Cours de Formation Iso 9001 Version 2000

ISO 9001 VERSION 2000
 Introduction
 Définitions
 Principes généraux
 Contexte de l’évolution
 Les nouvelles orientations
 Champs d’application
 Les enjeux de la norme ISO
 L’amélioration continue
 L’approche processus
 Exigences du référentiel
 Préconisations
© 2006 Qualité Online - 1

Introduction
ISO (Organisation internationale de normalisation) est le plus

grand organisme de normalisation au monde.
Les normes ISO contribuent à un développement, à une production et à

une livraison des produits et des services plus efficaces, sûrs et
respectueux de l'environnement. Les normes ISO servent également à
protéger les consommateurs, et les utilisateurs en général, de produits
et services, ainsi qu'à leur simplifier la vie.
Quand tout fonctionne bien c'est qu’il est conforme aux normes.
L'Organisation responsable de plusieurs milliers des normes utiles aux
collectivités dans le monde entier est l'ISO .

Définitions
ISO : L'ISO ( l'Organisation Internationale de Normalisation) est un réseau

d'instituts nationaux de normalisation de 156 pays, selon le principe d'un
membre par pays, dont le Secrétariat central, situé à Genève, Suisse, assure
la coordination d'ensemble.
L'ISO agit en tant qu'organisation de liaison permettant d'établir un consensus

sur des solutions répondant aux exigences du monde économique et aux
besoins de la société, notamment ceux de parties prenantes comme les
consommateurs et les utilisateurs.
Normalisation internationale : La normalisation ou la standardisation est le

fait d'établir des normes industrielles, c'est-à-dire un référentiel commun et
documenté destiné à harmoniser l'activité d'un secteur.
La normalisation/standardisation est réalisée par des organismes spécialisés,

qui sont le plus souvent soit des organismes d‘état, soit des organisations
créés par les professionnels d'un secteur d'activité donné.

Principes généraux
Principes généraux des
systèmes de management
Normes de la série ISO Normes de la série ISO Normes de système de

9000 14000 management
ISO ISO Lignes directrices

9004 14004 Recommandation pour construire le
système
Spécifications
Exigences pour démontrer
ISO ISO l’aptitude du système
9001 14001
ISO Spécifications
Recommandations pour mesurer la
19011 conformité et l’efficacité du
système

Contexte de l’évolution
VISION MOYENS SAVOIR FAIRE PLANIFICATION SUCCES
MOYENS SAVOIR FAIRE PLANIFICATION DESTABILISATIO

N
VISION SAVOIR FAIRE PLANIFICATION DESILLUSION
VISION MOYENS PLANIFICATION APPREHENSION
VISION MOYENS SAVOIR FAIRE PAGAILLE

Clients : prise en compte de leurs besoins et attentes, orientation de l’organisme

vers la satisfaction Clients ; mesure de cette satisfaction. Information des Clients.
Direction : traduction des exigences Clients en exigences internes puis écriture

de la politique qualité ; déploiement au sein de tous les processus. Maintien de la
motivation à la satisfaction des Clients. Amélioration continue.
Ressources : management de toutes les ressources afin qu’elles demeurent en

adéquation avec les objectifs qualité. Information des personnels.
Processus : orientés Clients ; maîtrise des interactions et démonstration de leur
efficacité. Amélioration continue.
Mesure et amélioration : conformité du produit aux exigences des Clients ;

capitalisation de l’expérience acquise grâce à l’analyse de tous les résultats
obtenus (système, processus et produits) et amélioration continue.

L’orientation produit consiste à bien réaliser selon des instructions, des

procédures tout en respectant les spécifications.
Formulations courantes :
-« si les produits ne conviennent pas, ce n’est pas notre problème ! Nous sommes
conformes aux exigences des spécifications ! »
-« le client ne sait pas ce qu’il veut ! »
-« le client n’utilise pas le produit correctement ! »
L’organisme tourné produit n’a pas d’oreille.
L’orientation client consiste à exécuter un travail dans le but de satisfaire le

client.
L’organisme tourné client vit au rythme des évolutions du contexte.
L’orientation client nécessite de faire pénétrer la voix du client dans le but
d’influencer de manière forte la manière de travailler à tous les niveaux.
L’organisme doit écouter le client et l’inciter à s’exprimer.

