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TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
POLVOS FARMACÉUTICOS
NOTAS:
Ventajas.-
Desventajas.-
1. Según su COMPOSICIÓN
3. Según su DOSIFICACIÓN
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NOTAS:
El número de polvo señala que todas las partículas pasan a través de la malla
de igual número y los límites de Finura señalan el límite en porcentaje del polvo
que pasa a través de una malla de número señalado.
Ejemplo:
Polvo Muy Grueso: Cuando todas las partículas pasan por la malla de
1,7 mm de abertura y no más del 40% pasan por la malla de 355um de
abertura.
Polvo Muy Fino es cuando todo el polvo pasa por malla de 125um.
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NOTAS:
NOTAS:
V= 2r2 x(d1-d2)g
x 9
PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURAS
Para obtener estos polvos generalmente se utiliza dos métodos que son:
A. Pesada de materia
B. Tamización
C. Mezcla preliminar
D. Granulación húmeda de la utilización de un agente o aglutinante
E. Tamización del gránulo húmedo para uniformar tamaño
F. Secado del granulado
G. Tamización del gránulo seco
H. Mezcla final
I. Envase-Empaque
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NOTAS:
Componentes Básicos
Formulación
MÉTODOS DE MANUFACTURA
CONTROL DE CALIDAD
- ENSAYO ORGANOLEPTICO
Color
Olor
Aspecto
- ENSAYO FÍSICO
Tamaño del gránulo
Humedad
Peso medio (+/- 2%)
- ENSAYO QUÍMICO
Contenido uniforme
Identificación y valoración de p.a.
- ENSAYO ORGANOLÉPTICO
Color
Olor
Sabor
Aspecto
- ENSAYOS FÍSICOS
pH
Densidad
Viscosidad
Volumen de sedimentación
- ENSAYOS QUÍMICOS
Valoración del p.a.
Control microbiológico
Ensayo de estabilidad (después de 8 días de reconstruida)
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NOTAS:
Son mezclas de polvos finalmente divididas que para ser administradas deben
ser disueltas en agua y sirve para restituir las pérdidas de electrolitos y fluidos
del organismo y mantener el equilibrio ácido-base los constituyentes básicos
los componen:
FORMULA 1 FORMULA 2
Glucosa anhidra 20g Glucosa anhidra 20g
Cloruro de sódio 3.5g Cloruro de sodio 3.5g
Bicarbonato de sodio 2.5g Cloruro de potasio 1.5g
Cloruro de potasio 1.5g Citrato tri sódico. 2H2O 2.9g
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NOTAS:
NORMAS GMP
El área del trabajo para estas sales debe estar a temperatura y no mayor de
20g y la humedad relativa entre 20-40%.
MÉTODO DE MANUFACTURA
CONTROL DE CALIDAD
En polvo
- ENSAYO FÍSICO
Peso medio
Tamaño de partícula
Control de sellado
- ENSAYOS QUÍMICOS
Identificación
Valoración
En disolución
- ENSAYO FÍSICO
pH
Viscosidad
NOTAS:
3. POLVOS EFERVESCENTES
Principios activos
- Sulfato de Mg (laxante)
- AAs (analgésico)
- Vitaminas (especialmente la C)
Excipientes
- Bicarbonato de Na
- Ácidos débiles como el ác. Cítrico y Tartárico
Diluyentes
- Sacarosa
- Sorbitol
- Manitol
Edulcolantes
- Se utiliza la sacarina ó sacarosa en 10%
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NOTAS:
NORMAS GMP
CONTROL DE CALIDAD
- ENSAYO FÍSICO
Peso medio
Tamaño de partícula
Control de sellado
- ENSAYO QUÍMICO
Identificación y valoración de p.a.
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NOTAS:
- ENSAYO ORGANOLÉPTICO
- ENSAYOS FÍSICOS
pH
Peso medio
Contenido de CO2
- ENSAYOS QUÍMICOS
Contenido Uniforme
Identificación y Valorización de p.a.
- CONTROL MICROBIOLÓGICOS
4. POLVOS TÓPICOS
Entre las exigencias que deben cumplir estos polvos son las siguientes:
CLASIFICACIÓN
COMPONENTES BÁSICOS
p.a
Antisépticos
- Penicilina
- Sulfas (Sulfatiazol)
- Garamicina
Antipruriticos
- Mentol
- Alcanfor
Fungicidas
- Triclosan
- Timol
- Ác. Salicílico
- Ác. Bórico
- Ác. Benzoíco
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NOTAS:
Excipientes
Lubricantes
- Ác. Esteárico
- Estearato de Mg
- Talco: especialmente por su gran capacidad de adherencia
- Carbonato de Ca.: por sus propiedades absorbentes debido a la
porosidad de sus partículas.
- Carbonato de Mg: sirve para incorporar el perfume y las
sustancias oleosas.
- Oxido de Zinc.
- Caolín y Dióxido de Ti: se utiliza para tener una buena capacidad
de adhesión y absorción.
- Lactosa anhidra:Especialmente para polvos tópicos que contienen
antibióticos.
- Almidones maíz; de trigo que pasa a ser utilizados en polvos
tópicos previamente deben ser purificados.
- Perfúmense para faciales y talcos para bebes
MÉTODO DE MANUFACTURAS
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NOTAS:
CONTROL DE CALIDAD
En proceso
Incluye ensayos
- ENSAYO ORGANOLÉPTICO
Color, olor o apariencia.
- ENSAYO FÍSICO
Determinación de tamaño de partículas: se lo hace por
granulometría o tamizado.
Contenido de humedad: que la especifica para polvos
efervescentes y sales de rehidratación debe ser no mayor de
0.15%; polvos tópicos la humedad no más del 1%
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NOTAS:
- ENSAYO QUÍMICO
Uniformidad de contenido: se lo realiza para comprobar la
distribución homogénea del p.a. se toman muestras
representativas de la parte superior, media e inferior del envase y
se valora el contenido de p.a.
Control de peso: que generalmente se acepta una variante del +/-
2% con respecto a al cantidad declarada en la etiqueta
En producto terminado
- ENSAYO ORGANOLÉPTICO
- ENSAYO FÍSICO
Tamaño de partícula
Humedad
Variación de peso
Control de sellado
Contenido de CO2
- ENSAYO QUÍMICO
Contenido uniforme: se lo realiza de igual manera que para
comprimidos
Valoración e identificación de p.a.
- CONTROL MICROBIOLÓGICOS
Cuya especificación es la siguiente:
MÁX. 10000 gérmenes/g muestra pero ningún patógeno
HONGOS Y LEVADURAS NO MÁS de 100/g de muestra
Para polvos con antibióticos la especificación es: ausencia total de
microorganismos.
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NOTAS: