SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE

AGUA PARA PROCESOS

FARMACÉUTICOS

RONALD H. VILLAVICENCIO
MAYO 2010 COMERRSA / GRUPO VILLCA S.A.
 OBJETIVOS DE LA PRESENTACION
•Ampliar el concepto de los sistemas de purificación de
agua actuales.

•Criterios de diseño de sistemas de purificación de agua

•Usos de loop de agua.

•Filtración por cartucho dentro de los sistemas de

purificación de agua

•Hacer una selección adecuada de equipos de proceso y

filtros de aplicación Hidrofobicos para venteo de tanques.
• PARA QUE QUIERO PURIFICAR MI AGUA?
• PROCESOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA
• PRODUCCION DE ORALES
• PRODUCCION DE INYECTABLES
• USOS VARIOS
• CHILLER
• CALDERAS
• GENERADORES DE VAPOR LIMPIO
• TORRES DE ENFRIAMIENTO
• QUE NECESITO CONOCER DE MI AGUA?
• CARACTERISTICAS MICROBIOLOGICAS
• CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS
• PORQUE?
• PARA ESTABLECER DISEÑO DE EQUIPOS DE FILTRACION Y REMOCION DE
MINERALES
• FILTROS MULTIMEDIA , MICRO Z, AG, ETC
• FILTROS DE CARBON + KDF
• SUAVIZADORES
• OSMOSIS REVERSA
• UF & MF
• ELECTRODESMINERALIZADORES
• DESTILADORES
• PARA ESTABLECER DISEÑO DE EQUIPOS DE PURIFICACION
• SISTEMA DE CLORINACION
• LAMPARA UV
• OZONIZACION
• FILTRACION GRADO ESTERILIZANTE
• DETALLES TECNICOS DE DISEÑO?
• DEMANDA TOTAL
• PRODUCCION
• TAMAÑO DE LOTE (EJ. 1,200 LTS)
• TIEMPO DE PREPARACION (30 MINUTOS)
• FRECUENCIA DE PREPARACION (LOTES CADA 4 HORAS O CONTINUOS)
• LAVADO (VALIDACION DE LITROS USADOS POR EQUIPO)
• NUMERO DE USUARIOS EN LA RED
• PUNTOS DE USO
• EQUIPOS CONECTADOS A LA RED
• DESTILADORES
• GENERADORES DE VAPOR LIMPIO
• INCREMENTO DE DEMANDA A CORTO PLAZO (PLANES DE CRECIMIENTO)
• SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA RESIDUALES (DRENAJES)
• ESPACIO FISICO DONDE ESTARA EL SISTEMA
• ILUMINACION, VENTILACION, ACCESIBILIDAD, AMBIENTE (PINTURA, PISOS)
• DETALLES IMPORTANTES?
• HE CAMBIADO O VOY A CAMBIAR EL SUPLIDOR DE AGUA
• CONOZCO SUS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICO Y MICROBIOLOGICAS?
• CON QUE REGULACIONES TRABAJARE?
• NORMA NACIONAL
• FDA
• USP (QUE EDICION ??? ) URS
• ETC
O
REQUERIMIENTO DE USUARIO
 OMS
Como cualquier materia prima, el agua debe cumplir las normas de las Buenas Prácticas de
Manufactura (GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA OPS/OMS)
•Debe ser “potable” y cumplir con las Pautas de la OMS para la calidad del agua para beber

USP 32
El agua es ampliamente utilizada como materia prima, ingrediente, y disolvente en la elaboración,
formulación y fabricación de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos (API) y
productos intermedios, compendio de artículos y reactivos para análisis. Este capítulo proporciona
información general obtener información adicional acerca del agua, sus atributos de calidad que no
están incluidas en una monografía de agua, técnicas de tratamiento que se puede utilizar para mejorar
la calidad del agua, y una descripción de las normas mínimas de calidad del agua que deben ser
considerados cuando se selecciona una fuente de agua .
En este capítulo la información no está destinada a sustituir los reglamentos existentes o guías que ya
existen para cubrir los EE.UU. e internacionales (otros o de la OMS) Buenas Practicas de Manufactura,
las guías de ingeniería, o de otro tipo de reglamentación (FDA, EPA, o de la OMS) guías para el
agua. El contenido ayudará a los usuarios a entender mejor los problemas del agua farmacéutica
algunas de las preocupaciones microbiológica y química única del agua.
 El diseño, instalación y funcionamiento de los sistemas para producir agua purificada
y agua para inyección, son de similares componentes, técnicas de control y
procedimientos. Los atributos de calidad de aguas se diferencian sólo en la presencia
de un requisito de endotoxinas bacterianas para el agua para inyección y en sus
métodos de preparación, al menos en la última fase de preparación. Las semejanzas
entre los atributos de calidad proporcionan un terreno común considerable en el
diseño de los sistemas de agua para satisfacer cualquiera exigencia. La diferencia
fundamental es el grado de control del sistema y los pasos de purificación final
necesaria para asegurar la eliminación de endotoxinas bacterianas y bacterias.
Producción de agua farmacéutica emplea unidad de operaciones secuenciales
(procesamiento de pasos) que se ocupan de los atributos específicos de calidad del
agua y proteger el funcionamiento de las etapas de tratamiento posterior
SISTEMAS DE AGUA PURIFICADOS
RECOMENDADOS POR USP
 Que dice OMS sobre el agua Purificada
El agua es susceptible a la contaminación bacteriana, y por eso se deben validar
adecuadamente los sistemas de purificación del agua y desarrollar los procedimientos de
operación para mantenerlos bajo control.
Los sistemas de agua pueden tener el potencial para la contaminación por pirógeno y
endotoxina.
Es necesario establecer especificaciones apropiadas (físicas, químicas, bacteriológicas) para
la calidad química y microbiológica. Las especificaciones pueden variar dependiendo de la
fuente y uso del agua. Se requiere un ensayo periódico. La frecuencia dependerá de la
fuente, validación e historia del sistema. Se requieren la validación y el ensayo para
demostrar el control.

