Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

KELAS KEBERSIHAN CPOB 2006

CPOB 2001
DAERAH TERKENDALI Controlled Area
R=Ruang produksi

CPOB 2006 PO hlm 58 - 62

Controlled Area

H = HEPA U = ULPA

Daerah Steril Kelas I A= R. aseptis Kelas I B= R. Steril akhir

= R.preparasi I A

Kelas kebersihan A= dibawah aliran LAF B= Steril

R.preparasi unt A

U16 (p.62)
H14 (PO) H14 (PO)

Kelas II= R.preparasi I B

C= Steril; unt. ster akhir D= Bersih

unt. ster akhir

H13 (PO) F8 / H13

Daerah Non Steril (NS) Kelas III= R.produksi NS

Kelas kebersihan
E-umum= R.prod & pengem primer E-khusus= pengolahan bhn higrosk
F8 / H13

DAERAH TAK TERKENDALI Un controlled area

Un controlled area

Kelas IV= R. Gudang, dll

Kelas kebersihan F=pengemasan sekunder =R masuk karyw G=R penerimaan barang/ gudang/ ganti pakaian luar/ ganti pak kerja/ R istirahat/ Kantin/ MCK/ Lab.

Cuplikan : PO CPOB 2006 hlm 60-62 Rekomendasi sistem tata udara Kl Keb A
Dibawah LAF 16-15 45-55 U16 (99.9999%) H14 (99.995%) 0.36-0.54 m/det Tk Kebershan Suhu C RH % Effis. Filter Pertuk udr / jam Ket

D E F

Bersih

20-27

40-60

F8 (100% fresh air) H13 (99.95%)

Minimal 20 x per jam 5-20 x per jam

Umum

20-27

Maks 70

F8 (100% fresh air) H13 (99.95%)

-Kemas sekund

20-28

TD

TD(tak diklasifikasi)

TD

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

TD

-R masuk kyw

sh km 30

TP

TP(tak perlu)

POSTER CARA MENCUCI TANGAN CPOB 2006

1. Basahi tangan dg air, tuangkan sabuncair ditelapak tangan gosok sampai berbusa 2. Gosok ujung jari di telapak tangan sisi lain, bergantian

PO HLM 127

3. Gosok kedua telapak tangan satu dengan lain

4. Silangkan jari jari dan gosok

5. Gosok punggung tangan yg satu dg telapak tangan sisi lain bergantian

6. Gosok ibu jari secara teliti dg tangan sisi lainnya,bergantian

7. Gosok kedua pergelangan tangan secara bergantian

8. Siram dg air untuk membersihkan semua sisa sabun

9. Keringkan tangan dg kertas pembersih

10. Matikan kuman dg. menggunakan kertas pembersih unt mencegah pencemaran, Kemudian buang kertas pembersih

SARAN TAMBAHAN
Pakai krim pelembab pada tangan untuk melindungi kulit

PERINGATAN
Efektivitas mencuci tangan terkait dg penggosokan, langkah ke 2 sampai ke 7 harus berlangsung Diperlukan masa lebih lama bila tangan terlihat kotor

selama10-15 detik.

Bagian tangan yg harus tercuci Tempat cuci tangan dilengkapi dg : - air bermutu air minum - sabun antiseptik (mengandung kloroksifenol 0.5 % b/b atau sabun cuci tangan cair

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

- alat pengering tangan/ tisu sekali pakai/ handuk yg setelah dipakai dicuci kembali

REKOMENDASI KEKUATAN CAHAYA Kekuatan cahaya

100 200 300 500 600 (satuan lux)

PO hlm 63

Daerah Kegiatan
Ruang ganti pakaian, toilet, Ruang sarana penunjang Gudang Koridor area produksi Kantor, Produksi, R. Pengolahan dan pengemasan, Laboratorium Pemeriksaan visual (misal : pemeriksaan kejernihan ampul)

