Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
1. Studi Hepatitis, 1950 - 1970 Willowbrook Infeksi hepatitis pada anak terbelakang
2. Studi Penyakit kronis di RS, 1963 Jewish Hospital Injeksi sel kanker pada pasien jompo (reaksi imunologi) 3. Studi sifilis : 1932 1972 Tuskegee Perjalanan penyakit sifilis pada orang negro (tidak diobati walaupun penisilin sudah ditemukan 1943), dll. 2
u u u u u u u
Persetujuan sukarela dari subyek manusia sangat penting dengan pemahaman risiko dan manfaat Meminimalkan risiko dan bahaya Rasio risiko dan manfaat yang menguntungkan Peneliti yang berkualitas menggunakan disain penelitian yang tepat Kemampuan legal dlm membuat keputusan Perlu penjelasan jenis, lama dan tujuan penelitian Kebebasan utk mengundurkan diri setiap waktu
u u u u u
Petunjuk pada dokter dan peneliti lain dalam riset medik menggunakan subyek manusia, termasuk bahan dan data manusia Meningkatkan dan menjamin keamanan kesehatan subyek dan hak subyek Kesejahteraan subyek harus diutamakan daripada minat terhadap ilmu dan masyarakat Hasil penelitian memberikan keuntungan bagi masyarakat Permintaan izin dapat diwakili oleh wakil yg legal Penggunaan placebo atau tidak ada pengobatan diberikan hanya bila tidak ada cara yg sudah baku. 5
2002
11
Dibentuk dengan Keputusan Bersama Menteri RISTEK, KESEHATAN, PERTANIAN (2004) Menangani bioetika secara umum dalam bidang kesehatan, pertanian dan teknologi Di lingkup internasional bernaung di bawah UNESCO Focal Point LIPI dengan anggota pakar bidang kesehatan, pertanian, teknologi, ulama, hukum
12
1. Respect for persons (Menghormati harkat dan martabat manusia) - Bebas memilih - Perlindungan terhadap subyek yang otonominya terganggu atau kurang - Kerahasiaan data/informasi dari subyek 2. Beneficence (Manfaat) - Manfaat semakin besar; Risiko semakin kecil (primum non nocere) - Rancangan penelitian harus memenuhi syarat ilmiah - Kemampuan peneliti (pelaksaan penelitian dan menjaga kesejahteraan subjek) - Do no harm = nonmaleficence (tidak merugikan) 3. Justice (Keadilan) - Perlakuan yang sama pada setiap orang dg moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya
13
MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH BERMANFAAT Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN MANFAAT lebih besar dari RISIKO (wajar) TIDAK BEDA PERLAKUAN (Perhatian khusus pada janin, anak anak, mahasiswa, wanita hamil/menyusui, narapidana, negara berkembang)
14
Definisi
Penelitian
investigasi sistematik pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi memberi sumbangan pada pengetahuan umum
Subjek manusia
individu hidup sumber data melalui - intervensi atau interaksi, atau - informasi pribadi yang dapat diidentifikasi
15
Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan Tidak diberikan pada penelitian yang sudah berjalan Penelitian kerja sama internasional mengajukan EC di masing masing negara terkait Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan Persetujuan Etik, maka yang diikuti adalah standar yang lebih ketat.
17
10
KEPK BPPK
dalam melaksanakan tugas dan fungsinya bersifat independen Komposisi multidisiplin: (rasio medis dan non medis = 4 : 13) peduli dan mengerti terhadap kepentingan masyarakat awam (lay person) ( 2 orang) seimbang untuk gender, usia, sosial budaya, dan agama
21
1. Dr. Agus Purwadianta SH, SpF * 2. Dra. Ani Isnawati MKes 3. dr. Endang Sedyaningsih, Dr.PH 4. Ir. M. Edhie Soelaksono, CPH 5. Dra. Harijani AM, APU 6. drh. Ima Nurisa Ibrahim, MSc 7. Dr. Iman Sumarno, MPS 8. Komari, MSc, APU 9. Dra. Nani Sukasediati, MS 10. Dr. M. Sudomo, APU * Bukan tenaga BPPK 11. Dra. Siwi Wresniati ** ** awam 12. dr. Suriadi Gunawan, DPH * 13. Prof. Dr.dr. Sri Oemijati, MPHTM * 14. Dra. Sri Sugati Sjamsuhidayat, Apt, MM, PhD * 15. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH * 16. DR. dr. Laurentia Miharja, MSc 22 17. Yudarini, SH, MKes *
11
24
12
25
13
Penilaian di KEPK
Ya tidak
Pleno?
Hasil Penilaian tidak
Lengkap?
PUSLITBANG
Penilaian di KI
Ya tidak
Penilaian di KEPK
Pleno?
tidak
Lengkap?
