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Dictionnaire Saidal

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09/28/2015

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FORME ET PRÉSENTATION

• Solution alcoolique limpide de couleur bleue, d’odeur caractéristique d’alcool, pour
application externe, flacon de 1 litre.

COMPOSITION

par 100 ml

Ethanol ou alcool éthylique (DCI)

90 ml

Excipients : bleu de méthylène, bitrex, eau purifiée.

CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE

Antiseptiques et désinfectants externes.

INDICATIONS

- Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.
- Préparation de la peau avant injection ou ponction.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent
temporairement le nombre de micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse ou coton.
Jeter la compresse après usage.

CONTRE – INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants.
• Nourrisson de moins de 30 mois.
• Ne pas utiliser sur les muqueuses, les plaies et à proximité des yeux.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction allergique cutanée.
• Ivresse, coma éthylique en cas d’ingestion.
• Résorption plus importante (intoxication alcoolique) sur la peau du nourrisson.

ALCOOL DENATURÉ

FORME ET PRÉSENTATION

• Solution pour application locale, flacon de 1 litre.

COMPOSITION

par 100 ml

Ethanol ou alcool éthylique (DCI)

76 à 80 ml

Excipients : camphre, tartrazine*, eau purifiée.

* Excipient à effet notoire.

CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE

Antiseptiques et désinfectants externes.

INDICATIONS

- Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.
- Préparation de la peau avant injection ou ponction.
- L’alcool dénaturé est utilisé comme désinfectant (petites surfaces, thermomètres).

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent
temporairement le nombre de micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.
Jeter la compresse après usage.

CONTRE – INDICATIONS

Absolues :

• Hypersensibilité à l'un des composants.
• Nourrisson de moins de 30 mois.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Sujet atopique : tenir compte de la présence de la tartrazine dans cette formule, en
particulier chez les sujets polysensibilisés.
• Ne pas administrer par voie orale : usage externe.
• Ne pas mettre en contact avec les muqueuses.
• Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation).
• Lésion cutanée : l'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Associations déconseillées :

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments en contenant de l’alcool vu l’effet
antabuse (chaleur, vomissement, tachycardie) avec ce dernier.

EFFETS INDESIRABLES

• Sensibilisation
• Allergie croisée
• Réaction allergique
• Réaction allergique cutanée

ALCOOL IODÉ 1 %

FORME ET PRÉSNTATION

• Solution officinale alcoolique à 1%, flacon de 1 litre.

COMPOSITION

par 100 ml

Ethanol 96°

100 g

Iode bisublime

1 g

Excipients : eau déminéralisée.

CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE

Antiseptiques externes.

INDICATIONS

• Antisepsie des zones de ponction, d’injection ou préparation du champ opératoire.
• Traitement d’appoint des mycoses cutanées.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée. Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.
Jeter la compresse après usage.

CONTRE – INDICATIONS

• Antécédent d’intolérance à l’iode.
• association aux mercuriels.
• Nourrisson de moins de 1 mois.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surcharge iodée et hypothyroïdie si applications répétées et prolongées ou étendues (sur peau
lésée, sur les muqueuses, sous pansement occlusif ou chez le nourrisson)

Ne pas utiliser de façon prolongée sur les surfaces étendues, notamment chez la femme
enceinte (risque d’hypothyroïdie du nouveau né) et chez le jeune enfant.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Contre-indiquées :

• Antiseptiques mercuriels (érythème, phlyctènes, voir nécroses cutanéo-muqueuses par
formation de composés caustiques).

• Inactivation par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

EFFETS INDESIRABLES

• Coloration en brun de la peau et du linge, réaction allergique rare mais dermites
irritatives possibles, cytotoxicité au niveau des tissus profonds et des muqueuses.
• Toxicité digestive grave en cas d’ingestion.

PHARMACODYNAMIE

Antiseptique oxydant halogéné à large spectre, bactéricide sur la grande majorité des bactéries
et fongicide sur le Candida albicans et les dermatophytes.

CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver durant quelques semaines seulement, ce produit devient irritant par la suite.

