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M IN IS T É R IO D A S A Ú D E
C o n se lh o N a c io n a l d e S a ú d e
C o m i s s ã o N a c io n a l d e É tic a e m P e s q u i sa - C O N E P

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cProjeto de Pesquisa: c

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 c    c

c   c  c c 
 c 
cc
 c  c c   K

- Área do Conhecimento (Ver relação no verso) Ciências da  Código:4.01 ! Nível: ( Só áreas do conhecimento
Saúde 4)D

" Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) # Código(s): $ Fase: (Só área temática 3) I( )
II ( ) III ( ) IV ( )
% Unitermos : ( 3 opções )
Anemia falciforme, hemostasia , aloimunização plaquetária
&
cc
 c
cNúmero de sujeitos ' Grupos Especiais : < 18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de
No Centro : 57 Total: Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( x )

 
c

(c
 Nome:Sheila Soares Silva

-   CPF.:24840963649 Endereço (Rua, n.º ): Rua Alfém Paixão nº170

Identidade:M.132.620
! " Profissão:Professora/médica -' CEP: 38060230 - Cidade: Uberaba --
Nacionalidade:brasileira U.F.MG

# Maior Titulação: $ Cargoprofessor/gerente técnico -  Fone:33125713 -! Fax

doutor 33125713
% Instituição a que pertence: Fundação Hemominas/UFTM -"
Email:ura.gtécnica@hemominas.mg
.gov.br

)c*c+),)-. Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo -me a
utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou
não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: _______/_______/_______ ______________________________________
Assinatura
  /0
c
c(c 1
c
-# Nome: Hemocentro Regional de Uberaba/Hemominas - Endereço (Rua, nº): Endereço (Rua, nº): Getúlio Guarita, 250

-$ Unidade/Órgão:Hemocentro Regional de Uberaba/Hemominas ' CEP: 38025-  Cidade:Uberaba - U.F.MG

e UFTM 440
-% Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( x )  Fone: ! Fax.:33125713
33125713
"cProjeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( x ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no
Brasil)
)c*c+),)-cc*c,234c,45c-2--6cc. Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas
Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________
Data: _______/_______/_______ ___________________________________
Assinatura
cccccccccccccc
 
+ 
cccccccccccccccccccccccc5,4-75ccccc c
# Nome:  Endereço

$ Responsável: !' CEP: ! Cidade: !- UF

%cCargo/Função: !  Fone: !! Fax:

+
 8cc9 +cc

 c:c+
c
!" Data de Entrada: !# Registro no CEP: !$ Conclusão: Aprovado ( ) !% Não Aprovado ( )
_____/_____/_____ Data: ____/_____/_____ Data: _____/_____/_____
! Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____
Encaminho a CONEP: "  Coordenador/Nome
"' Os dados acima para registro ( ) " O projeto para 2;5cc,57c
apreciação ( ) ________________________________ 72527-5*
"- Data: _____/_____/_____ Assinatura
 c
2
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 0
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cc9 +cc
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"! Nº Expediente : "#Data Recebimento : "$ Registro na CONEP:
"" Processo :
"%cObservações :c

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c c cccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc=

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cccccccccccccccccccc+>*-?c@c(5c )3-75c,7-5- c GRUPO II ccccccccccccccccc *cc que não se enquadrem
cccc+>*-?c@ccc(5c )3-75c,7-54 c em áreas temáticas especiais
ccccccccccccccccccccc cc Genética Humana ccccccc c  Novos Fármacos, Vacinas e c
cc- Reprodução Humana Testes Diagnósticos (*)
ccccccccccccccccccccc c! Novos Equip, insumos e dispositivos (*) c
ccccccccccccccccccccc cc" Novos procedimentos
ccccccccccccccccccccc cc# Populações Indígenas
ccccccccccccccccccccc cc$ Biossegurança
cc% Pesquisas com cooperaçã o estrangeira c
ccccccccccccccccccccc cc A critério do CEP