INST. PENGUSUL
14
Hasil Penilaian protokol penelitian berupa saran dan tanggapan, disampaikan kepada Kepala Institusi dengan tembusan Ketua Pelaksana Perbaikan protokol dan penjelasan oleh Ketua Pelaksana penelitian atas dasar saran dan tanggapan akan diperiksa kembali oleh KEPK Protokol yang diterima segera diterbitkan EC. Protokol penelitian yang ditolak, disampaikan penyebab penolakan KEPK akan menyampaikan secara tertulis keputusan KEPK kepada kepala institusi dengan tembusan kepada Ketua Pelaksana penelitian
29
Amandemen Penelitian
1. Penelitian yang telah mendapat EC, kemudian terjadi perubahan dalam pelaksanaannya selama periode yang disetujui, harus mendapatkan Penilaian dan persetujuan Komisi Etik terlebih dahulu. 2. Perkecualian dimungkinkan, pada keadaan menghindari bahaya langsung yang mungkin terjadi pada subyek. Perubahan tersebut harus segera disampaikan ke Komisi Etik.
30
15
31
16
PSP HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan. Keterangan harus diberikan dalam BAHASA SEDERHANA DAN MUDAH DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya, TANPA TEKANAN Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi, dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri PSP HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal.
33
- lama dan jumlah subyek penelitian 4. Kemungkinan risiko kesehatan 5. Penjelasan kompensasi bagi subyek 6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek 7. Pengobatan medis & ganti rugi apabila perlu 8. Nama jelas &alamat penanggung jawab medis 9. Hak mengundurkan diri:Partisipasi haruslah bersifat sukarela. 10. Kesediaan dari subyek penelitian dengan 34 membubuhkan tanda tangan
17
18
dengan penelitian (misal efek samping) harus diberi imbalan penuh. Jika oleh sebab lain, dapat diberi imbalan sesuai proporsi keikutsertaannya
v Kasus noncompliance: peneliti dapat menahan imbalan
37
Insentif wajar (acceptable recompensate) uang transport makanan pengeluaran lain pendidikan/pelatihan Opportunity cost babysitting Ketidaknyamanan Pelayanan kesehatan Penggunaan fasilitas studi lain Insentif tidak wajar (unacceptable recompensate) Penggantian uang atau barang yang besar yang mendorong subyek mengambil resiko Berupa ancaman sehingga menafikan keikutsertaan sukarela Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolak Mendorong calon subyek agar berbuat yg tidak dikehendaki
38
19
39
20
41
21
43
Pleno?
Lengkap?
2a 6
5 Saran Etik
INST PEGUSUL
44
22
45
Pemantauan berkala pelaksanaan penelitian oleh KEPK Laporan yang wajib disampaikan ke KEPK: 1. kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek samping, kejadian yg tdk diharapkan 2. Laporan akhir teknis penelitian
Pelanggaran UU no 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan PP no 39 tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan berupa hukuman kurungan atau denda
46
23
47
BAHAN DISKUSI
u
u u
SOP proses penilaian etik penelitian kesehatan 1. Sinkronisasi dengan KI dan PPI Puslit dalam fasilitasi EC penelitian bersubjek manusia dan hewan percobaan. - Pertimbangan Etik Penelitian dilaksanakan pada penulisan proposal - Saat pengajuan EC di awal tahun - Penelitian tidak dimulai bila EC belum ada 2. Sinkronisasi dengan Pimpinan Proyek dalam pencairan dana: prasyarat EC SOP Persetujuan penerimaan dan pengiriman spesimen Rencana PNBP tarif proses EC (Rp. 2.000.000/ penelitian)
48
24
DAFTAR PUSTAKA
World Medical Association Declaration of Helsinki (revised in Edinburgh, 2000) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, WHO 2000 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS / Council for International Organizationsof Medical Sciences-WHO, 2002) Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia, Depkes, BPPK, Jakarta, 2002 Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Depkes, BPPK, Jakarta, 2004
49
DAFTAR PUSTAKA
Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan BPPK, Depkes, BPPK, Jakarta, 2005 Tambahan khusus 1 PNEPK : Etik Pemanfaatan Bahan Biologik Tersimpan, Loedin et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft) Pedoman Nasional Etik Penggunaan dan Pemeliharaan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan, Koswara, Jajah et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft) Aspek Etik Penelitian Kerjasama Internasional dalam Bidang Kesehatan. Hanafiah, Jusuf. Disampaikan pada Rapat Kerja VI KNEPK, 11 Mei 2005.
50
25
HUBUNGI KAMI..
Sekretariat Bersama Komisi Etik Penelitian dan Komisi Ilmiah Gedung Sekretariat Badan Litbangkes Jl. Percetakan Negara, No. 29 Jakarta Pusat, 10560 Telp. 021 4261088 ext. 114 / 127 Kunjungi website kami di : http://www.litbang.depkes.go.id
51
Knowing is not enough, we must apply, Willing is not enough, we must act (Johann Wolfgang von Goethe)
52
26