Les nouvelles orientations
1. Organisme à l’écoute du client

 Leadership (capacité de tout l’encadrement à entraîner les collaborateurs vers
l’amélioration)
 Implication du personnel
 Management par approche système
 Amélioration continue
 Relation mutuellement bénéfique avec les fournisseurs
 Orientation résultats
 Positionnement Marché
 Responsabilité citoyenne

Les nouvelles orientations
L’orientation client implique que les 4 conditions suivantes soient réunies :
 Identification et compréhension des besoins et des attentes du client ( ses

exigences ),
 Définition d’une politique qualité affirmée, se déployant à tous les niveaux en y

associant des objectifs,
 Mise en œuvre des processus cohérents, ceux liés aux clients et ceux liés à la
réalisation du bien qui lui est fourni,
 Pilotage au travers d’éléments de mesure et d’analyse des résultats. Pour avoir un

système dynamique, il est essentiel d’avoir une boucle de rétroaction avec des
dispositions en matière d’amélioration.

Champs d’application
 L’ISO 9001 s’applique à toutes les entreprises qui veulent :
 Démontrer leur aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences

clients et aux exigences réglementaires,
 Accroître la satisfaction de clients par l’application efficace d’une organisation.
 Toutes les exigences sont applicables sauf si l’entreprise se trouve dans le cas
suivant :
 Une exigence n’est pas applicable, lorsqu’elle n’affecte pas la
conformité aux exigences clients et aux exigences
réglementaires, elle ne dégage d’aucune responsabilité et elle
est contenue dans l’article 7 : Réalisation du produit

Les enjeux de la norme ISO
Les enjeux en externe

- Satisfaire et fidéliser le client, en conquérir de nouveaux
- Instaurer avec lui un climat de confiance
- Refléter vers l’extérieur une image forte de l’entreprise
Les enjeux en interne

- Fournir la qualité attendue pour le client = s’assurer de répondre à ses exigences
- Mettre en œuvre la boucle de l’amélioration continue (par la définition d’objectifs
mesurables)
- Définir une organisation efficace et des méthode de travail communes

L’amélioration continue
Stratégie et objectifs
La calle symbolise le
globaux de l’entreprise
système qualité structuré
selon les 4 étapes du
PDCA.
Elle assure le maintien et

l’amélioration du niveau
de performance
D P
C A
La démarche qualité ainsi que chaque
projets et/ou action doit être conduit
SQ
selon le principe de DEMING :
PLAN : Planifier (délai, budget, ressources, …)

DO : Réaliser (Mise en œuvre de ce que l’on a planifié)
CHECK : Vérifier (On s’assure que l’on à bien effectué ce
que l’on a prévu de faire dans l’étape PLAN.
ACT : Agir / améliorer (On corrige l’écart entre ce que l’on
a prévu de faire dans l’étape PLAN et ce que l’on a
réellement mis en œuvre dans l’étape DO.

Approche processus
AMELIORATION CONTINUE DU SYSTÈME DE

MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Responsabilité de
EXIGENCES CLIENT
SATISFACTION CLIENT
la direction
Management des Mesures, analyses

ressources et amélioration
Réalisation du
produit Produit
élément d’entrée
élément de sortie

Exigences du référentiel
Système de management de la qualité 1/3
 Identification des processus (avec séquences et interactions)
 Surveillance, mesure et analyse des processus
 Disponibilité des ressources
 Plan d’actions par processus
 Maîtrise des processus externalisés
 Rédaction d’un manuel qualité (avec définition du domaine d’application du SMQ

et des exclusions, la listes des procédures du SMQ, et les interactions entre les
processus).

