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MANUAL INTEGRAL DE SANGRE NORMATIVA DE HEMOTERAPIA VIGENTE EN ARGENTINA

MANUAL INTEGRAL DE SANGRE

NORMATIVA DE HEMOTERAPIA VIGENTE EN ARGENTINA

Como consecuencia del cumplimiento de estas normas éticas y técnicas, habrá sangre segura en todo

Como consecuencia del cumplimiento de estas normas éticas y técnicas, habrá sangre segura en todo el país. Los donantes voluntarios de sangre contribuyen a garantizar la seguridad transfusional.

Esta Carpeta Nº4 del Manual Integral de Sangre de FUNDALEU (M.I.S.), se ha convenido denominar Normativa de Hemoterapia vigente en la Argentina.

Tiene como objeto difundir una recopilación parcial del marco normativo vigente.

El cumplimiento del conjunto de estas Normas, permitirá regular las actividades relacionadas con la sangre, sus componentes y derivados en nuestro país. Sin duda esto constituye un paso importante para la homogeneización de la transfusión sanguínea en todo el territorio nacional.

Teniendo en cuenta que el ser humano es el único proveedor de este bien tan necesario, debe estar presente durante todo el circuito de la cadena transfusional, el cumplimiento del marco ético. El mismo ha sido señalado en la Carpeta Nº1 de este Manual denominada Guía para la Promoción y Captación de Donantes Voluntarios de Sangre, y su observancia es responsabilidad de todos los actores intervinientes.

Al mismo tiempo, estas Normas tienden a privilegiar la utilización racional de los componentes sanguíneos a través de iniciativas tales como la organización de Registros de Donantes Voluntarios de Sangre en las diferentes jurisdicciones.

Otro aspecto que se destaca en el conjunto de este marco normativo, es el impulso a la pro- moción de la donación voluntaria de sangre, a través de la educación y de la articulación entre las asociaciones de donantes voluntarios, quienes representan un canal indispensable de difusión de este mensaje solidario.

Sandra M. Almeyda Coordinadora Programa Sangre

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INDICE

Código de Etica de la Donación y la Transfusión de Sangre- Sociedad Internacional de la Transfusión de Sangre

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Ley Nacional de Sangre

8

Decreto Reglamentario de la Ley

23

Ley de Hemoterapia de la Provincia de Buenos Aires

32

Decreto Reglamentario de la Ley Provincial

36

Reproducción parcial de las Normas de Medicina Transfusional de la Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología (AAHI)

37

Convenio entre el Ministerio de Salud de la Nación y FUNDALEU

57

Resolución de Creación del Registro Nacional de Donantes Voluntarios de Sangre

59

Resolución de no cobro de arancel a los receptores de productos sanguíneos

60

Resolución de aprobación del Plan Nacional de Sangre

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CODIGO DE ETICA DE LA DONACION Y LA TRANSFUSION DE SANGRE

El objeto de este código (redactado por la Sociedad Internacional de Transfusión de Sangre en 1980) es enunciar los principios y las normas que habrán de observarse en materia de transfusión de sangre: esos prin- cipios y normas constituirán la base de la legislación o los reglamentos nacionales sobre el tema.

I. El donante.

1. La donación será siempre voluntaria: no habrá de ejercerse presión de ninguna clase sobre el donante.

2. El donante debe ser prevenido de los riesgos relacionados con el procedimiento: la salud y la seguridad del

donante serán siempre una consideración primordial.

3. El lucro nunca deberá ser un motivo ni para el donante ni para los encargados de recibir la donación. Debe

fomentarse constantemente la donación voluntaria y no remunerada.

4. Excepto en casos especiales, se mantendrá el anonimato entre el donante y el receptor.

5. En la donación de sangre no se harán discriminaciones por motivos de raza, nacionalidad o religión.

6. La obtención de sangre estará bajo la responsabilidad de un médico.

7. Se puntualizarán en los oportunos reglamentos la frecuencia de las donaciones y el volumen total de la san-

gre que se puede extraer según el sexo y el peso corporal del sujeto, así como la edad mínima y la máxima a que se puede donar sangre.

8. Se practicarán las oportunas pruebas a cada donante y toma de sangre con objeto de detectar anomalías:

a) que hagan peligrosa la donación para el donante;

b) que puedan hacer nociva la transfusión para el receptor.

9. La donación por plasmaféresis será objeto de una reglamentación especial que especifique:

a) la naturaleza de las pruebas suplementarias que habrán de hacerse al donante;

b) la cantidad máxima de plasma que se puede tomar en una sesión;

c) el intervalo de tiempo mínimo entre dos sesiones consecutivas,

d) la cantidad máxima de plasma que se puede tomar en un año.

10. La donación de leucocitos o plaquetas por citoaféresis deberá ser objeto de reglamentación especial que especifique:

a) la información que debe darse al donante sobre los fármacos inyectados y los riesgos que entraña el procedimiento;

b) la naturaleza de las pruebas adicionales que deberán hacerse al donante.

c) el número de sesiones dentro de un intervalo de tiempo determinado.

11. La inmunización deliberada de donantes con antígenos externos a fin de obtener productos con una activi-

dad diagnóstica o terapéutica específica deberá ser objeto de reglamentación especial que especifique:

a) la información que ha de darse al donante sobre la sustancia inyectada y los riesgos que entraña;

b) la naturaleza de las pruebas adicionales que haya que hacer al donante.

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N.B. el objeto de las reglas especiales de los puntos 9, 10 y 11 supra es proteger al donante. Después de haber sido informado sobre la naturaleza de la operación y los riesgos que entraña, el donante firmará una declaración de consentimiento con conocimiento de causa. Para los donantes inmunizados contra antígenos de eritrocitos se extenderá una tarjeta especial indicativa de los anticuerpos y los detalles específicos de la sangre apropiada que deben usarse en caso de que esos donantes necesiten a su vez una transfusión.

12. El donante debe estar debidamente cubierto por un seguro contra los riesgos inherentes a la donación de

sangre, plasma o células y contra los riesgos de inmunización.

II. El receptor.

13. El objeto de la transfusión es proporcionar al receptor el tratamiento más eficaz que sea compatible con

una seguridad máxima.

14. Para la transfusión de sangre o de productos sanguíneos hay que presentar una solicitud por escrito firma-

da por un médico o enviada bajo su responsabilidad, en la que se especifique la identidad del receptor y la naturaleza y la cantidad de las sustancias que se han de administrar.

15. Excepto en casos de necesidad urgente de sangre o de eritrocitos del tipo 0, toda transfusión requiere la

práctica de pruebas determinativas del grupo sanguíneo del receptor y pruebas de compatibilidad entre éste y el donante.

16. Antes de la administración hay que comprobar si la sangre y los productos sanguíneos han sido correctamente identificados y si no ha pasado ya la fecha de caducidad. También debe comprobarse la identi- dad del receptor.

17. La transfusión se debe efectuar bajo la responsabilidad de un médico.

18. En caso de reacción durante la inyección de sangre o productos sanguíneos, o después de ésta, habrá que

realizar las investigaciones apropiadas para determinar el origen de la reacción y prevenir su recurrencia. Una reacción puede exigir que se interrumpa la transfusión.

19. No se deben administrar sangre ni productos sanguíneos a menos que haya una verdadera necesidad

terapéutica. No debe haber ningún motivo de lucro por parte del facultativo ni del establecimiento donde se

atiende al paciente.

20. Todos los pacientes, sea cual fuere su situación económica, deberán poder beneficiarse de la administración

de sangre o productos sanguíneos de origen humano, siempre que las disponibilidades de éstos lo permitan.

21. De ser posible, el paciente recibirá sólo el componente específico (células, plasma o derivados del plasma)

que necesita. Transfundir sangre entera a un sujeto que sólo requiere una fracción de ésta puede privar a otras

personas de los componentes que necesitan, sin contar con que ello puede entrañar algunos riesgos adicionales para el receptor.

22. Dado el origen humano de la sangre y las limitadas cantidades de que se dispone es importante salvaguardar

los intereses, tanto de los receptores como de los donantes, evitando el uso indebido o el despilfarro.

23. Para el uso óptimo de la sangre y los productos sanguíneos hace falta un contacto regular entre los médi-

cos que prescriben transfusiones y los que trabajan en los centros de la especialidad.

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III. Controles.

24. Las autoridades de salud deben imponer controles apropiados para verificar si las prácticas de transfusión

de sangre se ajustan a las normas internacionalmente aceptadas y si las pautas y reglamentos promulgados de acuerdo con este código se respetan efectivamente.

25. Deben comprobarse con regularidad los siguientes extremos:

a) el grado de competencia del personal;

b) la idoneidad del equipo y los locales;

c) la calidad de métodos y reactivos, material básico y productos acabados.

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LEY NACIONAL DE SANGRE Nº22.990

REGIMEN NORMATIVO CON ALCANCE GENERAL PARA TODO EL TERRITORIO DE LA REPÚBLICA.

Buenos Aires, 23 de noviembre de 1983.

En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5º del Estatuto para el Proceso de Reorganización Nacional, El Presidente de la Nación Argentina Sanciona y Promulga con Fuerza de Ley:

Capítulo I MATERIA, ALCANCE Y AUTORIDAD DE ESTA LEY

Art. 1º - Las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados, que en el texto de esta Ley se determinan, se declaran de interés nacional y se regirán por sus disposiciones, siendo sus nor- mas de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República Argentina. A los efectos de su aplicación las provincias deberán dictar en sus respectivas jurisdicciones las normas complementarias correspondientes. Art. 2º - Las disposiciones de esta Ley y las que se dicten en su consecuencia, se cumplirán y harán cumplir en cada jurisdicción por las respectivas autoridades sanitarias. La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente, el que deberá concurrir en cualquier parte del país para contribuir al cumplimiento de esta Ley.

Capítulo II PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Art. 3º - La autoridad de aplicación y las autoridades jurisdiccionales adoptarán las medidas que garanticen

a los habitantes en su jurisdicción el acceso a la sangre humana, componentes y derivados en forma, calidad y

cantidad suficiente, disponiendo a la vez la formación de reservas que estimen necesarias; asumiendo las citadas autoridades y las correspondientes de los establecimientos u organizaciones comprendidos la responsabilidad de la preservación de la salud de los donantes y protección de los receptores. Art. 4º - Prohíbese la intermediación comercial y el lucro en la obtención, clasificación, preparación, frac- cionamiento, producción, almacenamiento, conservación, distribución, suministro, transporte, actos transfu- sionales, importación y exportación y toda forma de aprovechamiento de la sangre humana, sus componentes

y derivados, con las excepciones que se contemplan en la presente Ley. Será obligación por parte de las autoridades sanitarias promover y asegurar la utilización y empleo racional de la sangre, sus componentes y derivados.

Capítulo III DISPOSICIONES GENERALES

Art. 5º - El Poder Ejecutivo Nacional, a través de la autoridad de aplicación, dictará las normas técnicas y administrativas a las que se ajustará la obtención, manejo y utilización de la sangre humana, componentes y derivados. Las autoridades jurisdiccionales tomarán como base las normas técnicas y administrativas señaladas en el párrafo anterior, a los efectos de establecer las que les corresponden en el ejercicio de sus facultades. En los casos de establecimientos asistenciales que a la promulgación de la presente Ley no posean servicio de hemoterapia propio, la autoridad correspondiente dictaminará acerca de la obligación o no de poseerla como también la categoría del mismo.

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Art. 6º - Las acciones previstas en el artículo 4º sóIo podrán realizarse cuando corresponda por los estable-

cimientos oficiales y/o privados expresamente autorizados al efecto, de acuerdo a las disposiciones de esta Ley

y a las de su reglamentación.

Art. 7º - El Gobierno Nacional y el de cada una de las provincias deberán propender al desarrollo de la inves- tigación científica en la materia de la presente Ley y estimularán, también, la acción oficial y privada para la superación del nivel de capacitación científica y técnica del personal auxiliar aplicado a las actividades com- prendidas. Art. 8º - Los Bancos de Sangre sólo podrán relacionarse con las plantas de hemoderivados mediante meca- nismos de trueque, y a los únicos fines de abastecerlas de materia prima. En tales casos la compensación sólo podrá consistir en productos elaborados exentos de valor comercial. Art. 9º - La elaboración industrial de hemoderivados deberá ajustarse a las disposiciones legales aplicables a los medicamentos de uso y aplicación en medicina humana. Art. 10º.- La autoridad de aplicación nacional coordinará con las autoridades jurisdiccionales el emplaza- miento territorial de las plantas de hemoderivados y teniendo como base a las necesidades de orden regional. Art. 11º. - La autoridad de aplicación establecerá los patrones nacionales que deberán ser tenidos en cuen- ta obligatoriamente como índice de referencia para la habilitación y control permanente de los componentes

y derivados que se elaboren a partir de la sangre humana. Dichos patrones deberán actualizarse conforme al

progreso que se verifique científicamente en el orden internacional en esta materia. Art. 12º. - En caso de movilización nacional como consecuencia de conflicto bélico, el Poder Ejecutivo Nacional determinará qué organismo ejercerá la dirección superior centralizada en la materia de esta Ley en todo el territorio de la República Argentina. Las Fuerzas Armadas y de Seguridad quedan exceptuadas del régimen que prescribe la presente Ley, no obstante lo cual podrán adherirse al mismo por decisión de sus autoridades específicas.

Capítulo IV DE LA DONACION DE SANGRE

Art. 13º. - A los efectos del cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley, la autoridad de aplicación

y las autoridades jurisdiccionales fomentarán y apoyarán la donación de sangre humana mediante una constante labor de educación sanitaria sobre la población, a la vez que deberán difundir en forma pública y periódica a través de los medios de comunicación masiva a su alcance los procedimientos a seguir por la misma para sub-

venir a sus necesidades de sangre humana, componentes y derivados. Igualmente promoverán la formación y desarrollo de asociaciones de donantes. Alentará la actitud de los donantes propiciando el reconocimiento de su acción, a través de actos que así lo testimonien. Art. 14º. - Por la vía reglamentaria se instrumentará un seguro de sangre individual para los donantes habi-

tuales y válido para su núcleo familiar, de tal modo que les permita el acceso a la obtención de sangre humana

y componentes en forma inmediata, suficiente y exceptuándolo de la reposición establecida por el artículo 52. Art. 15º. - Queda expresamente establecido que la extracción de sangre humana sólo podrá efectuarse en los bancos de sangre legalmente autorizados y habilitados por la respectiva autoridad de aplicación. Todo acto de extracción de sangre humana efectuada a donantes se encuentra eximido de toda exigencia de pago alguno.

Capítulo V DE LA UTILIZACION DE LA SANGRE HUMANA, COMPONENTES Y DERIVADOS

Art. 16º. - Los profesionales médicos intervinientes en la prescripción terapéutica de la sangre humana, compo-

nentes y derivados, están obligados a la utilización racional de dichas sustancias, debiendo entenderse por ello

a su empleo en directa correspondencia con las necesidades específicas de cada patología a tratar.

En los casos de diagnóstico dudoso que pudiera implicar un uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus componentes y/o derivados, será obligatoria la consulta con un profesional especializado en la materia.

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Art. 17º. - La autoridad de aplicación en la materia de la presente Ley deberá promover y difundir, como responsabilidad primaria en su medio de actuación, la utilización racional de la sangre humana, componentes y derivados. Consecuentemente con lo expresado en el párrafo precedente, la autoridad de aplicación asegurará igualmente su uso racional, mediante acciones normativas en particular para los profesionales especializados. Asimismo dichas acciones serán coordinadas con los medios científicos y educativos en la materia.

Capítulo VI SISTEMA NACIONAL DE SANGRE

Art. 18º. - A los fines determinados por el artículo 30 de la presente Ley, créase el Sistema Nacional de Sangre, el que estará constituido por:

a) La autoridad de aplicación de esta Ley, a través de un organismo rector general.

b) La Comisión Nacional de Sangre, en su carácter de ente interministerial asesor y ad honorem.

c) Las autoridades sanitarias de cada provincia.

d) Los servicios de Información, Coordinación y Control.

e) Los establecimientos asistenciales de salud oficiales o privados que posean servicios de hemoterapia.

f) Los Bancos de Sangre.

g) Las asociaciones de donantes.

h) Las plantas industriales oficiales de producción de hemoderivados.

i) Las instituciones que tengan relación con la utilización de sangre.

Art. 19º. - El organismo rector general mencionado en el inciso a) del artículo precedente, con la categoría de Dirección Nacional, pertenecerá a la estructura orgánica de la autoridad de aplicación, dependerá de la misma a todos sus efectos y regirá las funciones de orientación, coordinación y supervisión operativo y de las relaciones interjurisdiccionales del Sistema Nacional de Sangre. Art. 20º. - La relación funcional entre los establecimientos, organismos o entes integrantes del Sistema Nacional de Sangre se regirá por el régimen operativo de intercambio y cesión y demás normas que expresa- mente se establecen en este cuerpo legal. La dependencia orgánico-administrativa de los mismos se manten-

drá dentro de las distintas jurisdicciones con relación a sus respectivas autoridades. Art. 21º.- La autoridad de aplicación, a través del ente rector general a que se refiere el artículo 19, asumirá las responsabilidades y ejercerá las funciones siguientes:

1. Establecer las normas técnicas y administrativas que reglamente la habilitación, funcionamento, contro inspección y supervisión de los Servicios de Hemoterapia, Bancos de Sangre y demás establecimientos comprendidos en este cuerpo legal, existentes o a crearse en el futuro.

2. Determinar las normas técnicas de seguridad a cumplir en las prácticas transfusionales en general.

3. Obtener toda información relacionada con la salud de donantes y receptores para la adopción de las medidas de prevención o corrección que sean necesarias.

4. Fijar las normas para el establecimiento y funcionamiento de las asociaciones de donantes de sangre, como también para su fiscalización y control.

5. Promover campañas de motivación de los donantes de sangre.

6. Proponer al Poder Ejecutivo Nacional las medidas referentes a la importación y exportación de sangre, componentes y derivados.

7. Reglar la habilitación, contralor e inspección de los establecimientos dedicados a la elaboración industrial de derivados, sueros hemoclasificadores o reactivos.

8. Establecer las normas que aseguren y garanticen el abastecimiento de materia prima a las plantas de hemoderivados.

9. Fijar las normas para el establecimiento de un sistema de información, registro, catastro y estadística que comprenda a todos los niveles de dirección y ejecución del Sistema.

10. Reunir, ordenar y reservar la información ejecutiva, estadística y de catastro que le resulte necesaria a los fines de la dirección superior del Sistema.

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11.

Establecer los registros de operaciones y de anotaciones técnicas, administrativas y contables, que deberán cumplir todos los establecimientos los establecimientos o entes comprendidos en la materia de esta Ley.

12. Proponer al Poder Ejecutivo Nacional las normas para afrontar las situaciones de emergencia o catástrofe jurisdiccionales o generales.

13. Coordinar su acción con las facultades médicas del país a fin de contribuir a la formación, capacitación y actualización de los recursos humanos.

14. Promover los planes y las acciones tendientes a la preservación y cuidado de la salud del personal afectado y relacionado con esta Ley como también de la población en general.

15. Supervisar y evaluar los resultados del servicio y elevar a la autoridad de aplicación un informe anual.

16. Establecer las normas del régimen operativo de intercambio y cesión de sangre como también de su supervisión, control e inspección.

17. Promover la publicación de literatura específica conteniendo las normas y conocimientos necesarios para que todo profesional pueda desempeñarse en la emergencia, actualizándolo anualmente con los adelantos que en esta materia se hubieren producido.

18. Brindar apoyo técnico y/o económico, cuando a solicitud de las autoridades jurisdiccionales, se considere necesario y oportuno para el mejor funcionamiento del Sistema Nacional de Sangre.

Capítulo VII DE LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

Art. 22º. - El Servicio de Hemoterapia es el ente técnico administrativo que realiza el acto transfusional, con los elementos suministrados por el Banco de Sangre. Dicho acto deberá realizarse previo estudio inmunohema- tológico. Los establecimientos asistenciales que no posean Servicios de Hemoterapia recibirán apoyo del Sistema en san-

gre, componentes y derivados, según lo coordine el respectivo Servicio de Información, Coordinación y Control. Art. 23º. - El Banco de Sangre es el ente técnico-administrativo integrado a establecimientos asistenciales ofi- ciales o a entidades oficiales o privadas sin fines de lucro. Tendrá las siguientes funciones:

a) Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y extracción de sangre.

b) Clasificación y control de sangre y sus componentes.

c) Fraccionamiento de sangre para la obtención de componentes.

d) Conservación de sangre y sus componentes para la provisión según las necesidades.

e) Provisión de materia prima a las plantas de hemoderivados.

Art. 24º. - Los excedentes de sangre humana o sus componentes, vencidos o no, que no sean utilizados por los Bancos de Sangre, no podrán ser desechados y deberán ser obligatoriamente entregados a la planta de hemo- derivados que disponga la autoridad de aplicación. Art. 25º. - La reglamentación de la presente Ley establecerá el nivel de complejidad, las dotaciones y espe- cialidades del personal profesional auxiliar, técnico y de enfermería, como también las responsabilidades y obliga-

ciones generales de los servicios de hemoterapia y bancos de sangre y todo lo atinente a la infraestructura y equipamiento que les corresponda.

Capítulo VIII DE LA TECNICA DE FERESIS

Art. 26º. - La técnica de plasmaféresis como mecanismo de obtención de materia prima para la elaboración de hemoderivados sólo podrá ser empleada en bancos de sangre habilitados y expresamente autorizados a tal efecto por la autoridad de aplicación. Las autorizaciones que se concedan serán temporarias, por tiempo determinado y sólo mediando un caso de necesidad pública.

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Podrán ser revocadas cuando las necesidades puedan cubrirse con los medios normales. Art. 27º. - Las técnicas de féresis como recurso terapéutico de práctica médica individual, podrán ser empleadas en bancos de sangre estatales y/o privados sin fines de lucro, expresamente autorizados y habilita- dos por esta Ley.

