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Daniel Mauricio Sánchez Pineda 1, José Enrique Guarín Ramírez 2, Fredy Eduardo Murcia
1
Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia. dmsanchezpi@unal.edu.co
RESUMEN
compuesto por los responsables del proceso de utilización de medicamentos (PUM) en la UCIN
evaluó y calificó el riesgo asociado (RPN) a los procesos de selección, adquisición, recepción y
almacenamiento, prescripción, preparación y adecuación, dispensación y administración de
modos de falla, causas y controles existentes. Se analizaron las variables con RPN≥216 y la
presentarse una falla que afecte la seguridad del paciente o del sistema. El subproceso con mayor
sistema” y a “evaluación farmacoterapéutica errada del paciente”; el subproceso más seguro fue
Se seleccionaron las causas y modos de falla más críticos de todos los procesos para generar un
Palabras Clave: Análisis de riesgos - HFMA™ - Modos de Fallo - Sistema de control – RPN,
UCIN.
SUMMARY
Evaluation and analysis about associated risks to the using meds process in the Neonatal
Intensive Care Unit, using the tool of Health Failure Mode and Effect Analysis HFMEA™.
A multidisciplinary team composed of the heads of drug use process (PDU) in the NICU of the
Fundación Santa Fe de Bogota, and Pharmacy students at the National University, evaluated and
scored the associated risk (RPN) to the processes of selection, acquisition, receipt and storage,
prescription, preparation and fitness, drug dispensing and administration of the service, through
proactive risk analysis tool HFMEA ™, based on the severity, occurrence and detection ability
of failure modes, causes and controls. Variables were analyzed with RPN ≥ 216 and the
As a result, PDU has a RPN = 154.5, understood as a 15.5% risk of a major fault affecting patient
safety or system. Highest RPN thread was Prescription (RPN=237.3), due to "flaws in the
patient". In the other hand, Acquisition was the lowest risk process with a RPN=43.9, due the
high rate of high-efficiency controls. The most critical causes and failure modes of processes
Key words: Risk analysis - HFMA™ - Failure mode – Control system – RPN
INTRODUCCIÓN
Durante los últimos 15 años, varios estudios sistemáticos concernientes a errores médicos
relacionados con medicamentos han sido publicados. Los eventos no deseados asociados al uso
de medicamentos pueden ser clasificados en dos grupos según la capacidad de detección de los
mismos: como eventos no prevenibles, los cuales se entienden como reacciones adversas a
los cuáles se caracterizan por tener una causa detectable y solucionable previo a cualquier
desenlace no deseado (1). Los EAP se encuentran dentro de las principales causas de muerte en
Estados Unidos.
La reducción del riesgo asociado a errores relacionados con la medicación puede ser facilitada
sobre los múltiples factores operantes. (29) El equipo profesional de salud encargado del cuidado
programa de seguridad.
los procesos objeto de seguimiento por el programa de seguridad del paciente en el HUFSB están
los relacionados con el uso de medicamentos en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal UCIN
que han sido definidos como prioritarios, esto dado a la complejidad de los pacientes y por la alta
¨Análisis de Modo de Fallos y Efectos en Servicios de Salud HFMEA™¨ (5) como una a opción
eficiente para la evaluación y prevención proactiva del riesgo en procesos asistenciales. Dicho
elemento permite identificar los riesgos asociados a procesos propios de la atención en salud,
gestión y seguridad sugeridos por la Joint Commission como ente acreditador internacional de
servicios de salud.
situaciones de alto riesgo, información para el mejoramiento continuo y eficaz, que permita tener
METODOLOGÍA
empleando la metodología HFMEA™ sugerida por la Joint Commission (5). Cabe notar que para
Wakemed (6), las cuales convierten el análisis HFMEA™ a 8 etapas entre las cuales se destaca el
cálculo del riesgo asociado al proceso por medio del producto de la severidad, frecuencia y
detectabilidad de los modos de falla establecidos. Así mismo, se plantearon ciertas adecuaciones
Etapa N°1.
para algún subproceso, se planteó acudir al equipo multidisciplinario para trazar los
procesos desconocidos.
criterios relacionados con el tiempo del análisis y la pertinencia del mismo. Se estableció
servicio de UCIN.
