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PRODUCTO N 1
EXAMEN MICROBIOLOGICO Y REPORTE DE CONTROL
MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
NO ESTERILES.
INTEGRANTES:
DOCENTE:
BIOLOGA MONICA VELARDE
LIMA-PERU
2016
INTRODUCCION
Recuentos
microbianos,
referidos
bsicamente
al
recuento
total
de
JUSTIFICACION
CONCEPTOS BSICOS
MANUALES DE PROCEDIMIENTOS.
Un manual se define como un instrumento al servicio de la calidad y de la
capacitacin que involucra a todo el personal de laboratorio, en el cual se
describen las actividades que deben seguirse en la realizacin de las funciones, y
cuyo propsito es pasar de una tradicin oral a una escrita.
Para asegurar que la informacin generada por los resultados del laboratorio sea
precisa y oportuna, se propone incluir la normalizacin y estandarizacin de los
procedimientos.
LIMITES MICROBIANOS.
Los lmites microbianos son las pruebas por medio de las cuales se estima un
nmero de microorganismos aerobios, mohos y levaduras presentes en
especialidades farmacuticas y determinar si dichas especialidades estn exentas
de ciertos microorganismos patgenos, estas especialidades incluyen:
Materia Prima
Producto en Proceso
Producto Terminado.
Esta es una prueba que permite darle proteccin al consumidor, ya que asegura la
calidad microbiolgica del producto. Por lo que la industria farmacutica reconoce
la necesidad de un control microbiolgico de estos productos desde el punto de
vista: salud pblica, estabilidad del producto y financiero
MICROORGANISMOS INDICADORES
Los microorganismos indicadores son aquellas especies cuya presencia indica
que los medicamentos estuvieron expuestos a condiciones que pudieron
determinar la llegada a los mismos, de microorganismos peligrosos y permitir la
proliferacin de especies patgenas o toxignicas.
La finalidad por la que se usan los microorganismos indicadores como reveladoras
de prcticas de higiene inadecuadas es precisamente para poner de manifiesto
determinadas condiciones de tratamiento o manipulacin de los medicamentos
que suponen un peligro potencial.
Los microorganismos de este gnero ms comunes son los siguientes:
Bacterias aerobias mesofilas: Son microorganismos que crecen a 37 C y cuyos
recuentos se obtienen en placas, los cuales, si son altos, indican la posible
proliferacin de organismos patgenos dentro de los medicamentos y al mismo
tiempo, indican que los medicamentos van a alterarse muy pronto.
Escherichia coli y coliformes: La E.coli es una bacteria cuyo hbitat natural es el
tracto digestivo del hombre, por lo tanto, su presencia en los medicamentos, es un
indicador de contaminacin directa o indirecta de origen fecal, lo que implica la
presencia simultnea de bacterias patgenas como
Salmonella typhi, Shigella spp, Vibrios spp y Entamoeba spp (estas ltimas no
se analizan comnmente en el laboratorio a los productos farmacuticos no
estriles).
Los coliformes son buenos indicadores de una limpieza y desinfeccin no
adecuada o de una industrializacin o tratamiento de medicamentos incorrectos,
favoreciendo la multiplicacin de microorganismos patgenos.
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa en medicamentos se
interpreta como indicativo de contaminacin a partir de la piel, boca y fosas
STAPHYLOCOCCUS AUREUS
Son clulas esfricas, gram positivas, cuyo dimetro vara de 0.5 a 1.5 m; en
frotis teidos aparecen en grupos irregulares en forma de racimos. Crecen mejor
en condiciones aerobias, pero son anaerobios facultativos; la temperatura de
crecimiento es de 30 a 37 C; no son mviles y no forman esporas.
El S. aureus es una bacteria gram positiva redondeada, que aparece como
elemento aislado, formando parejas ttradas o agrupaciones irregulares en forma
de racimos. Pertenece a la familia Micrococaceae. Dentro del gnero, se
reconocen al menos 20 especies diferentes, siendo el S. aureus la que con ms
frecuencia produce infecciones en el hombre.
Los Staphylococcus se tien fcilmente con colorantes bsicos y son fuertemente
gram positivos. La mayora de las cepas no son capsuladas, sin embargo, el S.
aureus forma cpsulas; morfolgicamente puede ser evidente, o bien detectarse
mediante mtodos inmunolgicos. En medios slidos el crecimiento es abundante;
las colonias son desde translcidas a opacas, con algunas variaciones en el perfil
y en el margen de la colonia; estas variaciones son tiles para la diferenciacin.
Algunos Staphylococcus producen pigmentos carotenoides, formando colonias de
color amarillo-dorado, amarillo-limn o cremoso. La pigmentacin se da ms a
menudo en S. aureus, siendo ms o menos constante en los aislados primarios.
S. aureus forman colonias grises a amarillo dorado intenso, producen catalasa,
fermentan con lentitud muchos carbohidratos y producen cido lctico pero no
gas.
PSEUDOMONAS AERUGINOSA PSEUDOMONAS AERUGINOSA
Es una bacteria Gram-negativa, aerbica, con motilidad unipolar. Es un patgeno
oportunista para los humanos, lo es tambin para las plantas.
La Pseudomona aeruginosa es frecuentemente y preliminarmente identificada por
su apariencia perlada y olor a grapa in vitro.
alimonada,
periforme
cilndrica,
triangular
incluso
alargada,
bioqumicas,
producto
del
metabolismo
de
los
diferentes
microorganismos a investigar.
CONCLUSIONES
Todo laboratorio que realiza anlisis microbiolgicos en medicamentos no
estriles deben contar con un manual de procedimientos que contengan
todas las tcnicas especficas para evaluar los diferentes tipos de muestras.
Que los procedimientos para el anlisis microbiolgico estn hechos por
profesionales altamente capacitados siguiendo los protocolos establecidos
en su manual de procedimientos de cada laboratorio, y que se cumplan
todos los pasos de los procedimientos para evitar errores en los anlisis y
as garantizar resultados fidedignos.
Los ensayos microbiolgicos deben ser realizados y supervisados por una
persona experimentada, calificada en microbiologa o su equivalente. El
personal debe tener entrenamiento bsico en microbiologa y experiencia
prctica relevante antes de ser autorizado a realizar el trabajo que implican
los ensayos microbiolgicos.
RECOMENDACIONES
La presencia de contaminantes microbianos en preparados farmacuticos
no estriles puede afectar su actividad teraputica y la salud del paciente.
Por esta razn, en la industria farmacutica, es de vital importancia
controlar las poblaciones microbianas (tipo y nmero) mediante un estricto
control ambiental, limpieza y sanitizacin de reas, y equipos de
fabricacin, as como la aplicacin de prcticas adecuadas de higiene del
personal que interviene en los procesos de fabricacin, sumado al
tratamiento de materias primas no estriles al ingresar a la planta y la
que
realizan
anlisis
microbiolgicos
los
BIBLIOGRAFIA
Brock T.D. Madigan M.T. Martenko J.J. y Parker J. (Eds) Biologa de los
microor-ganismos. 8 Edicin. Prentice Hall International. (1999).
Laura Margarita Perilla Jimnez. (Tesis doctoral). Verificacin de la aptitud
de las pruebas de recuento microbiano y pruebas de microorganismos