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Prsentation QUALIFICATION

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I.

LDMI et la Qualification dInstallations Industrielles

LDMI vous apporte son expertise dans le domaine des Qualifications dInstallations Industrielles, il est votre partenaire dans vos dmarches de qualification travers : la rdaction et lexcution de vos dossiers de qualification, aprs ltude et lappropriation de la documentation relative linstallation. laudit de vos dossiers de qualification existants avec la rdaction dun rapport et dun plan daction pour une mise niveau de vos dossiers. la formation de votre personnel au processus de qualification. II. Objectif de la Qualification

La Qualification des Installations Industrielles (quipement, Utilits et HVAC) est excute pour garantir quune installation est fiable, et quelle rpond aux exigences rglementaires. Elle tend dmontrer que les paramtres critiques pour le Process et lEnvironnement sont sous contrle. Toutes les activits de qualifications doivent tre planifies, tous les lments cls de qualifications doivent tre documents. III. Types de Qualification

Trois types de qualification soffre vous : La qualification prospective : cette qualification est mise en uvre en mme temps que le projet et suit ses diffrentes tapes. La qualification est laboutissement du projet cest la dernire tape avant la mise en service officielle de linstallation. La qualification simultane ou concomitante : titre exceptionnelle il est possible de raliser une qualification lors de la mise ne production dune nouvelle installation condition de documenter cette dernire. La qualification rtrospective : certaines installations sont prsentes sur le site depuis un certain moment mais elles nont pas fait lobjet de qualification. La qualification rtrospective consiste dmontrer que linstallation fonctionne conformment aux attentes de ltablissement.

LDMI - Sige - ZA de Lann Tourlarec - 22 rue des artisans 56870 BADEN - SIRET 498 328 087 000 24 - TVA FR00498328087 Tl 02.97.57.28.30 Fax 02.97.58.08.88 - E-mail : contact@ldmi-metro.fr

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IV.

La Qualification de Conception (QC)

La Qualification de Conception est un ensemble de documentation dfinissant les attentes du projet et les contraintes prendre en compte. Cest un sommaire rcapitulant qualification : les documents suivants ncessaires la

- les spcifications utilisateur - Les spcifications fonctionnelles - les spcifications techniques dtailles - laudit du fournisseur de linstallation si ncessaire - la qualification des spcifications. - les spcifications techniques complmentaires. - description / analyse fonctionnelle - matriaux et surfaces - paramtres critiques et tolrances - offre fournisseur retenue - Les documents peuvent tre stocks diffrents endroits mais rfrencs et archivs. Le sommaire prouve que chaque document y figurant a t valid avant la commande. La QC nexiste pas pour les qualifications rtrospectives. Cest un pralable la bonne excution du plan de validation. Plan de Validation Cest un document gnral qui dfini le niveau de qualification / validation excuter. Il existe pour les installations complexes, mais il peut faire corps avec le protocole de QI. Une tude dvaluation des risques et des cas limites, ralise en groupe de travail pluridisciplinaire, dtermine le champ dapplication et ltendue de la qualification / validation ncessaire : la globalit des paramtres et leur criticit en dcoule ainsi le contenu des QI, QO et QP et leurs protocoles respectifs.

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Les tests principaux sont lists et leurs objectifs dfinis pour inclusion si ncessaire dans le cahier des charges. Les particularits de mise en uvre prvisible sont dj inscrites. Il comprend les lments suivants : Schma de principe et description du systme. Les responsabilits Lidentification des paramtres et fonctions critiques La dtermination des exigences GMP et BPF applicable Le planning des activits de qualification / validation.

Il dfinit le squenage des tapes de FAT / SAT / QI / QO / QP (simultane ou chronologique), les tests qui peuvent tre raliss avant ces tapes et en indique les raisons (justification temporelle et impact sur les autres tests). Il doit tre termin et approuv avant les phases de QI, QO et QP.