Capítulo IX DE LAS PLANTAS DE HEMODERIVADOS

Art. 28º. - Se considera planta de hemoderivados a todo establecimiento que se dedique al fraccionamiento y transformación en forma industrial de la sangre humana, con el fin de obtener productos derivados de la misma para la aplicación en medicina humana. La producción de hemoderivados sólo podrá efectuarse sin fines de lucro y en plantas de elaboración des- tinadas exclusivamente para ese fin, las que deberán contar con la autorización y habilitación correspondiente por parte de la autoridad de aplicación. Las plantas estatales que funcionaron a la fecha de entrada en vigencia de esta Ley deberán adecuarse a sus normas y a las que en su consecuencia se dicten en el plazo que determine la reglamentación. Art. 29º. - Las plantas habilitadas para la elaboración de hemoderivados quedarán facultades para celebrar convenios de provisión de sangre entera, plasma o sus componentes con personas jurídicas públicas o privadas para el trueque por productos de su producción. Tales convenios deberán ser autorizados por la autoridad de aplicación. Art. 30º. - Los establecimientos encuadrados en este Capítulo deberán contar con toda la infraestructura físi- ca necesaria, equipos y laboratorios de investigación en relación con los productos que elaboren. Igualmente complementarán su accionar en íntima coordinación con el área universitaria a los fines de asimilar los pro- gresos de la ciencia sobre la materia. La dirección de estos establecimientos será ejercida por un profesional bioquímico o farmacéutico, con antecedentes de idoneidad y trayectoria científica. En el ejercicio de su cargo deberá asignar funciones, establecer responsabilidades y determinar los proce- dimientos operativos individuales a que quedarán sujetos el personal profesional, técnico y administrativo bajo su dependencia. Art. 31º. - La autoridad de aplicación, a través de los organismos correspondientes, fiscalizará por medio de controles regulares y periódicos las condiciones de calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de estos productos conforme a la presencia de patrones nacionales e internacionales vigentes.

Capítulo X DE LOS LABORATORIOS PRODUCTORES DE REACTIVOS, ELEMENTOS DE DIAGNOSTI- CO O SUEROS HEMOCLASIFICADORES

Art. 32º. - Los laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnóstico o sueros hemoclasificadores que utilicen como materia prima sangre o componentes de origen humano para la elaboración de sus produc- tos deberán ser estatales o privados sin fines de lucro. Deberán contar con la autorización y habilitación de la autoridad de aplicación. En caso de ser parte de una planta dedicada a la elaboración de otras especialidades medicinales deberá estar debidamente separada de la misma, estructural y funcionalmente. Art. 33º. - La sangre que utilicen para la elaboración de sus productos les será provista exclusivamente a través de los bancos de sangre. Estos últimos oficiarán únicamente como elementos extractores y depositarios de la materia prima; hasta su remisión a los establecimientos elaboradores. Art. 34º. - En todas las circunstancias la vinculación entre el Banco de Sangre y el-establecimiento receptor de la materia prima se hará efectiva a través de un convenio de partes, cuya validez estará condicionada a la aprobación de la autoridad de aplicación.

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Capítulo XI DE LAS NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS COMPRENDIDOS EN ESTA LEY

Art. 35º. - Otórgase a la autoridad de aplicación la facultad de establecer las normas de funcionamiento que regirán el desenvolvimiento de las actividades de los establecimientos comprendidos en la presente Ley. Las autoridades jurisdiccionales adoptarán dichas normas según las características y condiciones de cada jurisdicción, en tanto y cuanto no se modifiquen los principios establecidos en la presente Ley. Art. 36º. - Cada establecimiento u organización comprendida en la presente Ley dictará, en base a las nor- mas señaladas en el artículo precedente, los procedimientos operativos internos a ejecutar en todas las activi- dades que desarrolle en relación con la materia de esta Ley. Dichos procedimientos, previa aprobación de la autoridad jurisdiccional correspondiente, serán de conocimiento obligatorio para el personal que le competa y deberán ser presentados en cada inspección que efectúe al establecimiento la autoridad de aplicación.

Capítulo Xll REGIMEN OPERATIVO DE INTERCAMBIOS Y CESION

Art. 37º. - Será obligatorio por parte de la autoridad de aplicación y las autoridades jurisdiccionales, establecer el régimen de intercambio y cesión de sangre humana, componentes y derivados, a fin de regular y coordinar la relación operativa entre los establecimientos en la materia, la cual instituirá:

a) Un nivel primario de relación operativa que comprenda a todos los establecimientos involucrados en la

presente Ley.

b) Un nivel secundario de información, coordinación y control del nivel primario, a cargo de servicios de

carácter local, provincial o regional.

Art. 38º. - A los fines precedentes, el citado régimen deberá determinar la relación coordinada con las juris- dicciones vecinas tendientes a viabilizar el intercambio o cesión interjurisdiccional. Igualmente determinará los procedimientos y medios de derivación de materia prima a las plantas de hemoderivados, a la vez que queda establecido que el mismo se organizará teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

a) Responsabilidad del abastecimiento de sangre humana, componentes y derivados por parte de los ban-

cos de sangre.

b) Determinación de la relación operativa de cada servicio de hemoterapia y banco de sangre con aquéllos

similares de su jurisdicción o vecinas.

c) Elevación de informes de existencias de sangre y componentes al órgano de control con la regularidad

que determine la reglamentación.

d) Registro del movimiento de intercambio o cesión por parte de los establecimientos que entregan, como

también por aquéllos que reciben, con especificación en cada caso de la causa que lo origina.

e) Certificación de las cantidades de sangre y componentes elaborados o procesados por los bancos de san-

gre, que avalen sus condiciones de identificación, calidad y controles de su procedimiento a fin de posibilitar

su empleo.

f) Comunicación de las existencias remanentes o que excedan a las necesidades programadas que estarán

disponibles en todo momento para las necesidades de intercambio.

g) Obligación de efectuar la derivaci6n a las plantas de hemoderivados de sangre excedente o sin fines

transfusionales o plasmáticas y con anterioridad a la fecha de su vencimiento.

h) Apoyo en sangre humana, componentes y derivados, a aquellos establecimientos que no posean servi-

cios en la materia.

i) Elevación al órgano de control de las constancias documentadas de entrega y recepción de unidades de

sangre y componentes intercambiables o cedidas, conforme lo determine la autoridad de aplicación.

j) Requerimiento de donantes a través de los medios de difusión o comunicación pública únicamente por

el organismo de control jurisdiccional.

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k) Obligación de restituir a los bancos de sangre proveedores las unidades de sangre y componentes

recibidas de los mismos con motivo del intercambio.

l) Responsabilidad de abonar por parte de los establecimientos receptores a los remitentes los gastos que

demande la extracción, envasamiento y preparación de las unidades de la sangre humana y/o sus componentes, recibidas en base a los valores que al efecto establecerá la autoridad de aplicación y los que serán periódica- mente actualizados.

Capítulo XIII DE LOS SERVICIOS DE INFORMACION, COORDINACION Y CONTROL - FUNCIONES

Art. 39º. - El servicio de información, coordinación y control de sangre humana, componentes y derivados constituirá la instancia técnica-administrativa inmediata superior al nivel primarío y tendrá dependencia direc- ta de la autoridad de aplicación. La citada autoridad establecerá la cantidad de servicios que estime necesario, de acuerdo a las particulares exigencias operativas. Los mismos deberán instalarse, sin excepción, guardando independencia física y fun- cional respecto de los establecimientos comprendidos en el nivel primario operativo. Art. 40º. - El servicio de información, coordinación y control tendrá las siguientes funciones:

a) Coordinar el apoyo en sangre, componentes y derivados a aquellos establecimientos que, contando o no con servicios específicos, no puedan abastecerse circunstancialmente a través de los canales regular

b) Requerir apoyo en sangre humana, componentes o derivados a las jurisdicciones vecinas o brindarlo a las mismas.

c) Recibir, registrar y procesar la información regular de existencias, intercambio, cesión y otras en la materia de la presente Ley que deberán elevar los establecimientos de nivel primario, conforme establezca la autoridad de aplicación.

d) Supervisar y fiscalizar la remisión de la materia prima a las plantas de hemoderivados.

e) Recibir las quejas y denuncias de los usuarios y transmitirlas a la autoridad de aplicación.

f) Dirigir la coordinación de apoyo en la materia en los casos de emergencia o catástrofe que ocurran en su jurisdicción.

g) Coordinar y registrar la actuación de los donantes y de los dadores de grupos raros o escasos.

h) Programar y ejecutar las inspecciones periódicas a los establecimientos comprendidos en la materia de la presente Ley y elevar al término de las mismas los informes pertinentes a la autoridad de aplicación a los fines de su resolución.

i) Elevar la documentación de información, estadística y catastro atinente a la materia de la presente Ley conforme las características, forma, oportunidad y periodicidad que establezca la reglamentación.

Capítulo XIV ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES SIN ORGANIZACION DE HEMOTERAPIA Y PACIENTES ASISTIDOS EN SU DOMICILIO

Art. 41º. - Los establecimientos asistenciales eximidos de poseer servicio de hemoterapia, por no cumplir tareas quirúrgicas u obstétricas, dispondrán para sus pacientes internados de apoyo a través de estable- cimientos que, disponiendo de dichas unidades, les sean asignados por la autoridad jurisdiccional. Art. 42º. - La asistencia hemoterapéutica en el domicilio del paciente deberá ser requerida por el médico de cabecera del mismo, a los servicios de hemoterapia legalmente autorizados y habilitados para prestar apoyo externo. En todos los casos, será obligatorio documentar los detalles de la solicitud conforme se establezca por la vía reglamentaria de esta Ley.

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Capítulo XV DE LOS DONANTES

Art. 43º. - La donación de sangre o sus componentes es un acto de disposición voluntaria, solidaria o altruista, mediante el cual una persona acepta su extracción para fines exclusivamente médicos, no estando sujeta a remuneración o comercialización posterior, ni cobro alguno.

Art. 44º. - Podrá ser donante toda persona que, además de los requisitos de salud que establece la presente Ley y su reglamentación, se encuadre en las siguientes condiciones:

a) Poseer una edad entre dieciséis (16) y sesenta y cinco (65) años.

b) Los menores de dieciocho (18) años deberán contar con la autorización de sus padres o de sus representantes legales.

c) Las personas mayores de sesenta y cinco (65) años solamente podrán donar cuando su médico de cabecera o habitual lo autorice por escrito dentro de los dos (2) días previos al acto.

Art. 45º. - Cumplidas las exigencias relacionadas con la edad, el donante deberá someterse obligatoriamente a un examen, a saber:

a) Interrogatorio (anamnesis) con denuncia inexcusable de toda enfermedad o afección padecida o presente, la que tendrá carácter y alcance legal de declaración jurada.

b) Verificación del estado de salud normal mediante el examen clínico-biológico que permita descartar la existencia de algunas de las patologías del listado establecido por la vía reglamentaria, deteminantes de su exclusión como tal.

Art. 46º. - El establecimiento donde se haya efectuado la extracción deberá informar al donante de todas

aquellas enfermedades y/o anomalías que pudieran habérsele detectado con motivo de su donación. Cuando las circunstancias del caso así lo determinen deberá ser orientado por un médico para su posterior atención y tratamiento. Art. 47º. - Todo donante, por el acto de su donación, adquiere los siguientes derechos:

a) Recibir gratuitamente un refrigerio alimenticio compensatorio postextracción.

b) Recibir el correspondiente certificado médico de haber efectuado el acto de donación.

c) Justificación de las inasistencias laborales por el plazo de veinticuatro (24) horas incluido el día de la

donación. Cuando ésta sea realizada para hemaféresis, la justificación abarcará treinta y seis (36) horas. En ninguna circunstancia se producirá pérdida o disminución de sueldos, salarios o premios por estos conceptos. Art. 48º. - Es obligación de los donantes firmar la etiqueta impresa en los envases que se utilicen para recolectar la sangre que se les extraerá, y en la que previamente se registrarán sus datos personales. Art. 49º. - La donación de sangre humana para hemaféresis se regirá por los requisitos y condiciones que se establecen para los donantes en general a través de los artículos precedentes, con el agregado de un examen obligatorio cada dos (2) meses “electroforético, proteínico e inmunoglobulínico” o cualquier otro que en un futuro por razones médicas pudiere establecerse. Art. 50º. - Cuando ante situaciones de grave emergencia la autoridad de aplicación acredite en forma debida- mente fundada que existe necesidad de sangre para destino transfusional de grupos raros o escasos o para la obtención de sus componentes, derivados y reactivos el Poder Ejecutivo Nacional podrá autorizar a que, con

carácter excepcional para cada caso particular y por un período no mayor de tres (3) días corridos, los dadores especiales de grupos raros puedan ser remunerados por ese período. Tales situaciones excepcionales se regirán por las siguientes disposiciones:

a) La remuneración al dador se determinará con un precio unifonne para todo el territorio de la República Argentina, que establecerá el mismo decreto que autorice la remuneración.

b) Las extracciones sólo podrán ser efectuadas en establecimientos asistenciales estatales o privados sin fines de lucro.

c) Deberán satisfacer las exigencias establecidas para litado que realice la extracción.

d) La relación entre dador y receptor será formalizada ante el establecimiento extractor, quedando prohibida la relación privada entre ambos.

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e) Deberán satisfacer las exigencias establecidas para los donantes en general conforme a lo preceptuado

en los artícuIso 44, 45 y 46 y aquéllas otras que establezca la reglamentación.

Capítulo XVI DE LOS RECEPTORES

Art. 51º. - Se considera receptor a toda persona que sea objeto de una transfusión de sangre entera o sus componentes. Art. 52º. - El receptor de sangre humana y/o sus componentes, no podrá ser pasible de cobro alguno, como consecuencia directa de la trasfusión. Sólo serán susceptibles de cobro los honorarios por práctica médica y los elementos complementarios que fuere necesario utilizar para la realización del acto transfusional, todo ello según lo establezca la autoridad de aplicación. Art. 53º. - Es deber de todo receptor, previa certificación médica, denunciar a la autoridad de aplicación jurisdiccional todo proceso patológico relacionado con un acto transfusional. A los efectos del mantenimiento constante de las reservas del sistema, los profesionales médicos inducirán a los receptores y/o sus familiares a reponer la sangre recibida mediante el aporte voluntario de dadores en carácter de obligación moral y solidaria.

Capítulo XVII AUTORESERVA DE SANGRE

Art. 54º. - La autorreserva de sangre es la extracción que se le efectúe a una persona para proceder a su guar- da, custodia y conservación, con el fin de serle oportunamente transfundida a la misma en caso de necesidad. Art. 55º. - La relación existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente responsable de la guar- da de su sangre y/o componentes dentro del término de período útil de la sangre, se regirá de acuerdo a lo establecido en el Código Civil para la figura del depósito regular. Art. 56º. - Las constancias legales que deberán hacerse efectivas como también las condiciones de conser- vación, utilización, baja y/o descarte al término del período útil de la sangre y/o sus componentes, serán establecidos por la reglamentación de la presente Ley. Art. 57º. - La autoridad de aplicación establecerá y actualizará periódicamente los aranceles que, para esta actividad, habrán de percibir los establecimientos que fueren autorizados a realizarla.

Capítulo XVIII DE LAS PRACTICAS MEDICAS COMPRENDIDAS, DE LOS REQUISITOS Y CARGOS DE LOS PROFESIONALES Y COLABORADORES

Art. 58º. - Las prácticas médicas referidas a extracciones, transfusiones, plasmaféresis o equivalentes, como también la sensibilización o inmunización de donantes podrán efectuarla exclusivamente los profesionales médicos. Los jefes de servicio de hemoterapia y/o bancos de sangre podrán autorizar como procedimiento no habitual que el personal auxiliar o técnico realice algunas de las citadas prácticas conforme su idoneidad y experiencia, aunque en todos los casos deberán hacerlo bajo el control directo y responsabilidad de un profe- sional médico. Art. 59º. - Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y demás establecimientos comprendidos en la presente Ley, tanto estatales como privados, deberán funcionar a cargo y bajo la dirección de profesionales especialistas conforme a la siguiente determinación:

a)

Servicio de hemoterapia en cualquiera de sus categorías: Médico especialista en hemoterapia.

b)

Banco de Sangre: Médico especialista en hemoterapia.

e)

Plantas de hemoderivados: Bioquímico o Farmacéutico.

d)

Laboratorios de reactivos o sueros hemoclasificadores: Bioquímico.

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Art. 60º. - Considérase a los técnicos en hemoterapia, hematología y demás especialidades técnicas exis- tentes o por crearse, colaboradores de la medicina y su desempeño será de ejercicio exclusivo en los estable- cimientos específicos en la materia, con la dirección y control directo de un profesional especializado. Art. 61º. - En ningún caso el ejercicio profesional de los médicos especializados en hemoterapia, podrá desarrollarse fuera de los establecimientos asistenciales específicos legalmente habilitados. Considéranse como única excepción los casos individuales de emergencias en domicilio, que deberá eje- cutarse con los medios móviles autorizados a tal efecto. Art. 62º. - En tanto no se oponga a las disposiciones de este cuerpo legal, serán de aplicación las normas que regulan el ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración en cada jurisdicción.

Capítulo XIX DE LAS ACTIVIDADES DE CAPACITACION E INVESTIGACION CIENTIFICA Y EDUCACION EN SANIDAD DE LA POBLACION

Art. 63º. - Las autoridades jurisdiccionales acordarán con las autoridades la capacitación de pregrado de los profesionales de la medicina respecto del uso racional de la sangre humana y sus componentes. Igualmente promoverá ante las citadas autoridades la programación a nivel de postgrado de becas, cursos de estudios o per- feccionamiento, como asimismo de investigación científica, en centros especializados de reconocida solvencia científica en la materia, tanto nacionales como extranjeros. Art. 64º. - Las autoridades jurisdiccionales promoverán y organizarán cursos de estudio, capacitación y adies- tramiento de técnicos en la materia de esta Ley, bajo la supervisión de las autoridades universitarias, quienes serán las que otorgarán en cada caso los certificados de capacitación correspondientes. Las entidades privadas en relación con esta Ley podrán cooperar para la realizacíón de los programas enun- ciados precedentemente mediante su aporte, sea de tipo financiero o de otro tipo, en acción conjunta con los entes estatales. En el caso de aportes financieros, los mismos deberán ingresar a un fondo específico a dichos fines, que será establecido y fiscalizado por la autoridad correspondiente. Art. 65º. - Compete a las autoridades sanitarias desarrollar programas de divulgación, información y pro- moción pública, referidos al objeto, principios y materia de esta Ley a los fines de la instrucción y educación permanente de la población.

Capítulo XX DE LOS ARANCELES Y FACTURACIONES

Art. 66º. - Toda facturación y/o arancel que se establezca para las prácticas médicas vinculadas con los aspectos regidos por esta Ley, quedan sujetos a los siguientes requisitos:

a) Las facturaciones serán diferenciadas, debiendo separarse el gasto que corresponda al acto médico en

sí, de aquél que fuere inherente a los materiales, envases o equivalentes. En ningún caso se autoriza que los cobros en la materia sean unificados bajo el concepto general de derechos de transformación o análogos.

b) Los gastos de extracción y envasamiento que demanda la obtención de la sangre y componentes en

todos los casos serán formulados a los receptores.

c) Queda prohibido todo tipo de depósito en garantía, anticipo de pago o equivalente, por la sangre,

componentes y derivados y/o lo relacionado con las prácticas médicas correspondientes. Art. 67º. - La autoridad de aplicación establecerá y actualizará periódicamente los valores monetarios de los aranceles que los establecimientos comprendidos podrán formular a los receptores en concepto de reintegro por el costo de obtención, conservación, procesamiento y provisión de la materia.

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Capítulo XXI DE LOS MATERIALES Y ENVASES DE USO PARA LA SANGRE HUMANA Y COMPONENTES

Art. 68º. - La sangre humana, componentes y derivados, serán recolectados y/o conservados en recipientes o envases que aseguren su condición de esterilidad e imposibilidad de influencia de todo factor ajeno que atente contra sus condiciones, cualidades o características propias y normales. Art. 69º. - La autoridad de aplicación deberá aprobar los materiales y envases de origen nacional o importa- do, como requisito obligatorio y condición indispensable para su libramiento al uso. Los materiales y envases de origen importado deberán además poseer certificados de idoneidad y calidad técnica avalados por las autori- dades de sanidad del país de origen. Art. 70º. - Los establecimientos fabricantes de materiales y envases para uso con la sangre humana deberán estar expresamente autorizados por la autoridad de aplicación, la cual llevará un registro permanente de dichos establecimientos, y efectuará controles periódicos de los mismos a fin de asegurar la idoneidad y calidad de sus productos.

Capítulo XXII DEL TRANSPORTE DE LA SANGRE HUMANA, COMPONENTES Y DERIVADOS

Art. 71º. - Todo transporte de sangre humana, componentes y/o derivados, tendrá carácter prioritario y de carga pública para los servicios de transporte público estatales y privados, de pasajeros y carga, debiéndose efectuar en forma obligatoria y gratuita. En caso de emergencia nacional o catástrofe, se establece dicha obligación también para toda persona que disponga de cualquier tipo de transporte utilizable. No quedan comprendidos en este artículo los movimientos aislados que correspondan a los actos médicos específicos de apoyo en hemoterapia. Art. 72º. - Será responsable el ente remitente de las condiciones de embalaje, asepsia, refrigeración u otros que se establezcan por vía reglamentaria, como también por los daños, perjuicios o deficiencias que causen los productos a transportar. Art. 73º. - Otórgase a la autoridad de aplicación la facultad de organizar y supervisar los movimientos de transporte habituales y regulares, entre los establecimientos de su jurisdicción comprendidos en la materia de esta Ley, como también los envíos de materia prima a las plantas de hemoderivados y la remisión de los pro- ductos elaborados a recibir en trueque.

Capítulo XXIII DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE LA SANGRE HUMANA, SUS COMPONENTES, DERIVADOSY ELEMENTOS DE DIAGNOSTICO

Art. 74º. - La sangre humana, sus componentes y derivados, sólo serán utilizados en territorio nacional, quedando prohibida su exportación, con excepción de los casos en que por razones de solidaridad así lo autorice expresamente el Poder Ejecutivo Nacional. Art. 75º. - La importación de sangre humana, componentes y derivados sólo podrá efectuarse cuando medie autorización expresa del Poder Ejecutivo Nacional a requerimiento y con intervención de la autoridad de apli- cación nacional, en los casos de necesidad o escasez debidamente comprobada. Art. 76º. - En todos los casos la autoridad de aplicación nacional deberá fiscalizar, concurrentemente con la autoridad aduanera, la importación y exportación de sangre humana, componentes, derivados y elementos de diagnóstico. Asimismo, deberá llevar los pertinentes registros centralizados acerca del movimiento que se verifique respecto de dichas sustancias. Las entidades que importen sangre humana, componentes, derivados y elementos de diagnóstico deberán encontrarse autorizadas y habilitadas ante la autoridad de aplicación, la que llevará al efecto un registro cen- tralizado.

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Art. 77º. - La importación transitoria de sangre humana, componentes y derivados a título de materia prima para su industrialización y reexportación posterior, podrá ser autorizada por el Poder Ejecutivo Nacional con- forme las modalidades que establezca la reglamentación.