Más requerimientos de BPM para agua pueden encontrarse en:

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second
Report. Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, No. 823)
Annex 1: Good manufacturing practices for pharmaceutical products. Annex 2: Provisional
guidelines on the inspeccion of pharmaceutical manufacturers.
 Que dice USP sobre el agua Purificada

Agua Purificada deberán cumplir los requisitos de pureza química iónicos y orgánicos y deben
ser protegidos de la contaminación microbiana. La calidad mínima de la fuente de alimentación
de agua o para la producción de agua purificada es el agua potable. Esta fuente de agua
puede ser purificada mediante operaciones básicas que incluyen desionización, la destilación,
intercambio iónico, ósmosis inversa, filtración, u otros procedimientos de depuración
adecuado. sistemas de agua purificada deben ser validados de manera fiable y consistente
producir y distribuir el agua de productos químicos aceptable y la calidad
microbiológica. sistemas de agua purificada que funcionan bajo condiciones ambientales son
particularmente susceptibles a la creación de los biofilms tenaces de los microorganismos, que
pueden ser la fuente de los niveles deseables de los microorganismos viables o endotoxinas
en el agua de los efluentes. Estos sistemas requieren desinfección frecuente y el control
microbiológico para asegurar un agua de calidad microbiológica adecuada en los puntos de
uso.

Más requerimientos de Manejo para agua pueden encontrarse en

USP 32 capitulo del agua
TAMAÑOS RELATIVOS DE LAS PARTICULAS PEQUEÑAS

Punto de Lapiz (40 µm)

Large Siliceous
Particle (20 µm)

Giardia Cyst Cryptosporidium

(5 - 15 µm) Oocyst (3 - 6 µm)

R. Pickettii (0.1 µm)

 TIPOS DE AGUA
 Agua potable
 Agua farmacéutica:
 Aguas reglamentadas: definidas por la
farmacopea
 Agua Purificada (AP / PW): USP, EP, JP monografías
 Agua de Alta Pureza (HPW): EP monografía
 Agua para inyectables (API / WFI): USP, EP, JP monografías
 Aguas no reglamentadas: satisfacen
requerimientos internos
 Especificaciones para el AGUA PURIFICADA (PW).

Europa Resumen de las

PARÁMETRO USA (USP 25)
(Phar. Eur. Ad. 2001) dos Farmacopeas

Producida a partir de Agua potable Agua potable Agua potable

Microorganismos aerobios totales  100 ufc/ml  100 ufc/ml  100 ufc/ml

Carbono orgánico total (TOC)  0,5 mg/l  0,5 ppm  0,5 ppm

Conductividad  4,3 S/cm (a 20ºC)  1,1 S/cm (a 20ºC)  1,1 S/cm (a 20ºC)

Nitratos  0,2 ppm ---  0,2 ppm

Metales pesados  0,1 ppm ---  0,1 ppm

Aluminio 10 g/l --- 10 g/l

Endotoxinas bacterianas  0,25 UI/ml ---  0,25 UI/ml

Rojo de metilo sin coloración roja --- sin coloración roja

Azul de bromotimol sin coloración azul --- sin coloración azul

Sustancias oxidables coloración rosa --- coloración rosa

Cloruros sin opalescencia --- sin opalescencia

Sulfatos sin opalescencia --- sin opalescencia

Amoníaco  0,2 ppm ---  0,05 ppm

Calcio y Magnesio Claramente azul --- Claramente azul

ETAPAS DEL TRATAMIENTO Y PURIFICACION DE AGUA

•PRE-TRATAMIENTO
•Cloracion
•Filtración de Sedimentos y partículas
•Remoción de Cloro
•Remoción de Orgánicos
•Disminución de la carga bacteriana
•TRATAMIENTO
•Eliminación de Iones
•Eliminación de Bacterias y Virus
•Eliminación de endotoxinas
•ALMACENAMIENTO
•Deposito adecuado para garantizar la inocuidad del agua
•Venteo del tanque
•Temperatura de almacenamiento
 PRINCIPALES PROCESOS UTILIZADOS PARA EL PRETRATAMIENTO DEL AGUA ( I )

