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La surveillance des médicaments

Détecter les effets indésirables APRÈS la mise sur le marché :

SURVEILLANCE
ÉTUDES
ÉPIDÉMIOLOGIQUES
NOTIFICATIONS PRÉVUES DANS LE PGR OU
SPONTANÉES ENQUÊTES DE
PHARMACOVIGILANCE

Demain
Les patients pourront
Patients signaler directement
auprès des autorités Études de cohorte
de santé un effet Comparent la survenue d’une
indésirable via un site maladie entre 2 groupes de
internet dédié personnes en fonction de leur
exposition au facteur de risque testé
Professionnels (par ex. : un médicament, le tabac...)
de santé

Unités de pharmaco- 31 CRPV


vigilance des entreprises Centres régionaux de
du médicament pharmacovigilance Études cas témoins
Visiteurs Comparent les cas d’une maladie
2/3 des notifications médicaux 1/3 des notifications
d’effets graves * d’effets graves * à des témoins non malades pour
identifier un facteur de risque de
maladie

Proposition
AFSSAPS
de modification
de l’information Agence française de sécurité sanitaire
sur le médicament des produits de santé

Commission d’AMM Commission


Commission d’Autorisation de mise sur le nationale de
marché (réévaluation du bénéfice/risque) pharmacovigilance
Transmission d’avis Transmission d’avis
Directeur général
de l’AFSSAPS

DÉCISION
Retrait, suspension, maintien
* Rapport d'activité pharmacovigilance AFSSAPS - 2008 www.leem.org