ccccccccccccccccccccccc2-5.c
2-5.c - Folha de Rosto 2-5.c
- Protocolo completo - Parecer Consubstanciado Relatório Trimestral co m
- Folha de Rosto (para acompanhamento) ccccccccccccccccc Folhas de Rosto
- Parecer Consubstanciadoc c c
c
c

c c ccccc
c
cc c
c
c
c c c
+

c
c

+A =
c:c(c
c+
+ 
cccc 4B5c*cc+5),c-cc ccc

cccccccccccccccccc
@c + 8+ c< ccc c -c@c+ 8+ cC
A= +cDc c@c= c
1.01c ± MATEMÁTICA 2.01 - BIOLOGIA GERAL 3.01 - ENGENHARIA CIVIL
1.02c ± PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA 2.02 - GENÉTICA 3.02 - ENGENHARIA DE MINAS
1.03c - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO 2.03 - BOTANICA 3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E
1.04c - ASTRONOMIA 2.04 - ZOOLOGIA METALÚRGICA
1.05c - FÍSICA 2.05 - ECOLOGIA 3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA
1.06c - QUÍMICA 2.06 - MORFOLOGIA 3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA
1.07c - GEOCIÊNCIAS 2.07 - FISIOLOGIA 3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA
1.08c - OCEANOGRAFIA 2.08 - BIOQUÍMICA 3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA
c 2.09 - BIOFÍSICA 3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
2.10 - FARMACOLOGIA 3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR
2.11 - IMUNOLOGIA 3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES
2.12 - MICROBIOLOGIA 3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA
2.13 - PARASITOLOGIA 3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL
2.14 ± TOXICOLOGIA
c
!c@c+ 8+ ccEcD "c@c+ 8+ c=(  #c@c+ 8+ c
+  c
 +
4.01 ± MEDICINA 5.01 - AGRONOMIA 6.01 - DIREITO
4.02 ± ODONTOLOGIA 5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA 6.02 - ADMINISTRAÇÃO
4.03 ± FARMÁCIA FLORESTAL 6.03 - ECONOMIA
4.04 ± ENFERMAGEM 5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA 6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO
4.05 ± NUTRIÇÃO 5.04 - ZOOTECNIA 6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL
4.06 - SAÚDE COLETIVA 5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA 6.06 - DEMOGRAFIA
4.07 ± FONOAUDIOLOGIA 5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA 6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
4.08 ± FISIOTERAPIA E TERAPIA DE PESCA 6.08 - MUSEOLOGIA
OCUPACIONAL 5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 6.09 - COMUNICAÇÃO
4.09 ± EDUCAÇÃO FÍSICA 6.10 - SERVIÇO SOCIAL
6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA
6.12 - DESENHO IDUSTRIAL
6.13 - TURISMO

$c@c+ 8+ c %c@c =FG +Hc cc  DcG : c 4B5c*cc+5),c!c
7.01 ± FILOSOFIA 8.01 - LINGÜÍSTICA c
7.02 ± SOCIOLOGIA 8.02 - LETRAS 

revenção
7.03 ± ANTROPOLOGIA 8.03 - ARTES ciagnóstico
7.04 ± ARQUEOLOGIA  c erapêutico
7.05 ± HISTÓRIA c  pidemiológico
7.06 ± GEOGRAFIA  Não se aplica
7.07 ± PSICOLOGIA c
7.08 ± EDUCAÇÃO
7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
7.10 ± TEOLOGIAc
cDc
C.c- As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ,
devem obedecer ao seguinte fluxo - Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da
+

, e os da área 4 devem ser enviados à +

, e esta os enviará à  com seu parecer.
- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 ± item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.
 c
c 3

