TALLER DE VALIDACIN PARA

LABORATORIOS DE CONTROL DE
CALIDAD DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

IV.- PROTOCOLO DE VALIDACIN E INFORME FINAL

17 de julio del 2013

Protocolo de validacin e informe final

! LO QUE NO SE DOCUMENTA..
NO FUE REALIZADO !

viernes, 04 de octubre de 2013

Protocolo de validacin e informe final

CONSIDERACIONES
La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de
evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un
uso especfico previsto.
A partir de la premisa de que no existe un modelo nico para validar y que
los parmetros a evaluar cambian de acuerdo a los requisitos legales de
diferentes organizaciones, la validacin es un requisito indispensable es un
requisito indispensable que est establecido por las agencias reguladoras
para el registro de nuevos medicamentos.
Documentacin.- Conjunto de informacin que sustenta una actividad
realizada.

Protocolo de validacin.- Consiste en un plan experimental documentado

que debe contener los procesos ms importantes de una validacin.

viernes, 04 de octubre de 2013

Protocolo de validacin e informe final

Consideraciones importantes para un protocolo

de validacin
Personal

Equipo

Mtodo

Ambiente

Material
viernes, 04 de octubre de 2013

Protocolo de validacin e informe final

Documentos de una validacin

APERTURA DE PROTOCOLO

CENAPA-PDF-902A

INFORME FINAL

CENAPA-PDF-902B
viernes, 04 de octubre de 2013