\

CONTINUED…
Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan METODE UJI IN VITRO KEAMANAN KOSMETIK
produk kosmetik yang aman : Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk
1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasi yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika
atau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya digunakan.
harus dikurangi dalam formulasi  Tes Pembengkakan Kolagen
2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murni Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi
dari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik
mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan
ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan.
3. produk yang mengandung autooksidan yang Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkatan
bertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus iritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.
dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok  Tes Kenaikan pH
4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasi Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan
kutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.
5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulit  Tes Zein
harus dihindari Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan
6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang
7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat
diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang iritasi produk juga besar.
tinggi.
METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK 2. Tes ini sangat baik untuk
 Tes Potensi Iritasi Pada Kulit mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak
a. DRAIZE TEST alergi.
1. Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia d. BUHLER TEST
pada binatang dengan memakai kelinci albino. 1. Tes ini banyak keuntungannya, kurang
2. Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci menimbulkan iritasi, hanya menimbulkan sedikit
karena kulit kelinci lebih terlihat iritasinya kesan positif yang palsu.
dibandingkan dengan hewan lainnya sehingga lebih 2. Digunakan sebagai penyaringan pertama
mudah untuk mengidentifikasi dan mengetahui untuk produk jadi.
efeknya terhadap manusia. e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET )
b. FREUND’S COMPLETE ADJUVANT TEST Tes ini digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia,
(FCAT) campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek
1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan sensitisasi, dan iritasi.
reaksi imun (kekebalan).  Tes Potensi Iritasi pada Mata
2. Tes ini untuk menentukan kapasitas Produk-produk yang harus dites:
sensitisasi bahan. 1. Kosmetik mata : maskara, eye-shadow, eye-liner,
3. Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 eye make-up remover, dan lain-lain .
binatang dari kelompok eksperimen menunjukan 2. Kosmetik wajah : foundation, blusher, face
reaksi positif terhadap konsentrasi noniritan yang powder, lipstick, dan lain-lain.
dipakai untuk percobaan. 3. Kosmetik lain : nail cosmetics, hair care
c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT) product, body lotion, dan lain-lain.
1. Untuk mendeteksi kapasitas Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas
suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung ( erythema, edema, pain, heat)
pada marmut.
 1. Observasi timbulnya pembesaran pori-
• PRECINICAL TEST pori dan hiperkeratosis dari folikel minyak dan
1. Tes yang dilakukan : dibandingkan dengan kontrol
DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci 2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif
albino, karena mata kelinci lebih sensitif daripada sampai dengan 5 = hebat.
mata manusia.
2. Iritasi pada mata karena PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA
bahan kimia dapat dites pada bagian mata :  Patch Test
conjuctiva, iris, dan cornea. 1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadap
3. Reaksi yang timbul : suatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic
conjuctiva ( eythema, edema), iris ( hyperamia), contact dermatitis.
cornea (opacity). 2. Ada dua jenis tes : The AC test (Imeco, Sweden) dan The
 Phototoxicity Silver Patch.
Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya 3. Patch test dapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapi

dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya. umumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester
 Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah itu

a. GUINEA PIG diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda.

SKIN IRRITATION TEST (NON OCCLUSIVE) 4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedang menderita

b. RABBIT SKIN IRRITATION TEST akut dermatitis yang luas, tes ini akan menimbulkan

(OCCLUSIVE) reaksi false positive dan akan memperberat erupsi. Jadi,

c. RABBIT EYE IRRITATION TEST prosedur dilakukan jika erupsi telah terkendalikan, dan

 Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat kulit yang dipilih harus bebas dari dermatitis paling

(Commedogemity) sedikit 4 minggu.

5. Klasifikasi reaksi Patch Test :
 + ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang
berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari.
perlahan-lahan. 2. Tes ini
+ = erythema dengan infiltrasi. menimbulkan dermatitis setempat yang mudah sembuh.
++ = erythema, infiltrasi, papula.  Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars
+++ = disertai pembentukan vesicula. a. CHAMBER TEST
++++ = reaksi positif kuat dengan edema dan 1. Digunakan potongan sabun yang
vesicula/bullae yang confluent. dicairkan dan dioleskan ke kulit
- = negatif. 2. Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8
IR = reaksi iritasi sesudah aplikasi pertama, dengan nilai sebagai
NT = tidak dites. berikut:
 Open Test Erythema (kemerahan)
Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksi patch test 1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh
tersebut adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, 2+ = sedang, merah seluruhnya
tidak menghilangkan kemungkinan karena alergi. 3+ = hebat
 Tes Potensi Iritasi pada Mata 4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan
1. Dengan memakai produk jadi epidermis (vesicula atau nekrosis)
untuk meneliti potensi iritasi pada mata. Scaling (penglupasan)
2. Dilakukan pemeriksaan setiap 1+ = kekeringan
minggu oleh dermatologis dan/atau oph-thalmologist. 2+ = penglupasan ringan
 Phototoxicity 3+ = penglupasan sedang