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cc
 c  c c   K

O

c
O

 c
(itens correspondentes da resolução 196 - II.4 / III.3.x)
(vide também artigo à página 22 do ³Cadernos de ética em pesquisa´,
da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, edição de julho de 1998)

c:c  
/0
c
c 

c
c cccccccc
cccc c

A anemia falciforme (AF) é uma das doenças hereditárias mais prevalentes no Brasil, e
segundo dados do ministério da saúde através do Programa Nacional de Triagem Neonatal
(PNTN), o estado de Minas Gerais está entre os cinco estados com as maiores prevalências
do gene S, com uma proporção de 1:1400 nascidos vivos homozigotos para este gene¹. A
população negra apresenta a maior prevalência, evidenciando-se a origem da doença no continente
africano. No entanto, o gene espalhou-se pelas Américas através das migrações e, principalmente,
do tráfico de escravos. A miscigenação fez com que a doença atingisse diferentes grupos étnicos,
tornando-se um problema de saúde pública no Brasil².
O termo anemia falciforme caracteriza o genótipo homozigoto (Hb SS), sendo esse o que
apresenta as alterações hematológicas mais importantes. Outras formas da doença falciforme são
resultantes de heterozigose com hemoglobinas variantes (Hb SC, Hb SD, e outras), em interação
com as talassemias (Hb S/b0 talassemia, Hb S/b+ talassemia, Hb S/a talassemia), ou ainda, a
combinação da hemoglobina S com a hemoglobina normal, determinando os portadores do traço
falcêmico (Hb AS). ²
AF é uma doença genética monogênica causada por uma mutação no gene da
hemoglobina, onde a substituição de apenas uma base nitrogenada, adenina pela timina no códon
que codifica o aminoácido 6 na cadeia beta da globina, alt era a sequência de aminoácidos,
promovendo a entrada da lisina no lugar do ácido glutâmico. Essa pequena modificação resulta na
formação da HbS, uma hemoglobina mutante, com propriedades físico-químicas diferentes da
hemoglobina normal, HbA. A mudança conformacional na estrutura da hemoglobina torna-a
insolúvel, quando na forma desoxigenada, tendendo à formação de polímeros que alteram a
estrutura celular do eritrócito por precipitarem no interior do citoplasma da célula, processo
denominado falcização, dando origem a hemácias rígidas em forma de foice, características da
AF.²
 c
4
A diminuição da plasticidade natural da célula dificulta a sua passagem através da
microcirculação que, em conjunto com (1) o aumento da adesão ao endotélio vascular, (2) os
danos causados pela falcização na membrana celular, (3) a elevação de substâncias pró-
inflamatórias e de fatores de coagulação na corrente sanguínea, ocasionam vaso-oclusão (vo), que
explica as principais manifestações clínicas agudas da AF. 4,5
A doença apresenta uma complexa fisiopatologia, tratando-se de um quadro inflamatório
crônico intercalado com episódios agudos. As manifestações clínicas são variáveis e praticamente
todos os órgãos podem ser afetados, com complicações decorrentes, principalmente, da oclusão
vascular, e em menor grau da anemia.5
A anemia é geralmente consequência da destruição precoce das hemácias falcizadas,
produzindo uma anemia crônica devido à redução da vida média da célula. Porém apesar do valor
reduzido de hemoglobina, os pacientes apresentam boa tolerância à anemia.5 As transfusões
sanguíneas são indicadas apenas em circunstâncias bem definidas, ou seja, na AF a indicação de
transfusões não estão vinculadas aos níveis de hemoglobina, mas sim à situações clínicas
específicas. Em quadros de anemia aguda, devido a uma crise aplásica por insuficiência transitória
da hematopoiese, as transfusões de hemoderivados geralmente são necessárias, sendo
indispensável transfundir concentrados de hemácias e/ou plaquetas. O suporte transfusional pode
salvar vidas e reduzir complicações da AF, embora essas transfusões repetidas aumentem a
sobrecarga de ferro além da possibilida de induzirem à aloimunização eritrocitária e/ou