Proceso Características Ventajas Inconvenientes

Cloracion La adición de Cloro liquido a la tubería de Bajo costo, Se utiliza un control de Genera sub productos como los
agua de abasto para mantener bajo el ORP para monitorear el porcentaje trialometanos
crecimiento bacteriano y oxidar hierro y en PPM de cloro residual en el
manganeso. agua

Filtración con Los lechos filtrantes de arena permiten Bajo costo. Gran capacidad. No Efectivos únicamente para grandes
profundidad retener partículas de 10 a 40 m. son afectados por el cloro del partículas. Riesgo de crecimiento
agua. bacteriano.

Filtración de Retienen las partículas en función de su En función del filtro se puede Si no es bien dimensionados se satura
cartucho tamaño de poro. seleccionar el tamaño de las con facilidad.
partículas que se eliminarán y al
flujo del sistema.

Filtración por Los lechos filtrantes de carbón activo Bajo costo. Elevada capacidad Riesgo de crecimiento bacteriano.
carbón activo permiten eliminar por adsorción, además Exige recambio periódico. A la salida
de cloro, compuestos orgánicos ( mal olor , debe situarse un filtro para eliminar las
mal sabor) trialometanos. partículas que puedan liberarse.

Lámpara UV Control bacteriano de amplio espectro Bajo costo de mantenimiento No cubre todo el rango bacteriano y de
Además de existir lámparas UV para Amplio espectro según la virus
reducción del TOC ( 185 nm) necesidad

Suavizador de Disminución de la Dureza Calcica del agua Se regenera con sal Industrial No hay medidor en línea que indique la
agua por medio de resinas Catiónicas Bajo costo dureza del agua.
Elevada capacidad Se puede contaminar con facilidad
SISTEMAS DE CLORACION
 SISTEMAS DE CLORACION CONSTANTE

INYECTOR DE
CLORO

TANQUE DE
CAPTACION
TANQUE DE PP
DE AGUA
PARA SOLUCION
CLORADA

CONTROL DE
ORP

SENSOR DE
ORP

BOMBA DOSIFICADORA DE CLORO

BOMBA DE RECIRCULACION
 FILTROS MULTIMEDIA

Propósitos:
•Retención de Materia sólida (El rango de
filtración no es constante)
•Retención de elementos oxidados por ESPACIO LIBRE
efecto de la cloración, que se han
solidificado.
•Material Filtrante: Arena sílice y medio ANTRASITA

filtrante antracita.
ARENA SILICA
•Recambio: 5 a 7 años.
GARNET

GRAVA
 FILTROS DE CARBON ACTIVADO

Propósitos:
•Remoción de Cloro y THM´s
•Remoción de agentes colorantes.
•Remoción de compuestos que dan mal ESPACIO LIBRE
sabor y olor.
•Remoción de VOC´s.
•Remoción de Pesticidas, Herbicidas, etc.

CARBON ACTIVADO
•Material Secuestrante. Carbón activado
Bituminoso, en grano 12 x 40.
•Recambio: según prueba de Cero Cloro
(cada año aprox) GRAVA
 FILTROS DE KDF
Propósitos:
•El KDF remueve hierro, ácido sulfhídrico (olor a
huevo podrido) y metales pesados, como el
mercurio, plomo, cromo, etc. Y además, es un
germicida. El KDF es una aleación de cobre y Zinc.
•Este tipo de filtro hace su función de cuatro
formas: ESPACIO LIBRE

1)oxida el hierro y el ácido sulfhídrico disueltos y

luego éstos se precipitan.
2)Retiene por adhesión a su estructura a los
metales pesados.
3)Este filtro tiene capacidad de filtración mecánica
de los precipitados (suspendidos) de hasta 15
micrómetros. KDF

4)controla microorganismos de 2 formas; la

primera, mediante el proceso de oxidación
reducción, en donde se crea un campo electrolítico
adverso a los microorganismos; y la segunda,
formando radicales hidroxilos y peróxidos que
intervienen en el funcionamiento vital de éstos.
 SUAVIZADOR DE AGUA
Propósitos:
•Eliminar la dureza calcica del agua de alimentacion
para los sitemas de Osmosis Reversa
•Eliminacion de Hierro (en pequeña escala
•La dureza se compone de calcio y magnesio. La
dureza en las aguas naturales variará ESPACIO LIBRE
considerablemente, dependiendo de la fuente de
donde se obtenga el agua. Las secciones del país
que tienen formaciones de piedra caliza
generalmente tienen un alto contenido de dureza en
el agua