 6 procédures obligatoires : Maîtrise de la documentation / Maîtrise des

enregistrements / Audit interne / Maîtrise des non conformités / Actions
correctives / Actions préventives.
 Élaboration des documents de maîtrise des processus
 Élaboration des documents d’enregistrement exigés par la norme ISO 9001
 Définition des règles documentaires : Vérification et approbation / revue et ré

approbation / identification des modifications et de statut en vigueur des
documents / mise à disposition, lisibilité et identification rapide / identification et
maîtrise des documents d’origine externe, maîtrise des documents périmés.

 Définition des règles concernant les enregistrements : Identification / stockage

/ protection / accessibilité / durée de conservation / élimination

Système de management de la qualité
QUELQUES PRECONISATIONS
 Réunir les membres de l’équipe d’encadrement afin d’identifier au mieux

l’ensemble des processus ainsi que la séquence et les interaction entre ses
derniers.
 Bien réfléchir sur les méthodes de mesures et d’analyse des processus
 Avant de se lancer dans l’élaboration des documents, bien définir les types et
les niveaux documentaires (l’arborescence documentaire)
 Ne pas créer de documents, formulaires et indicateurs inutiles
 Éviter les indices de documents à rallonge, la plupart du temps une date suffit.

Responsabilités de la direction 1/2
 Communication au personnel sur l’importance de satisfaire les exigences

clients.
 Définition et revue d’une politique qualité : adaptée / spécifiant l’engagement à

satisfaire les exigences clients + dynamique d’amélioration continue
 Définition et revue des objectifs qualité : ils découlent de la politique qualité,

ils sont mesurables et cohérents avec la politique qualité.
 Planification et réalisation de « revues de direction »
 Disponibilité des ressources
 Écoute client : déterminer les exigences clients et s’assurer que les exigences
prises en compte sont respectées.

Responsabilités de la direction 2/2
 Définition des responsabilités par fonctions de l’entreprise
 Définition des autorités au sein de l’entreprise
 Définition du représentant qualité pour la direction
 Définition et mise en place d’un processus de communication

Responsabilités de la direction
 S’assurer que les objectifs sont mesurables et réalisables
 Ne pas confondre « écoute client » et « satisfaction client », l’écoute client doit

permettre de prendre en compte les exigences clients et détecter les besoins
implicites, la mesure de la satisfaction client doit permettre de juger le niveau de
satisfaction des clients par rapport au service presté.
 Réfléchir sur les axes stratégiques en amont de l’écriture de la politique qualité
 Adapter le mode de communication de la politique à la taille de l’entreprise
 Favoriser une communication verbale plus qu’un affichage non pris en compte
par le personnel

Management des ressources 1/1
 Détermination des compétences nécessaires
 Détermination, planification et mise en œuvre d’action de formation
 Évaluation des actions de formation
 Conservation des éléments individuels du personnel : formation initiale /

historique des formations / …
 Mise à disposition d’installation et équipement permettant la réalisation

conforme du produit et/ou de la prestation.

Management des ressources
 Réaliser une check-list des éléments que l’on doit trouver dans les dossiers
individuels
 Préférer un organigramme fonctionnel plutôt que nominatif
 Faire valider les définitions de fonctions par les personnes concernées

Réalisation du produit 1/3
 Détermination des exigences clients (y compris celles non formulées et les

exigences réglementaires et légales)
 Revue des exigences clients
 Planification des activités de conception et de développement
 Définition des responsabilités pour la conception et le développement
 Réalisation de revues pour la conception et le développement
 Sélection, homologation et évaluation des fournisseurs
 Définition des critères d’achats où d’une politique d’achats

 Vérification du produit acheté
 Disponibilité et validation des informations nécessaires pour la réalisation du

produit
 Disponibilité et vérification des dispositifs de surveillance et de mesure
 Utilisation d’équipements appropriés
 Validation des processus de production : équipements / personnels
 Identification et traçabilité des produits et composants
 Protection de la propriété du client

 Préservation des produits et composants du produit
 Étalonnage et vérification des équipements de mesure
 Identification des équipements de mesures
 Protection et préservation des équipements de mesures
 Enregistrement de la validité des résultats de contrôle des équipements

