LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAN STERIL

DI SUSUN OLEH : DAHLAN ANDREAS (A0810039)

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA YAYAZAN HAZZANAH 2011-2012

Pendahuluan :

Natrium thiosulfat

Pemerian : hablur besar tidak berwarna atau serbuk hablur kasar. Dalam udara lembab meleleh basah ; dalam hampa udara pada suhu di atas 330 merapuh (FI, ed.III, h .428).

y y y y

Kelarutan : larut dalam 0,5 bagian air ; praktis tidak larut dalam etanol (95%) p. Penyimpanan ; pada wadah tertutup rapat Khasiat dan penggunaan ; untuk terapi kombinasi natrium nya. Kadar airnya tidak kurang dari 32% dan tidak lebih dari 37%. Penetapan dilakukan denfigan mengeringkan 1 g zat yang di timbang seksama, dalam hampa udara pada suhu antara 400 dan 450 selama 16 jam.

y y y

Dosis ; 20 ml- 50 ml larutan 10% Daftar obat ; obat keras berupa sediaan injeksi Sediaan obat ; Larutan bening, Stabilitas : 1. OTT 2. pH : garam-garam logam berat, oksidator, asam : 8 9,5

3. pengawet : 4. antioksidan : 5. stablilator : dapar fosfat pH 8, di aliri gas N2

Pembahasan :

Pada praktikum kali ini kami akan mencoba membuat sediaan larutan injeksi dari Natrii Thiosulfas, Natrii Dihydrogen Phospat, Natrii Hydrogen Phospat. Dalam pembuatan sediaan ini, di buat dengan metoda pembuatan injeksi pelarutnya adalah air. Natrium thiosulfat merupakan garam yang dapat di berikan secara empiris pada orang yang keracunan sianida, zat ini pun stabil dalam larutan pembawa air. Pada penambahan pembawa air yang digunakan (aqua pro injeksi),contoh tiosulfat yang beredar di pasaran berdasarkan sedian injeksi Menurut FORNAS (Formularium Nasional) sediaan steril tiap thiosulfat mengandung dosis 100 mg dengan penambahan Zat tambahan yang cocok secukupnya lalu add API ad 1 ml. Massa Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya. Sediaan injeksi ini mempunyai stabilitas pH antara 8 9,5 menurut USP dan biasanya tidak pernah menggunakan bahan pengawet dan anti oksidan, penggunaan stabilatornya kita bisa menggunakan dapar phospat yang di aliri dengan gas N2. Dapar phospat mempunyai selisih pH yang tidak boleh melebihi lebih dari 3, dikarenakan dapar harus mempunyai rentang tipis yang berupa penyangga agar tidak terjadi lingkungan nya terlalu asam, sebab dapar mempunyai sifat yang agak sedikit basa yang fungsinya untuk menstabilkan pH thiosulfat yakni 8 9,5. Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat dengan dengan metode aseptis. Metode ini didasarkan pada kestabilan bahan pada pemanasan, dimana berdasarkan literatur resmi bahwa natrium thiosulfat tidak tahan pemanasan dan akan terurai, sehingga dengan pertimbangan tersebut dilakukan dengan metode aseptis. Metode aseptis dibuat dengan menjaga kemungkinan terkontaminasinya sediaan dengan mikroorganisme pada saat pembuataan. Dalam pembuatan injeksi ini terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan pemanasan dan zat aktif bisa di anggap (dispensasi) steril. Pada pembuatan

injeksi dengan metode sterilisasi aseptis kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mokroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Selama pembuatan injeksi natrium thiosulfat ini, dibuat dengan menggunakan metode intermediate add, dimana setiap wadah yang digunakan nantinya harus dibilas untuk menjaga kadar yang telah ditentukan. Dalam pembuatan injeksi ini juga, pH harus diperhatikan agar tetap dalam rentang kestabilan bahan. Injeksi tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam wadah ampul, sediaan harus terlebih dahulu disaring. Sedapat mungkin injeksi yang dibuat harus isotonis dengan cairan tubuh ataupun hipertonis dalam keadaan tertentu. Perlunya sediaan injeksi ini dibuat isotonis ataupun hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk membuat injeksi yang isotonis dapat dibuat dengan menamabahkan NaCl dalam jumlah tertentu yang telah dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan (injeksi yang isotonis hanya mutlak untuk injeksi yang pemakaiannya secara intravena). Evaluasi sediaan yang dapat kami lakukanya setelah sediaan injeksi selesai dibuat, adalah evaluasi penampilan sediaan injeksi yang dihasilkan diperoleh larutan bening, hal ini dikarenakan natrium thiosulfat ini terjadi tidak terjadi reaksi dan stabil pada saat penyimpanan dan pembuatan. Kemudian untuk evaluasi kebocoran pada ampul kita lakukan dengan melakukan pembalikan ampul pada beaker glass yang telah berisi kapas dan di lapisi dengan kertas saring, lalu memasukan nya ke dalam autoklaf selama kurang lebih 15 menit pada suhu 1150 - 1160 c. Setelah Itu kita melakukan pengambilan ampul dalam autoklaf dan mendinginkan nya sejenak, lalu amati apakah ada kebocoran yang di perlihatkan ampul pada beakerglassnya.

Eiket dan Label :

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA Jl. Soekarno Hatta 354 Parakan Resik No Batch : BN TG 763 Nama dagang : Nati alan inj Ampul 5 ml Injeksi intervena Mengandung 10 % Natrii Thiosulfat 100 mg

Exp. Date : 14-05-2012 HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Kemasan dan Brosur :

y Kemasan :

y Brosur :

Nati alan inj

Natrii Thiosulfas
Komposisi : Setiap 1 ml larutan injeksi mengandung Natrii Thiosulfas 100 mg Cara kerja obat :
Mekanisme yang paling penting dari keracunan sianida adalah perubahan sianida nya tersebut menjadi ion thiocyrate yang non toksik. Reaksi ini meliputi enzim rhodanse yang mengalamitransfer jaringan tubuh dalam hati. Kemampuan tubuh dalam menatralisir racun sianida respon nya sangat lambat pada kadar sianida yang cukup tinggi, kecepatan reaksi enzim rhondanse ii dapat di tingkatkan dengan mensuplai sumber sulfur di luar tubuh dengan cara pemberian natrium thiosulfat.

Indikasi :
Pengobatan keracunan sianida yang akut bisa mengancam jiwa.

Efek samping :
Sakit kepala, disorientasi hipotensi.

Peringatan dan perhatian :

Kerusakan ginjal : resiko reaksi toksik terhadap obat ini mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan pada ginjal. Darah rendah atau hipotensi : dapat mengancam methmeglobin.

Interaksi obat :
Penelitian formal interaksi obat belum dilakukan

Dosis :
Dewasa : 50 ml Natrium Thiosulfat setelah pemberian nitrit Anak : 1ml/kg berat badan dan tidak melebihi dosis total 50 ml.

Kemasan :
Box, 2 ampul @ 5 ml No. Reg.DKL06021235679A1

Cara penyimpanan :
Simpan di bawah suhu 25 c dan terlindung dari cahaya. HARUS DENGAN RESEP DOKTER Diproduksi oleh : PT. Alan farma, Bandung, Indonesia.
0