Capítulo XXIV DE LOS SISTEMAS DE REGISTROS, INFORMACION, ESTADISTICA Y CATASTRO

Art. 78º. - La autoridad de aplicación establecerá un sistema de registros, información, estadística y catastro de carácter uniforme y de aplicación en el territorio nacional, siendo responsable de su cumplimiento, super-

visión y control la respectiva autoridad jurisdiccional. La autoridad de aplicación será responsable de llevar la centralización superior de datos del sistema. El sistema mencionado comprenderá obligatoriamente:

a) Servicios de hemoterapia, bancos de sangre, plantas de hemoderivados, laboratorios de reactivos, y demás establecimientos afines existentes o por crearse.

b) Servicios de información, coordinación y control.

c) Producción, existencia, movimientos, cesi6n, intercambio y reservas de sangre, sus componentes, derivados y reactivos.

d) Donantes y receptores.

e) Importación y exportación.

Art. 79º. - El sistema que se establece deberá apoyarse en las técnicas modernas del procesamiento elec- trónico de datos, permitiendo, mediante mecanismos de control cruzados, determinar en cualquiera de las eta- pas de obtención, tratamiento y empleo de la sangre humana extraída, sus componentes y derivados, las condi- ciones o características de total normalidad acorde con las especificaciones y requisitos técnicos prescriptos por esta Ley. Art. 80º. - La autoridad de aplicación establecerá la documentación que deberá ser llevada por los estable- cimientos u organismos en relación con la materia de esta Ley, tanto aquélla de orden general del sistema, como también la que corresponda para satisfacer las necesidades propias mínimas de los distintos establecimientos; asimismo la documentación que obligatoriamente deberá elevar cada una de las instancias mencionadas hasta el nivel nacional, a fin de establecer los resultados finales superiores del procesamiento de datos de todo el terri- torio nacional. La documentación que los establecimientos y demás entes comprendidos deberán llevar, estarán referidos primariamente a los aspectos básicos que hacen a su tarea específica y que se determina en los Capítulos VI, VII, IX y X. La reglamentación establecerá los datos que deberán consignarse en los documentos en relación con los aspectos citados en este título, como también los correspondientes a la documentación complementaria a establecer. Los integrantes del sistema deberán suministrar toda la información que requiera la autoridad de aplicación directamente o las autoridades jurisdiccionales.

Capítulo XXV DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA, CONTROL E INSPECCION

Art. 81º. - Las autoridades jurisdiccionales a las que les corresponda actuar de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley, están facultadas para verificar su cumplimiento y el de sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones y/o pedidos de informes. Los funcionarios autorizados para realizar las inspecciones tendrán acceso a cualquier lugar prevísto en la presente Ley y procederán a la intervención o secuestro de los elementos probatorios de su inobservancia. En los casos en que fuere necesario, podrán requerir el auxilio de la fuerza pública o solicitar orden de allanamien- to de los jueces competentes. Art. 82º. - A través de los registros y estadísticas que surjan de la información recabada en forma periódica

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se instrumentarán las actividades de vigilancia y control en relación a las funciones autorizadas a los estable- cimientos y personal actuante en los mismos. La autoridad de aplicación dictará las normas a que deberán ajustarse las inspecciones, así como su perio- dicidad a través de la reglamentación. Art. 83º. - La autoridad jurisdiccional deberá programar las inspecciones, de forma tal que cada estable- cimiento, ente u organismo comprendido en la materia de la presente Ley, resulte inspeccionado una vez al año como mínimo y al margen de las inspecciones no programadas que deban efectuarse por denuncias, que- jas u otras razones.

Capítulo XXVI DE LAS QUEJAS Y DENUNCIAS DE LOS USUARIOS

Art. 84º. - Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y demás establecimientos o entidades públicas o privadas comprendidas en los alcances de la presente Ley, llevarán un libro de quejas y denuncias con la cons- tancia de su habilitación oficial por la autoridad jurisdiccional y con las características que determine la reglamentación. Art. 85º. - La denuncia o queja que el usuario formule, en toda circunstancia deberá ser firmada por el mismo, con aclaración de su nombre y apellido y registro de su documento de identidad. Art. 86º. - Los establecimientos o entidades obligados a poseer libro de quejas y denuncias son totalmente responsables de su integridad, inalterabilidad y conservación en buenas condiciones. Asimismo es obligatoria la colocación de avisos bien visibles para los usuarios que hagan referencia a la existencia y disponibilidad del citado libro. Art. 87º. - La autoridad jurisdiccional inspeccionará en forma periódica y regular el libro de quejas y denun- cias.

Capítulo XXVII DE LAS FALTAS, DELITOS, SANCIONES Y PENAS

Art. 88º. - Los actos u omisiones que impliquen una transgresión a las normas de la presente Ley y a las de su reglamentación, y siempre que no configuren alguno de los delitos previstos en los artículos 90, 91 y 92, serán sancionados con:

a) Multa de cinco mil pesos argentinos ($a 5.000) a quinientos mil pesos argentinos ($a 500.000).

b) Suspensión de la habilitación o autorización que se hubiere acordado al banco, servicio o laboratorio, por un lapso de hasta cinco (5) años.

c) Clausura temporaria o definitiva parcial o total, de los locales en que funcionen los establecimientos mencionados en el apartado anterior.

d) Inhabilitación de los profesionales responsables de dichos actos u omisiones por un lapso de hasta cinco (5) años.

e) Decomiso de los materiales y productos utilizados en la comisión de la infracción.

Las sanciones precedentes podrán aplicarse independiente o conjuntamente. Art. 89º. - Los montos máximos y mínimos de las multas establecidas en el inciso a) del artículo 88 y en el artículo 91, serán actualizados tomando como base de cálculo la variación semestral registrada al 10 de enero y al 10 de julio de cada año, en el índice de precios al por mayor nivel general, que elabore el Instituto Nacíonal de Estadística y Censos, o el organismo que lo reemplazare. La autoridad de aplicación tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualización, mediante el dictado de la pertinente resolución, la que será obligatoria a partir de su publicación en el Boletín

Oficial. Art. 90º. - El producto de las multas que por imperio de esta Ley imponga la autoridad de aplicación, ingre- sará a la Cuenta “Fondo Nacional de la Salud”, dentro de la cual se contabilizará por separado y deberá utilizarse exclusivamente para la creación y equipamiento de los servicios destinados a las actividades de esta Ley. El

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producto de las multas que apliquen las autoridades jurisdiccionales ingresará de acuerdo con lo que en la respectiva jurisdicción se disponga. Art. 91º . - Será reprimido con prisión de seis (6) meses a cinco (5) años y con multa de diez mil pesos argentinos ($a 10.000) a quinientos mil pesos argentinos ($a 500.000) el que intermediare comercialmente y/o lucrare en la obtención, donación, clasificación, preparación, fraccionamiento, producción, almacenamiento, conservación, distribución, suministro, transporte, actos transfusionales, importación y exportación y toda forma de aprovechamiento de la sangre humana, sus componentes y derivados, fuera de los casos autorizados en la presente Ley o el que diere a la sangre, sus componentes o derivados, un destino distinto del que ella autoriza. Art. 92º. - Serán reprimidos con prisión de seis (6) meses a dos (2) años los responsables de servicios de hemoterapia, bancos de sangre, plantas de hemoderivados, o laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnóstico y sueros hemoclasificadores, cuando bajo cualquier denominacón o estructura estos fun- cionaron sin estar legalmente autorizados y habilitados. Igual sanción recaerá sobre las personas que obtengan y/o procesen sangre sin estar debidamente autorizadas. Art. 93º. - Será reprimido con prisión de un (1) mes a dos (2) años el que siendo responsable del suministro de los datos e informes requeridos de acuerdo al artículo 80 omitiere proporcionarlos, los ocultare o alterare, siempre que por aplicación del Código Penal no le correspondiere una pena mayor. Art. 94º. - En el caso de condena por los delitos previstos en los artículos 91, 92 y 93, el culpable, si fuere funcionario público o profesional del arte de curar, sufrirá además inhabilitación especial por el doble tiempo de la condena. Art. 95º. - Será competente para entender en los delitos previstos por los artículos 91, 92 y 93 de la presente Ley, la Justicia Federal.

Capítulo XXVIII DE LOS PROCEDIMIENTOS

Art. 96º. - Las infracciones de carácter administrativo a esta Ley o su reglamentación, serán sancionadas por la autoridad nacional o por la autoridad jurisdiccional correspondiente, previo sumario con oportunidad de defensa y de producir prueba por parte del imputado. Art. 97º. - En los casos en que se compruebe la existencia de una infracción se dará vista al infractor por el término de cinco (5) días hábíles para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la docu- mental. Sustanciada la prueba en el término de diez (10) días hábiles, la autoridad sumariante deberá dictar reso- lución dentro de los diez (10) días hábiles siguientes. Las resoluciones dictadas por las autoridades correspondientes serán apelables en el plazo de cinco (5) días hábiles a contar desde su notificación al imputado, debiendo la autoridad que aplicó la sanción proceder a la elevación del expediente, cuando proceda, al juez federal competente que actuará como tribunal de última instancia. En todos los aspectos no expresamente reglados en las normas de la presente Ley será de aplicación supletoria el código de procedimientos en lo criminal. Art. 98º. - La falta de pago de las multas contempladas en el artículo 87 inciso a), hará exigible su cobro por el procedimiento de la vía de apremio, constituyendo suficiente título ejecutivo el testimonio autenticado de la resolución condenatoria firme.

Capítulo XXIX DEL FINANCIAMIENTO

Art. 99º. - Los gastos e inversiones que se originen por la puesta en vigencia de las disposiciones de esta Ley serán provistos por el Tesoro Nacional con carácter de aporte especial único. Dicho aporte será efectivizado, previa presentación presupuestaria y aprobación de las necesidades cred- iticias que a tal fin correpondieren. Art. 100º. - El mantenimiento de su posterior funcionamiento se efectuará mediante los fondos que se asig- nen a los fines de esta Ley en las distintas jurisdicciones y que estarán constituidos de la siguiente forma:

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a) Por los aportes anuales fijados por el presupuesto general de gastos de la Nación.

b) Por los aportes anuales que fijen los respectivos presupuestos de gastos provinciales, de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires y del Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.

c) Por los aportes anuales que se fijará a las instituciones de sanidad sin fines de lucro dependientes del área de la Seguridad Social.

d) Por la tasa retributiva de servicios que fijará anualmente el Poder Ejecutivo Nacional a ser cobrada a las entidades beneficiarias del sistema que se estatuya por la presente Ley.

e) Contribuciones privadas, donaciones y legados.

f) Producto de las multas impuestas por las autoridades de aplicación nacionales y jurisdiccionales, que se integran al Fondo Nacional de la Salud, conforme lo dispuesto por el artículo 90.

Capítulo XXX DISPOSICIONES FINALES

Art. 101º. - Los establecimientos que a la fecha de la presente Ley se encuentren autorizados para desarrollar alguna de las actividades previstas en sus disposiciones deberán, dentro del plazo máximo de cinco (5) años contado desde la fecha de su promulgación, ajustarse a dichas disposiciones para revalidar su autorización y habilitación, sin perjuicio del inmediato cumplimiento de lo estatuido conforme lo determine la reglamentación. Art. 102º. - El Poder Ejecutivo Nacional reglamentará las disposiciones de la presente Ley dentro de los noventa (90) días de su promulgación. Art. 103º. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

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DECRETO REGLAMENTARIO Nº375/89 DE LA LEY Nº22.990

Buenos Aires, 21 de marzo de 1989.

Visto el Expediente Nº 2020-7.637/84-5 del registro de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social; y CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley Nº 22.990, se establece un régimen normativo con alcance general para todo el Territorio de la República Argentina, tendiente a regular las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes, derivados y subproductos. Que el artículo 102 del texto legal aludido, dispone que el Poder Ejecutivo Nacional reglamentará la Ley con carácter nacional.

Por ello, el Presidente de la Nación Argentina decreta:

Artículo 1º - Apruébase el cuerpo de disposiciones adjunto que constituye la reglamentación de la Ley Nº 22.990, que como Anexo I forma parte del presente decreto.

Artículo 2º - Facúltase al Ministerio de Salud y Acción Social para dictar las normas complementarias, aclara- torias o interpretativas que requiera la aplicación del cuerpo de normas reglamentarias que se aprueba.

Artículo 3º - Comuníquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y Archívese.

DECRETO Nº 375

Art. 1º -

Sin reglamentar.

Art. 2º - La autoridad de aplicación promoverá, coordinará con otras autoridades o desarrollará por sí, pro- gramas de divulgación, información y promoción a través de los medios masivos de difusión, referidos al obje- tivo, principio y materia de la Ley, a los fines de instruir en forma permanente a la población.

Art. 3º -

Sin reglamentar.

Art. 4º -

Sin reglamentar.

Art. 5º - La autoridad de aplicación está facultada para establecer la obligación de contar con Servicios de Hemoterapia y Banco de Sangre en establecimientos asistenciales según su complejidad o tareas que se realicen. Art. 6º - Las autoridades sanitarias provinciales no podrán delegar a niveles municipales la autorización y habilitación de establecimientos y personas ni podrán imponer normas de menor exigencia que las nacionales. Art. 7º - Sin reglamentar. Art. 8º - Sin reglamentar. Art. 9º - Sin reglamentar.

Art.10º.

Sin reglamentar.

Art.11º. - Sin reglamentar. Art.12º. - Sin reglamentar. Art.13º. - La autoridad de aplicación y las autoridades jurisdiccionales, promoverán la creación de Asociaciones de Donantes, que deberán por sus estatutos, dictados conforme las normas que dichas autori- dades establezcan, excluyendo de sus fines y objetivos todo lucro o interés material. Las asociaciones desarrollarán programas de información y divulgación además de actividades sociales des- tinadas a fomentar el espíritu comunitario y de solidaridad del movimiento que constituyen. Las asociaciones deberán solicitar autorización para su funcionamiento a la autoridad de aplicación o autori- dad sanitaria provincial según su radicación, con el acuerdo de la autoridad del establecimiento al que estarán adscriptas. Serán registradas e incorporadas al Sistema Nacional de Sangre, quedando obligadas al suministro de las informaciones que correspondan según lo establecido en el artículo 80 a).

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Las asociaciones se integrarán a nivel nacional como federación u organización equivalente. Art. 14º. - Los bancos de sangre previstos por el Capítulo VII de la Ley, establecerán un seguro de sangre para los donantes habituales, dentro de las siguientes condiciones:

a) Serán considerados donantes habituales aquellos dadores que efectúen como mínimo tres (3)

donaciones de sangre anuales, con lapsos intermedios no inferiores a tres (3) meses entre cada donación.

b) Derechos:

1. Prioridad en la obtención de sangre, componentes y hemoderivados con excepción de reponer la

sangre.

2. Extensión del derecho al grupo familiar, hasta cuatro (4) personas, determinadas mediante declaración jurada del beneficiario. Si el grupo excediera de cuatro (4) personas deberá aportarse un donante adicional.

3. Reconocimiento médico anual gratuito del donante, consistente en examen clínico y análisis de rutina.

4. Carnet de donante identificatorio de dador habitual, donde consten los siguientes datos:

identificación personal, grupo sanguíneo y factor, documento de identidad, domicilio, fechas en que se efectuaron las donaciones, banco de sangre que efectuó la extracción, firma y aclaración del responsable del mismo.

5. Entrega por el banco de sangre de un diploma y botón de solapa o prendedor con logotipo adecuado, con el objeto de resaltar su acción altruista.

c) Obligaciones:

1. Acudir a las citaciones del banco de sangre. La no concurrencia a tres (3) llamadas durante el año calendario origina la pérdida de derechos.

2. Cumplidos diez (10) años de donación, ésta dejará de ser obligatoria y el grupo familiar conservará los derechos del seguro. En caso de impedimento antes del plazo fijado, deberá ser reemplazado por otro donante por el lapso faltante.

Art. 15º. -Sin reglamentar.

Art. 16º. -Toda prescripción terapéutica de sangre y/o hemoderivados, deberá ser solicitada por el médico tratante, en formularios al efecto donde deberá constar:

a) Nombre y apellido del receptor.

b) Fecha y hora del pedido.

c) Lugar donde se efectuará la práctica.

d) Diagnóstico.

e) Cantidad y tipo de componente sanguíneo solicitado.

f) Motivo de la solicitud. El formulario del pedido médico deberá indicar el carácter del pedido (extrema urgencia - urgencia - poca urgencia), y contener una aclaración del médico solicitante, aceptando su responsabilidad por la omisión de las pruebas de compatibilidad. En el caso de los formularios de los pedidos médicos debe figurar esta aclaración.

g) Firma y sello aclaratorio del profesional actuante.

En todos los casos los pedidos serán evaluados por el médico especializado en Hemoterapia, quien deter- minará la viabilidad del requerimiento.

Art. 17º. - Art. 18º. -

a) La Comisión será presidida por el Ministro de Salud y Acción Social, el que podrá delegarlo en el Secretario de Salud, actuando como Secretario Ejecutivoel Director Nacional del organismo establecido en el artículo 19 de la Ley.

b) La Comisión estará constituida por dos (2) representantes del Ministerio de Salud y Acción Social; un (1) representante del Ministerio del Interior; un (1) representante del Ministerio de Defensa; un (1) representante del Ministerio de Educación y Justicia y un (1) representante del Ministerio de Economía

c) La Comisión establecerá su régimen interno y será el órgano asesor en la materia en aspectos nacionales e internacionales. Deberá propiciar, aconsejar o recomendar rnedidas o acciones, planificar y proponer

Sin reglamentar. Créase con carácter permanente la Comisión Nacional de Sangre:

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la ejecución de programas, realizando su coordinación por delegación de la autoridad de aplicación.

d)

La Comisión podrá solicitar de los sectores públicos o privados y personas físicas o jurídicas su participación para constituir subcomisiones o grupos de trabajo permanentes o temporarios para

analizar aspectos de investigación, educación, prevención, asistencia y legislación.

5.

La

Comisión promoverá la creación de comisiones provinciales de sangre y establecerá vinculaciones

con ellas para coordinar actividades y proveer asesoramiento mutuo.

Art. 19º. -

Sin reglamentar.

Art. 20º. - La autoridad de aplicación deberá propender a la racionalización del sistema y sus elementos, tendiendo al mejor aprovechamiento compartido de los medios de integración a escala adecuada de los bancos

de sangre, evitando la proliferación y superposición de elementos de dimensión reducida y adoptando progra- mas de apoyo que proporcionen dinámica fluidez a las actividades operativas.

Art. 21º. - Art. 22º. -:

a) Los establecimientos que posean servicio de hemoterapia y no posean banco de sangre, deberán tener

un depósito de reserva para su funcionamiento, provísto por el banco de sangre que determine el correspondiente servicio de Información, Coordinación y Control. Los excedentes y la sangre vencida deberán ser devueltos al banco proveedor a los efectos del artículo 24 de la Ley.

b) Serán obligatorias las pruebas inmunohematológicas consistentes en:

Sin reglamentar.

I Determinación del sistema ABO, Rh (D) en el receptor.

-

II Determinación del genotipo y Du en el dador y/o receptor, cuando corresponda.

-

III Determinación del sistema ABO, Rh (D) en el donante.

IV Prueba de compatibilidad.

-

-

V - Y toda otra prueba que se considere necesaria o que la autoridad de aplicación establezca en el futuro como obligación.

Las pruebas de compatibilidad sólo podrán ser omitidas en los siguientes casos: catástrofes y acciones bélicas. Art. 23º. -:

a) Los bancos de sangre suministrarán a los servicios de hemoterapia la sangre, componentes o derivados para la realización de la práctica transfusional. Los servicios de hemoterapia podrán extraer sangre a donantes, para los mismos fines, en casos de emergencia. En aquellos lugares o zonas donde no exista banco de sangre, los servicios de hemoterapia podrán realizar funciones de banco de sangre, previa autorización y habilitación de la autoridad correspondiente.

b) Los organismos, establecimientos o instituciones, al solicitar autorización para instalar y operar bancos

de sangre, deberán hacer constar:

I Ubicación y dependencia del banco de sangre.

-

II Disponibilidad de locales, instalaciones y equipamiento adecuados.

-

III Cantidad de personal asignado.

IV Funciones a desarrollar.

-

-

V Necesidades asistenciales a cubrir, mediante una Memoria explicativa y programa de actividades.

-

VI - Especificación y consentimiento documentado del o de los servicios de hemoterapia a que

atenderán. Comprobado el cumplimiento de los requisitos y normas técnicas establecidos, el ente rector general pro- cederá a la autorización y habilitación del banco, su registro e incorporación al sistema. Art. 24º. - Las plantas de hemoderivados establecerán con los bancos de sangre acuerdos de compensación por la provisión de los excedentes de sangre o por la materia prima que se entregue. Cuando la sangre extraída a los donantes resulte no utilizable para uso terapéutico por las pruebas de detec- ción de enfermedades transmisibles, la sangre observada se separará y reservará bajo aislamiento, cumpliéndose la información al donante (artículo 46 de la Ley) o a la autoridad sanitaria, optándose por las siguientes alter- nativas:

a) Utilización para estudios científicos.

b) Separación de testigos positivos como medio de diagnóstico u otros componentes utilizables.

27

c)

Destrucción con debida constancia en los registros del banco de sangre.

Art. 25º. - La autoridad de aplicación, en base a las funciones determinadas en el artículo 21 de la Ley, estable- cerá las normas de detalle, teniendo en cuenta los siguientes fundamentos:

a) Los servicios de hemoterapia deberán contar como mínimo con un (1) local de superficie no inferior a

20 metros cuadrados (20 m2), con superficies lavables, suficientemente iluminado y ventilado.

Los medios de conservación deberán ser exclusivos para depósito de sangre, componentes y reactivos, no admi- tiéndose en los mismos, por su carácter aséptico, la guarda de otros elementos.

b) Los bancos de sangre podrán contar con unidades de extracción fijas y/o móviles, tendientes a facilitar

el acceso y atención de los donantes, pudiendo ubicarse las fijas anexas al banco o alejadas del mismo. Estas unidades solo cumplirán las siguientes funciones:

Estudios, examen clínico, selección y clasificación de donantes, extracción de sangre y conservación para su entrega al banco.

c) Los indicadores de la composición cuantitativa del plantel del personal de hemoterapia estarán en

relación al número de prestaciones para satisfacer la demanda, de acuerdo a los siguientes indicadores:

- Un (1) médico hemoterapeuta, con horario de dieciocho (18) horas semanales cada mil doscientos noventa y cinco (1.295) transfusiones anuales.

- Un (1) bioquímico, o médico especialista en análisis clínicos, con dieciocho (18) horas semanales cada quince mil quinientos cincuenta y dos (15.552) determinaciones anuales.

- Un (1) técnico de hemoterapia, con horario de treinta y seis (36) horas semanales, cada seiscientos cuarenta y ocho (648) transfusiones anuales.

