partículas extrañas
Frascos ampollas con polvo estéril para solución C0705035 EG-3575 VITROFARMA S.A. Colombia
S.A.C. visibles en inyectables
inyectable, caja x10 frascos ampolla
CEFTRIAXONA 1g
DROGUERÍA VITALIS PERÚ Presencia de partículas extrañas
Frascos ampollas con polvo estéril para solución C1605104 EG-2952 VITROFARMA S.A. Colombia
S.A.C. visibles en inyectables
inyectable, caja x10 frascos ampolla
DROGUERÍA PUERTO RICO Presencia de partículas extrañas
VANCOGEN 500 mg ALKEM
6004ET E-17372 India PHARMACEUTICAL LATIN visibles en inyectables
Polvo para inyección, caja por 1 frasco vial LABORATORIES LTD
AMERICA S.A.C.
Certificado de Presencia de partículas extrañas
BENCILPENICILINA SODICA 1 000 000 U DROGUERÍA EL SAMARITANO
107768C R.S. Nº 555-2005 ALEMBIC LIMITED India visibles en inyectables
Polvo para inyección caja x 10 viales S.R.L.
(EG-2855)
BESONE-50
Certificado de MIDAS CARE
50 mcg/dosis DROGUERÍA EL SAMARITANO No cumple con el ensayo de contenido
IF5041 R.S. Nº 707-2005 PHARMACEUTICALS India
Inhalador, caja x 1 canister x 200 dosis S.R.L. de principio activo.
(EG-13142) PVT LTD.

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BESONE-50 Certificado de MIDAS CARE

DROGUERÍA EL SAMARITANO No cumple con el ensayo de contenido
50 mcg/dosis IF5043 R.S. Nº 707-2005 PHARMACEUTICALS India
S.R.L. de principio activo.
Inhalador, caja con 1 canister x 200 dosis (EG-13142) PVT LTD.
UNICHEM
AMPOXIN 500 Presencia de partículas extrañas
165095 E-17304 LABORATORIES India DROGUERÍA ESKE S.R.L.
Polvo para inyección, caja x 1 vial visibles en inyectables
LIMITED
ASTRAL
CEPIME 1000mg DROGUERÍA RAMBAXY PRP Presencia de partículas extrañas
CPAS-503 E-17492 PHARMACEUTICAL India
Polvo para inyectable, caja x 1 vial (PERU) S.A. visibles en inyectables
INDUSTRIES
RANITIDINA 50mg/2mL UNIQUE
DROGUERIA QUIMICA Presencia de partículas extrañas
Solución para inyectable, caja con 10 ampollas x 5001 EG-4311 PHARMACEUTICAL India
CANADA S.A.C. visibles en inyectables
2mL LABORATORIES
OKACID 40mg EV ZSA523 (vial)
OKASA PHARMA PVT. DROGUERÍA GREY Presencia de partículas extrañas
Polvo para inyección, caja con 1 vial + 1 ampolla ZSA525 (Solv) E-17302 India
LTD. INVERSIONES S.A.C. visibles en inyectables
solvente x 10mL
NORTH CHINA
OXACILINA 1g PHARMACEUTICAL Presencia de partículas extrañas
031101 EG-3879 China DROGUERÍA SELECTA S.A.
Polvo para inyección, caja x 20 frascos viales GROUP visibles en inyectables
CORPORATION
YANZHOU XIER
DROGUERÍA CONSORCIO
CEFTRIAXONA 1g KANGTAI Presencia de partículas extrañas
050714 EG-4584 China FARMACÉUTICO BRITANIA
Polvo para solución inyectable, caja x 10 viales PHARMACEUTICAL visibles en inyectables
S.A.
CO. LTD.
YANZHOU XIER
DROGUERÍA CONSORCIO
DICLOFENACO SODICO KANGTAI Presencia de partículas extrañas
050713 EG-4594 China FARMACÉUTICO BRITANIA
75mg/3mL inyectable, caja x100 ampollas PHARMACEUTICAL visibles en inyectables
S.A.
CO. LTD.
DROGUERIA DISTRIBUIDORA
FENITOINA 100mg/2mL LABORATORIOS
DBX5 EG-3365 Argentina INTERNACIONAL DE No cumple con el ensayo de pH
Inyectable, caja x100 ampollas x 2mL RICHMOND S.A.C.I.F.
MEDICAMENTOS S.A.C.
DEXAMETASONA 4mg/mL LABORATORIOS DROGUERÍA SANDERSON S.A Presencia de partículas extrañas
05123555 EG-1144 Chile
Solución inyectable, caja x 100 ampollas x 1mL SANDERSON S.A. (PERÚ) visibles en inyectables
MUXATIL 100 LABORATORIOS
No cumple con el ensayo de contenido
100mg Granulado para solución. Uso pediátrico, ODO148B E-14965 DROGUERÍA “INTI” Bolivia DROGUERÍA INTI PERÚ S.A.C.
de principio activo
caja con 10 sobres x 3,3g S.A.
LABORATORIO
CARDIOTON 100mg FARMACÉUTICA DEL
0010686 N-19658 Perú FARMACÉUTICA DEL No cumple con el ensayo de disolución
Tabletas, caja con 500 tabletas PACIFICO S.A.C.
PACIFICO S.A.C.

