LA NORMA ISO 9001:2008

Requisitos

Derechos reservados del autor

CUAL ES EL PRINCIPIO DE LA NORMA ISO 9001:2008?

Mejora continua

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Obtencin de resultados

Cumplimiento de requisitos

Relacin entre ISO 9001:2008 e ISO 9004:2009

Tanto la norma ISO 9001 como la norma ISO 9004 han sido diseadas para ser usadas conjuntamente, pero tambin pueden ser usadas independientes.

NOTA: LA MEJORA CONTINUA Y EFICIENCIA SE LOGRA CON LA ISO 9004, SIENDO UTILIZADA CUANDO LA ALTA DIRECCION QUIERE IR MAS ALLA DE LOS REQUISITOS Y BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001.

El diseo e implementacin del sistema de gestin de calidad en una organizacin est influenciada por: su entorno empresarial, los cambios en ese medio, o los riesgos asociados con el medio ambiente.

CONTENIDO:
1. Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades Cuando una organizacin quiere demostrar que cumplen en forma consistente los requisitos del cliente (incluidos en los reglamentos) 1.2 Aplicacin Cuando uno o varios requisitos de la norma no se pueden aplicar debido a su naturaleza. 2. Referencias normativas Hacer referencia de las normas que se estn aplicando en su versin vigente.

CONTENIDO:
3. Trminos y definiciones En esta norma son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000
4. Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales (Identificar los procesos necesarios para el SGC, asegurarse de la disponibilidad de los recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin) 4.2 Requisitos de la documentacin

CONTENIDO:
4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de los Documentos
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir requisitos.

4.2.4 Control de los registros

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir requisitos.

CONTENIDO:
5. Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

CONTENIDO:
7. Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

CONTENIDO:
7. Realizacin del producto
7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras

7.3 DISEO Y DESARROLLO

Idea

Diseo del Producto.

Construccin de Prototipo.

A produccin.

Verificacin y Validacin.

7. 4 COMPRAS
Proveedor Documento Documento Documento Documento

Aprobacin

Inspeccin

Transporte

CONTENIDO:
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:

7.5. 2 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO

Personal Calificado

Plstico (Materia Prima)

Producto Fabricado

Parmetros del Proceso Equipos adecuados

Procedimientos de Fabricacin

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema:

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Aguarrs Lote 0080703

Aguarrs Lote 0080704

Aguarrs Lote 0080705

Proceso de Fabricacin

Rastrear el Problema

Producto No Conforme

7.5.5

PRESERVACIN DEL PRODUCTO

La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje y almacenamiento del mismo.

7.5.5

PRESERVACIN DEL PRODUCTO

Proceso de Fabricacin

Cliente

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La Organizacin debe determinar el seguimiento y medicin a realizar, y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

Calibrarse o verificarse a intervalos especificados.

El Equipo de Medicin debe:

Ajustarse cuando sea necesario.

Identificarse segn el estado de calibracin.

Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.

Protegerse contra daos y deterioro durante el uso.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

A fin de evaluar el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, la Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, es decir la satisfaccin del cliente.

8.2.1 Auditora Interna

La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados, para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la Organizacin y funciona en forma eficaz.

Debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.

La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas de calidad del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la realizacin del producto.

8.3 Control del Producto No Conforme

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.3 Control del Producto No Conforme

La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no est conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

8.4 Anlisis de Datos

La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo.

8.4 Anlisis de Datos

Proceso de Fabricacin

Histograma

Grficos de Control
Medicin de Caracterstica de Calidad

Grficos de Pareto

8.5 Mejora La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad, utilizando:

8.5 Mejora
La Poltica de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad. Los Resultados de la Auditoras.

El Anlisis de los Datos. Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisin por la Direccin.

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir requisitos.