plaquetária², quando não são realizadas com os cuidados para evitar a sensibilização antigênica.
A terapêutica transfusional é realizada sem compatibilidade dos antígenos do Sistema HLA
3,6
( c !c 
") entre receptor/doador. A aloimunização ocorre após exposição
prévia aos antígenos, ocorrendo a sensibilização durante transfusões sanguíneas, transplante de
órgãos ou na gestação. A aloimunização plaquetária pós-transfusional se dá através,
principalmente, do sistema HLA e em menor grau do sistema HPA (Antígenos plaquetários
específicos), que irão induzir células imunológicas do paciente a produzirem aloanticorpos
antiplaquetários. 7,8 A aloimunização, consequentemente induz a produção de anticorpos dirigidos
contra antígenos do Sistema HLA classe I presentes nas plaquetas e também contra antígenos
plaquetários específicos, podendo levar o paciente politransfundido a desenvolver refratariedade e
um inadequado aproveitamento às transfusões de plaquetas, prejudicando o resultado terapêutico
da transfusão plaquetária e dificultando, por exemplo, o manejo do transplante de medula óssea,
que hoje é a única chance concreta de cura para a doença. 7,8,9,10
Estado de hipercoagulabilidade é característico do quadro clínico dessa hemoglobinopatia,
sendo mais acentuado durante as crises vaso-oclusivas, mas presente também na fase estável da
doença. A lesão tecidual causada pelas células falcizadas e a exposição do sub-endotélio com
conseqüente liberação de Fator Tecidual, contribuem iniciando a ativação da cascata de
 c
5
coagulação. Além disso, moléculas que facilitam a adesão de células sanguíneas ao endotélio,
como por exemplo, ICAM-1, tem uma expressão aumentada nas células de pacientes com AF.4,11
Elementos da hemostasia primária também aparecem alterados, havendo indícios de uma
ativação plaquetária crônica na AF, provavelmente induzida pela produção acentuada de citocinas
inflamatórias em respostas à inflamação crônica . Embora ainda os mecanismos que levam à
hipercoagulação não tenham sido completamente desvendados, numerosos estudos apontam para
alterações em vários outros componentes da hemostasia, como elevação nos níveis de trombina,
aumento na ativação da fibrinólise, diminuição dos níveis de proteínas anticoagulantes
(Antitrombina e outras), que são coadjuvantes no desenvolvimento de complicações trombóticas,
comuns no quadro clínico da doença .4,11,12,13,14,15,16
O objetivo do presente trabalho é traçar um perfil da hemostasia em pacientes portadores
da AF, através de testes que avaliam a cascata de coagulação, tais como (1) Tempo de Ativação de
Protrombina (TAP), utilizado na avaliação das vias extrínseca e comum e (2)Tempo de
Tromboplastina Parcial ( TTPa)´ para avaliação das vias intrínseca e comum. Também serão
realizados testes de agregação plaquetária e dosagem de fibrinogênio, com a intenção de comparar
os resultados de todos os testes aos valores de referência considerados normais.
Considerando que não existe um padrão claramente definido para as características do
hemograma na AF, e que padrões laboratoriais variam em consequência de outros haplotipos
(POWARS, 1991) 17,18 e interferentes ambientais, propomos ainda, traçar o perfil hematológico,
por meio dos valores de hemograma de indivíduos identificados como portadores de anemia
falciforme em acompanhamento no Hemocentro regional de Uberaba, através de métodos de
rotina diagnóstica automatizada. Por fim, será investigada a aloimunização plaquetária, através da
pesquisa de aloanticorpos inespecíficos por meio do Teste de Imunofluorescência de Plaquetas
(PIFT), relacionando o numero de transfusões recebidas e a aloimunização.
c
@
C& 
c
+G +
:
.
a)c TRAÇAR PERFIL DE HEMOGRAMA (ISTO É, SÉRIE VERMELHA, SÉRIE
BRANCA, PLAQUETAS) E RETICULÓCITOS, DE PACIENTES
PORTADORES DE ANEMIA FALCIFORME (SS) EM ACOMPANHAMENTO
NO HEMOCENTRO DE UBERABA.

