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Ltat strile est un niveau dassurance de strilit: la probabilit de prsence dun germe sur un dispositif mdical est de 10-6 (norme europenne) Ltat strile se dfinit donc comme:
Un niveau de risque acceptable Un niveau de garantie de noncontamination pour le patient.
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Cet tat ne peut tre dmontr par un contrle final du produit: il est obtenu par une succession de procds reproductibles et tracs
(=procd spcial).
Il est obtenu dans un emballage de strilisation valid, et conserv dans cet emballage intact.
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Prdsinfection
Rception
Lavage
Recomposition
Conditionnement
Strilisation
Rception Stockage
Contrles
Conteneurs
Lavage Vrification Assemblage Pose des filtres
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Rception et Pr-traitement Cycles lavage machine : 1h15 Contrle lavage : propret, fonctionnalit de chaque instrument Recomposition : de 1 50 instruments.. Et protection des instruments Conditionnement Strilisation : cycle machine : 1h15 Contrle cycle et conditionnements striles Refroidissement Prparation la livraison
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Transports
Et sil ny a pas..
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Le conditionnement :
Il doit comprendre un emballage de protection, enlev en entrant dans la salle dintervention (Ex les emballage sachets polypropylne) Lemballage de transport doit tre adapt
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Le stockage :
Les quipements de stockage doivent tre adapts : 1 tagre, 1 plateau opratoire Les plateaux les plus utiliss doivent tre hauteur dhomme
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A viter
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Norme internationale Sapplique aux fabricants, fournisseurs, et utilisateurs demballages.(jusqu'au point emballages d'utilisation) Sapplique tous les DMS
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Il existe des petits strilisateurs qui peuvent raliser des cycles de quelques minutes 134. Si la charge nest pas emballe, elle peut tre strile en fin de cycle, mais
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Ne peut-on utiliser un autoclave rapide en cas de besoin urgent dun instrument ? Cela revient utiliser des instruments NON STERILES car dans un tel process rien nest valid. Par exemple:
Contamination initiale (biocharge) inconnue, Nettoyage pralable non effectu, Emballage absent, donc strilit finale nulle car recontamination immdiate Non respect du cycle obligatoire pour les ATNC (18 minutes de palier 134),
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Ne peut-on utiliser un autoclave rapide en cas de besoin urgent dun instrument ? Le pharmacien, responsable de la strilit finale du produit, ne peut pas valider
Un procd qui ne respecte pas les rgles de base de la strilisation; Appliqu par du personnel non qualifi; Dans des conditions qui ne peuvent tre vrifies; Et remettant en cause la traabilit applique la strilisation de tous les DM.
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question de strilit
La corrosion rsulte dune dtrioration profonde (par oxydation) de la structure du mtal. Il en rsulte des pores, des niches, qui peuvent receler des colonies bactriennes. Cette contamination ne sera pas atteinte par les dtergents ni par lagent strilisant
Pourquoi ne peut on pas utiliser un instrument piqu ou rouill? IL Y A 2 REPONSES question de fiabilit La corrosion provoque la rupture du mtal (imprvisible), elle est donc une perte de fonctionnalit Corrosion = risque de rupture brutale de linstrument
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Le filtre : Assure le passage de la vapeur et le maintien de la strilit Obligation de maintenance Validation de la strilisation avec ses propres conditionnements
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Normalis : 868-8
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Conteneur avec pliage interne = Systme demballage Conteneur + sachet PP = Systme demballage
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Conteneurs de transport
Qui assure la maintenance ? Qui est responsable de la maintenance ? tat des conteneurs : transports, chocs, entretien variable On ne peut pas requalifier les autoclaves avec tous les types de conteneurs
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