- Un (1) administrativo, cada seis mil (6.000) transfusiones anuales, o fracción (incluyendo la secretaria

del servicio). Estos planteles podrán ser modificados por la autoridad competente según nuevos indicadores al respecto. El mínimo de personal a asignar será el siguiente:

I -

Servicio de Hemoterapia: un (1) médico hemoterapeuta, un (1) técnico.

II -

Banco de Sangre: un (1) médico; un (1) bioquímico; tres (3) técnicos.

 

III

- Unidades de extracción fijas o móviles: un (1) médico; un (1) técnico; una (1) enfermera especializada

d)

El

banco de sangre deberá contar con los siguientes locales: dirección y administración, laboratorio de

inmunohematología, laboratorio de análisis, conservación y distribución, fraccionamiento de componentes, lava- do y esterilización, servicios higiénicos. Deberá contar con superficies lavables y estar suficientemente ventila- do e iluminado. La superficie completa del banco no deberá ser inferior a cincuenta metros cuadrados (50 m2) para una actividad no mayor de doscientas (200) extracciones mensuales.

e) Las unidades de extracción fijas deberán contar como mínimo con: sala de espera, local de selección y

control de donantes, sala de extracción, servicios higiénicos. La unidad deberá tener una superficie de 40 metros cuadrados (40 m2) como mínimo, con ambientes sufi- cientemente ventilados e iluminados. Las unidades alejadas del banco deberán contar con medios adecuados de conservación y transporte de la sangre extraída. Art. 26º. - Los donantes para plasmaféresis deberán ser totalmente informados por el médico responsable acerca del procedimiento y de los riesgos potenciales del mismo, debiendo dar su consentimiento por escrito. En atención a la complejidad que implica, el procedimiento tendrá carácter restrictivo, debiendo ser aplicado por médico especializado y con adecuados recursos de asistencia de emergencia. Art. 27º. - Entiéndase como técnica de féresis al recurso terapéutico de tratamiento de determinadas patologías realizadas a través de las siguientes prácticas: plasmaféresis, citoaféresis (leucoféresis o plaquetofére- sis) y exanguineotransfusión. Estas prácticas deberán contar con la autorización del paciente o de sus responsables. Art. 28º. - A los efectos de lo determinado en el artículo 28 de la Ley Nº 22.990, la autoridad de aplicación

determinará los requisitos, instrumental y demás condiciones con que deberán contar las plantas de hemo- derivados, para obtener la autorización y habilitación para su funcionamiento.

28

Las plantas de hemoderivados estatales, deberán adecuarse para su funcionamiento a las normas que al respecto se dicten dentro del plazo de dos (2) años. Las plantas oficiales que elaboren hemoderivados, lo harán atendiendo a la recuperación del costo del

procesamiento, sin fines de lucro. Proporcionarán la información correspondiente a la autoridad de aplicación para la fijación de los aranceles de los diferentes productos según se establece en el artículo 67. Aplicarán estos aranceles en los casos en que se provean hemoderivados a instituciones u organismos fuera del sistema de compensación prescripto en el artículo 80.

Art. 29º. -

Sin reglamentar.

Art. 30º. -

Sin reglamentar.

Art. 31º. - Sin reglamentar. Art. 32º. -A los efectos de lo determinado en el artículo 32 de la Ley 22.990, la autoridad de aplicación deter- minará los requisitos y demás condiciones para obtener la autorización y habilitación Art. 33º. - Los dadores sensibilizados serán controlados por el encargado de la producción de sueros hemo-

clasificadores y se les extraerá sangre cuando el mismo lo indique.

Art. 34º. -

Sin reglamentar.

Art. 35º. -

Sin reglamentar.

Art. 36º. -

Sin reglamentar.

Art. 37º. -

Sin reglamentar.

Art. 38º. -

Sin reglamentar.

Art. 39º. - La autoridad de aplicación creará dentro de su jurisdicción o podrá acordar con las autoridades

sanitarias provinciales, el establecimiento de Servicios de Información, Coordinación y Control locales, provin- ciales o regionales, atendiendo a las necesidades de cada área poblacional y a la cantidad y dimensión de los organismos, establecimientos y entidades afectadas al Sistema Nacional de Sangre.

Art. 40º. -

Sin reglamentar.

Art. 41º. -

Sin reglamentar.

Art. 42º. - Los pacientes domiciliarios impedidos de ser trasladados a establecimientos asistenciales, gozarán

de asistencia terapéutica proporcionada por un servicio de hemoterapia. Art. 43º. -

a) La donación de sangre y el tiempo necesario para efectuarla, será considerado, a todos los efectos, como

cumplimiento de un deber social de carácter público.

b) La autoridad de aplicación establecerá un modelo nacional de tarjeta de Donante de Sangre, en el que

se deberá hacer constar los datos y el Grupo Sanguíneo y Rh.

El carnet confeccionado y entregado por el banco de sangre podrá ser anulado o suspendido en caso de inca- pacidad total o temporal. Art. 44º. - Podrán ser donantes de sangre las personas que cumplan los siguientes requisitos:

a) Edad: según lo establecido en el artículo 44 de la Ley Nº 22.990.

b) Peso: superior a cincuenta (50) kilos.

c) Tensión arterial:

Diastólica, entre cincuenta (50) y cien (100) mm Hg.

Sistólica, entre noventa (90) y ciento ochenta (180) mm Hg.

d) Ayuno: no menor de seis (6) horas, siendo conveniente la ingestión de alguna bebida no alcohólica.

e) Frecuencia: los dadores sensibilizados serán controlados por el encargado de la producción de sueros hemoclasificadores y se le extraerá sangre cuando el mismo lo indque, siempre que exista consentimiento del donante.

f) Causas de rechazo:

I - Padecer enfermedades de corazón, hígado o pulmón, antecedentes hemorragíparos o convulsiones.

II

- Valores de hematocrito menores a treinta y nueve por ciento (39 %), Hg inferior a doce con cinco (12,5) g %.

III

- Embarazo.

IV

- Enfermedades transmisibles: hepatitis, lues, brucelosis, enfermedad de Chagas, paludismo, tuberculosis, SIDA.

V

- Drogadicción, alcoholismo.

g)

Inhabilitación para la donación:

29

I - Por veinticuatro (24) horas: toxoides o vacunas a gérmenes muertos.

II - Por dos (2) semanas: sueros de origen animal o vacunas a virus vivos.

III - Por un (1) mes: rubéola.

IV - Alergia: si existen síntomas en el momento de la donación.

V - Hipermenorrea.

VI - Intervención quirúrgica: cirugía mayor hasta los seis (6) meses después del acto quirúrgico; cirugía menor hasta los tres (3) meses; extracción dentaria hasta después de setenta y dos (72) horas.

Art. 45º. -

Sin reglamentar.

Art. 46º. -

Sin reglamentar.

Art. 47º. -

a) Los derechos de los donantes se ejercitarán sólo en cada caso de presentación efectiva para efectuar la

donación. En el caso de ser rechazados para la donación como resultado del examen médico previo, tendrán derecho a la justificación de la inasistencia laboral, debiendo extendérsele un certificado donde se haga con-

star esta circunstancia. La detección de enfermedades o anomalías que, fuera del examen médico, fueran obser- vadas durante las pruebas serológicas, también deberán ser comunicadas al donante.

b) Después de la hemodonación se mantendrá al donante en reposo y observación en un local situado en

la misma área de las extracciones. Al donante se le proporcionará gratuitamente un refrigerio, que deberá

incluir toma de líquido o infusión sin contenido alcohólico.

c) El intervalo mínimo entre dos (2) extracciones será de noventa (90) días; bajo responsabilidad médica

y en circunstancias especiales podrá disminuirse el plazo.

El número de donaciones anuales no excederá de cinco (5) en los hombres y cuatro (4) en las mujeres.

En cada extracción se podrá obtener como máximo cuatrocientos cincuenta centímetros cúbicos (450 cc).

Art. 48º. -

Sin reglamerntar

Art. 49º. -

Sin reglamentar.

Art. 50º. -

Sin reglamentar.

Art. 51º. -

Sin reglamentar.

Art. 52º. -

Sin reglamentar.

Art. 53º. - La reposición de sangre recibida por pacientes no excederá del doble de la que haya sido sumi- nistrada y deberá ser efectuada por los donantes al banco proveedor de origen.

Art. 54º. -

Sin reglamentar.

Art. 55º. -

Sin reglamentar.

Art. 56º. - En las extracciones para autoreserva de sangre deberá hacerse constar en la etiqueta del envase, de manera inconfundible, el destino de la misma.

Se asentará el ingreso en depósito en el libro de Registro de Contabilidad del Banco, extendiéndose un reci-

bo conteniendo todos los datos identificatorios que faciliten su posterior entrega.

El envase será mantenido en depósito en las condiciones adecuadas y separado de manera tal de impedir

sea confundido con el resto. En caso de desistirse en su utilización, de la cual deberá existir constancia, o por haberse producido su vencimiento, la sangre o componentes tendrán el destino previsto en el artículo 24 de la Ley. Art. 57º. - Los aranceles que se establezcan para la autoreserva sólo comprenderán los gastos ocasionados

por la extracción y el costo de los elementos utilizados en la misma. Art. 58º. - Las prácticas referidas en el artículo 58 de la Ley deberán ser realizadas y/o supervisadas por pro- fesionales médicos especializados en hemoterapia.

Art. 59º. -

Sin reglamentar.

Art. 60º. -

Sin reglamentar.

Art. 61º. -

Sin reglamentar.

Art. 62º. -

Sin reglamentar.

Art. 63º. -

Sin reglamentar.

Art. 64º. -

Sin reglamentar.

Art. 65º. -

Sin reglamentar.

Art. 66º. - Sin reglamentar

30

Art. 67º. -

a) La autoridad de aplicación establecerá por resolución los aranceles que se deberán abonar como concepto de contribución al financiamiento del Sistema, de la siguiente manera:

I - Sangre entera y componentes: se determinará por tipo, un valor promedio del costo de los insumos necesarios para la unidad de sangre o de componentes, que comprenden: envase, solución anticoagulante, antisueros, antígenos y refrigerio al donante. A este valor se le adicionará un VEINTE POR CIENTO (20%) en concepto de gastos generales.

II - Hemoderivados: las plantas oficiales de hemoderivados informarán semestralmente, con carácter de

declaración jurada, sus cálculos de costo, con lo que previa verificación de la autoridad de aplicación fijarán los correspondientes aranceles.

b) Los aranceles se actualizarán periódicamente.

c) Los aranceles correspondientes a la provisión de sangre, componentes y hemoderivados serán facturados al usuario en forma claramente discriminada y los importes ingresados al banco de sangre proveedor o la planta de hemoderivados, según el caso.

d) Los aranceles por honorarios médicos y gastos sanatoriales relacionados con las prácticas transfusionales, así como demás estudios inherentes a los servicios de hemoterapia, deberán quedar claramente discriminados en la facturación.

e) Los pacientes sin recursos no abonarán aranceles por el suministro de sangre, componentes y hemoderivados en establecimientos asistenciales oficiales.

Sin reglamentar. Sin reglamentar. Sin reglamentar. Sin reglamentar. Sin reglamentar. Sin reglamentar. Sin reglamentar. Los derivados, reactivos, elementos de diagnóstico y sueros hemoclasificadores, que se importen

como consecuencia de necesidad o escasez, a través de empresas importadoras, quedarán sujetos al régimen de la Ley de Medicamentos para su comercialización.

Art. 68º. - Art. 69º. - Art. 70º. - Art. 71º. - Art. 72º. - Art. 73º. - Art. 74º. - Art. 75º .-

Art. 76º. -

Art. 77º. - Autorízase a la autoridad de aplicación a reglamentar lo indicado en el artículo 77 de la Ley Nº

Sin reglamentar.

22.990.

Art. 78º. - Art. 80º. -

Sin reglamentar.

a) Los integrantes del Sistema deberán documentar sus actividades.

b) Deberán confeccionar y elevar una Memoria Anual cuantificando lo realizado, con original para la autoridad de aplicación y copia para la autoridad sanitaria provincial que corresponda.

Los bancos de sangre y plantas de hemoderivados deberán especificar las cantidades obtenidas y los destinos dados a la sangre, componentes y hemoderivados.

A los efectos de la documentación de actividades se deberá contar, básicamente, con los siguientes libros

c)

de registros y archivos:

2.1. Bancos de Sangre:

a) Libro de registro de donantes y de pruebas de laboratorio.

b) Libro de contabilidad.

c) Fichero de donantes habituales.

d) Libro de quejas.

2.2. Servicio de hemoterapia:

a) Libro de registro de estudio de sangre de receptores, pruebas de compatibilidad y transfusiones.

b) Fichero de receptores.

c) Archivo pedido de transfusiones.

d) Libro de quejas.

31

f) Libro de contabilidad, en servicios de establecimientos que no cuenten con banco de sangre.

2.3. Asociación de donantes:

a) Libro registro de asociados.

b) Fichero de donantes.

c) Libro de quejas.

2.4. Planta de hemoderivados:

Los establecidos por la Ley de Medicamentos y su reglamentación.

d) El registro diario de actividades se llevará a cabo mediante libros foliados y sellados. I - Libro Registro de donantes y pruebas de laboratorio

Contendrá los siguientes datos:

- Fecha y hora de atención

- Número de dador (correlativo desde el principio de cada año y que debe figurar como número de envase).

- Origen (cuando se ingresa sangre o componentes provenientes de otro banco).

- Nombre y apellido, domicilio y teléfono.

- Edad y peso.

- Reposición para: Apellido y nombre, lugar de internación.

- Cantidad.

- Grupo sanguíneo y Rh.

- Destino (cuando egresa con destino a un servicio de hemoterapia o banco de sangre). Resultados de las reacciones e investigaciones serológicas.

- Observaciones.

II - Libro Registro de Contabilidad. Contendrá los siguientes datos:

- Ingreso de sangre, componentes y hemoderivados:

° Número de identificación de cada envase que ingresa.

° Cantidad de sangre, componentes o hemoderivados contenido en cada envase que ingresa.

° Procedencia.

- Egreso de sangre, componentes y hemoderivados:

° Número de identificación de cada envase que egresa.

° Cantidad de sangre, componentes y hemoderivados, contenida en cada envase que egresa.

° Destino.

- Balance Diario:

° Total de ingresos diarios (en unidades y en cm3).

° Total de egresos diarios (en unidades y en cm3).

° Existencia.

- Constancia de destrucción de sangre no utilizable.

III - Libro Registro de estudios de Sangre de Receptores. Pruebas de compatibilidad y transfusiones. Contendrá los siguientes datos:

- Fecha.

- Datos del receptor.

° Nombre y apellido.

° Lugar de internación.

Grupo sanguíneo del receptor (en sistema ABO, Rh-Hr). Grupo sanguíneo de la sangre a transfundir (en sistema ABO, Rh-Hr).

- Prueba de compatibilidad (en medio salino, albuminoso, test de Coombs con medios enzimáticos).

- Tipo y cantidad de sangre o derivados transfundidos.

- Identificación del envase.

Profesional que indica la prestación. Firma aclarada del personal que intervino. IV - Los libros registro deberán cerrarse diariamente sin que queden renglones en blanco, con la firma del médico responsable.

32

Los libros registro deberán ser habilitados según establezcan la autoridad de aplicación y autoridades sanitarias provinciales.

Art.81º. -

Sin reglamentar.

Art.82º. -

La autoridad de aplicación fijará la periodicidad de las inspecciones.

Art.83º. -

Sin reglamentar.

Art.84º. - Los libros de quejas deberán ser foliados, rubricados y habilitados por la autoridad de aplicación

o autoridades jurisdiccionales, según el caso.

Art. 85º. -

Sin reglamentar.

Art. 86º. -

Sin reglamentar.

Art. 87º. -

Sin reglamentar.

Art. 88º. - La autoridad de aplicación dará destino dentro del Sistema a los materiales y productos decomisados siempre que sean aptos para su empleo o dispondrán su destrucción.

Art. 89º. -

Sin reglamentar.

Art. 90º. -

Sin reglamentar.

Art. 91º. -

Sin reglamentar.

Art. 92º. -

Sin reglamentar.

Art. 93º. -

Sin reglamentar.

Art. 94º. -

Sin reglamentar.

Art. 95º. -

Sin reglamentar.

Art. 96º. -

Sin reglamentar.

Art. 97º. -

Sin reglamentar.

Art. 98º. -

Sin reglamentar.

Art. 99º. -

Sin reglamentar.

Art. 100º. - Sin reglamentar. Art. 101º. -

a) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre comprendidos en el artículo 18, incisos e), f), g), h) e

i) de la Ley, deberán, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días de la fecha del presente decreto, efectuar

o renovar su pedido de autorización para funcionar. En particular, los bancos de sangre deberán acompañar la información especificada en el artículo 23 y las asociaciones de donantes la indicada en el artículo 13 de esta reglamentación. Los bancos de sangre y los establecimientos que posean servicios de hemoterapia y/o bancos de sangre

deberán incluir un resumen de las cantidades de sangre, componentes y derivados recibidos y producidos, indi- cando el origen y destino de los mismos durante el año 1988.

b) Los servicios de hemoterapia y bancos de sangre que a la fecha de vigencia de esta reglamentación se

encontraren funcionando en forma superpuesta, tendrán un plazo máximo de seis (6) meses para efectuar la separación.

c) Los bancos de sangre que funcionan en establecimientos privados con fines de lucro, tendrán el mismo

plazo máximo de seis (6) meses para adoptar la personería de organismo sin fines de lucro.

d) Los bancos privados serán autorizados a emplear las técnicas de féresis como recurso terapéutico de

práctica médica individual, según lo indicado en el artículo 27 de la Ley, hasta un plazo dedos (2) años de la fecha del preasente decreto.

e) Las plantas de hemoderivados y laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnóstico y

sueros hemoclasificadores que a la fecha de vigencia se encontraren funcionando, tendrán un plazo máximo

dedos (2) años de la fecha del presente decreto, para adaptar su funcionamiento a los términos de la Ley o cesar de funcionar.

f) Hasta tanto se logre el autoabastecimiento por parte de laboratorios estatales o privados sin fines de

lucro, los laboratorios indicados en el capítulo X de la Ley, que funcionen con fines de lucro, quedarán sujetos

a las disposiciones de la Ley de Medicamentos para la comercialización de sus productos.

g) Es de cumplimiento inmediato lo establecido en los Capítulos XV a XX de la Ley.

h) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre deberán dar cumplimiento al artículo 80 de esta

reglamentación en el desarrollo de sus actividades, a partir de la vigencia de este decreto.

33

LEY PROVINCIAL DE HEMOTERAPIA Nº11.725/95

El Senado y Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires sancionan con fuerza de Ley

ARTÍCULO 1: Se declara de interés provincial las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y sus derivados, que se determinan en el texto de la Ley Nacional 22.990 y que la misma declara de interés nacional, siendo sus normas de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República Argentina.

ARTÍCULO 2: El Poder Ejecutivo Provincial, a través de la Autoridad de Aplicación, dictará las normas téc- nicas y administrativas a las cuales se ajustarán todas las actividades relacionadas con el uso de la sangre humana, sus componentes y sus derivados, tomando como base las dictadas por el Poder Ejecutivo Nacional en cumpli- miento de la facultad que le otorgan los artículos 1 y 5 de la Ley Nacional.

ARTÍCULO 3: Será Autoridad de Aplicación en el ámbito provincial el Ministerio de Salud, o aquel que haga sus veces, a través del Instituto de Hemoterapia de la Provincia de Buenos Aires Hospital Interzonal Especializado como Organismo Rector Provincial.

ARTÍCULO 4: Creáse el Sistema Provincial de Hemoterapia adherido al Sistema Nacional creado por Ley 22.990, que estará integrado de la siguiente maner:

a) La Autoridad de Aplicación de la presente Ley.

b) El Organismo Rector Provincial.

c) Los Servicios de Hemoterapia y Bancos de Sangre.

d) Las Asociaciones Científicas, profesionales o técnicas de la especialidad.

e) Las Plantas de Hemoderivados que se instalen en el territorio provincial.

ARTÍCULO 5: El Hospital Interzonal Especializado como Órgano Rector Provincial del Sistema Provincial de Hemoterapia, de acuerdo con las políticas fijadas por el nivel central del Ministerio de Salud, o aquel que haga sus veces, regirá las funciones de supervisión, planificación, programación, normatización, coordinación, eva- luación y procesamiento de toda la información que permita ajustar al Sistema; designando a su vez un representante ante el Sistema Nacional de Sangre.

ARTÍCULO 6: El funcionamiento del Sistema Provincial de Hemoterapia, en lo que hace a los recursos ofi-

ciales, se mantendrá mediante los fondos que se asignen a los fines de la presente Ley y que estará constituidos de la siguiente forma:

a) Partidas fijadas por el Presupuesto de la Provincia.

b) Aportes provenientes del Tesoro Nacional y de aplicación de la Ley 22.990.

c) Por la tasa retributiva de servicios que fijará anualmente el Poder Ejecutivo a ser cobradas por entidades beneficiarias del Sistema que se estatuye por la presente.

d) Contribuciones privadas, donaciones y legados.

e) Por las multas cobradas por infracción a la Ley.

ARTÍCULO 7: El Sistema Provincial de Hemoterapia brindará asistencia técnica a los Servicios de Hemoterapia y Bancos de Sangre que funcionen en establecimientos públicos y /o privados del ámbito muni- cipal; como asimismo podrá realizar acuerdos de cooperación tecnológica, formación de recursos humanos, investigación y/o producción e intercambio de subproductos sanguíneos con los Municipios del territorio bonaerense.

ARTÍCULO 8: Creáse en la esfera del Sistema Provincial de Hemoterapia, el Registro Provincial de Servicios de Hemoterapia, Bancos de Sangre y establecimientos “ad hoc”, que actúen acorde a lo normado por este cuerpo legal.

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ARTÍCULO 9: El Poder Ejecutivo deberá reglamentar la presente y dictar las normas técnicas y adminis- trativas a que se refiere el artículo 2° dentro del plazo de noventa (90) días desde la promulgación de la pre- sente.

ARTÍCULO 10: Derógase la Ley 8.413 y toda otra norma legal que se oponga a la presente Ley.

ARTÍCULO 11: Comuníquese al poder Ejecutivo.

Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la Provincia de Buenos Aires; en la ciudad de La Plata, a los nueve días del mes de noviembre de mil novecientos noventa y cinco.

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FUNDAMENTOS

El progreso de la ciencia y de la tecnología aplicado al uso de la sangre humana, muestra la necesidad de

contar con una Ley específica y actualizada que reafirme en su espíritu, valores esenciales en un marco de efi- cacia, eficiencia y equidad.