b)c DETERMINAÇÃO DO PERFIL HEMOSTÁTICO DOS PACIENTES,

ATRAVÉS DE TESTES ATIVIDADE PROTROMBINA, TEMPO DE
TROMBLASTINA PARCIAL ATIVADA, AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA E
DOSAGEM DE FIBRINOGÊNIO.
 c
6
c)c VERIFICAR A ALOIMUNIZAÇÃO PLAQUETÁRIA NOS PACIENTES SS,
ACOMPANHADOS PELO HEMOCENTRO.
c
-c:c& + :
Considerando a variedade fenotípica da anemia falciforme,explicada pela exitência de
diferentes haplótipos que geram uma diversidade clínica e laboratorial dentro do genótipo SS, e a
escassez de dados sobre o tema, propomos a realização do estudo para ampliar o conhecimento e
a disponibilidade de dados relacionados ás alterações laboratoriais na Anemia Falciforme. Além
disso, o conhecimento sobre ocorrência de aloimunização é relevante para reforçar a necessidade
de utilizar-se hemocomponentes.

Cc:c  cc9

c
c 

c
c cc c#cc
ccccc
c$ccccc c
%
cccccc
cc c
+ c
cc
+C
c
+G +c
Trata-se de um estudo prospectivo, a ser realizado no Hemocentro deleucotizados em todas
as situações em que são necessárias transfusões sanguíneas em portadores de AF. Regional de
Uberaba (HRU). Os voluntários serão pacientes em acompanhamento no hemocentro,
diagnosticados com Anemia Falciforme (SS), sendo incluídos pacientes com idade superior a 18
anos, sem distinção de gênero.
A amostra de sangue para a pesquisa será obtidas através de punção venosa no momento
em que o paciente vier ao hemocentro para realização de exames de rotina, não sendo necessário o
deslocamento do paciente por motivo da pesquisa, e não havendo também, necessidade de uma
punção venosa adicional.Atualmente estão cadastrados no HRU, 57 pacientes que se enquadram
no perfil do estudo, sendo admitidos apenas aqueles que concordarem e assinarem o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido.

c


= c
c
c
@c +cc  +/0
c
c
Após explicação sobre os objetivos da pesquisa, aqueles pacientes que concordarem e
assinarem o termo de consentimento passarão por uma breve entrevista será retirado os seguintes
do seu prontuário, iniciais do nome, número do registro do Hemocentro Regional de Uberaba,
idade, gênero , numero de transfusões recebidas , tipo de hemocomponentes e local que recebeu a
transfusão, numero de gestações, medicamentos em uso, função renal, função hepática e
 c
7
complicações clínicas.
c
-@c +
 c
c  
c
A amostra de sangue será colhida mediante punção venosa, por profissional técnico
qualificado, no momento da coleta para exames de rotina. Serão utilizados tubos estéreis com
tampa rosca,que permitem uma coleta a vácuo em sistema fechado (vacutainer-BD).
Para análise dos fatores de coagulação serão utilizados tubos de tampa azul, com volume
nominal de 4,5 mL, contendo citrato de sódio na proporção de uma parte de anticoagulante para
nove de sangue. Para a realização do hemograma, o sangue será colhido em tubos com tampa
roxa, volume nominal de 4,5 mL contendo EDTA. Para a pesquisa de aloimunização plaquetária
será colhido um tubo Seco, com tampa vermelha e volume nominal 4,5 ml.
c
@c 
=c

Os valores de hemoglobina, hematócrito, VCM, HCM, CHCM, número global de

hemácias, leucócitos , plaquetas e volume plaquetário médio serão determinados por método
automático, em equipamento modelo Coulter T ± 890 (Flórida ± USA).

!@c 
  c

4.1-TEMPO DE PROTROMBINA(TP)

O TP avalia as vias extrínseca e comum da cascata de coagulação. As dosagens serão

realizadas no Laboratório do Hemocentro, sendo o tempo de protrombina (TP) determinado pelo
método de Quick e colaboradores (1935), baseado no tempo de recalcificação do plasma na
presença de excesso de fosfolípides, utilizando-se o analisador semi-automático BFT*II DADE
BEHRING MARBURG GMBH (Alemanha).

