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PROYECTO DE PROSPECTO


LEVRON
Levetiracetam
Comprimidos recubiertos de 250, 500 mg y 1000 mg
Industria Argentina
Expendio bajo receta

Composición:

Cada comprimido recubierto de LEVRON 250 mg contiene:
Levetiracetam 250 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de
silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Azul Patente V; c.s.

Cada comprimido recubierto de LEVRON 500 mg contiene:
Levetiracetam 500 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de
silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; Oxido de hierro amarillo; c.s.

Cada comprimido recubierto de LEVRON 1000 mg contiene:
Levetiracetam 1000 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Povidona; Talco; Dióxido de
silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry Y-1-7000; c.s.

INDICACIONES:
Monoterapia en crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en
pacientes >16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Terapia concomitante en:
- crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños con
epilepsia a partir de los 4 años de edad.
- crisis mioclónicas en adultos y adolescentes >12 años con Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños >6 años con
Epilepsia Generalizada Idiopática.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:



Levron puede administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en
dosis iguales repartidas en dos tomas diarias.
Monoterapia:
Adultos y adolescentes >16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos
veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos
veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función
de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada dos semanas. La dosis
máxima es de 1500 mg dos veces al día.
Terapia concomitante:
Adultos mayores de 18 años y adolescentes de 12 a 17 años con peso >50 kg: La
dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar
desde el primer día de tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede
incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de las dosis se puede
realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro
semanas.
Uso en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso
inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día
(20 mg/kg/día).
En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta
30 mg/kg dos veces al día (60 mg/kg/día). Los cambios de dosis no deberían exceder
de 10 mg/kg (aumentos/reducciones) dos veces al día cada dos semanas. Se debe
utilizar la menor dosis considerada eficaz. La dosis en niños con un peso superior a los
50 kg es la misma que en adultos.
El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de
acuerdo con el peso y la dosis.
Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal
comprometida.
La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de
los excipientes.
Lactantes y niños menores de 4 años.

ADVERTENCIAS:
Las drogas antiepilépticas (incluido el Levetiracetam) pueden incrementar los
pensamientos y conductas suicidas, independientemente de cuál fuera la indicación
para su prescripción. Se recomienda que los pacientes tratados con estas drogas sean
monitoreados con el fin de detectar la aparición o agravamiento de síntomas
depresivos, ideación o conductas suicidas o cambios en el estado de ánimo.
Ante la aparición de estos síntomas, el médico deberá establecer si son debidos a la
enfermedad o atribuibles a la medicación instituida. Se deberá tener en cuenta la
ecuación riesgo/beneficio cuando deban indicarse drogas antiepilépticas.
De acuerdo a la práctica clínica habitual, si debe suprimirse la medicación con

Levron , se recomienda retirarlo en forma gradual (ej: disminuciones de 500 mg dos
veces al día cada dos a cuatro semanas). Los datos disponibles en la población
pediátrica no sugieren un impacto sobre el crecimiento y la pubertad. De todos modos,
permanecen desconocidos los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, la
inteligencia, el crecimiento, la función endocrina, la pubertad y la capacidad
reproductiva.
En niños de 4 a 11 años (o menos de 50 kg de peso) las disminuciones no deben
exceder los 10 mg/kg dos veces por día, cada dos semanas.

La administración de Levron a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el
ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda
valorar la función renal antes de la selección de la dosis.

PRECAUCIONES:
En pacientes adultos tratados con Levetiracetam por crisis de inicio parcial se
reportaron disminuciones mínimas, pero estadísticamente significativas, en los valores
de hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos rojos y con menor frecuencia en
los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos.
En pacientes pediátricos, dichas disminuciones se presentaron en los recuentos de
glóbulos blancos y neutrófilos y. leves aumentos en el recuento de linfocitos.
Debido a una posible sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar
somnolencia u otros síntomas referidos al Sistema Nervioso Central, especialmente al
comienzo del tratamiento o consecutivo al incremento de dosis. Se recomienda
precaución en aquellos pacientes que deban realizar tareas de destreza, tales como
manejar vehículos u operar maquinarias.

Embarazo:
No se recomienda su utilización
Lactancia:
No se recomienda su administración

REACCIONES ADVERSAS:
Somnolencia, astenia, trastornos de conducta y mareos, hostilidad, nerviosismo,
labilidad emocional, agitación, anorexia y cefalea.
Amnesia, ataxia, hiperkinesia, depresión, insomnio, trastornos de personalidad,
vértigo, hiperreflexia, agresividad, ansiedad, confusión y alucinaciones, intentos e
ideación suicida.
Diarrea, vómitos, gastroenteritis y constipación.
Infecciones y dolor. síndrome gripal, edema facial, cervicalgia y traumatismos
accidentales.
Diplopía. En ambliopía y otalgia.
Tos e infecciones, y asma en niños.
Prurito, despigmentación y rash vesículo-bulloso.
Equimosis.
Albuminuria y anormalidades urinarias..
Leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia.
Hepatitis, pancreatitis y anormalidades en las pruebas de función hepática.
Pérdida de peso.
Alopecia.

SOBREDOSIS:
La sobredosificación de Levetiracetam puede caracterizarse por la aparición de
somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia disminuido, depresión
respiratoria y coma.
Tratamiento de la sobredosificación: En la sobredosis aguda puede vaciarse el
contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis. No hay un
antídoto específico para Levetiracetam. El tratamiento de la sobredosificación será
sintomático y puede incluir hemodiálisis. La eficacia de la eliminación por diálisis es del
60% para el Levetiracetam y del 74% para el metabolito primario.

Ante la eventual sobredosificación, recurrir al hospital más cercano o comunicarse con


el Centro de Toxicología más cercano.
Centros Toxicológicos de Referencia:
- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
- Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: (0221) 451-5555
Presentaciones:

LEVRON 250 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

LEVRON 500 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.

LEVRON 1000 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

CONSERVAR POR DEBAJO DE 30ºC EN SU ENVASE ORIGINAL.


MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS.

Especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud


Certificado N°: 53.070

Elaborado en: Int. Tomkinson 2054, Beccar, Part. San Isidro, Prov. Bs. As.
AstraZeneca S.A., Argerich 536, Haedo, B1706EQL, Buenos Aires
Tel.: 0800 333 1247
Director Técnico: Germán D. Pezzenati – Farmacéutico
Disp. A.N.M.A.T. N°: 6021/09
Fecha de última revisión: Diciembre 2008
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir
completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460-9100.