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La strilisation pour les nuls

Brigitte FAORO, pharmacien PH Jean-Marie KAISER, pharmacien PH Philippe TRACOL : Orthorisq

2010

"La strilisation pour les nuls "

La strilisation pour les nuls


Quest ce que ltat strile?

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"La strilisation pour les nuls"

Dfinition de ltat strile

Ltat strile est un niveau dassurance de strilit: la probabilit de prsence dun germe sur un dispositif mdical est de 10-6 (norme europenne) Ltat strile se dfinit donc comme:
Un niveau de risque acceptable Un niveau de garantie de noncontamination pour le patient.
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Dfinition de ltat strile

Cet tat ne peut tre dmontr par un contrle final du produit: il est obtenu par une succession de procds reproductibles et tracs
(=procd spcial).

Il est obtenu dans un emballage de strilisation valid, et conserv dans cet emballage intact.
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La strilisation pour les nuls

Pourquoi faut-il tant de temps pour striliser une boite ?

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Pourquoi faut il tant de temps pour striliser une boite ?


La strilisation des DM est un processus complet : instrumentation
Transport Transport

Prdsinfection

Rception

Lavage

Recomposition

Conditionnement

Strilisation

Rception Stockage

Contrles

Conteneurs
Lavage Vrification Assemblage Pose des filtres

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Pourquoi faut il tant de temps pour striliser une boite ?


Strilisation

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Rception et Pr-traitement Cycles lavage machine : 1h15 Contrle lavage : propret, fonctionnalit de chaque instrument Recomposition : de 1 50 instruments.. Et protection des instruments Conditionnement Strilisation : cycle machine : 1h15 Contrle cycle et conditionnements striles Refroidissement Prparation la livraison
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Pourquoi faut il tant de temps pour striliser une boite ?


Bloc opratoire
Pr-dsinfection Prparation lenvoi en strilisation Rception et vrification du matriel strile livr

Transports

Et sil ny a pas..
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Pourquoi les boites sortent elles mouilles dun strilisateur ?

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Pourquoi les boites sortent mouilles dun strilisateur ?


Le strilisateur est rgl pour que les charges sortent sches Une charge mouille peut venir de:
Dfaut technique du strilisateur Mauvaise qualit de la vapeur Charge diffrente de celle qui tait initialement prvue pour ce type de cycle en nature ou en poids (ex: plateau opratoire > 8-10Kg)
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Pourquoi les boites sortent mouilles dun strilisateur ?


Autres causes:
Matriaux demballage favorisant la condensation Mauvais schage Choc de temprature entranant une condensation ( il faut attendre le refroidissement complet)
Le personnel de strilisation doit sassurer de la siccit des emballages papier ou papier/plastique, Mais ne peut pas voir lintrieur des botes !
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Pourquoi ne peut-on pas utiliser des boites mouilles ?

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Pourquoi ne peut-on pas utiliser des botes mouilles?


Il peut exister des tolrances mais difficile dvaluer jusquo la prsence deau est acceptable. Le risque de leau prsente dans la bote est la dtrioration de la barrire strile (filtre) grer comme vnement indsirable et recherche de mesures correctives (par la strilisation)
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La strilisation pour les nuls


Quelles prcautions prendre pour viter les dchirures des emballages papier ?
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Quelles prcautions prendre pour viter les dchirures de lemballage papier ?


Quest ce quun emballage papier ?

Emballage en non tiss

Emballage en papier crp

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Systmestrilisation pour strile "La de barrire les nuls"

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Quelles prcautions prendre pour viter les dchirures de lemballage papier ?


Le plateau opratoire :
Le poids de linstrumentation doit tre correct Les instruments piquants, tranchants doivent tre protgs ou fixs Les paniers ne doivent pas avoir dasprits (attention aux pieds et aux angles)

Le conditionnement :
Il doit comprendre un emballage de protection, enlev en entrant dans la salle dintervention (Ex les emballage sachets polypropylne) Lemballage de transport doit tre adapt
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Quelles prcautions prendre pour viter les dchirures de lemballage papier ?


La manutention :
Le moins possible Lempilement doit tre vit de la salle de stockage la salle dintervention Le personnel est sensibilis

Le stockage :
Les quipements de stockage doivent tre adapts : 1 tagre, 1 plateau opratoire Les plateaux les plus utiliss doivent tre hauteur dhomme
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Quelles prcautions prendre pour viter les dchirures de lemballage papier ?

A viter

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Pouvez vous nous expliquer la norme de conditionnement NF EN ISO 11607 1 2 ?

