Santé Publique D4

Dossier 4
Résumé inspiré d’un article du Lancet (Mai 2006) « Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral
ischaemia of arterial origin : randomised controlled trial. »

Les résultats des essais des combinaisons d’aspirine et de dipyridamole versus aspirine seule pour la prévention
secondaire des complications vasculaires après un AVC ischémique sont discordants. Notre objectif était de
résoudre cette incertitude.
METHODES :
Nous avons réalisé un essai randomise contrôlé ouvert dans lequel nous avons attribué à des patients un traitement
par aspirine (30-325 mg/jour) avec (n=1363) ou sans (n=1376) dipyridamole (200 mg 2 fois par jour) dans les 6
mois après un AIT ou un AVC mineur d’origine présumée artérielle. Notre premier critère de jugement était le
décès de toute cause vasculaire, AVC non fatal, IDM non fatal ou complication hémorragique majeure. Les analyses
primaires étaient en intention de traiter.
RESULTATS :
La durée moyenne de suivi était de 3,5 ans. Une dose moyenne de 75 mg d’aspirine [30-325] dans chacun des 2 bras
de traitement a été prise. Le critère de jugement principal a été enregistré pour 173 patients (13%) dans le groupe
A+D et 216 patients dans le groupe A seule (16%), RR=0,8 (IC 95%=[0,66-0,93]). La réduction du risque absolu
est de 1% par an. Les patients recevant A+D ont plus souvent arrêté leur traitement (470 vs 184), la principale cause
étant les maux de tête.

Question 1
Quelles sont les principales dispositions que l’étude doit respecter en ce qui concerne la protection des
personnes dans la recherche biomédicale ? Sur quel cadre législatif s’appuient-elles ?

Question 2
Une section du protocole traite du mode de report des évènements indésirables graves (EIG). Comment définir
un EIG et quelle est la conduite à tenir ?

Question 3
Quel est l’intérêt de la randomisation ?

Question 4
Quels éléments ont été pris en compte pour le calcul du nombre de sujets à inclure ? Quelle est leur influence
respective ?

Question 5
En pratique, à quoi correspondent les risques alpha et bêta ?

Question 6
A quoi correspond une analyse en intention de traiter ? Quels sont ses avantages ?

Question 7
Que concluez vous ? Cet essai va-t-il modifier votre attitude thérapeutique ?

Question 8
Quel est le nombre de sujets à traiter par A + D pendant 1 an pour éviter l’apparition d’un évènement
vasculaire ?