4.2-TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa)c

O teste de TTPa é usado para avaliar os fatores de coagulação das vias intrínseca e
comum, por meio da medição do tempo necessário para formação de um coágulo de fibrina após
a adição de emulsão de cálcio e fosfolipídio a uma amostra de plasma, além de um ativador, o
caolim. Para determinação do TTPa, será utilizando um aparelho de coagulação semi -
automatizado BFT*II DADE BEHRING MARBURG GMBH (Alemanha).
 c
8

4.3-AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA

O teste de agregação plaquetária, é um procedimento
c&
 usado para medir a taxa na

qual as plaquetas, em uma amostra de plasma, formam um aglomerado após a adição de um
reagente agregador: ADP, adrenalina, colágeno e ristocetina. Para o teste será utilizando o
agregômetro Chrono-log Corporation ,modelo 500-VS (USA) sendo utilizado o método de Born
(1963).

4.4-DOSAGEM DE FIBRINOGÊNIO

O fibrinogênio é uma proteína de coagulação (fator I da coagulação) produzida pelo

fígado. Também é chamado de proteína de fase aguda porque sua concentração no sangue
aumenta rapidamente em resposta a processos inflamatórios. A dosagem será feita através do
método do tempo de trombina descrito por Clauss (1957). O princípio do método consiste na
adição de uma quantidade padronizada de trombina à amostra de plasma citratado diluído e o
tempo de coagulação é medido através do aparelho agregômetro Chrono-log Corporation,
modelo 500-VS (USA). Na presença de uma concentração elevada de trombina, o tempo de
coagulação do plasma citratado diluído é inversamente proporcional à concentração de
fibrinogênio.Para obter a concentração de fibrinogênio , o tempo de coagulação de um plasma
é comparado com os tempos de coagulação de uma série de diluições de um plasma contendo
concentração conhecida de fibrinogênio.

"@c
 cc +


c
 
c

Para a pesquisa inespecifica de anticorpos antiplaquetários, será utilizado o teste de

imunofluorescencia plaquetaria conhecido como PIFT (Platelet Immunofluorescence Test)
utilizando citometria de fluxo. Para o PIFT será preparado um  de plaquetas de vários
doadores tipados, que serão separadas por centrifugação (800 rpm/20 minutos). As plaquetas serão
lavadas com PBS/EDTA 0,1% ( 2 mL) e a contagem ajustada para 100.000 plaquetas/µL). Serão
pipetados 50 µL do soro a ser testado e 50 µL do c de plaquetas em tubos para citômetro,
concomitantemente com controles positivos e negativos (soros previamente identificados e
aliquotados). As amostras serão incubadas por 30 minutos a 37°C. Após serem lavadas com
PBS/EDTA 0,1% ( 2 mL), as mesmas serão ressuspendidas e em seguida serão pipetados 60 µL
 c
9
do Anticorpo de Coelho Anti-IgG Humana Cadeia Gama FITC F(ab')2 previamente diluído em
PBS (1:25). Serão deixadas à temperatura ambiente por aproximadamente 50 minutos ao abrigo de
luz e novamente lavadas deixando ao final uma solução com 500 µL. A leitura será realizada no
citômetro, aparelho FAScalibur Becton Dickison através do Software CellQuest.

Cc:c& + c
c
c
cc=

c( c
c 
c

c ccc'ccc(ccccc)cc&

c!*!c
"c+c ,"
ccc#c

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c c.4153c


c
c(  c
c6c
Não justifica.

c
+c:c 
c

c
c 
c
c ccc
ccc
Esperamos obter um perfil do hemograma e dos exames de hemostasia citados e verificar

aloimunização dos pacientes portadores de anemia falciforme em acompanhamento no HRU.

c
c:cC C
= c
!c 
c
c cccc
1-c MINISTÉRIO DA SAÚDE, disponível para acesso em
<http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=27777&janela=1>
ultima atualização em 16/09/2010.
2-c ZAGO MA, FALCÃO RP, PASQUINI R. Hematologia: fundamentos e prática. São Paulo:
Atheneu; 2004