La sangre humana es irremplazable en la vida del ser humano, es parte de su esencia y constituye un ele- mento vital de su existencia. Esto permite afirmar que su uso encierra un profundo sentido ético y social que exige una inmensa responsabilidad. Este carácter crítico de la utilización de la sangre humana, sus componentes y sus derivados exige además, resaltar su sentido humanístico. La sangre va del hombre hacia el hombre. Parte del hombre sano para ir hacia el hombre enfermo. Debe reafirmarse que la única fuente de obtención de este recurso vital es el donante voluntario, solidario y altruista. Ahora bien, ese mismo carácter obliga a la Sociedad a valorar esta única fuente a través del pleno aprovechamiento de su sangre. La tecnología para la obtención de sus subproductos viene en su auxilio y al mismo tiempo tiende a la indicación precisa de los hemocomponentes y/o hemoderivados. El uso clínico de la

sangre y sus subproductos, ha logrado gran precisión en sus indicaciones, y el aporte de la inmunohematología,

y de los nuevos procedimientos de control inmunoserológico, han contribuído a disminuir los efectos adver- sos a su mínima expresión.

Si bien los Servicios de Hemoterapia, en general, tienden a aplicar estos criterios, resulta de toda necesidad

su promoción así como su normatización y control por parte del Estado. Por ello, en primer lugar, el proyecto declara de interés provincial el uso terapéutico de la sangre, compo- nentes y derivados y constituye al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires en autoridad de Aplicación de la norma. Así, le encomienda las medidas para garantizar el acceso de toda la población a este

recurso, tendiendo a su utilización integral y racional, y a la constitución de las debidas reservas. Carga a la misma autoridad y a la de las unidades y establecimientos comprendidos en la norma, la responsabilidad de la salud tanto de los donantes como de los receptores. Teniendo en cuenta la diversidad de procedimientos que intervienen en la utilización de la sangre y muy especialmente el ritmo incesante de su progreso, el proyecto delega en el Poder Ejecutivo el dictado de las nor- mas técnicas y administrativas tendientes al logro de sus principios. Las disposiciones generales mandan promover la educación permanente del personal involucrado en todos los procedimientos, así como la investigación científica. Respecto a la donación, manda a promoverla en forma voluntaria, solidaria y altruista, según se señala como principio fundamental, y consecuentemente resalta la importancia de la educación comunitaria y la constitución de asociaciones de donantes. Se debe asimismo ase- gurar, que la extracción se realice en unidades habilitadas y autorizadas.

A los efectos de alcanzar el logro de estas disposiciones constituye un Sistema Provincial de Hemoterapia.

Tal Sistema estará constituído en primer lugar por la Autoridad de Aplicación a través de un Organismo Rector

con categoría de Dirección dentro de su estructura. Las funciones y responsabilidades de este organismo están detalladamente expuestas, y comprenden la planificación, programación, normatización, coordinación, eva- luación y procesamiento de toda la información que permita ajustar el Sistema. Clasifica las unidades técnico-administrativas relacionadas con el uso terapéutico de sangre humana, según sus funciones, en dos tipos: Unidades de Transfusión y Centros Regionales. Delega en la reglamentación las normas sobre dotación de recursos y funcionamiento de tales unidades. Teniendo en cuenta la progresiva incorporación de los procedimientos de aféresis, hemodilución, auto- transfusión y recuperación sanguínea, establece que deberán ser detalladamente reglamentados. Prevé‚ la relación entre las unidades que obtienen sangre y las plantas industriales por mecanismos de inter- cambio reglados por la Autoridad de Aplicación, y manda que la elaboración de hemoderivados debe ajustarse

a

las disposiciones legales sobre medicamentos y en base a patrones que la misma autoridad deberá establecer

y

actualizar. Define las plantas de hemoderivados y los laboratorios productores de reactivos, elementos de

diagnóstico y sueros hemoclasificadores, y marca la jurisdicción provincial de su habilitación y la autorización

de sus actividades. Autoriza a unos y otros para celebrar convenios de provisión de la materia prima, los que deberán ser autorizados por la Autoridad de Aplicación.

36

Se marca la obligación de asegurar la provisión de sangre, a través de convenios, a aquellos establecimientos que no disponen de servicios especializados y se admite la terapia transfusional a domicilio en condiciones que delega a la reglamentación. Insistentemente reafirma que la donación de sangre o sus componentes, es un acto de disposición volun- taria, solidaria y altruísta y que no está sujeta a remuneración alguna. Encomienda a su posterior reglamentación las condiciones que deber reunir una persona para donar sangre y establecer los derechos que adquiere por hacerlo. Un capítulo está dedicado al tipo de profesional que será responsable de las unidades y establecimientos comprendidos en la norma. Considera analizar en el marco de la reglamentación la situación que se presenta con alguna frecuencia en localidades de poca población donde no hay médicos especialistas, circunstancia en la cual podría marcarse un mecanismo de habilitación limitada a médicos con capacitación específica. La norma se completa marcando el aporte especial del Tesoro Nacional y las partidas presupuestarias de la Provincia para la puesta en marcha del Sistema y el posterior funcionamiento, en lo que hace a los recursos ofi- ciales. Concluye mandando la adecuación de las unidades y establecimientos ya habilitados a sus prescripciones y las complementarias en un término razonable. Se ha resumido en grandes líneas la norma que se propone para ordenar el campo complejo de la Hemoterapia. Está impregnado del valor ético de la donación solidaria, voluntaria y altruísta sin ningún tipo de excepción. La creación del Sistema y del Organismo Rector Provincial, así como la provisión de fondos, saca a la norma del campo de las aspiraciones y le da instrumentos para su aplicación en la realidad. Se trata entonces, de un paso importante en la legislación específica que no desconoce el valor de sus antecedentes y plantea un orden global a partir del cual deberá reglamentarse con detalle y actualizarse con oportunidad.

37

DECRETO REGLAMENTARIO Nº3716/97

La Plata, 18 de noviembre de 1997

Visto el Expediente 2100-5.449/95, por el cual la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires propicia la reglamentación de la Ley 11.725 y:

CONSIDERANDO

• Que por la referida Ley se declaran de interés provincial las actividades relacionadas con la sangre

humana, sus componentes y sus derivados, en concordancia con el texto de la Ley Nacional 22.990 declarada de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República Argentina, determinándose asimismo la creación del Sistema Provincial de Hemoterapia, adherido al Sistema Nacional creado por Ley 22.990.

• Que por su artículo 2° se establece que el Ministerio de Salud a través del Instituto de Hemoterapia de

la Provincia de Buenos Aires, Hospital Interzonal Especializado perfil “D” de La Plata, Organismo Rector Provincial dictará las Norma Técnicas y Administrativas a las cuales se ajustarán todas las actividades rela-

cionadas con el uso de la sangre humana, sus componentes y sus derivados, tomando como base las dictadas por el Poder Ejecutivo Nacional.

• Que en virtud de lo normado por el artículo 9° de la Ley 11.725, se ha elaborado el proyecto de

reglamentación de la misma, que incluye las Normas Técnicas y Administrativas previstas en el artículo 2° de

dicho cuerpo legal.

• Que las Normas Técnicas y Administrativas que integran el Anexo I, deben constituir un instrumento

dinámico que facilite el logro del cometido de la Ley en todos sus alcances, por lo que debe facultarse al

Ministerio de Salud a su adecuación y a su actualización.

• Que por lo expuesto, corresponde hacer lugar a la gestión promovida, conforme al artículo 144, inciso 2) de la Constitución Provincial .

• Que en el presente se han expedido la Asesoría General de Gobierno a fojas 134, la Contaduría General de la Provincia a fojas 135 y la Fiscalía de Estado a fojas 136.

Por ello, el Gobernador de la Provincia de Buenos Aires

DECRETA:

ARTÍCULO 1: Apruébase la Reglamentación de la Ley Provincial 11.725 y su Anexo I, integrado por las Normas Técnicas Administrativas previstas en el artículo 2° de dicha norma legal, las que pasan a formar parte inte- grante del presente Decreto. ARTÍCULO 2: Facúltase a la Autoridad de Aplicación de la Ley 11.725, a adecuar y /o actualizar las Normas Técnicas Administrativas que conforman el Anexo I de la Reglamentación que se aprueba por este acto. ARTÍCULO 3: El presente Decreto será refrendado por el Señor Ministro Secretario en el Departamento de Salud. ARTÍCULO 4: Regístrese, notifíquese al Señor Fiscal de Estado, comuníquese, publíquese, dése al “Boletín Oficial” y pase al Ministerio de Salud a sus efectos.

Eduardo Duhalde

GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES

Juan José Mussi

MINISTRO DE SALUD

Publicado en el Boletín Oficial N° 23.506 de fecha 23 y 24 de noviembre de 1997

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REPRODUCCION PARCIAL DE LAS NORMAS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL 1

ASOCIACION ARGENTINA DE HEMOTERAPIA E INMUNOHEMATOLOGIA (AAHI) 5º EDICION- 1997

INTRODUCCIÓN

Las necesidades terapéuticas de los pacientes en lo relativo a la sangre, componentes y hemoderivados, son definidas, realizadas, controladas y sus resultados evaluados por la Medicina Transfusional. Ésta cumple con sus finalidades y objetivos a través de Servicios de Medicina Transfusional de diferentes niveles, que reciben los componentes sanguíneos procesados por Bancos de Sangre propios o externos y derivados de las plan- tas productoras de hemoderivados industrializados, debidamente autorizados y habilitados por la Autoridad Sanitaria competente.

A. PRINCIPIOS GENERALES

A. 1 Los Servicios de Medicina Transfusional (SMT) y los Bancos de Sangre estarán a cargo de un Jefe o

Director que deberá ser un médico especialista o especializado en Hemoterapia e Inmunohematología, quien será responsable de todas las tareas médicas, técnicas y administrativas. Estas responsabilidades deberán incluir el cumplimiento de estas Normas y de la determinación de la conveniencia terapéutica de la indicación de la transfusión de sangre y/o componentes así como su recolección, estudio, almace- namiento, procesamiento y distribución. Las actividades que no estén específicamente consideradas por estas Normas deberán ser aprobadas por el Director Médico. Toda Institución que brinde Asistencia Sanitaria, que cuente con servicio de Emergencia o realice inter- venciones clínicas y/o quirúrgicas de mediana o gran complejidad o brinden servicios de Obstetricia o posean unidades de Diálisis, deberá contar con Servicios de Medicina Transfusional propios con capacidad de almacenamiento, conservación, transfusión de sangre y/o hemocomponentes.

A. 2 Deberá contar con personal profesional, técnico, administrativo y auxiliar suficiente y competente,

bajo la supervisión de un Director Médico. La constitución del equipo profesional que secunde al Director

Médico dependerá de las necesidades y complejidad del Servicio de Medicina Transfusional o Banco de Sangre.

A. 3 Los Servicios de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre deberán contar con un programa para

controlar las prácticas transfusionales incluyendo las indicaciones, el uso y el descarte de los componentes sanguíneos. La transfusion de sangre y componentes deberá ser indicada criteriosamente teniendo en cuenta que es un procedimiento que no está exento de riesgos.

A. 4 Todos los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre deberán implementar programas

destinados a minimizar los riesgos para la salud y seguridad de los receptores, de los donantes y del personal.

A. 5 Cada Servicio de Medicina Transfusional y Banco de Sangre deberá mantener un detallado Manual de

Procedimientos Estándar (MPE) técnicos y administrativos, el cual deberá ser accesible a todo el personal en todo momento. Será de cumplimiento obligatorio para todo el personal actuante. Su imcumplimiento implicará responsabilidad personal.

1 Reproducción parcial de la Normas autorizada por Nota del Presidente de la AAHI, 7 de marzo de 2002

39

El Director Médico deberá hacer por lo menos una revisión anual de todos los procedimientos. Deberá ase- gurar que las normas y procedimientos sean apropiadamente ejecutados, y que los equipos, materiales y reactivos, funcionen correctamente. Las pautas establecidas en el MPE estarán destinadas a minimizar los riesgos para la salud de los receptores, de los donantes y del personal. Se deberá contar con dependencias, ambientes y equipos adecuados para que las diferentes prácticas se puedan realizar en forma confortable para el paciente y para el personal.

A. 6 Todos los materiales y sustancias que entran directamente en contacto con la sangre o componentes

a ser transfundidos en humanos deberán ser estériles, apirogénicos descartables, y elaborados de acuerdo

a Normas Técnicas.

Todos los materiales, sustancias e insumos: bolsas, equipos de transfusión, filtros, equipos de aféresis, jeringas, agujas y anticoagulantes etc., usados para la preservación, procesamiento y almacenamiento de la sangre y sus componentes y todos los reactivos empleados para investigar las muestras de sangre, deberán satisfacer las normas vigentes y deberán estar registrados y autorizados por la máxima Autoridad Sanitaria competente.

A. 7 Los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre deberán establecer un programa de

Control de Calidad Interno y participar de programas de Control de Calidad Externo, para asegurar que las normas y procedimientos sean apropiadamente ejecutados, y que los equipos, materiales y reactivos, fun- cionen correctamente. Estos controles incluirán la evaluación de las indicaciones y el uso de la sangre y sus componentes y que el descarte se halle dentro de las normas establecidas.

A. 8 Previamente a cualquier donación se deberá obtener un consentimiento escrito del donante. A cada

donante se le deberá explicar en términos sencillos las características del proceso de la hemodonación y se

le deberá dar información sobre los riesgos del mismo y sobre las pruebas a realizar para detectar enfer- medades infecciosas transmisibles por transfusión. Se deberá otorgar al donante la oportunidad de efectu- ar consultas sobre el procedimiento y de denegar su consentimiento. Si se tratare de menores de edad, el consentimiento será dado por el responsable legal. Si se deseara incorporarlo a un fichero de donantes potenciales, se deberá obtener previamente su consentimiento específico.

A. 9 Se deberá informar a todos los donantes potenciales sobre los riesgos de enfermedades infecciosas

transmisibles por transfusión. El donante deberá dejar constancia escrita de haber comprendido dicha infor-

mación, de que se le ha dado la oportunidad de efectuar consultas y de que ha sido provisto de informa- ción segura de acuerdo a su leal saber y entender.

A. 10 Todas las tareas realizadas e inscriptas en registros, planillas, etiquetas, etc., deberán tener una firma

que permita identificar al operador actuante.

B. DONANTES DE SANGRE

La donación de sangre deberá ser voluntaria y altruista. Todo candidato a donar sangre con fines transfusionales deberá dar previamente su consentimiento escrito para la donación. A tales efectos se le deberá explicar en términos sencillos las características del proceso de donación, los riesgos del mismo y las pruebas a realizar para detectar enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión. Se le informará sobre la importancia de los riesgos de transmitir enfermedades infecciosas por las transfusiones de sangre o componentes. Se deberá otorgar al donante la oportunidad de efectuar consul- tas sobre el procedimiento y de denegar su consentimiento. Si se desea incorporar al donante a un fichero de donantes potenciales, se deberá obtener previamente su consentimiento específico. El donante deberá dejar constancia escrita de haber comprendido dicha información, de que se le ha dado oportunidad de efectuar consultas y de que ha sido provisto de información segura de acuerdo a su leal saber y entender. Se deberá garantizar la confidencialidad de la información por él vertida durante la entrevista de selección.

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B.1 Selección del donante

B.1.1 Criterios para la protección del donante El día de la donación, con supervisión médica una persona calificada y conocedora de estas Normas evaluará los antecedentes y el estado actual del donante para determinar si se le puede realizar la extrac- ción sin causarle perjuicio.

B.1.1.1 Enfermedades

Deberán ser excluidos los donantes potenciales con enfermedades hematológicas, cardíacas, hepáticas

o pulmonares, autoinmunes, hipertiroidismo, asmáticos severos, diabéticos insulino dependientes,

psoriásicos tratados con psoralenos y los que tienen antecedentes de: cáncer, tendencia al sangrado anormal, convulsiones o pérdida de conocimiento. B.1.1.2 Medicamentos

La

terapéutica con medicamentos puede hacer que la donación sea perjudicial para el donante y/o para

el

receptor, por cuyo motivo deberá evaluarse el tipo de droga y el cuadro clínico que determinó la indi-

cación. La ingestión de ácido acetilsalicílico y otras drogas que alteren la función plaquetaria dentro de los tres días previos a la donación excluirá la unidad para ser destinada a la preparación de plaquetas como única fuente para un receptor. B.1.1.3 Frecuencia

Excepto circunstancias razonablemente justificadas, no se deberá extraer a los donantes más de 500 ml de sangre en un período de 8 semanas. La donación de sangre total debe ser diferida durante por lo menos 48 horas luego de una sesión de hemaféresis. En casos especiales, con consentimiento del donante, se podrá establecer un programa para proveer transfusiones de un solo donante a un paciente

determinado. El donante deberá cumplir con todos los requisitos exigidos en B.1 para la donación ini- cial. Luego, la frecuencia de las donaciones podrá ser programada. La concentración de hemoglobina o

el hematocrito deberán estar de acuerdo a lo indicado en B.1.1.5. En caso de donante autólogo, la fre-

cuencia de las donaciones podrá ser programada de acuerdo al protocolo médico aprobado por el Director Médico. B.1.1.4 Edad

El donante de sangre o componentes sanguíneos deberá tener entre 18 y 65 años de edad. Los donantes

no incluidos entre estos límites, para su aceptación, deberán ser previamente evaluados por un médico hemoterapeuta, y en el caso de los menores de 18 años se exigirá una autorización escrita del respon- sable legal. B.1.1.5 Hemoglobina o hematocrito

Se determinará la concentración de hemoglobina o el valor del hematocrito en una muestra de sangre

obtenida por punción digital o venopuntura. La concentración de hemoglobina no deberá ser inferior

a 12,5 g/dl o el hematocrito no deberá ser menor de 38%. B.1.1.6 Pulso

El

pulso deberá presentar características normales, ser regular y su frecuencia no deberá ser menor de

50

ni mayor de 100 latidos por minuto. En los atletas con alta tolerancia al ejercicio, una frecuencia

menor puede ser aceptable, sujeta a evaluación médica. B.1.1.7 Tensión arterial

La

tensión sistólica no deberá ser mayor de 180 mmHg y la tensión diastólica no deberá ser menor de

70

mmHg ni mayor de 100 mmHg.

Los donantes potenciales con valores de tensión arterial no comprendidos dentro de los valores men-

cionados sólo podrán ser aceptados con la aprobación de un médico calificado. B.1.1.8 Embarazo y menstruación

Serán rechazadas las donantes embarazadas, y no podrán ser aceptadas hasta las 6 semanas posteriores

al

parto. No deberían ser aceptadas como donantes las mujeres durante el período de lactancia.

La

donación autóloga será aceptada si se cuenta con la aprobación del médico obstetra de la gestante y

del médico hemoterapeuta.

41

Durante el período menstrual normal se puede donar sangre. La hipermenorrea u otras patologías de la menstruación deberán ser evaluadas por el profesional médico. B.1.1.9 Peso Las personas que pesan 50 kg o más podrán donar 450 + 45 ml de sangre. La toma adicional para mues- tras no excederá los 30 ml. Quienes pesaren menos de 50 kg podrán donar sólo con autorización del médico hemoterapeuta una cantidad proporcionalmente inferior; no excediéndose los 8 ml/kg para las mujeres o los 9 ml/kg para los hombres. La pérdida de peso inexplicable de más de 5 kg será causa de rechazo. B.1.1.10 Ayuno No será conveniente el ayuno total. Será aconsejable que el donante ingiera antes de la donación algu- na bebida o alimento, sin contenido graso ni alcohólico B.1.1.11 Alergia El donante alérgico solamente será aceptado si en el momento de la donación no presenta síntomas, excepto aquellos que padezcan enfermedades atópicas graves, como asma bronquial severo o alergia a drogas, los cuales serán rechazados en todo momento. Los que estuvieran recibiendo tratamiento desen- sibilizante postergarán la donación hasta 72 horas después de la última aplicación.

B.1.2 Criterios para protección del receptor El día de la donación, una persona calificada y conocedora de estas Normas evaluará los antecedentes y el estado actual del donante para excluir a quien presentare alguna evidencia de enfermedad transmisible por transfusión.

B.1.2.1 Aspecto general

El donante deberá tener aspecto saludable y manifestar sentirse bien. B.1.2.2 Temperatura La temperatura axilar no deberá exceder los 37º C. B.1.2.3 Inmunizaciones y vacunaciones La inhabilitación para donar será variable:

a) inhabilitación por 24 horas: toxoides o vacunas a gérmenes muertos (difteria, tétanos, cólera, tifus,

paratifus, influenza, coqueluche, poliomielitis Salk y hepatitis B);

b) inhabilitación por dos semanas: sueros de origen animal o vacunas a virus atenuados (sarampión, paro-

tiditis, fiebre amarilla y poliomielitis Sabin);

c) inhabilitación por un mes: rubeola;

d) inhabilitación por un año: vacunas en fase experimental, globulina hiperinmune para hepatitis B,

vacuna contra la rabia (con antecedentes de mordedura de animal rabioso), inmunizaciones pasivas en general. B.1.2.4 Sitio de la venopuntura La piel del donante deberá estar libre de lesiones en el área de la punción venosa. B.1.2.5 Transfusiones Los donantes potenciales que hubieren recibido transfusiones de sangre, componentes sanguíneos o hemoderivados en los últimos 12 meses deberán ser excluídos. B.1.2.6 Enfermedades infecciosas El donante potencial no deberá tener antecedentes de enfermedades infecciosas transmisibles por sangre.

B.1.2.6.1 Enfermedades virales: Quedarán excluidos permanentemente como donantes de sangre o componentes sanguíneos quienes :

a) Tuvieren antecedentes de hepatitis viral, o tuvieren o hubieren tenido una prueba serológica para

HbsAg confirmada.

b) Tuvieren evidencia presente o pasada, clínica o de laboratorio, de infección con virus HCV, HIV

o HTLV. B.1.2.6.2 Paludismo (malaria): Los donantes que hubieran estado en áreas endémicas para paludis-

42

mo serán rechazados y sólo podrán donar sangre luego de permanecer 12 meses asintomáticos, en área no endémica. Los donantes que hubieren recibido drogas antipalúdicas como profilaxis y que no hubieren tenido sín- tomas atribuibles al paludismo sólo podrán donar sangre después de 3 años de finalizado el tratamiento. Los donantes que padecieren o hubieren padecido alguna vez paludismo quedarán excluidos perma- nentemente. Los donantes para componentes sanguíneos carentes de glóbulos rojos estarán exceptuados de estas restricciones. B.1.2.6.3 Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA): Se deberá interrogar a todos los donantes acerca de conductas o actividades de riesgo para el SIDA, debiéndose rechazar a quienes tuvieren esas conductas. El interrogatorio al donante deberá incluir preguntas vinculadas a los síntomas y signos del SIDA, complejo relacionado al SIDA y sarcoma de Kaposi. B.1.2.6.4 Enfermedad de Chagas: Los donantes potenciales con antecedentes de diagnóstico clíni- co o serológico de enfermedad de Chagas deberán ser excluidos en forma permanente. B.1.2.6.5 Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob: Serán rechazados como donantes las personas que hubieren recibido hormona hipofisaria de crecimiento de origen humano y quienes hubieren recibido implante de meninges. B.1.2.6.6 Enfermedades Bacterianas: serán excluidos los donantes que padecieren enfermedades bacterianas como Hansen y Tuberculosis.