ALAT PELINDUNG DIRI (APD) PO hlm 102-105

Tujuan : untuk mencegah suatu kondisi kerja yang mengakibatkan gangguan pd kesehatan atau keselamatan karyawan No 1 Masker Jenis APD Keterangan Masker kain (unt filter debu kasar) Masker khusus dg filter unt debu halus Masker khusus dg filter unt uap bhn kimia Masker khusus (Supplied Air Respirator dan Powered Air Respirator) Masker las (Welding mask) unt pengelas Unt melindungi telinga dg tingkat kebisingan yang tinggi (> 80 dB).Misal unt mengoperasikan mesin leaflet folding Ear plugs & Ear muff. (penurunan derajat kebisingan (Noise Reduction Rating (NRR) 29-30 db), hlm 108 Sarung tangan kain (unt gardener & cleaner) Sarung tangan karet (steril & non steril) Mis : unt pembuatan granul Sarung tangan anti panas. Mis : unt mengambil sesuatu dari oven Melindungi mata dari resiko yg membahayakan mata Mis : Karyawan di bagian QC Unt melindungi kaki dari pecahan gelas(ampul)/ sengatan listrik/ tertimpa benda berat/ terkena tumpahan bhn kimia. - Sepatu khusus (Operator/ Gudang/ Analis) - Separu boot (garderner dan cleaner) - Sepatu pengaman sengatan listrik/ schok electric shoes Unt melindungi kepala thd tertimpa barang atau benturan Mis : Karyawan Bag Gudang Unt mencegah agar tidak langsung jatuh dari ketinggian Unt melindungi badan dari percikan api (pengelasan) / Saat menuang/ mengambil bhn kimia korosif (HCl pekat/ NaOH, dll)

Pelindung telinga (Hearing protector) Sarung tangan

4 5

Kacamata pelindung (Goggles) Sepatu pengaman (Safety shoes)

6 7 8

Helmet (safety helm) Sabuk pengaman (safety belt) Celemek (Apron)

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

Praktek tidak higienis yg dpt merugikan mutu produk

Umum : PO hlm 100, dst, Praktek tidak higienis yang berdampak merugikan mutu produk, antara lain : a. Kesehatan personil Tidak sehat (sakit ISPA, influenza, alergi, luka terbuka, bercak-bercak. Gatal, bisul, dll) b. Higiene perorangan Melakukan praktek kebiasaan non higienis/ buruk, misal : - membersihkan hidung/ telingan dg tangan - menggaruk kepala - tidak mematuhi prosedur pencucian tangan - pencucian tangan sesudah dari toilet - tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kpl - bersin tanpa ditutup masker/ tak keluar ruangan - mengunyah, makan, minum atau merokok c. CPOB - tidak memakai pakaian kerja sesuai prosedur - tidak memakai APD sesuai prosedur Khusus didaerah bersih dan steril : PO hlm 626, Higiene perorangan dan Tingkah laku Higiene, antara lain : 1. Kuku karyawan tidak boleh lebih panjang dari . mm 2. Karyawan harus berambut pendek, tidak berkumis, tidak bercambang Semua rambut harus tertutup secara menyeluruh setiap saat. 3. Tidak boleh dikenakan atau dipakai dalam ruangan bersih: Perona wajah, lipstik, bedak muka, pewarna kelopak mata, pinsil alis mata, maskara, penggaris mata (eye liner), bulu mata palsu, cat kuku, semprot rambut, deodoran aerosol berlebihan. 4. Tidak boleh dikenakan: cincin, kalung, anting-anting, liontin(lockets), gelang. 5. Milik pribadi tidak boleh dibawa keruangan (kunci, dompet, uang, rokok, korek api, pinsil, sapu tangan, arloji, lap kertas dan sisir) 6. Tangan & kuku harus disikat sampai bersih secara menyeluruh dg sabun desinfektan yg disediakan 7. Tangan harus dikeringkan dg pengering udara panas 8. Tidak boleh makan, mengunyah permen karet atau tembakau atau merokok 9. Risleting pakaian terusan tidak boleh dibuka di ruang bersih Tidak boleh ada bagian kulit diantara sarung tangan dan pakaian terusan yang terpapar 10. Hindari gerakan cepat (tergesa-gesa/ lari) unt menghindari penyebaran signifikan partikel 11. Dilarang berteriak, tertawa, bersiul, bernyanyi, bercanda dan berbicara yg tak perlu karena dpt menambah jumlah bakteri yg keluar dari mulut 12. Setelah masuk R bersih, tidak boleh kembali ke Ruang penyangga, Kamar mandi, dll Jika terpaksa terjadi, proses memasuki R produksi harus diulang (cuci tangan, ganti baju, dst). PROTAP MENGENAKAN PAKAIAN KERJA , hlm 116, dst. 1. Bhn yg digunakan : 1.1. Pakaian pelindung 1.2. Tutup kepala 1.3. Masker 1.4. Sepatu kerja 2. Prosedur, antara lain a. Simpan barang berharga pada locker b. Mauk ruang ganti pakaian I c. Lepas sepatu rumah, taruh di-rak sepatu d. Tanggalkan pakaian rumah dan taruh di locker e. Mauk keruang ganti pakain II f. Kenakan pakaiankerja + identitas yg ditentukan g. Duduk dibangku panjang dan kenakan kaos kaki dan sepatu kerja h. Periksa pd cermin.Pemakaian sudah benar? i. Cuci tangan, ........dst j. Masuk melalui ruang antara (buffer room) k. Dst (cara menggunakan ruang penyangga)