Para el desarrollo del Plan de Acción para la Fundación se partió del criterio del mínimo
riesgo asociado a un proceso, a una falla y a una causa. En las escalas de severidad,
1. Todo modo de fallo que represente un mínimo peligro para el paciente o para el
3. Todo control que presente una detectabilidad poco fiable será calificado con una
la detectabilidad, tenemos que la mínima magnitud crítica para una falla en el proceso
será igual a:
Partiendo del argumento que cualquier causa, modo de falla o actividad con RPN≥216
Exclusión: todos los subprocesos, etapas, modos de falla y causas fuera de los
límites de inclusión.
2. Etapa N°2.
información. Las variables consignadas fueron las siguientes: Subprocesos, Etapas, Sub-
etapas (solo para algunos casos en los que se hizo necesario especificarlas), Modos de
falla, Efectos de los modos de falla (descrito a manera informativa), Causas de los modos
de falla, Existencia de control para las causas, Tipo de control, Descripción del control,
causas y de la detectabilidad de los controles, RPN calculado para cada causa, modo de
Por medio de reuniones se generaron y validaron los modos de fallo y causas planteadas
para cada etapa de los subprocesos. Se obtuvo una matriz refinada en la cual se incluyó
información de la matríz.
Para cada causa, modo de falla, etapa, subproceso y proceso evaluados se calculó el RPN
RPN basado en el factor de promedios fue establecido como una tercer adaptación a la
El riesgo asociado al proceso se calculó promediando los RPN de cada uno de los
subprocesos:
𝑝
1 𝑅𝑃𝑁𝑠𝑢𝑏𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜
𝑅𝑃𝑁𝑡 =
𝑝
El RPN de cada actividad se calculó promediando los RPN de los modos de fallo que
las componían:
𝑖
1 𝑅𝑃𝑁𝑚. 𝑓.
𝑅𝑃𝑁𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑖
El RPN de cada modo de fallo se calculó promediando los RPN de las causas que
Es de esperar que la magnitud de los RPN calculados oscile entre límites de 1 a 1000,
siendo 1 el menor riesgo asociado y 1000 el máximo riesgo para una variable.
3. Etapa N°3.
los subprocesos y se ejecutó un análisis específico sobre sus modos de falla y causas más
representativas.
3.2 Selección de causas a evaluar
Se generaron tres grupos de causas a analizar. El primer grupo hace referencia a las
causas que surgen de la aplicación del criterio de inclusión para Planes de Acción a corto
plazo (causas más críticas de los subprocesos con mayor riesgo). El segundo grupo de
causas surge a partir del mismo filtro, pero ejecutado sobre la totalidad de los
subprocesos con RPN<216 (causas más críticas de los subprocesos de mediano riesgo).
El último grupo de causas hace referencia a aquellas obtenidas por medio de la ejecución
del criterio de inclusión para Planes de Acción a mediano y largo plazo (causas más
para cada subproceso en los cuales se especifican los modos de falla y las causas más
críticas asociadas al nivel de riesgo calculado. Con base a esto, es de esperar que el
responsable de cada subproceso tome las medidas necesarias para mitigar los errores que
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
neonatales de la Fundación Santa Fe de Bogotá para la ejecución del análisis de riesgos tipo
HFMEA™.
servicio oscila entre los 0 y 30 días de nacimiento. Se registra el uso de 116 medicamentos
de los cuales 109 (94%) requieren adecuación a forma Unidosis o Magistral, esto debido a la
neonatos.
Médicas establecido por el Departamento de Sistemas, el cual opera en red con los servicios
Los argumentos por los cuales fue escogida la UCIN se basan en:
asistenciales.
siguientes subprocesos:
Farmacoterapéutico.