B.1.2.7 Estilo de vida

B.1.2.7.1 Adicciones: Los donantes con adicción al alcohol o los drogadictos deberán ser rechazados. Se deberán inspeccionar ambos brazos para detectar evidencias de uso repetido de drogas parenterales. B.1.2.7.2 Enfermedades de transmisión sexual: Serán causa de rechazo permanente:

antecedentes reiterados de sífilis o gonorrea o tratamiento para alguna de esas enfermedades. B.1.2.7.3 Conductas de riesgo Quedarán inhabilitados permanentemente como donantes:

a) Personas con conductas de riesgo para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. A saber:

- Los varones que fueren homosexuales o bisexuales.

- Quienes fueren o hubieran sido adictos a drogas inyectables.

- Los hemofílicos.

- Los varones o mujeres que ejercieren o hubieren ejercido la prostitución.

b) Quienes hubieren donado la única unidad de sangre o componente sanguíneo transfundidos a un

paciente que desarrolló evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis asociada a transfusión o infección por HIV o HTLV, y que no recibió ningún otro componente o derivado sanguíneo capaz de transmi- tir estas infecciones y que no tuvo ninguna otra causa probable de infección. c) Quienes hubieren tenido relación sexual con alguien que tenga o haya tenido una prueba positiva confirmada para SIDA, Hepatitis B o C. Quedarán inhabilitados por 12 meses como donantes de sangre o hemo-componentes:

- Quienes dentro de los 12 meses precedentes, hubieren tenido antecedentes de tatuaje, otra exposi-

ción no estéril a sangre, perforación no estéril en lóbulo auricular, o que hubieren estado en estre- cho contacto con un individuo con hepatitis viral.

- Donantes que hubieren estado detenidos en una institución carcelaria o policial por más de 72 horas.

- Quienes hubieren tenido relaciones sexuales con personas que ejercieran la prostitución.

- Parejas sexuales de hemodializados.

B.1.3 Información provista al donante B.1.3.1 Autoexclusión Se deberá brindar a cada donante la oportunidad de indicar confidencialmente que la unidad recolectada puede ser inadecuada para transfusión.

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B.1.3.2 Recomendaciones El donante deberá ser informado sobre los cuidados que deberá observar luego de la extracción y alertado sobre las posibles reacciones adversas.

B.1.3.3 Notificación de resultados Se deberá contar con un sistema de notificación al donante por medio del cual se le comunique toda anor- malidad clínicamente significativa hallada en su sangre en forma confidencial. Se le indicará consultar al especialista que corresponda.

B.2 Recolección de la sangre del donante

B.2.1 Método La extracción de sangre deberá ser realizada en condiciones asépticas mediante una sola venopuntura, con un sistema de recolección cerrado y estéril. B.2.2 Protección contra la contaminación El área elegida para la venopuntura será sometida a una cuidadosa limpieza y a una correcta antisepsia. La vena a punzar no deberá ser palpada luego de la preparación del área a punzar. Todo el material a utilizar deberá ser estéril. Si fuere necesario efectuar más de una punción, se deberá cambiar el equipo en cada una. B.2.3 Muestras para pruebas de laboratorio La tubuladura de la bolsa de extracción deberá ser llenada con sangre anticoagulada y quedará sellada en segmentos para futuras pruebas de compatibilidad transfusional. Tales segmentos de la tubuladura deben ser separables de la bolsa sin pérdida de su esterilidad. Los tubos “piloto” para obtener sangre con destino a las pruebas de laboratorio, serán rotulados previa o simultáneamente a la extracción. Las muestras serán recogidas directamente del donante por el extremo de la tubuladura conectada a la vena, luego de haber sido separada de la bolsa con sangre. Finalmente, volverán a corroborarse los rótulos de bolsa y tubos. B.2.4 Reacciones en donantes Se deberá disponer de instrucciones específicas concernientes a los procedimientos a ser seguidos en cuan- to a la prevención y tratamiento de las reacciones en donantes. Se deberá contar con los medicamentos y equipos necesarios para brindar asistencia médica al donante que presentare reacciones adversas. Se deberá brindar al donante algún alimento y bebida luego de la donación y antes de retirarse del ámbito de la institución. B.2.5 Anticoagulantes Los anticoagulantes deberán emplearse en las cantidades prescriptas de acuerdo al volumen de sangre a ser extraído. Si se han recogido 300-405 ml de sangre en un volumen de anticoagulante calculado para 450 ml, los glóbulos rojos desplasmatizados podrán ser usados para transfusión si se aplica un rótulo señalando:

“Unidad de bajo volumen:

Un volumen de sangre inferior a 300 ml podrá ser usado con fines transfusionales si hubiere sido obtenido con una cantidad de anticoagulante proporcionalmente reducida. No se deberán preparar otros compo- nentes a partir de unidades de bajo volumen. B.2.6 Temperatura Inmediatamente después de la recolección, la sangre deberá ser almacenada a 4+ 2º C, excepto si va a ser usada como fuente de plaquetas. En este último caso, deberá ser almacenada a 22 + 2º C hasta que las pla- quetas fueren separadas, pero durante no más de 8 horas. B.2.7 Local La sala de recolección debe ser un ambiente limpio, confortable y agradable, que posibilite que el donante se sienta cómodo, a gusto, libre de aprensión por la donación. B.2.8 Identificación del donante La ficha del donante, la unidad de sangre y los tubos “piloto” que contuvieren las muestras de sangre deberán identificar adecuadamente al donante. El nombre del donante no deberá constar en la etiqueta de la unidad de sangre o hemocomponentes, con excepción de aquéllas destinadas a transfusión autóloga.

ml de glóbulos rojos desplasmatizados”.

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B.3 Extracciones terapéuticas de sangre Las extracciones de sangre con fines terapéuticos sólo serán realizadas cuando el médico del paciente lo solicitare por escrito, y el médico hemoterapeuta decidiere aceptar la responsabilidad del acto. La sangre extraída no podrá ser utilizada para transfusión homóloga.

B.4 Preparación de componentes sanguíneos B.4.1 Principios generales Los componentes sanguíneos son preparaciones obtenidas por separación a partir de unidades de sangre total o elaboradas mediante hemaféresis, y que son utilizados para la transfusión. La esterilidad del componente deberá ser mantenida durante el procesamiento mediante el empleo de métodos asépticos, equipos y soluciones estériles, libres de pirógenos. La transferencia de componentes deberá hacerse con equipos de circuito cerrado a menos que se utilizaren equipos de conexión estéril. De esta manera, el período de almacenamiento estará limitado solamente por la viabilidad y estabilidad de los componentes. Si durante el procedimiento se abriere el circuito, incluyendo la preparación de mezclas, los componentes conservados a 4 + 2º C tendrán un tiempo de expiración de 24 horas, y los componentes conservados a 22 + 2º C tendrán un tiempo de expiración de 4 horas. Si los componentes fueren criopreservados, deberán ser depositados en el congelador dentro de las 4 horas a partir de la apertura del circuito; cuan- do tales componentes fueran descongelados, deberán ser transfundidos dentro de las 6 horas si fueran almacenados a 22 + 2º C, y dentro de las 24 horas si fueran almacenados a 4 + 2º C. Las alícuotas de sangre o componentes y las mezclas de componentes deberán cumplir las condiciones establecidas en este ítem.

B.4.2 Componentes eritrocitarios B.4.2.1 Glóbulos rojos desplasmatizados

Son los eritrocitos remanentes luego de remover el plasma de una unidad de sangre total sedimentada

o sometida a centrifugación. Los eritrocitos podrán ser separados del plasma en cualquier momento

antes de la fecha de expiración de la sangre. B.4.2.2 Glóbulos rojos congelados; glóbulos rojos desglicerolados Son los eritrocitos que han sido conservados en estado de congelamiento a temperaturas óptimas y en presencia de un agente crioprotector, el cual es removido por medio de lavados antes de la transfusión. El método de preparación deberá asegurar la remoción adecuada del agente crioprotector, un nivel mínimo de hemoglobina libre en la solución sobrenadante, la recuperación de por lo menos el 80% de los glóbulos rojos originales luego de la desglicerolación y la viabilidad de por lo menos el 70% de los eritrocitos transfundidos 24 horas después de la transfusión. Los glóbulos rojos podrán ser congelados dentro de los 6 días a partir de la recolección de la sangre, excepto cuando fueran rejuvenecidos. En el momento de preparar el componente final destinado a transfusión, la tubuladura conectada a la bolsa deberá ser llenada con una alícuota del componente y sellada de manera tal que resultare disponible para subsiguientes pruebas de compatibilidad. B.4.2.3 Glóbulos rojos lavados

Son los eritrocitos que se obtienen después de efectuar lavados con solución isotónica de cloruro de sodio, con la finalidad de eliminar la mayor cantidad posible de plasma. Según el método usado, la preparación podrá contener cantidades variables de leucocitos y plaquetas de la unidad original. B.4.2.4 Glóbulos rojos pobres en leucocitos Son los glóbulos rojos preparados por un método que asegure la retención de por lo menos el 80% de

los eritrocitos originales. Cuando estuvieren destinados a la prevención de reacciones transfusionales febriles no hemolíticas, deberán ser preparados por un método que reduzca el número de leucocitos en

el componente final a menos de 5 x 108.

Cuando estuvieren destinados a la prevención de la infección por CMV o a la aloinmunización por

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antígeno del sistema HLA, deberán ser preparados por un método que reduzca el número de leucocitos en el componente final a menos de 5 x 106. B.4.2.5 Glóbulos rojos rejuvenecidos Son los eritrocitos tratados con un método que restablezca los niveles de 2,3-DPG y ATP a valores nor- males o superiores, después del almacenamiento a 4 + 2º C hasta 3 días después del vencimiento. Luego de este procedimiento, los glóbulos rojos podrán ser apropiadamente lavados y transfundidos dentro de las 24 horas, o glicerolados y congelados. Los rótulos deberán indicar el uso de soluciones de reju- venecimiento.

B.4.3 Componentes plasmáticos B.4.3.1 Plasma fresco congelado Es el plasma separado de una unidad de sangre total y almacenado a temperatura -18º C o inferior, den- tro de las 8 horas de realizada la recolección al donante. Si se empleare un baño de congelamiento líquido, la bolsa plástica deberá ser protegida de alteración química, derrames y contaminación. La heparina no es un anticoagulante aceptable para el plasma fresco congelado. B.4.3.2 Plasma de banco Es el plasma separado de una unidad de sangre total antes de los 5 días posteriores a la fecha de expiración aplicable a ésta. Alternativamente, el plasma de banco puede resultar del plasma fresco con- gelado que hubiere superado su fecha de expiración o que hubiere sido desprovisto del crioprecipita- do. El plasma de banco podrá ser almacenado en estado líquido a 4 + 2º C, o en estado de conge- lamiento a temperatura de -18º C o inferior. B.4.3.3 Crioprecipitado Es la fracción de plasma insoluble en frío, obtenida a partir del plasma fresco congelado. Éste deberá ser descongelado a 4 + 2º C. Inmediatamente después de completado el descongelamiento, el plasma deberá ser centrifugado a la temperatura de 4 + 2º C y separado del material insoluble en frío bajo condi- ciones estériles. El crioprecipitado resultante deberá ser recongelado dentro de la hora posterior a su obtención. El producto final deberá contener como mínimo 80 unidades internacionales de Factor VIII por unidad en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas.

B.4.4 Concentrados plaquetarios El concentrado de plaquetas es una suspensión de plaquetas en plasma preparada mediante centrifugación de una unidad de sangre total, o mediante citaféresis. El concentrado obtenido a partir de sangre total deberá contener como mínimo 5,5 x 1010 plaquetas en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas al tiempo máximo de almacenamiento. El concentrado obtenido por aféresis deberá contener como mínimo 3 x 1011 plaquetas en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas. Las plaquetas deberán estar suspendidas en suficiente cantidad de plasma, de manera tal que el pH deter- minado a la temperatura de conservación deberá ser 6,0 o mayor en las unidades evaluadas al final del período permitido de almacenamiento. Las unidades con agregados plaquetarios groseramente visibles luego del almacenamiento no deberán ser empleadas para transfusión. B.4.5 Concentrado de granulocitos Es una suspensión de granulocitos en plasma preparada mediante citaféresis. El componente deberá con- tener como mínimo 1,0 x 1010 granulocitos en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas. B.4.6 Componentes sanguíneos irradiados B. 4.6.1 La dosis de irradiación suministrada deberá ser de un mínimo de 2500 cGy sobre el plano medio de la unidad irradiada. La dosis mínima en cualquier punto de la unidad deberá ser de 1500 cGy. Las unidades irradiadas deberán ser adecuadamente rotuladas o identificadas con firma del responsable y dosis. La irradiación podrá realizarse con recursos propios o en centros contratados. Los componentes celulares de la sangre deberán ser irradiados para reducir el riesgo de enfermedad Injerto-versus-Huésped en las siguientes situaciones:

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1) Fetos que recibieren transfusiones intrauterinas. 2) Receptores inmunocomprometidos o inmunoincompetentes. 3) Receptores de unidades dirigidas donadas por familiares cosanguíneos del receptor. 4) Receptores que hubieren recibido trasplantes de médula ósea, de células progenitoras de sangre periférica y de células de cordón umbilical. 5) Los componentes celulares irradiados podrán ser usados en pacientes inmunológicamente normales, siempre y cuando se cumplan las normas de almacenamiento y conservación. B.4.6.2 Se deberá efectuar anualmente una verificación de la dosis de radiación liberada por los aparatos utilizados y documentada fehacientemente.

B.5 Investigaciones en la sangre del donante B.5.1 Determinación del grupo ABO El grupo ABO será determinado investigando los glóbulos rojos con reactivos anti-A y anti-B, y en el suero (o plasma) la presencia de anticuerpos regulares frente a eritrocitos A1 y B. Una unidad de sangre no deberá ser liberada para su utilización hasta que cualquier discrepancia hubiere sido resuelta. B.5.2 Determinación del factor Rho (D) El factor Rho (D) será determinado enfrentando los eritrocitos con suero anti-Rho(D). Si la reacción fuere negativa se deberá efectuar la técnica para la detección de Du. Cuando la prueba para D o la prueba para Du resultare positiva, la sangre será rotulada “Rh Positivo”. Cuando ambas pruebas resultaren negativas, la sangre será rotulada como “Rh Negativo”. Se deberá determinar el fenotipo del sistema Rh en todas las personas Rho (D) negativo y se recomienda también determinar el fenotipo del sistema Rh en los individuos Rho (D) positivo con la finalidad de dis- minuir aloinmunizaciones. B.5.3 Registros previos

El registro de una tipificación ABO y Rho (D) previa de un donante no servirá para la identificación de las unidades de sangre subsiguientemente donadas por el mismo donante. Nuevas determinaciones deberán ser realizadas en cada recolección. Si hubiere existido una donación pre- via, se deberá comparar la tipificación ABO y Rho (D) con el último registro disponible. Cualquier dis- crepancia deberá ser resuelta antes de rotular la unidad de sangre. B.5.4 Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares En los donantes se deberá realizar la investigación de anticuerpos séricos irregulares, empleando métodos que demuestren anticuerpos clínicamente significativos. Esta determinación solamente podrá ser obviada si sistemáticamente se realizare la prueba de compatibilidad transfusional menor si se transfundiere san- gre total, concentrado de glóbulos rojos o plasma. Las unidades de sangre que contuvieren tales antic- uerpos deberán ser procesadas en componentes que contuvieren sólo mínimas cantidades de plasma. B.5.5 Pruebas para enfermedades transmisibles B.5.5.1 Se realizarán en una muestra de sangre de cada donante investigaciones serológicas para:

- Sífilis (anti-T.pallidum)

- Brucelosis

- Enfermedad de Chagas (anti-T-cruzi)

- HBsAg

- anti HBc

- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida:

- Hepatitis B:

- anti HIV 1 y 2

- Antígeno HIV 1

- Hepatitis C (anti HCV)

- anti-HLTV I y II

En el caso del SIDA se deberá pesquizar con 2 determinaciones (antígeno y anticuerpo), en el caso de la Enfermedad de Chagas se hará doble determinación (“par serológico”). B.5.5.2 La sangre total y los componentes sanguíneos sólo podrán ser usados para transfusión cuando las pruebas precedentes resultaren no reactivas. Será obligatoria la realización de los estudios serológi-

47

cos en todas las unidades de sangre recolectadas, con técnicas de laboratorio de la más alta sensibilidad. B.5.5.3 Citomegalovirus (CMV) Cuando no se utilicen filtros de leucorreducción deberá realizarse la determinación serológica del anti- cuerpo en todas las unidades de sangre o componentes destinadas a:

a) pacientes sometidos a transplantes de órganos sólidos y médula ósea;

b) recién nacidos de madres CMV negativas, o estado serológico desconocido y en aquéllos cuyo peso

fuere menor de 1200 gr.

B.5.5.4

El médico jefe del Servicio de Medicina Transfusional deberá supervisar que se cumplan las siguientes actividades:

a) descartar la sangre con resultados serológicos positivos para cualquiera de las reacciones antes

mencionadas;

b) convocar, orientar y encaminar médicamente al donante con resultados serológicos positivos a ser-

vicios asistenciales para su diagnóstico y tratamiento ;

c) mantener los registros de los resultados de los exámenes realizados y la notificación correspon-

diente. B.5.5.5 El Servicio de Medicina Transfusional no estará obligado a realizar estudios confirmatorios de diagnóstico.

B.6 Identificación de la sangre del donante

B.6.1 Normas generales B.6.1.1 El rótulo y las etiquetas de cada unidad de sangre o componentes deberán estar firmemente adheridas a la bolsa plástica. B.6.1.2 Todas las anotaciones y modificaciones escritas a mano deberán ser claramente legibles con tinta indeleble, atóxica y a prueba de agua. B.6.1.3 Las unidades de sangre y componentes podrán tener más de un rótulo siempre y cuando no se superpongan a rótulos preexistentes. B.6.1.4 Será obligatorio el control de cada unidad por una persona que no fuere la que efectuó la rotu- lación de la bolsa de sangre o componentes.

B.6.2. Identificación de las unidades de sangre B.6.2.1 La identificación deberá permitir el seguimiento de la unidad desde su obtención hasta termi- nar el acto transfusional, permitiendo inclusive la investigación de efectos adversos que eventualmente pudieren ocurrir durante el mismo. B.6.2.2 La identificación deberá realizarse por sistema numérico o alfa-numérico. En el momento de la recolección, el número será puesto de manera legible y clara en las bolsas principales y satélites, no deberá ser raspada, removida o cubierta posteriormente en otros sectores o por individuos que pudieren manipular el componente. B.6.2.3 Las instituciones, organismos y sectores intermediarios podrán usar para el procesamiento un sistema numérico o alfanumérico propio, o rótulos suplementarios que identifiquen a la institución que recibió las unidades de sangre o componentes para su almacenamiento o transfusión. B.6.2.4 No deberán constar en el rótulo más de dos números que identifiquen la unidad de sangre o componentes. En caso de necesidad de una tercera identificación, la numeración original no deberá ser cubierta o removida.

B.6.3. Datos incluidos en la etiqueta durante la fase de recolección y fraccionamiento B.6.3.1 Identificación de la institución colectora. B.6.3.2 Nombre y volumen aproximado del componente sanguíneo. B.6.3.3 Identificación numérica o alfanumérica. B.6.3.4 Nombre y cantidad de la mezcla preservadora (excepto los componentes obtenidos por aféresis).

48

B.6.3.5 Fecha de la recolección. B.6.3.6 Consignar claramente si la donación fuere autóloga o dirigida.

B.6.4. Datos que deberán estar incluidos en la etiqueta en la fase de desbloqueo de la unidad B.6.4.1 Temperatura adecuada para la conservación. B.6.4.2 Fecha de vencimiento del producto y en los casos en que se aplicare, el horario de vencimien- to. B.6.4.3 El grupo AB0 y Rh, el resultado de las pruebas de anticuerpos irregulares cuando éstas fueren positivas. La prueba de anticuerpos irregulares no será necesaria para los concentrados de glóbulos rojos criopreservados, desglicerolados, rejuvenecidos o lavados. B.6.4.4 En el caso de que otras instituciones hubieren sido responsables de una o más de las etapas de recolección, su identificación deberá también constar en el rótulo. B.6.4.5 En la etiqueta deberá estar consignado “no agregar medicamentos”.

B.6.5. Instrucciones para la transfusión B.6.5.1 Se transfundirá solamente por prescripción médica. B.6.5.2 Se deberán confirmar los resultados de los exámenes que aparecen en la etiqueta de la bolsa. B.6.5.3 Se deberán transfundir los componentes con glóbulos rojos solamente después de efectuar las pruebas de compatibilidad. B.6.5.4 Se deberá identificar adecuadamente al receptor. B.6.5.5 La transfusión de sangre y/o componentes siempre deberá administrarse con filtro.

B.6.6. Contenido de etiquetas de las preparaciones especiales

B.6.6.1 En los componentes liberados en forma de “pool” (concentrados de plaquetas, crioprecipita- dos y sangre entera reconstituida) además de las especificaciones descriptas se deberá informar :

Nombre del componente, indicación de que se trata de un “pool”, cantidad de unidades y

su correspondiente identificación. B.6.6.1.2 Nombre de la institución responsable de su preparación. B.6.6.1.3 Grupo ABO y Rh de las unidades del “pool”, volumen final, fecha y horario de vencimiento. B.6.6.1.4 Si el componente fuere irradiado o CMV negativo.

