Registro Sanitario Ecuador

OFICINA ECONÓMICA
Y COMERCIAL DE ESPAÑA
QUITO
El Registro Sanitario
en la República de
Ecuador
Esta actualización ha sido realizada por

JUAN QUILES ABAD, OFICINA COMERCIAL DE LA EMBAJADA DE ESPAÑA EN ECUADOR
Enero 2006
EDIF. FORUM 300,10º PISO

AVD. REPÚBLICA Y ALMAGRO
ECUADOR-QUITO
e-mail: quito@mcx.es TEL.: (00/593-2) 254.47.16
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ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN 3
2. TRAMITACIÓN 3
3. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO 8
4. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO 9
5. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO 9
6. SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO 10
7. CONCLUSIONES 11
8. CONTACTOS 11
9. ANEXOS 12

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1.INTRODUCCIÓN
En el Ecuador, los alimentos procesados y aditivos alimentarios, los cosméticos, los productos
higiénicos o perfumes, los productos naturales procesados y los plaguicidas de uso doméstico
industrial o agrícola, deben obtener, previamente a su comercialización y/o importación, el
Registro Sanitario. Este Registro se regula por lo establecido en el Reglamento de Registro y
Control Sanitario, expedido el 18 de Junio de 2001 (Registro Oficial Nº 349), que contiene
cambios y modificaciones sustanciales al anterior Reglamento vigente.
En lo que se refiere a medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o

dispositivos médicos y homeopáticos, el registro se rige por lo dispuesto en la Ley de
Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso
Humano (R.O. No. 59 de 17.4.2000) y su Reglamento (R.O. No. 84 de 24.5.2000).
El Ministerio de Salud Pública, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
“Leopoldo Izquieta Pérez” de Guayaquil y sus oficinas regionales de Quito y Cuenca (la de Quito
adscrita a la zona Norte y Cuenca a la zona Austro), es el organismo encargado de otorgar,
mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario, y de disponer su reinscripción.
Este instituto tiene sedes en Quito y Cuenca, aunque en estos centros solamente se atienden
registros relacionados con alimentos y bebidas, y de cosméticos, además, en las oficinas de
Quito. En un futuro próximo se espera poder empezar a trabajar con productos higiénicos, para
finalmente abarcar también medicamentos.
El certificado de registro sanitario será de responsabilidad y uso exclusivo de la persona natural

o jurídica autorizada legalmente para la fabricación, importación, exportación y comercialización
del producto en el país.
2.TRAMITACIÓN
Con anterioridad a la promulgación del nuevo Reglamento, todos los productos necesitaban
someterse a un análisis de muestras en el Instituto Izquieta Pérez, en la ciudad de Guayaquil, los
trámites a realizar se demoraban entre seis meses y un año, lo que ocasionaba un perjuicio
económico y comercial.
Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se ha suprimido la presentación de muestras

para alimentos y bebidas importados, siendo necesario solamente el análisis técnico expedido
por las autoridades competentes en el país de origen y el cumplimiento de todos los requisitos
exigidos en el “Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario” (Véase el ANEXO 1)

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Estos requisitos son:
1. Certificado de Constitución del fabricante extranjero, y de existencia y representación

Legal de la entidad solicitante, es decir de la empresa representante en el Ecuador, y
Cédula de Identidad del representante, cuando sea éste el que solicite el Registro.
2. Certificado de Libre Venta. Es un documento emitido por un organismo de salud

OFICIAL del país del fabricante, en donde se detallan los nombres de los productos que
se van a registrar y en el cual se certifica que dichos productos son de libre venta y
circulación en el país de origen.
Es recomendable anexar un certificado emitido por una Cámara de Comercio en el que

se detallen los nombres y marcas comerciales de los productos, en el caso de que en el
certificado emitido por el organismo de salud no se detallen lo nombres de los productos.
3. Certificado de análisis del producto extranjero, otorgado por la autoridad de salud del
país de origen, en España se trata de la Consejería de Sanidad y Consumo, y en caso
de ser emitido por el fabricante, debe ser notarizado en la localidad del fabricante.
3.a Copia del Registro Sanitario de la Fábrica Exportadora. Es el permiso que

otorga la autoridad de salud al fabricante para que la empresa pueda funcionar.
3.b Copia del Registro Sanitario Individual de cada producto.
4. Certificado de procedencia del producto, se trata del Certificado de Origen otorgado por
la Cámara de Comercio Local, es necesario que este documento esté notarizado en la
localidad del fabricante.
4.a. Fórmula Cuali-Cuantitativa emitida por el Fabricante y firmada por el