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

SPEKTRUM ANTIMIKROBIAL, hlm 129 No 1 2 3 4 5 Klp snyw Alkohol Khlorhexidin Iodophor Phenol Triclosan Gram + +++ +++ +++ +++ +++ Gram +++ ++ +++ + ++ Mikobact +++ + + + + Fungi +++ + ++ + Virus +++ +++ ++ + +++ Laju kerja Cepat Menengah Menengah Menengah Menengah Keter. 60-95% alergi iritasi - jika +.... bervariasi

Contoh DESINFEKTAN UNTUK SANITASI, hlm 140, dst. Golongan 1.Alkohol Etil alkohol Isopropil alk Konsentrasi Cara kerja B S F V Optimal pada Denaturasi Sel protein 70 % b d b b & enzim, mengganggu 95-100% Pemebelaha n sel, merusak membran Kebaikan Bereaksi cepat, menguap tanpa sisa, punya daya pembersih, daya desinfektan tak diPengaruhi protein & deterjen Keburukan Memacu pembentukan karat, mudah terbakar, iritasi mata, penetrasi lemah unt permuk. Tidak unt sterilisasi, krn tak pu-nya aktivitas sorisidal

2.Aldehida Formaldehida (gas) Gluteraldehida 3.Asam PerAsetat 4.Co Biguanida Chlorhexidine 5.Fenol Klorokresol (dl sabun) Kloroselinol p- khloro-m kresol 6.Etilen oksida larutan
dg 10% CO2

a a a a

7.Iodium & Snyw Iod 8.Snyw Khlor Hipokhlorit Kloramin T Lar Dakin Na klorsianurat 9.Peroksida Hidrogenperoksida Vaporized Hydr Perox 10.Surfaktan ionik Ammon. kuartener Benzalk. Klorida Setrimida Setilpirimidinium Cl Benzetonium Cl Bakteri Spora Fungi Virus a. Baik sekali b. Baik c. Cukup d Kurang

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

MENGENAL INDUSTRI FARMASI MANAJEMEN

ISO 9000 Tahun ______

Bagan Struktur Organisasi (chart)

- Memperjelas garis komando -- mempermudah penelusuran kegiatan yg.benar/ keliru Menggambarkan job description Apa/ (siapa) mengerjakan apa (tertentu) Siapa yang memberi order, siapa yang menerima order, siapa yg. bertanggung jawab Bagaimana cara mengerjakan order dan siapa yang me-ngesahkan/ verifikasi - PROTAP/ SOP siapa yang menyusun, bagaimana disusun dan siapa yang mengesahkan - Tidak diperbolehkan merubah hasil kerja bagian lain, tetapi wajib melaporkan jika ada ketidak sesuaian hasil kerja dengan spesisikasi (spec)

Struktur organisasi
- Disususn menurut kebutuhan. Bagian Teknik Farmasi & Non Teknik Farmasi

- Bagian mana yang mengurusi Law & Regulation ? Registration ?

PERSONALIA : Teknisi (___%); Supervisor (___%); Manajer (___%); Direksi (___%) - Fasilitas apa saja ? - Tunjangan kesejahteraan apa saja ?