B.6.6.1.1

B.7 Conservación, transporte y vencimiento de la sangre y componentes

B.7.1 Equipos para conservación B.7.1.1 Las heladeras y congeladoras en que se almacenan la sangre, los componentes sanguíneos y los hemoderivados también podrán ser usadas para almacenamiento de muestras de donantes, pacientes o reactivos. Todos los elementos deberán estar perfectamente identificados o codificados y separados para evitar la contaminación. B.7.1.2 Las heladeras que se utilicen para conservar la sangre y sus componentes deberán tener un sis- tema de ventilación para circulación de aire o ser de una capacidad y diseño tales que permitan man- tener la temperatura apropiada uniformemente en todos los sectores. B.7.1.3 Los componentes sanguíneos deberán ser almacenados a temperaturas que resulten óptimas para su función y seguridad, a saber:

1) Sangre total y glóbulos rojos desplamatizados: 4 + 2º C. 2) Plasma fresco congelado: < -18º C. 3) Crioprecipitado: < -18º C. 4) Glóbulos rojos congelados en glicerol 40%: < -65º C. 5) Glóbulos rojos congelados en glicerol 20%: < -120º C. 6) Concentrados plaquetarios: 22 + 2º C. 7) Concentrados granulocitos: 22 + 2º C. B.7.1.4 Las heladeras, los congeladores y las incubaduras de plaquetas deberán tener un sistema para

49

controlar continuamente la temperatura. Se deberá registrar la temperatura al menos cada 4 horas. Si se almacenaren componentes en un área abierta, la temperatura ambiental deberá ser registrada al menos cada 4 horas. B.7.1.5 Cuando los glóbulos rojos congelados fueren almacenados en nitrógeno líquido, la temper- atura en la fase gaseosa deberá ser mantenida por debajo de -120º C. B.7.1.6 Las heladeras y congeladores deberán poseer sistemas de alarma con señales audibles. La alarma deberá ser activada a una temperatura tal que hiciere posible tomar las conductas apropiadas antes de que la sangre o los componentes alcanzaren temperaturas inadecuadas. La alarma deberá ser audible en un área con adecuada cobertura de personal para que las medidas correctivas pudieren ser tomadas inmediatamente. El sistema de alarma en las congeladoras de nitrógeno líquido deberá ser activado cuando los niveles del mismo no fueren los adecuados. B.7.1.7 Deberá haber procedimientos escritos fácilmente disponibles que contengan directivas sobre cómo mantener la sangre y sus componentes dentro de temperaturas permisibles, e instrucciones sobre cómo proceder en casos de corte de energía eléctrica o alteración en la refrigeración.

B.7.2 Transporte La sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deberán ser transportados en forma tal que se asegure el mantenimiento de una temperatura de 1-10º C. Los componentes regularmente conservados a 22 + 2º C deberán ser transportados a 22 + 2º C, y los componentes almacenados congelados deberán ser transportados de manera tal que se mantenga el congelamiento. Se deberá garantizar la cadena de frío durante el transporte. Se deberá inspeccionar la apariencia de cada unidad en el momento de la recepción descartándose toda unidad que presentare alteraciones.

B.7.3 Vencimiento La fecha de vencimiento es el último día en el cual la sangre o un componente sanguíneo es considerado útil con fines transfusionales. B.7.3.1 Sangre total

La sangre total deberá ser almacenada a 4 + 2º C en la bolsa original o en las bolsas satélites unidas a ella en circuito cerrado. La sangre total recogida en soluciones anticoagulantes ACD o CPD tendrá una fecha de vencimiento de

21 días a partir de la flebotomía. La sangre total recogida en solución anticoagulante CPDA-1 tendrá una

fecha de vencimiento de 35 días a partir de la flebotomía. La sangre total recogida con heparina vencerá a las 24 horas luego de la flebotomía. Los glóbulos rojos conservados con soluciones aditivas (SAG-M, AS-1, AS-3, AS-5, etc) vencerán a los 42

días. B.7.3.2 Glóbulos rojos desplamatizados

Los glóbulos rojos separados en circuito cerrado deberán ser almacenados a 4 + 2º C y tendrán la misma fecha de vencimiento que la sangre total de la cual han derivado. B.7.3.3 Glóbulos rojos congelados La fecha de vencimiento para los glóbulos rojos congelados a temperatura de -65º C o inferior será de

10 años a partir de la fecha de la flebotomía.

B.7.3.4 Glóbulos rojos lavados y glóbulos rojos desglicerolados Su temperatura de almacenamiento será 4 + 2º C. Estos componentes expirarán a las 24 horas de su obtención debido a que son preparados en circuito abierto. B.7.3.5 Glóbulos rojos pobres en leucocitos Se almacenarán a 4 + 2º C. B.7.3.6 Plasma de banco El plasma de banco podrá ser conservado a 4 + 2º C durante no más de 5 días luego del vencimiento de la sangre total a partir de la cual fue separado. Este componente podrá ser almacenado a temperatura de -18º C o inferior durante no más de 5 años a partir de la fecha de la flebotomía.

50

B.7.3.7 Plasma Fresco Congelado y crioprecipitado Estos componentes, mantenidos constantemente en estado de congelamiento a temperatura de -18º C o inferior, podrán ser almacenados por un período no mayor de 12 meses a partir de la fecha de fle- botomía. B.7.3.7.1 Plasma Fresco Congelado, descongelado Deberá ser descongelado entre 30 y 37º C de temperatura. Una vez descongelado completamente, deberá ser transfundido en forma inmediata o almacenado entre 1 y 6º C durante 24 horas. B.7.3.8 Concentrados plaquetarios

Los concentrados plaquetarios deberán ser conservados a 22 + 2º C. A 22 + 2º C los concentrados pla- quetarios obtenidos en circuito cerrado deberán ser mantenidos, en suave agitación continua, hasta 3 ó

5 días luego de la flebotomía, según el tipo de bolsa plástica utilizada.

Las plaquetas obtenidas por aféresis con procedimientos en circuito abierto podrán ser almacenadas

hasta 24 horas a 22 + 2º C; las obtenidas mediante procedimientos de aféresis en circuito cerrado, hasta

5 días a 22 + 2º C. En ambos casos, los concentrados plaquetarios deberán ser mantenidos en suave

agitación continua. B.7.3.9 Concentrado de granulocitos La temperatura de almacenamiento para los granulocitos será de 22 + 2º C. Este componente deberá ser administrado tan pronto como fuere posible, y dentro de las 24 horas de su recolección. B.7.3.10 Se podrá realizar la transfusión de componentes en pool, siempre que las técnicas de preparación garantizaren la esterilidad del producto. B.7.3.11 Sangre irradiada La sangre entera y/o concentrado de glóbulos rojos irradiados podrán ser utilizados de acuerdo a la mez- cla conservadora empleada, dentro de los 28 días después de la fecha de irradiación.

B.8 Descarte B.8.1 Todas las unidades de sangre o componentes que deban ser descartadas, serán eliminadas de acuer- do a las normas vigentes de bioseguridad. B.8.2 Todo material descartable que haya tenido contacto con sangre o sus componentes deberá ser eli- minado de acuerdo a las normas de bioseguridad vigentes.

D. CITAFÉRESIS EN DONANTES

D.1 Definiciones D.1.1 Citaféresis es la separación y recolección de elementos formes de la sangre mediante hemaféresis. D.1.2 Plaquetaféresis es la separación por centrifugación de plaquetas de la sangre total, con retorno con- tinuo o intermitente al donante, de los glóbulos rojos y el plasma pobre en plaquetas. D.1.3 Leucaféresis es la separación de leucocitos de la sangre total, con retorno continuo o intermitente al donante de los glóbulos rojos y el plasma pobre en leucocitos y plaquetas.

D.2 Selección de donantes En general las normas que se aplicaren a la donación de sangre total deberán ser aplicadas a la selección y cuidado de los donantes para citaféresis. La plaquetaféresis o la leucaféresis en donantes que no cumplieren los requerimientos ordinarios sólo podrán ser realizadas si las células a recolectar tienen un valor especial para un receptor determinado, y si el médico del donante hubiere certificado por escrito que la salud del mismo permite la hemaféresis. D.2.1 Se deberá obtener un recuento de plaquetas previo al procedimiento de plaquetaféresis en todos los donantes. Es recomendable un recuento posterior a la donación para determinar si el donante fuera aceptable para un subsiguiente procedimiento. El donante no deberá ser sometido a una subsiguiente pla- quetaféresis si el recuento plaquetario fuere inferior a 150 x 109 / l.

D.3 Consentimiento Rige lo establecido en A.9.

51

D.4 Cuidados al donante D.4.1 Rigen las previsiones para cuidados de emergencias establecidas en C.5.1. D.4.2 Si un donante para citaféresis donare una unidad de sangre total, o si resultare imposible restituirle los glóbulos rojos durante una plaquetaféresis o leucaféresis, se deberán dejar transcurrir por lo menos 8 semanas antes de un nuevo procedimiento de citaféresis, a menos que el requerimiento de hemoglobina (B.1.1.5) fuere cumplido y el médico hemoterapeuta considerare aceptable al donante. D.4.3 El volumen sanguíneo extracorpóreo no deberá superar el 15% de la volemia calculada para el donante. D.4.4 No se deberán usar drogas que facilitaren la leucaféresis en donantes cuyos antecedentes médicos sugieran que tales drogas pueden exacerbar una enfermedad previa o intercurrente. El Director Médico deberá establecer una norma escrita que indique la dosis acumulativa máxima de cualquier agente sedi- mentante que se pudiere administrar a un donante dentro de un lapso determinado.

D.5 Procedimiento Se deberá mantener un protocolo escrito de todos los procedimientos. El mismo deberá incluir criterios y dosis sobre el uso de cualquier agente auxiliar y todos los aspectos inherentes a la prevención y tratamien- to de las reacciones en donantes. En cada procedimiento se deberá registrar la siguiente información: iden- tidad del donante, anticoagulantes empleados, duración, volumen del componente, drogas administradas, reacciones adversas ocurridas y su tratamiento.

D.6 Investigaciones de laboratorio Las investigaciones de laboratorio en el donante para citaféresis deberán ser idénticas a las que se deben efectuar al donante de sangre total. D.6.1 En un donante para citaféresis destinado al soporte de un paciente determinado, las determina- ciones requeridas en B.5 deberán ser realizadas previamente a la transfusión del primer componente de aféresis y luego por lo menos cada 10 días.

G. COMPATIBILIDAD TRANSFUSIONAL

La compatibilidad transfusional deberá incluir:

1) la verificación del agrupamiento de la sangre del donante; 2) la determinación del grupo ABO, del factor Rho (D) y la investigación de anticuerpos irregulares en la sangre del receptor; 3) la realización de una prueba de compatibilidad entre los glóbulos rojos del donante y el suero del recep- tor (prueba de compatibilidad mayor); 4) prueba de compatibilidad menor, en el caso de que no se realizare la investigación de anticuerpos irre- gulares en el donante; 5) si no se detectaren anticuerpos irregulares clínicamente significativos en el donante y en el receptor sólo se deberán realizar pruebas que detecten la incompatibilidad ABO.

G.1 Repetición de investigaciones en la sangre del donante El Servicio de Medicina Transfusional deberá confirmar, usando una muestra obtenida de un segmento de la tubuladura de extracción, el grupo ABO en todas las unidades de sangre total y de los glóbulos rojos a transfundir y el factor Rho (D) solamente en las unidades rotuladas como “Rho (D) Negativo”. No será necesario repetir la prueba para Du. No se requerirá la repetición de otras pruebas. En el caso de las transfusiones de plasma se deberá confir- mar el grupo ABO en una muestra obtenida de un segmento de la tubuladura de extracción. Cualquier discrepancia deberá ser resuelta antes de emitir una transfusión.

G.2 Investigaciones en la sangre del receptor En las muestras de sangre de los receptores se deberá realizar la determinación del grupo ABO y del factor

52

Rho (D) y la investigación de anticuerpos irregulares.

Si un paciente hubiere sido transfundido con sangre o componentes que contuvieren glóbulos rojos en el

curso de los 3 meses precedentes, o si una mujer hubiere estado embarazada en idéntico lapso, o si tales antecedentes fueren inciertos o no disponibles, las muestras respectivas deberán ser obtenidas dentro de las 72 horas previas al acto transfusional. Se recomienda (para lograr una mayor seguridad transfusional) efectuar en todo receptor de sangre o componentes las mismas pruebas serológicas efectuadas a donantes en una muestra de suero pretransfu- sional, especialmente las determinaciones de anti-HIV 1 y 2, HBsAg y anti-HCV G.2.1 Determinaciones del grupo ABO y del factor Rho (D) Deberán ser realizadas como se especificó en B.5.1 y B.5.2, respectivamente. Para evitar la tipificación incorrecta de un receptor Rho (D) negativo debido a la eventual presencia de autoanticuerpos o proteí- nas séricas anormales, se deberá emplear un control apropiado para el reactivo anti-Rho (D) en uso. G.2.2 Detección de anticuerpos irregulares Los métodos usados para detectar anticuerpos irregulares en suero o plasma deberán ser capaces de demostrar anticuerpos clínicamente significativos y deberán incluir la incubación a 37º C y la fase antiglo- bulínica. Para evitar resultados falsos negativos en las pruebas antiglobulínicas se deberá instrumentar un sistema de control mediante el uso de glóbulos rojos sensibilizados con IgG. Se podrán utilizar métodos alterna- tivos, siempre que existiere una apropiada documentación disponible.

G.3 Prueba de compatibilidad Excepto para los requerimientos de “extrema urgencia”, antes de la administración de sangre total o de glóbulos rojos se deberá realizar una prueba de compatibilidad mayor usando glóbulos rojos del donante obtenidos de un segmento de la tubuladura de extracción, y suero o plasma del receptor. La prueba de compatibilidad deberá emplear métodos capaces de demostrar una incompatibilidad en el sis- tema ABO y la presencia de anticuerpos irregulares clínicamente significativos. Deberá incluir la incubación a 37º C y una fase antiglobulínica. Rige lo establecido en G.2.2. Si la detección de anticuerpos irregulares fuere negativa y no existieren antecedentes de detección de tales anticuerpos, sólo se requerirá en la prueba de compatibilidad el méto- do que demuestrare una incompatibilidad ABO. G.3.1 La prueba de compatibilidad menor, que usa suero o plasma del donante y glóbulos rojos del recep- tor, deberá ser realizada antes de la administración de sangre total o de plasma si no se hubiere llevado a cabo la investigación sistemática de anticuerpos irregulares en los donantes. G.3.2 Transfusión masiva Si un paciente hubiere recibido una cantidad de sangre aproximadamente igual a su volemia en las últi- mas 24 horas, la compatibilidad podría ser abreviada según lo establecieran normas escritas elaboradas por el Director Médico del Servicio de Medicina Transfusional.

G.4 Cuando por los resultados de las pruebas de compatibilidad se verificare que no existiera compatibili- dad con el receptor, el Servicio de Medicina Transfusional deberá comunicar este hecho al médico solici- tante, y en conjunto realizará una evaluación clínica del paciente.

H. SELECCIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES PARA TRANSFUSIÓN H.1 Todos los receptores deberán recibir sangre total isogrupo en el sistema ABO o glóbulos rojos ABO

compatibles. Los receptores Rho (D) positivo podrán recibir sangre total o glóbulos rojos Rho (D) positivo

o Rho (D) negativo. Los receptores Rho (D) negativo deberían recibir sangre total o glóbulos rojos Rho (D) negativo excepto en circunstancias razonablemente justificadas y siempre que no presentaren sensibi- lización previa.

H.1.1 Cuando un receptor presentare anticuerpos irregulares clínicamente significativos en las pruebas referidas en G.2.2 o tuvieren antecedentes de presencia de tales anticuerpos, la sangre total o los glóbu-

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los rojos a transfundir deberán ser compatibles y carecer de los antígenos correspondientes, excepto en circunstancias clínicas razonablemente justificadas y aprobadas por un médico responsable del Servicio de Medicina Transfusional.

H.2 Las transfusiones de plasma deberán ser ABO compatibles con los glóbulos rojos del receptor. H.3 Las transfusiones de crioprecipitados no requieren pruebas de compatibilidad y deberían ser ABO compatibles, especialmente en niños. H.4 El plasma del donante contenido en los concentrados plaquetarios debería ser ABO compatible con los glóbulos rojos del receptor, especialmente en neonatos. H.5 Los glóbulos rojos presentes en los concentrados de granulocitos deberán ser ABO compatibles con el plasma del receptor. H.6 Los concentrados de plaquetas preparados mediante citaféresis y los concentrados de granulocitos deberán ser compatibilizados como se establece en G.3, a menos que el componente hubiere sido prepara- do por un método del cual resultare una contaminación eritrocitaria inferior a 5 ml. Los glóbulos rojos del donante para la prueba de compatibilidad podrán ser obtenidos de una muestra apropiadamente identifi- cada recogida en el momento de la flebotomía. H.7 Será responsabilidad del Director Médico del Servicio de Medicina Transfusional, suspender una trans- fusión solicitada, cuando considerare después del análisis del caso, que el componente solicitado fuere innecesario o contraindicado o existiere una alternativa mejor. La responsabilidad de esta conducta será exclusiva del médico hemoterapeuta, quien la hará constar en la historia clínica del paciente.

O. REGISTROS

O.1 Los Servicios de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre tendrán un sistema de registro apropia- do que permita rastrear la unidad de sangre o componente sanguíneo, desde su obtención hasta su desti- no, y controlar los protocolos de laboratorio referidos a ese producto. O.2 Los registros se conservarán convenientemente de acuerdo a las leyes vigentes. O.3 En los registros se indicará la persona que realizare el procedimiento asentado. O.4 Registro de donantes y de la donación de sangre Se deberá registrar lo siguiente:

a) número de donación correlativo, numérico o alfanumérico;

b) datos personales (documento de identidad) del donante que permitan su correcta identificación a los

efectos de citaciones posteriores;

c) peso, pulso, tensión arterial, temperatura y valor de hemoglobina o hematocrito;

d) firma-consentimiento de la veracidad de los datos suministrados y autorización para la extracción;

e) razones por las cuales se rechazó la donación;

f) resultados inmunohematológicos y serológicos;

g) preparación de componentes, si se hubiere efectuado;

h) si se tratare de sangre o componentes recibidos de otros Servicios de Medicina Transfusional y/o Banco

de Sangre, se deberá registrar el origen junto con su numeración original;

i) reacciones adversas durante la extracción, si hubieren ocurrido.

O.5 Registros de pacientes

Se deberá registrar lo siguiente:

a) datos personales y pedidos de transfusión;

b) tipificación ABO y Rho (D);

c) dificultades en la tipificación sanguínea;

d) presencia de anticuerpos irregulares de significado clínico;

e) resultado de las pruebas de compatibilidad;

f) fecha, calidad, cantidad e identificación de las unidades transfundidas;

g) complicaciones de las transfusiones.

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h) los números de las unidades transfundidas en las historias clínicas de los pacientes y número de registro

alfanumérico.

O.6 Se deberán llevar los registros de:

a) procedimientos incluyendo hemaféresis, extracciones terapéuticas de sangre, etc.;

b) controles bacteriológicos (conservar registros por un año);

c) controles de temperatura de las heladeras y congeladoras (conservar registros por 1 año);

O.7. Los registros podrán ser informatizados, debiendo tener un soporte impreso diario, el cual será firma- do por el responsable a cargo y archivado siguiendo el número correlativo de hojas pre-impresas. Todos los registros del Servicio de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre deberán ser absolutamente confiden- ciales y sólo serán accesibles a los organismos oficiales de fiscalización.

Q. PRINCIPIOS GENERALES DE CONTROL DE CALIDAD

La protección del donante, el receptor y todo el personal involucrado, objetivo principal de la Medicina Transfusional, es solamente alcanzado y garantizado con un estricto control de calidad de todas y cada una de las prácticas transfusionales. Q.1 Organización y métodos Q.1.1 El Servicio de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre, deberá poseer un Manual de Procedimientos Estándar disponible en todo momento para todo el personal, que será revisado y actua- lizado anualmente por su Director. Q.1.2 El Director Médico deberá comunicar fehacientemente a todo el personal las modificaciones, simplificaciones de flujos y conductas técnicas que se produjeren en el Manual de Procedimientos Estándar. Q.1.3 Se recomendará una rotación de tareas. Q.1.4 Deberá exigirse un fiel cumplimiento de las normas de bioseguridad.

Q.2. Control de calidad del personal Q.2.1 Se buscarán desde el momento de la selección del personal, individuos atentos y disciplinados, con dedicación al trabajo y disposición para la educación continua. La evaluación de su desempeño deberá ser una preocupación constante del responsable del Servicio de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre. Q.2.2 El director técnico será un médico especialista o especializado en Hemoterapia e Inmunohematología de acuerdo a la legislación vigente. Q.2.3 Personal de apoyo: la calidad óptima de los resultados se obtendrá cuando el personal de apoyo tuviere exacta noción de la importancia de su trabajo y plena conciencia de la necesidad de atención y vigilancia constante. Q.2.4 Personal técnico Q.2.4.1 El control de calidad deberá ser rígido y comprender técnicos capacitados y entrenados, en condiciones de responder de manera rápida y eficiente en situaciones de emergencia. Se deberán fis- calizar rigurosamente los registros y transcripciones de sus actividades. Q.2.4.2 Deberá evitarse:

- confiar en la memoria o memorizar dos resultados para registrarlos de una sola vez;

- anotar las observaciones con posterioridad a la realización de un examen o a la detección de un problema;

- liberar resultados sin la correspondiente confirmación. Q.2.4.3 No deberán informarse resultados por vía telefónica. Q.2.5 Capacitación del personal Todo Servicio de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre, deberá contar con un programa de control de capacitación que podrá ser interno o externo. Ese programa deberá cubrir a todo el personal del Servicio. A partir de este programa, serán tomadas las medidas de acreditación, educación contínua.

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Q.3 Control de calidad del equipamiento Los equipamientos deberán ser controlados antes de su utilización rutinaria y operados de acuerdo con las normas especificadas por el fabricante. Su validación será efectuada a intervalos regulares de acuerdo a las características del equipo. Si se constataren irregularidades deberán aplicarse las medidas correctivas perti- nentes. Q.3.1 Refrigeradores: Es recomendable que los Servicios cuenten con refrigeradores destinados a la con- servación de reactivos y refrigeradores exclusivos para la conservación de componentes sanguíneos. No deberían almacenarse ambos productos en un mismo refrigerador. Los refrigeradores deberán contar con alarmas audiovisuales de control de temperatura. Q.3.2 Temperatura: Deberá ser mantenida en 4 ± 2º C. Los resultados deberán ser registrados cada 4 hs. Q.3.3 Congeladores: Las temperaturas serán controladas y registradas cada 4 hs. Q.3.4 Centrífugas: Deberán ser calibradas cada cuatro meses. Se controlará la velocidad por medio de un tacómetro. Q.3.5 Centrífugas refrigeradas: Los rangos de temperatura del equipo deberán ser validados cada cua- tro meses como mínimo. Q.3.6 Baños termostatizados o incubadoras (baños de María): Deben poseer un termómetro de uso exclusivo y la temperatura deberá ser registrada cada 24 horas, recomendándose tomar la temperatura en distintas zonas del baño.

Q.4 Control de calidad de los reactivos inmunohematológicos y serológicos:

Q.4.1 La responsabilidad de la calidad de los reactivos es incumbencia de los fabricantes y de los orga- nismos responsables de la fiscalización y liberación del producto. No obstante, los reactivos están sujetos a alteraciones cuando no se cumplen con las normas de conservación, utilización y/o transporte. Q.4.2 Los reactivos deberán ser almacenados de acuerdo a las instrucciones del fabricante, evitándose al máximo la permanencia del reactivo fuera de las temperaturas indicadas para su almacenamiento. Q.4.3 El Servicio debería realizar pruebas de control de calidad en cada lote recibido para comprobar que los reactivos estuvieren dentro de los patrones establecidos y que no hubieren sido alterados durante el transporte. Se deberán verificar periódicamente posibles alteraciones durante su manipuleo o almace- namiento en el Servicio de Medicina Transfusional y/o Banco de Sangre. Q.4.4 Los resultados de los controles deberán ser registrados con el nombre del fabricante, el número del lote, la fecha de validez y el grado de la reacción obtenida. Q.4.5 Cuando fueren detectadas anormalidades deberán ser establecidas medidas correctivas.

Q.5 Control de calidad de las técnicas empleadas Q.5.1 Se deberá seleccionar un método adecuado para verificar la especificidad, sensibilidad y repro- ducibilidad de las técnicas empleadas. Q.5.2 Se deberán utilizar los medios necesarios para identificar fallas técnicas, alteración de los reactivos utilizados y errores cometidos por azar. Q.5.3 Se deberán utilizar sistemáticamente, durante el procedimiento técnico, controles negativos y positivos, para confirmar los resultados obtenidos.

S. ÁREA FÍSICA

La Medicina Transfusional sólo podrá desarrollarse eficazmente si se dispusiera de espacios físicos adecuados. Las dimensiones, la construcción y el emplazamiento de los locales deberán facilitar las actividades, la limpieza y el mantenimiento conforme a prácticas de higiene que contemplen las normas de bioseguridad y ofrecerán el espacio, la iluminación y la ventilación imprescindibles para las actividades que allí se desa- rrollarán en forma ordenada y controlada. El área física deberá guardar relación con la complejidad del Servicio de Medicina Transfusional.

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S.1 Generalidades S.1.1 El área física deberá estar ubicada y tener una distribución tal que permita realizar las tareas en forma adecuada. S.1.2 El área física deberá estar permanentemente en condiciones de orden y limpieza. S.1.3 La construcción de pisos, paredes y techos permitirá una fácil limpieza, y deberá estar diseñada como para impedir el ingreso de insectos o animales. S.1.4 La iluminación, temperatura, humedad y ventilación de los ambientes deberán ser las apropiadas. S.1.5 Deberán tomarse medidas como para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas específicas. Las áreas de trabajo no deberán ser utilizadas como vía pública por personas que sean ajenas a ellas.

S.2 Área de atención a donantes S.2.1 Deberá estar separada del resto de las áreas de trabajo. S.2.2 Deberá tener facilidades para: un interrogatorio privado y confidencial, el examen físico, la extrac- ción de sangre, la recuperación, el refrigerio y la atención de las eventuales reacciones adversas S.2.3 La superficie deberá estar en relación con la cantidad promedio de donantes atendidos. S.2.4 La temperatura, ventilación y humedad del ambiente deberán asegurar el bienestar del donante y evitar la aparición de reacciones desfavorables de la hemodonación.

S.3 Área de procesamiento

- Será el área donde se prepararán los componentes de la sangre extraida.

- El procesamiento deberá realizarse en lugares habilitados exclusivamente para esta finalidad.

- Deberá existir un espacio suficiente como para que las distintas etapas del procesamiento pudieran

realizarse sin dificultades y se efectuare el almacenamiento temporario de los productos intermedios.

- Cuando se realizaren procedimientos en circuito abierto, deberán extremarse los cuidados para evitar la contaminación.

- Deberán existir piletas con dispensadores de jabón y desinfectante.

S.4 Área de laboratorio S.4.1 Será el espacio donde se realizarán las prácticas de inmunoserología e inmunohematología. S.4.2 Deberá ser un espacio suficiente como para realizar las determinaciones en relación al número de donantes y actos transfusionales que se realizaren en el Servicio de Medicina Transfusional. S.4.3 El acceso al mismo deberá estar restringido únicamente para el personal que allí trabajare. S.4.4 Deberá contar con mesadas suficientes como para desarrollar las actividades en forma limpia, organizada y ordenada. S.4.5 Deberá contar con una pileta para lavado de manos con dispensadores de jabón y desinfectante.

S.5 Área de almacenamiento de sangre y componentes S.5.1 Será el espacio destinado para el almacenamiento de la sangre y sus componentes. S.5.2 Deberá contar con un espacio suficiente como para conservar la sangre y sus componentes de acuerdo al número de unidades obtenidas. S.5.3 Deberá contar con el acondicionamiento térmico necesario como para lograr el buen fun- cionamiento de los equipos de refrigeración que allí existieren. S.5.4 Deberá existir un espacio habilitado para el almacenamiento ordenado de la sangre y componentes en cuarentena separado de las unidades liberadas para el uso transfusional. S.5.5 Si existe un programa de autotransfusión, deberá habilitarse un espacio especialmente destinado para unidades obtenidas mediante esta modalidad.

S.6 Áreas auxiliares

S.6.1

Servicio de Medicina Transfusional.

Se deberá contar con dependencias sanitarias tanto para los donantes como para el personal del

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S.6.2 De acuerdo a las necesidades del servicio, se deberá facilitar la disponibilidad de: consultorio o despacho del jefe - sala de reunión de personal - habitación de guardia - área administrativa.

T. EQUIPAMIENTO

T.1 Equipamiento básico de un Banco de Sangre:

- Heladera de 1 - 6º C para bolsas de sangre con puerta de vidrio y alarma

- Centrífuga refrigerada para bolsas de sangre

- Agitador o rotador de plaquetas

- Centrífuga para tubos

- Congelador con temperatura igual o menor de -18º C

- Sillones o camillas para realizar la extracción

- Balanza clínica

- Balanza para pesar los componentes

- Centrífuga para microhematocrito o hemoglobinómetro

- Termómetros clínicos y de laboratorio

- Baños termostatizados. Rango térmico: de 20º a 60º C

- Visor para la lectura de las reacciones inmunoserológicas

- Equipamiento para la determinación de marcadores serológicos de las enfermedades transmisibles por transfusión.

- Tensiómetro

- Escritorio y muebles de oficina y sala de espera

- Línea telefónica

T.2.

- El equipamiento deberá estar proyectado como para minimizar los riesgos de error y permitir un mante-

nimiento y limpieza efectivos.

- En caso de que el equipamiento requiriera mantenimiento periódico, éste deberá ser realizado por per-

sonal idóneo de acuerdo a procedimientos preestablecidos.

- Los equipos para pesar, medir, controlar y registrar deberán ser calibrados regularmente y controlados de acuerdo a procedimientos escritos. Los valores obtenidos durante estos controles deberán quedar registrados y archivados.

- Los equipos que estuvieren en contacto con las bolsas plásticas deberán ser limpiados y desinfectados diariamente.

- Las centrífugas deberán ser periódicamente controladas y calibradas. Se recomienda ajustar previamente el tiempo (de centrifugación), velocidad y desaceleración.

- Las heladeras, incubadoras, baños térmicos, congeladoras para sangre y componentes no deberán ser uti- lizados para otras finalidades. Las heladeras y congeladoras deberán ser descongeladas, limpiadas y desinfectadas periódicamente.

U. CUMPLIMIENTO DE ESTAS NORMAS

U.1. El estricto cumplimiento de estas Normas por parte del personal profesional y técnico será requisito indispensable como para cubrir la responsabilidad profesional del acto transfusional y de la atención del donante.

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CONVENIO ENTRE EL MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION Y FUNDALEU

Entre el Ministerio de Salud de la Nación, representada en este acto por su titular Dr. Héctor J. Lombardo, con domicilio en Avda. 9 de julio 1925, Capital Federal y la Comisión Nacional de Participación de ONG´s en la Promoción de la Salud, representada por su Presidente, el Subsecretario de Planificación, Control, Regulación

y Fiscalización, Dr. Guillermo Gaudio, por una parte y por la otra, FUNDALEU con domicilio en la calle José E.

Uriburu 1450, Capital Federal, representada por su Presidente la Sra. Carlota Schnaith de Taylor, se celebra el presente convenio.

Visto que en la Argentina existe un gran número de pacientes con enfermedades onco-hematológicas, hema-

tológicas y accidentados, quienes son grandes consumidores de productos sanguíneos, debido a la terapéutica de sus patologías, o como consecuencia de sus tratamientos, se hace imprescindible la toma de conciencia de

la población en cuanto a la importancia de la donación de sangre altruista. Para ello, es necesario construir una

conciencia solidaria en nuestra comunidad a través de la información, promoción y educación de la salud, con la intervención de los diferentes sectores de la sociedad y crear el Primer Registro Nacional de Donantes de Sangre Voluntarios y Altruistas.

Que FUNDALEU consecuentemente con sus objetivos fundacionales, realizará acciones conjuntas con el Ministerio de Salud de la Nación para colaborar con esta tarea.

Que en el marco de lo antedicho, convienen lo siguiente:

PRIMERO: El Ministerio de Salud de la Nación y FUNDALEU desarrollarán en forma conjunta y coordinada, actividades educativas tendientes a difundir y promover los principios éticos de la donación de sangre a fin de convertirla en un gesto solidario y cotidiano en nuestra sociedad.

SEGUNDO: será objetivo de este Acuerdo, fortalecer la alianza institucional a fin de optimizar el desarrollo y ejecución de actividades orientadas al mejoramiento de las condiciones de vida de las personas que requieran transfusiones sanguíneas.

TERCERO: el Ministerio de Salud de la Nación brindará, en la medida de sus posibilidades, asesoramiento téc- nico y científico por intermedio de profesionales especializados en el tema, como así también la capacitación de los referentes que se designen y el equipamiento y soporte informático necesarios, a los fines del óptimo cumplimiento de las tareas que asuman y a través de la Comisión para la Participación de ONG´s organizará actividades que incluyan la información a los integrantes de las diferentes Asociaciones, Instituciones y Organizaciones con las que está vinculada a nivel comunitario.

CUATRO: LAS PARTES acuerdan adoptar un rol animador a fin de:

a) Organizar actividades de sensibilización y capacitación que incluyan los recursos humanos de la propia

Institución y de los pertenecientes a las Organizaciones coordinadas con la Comisión Nacional para la Participación de ONG´s. b) Apoyar la difusión de los cursos de bioseguridad organizados por el Ministerio de Salud y otras Instituciones.

c) Organizar las actividades necesarias para evaluar periódicamente las tareas desempeñadas, todo lo cual

quedará registrado en un informe al que tendrá acceso cualquiera de las partes firmantes, a fin de instru- mentar en forma consensuada las acciones modificatorias que surgieran de los mismos.

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QUINTO: el Ministerio de Salud de la Nación y FUNDALEU convienen en establecer un mecanismo de consul- ta recíproca de carácter permanente y se brindarán mutua información y cooperación a fin de desarrollar las acciones conjuntas que signifiquen el cumplimiento de los objetivos del presente Acuerdo. Del mismo modo, se establecerá un mecanismo de intercambio bibliográfico y de información acerca de la temática de la trans- fusión sanguínea.

SEXTO: a los fines de optimizar y agilizar el presente Acuerdo, ambas partes designarán los integrantes del equipo de trabajo base, que en forma conjunta, elaborarán el diseño de las estrategias, modalidades de inter- vención, ejecución, monitoreo y evaluación del presente programa y sus resultados.

SEPTIMO: el Ministerio de Salud de la Nación delega la coordinación de su equipo de trabajo en el Dr. Jorge Alberto Valladares, el cual cumplirá su rol de coordinador sin perjuicio de sus funciones específicas, como así también el personal del Ministerio afectado a esos fines, mientras FUNDALEU lo hará en su Jefe de Hemoterapia y Programa de Trasplante Dr. Gustavo Milone, como Coordinador titular y la Sra. Sandra Almeyda, miembro de la Comisión de Información y Proyectos Solidarios, como Coordinadora suplente.

OCTAVO: el presente convenio no demandará erogación alguna de ninguna de las partes.

NOVENO: el presente convenio tendrá vigencia por tiempo ilimitado en tanto no sea denunciado por cualquiera de las partes.

DECIMO: el presente convenio solo podrá ser modificado o enmendado por acuerdo de ambas partes, tenien- do en cuenta que el presente es un convenio marco. Todo proyecto que se implemente o ampliación que se efectúe del presente, será instrumentado por convenio separado y que se derivará del mismo.

DECIMO PRIMERO: se conviene la jurisdicción de los Tribunales Nacionales con sede en la Capital Federal para la decisión de cualquier controversia derivada del presente.

En prueba de conformidad y previa lectura y ratificación, se firman tres (3) ejemplares de un mismo tenor y a un solo efecto, recibiendo cada parte el suyo en este acto celebrado en la Ciudad de Buenos Aires, a los 7 días del mes de abril de 2000.

Sra. Carlota Schnaith de Taylor Dr. Guillermo Gaudio Dr. Héctor Lombardo.

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RESOLUCION DE CREACION DEL REGISTRO NACIONAL DE DONANTES VOLUNTARIOS DE SANGRE

Buenos Aires, 31 de agosto de 2001.

VISTO el expediente Nº2002-9960/01-7 del registro de este Ministerio, y

CONSIDERANDO:

Que este Ministerio de Salud de la Nación y FUNDALEU han suscripto un convenio marco relacionado con la demanda de sangre para los pacientes con patologías derivadas de enfermedades onco-hematológicas, hema- tológicas y accidentados.

Que ambas partes se han comprometido a desarrollar actividades tendientes a difundir y promover los princi- pios éticos de la donación de sangre a fin de convertirla en un gesto solidario y cotidiano en nuestra sociedad.

Que a efectos de materializar dichos propósitos, resulta necesaria la implementación de un Registro de Dadores Voluntarios de Sangre bajo el control de la autoridad sanitaria.

Que se ha actuado en marco de las dificultades emanadas del artículo 2º del Decreto Nº375/89.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

ARTICULO 1º: créase en el ámbito de la Dirección de Registro y Fiscalización de Recursos de Salud, el Registro Nacional de Dadores Voluntarios de Sangre.

ARTICULO 2º: podrán inscribirse en dicho Registro todas las personas físicas que reúnan los requisitos y condi- ciones establecidos en la Ley Nacional de Sangre y su reglamentación para el acto de donar.

ARTICULO 3º: la inscripción en dicho Registro no exime al dador voluntario del cumplimiento de los demás requisitos y condiciones establecidos en la Ley Nacional de Sangre y su reglamentación para el acto de donar.

ARTICULO 4º: los dadores inscriptos podrán solicitar su baja de dicho Registro en cualquier momento expre- sando su voluntad por escrito ante la autoridad de control del mismo, sin invocación de causa.

ARTICULO 5º: Regístrese, comuníquese y oportunamente archívese.

Dr. Héctor J. Lombardo

RESOLUCION MINISTERIAL Nº943/ 2001.

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RESOLUCION DE NO COBRO DE ARANCEL A LOS RECEPTORES DE PODUCTOS SANGUINEOS.

Buenos Aires, 27 de septiembre de 2001.

VISTO el expediente Nº2002-1001/00-2 del registro de este Ministerio y la Ley Nacional de Sangre Nº22.990 y su Decreto Reglamentario Nº375 del 21 de marzo de 1989 y,

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones administrativas citadas en el Visto se iniciaron como consecuencia de la presentación efec- tuada por el representante de la CAMARA ARGENTINA DE MEDICINA TRANSFUSIONAL- CAMeT.

Que mediante la referida presentación, la Cámara solicita a este Ministerio se expida respecto del alcance de la norma prevista en el artículo 67 de la Ley Nacional de Sangre Nº22.990 y su Decreto Reglamentario Nº375 y la facultad que tienen los servicios médicos, intervinientes en el acto de extracción y/o transfusión, para cobrar un arancel mínimo por la sangre provista y no repuesta.

Que el artículo 4º de la Ley Nacional de Sangre Nº22.990, prohibe- entre otros aspectos- la intermediación comercial y el lucro en la obtención de la sangre humana, sus componentes y derivados.

Que el artículo 43 de dicha Ley prevé que la donación de sangre o sus componentes es un acto de disposición voluntaria, solidaria o altruista, mediante el cual una persona acepta su extracción para fines exclusivamente médicos, no estando sujeta a remuneración o comercialización posterior no cobro alguno.

Que en su artículo 52 establece que el receptor de sangre humana y/o sus componentes no podrá ser pasible de cobro alguno como consecuencia directa de la transfusión, salvo que sea en concepto de honorarios por prác- tica médica y elementos complementarios necesarios para llevar a cabo el acto transfusional.

Que el párrafo 2º de su artículo 53 dispone que, a los efectos del mantenimiento constante de las reservas del sistema, los profesionales médicos inducirán a los receptores y/o sus familiares a reponer la sangre recibida mediante el aporte voluntario de dadores, en carácter de obligación moral y solidaria.

Que el inciso c) del artículo 66 de la norma legal en cuestión establece expresamente la prohibición de todo tipo de garantía, anticipo de pago equivalente por la sangre, componentes y derivados y/o lo relacionado con las prácticas médicas correspondientes.

Que el artículo 67 de la Ley Nacional de Sangre dispone que la autoridad de aplicación establecerá y actualizará periódicamente los valores monetarios de los aranceles que deban aplicarse en concepto de reintegro por el costo de obtención, conservación, procesamiento y provisión de la materia.

Que de la interpretación armónica de las disposiciones antes citadas, como así también del espíritu mismo de la norma legal en cuestión, se desprende la prohibición de cobrar aranceles por la sangre provista y no repuesta.

Que atento a ello, y a la luz de las normas enunciadas en los considerandos precedentes, resulta conveniente aclarar que los establecimientos comprendidos en el Sistema Nacional de Sangre no se encuentran facultados para cobrar aranceles a los receptores y/o sus familiares por la sangre humana recibida y no repuesta.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

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Que la presente medida se dicta en uso de las facultades emergentes del artículo 2º del Decreto Reglamentario Nº375/ 89.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

ARTICULO 1º: aclárase que los establecimientos comprendidos en el Sistema Nacional de Sangre no se encuen- tran facultados para cobrar aranceles a los receptores y/o sus familiares por la sangre humana recibida y no repuesta.

ARTICULO 2º: comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Dr. Héctor J. Lombardo

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RESOLUCION DE APROBACION DEL PLAN NACIONAL DE SANGRE.

Buenos Aires 28 de febrero de 2002

VISTO el Expediente N° 2002-424/02-3 del registro de este Ministerio, la Ley N° 22.290, su Decreto Reglamentario N° 375/89 y la Resolución Ministerial N° 771/00, y

CONSIDERANDO:

Que es competencia de este Ministerio atender los aspectos relacionados con la salud de la población, de lo cual forma parte significativa todo lo relacionado con el recurso sangre humana.

Que por el artículo 2° de la Ley N° 22 990 se establece que el MINISTERIO DE SALUD es su autoridad de apli- cación.

Que es necesario agilizar la instrumentación de las medidas que posibiliten la integración de diferentes depen- dencias estructurales y programas relacionados con esta temática, con el objeto de optimizar la utilización de recursos humanos, financieros y materiales a fin de orientarlos hacia un eficiente cumplimiento de los objetivos propuestos.

Que por Resolución Ministerial N° 771/00 se constituyó la SECRETARIA DE POLÍTICAS Y REGULACIÓN SAN- ITARIA como Organismo Rector General del Sistema Nacional de Sangre, considerando que resultaba oportu- na la medida, habida cuenta que para esas fechas no se contaba con la aprobación definitiva de las primeras aperturas correspondientes a la estructura orgánico funcional del MINISTERIO DE SALUD.

Que las funciones del Órgano Rector General del Sistema Nacional de Sangre, enumeradas en los artículos 21 de la Ley N° 22990 y 23 del Decreto Reglamentario 375/89, están contenidas en las funciones generales de la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN dispuestas en el Anexo II, Punto XXI del Decreto N° 357/02 y dentro de las funciones generales de la DIRECCIÓN DE REGISTRO Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONALES, según el artículo 20 del Decreto N° 1106/00.

Que la realidad actual impone, a efectos de minimizar el riesgo de transmisión de infecciones por transfusión, una estricta fiscalización y control en el cumplimiento de los requisitos de habilitación de los servicios de hemoterapia.

Que asimismo se hace indispensable tomar las medidas respecto de las plantas de elaboración de hemo- derivados.

Que resulta conveniente conocer la cantidad de donantes, poseer información suficiente para elaborar estadís- ticas e índices de evaluación y fomentar la donación voluntaria, altruista y repetida.

Que se debe asumir el compromiso ético, jurídico, social e institucional para la transformación de la Hemoterapia Nacional hacia la construcción de un nuevo paradigma basado en el destino humanístico de la Especialidad.

Que se hace necesario crear los mecanismos que faciliten el cumplimiento de las funciones específicas del Organismo Rector General a través de un Plan Nacional que interprete las diferentes realidades regionales.

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Que se cuenta con la conformidad de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y RELACIONES SANITARIAS.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Ministerial N° 771 del 14 de septiembre de 2000.

ARTÍCULO 2°.- Delégase en el Secretario de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias la Presidencia de la COMISIÓN NACIONAL DE SANGRE creada por el artículo 18 del Decreto N° 375/89.

ARTÍCULO 3°.- Desígnase a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN como Organismo Rector General del Sistema Nacional de Sangre con las responsabilidades y funciones establecidas en los artículos 19 y 21 de la Ley N° 22990.

ARTÍCULO 4°.- Apruébase el PLAN NACIONAL DE SANGRE cuyos fundamentos constitutivos se adjuntan como Anexo I de la presente y que se implementará a través del Organismo Rector General del SISTEMA NACIONAL DE SANGRE.

ARTÍCULO 5°.- Desígnase al DOCTOR D. Daniel Gustavo FONTANA (D.N.I. N° 11.209.976) y a la DOCTORA Da. Eva Beatriz GEMINIANI (L.C. N° 5.270.338) como Director y Coordinadora, respectivamente, del PLAN NACIONAL DE SANGRE, cargos que se desempeñarán con carácter “ad-honorem”.

ARTÍCULO 6°.- Regístrese, comuníquese, dése a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCA- LIZACIÓN a sus efectos. Cumplido archívese.

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 70 EXPE. N° 2002-424/02-3

Dr. Ginés González García

MINISTRO DE SALUD

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Se terminó de imprimir en Akian Gráfica Editora S.A. Clay 2992 • C 1426 DLD Buenos Aires el 10 de julio de 2002