1

Kasus Pelanggaran Etik dalam Penelitian Kesehatan

Contoh:

1. Studi Hepatitis, 1950 - 1970 Willowbrook Infeksi hepatitis pada anak terbelakang
2. Studi Penyakit kronis di RS, 1963 Jewish Hospital Injeksi sel kanker pada pasien jompo (reaksi imunologi) 3. Studi sifilis : 1932 1972 Tuskegee Perjalanan penyakit sifilis pada orang negro (tidak diobati walaupun penisilin sudah ditemukan 1943), dll. 2

Perkembangan Etik Penelitian Kesehatan

1946 Nuremberg Code 1948 Declaration of Human Rights 1964 Declaration of Helsinki (amendment 2000, Edinburgh) 1966 Beecher Report 1979 Belmont Report (USA) 1982 International Guidelines, Council for International organization of Medical Sciences (CIOMS) 1991 International Guidelines for Ethical Review of epidemiological Studies, CIOMS
3

u u u u u u u

Persetujuan sukarela dari subyek manusia sangat penting dengan pemahaman risiko dan manfaat Meminimalkan risiko dan bahaya Rasio risiko dan manfaat yang menguntungkan Peneliti yang berkualitas menggunakan disain penelitian yang tepat Kemampuan legal dlm membuat keputusan Perlu penjelasan jenis, lama dan tujuan penelitian Kebebasan utk mengundurkan diri setiap waktu

World Medical Association, October 2000

u

u u u u u

Petunjuk pada dokter dan peneliti lain dalam riset medik menggunakan subyek manusia, termasuk bahan dan data manusia Meningkatkan dan menjamin keamanan kesehatan subyek dan hak subyek Kesejahteraan subyek harus diutamakan daripada minat terhadap ilmu dan masyarakat Hasil penelitian memberikan keuntungan bagi masyarakat Permintaan izin dapat diwakili oleh wakil yg legal Penggunaan placebo atau tidak ada pengobatan diberikan hanya bila tidak ada cara yg sudah baku. 5

Perkembangan Etik Penelitian Kesehatan

1993 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects CIOMS (Revisi terakhir Th. 2002) 1996 ICH Good Clinical practice Guidelines 2000 - Operational Guidelines for Ethics Committees that review biomedical research (WHO-TRD) - Pembentukan FERCAP di Bangkok - Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (WHO-TRD)
6

2002

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia

1982-1985 Kode Etik Penelitian Kedokteran dan Pembentukan panitia Etik kedokteran FKUI 1986-1987 Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia 1987 1992 1995 Panitia Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes UU No. 23/1992 tentang Kesehatan denda Rp.140.000.000 atau kurungan 7 tahun PP 39/1995 tentang Litbangkes - standar profesi penelitian - mendapatkan ijin dari yang berwenang - Informed Consent (Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP)

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia

2000 - Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional, Dirjen POM - Jaringan Humaniora dan Bioetika Kedokteran 2001 - Lokakarya I dan Kursus Etik Penelitian Kesehatan Bogor, BPPK & WHO - Mapping Komisi Etik di Indonesia (KEPK BPPK & WHO) 2002 - SK Ka. BPOM No.02002 tentang Tata Laksana Uji Klinik Obat Tradisional - Pedoman Cara Uji Klinik yang baik di Indonesia - Kepmenkes No. 1333/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia - Kepmenkes No. 1334/2002 tentang Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan 8

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia

2003 - Lokakarya II Etik Penelitian Kesehatan - Kepmenkes No. 187/2003 tentang susunan Keanggotaan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. - Modul Pelatihan Etik Penelitian kesehatan 2004 - Pembentukan Komisi Bioetika Nasional - Revisi Pedoman Nasional Etik Penelitian kesehatan

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia

2005 u Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan BPPK (dalam proses revisi) u Penyempurnaan Peraturan Perundang -undangan Perlindungan Manusia Sebagai Subyek penelitian u Pengembangan Website KNEPK dan KEPK : http://www.litbang.depkes.go.id u Tambahan Khusus : 1. Etik Pemanfaatan Bahan Biologik Tersimpan (BBT) 2. Pedoman Nasional Etik Penelitian Epidemiologi 3. Pedoman Nasional Etik Pemanfaatan dan Pemeliharaan Hewan Percobaan
10

Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)