Representante Técnico. Se trata de la Fórmula de Composición Cuali-
Cuantitativa en porcentaje y ajustado al 100% todos los ingredientes,
especificando aditivos, colorantes, aromas, conservantes, etc. Los ingredientes
deben ser declarados en orden decreciente. La suma total de todos y cada uno
de ellos debe ser 100%. Cuando se trata de productos de relleno deberá
constar el % de masa y el % de relleno que forma el producto, además de la
fórmula del relleno se declarará Por separado de la fórmula general o masa y
las misma también especificará todos sus componentes que deben sumar
100%. Este documento debe estar firmado por el Técnico Responsable. ES
NECESARIO QUE LOS INGREDIENTES DECLARADOS EN ESTA
FÓRMULA SEAN EXACTAMENTE LOS MISMOS QUE CONSTAN EN LA
ETIQUETA O ENVASE DEL PRODUCTO. ESTE DOCUMENTO DEBE SER
PRESENTADO NOTARIZADO.
5. Interpretación del Código de Lote (significado del mismo), con la finalidad de identificar
los productos correspondientes a ese lote, con firma del Técnico Responsable. Además,
se debe adjuntar un certificado de idoneidad del empaque que garantice y preserve la
calidad de los alimentos.
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6. Ficha de estabilidad emitida por un Laboratorio Acreditado. En España, se puede

contactar con AENOR (Asociación Española de Normalización) o con la Cámara de
Comercio local, donde disponen de datos y referencias de laboratorios calificados.
Además, este documento debe haber sido realizado, como máximo, con 6 meses de
antelación.
Se trata de la Ficha de Estabilidad de cada producto, este análisis es el que realiza el

fabricante para determinar la vida útil del producto. Este documento debe ser notarizado.
7. Certificado de Representación en Exclusiva, nombrando a la empresa o persona natural

como Representante Nacional, y autorizándola a sacar los Registros Sanitarios de los
productos (es necesario detallar los productos que van a ser registrados con el nombre y
la marca comercial). El certificado debe ser consularizado.
Este documento lo emite el exportador y debe contener los textos mínimos exigidos por
la autoridad de salud ecuatoriana. (ANEXO 2)
8. Certificación del fabricante extranjero sobre la titularidad del Registro Sanitario

Ecuatoriano. El fabricante debe emitir una certificación sobre la titularizad del registro,
especificando si ésta será a nombre de él mismo o a nombre del representante en el
país. Estte certificado debe ser notarizado en la localidad del fabricante.
La conveniencia de que el Registro Sanitario se expida a nombre del fabricante o del

representante en el extranjero debe ser analizada adecuadamente por el fabricante. A
efectos prácticos, resultaría conveniente que el Registro esté a nombre del
representante en vista de evitar el pedir permanentemente autorización al fabricante
para cualquier trámite local. Pero también, hay que tener en cuenta que, en caso de un
eventual conflicto entre fabricante y representante, esta situación podría acarrear
problemas a la hora de tratar de cambiar de titular del Registro Sanitario
9. Proyecto de rótulo o etiqueta del producto original. Se debe presentar etiqueta original
de cada producto del país de origen y proyecto de etiqueta para Ecuador (de cada
producto en su diferente presentación), tomando en cuenta los requisitos exigidos por la
autoridad ecuatoriana.
10. Los documentos, etiquetas y certificados del exterior redactados en otro idioma se
aceptarán con su traducción al español.
11. Cheque certificado a nombre del Instituto Nacional de Medicina Tropical “Leopoldo
Izquieta Pérez” por el valor correspondiente a la tasa vigente por cada producto.
Además se recomienda elaborar los siguientes análisis y certificados.
1. Análisis del producto: Físico-Químico, Bromatológico y Microbiológico. Este documento

debe ser emitido por un laboratorio oficial o por el laboratorio de la fábrica. Tiene una