3-c FIGUEIREDO MS. Fatores moduladores da gravidade da evolução clínica da anemia

falciforme. cC5c)54c). 2007; 29(3):215-7

4-c STYPULKOWSKIHcJAÍNE B. E MANFREDINI, VANUSA. Alterações hemostáticas em

pacientes com doença falciforme.cV
K
K  K   K 2010;(32): 56-62

5-c LORENZI,F.T.Manual de hematologia: propedêutica e clínica. Rio de Janeiro: MEDSI

Editora Médica e Científica Ltda; 1999

6-c LO SC, CHANG JS, LIN SW, LIN DT. Platelet alloimmunization after long-term red cell
transfusion in transfusion-dependent thalassemia patients. 52I-2. 2005
May;45(5):761-5

7-c W MP, HU HY, LYOU JY, LIN JS, YUNG CH, LEE Ac 57c 89 RED cells, HLA and
platelet antibody formation in patients with multiple transfusions. 75c 5)54.
1994;92:57-60

8-c FRIEDMAN DF, LUKAS MB, JAWAD A, LARSON PJ, OHENE-FREMPONG K,

MANNO CS. Alloimmunization to platelets in heavily transfused patients with sickle cell
disease. Blood. 1996 Oct 15;88(8):3216-22
 c
10

@c VAN MARWIJK KOOY M, VAN PROOIJEN HC, MOES M ET AL. Use ofleuckocyte-
depleted platelet concentrates for prevention of refractoriness and primary HLA
alloimmunization: aprospective, randomizide trial. C4* 1991;77:201-05c

'@cNOVOTNY VM, VAN DOORN R, WITVLIET MD, CLAAS FH, BRAND A.

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Brazil: a clinical and molecular view. )?4-2. 2004;28(3):267-71.

c
c:c+ /0
c
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c
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 cc+ c
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c(cc/c ccc

c"cccc$c"cc$ c
Neste estudo não acarretaremos nenhum risco ou desconforto ao paciente além daquele próprio ao seu
atendimento de rotina, visto que não realizaremos punção venosa em momento diferente daquele da coleta de material
de rotina. Os pacientes não virão ao serviço só por conta da pesquisa, o momento da coleta de dados será o momento
do seu atendimento de rotina. Em relação à confidencialidade os pacientes serão identificados por números e iniciais
do nome.
c
c:c( c+G +cc +
ccC G+
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c
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11

c ccc6cccc
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c c!cccc c/cc
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A metodologia empregada não acarretará nenhum risco adicional, será garantida a
confidencialidade e o benefício será a contribuição do perfil hematológico dos portadores de
Anemia Falciforme do Hemocentro de Uberaba, além do conhecimento sobre a prevalência da
aloimunização plaquetária, que auxiliará na avaliação da filtração leucocitária, que é preconizada
em transfusões sanguíneas em portadores de AF. Além disso, o conhecimento sobre a
aloimunização traz vantagem ao tratamento do paciente, uma vez que detectada a aloimunização,
poderão ser tomados cuidados adicionais para evitar complicações.
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c
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c$ c
CRONOGRAMA DE ATIVIDADES

?c:@cc @c*Lc:M52c c:)5@c5-4c 5-c:M2Bc

Escrever encaminhar Coleta de dados e Coleta de dados e Conclusão e
para o comitê de ética, realização dos realização dos exames apresentação da
se liberado neste exames e, análise dos monografia
período, já iniciar a resultados.
coleta de dados

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O pesquisador responsável pelo projeto compromete-se a cumprir normas da resolução 196/96 C.N.S.

-c:c,25-4-*5*c*5c-2--6c
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Não pertinente.

 c:c,25-4-*5*c*c,57-25*c
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Não pertinente.

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Não pertinente.

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A pesquisa será encerrada ao término das conclusões.