1. Tes ini 4+ = penglupasan hebat

cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah yang Fissures (retak-retak)
1+ = retak halus
2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar 2+ = tegang yang hebat
3+ = retak yang luas dengan perdarahan atau eksudasi 3+ = sakit ringan (rasa terbakar)
Bila timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan. 4+ = sakit hebat
Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera
b. WASH TEST timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan.
1. Antecubital Wash Test
1. Dilakuk c. SCARIFICATION TEST
an didaerah antecubital orang-orang yang dipilih 1. Untuk menilai kerusakan jaringan yang sebenarnya
2. Dilakuk 2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 =
an test yang sama dengan bahan yang sama di negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.
daerah antecubital lain untuk perbandingan.  Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat
2. Facial Wash Test (Commedogemity)
1. Dilakukan di kedua belah pipi 1. Dilakukan langsung pada
2. Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, dengan wajah.
penilaian sebagai berikut: 2. Dipilih remaja yang telah
Erythema (kemerahan) menderita jerawat atau mudah mengidap jerawat
1+ = tipis, flek 3. Penilaian hasil tes ini
2+ = sedang (diameter < 3 cm) kurang objektif
3+ = hebat (diameter > 3 cm)  Tes Sensoris
4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes
erasi punctata) kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan
penilaian dari stimuli sensoris.
Discomfort (rasa terganggu)
1+ = sedikit tegang UJI STABILITAS KOSMETIK
A. Pemeriksaan Umum dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara
1. Uji stabilitas terhadap temperature meletakkannya pada tempat yang dapat berputar.
Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap
macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel
perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut. diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi
Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi
temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan adalah tingkat perubahan warna yang terjadi
luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness dibandingkan dengan control (sampel yang tidak
(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan), terpapar sinar).
pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi, 3) Flourescent light exposure test
gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll. Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering
2. Uji stabilitas terhadap cahaya terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase.
1) Outdoors (sunlight) exposure test Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi
Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah
setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar beberapa hari terpapar sinar fluoresensi.
cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur
halnya pada uji stabilitas terhadap temperatur. seperti extensibilitas dan lengket, keharuman,
2) Inside (artificial light) exposure test kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan,
Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau dan lain-lain merupakan hal yang penting. Untuk
panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir,
cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya
karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan
sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus
dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan
 mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada
warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan
sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus konstan, tapi dilakukan pada temperature dan
diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk kelembaban yang berubah-ubah.
mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan 3. Stress test
pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan
memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya menyeluruh pada produk kosmetik dengan
berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu pertimbangan waktu pemakaian sesungguhnya.
sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau
sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih tidaknya proses pemisahan seperti koalesen,
baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masing- koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini
masing bahan yang lebih sempurna. biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel,
krim, dan maskara.
B. Uji Stabilitas yang Dipercepat  Centrifugal separation method
1. Temperature and humidity combination test. Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan
Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan tekanan sentrifugal dengan putaran pada
mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu, kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi
o o
misalnya pada temperature 37 C - 50 C dengan kemudian diamati.
kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita  Vibration test
dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran
pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga terhadap kosmetik terutama saat distribusi.
dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut. Amplitude dan periode getaran disesuaikan
2. Cyclical temperature test dengan getaran yang dialami selama proses
distribusi.
 Drop test Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti
Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder lipstick. Beban pada saat pemakaian
seperti foundation powder, eye-shadow, dan face sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini
powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan diberikan pada produk kosmetik untuk melihat
berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu
melihat kemampuannya bertahan terhadap dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui
goncangan beban maksimum yang masih dapat ditanggung
 Load test oleh kosmetik tersebut.