FAT SAT Factory Acceptance Test : tests dacceptations chez le fournisseur. Site Acceptance Test : tests dacceptation sur le site. La FAT pour but de monter la bonne conception dune installation par une srie de tests chez le fabriquant de linstallation, elle pour but galement de donner une premire vision de la future documentation fournie avec linstallation. La SAT quant elle pour but de montrer la bonne installation sur le site client par une srie de tests, elle dmontre la conformit tant de conception que documentaire de linstallation fournie par le fabriquant.

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Qualification dInstallation (QI)

La Qualification dInstallation vrifie que linstallation Industrielle est installe correctement et que tous les outils et sous-ensemble sont prsents et connects. Il vrifie que les documents techniques, les procdures ncessaires, les cahiers dintervention existent. Les vrifications en non-fonctionnement vrifient que les composants et les sous-ensembles correspondent leur dfinition. Selon le projet le contenu des tests de QI peut varier, mais chaque titre de paragraphe doit apparatre. - Identification des lments - Spcifications techniques relatives au Process (qualit de matire, lubrifiant) et lenvironnement (air) - Raccordement aux diffrents rseaux et environnement technique. - Mises sous mtrologie des instruments de mesures critiques - La liste des documents disponibles. - Les quipements associs. - Tests de qualification dinstallation. La QI est dclare excute et conforme dans le rapport de QI ou figure les anomalies rencontres et les signatures. Ce rapport permet de passer une autre tape de la qualification (QO).

Qualification Oprationnelle (QO)

La Qualification Oprationnelle consiste la vrification du fonctionnement de lensemble valider comme prvu et selon les critres dacceptation dfinis (voir plus loin). Les tests ncessaires pour effectuer cette partie sont dynamiques (cest dire installation en fonctionnement) et effectu sur une partie prcise de linstallation. Selon le projet le contenu des tests de QO peut varier, mais il contient en standard : - Les besoins gnraux (approbation de la QI, procdure dutilisation et de nettoyage). - Maintenance prventive : insertion au planning de maintenance. - Liste des tests de QO : tests de fonctionnalit de linstallation, vrification des boucles critiques avec des talons raccords aux talons nationaux, tests des alarmes, La QO est dclare excute et conforme dans le rapport de QO o figurent les anomalies rencontres et les signatures. Ce rapport permet la mise en exploitation officielle de linstallation.

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Qualification de Performance (QP)

La Qualification de Performance vrifie que le systme peut dlivrer le rsultat prdtermin spcifi attendu sur le produit fabriqu. Il sagit dun QP process qui a pour but de dmontrer la capabilit et la capacit de linstallation produire dans une plage donne de fonctionnement. Les tests sont raliss avec un produit ou un placebo, sur certaines installations il est effectu avec le produit dfinitif (eau purifie, air). Les essais visent inclure une condition ou un ensemble de conditions englobant les limites dexploitation suprieures et infrieures. Cette section contient : - La liste des tests sur les paramtres critiques pour le Process. - La liste des tests de QP. La QP est dclare excute et conforme dans le rapport de QP ou figure les anomalies rencontres et les signatures.

V.

Textes et Rfrentiels

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication 2007/1 bis BPD : Bonne Pratique de Distribution 2000/9 bis cGMP : Current Good Manufacturing Guidelines, 2002 edition, V2 21 CFR part 210 : Current Good Manufacturing Practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; gnral. 21 CFR part 211 : Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals. in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; gnral. Pharmaceutical engineering guides for new and renovated Facilities : Vol5 Commissioning and Qualification Gamp 4 : Good Automated Manufacturing Practices 21 CFR part 11 : Electronic records; Electronic Signatures; Final Rule.