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Agregômetro Chrono-log Corporation, modelo 500-VSc
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*c ,57-2Hc ;752*c 5c ,N-5c *c 5452-7,c ,45N3-c Nc c 455>-c *c )72c )c
*-,2Q4c,55c5c;76c*c554Bcc
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c
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PBS (Phosphate Buffered Saline) 10 vezes concentrado Sigma 1L ...............427,72

Ácido Etilenodiaminotetracético (EDTA) 100g

Representante: Sigma.........................................................................................114,00

Solução eletrolítica Iso Gen................................................................................48,00

Anticorpo de cabra policlonal anti-IgG Humana para FITC (Fab¶2)

Representante Invitrogen (CODIGO: AHI1308)............................................1.240,00

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QUANTIDADE ITEM PREÇO

Hemograma $ 400,00

Atividade de protrombina $ 270,00

Tempo de tromboplastina $ 600,00

parcial ativiado
$460,00
Fibrinogênio
$1.200,00
Agregação plaquetária

Triagem de aloanticorpos
plaquetários

Papel $12,00

Cartucho $45,00

Total

$2.987,00

c:c )5cc54c*c)256c*c,N-5*c
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O pesquisador responsável é docente e gerente técnico do HRU , remunerado pela UFTM e Fundação Hemominas.
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13
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c
 
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Não pertinente.

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Não pertinente.

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Não há exclusividade quanto às informações do referido trabalho.

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Declaro que os resultados serão divulgados em congressos sob forma de apresentação oral e pôsteres e
encaminhados em forma de artigo científico para publicação em revistas da área. Os originais da pesquisa serão
mantidos nos arquivos do Hemocentro Regional de Uberaba.

c:c+/0
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Os dados coletados serão utilizados exclusivamente para atender os objetivos do trabalho.

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c cccc
O consentimento livre e esclarecido será obtido pelos pesquisadores.

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Não pertinente.

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LARISSA LIMA NASCIMENTO (9144-8035)

SHEILA SOARES SILVA (99721248)

ALINE APARECIDA FERREIRA (92333404)

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14

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sim não
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c c c 4-)(0.&(#$)..5( cc
›ntecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e
dispositivos para a saúde
Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia
›nálise crítica de riscos e benefícios
Duração
Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador
Critérios para suspender ou encerrar
Local de realização das várias etapas
Infra estrutura necessária e concordância da instituição
c c c 6#$,7&,#,'&-#*3#-$.,#61-)(0.&(#- cc
Oropriedade das informações
Características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis
Número de sujeitos da pesquisa, no local e global (multicêntricos)
Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
Fontes de material, coleta específica
Olanos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
c c c $-',(,&$,*&2('*#'&-cc
Como e quem irá obte-lo
Descrição de riscos com avaliação de gravidade
Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade
 c
15
Orevisão de ressarcimento de gastos
c c c
.&'.*-)(0.&(#-)&,'&)#*-$#&()(0.&(#-( cc
(Se ainda nunca tiver sido apresentado).

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCL›RECIDO

sim não
Linguagem acessível
Justificativa, objetivos e procedimentos
Desconfortos e riscos
Benefícios esperados
Métodos alternativos existentes
Forma de assistência e responsável
Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia
Oossibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo
Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
Garantia de sigilo e privacidade
Formas de ressarcimento
Formas de indenização
OESQUIS›S CONDUZID›S DO EXTERIOR OU COM COOOER›
O ESTR›NGEIR›
sim não
Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
Compromissos e vantagens para o Oaís
Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (Folha de
Rosto)
c c c „'.$, - #)2#61 )
$&5 - 8&'# , )#9( - &$ .
4.(&7&'#&2#cc
Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
c c c &(#-(',()#&'&)#,(,:& c
OESQUIS›S COM NOVOS FÁRM›COS, V›CIN›S E TESTES DI›GNÓSTICOS
sim não
Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
Substância farmacológica - registro no país de origem
c c c ,7$#61);<'*9,&'#<+'3.#-)(0.&(#- = 
>>! cc
Informação clínica de fases anteriores
Justificativa para uso de placebo ou wash out
›cesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade
Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto)
Justificativa de inclusão de sujeitos sadios
Formas de recrutamento
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sim não
c c c
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