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validez máxima de 6 meses a partir de su fecha de emisión. El documento debe ser

notarizado.
1.a En el caso de vinos, es obligatorio detallar:
-Grado alcohólico
-Acidez volátil (como ácido acético)
-Acidez total (como ácido tartárico)
-Metanol
-Cenizas
-Alcalinidad de las cenizas
-Cloruros (como cloruro de potasio)
-Sulfatos (como sulfato de potasio)
-Glicerina
-Anhídrido sulfuroso libre
Anhídrido sulfurosos total
2. Descripción técnica relacionada con el proceso de elaboración y una lista en la que se

detalla de manera rápida la maquinaria utilizada en el proceso de elaboración, firmado
por el Técnico Responsable.
3. Tipo de presentaciones, gramos, centímetros cúbicos o mililitros, firmado por el Técnico

Responsable.
4. Especificaciones Químicas del material utilizado en la manufactura del envase. Es

importante adjuntar un CERTIFICADO del productor del empaque (brick, vidrio,
empaque de polietileno o PET) en el que informa que el tipo de material utilizado para el
empaque es apto para proteger alimentos de uso humano.
De igual manera, si el envase lleva tapa, se puede usa alguna de la siguientes opciones
y siempre se debe detallar la naturaleza del material empleado.
-tapa de rosca metálica.

-tapa de rosca plástica.
-tapa de presión metálica.
-tapa de presión plástica.
-sello de seguridad metálico.
-sello de seguridad plástico.
-liner y tapón de caucho.
-liner y tapón de corcho.
-liner y tapón de plástico.
5. Para productos elaborados a base de harina de trigo, anexar un certificado del productor
de la harina de trigo afirmando que la harina fabricada contiene los siguientes nutrientes:
-Hierro reducido micronizado No menos de 55mg/Kg.

-Vitamina B1 (Tiamina) No menos de 4mg/Kg.
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-Vitamina B2 (Riboflavina) No menos de 7mg/Kg.

-Ácido fólico No menos de 0,6mg/Kg.
-Niacina No menos de 75mg/Kg.
Es importante incluir todos estos nutrientes con estas cantidades mínimas. Además es
necesario que en la lista de ingredientes de la etiqueta conste dentro de ellos: harina
fortificada.
6. Vida útil del producto en condiciones normales de almacenamiento. Firmado por el

Técnico Responsable. Especificar cómo se debe conservar y mantener el producto y el
tiempo máximo de consumo bajo estas condiciones.
REFRIGERACIÓN: --- CONGELACIÓN: --- AMBIENTE: ---
COMENTARIOS ADICIONALES:
-Se adjuntarán 6 juegos de etiquetas o empaques vacíos.

-LOS DOCUMENTOS 2, 3A, 3B Y 7 TIENEN QUE VENIR LEGALIZADOS POR LA
APOSTILLA DE LA HAYA O VISADOS POR EL CONSULADO DEL ECUADOR EN EL PAÍS
DONDE SE EMITEN. (Véase ANEXO 3)
-EL DOCUMENTO CORRESPONDIENTE A LOS ANÁLISIS DEBERÁ SER EMITIDO
POR UNA ENTIDAD OFICIAL O ACREDITADA PARA TALES FINES O PUEDE SER
REALIZADO POR EL LABORATORIO DE LA EMPRESA, EN AMBOS CASOS DEBERÁ SER
LLEVADO ANTE UN NOTARIO PARA EL RECONOCIMIENTO DE FIRMAS.
-cuando se trate de registrar varios productos de un mismo exportador, los documentos
2, 3a, y 7 son generales por lo que es válido un solo certificado para todos los productos.
Todo certificado emitido en el exterior deberá ser legalizado por el cónsul del
Ecuador(consularizado) en el país de Origen y en la Cancillería, si el caso lo requiere.
Según la Ley en vigor, el plazo con el que cuenta el Instituto para autorizar o denegar el registro
sanitario es de un mes; en caso de ser denegado, el interesado dispone de 45 días para
presentar alegaciones o nuevos documentos, de no hacerlo en el tiempo señalado, se anulará el
trámite.
El análisis de los requisitos presentados y la entrega del informe total del mismo se realizará a lo
largo de cinco días hábiles a partir de la fecha de la recepción de los documentos. También hay
que apuntar que, a pesar de que la ley no lo exige, en la práctica el Instituto puede llegar a
solicitar muestras de los productos en cuestión.
Si no se encuentran observaciones u objeciones al respecto, el Certificado de Registro Sanitario