Dikukuhkan oleh Menkes tahun 2003 Anggota berjumlah 20 orang Tugas K N E PK antara lain: 1. Membina dan mengawasi pelaksanaan etik litkes 2. Menyusun pedoman-pedoman 3. Memberi pertimbangan atau sebagai saksi ahli apabila diperlukan 4. Memberi persetujuan etik terhadap penelitian yang aspek etiknya perlu ditinjau secara khusus 5. Mengembangkan jaringan komunikasi nasional etik penelitian kesehatan

11

Komisi Bioetika Nasional (KBN)

u

Dibentuk dengan Keputusan Bersama Menteri RISTEK, KESEHATAN, PERTANIAN (2004) Menangani bioetika secara umum dalam bidang kesehatan, pertanian dan teknologi Di lingkup internasional bernaung di bawah UNESCO Focal Point LIPI dengan anggota pakar bidang kesehatan, pertanian, teknologi, ulama, hukum

12

1. Respect for persons (Menghormati harkat dan martabat manusia) - Bebas memilih - Perlindungan terhadap subyek yang otonominya terganggu atau kurang - Kerahasiaan data/informasi dari subyek 2. Beneficence (Manfaat) - Manfaat semakin besar; Risiko semakin kecil (primum non nocere) - Rancangan penelitian harus memenuhi syarat ilmiah - Kemampuan peneliti (pelaksaan penelitian dan menjaga kesejahteraan subjek) - Do no harm = nonmaleficence (tidak merugikan) 3. Justice (Keadilan) - Perlakuan yang sama pada setiap orang dg moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya

13

u RESPECT FOR PERSON MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA

INFORMED CONSENT (PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN ) (sukarela, bebas memutuskan, rahasia)

BENIFICENCE BERBUAT BAIK (DO NO HARM) JUSTICE KEADILAN

MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH BERMANFAAT Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN MANFAAT lebih besar dari RISIKO (wajar) TIDAK BEDA PERLAKUAN (Perhatian khusus pada janin, anak anak, mahasiswa, wanita hamil/menyusui, narapidana, negara berkembang)
14

Definisi
Penelitian
investigasi sistematik pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi memberi sumbangan pada pengetahuan umum

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (PP 39/1995)

kegiatan ilmiah metode sistematik menemukan informasi ilmiah atau teknologi baru membuktikan hipotesis merumuskan teori atau proses gejala alam atau gejala sosial teruji untuk tujuan praktis di bidang kesehatan

Subjek manusia
individu hidup sumber data melalui - intervensi atau interaksi, atau - informasi pribadi yang dapat diidentifikasi

15

Persetujuan Etik (EC)

Bagi subyek : KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK PENELITIAN Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN HAM dan UU NO. 23/1992 Diwujudkan melalui beberapa pendekatan: 1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di jurnal nasional & internasional. 2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian (donor agency) 16

Persetujuan Etik (EC)

u u

Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan Tidak diberikan pada penelitian yang sudah berjalan Penelitian kerja sama internasional mengajukan EC di masing masing negara terkait Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan Persetujuan Etik, maka yang diikuti adalah standar yang lebih ketat.
17

Penelitian yg Harus Meminta EC

1. Semua penelitian yang mengikut sertakan manusia sebagai subjek penelitian 2. Semua penelitian yang menggunakan hewan percobaan (bukan penelitian kesehatan hewan) Meliputi aspek: farmasetika, alat kesehatan, radiasi & pemotretan, prosedur bedah, biologik, epidemiologik, rekam medis, sosial & psikososial, dan sebagainya
18

Kebijakan Badan Litbangkes

BPPK menetapkan bahwa penelitian TIDAK dapat dimulai atau dilaksanakan sebelum: 1. mendapat Persetujuan Etik 2. memperoleh Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) dari subyek atau wakil sah subyek
19

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN (BPPK)
20

10

KEPK BPPK

dalam melaksanakan tugas dan fungsinya bersifat independen Komposisi multidisiplin: (rasio medis dan non medis = 4 : 13) peduli dan mengerti terhadap kepentingan masyarakat awam (lay person) ( 2 orang) seimbang untuk gender, usia, sosial budaya, dan agama
21

ANGGOTA KEPK BPPK 2004 - 2005

SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.591 Ketua KE Litkes: dr. Liliana Kurniawan MSc, DTMH. Wkl Ketua : Dr.drg. Magdarina Destry Agtini MSc Sekretaris : Ir. Inswiasri Mkes Anggota KE:

1. Dr. Agus Purwadianta SH, SpF * 2. Dra. Ani Isnawati MKes 3. dr. Endang Sedyaningsih, Dr.PH 4. Ir. M. Edhie Soelaksono, CPH 5. Dra. Harijani AM, APU 6. drh. Ima Nurisa Ibrahim, MSc 7. Dr. Iman Sumarno, MPS 8. Komari, MSc, APU 9. Dra. Nani Sukasediati, MS 10. Dr. M. Sudomo, APU * Bukan tenaga BPPK 11. Dra. Siwi Wresniati ** ** awam 12. dr. Suriadi Gunawan, DPH * 13. Prof. Dr.dr. Sri Oemijati, MPHTM * 14. Dra. Sri Sugati Sjamsuhidayat, Apt, MM, PhD * 15. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH * 16. DR. dr. Laurentia Miharja, MSc 22 17. Yudarini, SH, MKes *

11

Program 2005 (1)

1. Sosialisasi Etik Penelitian Kesehatan (bersama Komisi Ilmiah dalam kegiatan KEI): a. BPPK (Juni 2005) b. Pusat Penelitian (Juli 2005) c. Instansi di luar BPPK. 2. Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan bagi anggota komisi etik institusi (Juli 2005). 3. Revisi Pedoman Operasional KEPK, BPPK (Juli 2005). 4. Penyusunan SOP review protokol KE (disesuaikan dgn buku pedoman protokol KI) 23

Program 2005 (2)

5. Menyusun program peningkatan kemampuan anggota Komisi Etik dengan mengikut sertakan dalam pelatihan / workshop/seminar regional/ nasional dan internasional. u Mendukung sekretariat KNEPK u Membentuk Kelompok Studi Bioetika, u Menyusun laporan n Menyusun program tahunan.

24

12

25

Kelengkapan Berkas Pengajuan EC

1. Surat pengantar dari Institusi pengusul 2. Protokol Penelitian (rangkap 3/internal atau 5/eksternal BPPK) 3. Rekomendasi dari Komisi Ilmiah suatu Institusi 4. Curriculum vitae ketua pelaksana & peneliti utama 5. Daftar tim peneliti, keahlian dan peran masing2 6. Naskah Penjelasan untuk disampaikan kepada subyek 7. Formulir untuk informed consent (persetujuan setelah penjelasan = PSP) ditandatangani subyek dan ketua pelaksana penelitian 8. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada). 9. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada) 10. Ringkasan protokol
26

13

Alur Pengajuan EC Internal BPPK

Ya

Penilaian di KEPK
Ya tidak

Pleno?
Hasil Penilaian tidak

Rapat Pleno KEPK

Lengkap?

Proses admin di Sekretariat KEI

Perbaikan / EC / penolakan Saran Etik / EC / Penolakan

PUSLITBANG

Ket : Internal : biaya dari BPPK

27

Alur Pengajuan EC Eksternal BPPK

Rekomendasi Ilmiah Hasil Penilaian Ya

Penilaian di KI
Ya tidak

Penilaian di KEPK

Pleno?
tidak

Rapat Pleno KEPK

Lengkap?

Proses di Sekretariat KEI

Perbaikan /EC/penolakan

Saran Etik / EC/ penolakan

INST. PENGUSUL

Ket : eksternal : biaya bukan dari BPPK

28

14

Penyampaian Hasil Penilaian Etik Protokol

Hasil Penilaian protokol penelitian berupa saran dan tanggapan, disampaikan kepada Kepala Institusi dengan tembusan Ketua Pelaksana Perbaikan protokol dan penjelasan oleh Ketua Pelaksana penelitian atas dasar saran dan tanggapan akan diperiksa kembali oleh KEPK Protokol yang diterima segera diterbitkan EC. Protokol penelitian yang ditolak, disampaikan penyebab penolakan KEPK akan menyampaikan secara tertulis keputusan KEPK kepada kepala institusi dengan tembusan kepada Ketua Pelaksana penelitian
29

Amandemen Penelitian
1. Penelitian yang telah mendapat EC, kemudian terjadi perubahan dalam pelaksanaannya selama periode yang disetujui, harus mendapatkan Penilaian dan persetujuan Komisi Etik terlebih dahulu. 2. Perkecualian dimungkinkan, pada keadaan menghindari bahaya langsung yang mungkin terjadi pada subyek. Perubahan tersebut harus segera disampaikan ke Komisi Etik.