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Fort de son exprience dans le domaine de la Qualification dInstallations Industrielles le personnelle de LDMI possde la connaissance et la matrise des installations suivantes dans le domaine de la production pharmaceutique :

MELANGE / GRANULATION / SECHAGE Mlangeurs / granulateur LODIGE 5l, 20l 50l, 300l, 600l mlange humide avec pulvrisation par pompe ou sceau. LODIGE 1200l, 2000l et 3000l mlange humide avec pulvrisation par une nourrice. LODIGE 6000l mlange sec. Retourneur plantaire de conteneur CMS, Bohle PM1000 et LM40 avec cuves associes. GEA Colette Gral 600. Scheurs lit dair fluidis Aromatic STR100, T5 et T8. Aromatic T9 avec pulvrisation en cours de schage. Scheur Granulateur Glatt. GEA Sirocco DFI 400. IMA Ghibli 007. Emotteur / Calibreur Alexanderwerk RAN 300. Frewitt HFH-6. Bohle BTS200. Frewitt PFG 600. Frewitt MF4

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COMPRESSION Presses comprims Kilian LX28 et LX23AM avec Rgulateur MC. Prescoter. Kilian Synthesis 500 avec systme de contrle Vicon Kilian E150 plus avec systme de contrle C50. Kilian TX25, TX32, TX40 et RX67 avec Rgulateur MC ou CW100. FETTE 2080 et 3090. IMA Comprima 300. Manesty Beta Presse. De dveloppement Frogerais MR6 Mise sous vrification dimensionnelle des outillages de presses comprims. Dpoussireur / Dtecteur de mtaux Combin dpoussireur dtecteur de mtaux Krmer ou Adventech associs mtal check Lock Met 30+ Dtecteur Safeline. Trieuses De Comprims par camras Proditec Visitab Mireuse manuelle Citus

PELLICULAGE / ENROBAGE Turbine denrobage Kustner associ des pompes de pulvrisation Rexon. Turbine denrobage Frogerais associe des pompes de pulvrisation Kremlin. Turbine de pelliculage Accela Cota associe une Flowtab. Turbine Hi-Coater 130 et 170 associs des pompes flux constant pour pulvriser la solution de pelliculage. Turbine de pelliculage Driam DRC 500/600. Diverses pompes pneumatiques et pristaltiques Divers agitateurs

ATOMISATION Atomiseur de dveloppement Bchi B-191. Broyeur micro-billes Nylacast. Atomiseur NIRO Minor Mobil. Atomiseur NIRO PSD3.

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REPARTITION Gluleuses Zanasi Z5000. IMA Matic 90. IMA Matic 120. GKF 1500. In Cap Trieuses de glules Pondrales IMA prcisa 12. De glules vides IMA DS71. Pondrales Bosch KKE 1500 et 2500.

CONDITIONNEMENT Primaire - Primaire/Secondaire Thermoformeuse/ thermoscelleuse IMA C60 avec systme de Vision polyphem 1030. Thermoformeuse/ thermoscelleuse UPS600 avec systme de vision HPF Thermoformeuse/ thermoscelleuse Mcapac Thermoformeuse/ thermoscelleuse Noack Trieuse Pondrale Boch Trieuse Pondrale Garvens (Mettler) Trieuse Pondrale Ramsey Remplisseuse de flacons King Secondaire Encartonneuse CAM PMM Encartonneuse CAM AV Divers tiqueteuse et fardeleuse.

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NETTOYAGE Tunnel de lavage des conteneurs automatis. Nettoyage en place NEP sur scheurs et mlangeur Machine laver les outillages HAMO pour les outillages des presses et des Gluleuses. Cabine de lavage CMS. Cabine de lavage Sassaro.

SYSTEME DE TRAITEMENT DAIR HVAC / LOCAUX

Centrales de traitement dair tout air neuf avec filtration absolue sur les reprises (ISO8). Locaux associs aux Systme de traitement dair. Zones de pese flux laminaire ISO5. UTILITEES Air comprim Production dair comprim Altas Copco 2 compresseurs avec filtration. Rseaux associs aux diffrentes zones de production. Azote Rserve Azote Air liquide. Rseaux associs aux diffrentes zones de production. Eau Purifi Production et distribution deau Purifie USP. Production et distribution deau Purifie PE.

EQUIPEMENT DE CONTROLE QUALITE Poste de scurit microbiologique ADS Laminaire. Balances de laboratoire (Mettler, Sartorius). Etuves bactriologiques (Chaixmca). Autoclave Laqueux. Etuve vide.

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