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LABORATORIO
CARDIOTON 100mg FARMACÉUTICA DEL
0019866 N-19658 Perú FARMACÉUTICA DEL No cumple con el ensayo de disolución
Tabletas, caja con 500 tabletas PACIFICO S.A.C.
PACIFICO S.A.C.
LABORATORIO
CEFAZOLINA 1g CORPORACIÓN Presencia de partículas extrañas
0185 NG-2134 Perú CORPORACIÓN INFARMASA
Polvo para inyectable, caja x1 frasco ampolla INFARMASA S.A. visibles en inyectables
S.A.
LABORATORIOS
FURAZOLIDONA 100mg LABORATORIOS NATURALES
009233 NG-3207 NATURALES Y Perú No cumple con el ensayo de disolución
Tabletas, caja x 300 tabletas Y GENÉRICOS S.A.C.
GENÉRICOS S.A.C.
FURAFAN FORTE 100mg LABORATORIO No cumple con el ensayo de
007145 N-21167 Perú DROGUERÍA INVEFASA S.A.
Tabletas, caja x200 tabletas VITALAB S.A.C. desintegración
METRONIDAZOL 500mg LABORATORIO LABORATORIO VITALAB
001386 NG-2651 Perú No cumple con el ensayo de disolución
Tabletas, caja x 100 tabletas VITALAB S.A.C. S.A.C.
CODISTAT 60mg/2mL LABORATORIOS AC LABORATORIOS AC FARMA Presencia de partículas extrañas
0126315 N-22102 Perú
Solución inyectable, caja x1 ampolla FARMA S.A. S.A visibles en inyectables
NOVOCORTIL 100mg Presencia de partículas extrañas
LABORATORIOS AC LABORATORIOS AC FARMA
Polvo liofilizado para inyección, caja 0042426 N-22304 Perú visibles en inyectables
FARMA S.A. S.A
conteniendo 1 vial
AMIODARONA 150mg/3mL LABORATORIOS AC LABORATORIOS AC FARMA Presencia de partículas extrañas
0064116 NG-4892 Perú
Solución inyectable, caja x 50 ampollas x 3mL FARMA S.A. S.A visibles en inyectables
MONOPRAZOL 40mg LABORATORIOS AC LABORATORIOS AC FARMA Presencia de partículas extrañas
0031756 N-22213 Perú
Polvo liofilizado para infusión, caja x 1 vial FARMA S.A. S.A visibles en inyectables
TRIMESULFIN BALSAMICO LABORATORIO No cumple con el ensayo de punto de
00305014 N-19497 FARBIOQUIMSA S.A. Perú
Supositorio, caja x 6 supositorios FARBIOQUIMSA S.A. fusión y de caracteres físicos

Existiendo la posibilidad de que algunos productos de los lotes observados permanezcan aún en el mercado nacional o estén en posesión de los pacientes, la DIGEMID
realiza la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar de su utilización.
23 de Mayo del 2007

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1 Esta Alerta a sido modificada y remplaza a la ALERTA DIGEMID Nº 10-2007 emitida el 3 de Abril del 2007.