30

15

31

Persetujuan Setelah Penjelasan

Merupakan tanggung jawab peneliti, yang diatur dalam PP 39/1995 Dalam mendapatkan PSP yang penting adalah: calon subyek penelitian mengerti semua penjelasan tentang penelitian dan berbagai akibat terhadapnya. Tujuan: 1. Menjamin bahwa riset akan dilaksanakan secara etis. 2. Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian, bersifat sukarela
32

16

Persyaratan dan Proses PSP

u

PSP HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan. Keterangan harus diberikan dalam BAHASA SEDERHANA DAN MUDAH DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya, TANPA TEKANAN Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi, dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri PSP HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal.
33

Aspek yang Tercantum Dalam Penjelasan Untuk Mendapatkan PSP

1. Latar belakang, tujuan dan manfaat 2. Metodologi: - perlakuan terhadap subjek penelitian

- lama dan jumlah subyek penelitian 4. Kemungkinan risiko kesehatan 5. Penjelasan kompensasi bagi subyek 6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek 7. Pengobatan medis & ganti rugi apabila perlu 8. Nama jelas &alamat penanggung jawab medis 9. Hak mengundurkan diri:Partisipasi haruslah bersifat sukarela. 10. Kesediaan dari subyek penelitian dengan 34 membubuhkan tanda tangan

17

Pemberian Kompensasi/Imbalan (Inducement)

Deklarasi Helsinki (amandemen Edinburg, 2000)
Article 13. Peneliti juga harus menyerahkan informasi tentang pembiayaan, sponsor, institusi terkait, konflik kepentingan dan insentif (inducement) kepada subyek dalam protokol untuk direview oleh Komisi Etik
35

Pedoman Nasional Etik Litkes Butir 7 (Komnas Etik litkes, 2004)

v Subyek boleh mendapatkan penggantian untuk kehilangan penghasilannya, biaya perjalanan dan pengeluaran lain yang berkaitan dengan partisipasinya dalam riset. Dapat berupa uang, pelayanan kesehatan gratis, dll. v Penggantian uang tersebut tidak boleh terlalu besar sehingga dapat mempengaruhi keputusan subyek untuk ikut serta berlawanan dengan kemauan pribadi yang sebenarnya (undue inducement) Undue = tidak tepat/tidak proporsional/tidak cocok
36

18

Pedoman Nasional Etik Litkes Butir 7 (Komnas Etik litkes, 2004)

v Penggantian uang, atau pelayanan kesehatan sebagai

insentif harus disetujui oleh Komisi Etik (Tercantum dalam protokol)

v Inducement tidak sama dengan manfaat. Tidak boleh

dicantumkan dalam manfaat untuk subyek.

v Penjaga/pengantar/wali tidak diberi imbalan kecuali biaya

perjalanan dan pengeluaran yg berkaitan

v Subyek yg mengundurkan diri karena alasan berkaitan

dengan penelitian (misal efek samping) harus diberi imbalan penuh. Jika oleh sebab lain, dapat diberi imbalan sesuai proporsi keikutsertaannya
v Kasus noncompliance: peneliti dapat menahan imbalan

sebagian atau seluruhnya

37

Insentif wajar (acceptable recompensate) uang transport makanan pengeluaran lain pendidikan/pelatihan Opportunity cost babysitting Ketidaknyamanan Pelayanan kesehatan Penggunaan fasilitas studi lain Insentif tidak wajar (unacceptable recompensate) Penggantian uang atau barang yang besar yang mendorong subyek mengambil resiko Berupa ancaman sehingga menafikan keikutsertaan sukarela Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolak Mendorong calon subyek agar berbuat yg tidak dikehendaki

38

19

39

Prinsip 3 R pada : Penelitian Kesehatan dengan Menggunakan Hewan Percobaan

1. Reduction: mengurangi jumlah hewan percobaan yang digunakan, dengan perhitungan metode statistik, teknik biokimia. 2. Refinement: usahakan penderitaan hewan percobaan dari rasa nyeri maupun stres sekecil mungkin; gunakan analgesi dan atau anastesi; gunakan hewan percobaan yang relatif kurang rasa (ambang nyeri tinggi); gunakan hewan percobaan ordo paling rendah pada skala evolusi 3. Replacement : mengganti hewan percobaan dengan alternatif lain. - Replacement relatif: menggunakan organ hewan percobaan dari rumah potong. - Replacement absolut: tanpa hewan percobaan sama sekali dengan menggunakan model komputer, in vitro (galur sel, kultur jaringan). 40