ALERFENE®
Kétotifène

FORME ET PRÉSENTATION

• Solution buvable à 1mg/5ml, flacon de 125 ml.

COMPOSITION

par cuillère à café par cuillère à soupe

Kétotifène (DCI) fumarate

1 mg

3 mg

Excipients : sacharose*, acide citrique, phosphate de sodium*, essence de fraise, rouge
ponceau, saccharinate de sodium*, méthyl paraben, éthyl paraben, alcool éthylique*.

* Excipients à effet notoire

CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE

Antihistaminiques – antiasthmatiques.

INDICATIONS

Traitement prophylactique de l'asthme bronchique allergique ou à composante allergique et,
d'une manière générale, les manifestations d'hypersensibilité réaginique insuffisamment
contrôlées par les traitements symptomatiques des seuls accès paroxystiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

• Adulte et enfant de plus de 3 ans : 1 cuillère à café (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin

et soir.

• Enfant de 6 mois à 3 ans (moins de 12 kg) : 1 cuillère à café (2,5 ml = 0,5 mg de
kétotifène) matin et soir.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation
de quelques jours à demi-dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.

La durée du traitement doit toujours être suffisamment prolongée, l'action prophylactique
d’Allerfen s'installant progressivement en 4 semaines environ ; l'effet protecteur maximal est
obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut être poursuivi.

CONTRE – INDICATIONS

Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Le kétotifène ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la crise d'asthme installée.
Une corticothérapie orale ne doit jamais être interrompue brutalement lors de la mise en route
d'un traitement prophylactique par kétotifène. Chez les sujets « corticodépendants », la
restauration d'un fonctionnement hypophyso-surrénalien normal peut parfois nécessiter
plusieurs mois.

La survenue d'une surinfection bronchique nécessite l'administration complémentaire de
thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement
par kétotifène.

Précautions d'emploi :

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson de moins de 6 mois.

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Déconseillées :

• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération
de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de
machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de
l'alcool.

A prendre en compte :

• Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques,
antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide,
neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type
de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
• Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques,
antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que
benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine) ; hypnotiques ; neuroleptiques ;
antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre
dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse :

La prescription au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit être
évitée, sauf indication formelle, bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été
signalé lors des expérimentations animales spécifiques.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé
pendant la durée du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de
machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent
habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement : un effet sédatif
avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses
(exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements,
troubles de l'appétit, gastralgies, constipation). Une prise de poids a été parfois constatée.
Il peut être observé, en particulier chez l'enfant, excitation, irritabilité, insomnie et nervosité.
Très rares cas d'hépatites.

Rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique
en cause.

Très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.
Cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de
Stevens-Johnson.

SURDOSAGE

Les signes d'intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu'à 120 mg) observés sont les
suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque
et (ou) respiratoire, excitations et convulsions. Le traitement est purement symptomatique et
nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.

Conduite à tenir : si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile,
ainsi que l'administration de charbon activé.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).

Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Ce n'est pas un bronchodilatateur.

Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage
des récepteurs H1). Par contre, il ne possède pas d'effet antagoniste vis-à-vis des effets de la
sérotonine ou de l'acétylcholine.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :

L'absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé
est faible, inférieure en général à 1 ng/ml après administration de 2 mg de produit.

Distribution :

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible
constante d'affinité.

Métabolisme :
Le métabolisme du kétotifène est intense. Les principales voies de biotransformation sont :

• la N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl ;
• la réduction du groupement C = O en position 10 ;
• la N-déméthylation.

Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et l'urine.

Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma
s'effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 heures.

L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose
administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8 %) est éliminé dans
les urines sous forme inchangée.

Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont éliminés sous forme de dérivé N-
glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, l'état d'équilibre est
atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début
du traitement. Aucun phénomène anormal d'accumulation ou d'induction enzymatique n'a pu
être observé à long terme.

La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule. Chez l'enfant, les taux
plasmatiques sont identiques à ceux de l'adulte à la même posologie en mg/jour.

Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, les taux plasmatiques sont doubles de
ceux observés chez l'enfant de plus de 3 ans et l'adulte.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

TABLEAU C (Liste II).

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