RESINA CATIONICA

GRAVA
SECUENCIA DEL INTERCAMBIO IONICO DEL AGUA
AGUA DURA CON IONES
DE CALCIO Y MAGNESIO
(DUREZA EN EL AGUA)

IONES DE SODIO

RESINA DE INTERCAMBIO
IONICO

INTERCAMBIO DE IONES
CALCIO Y MAGNESIO
POR IONES DE SODIO

AGUA SUAVIZADA LIBRE

DE DUREZA CALCICA
MODO DE OPERACIÓN DE FILTROS Y SUAVIZADOR

1- POSICION DE SERVICIO

EN ESTA POSICION
EL FILTRO HACE PASAR
EL AGUA ATRAVESANDO
LA CAMA FILTRANTE
SEGÚN SE OBSERVA
EN EL DIBUJO, HACIENDO
FUNCION DE FILTRADO
O SUAVIZADO DEL
AGUA
2- POSICION DE BACKWASH

EN ESTA POSICION
EL FILTRO HACE PASAR
EL AGUA INVERSAMENTE
ATRAVESANDO
LA CAMA FILTRANTE
DE ABAJO HACIA ARRIBA
SEGÚN SE OBSERVA
EN EL DIBUJO, HACIENDO
FUNCION DE LAVADO
EN LA CAMA DEL FILTRO
3- POSICION DE SUCCION (SUAVIZADOR)

EN ESTA POSICION
EL SUAVIZADOR SUCCIONA
LA SALMUERA DEL TANQUE
Y LA PASA POR LA CAMA DE
RESINA CATIONICA PARA
OBTENER EL INTERCAMBIO
IONICO
 TECNOLOGIA ULTRAVIOLETA

Desinfección, en su sentido literal, son los medios que liberan de la infección. La

Agencia de Protección Ambiental de U.S.A. (EPA) y la Organización Mundial de la
Salud (OMS) define la desinfección del agua como tener una ausencia de bacterias
coliformes. La esterilización implica destrucción completa de toda forma de vida. Para
propósitos prácticos, el término esterilizador se usa como un término genérico para
describir tecnología ultravioleta.

El espectro UV se divide en cuatro regiones, que se designa el vacío UV, UV-A, UV-
B, y UV-C. Nosotros particularmente nos enfocamos en los tres últimos.

UV-A u onda larga ultravioleta, ocurre entre 325 y 390 nm, es representado por la luz
solar. Este rango tiene poco valor germicida.

UV-B u onda media ultravioleta ocurre entre 295 y 325 nm y es mejor conocido para
su uso en lámparas. Estas ondas medias también se encuentran en la luz solar y
proveen de algún efecto germicida si la exposición es suficiente.

UV-C u onda corta ultravioleta ocurre entre 200 y 295 nm y es donde más ocurre el
efecto germicida. La óptima acción UV germicida ocurre en 254 nm.
ESPECTRO DE LUZ UV
 COMO ACTUA LA LUZ UV EN LAS BACTERIAS

Los microorganismos comprenden una variedad amplia de estructuras

únicas y pueden agruparse en cinco grupos básicos: bacterias, virus,
hongos, protozoarios y algas. En términos simplistas, un
microorganismo se constituye de la pared de célula, membrana
citoplásmica y el material genético de célula, ácido nucleico. Es el
material genético o ADN (ácido desoxirribonucleico) blanco para la luz
UV. Como UV penetra la pared de célula y membrana citoplásmica,
ocasiona una reestructuración molecular de ADN del microorganismo
que así lo previene de reproducirse. Si una célula no puede
reproducirse, se considera muerta.
 LOS FACTORES QUE AFECTAN LA UV

La eficiencia de un sistema UV para eliminar la contaminación biológica es

directamente dependiente de las calidades físicas del influente de agua.

•SOLIDOS SUSPENDIDOS o partículas ocasionan un problema de blindaje en que

un microbio puede pasar al través del esterilizador sin realmente tener la
penetración UV directa. Este blindaje puede ser reducido por la filtración mecánica a
por lo menos cinco micras en el tamaño.

• FIERRO Y MANGANESO en niveles 0.03 ppm de fierro y 0.05 ppm de manganeso

ocasionarán manchado sobre el cartucho de cuarzo o lámpara. Un apropiado
pretratamiento se requiere para eliminar este problema de manchado.

• CALCIO Y MAGNESIO (Dureza) permitirá formación de incrustaciones sobre el

cartucho de cuarzo o lámpara. Este problema especialmente se magnificará cuando
el flujo es bajo (o ninguno) los iones de magnesio y calcio se unen con carbonatos y
sulfatos para formar acumulación progresiva de incrustaciones dentro de la cámara
de esterilizador y sobre la lámpara o cartucho.
DISIFICACION DE LUZ ULTRAVIOLETA
 FILTRACION DE PARTICULAS FINAS POR CARTUCHO

La Filtración por cartucho en un sistema de tratamiento de aguas es muy importante

ya que con ello se previene el paso de partículas muy finas que los filtros tipo tanque
no pueden retener y que pueden dañar los equipos que están agua abajo como la
Osmosis Reversa , Electrodesmineralizadores etc o que los ensuciantes en el agua
afecten el buen rendimiento de la lámpara UV bajando el porcentaje de trasmitancia;
la existen dos tipos de filtros:

•NOMINAL (poro estimado según pruebas en fabrica)

•ABSOLUTO (poro real según pruebas en fabrica)

Para nuestro caso estamos usando filtros absolutos aunque el costo es mas elevado
pero el rendimiento en cuanto al corte de partículas es bueno.
HOUSING PALL ADVANTA 20” CON FILTRO XLD 4.5 MICRAS
PARA PROTEGER LA OSMOSIS REVERSA DE LOS
FINOS DE CARBON
 Filtración
La eliminación de contaminantes de un fluido (líquido
o gas) a través del uso de un medio poroso

Poro

Contaminantes en el Fluido limpio

fluido,aguas arriba (Efluente, aguas abajo)

Medio filtrante
 Principales procesos utilizados para el tratamiento del agua
Proceso Características Ventajas Inconvenientes

Intercambio iónico Intercambio de Iones del Agua entre la resina Resinas Regenerables La regeneración exige el manejo de
Cationica y Anionica respectivamente Sistemas automaticos reactivos. Muchas resinas son
afectadas por el cloro. Riesgo de
crecimiento bacteriano.
Electro- El agua se purifica por paso a través de células en No es preciso regenerar ni Requiere pretratamiento con
desionización las que se combinan resinas de intercambio iónico manipular reactivos. ósmosis inversa. Consumo eléctrico.
y campo eléctrico. Los iones capturados por las
resinas son extraídos a través de membranas por
acción del campo eléctrico.

Ósmosis inversa Purificación del agua por paso a través de Se reduce el manejo de reactivos. Elevado consumo de agua, pues
membranas semipermeables contra gradiente de Fácil control automático (por hay corriente de rechazo.
concentración por acción de la presión. ejemplo de presión y conductividad) sanitización periódica.

Electro diálisis Similar a la electrodesionización, de la que se Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico.
con inversión diferencia por sustituir las resinas por membranas Normalmente no se precisa añadir
selectivas. reactivos

Ultrafiltración Similar a los anteriores, se diferencia por el Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico.
tamaño de poro de la membrana Normalmente no se precisa añadir
reactivos

Microfiltración Similar a los anteriores, se diferencia por el Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico.
tamaño de poro de la membrana Normalmente no se precisa añadir
reactivos

Destilación Se evapora el agua, quedando atrás los sólidos Es el único procedimiento aprobado Elevado consumo energético
disueltos, las sustancias no volátiles y las en la U.E. para obtener agua para cuando se carecen de sistemas de
impurezas de alto peso molecular. El vapor inyectables (WFI) vapor
condensado permite obtener un agua muy pura.
 AGUA DE ALIMENTACIÓN
DE LA CISTERNA O TANQUE

SISTEMA DE PRE- TRATAMIENTO

FILTRO DE 0.2 MICRAS

AGUA LISTA A USARSE

OR 1 OR 2
SISTEMA DE
TANQUE TANQUE DESMINERALIZACIÓN
POR CAMA MIXTA
OR 1 OR 2 PULIDO FINAL

AGUA DE RECHAZO AGUA DE RECHAZO PUEDE

PUEDE ENVIARSE AL DRENAJE REUTILIZARSE ENVIÁNDOSE
O PUEDE REUTILIZARSE PARA AL INICIO DEL PRE TRATAMIENTO
SANITARIOS Y OTROS O A LA CISTERNA PRINCIPAL
 OSMOSIS REVERSA

EL USO DE LOS SITEMAS DE OSMOSIS REVERSA EN NUESTROS TIEMPOS

HA VENIDO A FACILITAR LOS PROCESOS DE DESMINERALIZACION DE AGUA
EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA YA QUE SE USA COMO PRIMER PASO
ALARGANDO LA VIDA DE LOS DESMINERALIZADORES CONVENCIONALES O
ALIMENTANDO UN SEGUNDO PASO DE OSMOSIS REVERSA O UN
ELECTRODESMINERALIZADOR.
LA MEMBRANA OSMOTICA ES SEMI PERMEABLE Y COMPATIBLE CON LAS
MOLECULAS DEL AGUA POR LO QUE EN SU RECHAZO SE VAN LOS
MINERALES, BACTERIAS, VIRUS, ETC. PERO DEBE TENERSE MUCHO
CUIDADO CON LOS CUIDOS Y MANTENIMIENTOS DE LA MISMA YA QUE POR
SUS BONDADES TAMBIEN ES DELICADA.

PARA ENTENDER COMO FUNCIONA :

COMO ESTA COMPUESTA UNA MEMBRANA DE OR
SISTEMA DE OSMOSIS REVERSA SIMPLE PASO
SISTEMA DE OSMOSIS REVERSA DOBLE PASO
 COMO OPERA LA OSMOSIS REVERSA

EQUIPO DE OSMOSIS REVERSA

3 MEMBRANAS ESPA1

AGUA PRODUCTO AL TANQUE

BOMBA DE ALTA PRESION DE CAPTACION

SISTEMA DE RECICLADO

ELECTROVALVULA DE
AUTO FLUSH

AGUA CONCENTRADA
DESCARGA AL DRENO
O A TANQUE DE
CAPTACION
SISTEMA DE DESMINERALIZACION
 INTERCAMBIO IONICO
LA DESMINERALIZACION
SE REALIZA POR MEDIO
DE INTERCAMBIO IONICO
EN CADA UNO DE LOS
TANQUES, SIENDO
POSITIVOS EN EL CATION
Y NEGATIVOS EN EL ANION

RESINA RESINA
CATIONICA ANIONICA

ACIDO HIDROXIDO
CLORIDRICO DE SODIO
 AGUA DE ALIMENTACIÓN
DE LA CISTERNA O TANQUE

SISTEMA DE PRE- TRATAMIENTO

FILTRO DE 0.2 MICRAS

AGUA LISTA A USARSE

OR 1 EDI
SISTEMA DE
TANQUE TANQUE DESMINERALIZACIÓN
POR CAMA MIXTA
OR 1 FINAL PULIDO FINAL

AGUA DE RECHAZO AGUA DE RECHAZO PUEDE

PUEDE ENVIARSE AL DRENAJE REUTILIZARSE ENVIÁNDOSE
O PUEDE REUTILIZARSE PARA AL INICIO DEL PRE TRATAMIENTO
SANITARIOS Y OTROS O A LA CISTERNA PRINCIPAL
SISTEMAS EDI

BENEFICIOS:
•NO NECESITA REGENERACION
QUIMICA.

•NO NECESITA PLANTA DE

NEUTRALIZACION.

•OPERACION CONTINUA

•ALTA CALIDAD DE AGUA.

•COSTO ACCESIBLE.
•NO HAY CAMBIOS DE RESINA

•CONTROLES ELECTRICOS DE GRAN

CALIDAD

•REGULADORES DE VOLTAJE

•GRAN RECUPERACION DE AGUA

ELECTRO DESMINERALIZADOR 7 GPM
COMO TRABAJA
LA TECNOLOGIA DE LOS
SITEMAS EDI VIENE DESDE 1977
Y SE A IDO PERFECCIONANDO
DESDE ENTONSES, EL SISTEMA
TRABAJA CON UNA EXITACION
IONICA DE CORRIENTE DIRECTA
LA CUAL HACE QUE SE DESVIE
HACIA LA RESINA QUE ESTA
DENTRO DE LOS MODULOS A
TRAVES DE LA MEMBRANA
LLEVANDO LOS IONES
RETENIDOS HACIA LA SALIDA
DEL PERMEADO, LAS CELDAS
ESTAN UNA JUNTO A LA OTRA Y
ASI ES COMO HACE EL EFECTO
CASCADA.
EL EDI CONSUME 1 KW/Hr POR CADA 1000 GALONES DE AGUA PRODUCIDO, CON UNA ALIMENTACIÓN MÁXIMA DE 50 Ms
COMPARATIVO DE INVERSION INICIAL
COMPARATIVO DE COSTO DE PRODUCCION
 SISTEMA DE DESTILACION WFI
FILTRO DE
VENTEO 0.2
MICRAS
ENFRIAMIENTO RETORNO
LOOP

FILTRO DE
VENTEO 0.2
MICRAS
RETORNO DESTILADOR
LOOP
TANQUE WFI

VAPOR /
ELECTRICIDAD
TANQUE AP
UV

FILTRO POSIDYNE
PARA BAJAR CARGA
DE ENDOTOXINAS EN
PRODUCTOS QUE LO
REQUIERAN
PARTES BASICAS DEL DESTILADOR
 DESTILADOR COMPLETO

SALIDA DE AGUA DE
ENFRIAMIENTO (85º C)

CONDENSADOR

ENTRADA DE AGUA DRENAJE DE AGUA

DESMINERALIZADA DESTILADA QUE NO
CON REGULACION DE ALCANZA LA CALIDAD
FLUJO AL DESTILADOR PROGRAMADA

ENTRADA DE AGUA DE
ELECTROVALVULA DE ENFRIAMIENTO
CONTROL DE LLENADO (SUAVIZADA 25º C)
AL DESTILADOR

REGULADORA DE
FLUJO PARA AGUA DE
FILTRO DE 1 MICRA
ENFRIAMIENTO

EVAPORADOR DRENAJE DE AGUA

CALIENTE DEL
SISTEMA

ELECTROVALVULA DE
PURGA Y
DECONCENTRACION
TABLERO DE CONTROL ELECTRICO DEL DESTILADOR

CONTROL DE
CONDUCTIVIDAD PLC
MANETA DE CONTROL DE BAJO
TORTON NIVEL DE AGUA
ENCENDICO
CONTACTOR
DE CONTROL
PILOTOS
DE RESISTENCIAS
INDICADORES
 TANQUES DE ALMACENAMIENTO

 Empleado para el almacenamiento y conservación del agua de

producción Farmacéutica, ya se AP o WFI

 El material de construcción es Acero Inoxidable

 316 L ( AP)
 316 L EP (WFI)

 Poseen filtro de venteo para mantener la esterilidad del agua y

evitar que al salir o entrar el fluido el tanque colapse
 VENTEO DE TANQUES

 Funcion del filtro de venteo

 El flujo bidireccional del aire crea

sobre presion o vacio y esto no
debe afectar la integridad del

 La filtracion debe ser esteril en

ambos sentidos
 La instalacion regularmente es en
una carcasa de acero inoxidable
sealkleen o advanta de Pall

 Opera bajo condiciones de presion

(venteo activo) o en condiciones
atmosfericas (venteo pasivo)
 TANQUE DURANTE EL LLENADO

 Llenando el tanque
 El aire comienza a desplasarce
del interior del tanque pasando
por el filtro hasta el ambiente
 TANQUE DURANTE EL DRENAJE

 Tanque drenando
 El aire es succionado del
ambiente y pasa a traves del filtro
llegando a la recamara del
tanque
 El flujo del aire es igual al flujo
del liquido
 TANQUE DURANTE EL DRENAJE

 Tanque drenando
 El aire es succionado del
ambiente y pasa a traves del filtro
llegando a la recamara del
tanque
 El flujo del aire es igual al flujo
del liquido
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
 TANQUE DURANTE EL DRENAJE

 Un mal dimencionamiento
del filtro de venteo
ocaciona deficiencia en el
flujo de salida del agua y
cuando la bomba es
potente hay peligro de
dañar el tanque por el
vacio generado
 ESTERILIZACION CON VAPOR Y VENTEO

 La entrada de aire esteril al

tanque previene que colapse por
la generacion de vacio cuando la
temperatura baja en la camara.

 El correcto dimencionamiento del

filtro previene implosion o
colapso del tanque!!!!!
VENTEO CON FILTRO SLK PALL EN TANQUES AP Y API
VENTEO CON FILTRO SLK DE PALL EN TANQUES AP
  Es importante el monitoreo de
temperatura en los filtros de
venteo para evitar daños como
estos.
 Es necesario hacer pruebas de
integridad con frecuencia

 Si un filtro de venteo falla y no

hay disco de ruptura el tanque
puede colapsar
 Si el filtro sufre daños por el
calor la membrana puede
deformar sus poros y dejar
entrar aire sin filtrar
VENTEO CON FILTRO CAPSULA EN TANQUES CON AGUA DE OR
 FILTRACION FINAL

 USAMOS HOUSING Y FILTROS PALL PARA

DAR MEJOR PROTECCION AL AGUA
DESMINERALIZADA O AGUA PURIFICADA,
ESTE TREN ESTA PENSADO EN LA
RETENCION BACTERIANA DE LA SIGUIENTE
MANERA
 PRE FILTRO 1.2 MICRAS
 FILTRO FINAL 0.2 MICRAS

 AMBOS FILTROS SON CODIGO 7

DISTRIBUCION DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA
LOOP DE AGUA DESMINERALIZADA
 LA IMPORTANCIA DE LOS LOOP DE AGUA
DESDE HACE MUCHOS AÑOS LA UTILIZACIÓN DE LOOP DE AGUA EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA A TENIDO MUCHA RELEVANCIA Y NO SOLO PORQUE ESTA NORMADO
O ES EXIGIDO POR LA FARMACOPEA O NORMATIVA INTERNA DE CADA PAIS, SU USO
ES UNA BENDICIÓN PARA SOLVENTAR LA PROBLEMÁTICA DEL TRASIEGO DE AGUA
DENTRO DE LA PLANTA, PARA SUMINISTRO AUTOMÁTICO DE AGUA A DIFERENTES
EQUIPOS DE PROCESO Y LA FACILIDAD DE TENER EN TODO MOMENTO AGUA QUE
CUMPLE CON LOS ESTÁNDAR DE CALIDAD USP CON EL CUAL SE RIGE LA INDUSTRIA.

PERO NO SOLO ES TENER UN LOOP DE AGUA POR QUE ES LA SOLUCIÓN MAS PRACTICA
ESTE ARTE CONLLEVA UNA INGENIERÍA DE CALCULO MUY A DETALLE PARA DIMENSIONAR
LAS TUBERÍAS, EL RECORRIDO, LA INCLINACIÓN PARA OBTENER LA MEJOR DRENABILIDAD
LA BOMBA DE IMPULSIÓN CON SU CALCULO EN REYNOLDS ASÍ COMO EL USO DEL ACERO
ADECUADO EN TUBERÍAS, VÁLVULAS, ACOPLES Y ESTO ES SOLO LA MITAD DE TODO LA OTRA
MITAD ES EL TIPO DE SOLDADURA LA CUAL ES DE LAS MAS DELICADAS QUE EXISTEN Y EL
AMBIENTE EN EL CUAL ES REALIZADA ASÍ COMO LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA TAL FIN
COMBINADOS CON UN EXPERTO SOLDADOR.

CABE MENCIONAR QUE ES MUY IMPORTANTE CONOCER LAS NUEVAS TENDENCIAS

QUE LA USP 30 HASTA LA USP 32 ASI COMO LA “OMS” EXIGEN EN CUANTO A LOS ELEMENTOS
CON LOS QUE SE FABRICARAN LOS LOOP´S
 AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
Diseño del sistema de agua(1)
No deberían haber puntos muertos

D
Las flechas de dirección
del flujo en las cañerías
son importante
Sección de punto muerto

X <2D
Si D=25mm & la distancia X es
mayor de 50mm, tenemos un punto
muerto que es demasiado largo.

Válvula sanitaria
FUENTE OMS-EDM
el agua restrega el punto muerto
 AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005

Diseño del sistema de agua (2)

1. Las válvulas de bola no son aceptables

2. Las bacterias pueden crecer

cuando la válvula está cerrada

3. El agua se contamina a medida que pasa

a través de la válvula agua estancada
dentro de la
válvula

FUENTE OMS-EDM
AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
Revisión del manual de calidad del agua
(2)
 El manual de calidad del agua debería mostrar:
 válvulas
 tuberías  puntos de muestreo
 válvulas sin retorno  puntos de drenaje
(o check valves)  instrumentación
 puntos respiraderos  velocidades de flujo
 conexiones
 pendiente de las tuberías
 velocidades
 USP 32 / CAPITULO DEL AGUA

Pumps should be of sanitary design with seals that prevent

contamination of the water. Valves should have smooth internal
surfaces with the seat and closing device exposed to the flushing action
of water, such as occurs in diaphragm valves. Valves with pocket areas
or closing devices (e.g., ball, plug, gate, globe) that move into and out of
the flow area should be avoided

Las bombas deben ser de diseño sanitario con los sellos que impiden la
contaminación del agua. Las válvulas deben tener superficies internas lisas,
con el asiento y el dispositivo de cierre, expuestos a la acción de lavado de
agua, tal como ocurre en las válvulas de diafragma. Válvulas con áreas de
bolsillo o dispositivos de cierre (por ejemplo, bola, tapón, compuerta,
globo) que se mueven dentro y fuera de la zona de flujo se deben evitar
NUEVAS TENDENCIAS PARA CUMPLIR NORMAS DESDE LA USP 30
LOOP CON APLICACIÓN
AUTOMÁTICA DE
ABASTECIMIENTO A
MAQUINA DE PROCESO
USANDO VÁLVULA DE
DIAFRAGMA EN
HERRADURA NUEVA

APLICACIONES EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS

 LOOP CON
APLICACIÓN MANUAL
HERRADURA NUEVA
PARA ALIMENTAR
PROCESO DE
CREMAS

APLICACIONES EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS

DESDE HACE AÑOS SE OCUPAN ESTOS SISTEMAS QUE

A MUCHOS LES A FACILITADO EL TRABAJO DENTRO DE

LA PLANTA PERO PARA OTROS A SIDO UN TOTAL DOLOR

DE CABEZA CUANDO NO SON BIEN INSTALADOS O LOS

ACCESORIOS NO CUMPLEN CON EL MÍNIMO DE NORMAS

ACTUALES, PROCURE ASEGURAR SU INVERSIÓN !!!!!!!!

 ACCESORIOS DE ACERO INOXIDABLE PARA LOOP

TUBERIA 316L, ACERO INOXIDABLE

VALVULA DE BOLA 316L, ACERO INOXIDABLE

LOOP DE AP LOOP DE API
BENDICIONES Y
GRACIAS POR
SU ATENCIÓN