20

41

Pengiriman dan Penerimaan Spesimen antar Negara : PP 39/1995 Pasal 6

1. Dalam rangka pelaksanaan litbangkes, penyelenggara litbangkes dapat : mengirim spesimen ke lembaga Litbangkes ke luar negeri untuk penelitian dan pengembangan lebih mendalam sepanjang hal tersebut tidak mampu dilaksanakan di dalam negeri memasukkan spesimen dan/atau sarana Litbangkes dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan pengembangan kesehatan. 2. Syarat dan tata cara pengiriman spesimen ke atau dari luar negeri ditetapkan oleh Menteri. 42

21

Pengiriman dan Penerimaan Spesimen Penelitian

u Rekomendasi diberikan berdasarkan penilaian ilmiah, etik penelitian u Penjelasan: a. alasan perlunya terjadi pengiriman dan penerimaan specimen b. data spesimen: jenis, jumlah c. kemasan dalam pengiriman/penerimaan, penyimpanan spesimen. u Kelengkapan berkas pengajuan : 1. Surat pengantar yang mencantumkan penjelasan diatas. 2. Protokol penelitian 3. Ethical Clearance u Acuan: 1. SK Menkes, 2. Pedoman Nasional KNEPK, 2005 3. Pedoman Operasional KEPK, 2005

43

Alur Persetujuan Pengiriman dan Penerimaan Spesimen

Penilaian di KEPK
Ya 3 tidak 4 Hasil Penilaian tidak Ya

Pleno?

Rapat Pleno KEPK

Lengkap?
2a 6

Proses di Sekretariat KEI

perbaikan
2b 1

5 Saran Etik

Persetujuan /penolakan Ka. BPPK

7 SE

INST PEGUSUL
44

22

45

Pemantauan berkala pelaksanaan penelitian oleh KEPK Laporan yang wajib disampaikan ke KEPK: 1. kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek samping, kejadian yg tdk diharapkan 2. Laporan akhir teknis penelitian

Pelanggaran UU no 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan PP no 39 tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan berupa hukuman kurungan atau denda
46

23

Modul Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan

1. 2. 3. 4. 5. 6. Etik Penelitian Kesehatan Informed Consent Komisi Etik Penelitian Kesehatan Risiko dan Manfaat Isu Riset Genetik Manusia Penggunaan Hewan Percobaan dalam Penelitian Biomedis 7. Aspek Etik Penelitian Epidemiologi 8. Aspek Etik Penelitian Obat Tradisional 9. Inducement 10. Standar kerja sama Riset Kesehatan 11. Tanggung jawab setelah penelitian selesai 12. Integritas Penelitian/Peneliti

47

BAHAN DISKUSI
u

u u

SOP proses penilaian etik penelitian kesehatan 1. Sinkronisasi dengan KI dan PPI Puslit dalam fasilitasi EC penelitian bersubjek manusia dan hewan percobaan. - Pertimbangan Etik Penelitian dilaksanakan pada penulisan proposal - Saat pengajuan EC di awal tahun - Penelitian tidak dimulai bila EC belum ada 2. Sinkronisasi dengan Pimpinan Proyek dalam pencairan dana: prasyarat EC SOP Persetujuan penerimaan dan pengiriman spesimen Rencana PNBP tarif proses EC (Rp. 2.000.000/ penelitian)
48

24

DAFTAR PUSTAKA
World Medical Association Declaration of Helsinki (revised in Edinburgh, 2000) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, WHO 2000 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS / Council for International Organizationsof Medical Sciences-WHO, 2002) Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia, Depkes, BPPK, Jakarta, 2002 Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Depkes, BPPK, Jakarta, 2004
49

DAFTAR PUSTAKA
Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan BPPK, Depkes, BPPK, Jakarta, 2005 Tambahan khusus 1 PNEPK : Etik Pemanfaatan Bahan Biologik Tersimpan, Loedin et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft) Pedoman Nasional Etik Penggunaan dan Pemeliharaan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan, Koswara, Jajah et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft) Aspek Etik Penelitian Kerjasama Internasional dalam Bidang Kesehatan. Hanafiah, Jusuf. Disampaikan pada Rapat Kerja VI KNEPK, 11 Mei 2005.

50

25

HUBUNGI KAMI..
Sekretariat Bersama Komisi Etik Penelitian dan Komisi Ilmiah Gedung Sekretariat Badan Litbangkes Jl. Percetakan Negara, No. 29 Jakarta Pusat, 10560 Telp. 021 4261088 ext. 114 / 127 Kunjungi website kami di : http://www.litbang.depkes.go.id
51

Knowing is not enough, we must apply, Willing is not enough, we must act (Johann Wolfgang von Goethe)

52

26