2. Adquisición: proceso ejecutado por personal administrativo quien realiza los trámites
proveedor y la Institución.
médico prescriptor.
Se notificó a los responsables de cada subproceso acerca del desarrollo del proyecto, los
Trabajo de Grado.
del análisis HFMEA™, especificando la cantidad de horas empleadas en cada reunión. Las
flujogramas de proceso, armonizar la calificación de las variables y realizar los cálculos de riesgo
pertinentes. El tiempo empleado para la ejecución total del análisis suma 42 horas de reuniones y
generación de informe). El período transcurrido para el desarrollo del análisis de riesgo sumó un total
con el responsable de la gestión del riesgo, se desarrolló una matriz para el macro-proceso la
La matriz facilitó el análisis del riesgo asociado al macro-proceso ya que permitió hacer
relaciones entre las variables calificadas y los RPN calculados. Sin embargo, su desarrollo se
prescripción).
El riesgo asociado al macro-proceso, calculado como RPN, muestra una magnitud de 154.5
sobre una base de 1000. Esto es, a manera porcentual, un 15.5% de probabilidad de
ocurrencia de errores en la ejecución del proceso. Visto de otra manera, el RPN indica que la
sus etapas, lo cual puede estar relacionado con los desarrollos alcanzados por el hospital en
sentido, la institución debe establecer metas que le permitan dar solución a las causas
asociadas al riesgo con el fin de minimizarlo a tal punto que la seguridad del proceso alcance
una base de 10 indica que, en caso de presentarse un colapso en los controles de algún
subproceso, ocurrirían errores que conllevarían a eventos muy peligrosos para el servicio, a
tal punto de verse afectada la salud del paciente de manera permanente o, a nivel de
procesos, generarse una interrupción total del funcionamiento de la unidad. Por ende, se hace
necesario garantizar controles efectivos para todas las causas potenciales de error con el fin
Retomando los resultados de severidad para cada subproceso, se hace evidente que entre
críticos (Tabla 2, Anexo 3). Como ya ha sido expuesto, esta reciprocidad está dada por la
utilidad de los subprocesos como filtros de errores provenientes de etapas anteriores. Es por
indica que los controles establecidos poseen una moderada capacidad de detección de
errores. Este resultado puede entenderse en función de la relación de las causas controladas y
las no controladas. De un total de 592 causas de error, 482 (81.4%) se encuentran bajo
control, mientras que 110 (18.6%) no poseen ninguna barrera de seguridad que las mitigue
(Figura 1, Anexo 4). Visto de esta manera, la relación directa entre el RPN del macro-
100%.
los tipos de controles existentes sobre el macro-proceso. Del total de causas controladas, el
90% poseen barreras tipo humano dependientes, mientras que solo el 10% lo hacen de
(3.7%)) (Tabla 3, Anexo 3). Visto de esta manera, es necesario para la Fundación plantear
manera individual ya que es consecuencia del promedio de frecuencias de causas con elevada
dispersión (magnitudes entre 1 y 10), por lo cual no tiene validez estadística. Sin embargo, la
causas. Según los resultados, la mayoría de causas de error ocurren de manera remota o
moderada (frecuencia 1 a 5, 497 causas (83.9%)), mientras que solo una baja proporción de
estas se dan de manera frecuente (frecuencia de 6 a 10, 95 causas (16.1%)) (Figura 2, Anexo
4). Coincidencialmente, este último porcentaje presenta una relación, tanto con el porcentaje
de causas no controladas (19%), como con el RPN para el macro-proceso (15.5%). A partir
de esta relación, es sugerible para la Fundación plantear acciones correctivas sobre las causas
que presenten elevada frecuencia de ocurrencia y que no posean control o este no sea
suficientemente efectivo, logrando consigo una reducción significativa del riesgo asociado al
Observando los resultados de RPN para cada subproceso, se evidencia que la única actividad
el análisis crítico para un plan de acción a corto plazo se enfocará en reducir el riesgo para este
subproceso (Figura 3, Anexo 4). Por el contrario, se observa que el proceso de Adquisición
Este nivel de riesgo asociado se debe principalmente a tres factores: alta severidad
controles muy bajo (magnitud igual a 7.2), donde 34 de las 72 causas de error no poseen
controles humano dependientes y tan solo 3 (8%) poseen un control físico o automatizado
(Tabla 5, Anexo 3); y con una frecuencia de ocurrencia de errores significativa (magnitud
los controles suficientes para garantizar la mitigación del 100% de las causas debido a que
la reducción del RPN de un proceso está en función del control de sus modos de falla
(Figura 4, Anexo 4). Además, los nuevos controles deben ir acompañados de una
sistema. Estas etapas críticas serán incluidas en el análisis y requieren de planes a corto
plazo para la reducción del riesgo asociado, donde se reportan, además, 31 causas que
en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este subproceso en especial, a pesar de tener las
(4.5) debido a ser un proceso que posee una gran cantidad de filtros de errores posteriores
para el subproceso, 23 no poseen ningún método de barrea (62.2%) (Tabla 4, Anexo 3).
suficientes para garantizar la mitigación del 100% de las causas de error. Ahora,
analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 14 causas que poseen
mientras que solo 2 (14.3%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3).
Entonces, es claro que en este proceso también debe hacerse énfasis en la estrategia de
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
riesgo condujo a que de las tres etapas, una es considerada como crítica (solicitud del
fallas confluyen en el desconocimiento del proceso por parte del médico, la complejidad
mediano plazo para la reducción del riesgo asociado, en donde se reportan, entre otras, 12
causas que cumplen con el criterio de inclusión (32.4% del total). (Anexo 6)
4.3 Análisis del RPN asociado a la Preparación/Adecuación de Medicamentos
de barrea (7.6%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de seguridad, el control de
los errores está establecido en un elevado porcentaje, por lo cual el análisis crítico debe
porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 195 causas que poseen alguna barrera
de seguridad, 180 (92.3%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
partir del análisis se estableció que las etapas de generación de etiquetas y entrega de
producto terminado a farmacia central presentan riesgo para el subproceso. Los modos de
frío. Los modos de fallo enunciados y sus causas requieren de planes a mediano plazo
para la reducción del riesgo asociado, en donde se reportan, entre otras, 10 causas que
seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). A pesar de ser una etapa de extremo peligro
puede deberse a que la cultura de reporte esta quebrantada y por ende los errores no son
encuentran sesgadas.
tiene que de las 78 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 72 (92.3%) mantienen
un control humano dependiente (Tabla 5, Anexo 3), por lo cual se ratifica la sugerencia
actualización del modulo virtual de enfermería. Los modos de falla críticos se encuentran
del mismo. De estos modos de falla se identificaron 4 causas que cumplen con el criterio
de inclusión (4.3% del total) y por ende serán tenidas en cuenta para las recomendaciones
Anexo 3).
Para este subproceso, a pesar de ser catalogado de alta severidad (9.0) y de detectabilidad
moderada (5.0), su frecuencia de ocurrencia de errores es muy baja y por ende su RPN
dependiente mientras que solo 7 (14.6%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo
3). Entonces, es claro que la metodología de mejoramiento debe ser planteada en función
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
Para este proceso, al aplicar los filtros para Planes de Acción a corto plazo, no se obtienen
causas críticas para el proceso. Sin embargo, al aplicar el filtro para Planes de Acción a
largo plazo se obtiene un grupo de 12 causas, sugiriendo consigo el análisis de las mismas
medicamentos. (Anexo 7)
mediana severidad (7.0), ya que el grado de detectabilidad de los controles es óptimo (5.5)
ningún método de barrea (17.6%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de
seguridad, el control de los errores está establecido en un elevado porcentaje, por lo cual
el análisis crítico debe realizarse desde dos flancos: controlar las causas de error sin
porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 61 causas que poseen alguna barrera
Debido a que este subproceso no responde ante el criterio de inclusión para Planes de
totalidad de las causas de error identificadas para el subproceso (Plan de Acción a largo
referencia. (Anexo 7)
cual indica un 95.6% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este
subproceso, a pesar de ser catalogado de mediana severidad (7.0) y de detectabilidad
moderada (4.2), su frecuencia de ocurrencia de errores es muy baja y por ende su RPN
tiene que de las 48 causas que poseen barreras de seguridad, 16 (33.3%) mantienen un
(Tabla 5, Anexo 3). Entonces, es claro que la metodología de mejoramiento debe ser
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216 para
Planes de Acción a corto plazo, así como tampoco para largo plazo, se considera
pertinente omitir el subproceso de cualquier análisis crítico y por ende de los planes de
Se seleccionaron las causas, modos de fallo, etapas y subprocesos en función de los criterios
de causas para ser evaluadas y mitigadas en distintos lapsos de tiempo según el grado de
riesgo que presenten para el sistema. Los Planes de Acción podrán ser referenciados en los
Anexos 5, 6 y 7.