será concedido en el plazo máximo de 30 días (20 días hábiles), a partir de la fecha de recepción
de la solicitud y requisitos.
El registro sanitario podrá ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo o a través de
su representante legal, o por el distribuidor que designe el fabricante cuando se trate de persona

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jurídica; por el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado.
El registro sanitario se expedirá a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo
disposición expresa de los mismos.
Los productos importados deberán cumplir con las normas técnico-sanitarias dictadas por el
Ministerio de Salud, las normas técnicas ecuatorianas (NTE), o, en su defecto, con las normas
del Códex Alimentarius, Farmacopeas y códigos normativos internacionalmente aprobados.
PROYECTO DE ETIQUETA
1. Nombre del producto

2. Los ingredientes, deben aparecer en orden decreciente según su proporción en la
composición del producto
3. Marca comercial
4. Identificación del lote
5. Razón social de la empresa
6. Contenido neto en unidades del Sistema Internacional
7. Número de Registro Sanitario
8. Fecha de elaboración
9. Tiempo máximo de consumo
10. Forma de conservación
11. Precio de venta al público (P.V.P.)
12. Ciudad y país de origen
13. Otros que la autoridad de salud estime conveniente, como: grado alcohólico si se trata de
bebidas alcohólicas y advertencias necesarias de acuerdo a la naturaleza y composición del
producto.
El procedimiento para obtener esta etiqueta se basa en presentar en el Instituto la etiqueta del
país de origen con una copia de la misma y añadirle todos los datos anteriores conformando la
etiqueta nueva, que será utilizada para la comercialización del producto en el Ecuador.
3. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO SANITARIO
El Instituto Izquieta Pérez cobra los siguientes cánones para la concesión del registro sanitario.
Las siguientes son las tasas vigentes durante el año 2006:
Concepto Tasa
9 Tasas de Registro Sanitario Año 2006:
- de Alimentos Extranjeros 601,95 USD
- Cosméticos y Productos Higiénicos Extranjeros 601,95 USD
- Medicamentos Extranjeros 1.504,88 USD
- Medicamentos Genéricos 376,22 USD
- Medicamentos Genéricos Cuadro Básico MSP 300,98USD
- Medicamentos Naturales Extranjeros 660,52USD
- Plaguicidas Uso Doméstico Extranjeros 361,19 USD
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9 Tasas de Mantenimiento Anuales (*)

- de Alimentos Extranjeros 180,58USD
- Cosméticos y Productos Higiénicos Extranjeros 180,58USD
- Medicamentos Extranjeros 225,73USD
- Medicamentos Genéricos 112,88USD
- Medicamentos Genéricos Cuadro Básico MSP 90,29USD
- Productos Naturales Extranjeros 198,15USD
- Plaguicidas Uso Doméstico Extranjeros 108,25USD
(*) Este pago deberá hacerse hasta el 31 de Marzo de cada año, de lo contrario se prohibirá la importación y
comercialización.
Nota: estos valores varían según la inflación anual del país, y son actualizados todos los años.
En cuanto a la ampliación del registro sanitario una vez concluidos los 10 años de su vigencia, su
coste es del 10% de la Tasa de Registro.
4. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.
Se ha establecido una nomenclatura para identificar los registros sanitarios de productos

importados, que es la siguiente: un número que corresponde a la secuencia numérica
establecida seguido de los dos últimos dígitos del año en el cual se expidió la inscripción.
5. VIGENCIA, RENOVACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL

REGISTRO SANITARIO.
El registro sanitario tendrá una vigencia de 10 años a partir de la fecha de expedición, y podrá
renovarse por períodos iguales.
Si al término de la vigencia del registro sanitario, se desea continuar con la comercialización del
mismo, el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud a través del
formulario que para estos efectos establece el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los
productos conservarán la misma designación numérica básica del Registro Sanitario.
Se requiere un nuevo registro sanitario cuando bajo una denominación determinada, comercial o
genérica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones:
Modificación de la fórmula de composición.

