Standar Obat Tradisional

ACCSQ –TMHS-PWG
Harmonissasi Standar
Barrier to entry 2004 - 2010

Produk Luar
Negeri
 ACCSQ –TMHS-PWG
• ASEAN Consultative Committee for Standards And Quality –
Traditional Medicines and Health Suplement (TMHS- PWG,
ACCSQ), dibentuk tahun 2004.
• Mempunyai fungsi substantif untuk memfasilitasi integrasi obat
tradisional dan bahan tambahan kesehatan pada tahun 2010,
untuk mengharmonisasi definisi dan terminologi pada
pengobatan tradisional.
• Indonesia duduk sebagai Chairman, Malaysia duduk sebagai
co-chairman.
 Working programme of ASIAN TMHS – PWG
OBJECTIVE 1
1. ASEAN consensus on specific area of technical requirements for
harmonization, achieved

STRATEGIES
1.1. 1.2. 1.3.
Exchange of Comparative study Specified areas on
information and on International the technical
analysis of the existing and other regional requirements for
standard definition, technical harmonization agreed
terminologies, requirements for upon among Member
regulation & TMHS, conducted Countries
procedures amongst
ASEAN Member
Countries

EXPECTED OUTPUTS

Template for Technical Profile of Terminology Technical Technical Appropriate Specific Areas for
exchange of requirements Technical and definition Requirements requirements model for ASEAN Harmonization
information (including requirements on TMHS and guidelines of selected recommended identified
developed and terminology and of standardized of international other and agreed upon
agreed upon. definition) Member in ASEAN and other countries
of Member Countries regional compiled,
Countries developed organization compared
compiled compiled, and analyzed
and analyzed compared and
analyzed
 Hasil Pertemuan Terakhir ACCSQ-TMHS-PWG
8th Meeting - 2007

• Harmonisasi Persyaratan Teknis

– Bovine derived substances
– Limits of Contaminants
– Restricted Additives and Excipients
– Classification of Products at Interface
– Negative lists
– Maximum levels of vitamins and mineral
– Claim Requirements
• Pengembangan Persyaratan Teknis Umum untuk TMHS
– Harmonisasi pada GMP
– Persyaratan teknis pada penempatan produk
– Pelabelan
– Mapping kemampuan negara-negara anggota
– Sistem sinyal pasca pasar
 SNI berkaitan dengan Obat Tradisional
• SNI 01-3709-1995, Rempah-rempah bubuk
– Persyaratan mutu meliputi keadaan bau dan rasa. Presentase kandungan air,
abu, cemaran logam (timbal, tembaga dan arsen), kandungan mikroba dan
aflatoxin
• SNI 01-4320-1996, Serbuk minum tradisional
– Persyaratan mutu mencakup keadaan warna, bau dan rasa serta kandungan air,
abu dan gula. Tidak menggunakan pemanis buatan sakarin atau siklamat.
Pewarna tambahan yang digunakan sesuai SNI 01-0222-1995
• SNI 01-6994-2004, Kencur segar
– Persyaratan umum yang meliputi kesegaran, tidak adanya rimpang bertunas,
kecerahan dan keutuhan rimpang serta terbebas dari serangga, hama dan
penyakit. Persyaratan khusus mencakup tingkat kerusakan rimpang dan
presentase kandungan minyak atsiri.
• SNI 01-7086-2005, Kencur untuk bahan baku obat
– Memuat syarat mutu kencur secara umum yang mencakup kesegaran, tidak
adanya rimpang bertunas, kecerahan dan keutuhan rimpang serta terbebas dari
serangga, hama dan penyakit. Persyaratan khusus yang encakup presentase
kandungan minyak atsiri, benda asing dan logam.
 Penerapan Standar
• Belum ada penerap standar untuk SNI
yang berkaitan denga Obat Tradisional
• Belum ada LPK yang mempunyai
lingkup Obat Tradisional