En conclusión para el proceso, la estrategia para la mitigación del riesgo está encaminada a
resolver 76 causas de fallo, equivalentes a un 12.7% del total de causas del proceso (Tabla 6,
automatizados.
CONCLUSIONES
adquisición.
una baja frecuencia de ocurrencia de causas de error, que posee un elevado grado de
severidad para el paciente y para el servicio en caso de que un error ocurra, y un nivel
los subprocesos involucrados, se hace siempre necesario un análisis segmentado con el fin de
segmentaron según su incidencia sobre la seguridad del proceso, con el fin de generar Planes
estrategia para la mitigación del riesgo está encaminada a resolver 76 causas de fallo,
AGRADECIMIENTOS
instalaciones y bases de datos, al Q.F. MSc Fredy Murcia por ser el principal colaborador y
Y a todos los colaboradores de este proyecto ya que nos permitieron cumplir con el más
(1) Brennan, Troyen A.; Leape, Lucian L.; Laird, Nan M., et al. Incidence of adverse events and
negligence in hospitalized patients: Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J
(2) Koren, Gideon and Haslam, Robert H. Pediatric Medication Errors: Predicting and
(3) Perlstein, Paul H.; Callison, Cornelia; White, Mary, et al. Errors in Drug Computations
(4) Michael S. Leonard, Michael Cimino, Steven Shaha, Sandra McDougal. Risk Reduction
for Adverse Drug Events Through Sequential Implementation of Patient Safety Initiatives
(5) Derosier, J; Stalhandske, E; Bagian, J.; Nudell, T. Using Health Care Failure Mode and
Effect Analysis™: The VA National Center for Patient Safety’s Prospective Risk
(6) Todd A. Reichert. Aplyiing Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) in Healthcare.
(6).
5 Mínima afectación al
Problema mayor del sistema o
Peligro Moderado paciente, pero este
6 proceso
presenta alguna molestia
5 Probabilidad de
Muy remota / Poco fiable una inspección a fondo, pero esta no es factible o no
9
puede ser fácilmente hecha
No hay posibilidad de
10 No hay mecanismo conocido para detectar la falla
detección
ANEXO 2.
Wakemed.
Automatizado
1 Muy alta
Físico
ANEXO 3.
Tabla 1. Reuniones ejecutadas a lo largo del periodo de análisis del proceso, relacionando la fecha,
medicamentos estudiantes
Revisión y validación de
Jefe de Compras,
Abril 12 de actividades, modos de falla y
4 gestión de riesgos, 1
2010 causas referentes a la
estudiantes
Adquisición de medicamentos
subproceso Selección.
Coordinador de
Primera revisión de actividades,
Calidad del Servicio
Abril 21 de modos de falla y causas
6 Farmacéutico, 1
2010 referentes a la Preparación y
gestión de riesgos,
Adecuación de medicamentos
estudiantes
Coordinador de
Revisión y validación de
Calidad del Servicio
Abril 26 de actividades, modos de falla y
7 Farmacéutico, 1
2010 causas referentes a la
gestión de riesgos,
Dispensación de medicamentos
estudiantes
medicamentos estudiantes
medicamentos estudiantes
análisis
Coordinador de
Tercera revisión de actividades,
Calidad del Servicio
Mayo 04 de modos de falla y causas
11 Farmacéutico, 1
2010 referentes a la Preparación y
gestión de riesgos,
Adecuación de medicamentos
estudiantes
análisis
medicamentos estudiantes
Coordinador de
Estimación de controles y
Calidad del Servicio
Mayo 06 de calificación de los subprocesos
14 Farmacéutico, 1.5
2010 Dispensación, Recepción y
gestión de riesgos,
Almacenamiento
estudiantes
Segunda revisión y validación
Prescripción.
Revisión y validación de
medicamentos.
Coordinador de
estudiantes
análisis
análisis
matriz de análisis
Medicamentos en la UCIN
Tabla 2. Severidad, frecuencia y detectabilidad promedio para cada subproceso y para el macro-
proceso.
% DEL TOTAL DE
TIPO DE CONTROL NÚMERO DE CAUSAS
CONTROLES CONTROLADAS
INSPECCION 100% 200 41.49%
HUMANO INSPECCION ALEATORIA 178 36.93%
DEPENDIENTES INSPECCION NO
ESTANDARIZADA 56 11.62%
NO HUMANO AUTOMATIZADO 30 6.22%
DEPENDIENTES FISICO 18 3.73%
Total Causas Controladas 482
Tabla 4.Descripción de RPN, número de etapas, modos de falla, causas y relación de controles
% %
NÚMERO NÚMERO NÚMERO
RPN CAUSAS CAUSAS
SUBPROCESO DE DE MODOS DE
SUBPROCESO CON SIN
ETAPAS DE FALLA CAUSAS
CONTROL CONTROL
PREPARACIÓN Y
177.1 10 38 211 92.4 7.6
ADECUACIÓN
RECEPCIÓN Y
102.2 5 16 74 82.4 17.6
ALMACENAMIENTO
Tabla 6. Total de causas para análisis por cada subproceso, porcentaje del total y tipo de plan
Mediano
SELECCIÓN 199.6 37.0 12.0 32.4
Plazo
RECEPCIÓN Y Largo
102.2 74.0 6.0 8.1
ALMACENAMIENTO Plazo
PREPARACIÓN/ADE Mediano
177.1 211.0 10.0 4.7
CUACIÓN Plazo
Largo
DISPENSACIÓN 154.6 57.0 12.0 21
Plazo
Mediano
ADMINISTRACIÓN 167.0 93.0 4.0 4.3
Plazo
TOTAL PARA EL
154.5 592 75 12.7
MACRO-PROCESO
ANEXO 4.
Figura 3. Representación del RPN asociado a cada subproceso en función del ideal de
seguridad.
Figura 4. Relación entre el RPN de cada subproceso y su porcentaje de causas controladas.
ANEXO 5
Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Corto Plazo para el HUFSFB
RPN
RPN RPN
MODO DE
ETAPA CAUSA
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA FALLA
PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS EN EL
268
SISTEMA DE INFORMACIÓN
ANEXO 6
Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Mediano Plazo para el HUFSFB
1. Subproceso de Selección
RPN
RPN RPN
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA MODO DE
ETAPA CAUSA
FALLA
2. Subproceso de Preparación/Adquisición
RPN
RPN RPN
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA MODO DE
ETAPA CAUSA
FALLA
identificados 252.0
3. Subproceso de Administración
RPN
RPN RPN
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA MODO DE
ETAPA CAUSA
FALLA
REQUIERAN 231.4
ANEXO 7
Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Largo Plazo para el HUFSFB
RPN
RPN RPN
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA MODO DE
ETAPA CAUSA
FALLA
RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA DE
MEDICAMENTOS 96.4
2. Subproceso de Dispensación.
DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA
210.5
UCIN
FARMACIA