Proceso de conservación diferente.
Modificación sustantiva de los aditivos.
Cambio de naturaleza del envase.
Cambio del fabricante responsable.
Durante la vigencia del registro sanitario el titular está obligado a actualizar la información del
producto cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.

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La persona responsable de todo alimento procesado inscrito en el Registro Sanitario que lo retire
del mercado, deberá comunicarlo a la Dirección General de Salud.
6. SUSPENSION Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.
El registro sanitario será suspendido por la Autoridad por las siguientes causas:
1. Deficientes condiciones sanitarias en que se elabora, procesa, envasa o se expende

un producto.
2. Cuando las Autoridades Sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no
corresponde con la información y condiciones en que fue registrado.
3. Cuando las Autoridades Sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no
cumple con las normas técnico-sanitarias ecuatorianas vigentes.
La suspensión no podrá ser inferior a 3 meses ni superior al año, tiempo en el cual el titular debe
solucionar los problemas que hayan surgido.
Las causas de cancelación del registro sanitario son las siguientes:
1. Cuando la Autoridad Sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia

y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o
envasa el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas
de manufacturas fijadas en el respectivo reglamento.
2. Cuando la Autoridad Sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia
y control encuentre que el producto presenta características fisicoquímicas y/o
microbiológicas que presenten riesgo para la salud de las personas.
3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración,
envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el producto,
se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
4. Cuando por revisión de oficio del Registro Sanitario, efectuada por la autoridad
competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o viola las
normas sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre del establecimiento que fabrica, procesa, elabora,
envasa o distribuye el producto.
La cancelación del registro sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar el
registro para dicho producto durante los 5 años siguientes a la imposición de la cancelación.

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7. CONCLUSIONES
Con la entrada en vigor de este nuevo reglamento se observa un claro interés de las Autoridades
Ecuatorianas en facilitar el trámite del registro sanitario y de acelerar los tiempos de concesión.
Dado que por ley el tiempo máximo de autorización es de un mes, esto obligará al Instituto
Izquieta Pérez a realizar los trámites de una manera más rápida y eficaz, pero habrá que esperar
a que este nuevo sistema funcione y puedan cumplir con los plazos establecidos.
Se recomienda que para agilizar los trámites se contrate a personas expertas en la materia,
como farmacéuticos o similares, que conozcan los componentes del producto y puedan
responder con más agilidad a las demandas y consultas del Instituto, y en la parte legal se
recomienda contar con el asesoramiento de un abogado.
8. CONTACTOS
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Guayaquil

(Sede principal)
Dirección: Julián Coronel 905 y Esmeraldas
Teléfono PBX: (5934) 228-1944 / 228-1540 / 228-1200
E-mail: lipmt@inh@gov.ec
Guayaquil - Ecuador
P.O. BOX: 3961
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Quito

(Regional Norte)
Dirección: Iquique 2045 y Yaguachi El Dorado (frente a la Facultad de Medicina)
Teléfono (5932) 255 27 15 / 256 80 41 / 256 58 58
Quito - Ecuador
Horarios:
Cosméticos
Recepción de carpetas.- lunes, martes y miércoles 8.30-11.30
Atención al público (Dra. Catalina Reyes).- lunes a viernes 11-12
Alimentos
Recepción de carpetas.- lunes, martes y miércoles 8.30-12.30
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Cuenca

(Regional Austro)
Dirección: Eduardo Vidal Ochoa Av. Huayna-Capac Edificio Antiguo LEA
Teléfono (5937) 2869637 / 2869639
Cuenca - Ecuador