LOKASI, PRASARANA GEDUNG, SARANA PRODUKSI dan LAINNYA

- Lokasi di kabupaten X Tidak jauh dari fasilitas sarana ekspor-impor ? why ? - Luas tanah .......ha dengan luas prasarana bangunan ---------% Contoh : - Gedung A = Pengelolaan Non lactam Cepha, dll (Ruang2 administrasi, Gudang, Produksi, Ruang ganti, Laboratorium Q.C/ IPC.dan P D) - Gedung B = Pengelolaan lactam (Ruang2 administrasi, Gudang, Produksi, Ruang ganti, Laboratorium Q.C./ IPC, dan P D) - Gedung C = Pengelolaan non antibiotika (Ruang2 administrasi, Gudang, Produksi, Laboratorium Q.C/ IPC.dan P D, Ruang ganti) - Gedung D = Pengelolaan hormonal (Ruang2 administrasi, Gudang, Produksi, Ruang ganti, Laboratorium Q.C./ IPC, P D dan Ruang ganti) - Gedung E = Lab. utama (QA, QC.dan R&D), Dokumentasi & Retain sample, dst.. - Gedung F = F1 s/d Fn = Gudang utama (golongan2 bahan baku, bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder dan gudang produk jadi); Fn = tahan api - Gedung G -1 = Kompleks pengelolaan prasarana, sarana dan penunjang prosesproses produksi (Water treat ment , Pengendali limbah, Pusat pengadaan dan pengendali HVAC, Ruang cuci pakaian kerja, Gedung perbengkelan/ teknik preparasi, Gedung cadangan pembangkit Listrik, dll) - Gedung G -2= Kompleks fasilitas lain (hewan coba, dll) - Gedung H-1 = Fasilitas umum (poliklinik, kantin pegawai, ruang pertemuan, mushola, ruang kebaktian, dll). - Gedung H-2 = Kompleks Perkantoran/ Administrasi dan Direksi Sarana petamanan dilingkungan industri disamping untuk pengendalian keasrian, kesejukan lingkungan/ pengendali udara bersih, juga berfungsi sebagai isolator suara & bioindikator.

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

PERALATAN PRODUKSI & INSTRUMEN Q.C. QC atau QA ?

Misalnya industri farmasi yang menghasilkan produk padatan , cairan dan steril. Letak & jumlah mesin/ instrumen tergantung jenis produknya (R. antibiotik, dll) - Mesin untuk produksi tablet (untuk proses pencampuran, pengayakan, granulasi, pengeringan, pencetakan, penyalutan) - Mesin untuk produksi kapsul keras dan untuk produksi kapsul lunak - Mesin untuk produksi sirup (larutan/ suspensi/emulsi) - Mesin untuk produksi sediaan semisolida (salap, krim, jeli, pasta) - Mesin untuk produksi serbuk (serbuk, sirup kering; serbuk higroskopis/effervescent/.................) - Mesin untuk produksi injeksi (khusus cairan & khusus padatan) - Mesin untuk filling produk padat (stripping, blister, sachet, catch cover, vial, dll) - Mesin untuk filling produk cairan (botol, sachet, ampul, vial, dll) - Mesin untuk labeling - Instrumen penimbangan dan pengukuran berat/ volume - Instrumen fisiko-kimia untuk karakteristik produk (hardness, dissolution rate, pH, viskos.,dll) - Instrumen fisiko-kimia untuk penentuan kualitatif, kuantitatif dan potensi - Instrumen untuk pengukuran mikrobiologik, biologik, bioavailabilitas, endotoksin, dll. Bagian mana yang bertanggung jawab tentang validitas alat produksi & instrumen ? Bagian mana dan dengan cara apa SPEC & PROTAP disusun & disyahkan ?

RUANG PRODUKSI (satu ruang =satu alat+fasilitas yg diperlukan, termasuk unt IPC ?)
Ruang dikendalikan terhadap polutan hidup & mati untuk mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang. Apa yang diukur dan apa alat pengukurnya ? Cara pengendalian : penyekatan ruang, sanitasi2 ruang-alat & pekerja dan HVAC - White area (Kelas IA, IB, II A/B/C), Grey area (Kelas III D), Ruang terkendali Black Area (Kelas IV) Ruang tak terkendali --- CPOB 2001 CPOB 2006 beda lho !!! Mana yg. disebut R. aseptic & R. steril ? Tujuan penggunaannya apa ? Mengapa diberi nama kelas 100 ? Apa ada kelas 10 ? Mengapa ada ruang produkdi dengan persyaratan mikroba < 1 ? Mengapa persyaratan ruang produkdi terbagi dalam At Rest dan In operasional ?