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La norme NF EN ISO 11607


Emballages de dispositifs mdicaux striliss au stade terminal
Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, systmes de barrire striles et systmes d'emballage Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage

Norme internationale Sapplique aux fabricants, fournisseurs, et utilisateurs demballages.(jusqu'au point emballages d'utilisation) Sapplique tous les DMS
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La norme NF EN ISO 11607


Systme de barrire strile : empche la
pntration des micro-organismes et permet la prsentation aseptique du produit au point dutilisation Ex : un sachet, une feuille, un conteneur

Emballage de protection : conu pour viter


tout dommage au systme de barrire strile. Ex : un sachet, une feuille (ayant la rsistance pour la protection), un surcouvercle conteneur, 1 emballage PP)

Systme demballage : combinaison du


systme de barrire strile et de lemballage de protection
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La norme NF EN ISO 11607


Exigences de validation du systme demballage, avec mthodologie dfinie et
documentation des preuves de conformit pour former une barrire microbienne conception de lemballage pour chacun des dispositifs traits, (par exemple nombre dobjets par emballage, formes) efficacit et reproductibilit de la mise en oeuvre compatibilit avec le procd de strilisation intgrit de lemballage aprs la strilisation maintien de lintgrit pendant le stockage et le transport dtermination de la date dexpiration

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La norme NF EN ISO 11607


Ce quil faut retenir
La norme demande 2 niveaux de protection, mais pas ncessairement deux emballages mis avant la strilisation La conception du systme demballage est faite sur la base de lanalyse des risques Lemballage est dfini selon le DM et son utilisation ; il doit tre dcrit avec prcision pour chaque DM. Un emballage de transport nest pas un emballage de protection
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La strilisation pour les nuls


Pourquoi ne peut on plus utiliser ce que lon appelait lautoclave rapide en cas de besoin urgent dun instrument ?
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Ne peut-on utiliser un autoclave rapide en cas de besoin urgent dun instrument ?

Il existe des petits strilisateurs qui peuvent raliser des cycles de quelques minutes 134. Si la charge nest pas emballe, elle peut tre strile en fin de cycle, mais

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Ne peut-on utiliser un autoclave rapide en cas de besoin urgent dun instrument ? Cela revient utiliser des instruments NON STERILES car dans un tel process rien nest valid. Par exemple:
Contamination initiale (biocharge) inconnue, Nettoyage pralable non effectu, Emballage absent, donc strilit finale nulle car recontamination immdiate Non respect du cycle obligatoire pour les ATNC (18 minutes de palier 134),
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Ne peut-on utiliser un autoclave rapide en cas de besoin urgent dun instrument ? Le pharmacien, responsable de la strilit finale du produit, ne peut pas valider
Un procd qui ne respecte pas les rgles de base de la strilisation; Appliqu par du personnel non qualifi; Dans des conditions qui ne peuvent tre vrifies; Et remettant en cause la traabilit applique la strilisation de tous les DM.
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La strilisation pour les nuls


Pourquoi ne peut on pas utiliser la dsinfection par trempage dun instrument chirurgical ?
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Ne peut-on utiliser la dsinfection par trempage dun instrument ?


La strilit se dfinit par un niveau dassurance de strilit de 10-6 La dsinfection napporte pas de niveau dassurance de strilit Et elle na quun rsultat momentan
La dsinfection est rserve au matriel non strilisable. Elle est acceptable au maximum 12 heures avant lutilisation du DM (dsinfections itratives)
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La strilisation pour les nuls


Pourquoi ne peut on pas utiliser un instrument piqu ou rouill?

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Pourquoi ne peut on pas utiliser un instrument piqu ou rouill?


IL Y A 2 REPONSES

question de strilit
La corrosion rsulte dune dtrioration profonde (par oxydation) de la structure du mtal. Il en rsulte des pores, des niches, qui peuvent receler des colonies bactriennes. Cette contamination ne sera pas atteinte par les dtergents ni par lagent strilisant

Corrosion = risque de non strilit


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Pourquoi ne peut on pas utiliser un instrument piqu ou rouill? IL Y A 2 REPONSES question de fiabilit La corrosion provoque la rupture du mtal (imprvisible), elle est donc une perte de fonctionnalit Corrosion = risque de rupture brutale de linstrument
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La strilisation pour les nuls


Pourquoi ne peut pas utiliser les containers de transport pour la strilisation ?
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Pourquoi ne pas utiliser les conteneurs de transport pour la strilisation ?


Le joint : Le surcouvercle Permet la fermeture tanche

Le couvercle ou platine La cuve

Le filtre : Assure le passage de la vapeur et le maintien de la strilit Obligation de maintenance Validation de la strilisation avec ses propres conditionnements
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Normalis : 868-8
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Le conteneur de transport ne rpond pas la norme EN ISO 11607


Le systme demballage permet le maintien de la strilit : ce nest pas un emballage de transport. Il nen na pas les caractristiques Qest ce que le conteneur de strilisation ?
Conteneur = Systme de barrire strile Conteneur + surcouvercle = Systme demballage
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Conteneur avec pliage interne = Systme demballage Conteneur + sachet PP = Systme demballage
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Pourquoi ne pas utiliser les conteneurs de transport pour la strilisation ?


Conteneurs de strilisation
Maintenance assure par ltablissement de sant :
Plan de maintenance, Changement de joint, vrification des porte-filtres porteIntgrit de forme et de Int grit surface

Conteneurs de transport
Qui assure la maintenance ? Qui est responsable de la maintenance ? tat des conteneurs : transports, chocs, entretien variable On ne peut pas requalifier les autoclaves avec tous les types de conteneurs

Requalification annuelle avec les emballages de ltablissement : EN 554


Sondes T/P lintrieur T int Charges de rfrence r Permet de valider et librer lib les lots au quotidien

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La strilisation pour les nuls

La parole est vous

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