 Impliquer le personnel de production dans la mise en œuvre du SMQ
 Préférer une documentation « simple » et « peu abondante » pour le personnel

opérationnel.
 Communiquer sur les résultats dans les zones de production
 …

Mesures analyses et amélioration 1/2
 Planification, réalisation et exploitation d’enquête de satisfaction clients
 Planification et réalisation d’audits internes
 Surveillance des processus
 Surveillance et mesure des produits
 Identification, enregistrement et isolement du produit non-conforme et où

suspicieux
 Planification et réalisation d’actions permettant d’éradiquer les sources de non-

conformités
 Planification et réalisation d’actions permettant d’éviter les sources de non-

conformités

Mesures analyses et amélioration 2/2
 Analyse et exploitation de toutes les données pour l’amélioration : résultats

d’audits / enquêtes clients / indicateurs / …
 Amélioration permanente de l’efficacité du SMQ

Mesures analyses et amélioration
 Éviter de relancer chaque année la même enquête de satisfaction client
 Dans la mesure du possible, il est préférable d’externaliser les audits internes

par un organisme spécialisé. Les résultats en seront d’autant plus exploitables.
 Préférer des plans d’actions efficaces et concis plutôt qu’une grande liste
d’actions jamais réalisées

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ISO (Organisation internationale de normalisation) est le plus

Les normes ISO contribuent à un développement, à une production et à

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ISO : L'ISO ( l'Organisation Internationale de Normalisation) est un réseau

L'ISO agit en tant qu'organisation de liaison permettant d'établir un consensus

Normalisation internationale : La normalisation ou la standardisation est le

La normalisation/standardisation est réalisée par des organismes spécialisés,

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Normes de la série ISO Normes de la série ISO Normes de système de

ISO ISO Lignes directrices

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VISION MOYENS SAVOIR FAIRE PLANIFICATION SUCCES

MOYENS SAVOIR FAIRE PLANIFICATION DESTABILISATIO

VISION SAVOIR FAIRE PLANIFICATION DESILLUSION

VISION MOYENS PLANIFICATION APPREHENSION

VISION MOYENS SAVOIR FAIRE PAGAILLE

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Clients : prise en compte de leurs besoins et attentes, orientation de l’organisme

Direction : traduction des exigences Clients en exigences internes puis écriture

Ressources : management de toutes les ressources afin qu’elles demeurent en

Mesure et amélioration : conformité du produit aux exigences des Clients ;

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L’orientation produit consiste à bien réaliser selon des instructions, des

L’orientation client consiste à exécuter un travail dans le but de satisfaire le

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1. Organisme à l’écoute du client

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L’orientation client implique que les 4 conditions suivantes soient réunies :

 Identification et compréhension des besoins et des attentes du client ( ses

 Définition d’une politique qualité affirmée, se déployant à tous les niveaux en y

 Pilotage au travers d’éléments de mesure et d’analyse des résultats. Pour avoir un

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 L’ISO 9001 s’applique à toutes les entreprises qui veulent :

 Démontrer leur aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences

 Accroître la satisfaction de clients par l’application efficace d’une organisation.

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Les enjeux en externe

Les enjeux en interne

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Elle assure le maintien et

PLAN : Planifier (délai, budget, ressources, …)

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AMELIORATION CONTINUE DU SYSTÈME DE

Management des Mesures, analyses

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Système de management de la qualité 1/3

 Identification des processus (avec séquences et interactions)

 Surveillance, mesure et analyse des processus

 Disponibilité des ressources

 Plan d’actions par processus

 Maîtrise des processus externalisés

 Rédaction d’un manuel qualité (avec définition du domaine d’application du SMQ

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Système de management de la qualité 2/3

 6 procédures obligatoires : Maîtrise de la documentation / Maîtrise des

 Élaboration des documents de maîtrise des processus

 Élaboration des documents d’enregistrement exigés par la norme ISO 9001

 Définition des règles documentaires : Vérification et approbation / revue et ré

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Système de management de la qualité 2/3

 Définition des règles concernant les enregistrements : Identification / stockage