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9. ANEXOS
ANEXO 1

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ANEXO 2
• Yo, XXXX XXXX como representante legal de XXXXX (nombre de la empresa

fabricante),# de DNI, ubicada en (colocar dirección de la empresa fabricante en España),
tengo a bien nombrar a XXXXXX con domicilio en XXXXX de Quito (Ecuador), como
nuestro importador, distribuidor exclusivo y comercializador de los productos elaborados
por nuestra empresa de marca “XXXXX” en la República del Ecuador.
• Además la compañía XXXXX (o persona natural) como importadora, distribuidora y
representante en Ecuador de nuestros productos, está autorizada para la obtención de
los Registros Sanitarios correspondientes, elevando y contestando las solicitudes
correspondientes ante las autoridades del Ministerio de Salud y/o Gobierno de la
República del Ecuador.
ANEXO 3
Los organismos españoles que están facultados para Apostillar documentos según el
Convenio de la Apostilla de La Haya, se pueden encontrar en el siguiente enlace wen:
http://www.mae.es/es/MenuPpal/Consulares/Servicios+Consulares/Espa%C3%B1oles+e
n+el+extranjero/Notariales+y+legalizaciones/

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3. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO 8

4. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO 9

5. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO 9

6. SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO 10

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En lo que se refiere a medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o

El certificado de registro sanitario será de responsabilidad y uso exclusivo de la persona natural

Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se ha suprimido la presentación de muestras

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Estos requisitos son:

1. Certificado de Constitución del fabricante extranjero, y de existencia y representación

2. Certificado de Libre Venta. Es un documento emitido por un organismo de salud

Es recomendable anexar un certificado emitido por una Cámara de Comercio en el que

3.a Copia del Registro Sanitario de la Fábrica Exportadora. Es el permiso que

3.b Copia del Registro Sanitario Individual de cada producto.

4.a. Fórmula Cuali-Cuantitativa emitida por el Fabricante y firmada por el

6. Ficha de estabilidad emitida por un Laboratorio Acreditado. En España, se puede

Se trata de la Ficha de Estabilidad de cada producto, este análisis es el que realiza el

7. Certificado de Representación en Exclusiva, nombrando a la empresa o persona natural

8. Certificación del fabricante extranjero sobre la titularidad del Registro Sanitario

La conveniencia de que el Registro Sanitario se expida a nombre del fabricante o del

Además se recomienda elaborar los siguientes análisis y certificados.

1. Análisis del producto: Físico-Químico, Bromatológico y Microbiológico. Este documento

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validez máxima de 6 meses a partir de su fecha de emisión. El documento debe ser

1.a En el caso de vinos, es obligatorio detallar:

2. Descripción técnica relacionada con el proceso de elaboración y una lista en la que se

3. Tipo de presentaciones, gramos, centímetros cúbicos o mililitros, firmado por el Técnico

4. Especificaciones Químicas del material utilizado en la manufactura del envase. Es

-tapa de rosca metálica.

-Hierro reducido micronizado No menos de 55mg/Kg.

-Vitamina B2 (Riboflavina) No menos de 7mg/Kg.

6. Vida útil del producto en condiciones normales de almacenamiento. Firmado por el

REFRIGERACIÓN: --- CONGELACIÓN: --- AMBIENTE: ---

-Se adjuntarán 6 juegos de etiquetas o empaques vacíos.

Si no se encuentran observaciones u objeciones al respecto, el Certificado de Registro Sanitario

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1. Nombre del producto

3. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO SANITARIO

9 Tasas de Mantenimiento Anuales (*)

4. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.

Se ha establecido una nomenclatura para identificar los registros sanitarios de productos

5. VIGENCIA, RENOVACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL

 Modificación de la fórmula de composición.

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6. SUSPENSION Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.

1. Deficientes condiciones sanitarias en que se elabora, procesa, envasa o se expende

Las causas de cancelación del registro sanitario son las siguientes:

1. Cuando la Autoridad Sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia

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Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Guayaquil

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Quito

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Cuenca

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• Yo, XXXX XXXX como representante legal de XXXXX (nombre de la empresa

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Modificación de la fórmula de composición.