PPIC (Production, Planning and Inventory Control)

Termasuk non teknis farmasi ? Bagaimana menurut pedoman ISFI ? Berperan dalam kelancaran kegiatan produksi dan pengendalian persediaan bahan baku, bahan pengamas, bahan lainnya untuk produksi dan persediaan produk jadi yang siap pasar Umumnya terdiri dari Bagian Perencanaan Produksi (Produsction Planning Control), bagian Kontrol Persediaan (Inventory Control) dan bagian Pembelian (Purchasing) Skema kerja sebagi berikut :

Bag Perencanaan Produksi (Production Planning Control) lihat lap. PKP

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

Yth : Bp - / Ibu __________________________________________ Dosen Pembimbing PKP Industri/ Peminat Bid FarIndustri Fakultas Farmasi Universitas Surabaya
Mohon maaf jika ada kesalahan penulisan nama dan gelar

INFORMASI & UNDANGAN

---------------------------------------------------- --------------------------------------------

Diskusi interaktif (sharing) antar peserta PKP Industri Angkatan 36 (Satria, dkk) akan dilaksanaan pada hari :

Selasa, 18 Agustus 2009 jam 13 - 16

di RK FF 4.2. &

Rabu,

19 Agustus 2009 jam 09 12 di RK FF 4.2.

Bagi dosen pembimbing PKP Industri dan bagi dosen pe-minat bidang industri farmasi dimohon partisipasinya. Surabaya, 14 Agustus 2009 Koordinator PKP Industri FF UBAYA

Sadono

Yth : Bp - / Ibu _______________________________________ Dosen Pembimbing PKP Industri/ Peminat Bid FarIndustri Fakultas Farmasi Universitas Surabaya
Mohon maaf jika ada kesalahan penulisan nama dan gelar

INFORMASI & UNDANGAN

---------------------------------------------------- --------------------------------------------

Diskusi interaktif (sharing) antar peserta PKP Industri Angkatan 36 (Satria, dkk) akan dilaksanaan pada hari :

Selasa, 18 Agustus 2009 jam 13 - 16 8

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

di RK FF 4.2. &

Rabu,

19 Agustus 2009 jam 09 12 di RK FF 4.2.

Bagi dosen pembimbing PKP Industri dan bagi dosen pe-minat bidang industri farmasi dimohon partisipasinya. Surabaya, 14 Agustus 2009 Koordinator PKP Industri FF UBAYA

Sadono

Tahapan proses pembuatan sediaan Rancang formula-awal, wajib memenuhi persyarat-an sediaan farmasi yang bermutu (farmakope, dll) dan disusun melalui kerangka konseptual. Kerangka konseptual menghubungkan karakteris-tika sediaan yang dikehendaki terhadap karak-teristika fisika, karakteristika kimia, karakteristika biofarmasetika-farmakokonetik,karakteristika mikrobiologik dan karakteristika toksikologik dari ba han aktif dan eksipien, menggunakan acuan buku resmi (Farmakope, dll) dan buku kefarmasian-ke-dokterankesehatan lainnya. Formula awal dilengkapi dengan: rancang spesi-fikasi-awal bahan, rancang spesifikasi-awal sedia-an dan rancang awal tahap-tahap proses produksi dan rancang awal teknik evaluasi pada titik-titik / parameter kritis.. Formula, spesifikasi dan tahapan produksi dan tek-nik2 evaluasi* yg akan diterapkan dalam commer-cial batch dicapai setelah batch prototype (pilot batch) memenuhi ketentuan validitas CPOB** dan telah mendapat ijin edar dari Dep. Kes / B. POM. (* Formula, Spesifikasi, Protap tahapan produksi, Protap tahapan dan teknik evaluasi (IPC, EPC, dll), Protap pengemasan, dll protap disusun oleh tim validasi lewat RIV, dll) verifikasi protap oleh...? ** Ketentuan validitas CPOB = Proses produksi dan semua teknik evaluasi untuk Pilot batch, 3 (tiga) kali berturut turut (beurutan) telah/ selalu memenuhi spesifikasi) Penerapan CPOB terkini (2006), untuk mendapat-kan mutu produk yang konsisten antar bets dan disesuaikan dg tuntutan globalisasi - harmonisasi. 1. Penyusunan Rancang Bangun Awal Sediaan (Drug for-mulation design) Beda dg drug design ? Rancang bangun formula awal disusun dengan memperha-tikan 1.1. persyaratan sediaan manufaktur (safety, efficacy dan customer satisfiction) 1.2. persyaratan sediaan farmasi yang bermutu (safety, effectivity, acceptability, stability & batch uniform-mity ). Rancang bangun formula awal menghasilkan : 9

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

10

a. Spesifikasi bahan aktif dan bahan eksipien yg di-inginkan/ dipersyaratkan, dilengkapi dg protap teknik evaluasinya. b. Komposisi dan jumlah komponen bahan aktif dan bahan eksipien c. Spesifikasi sediaan yang diinginkan : meliputi organo-leptik, karakteristika fisika-kimia, karakteristika biofar masetik-farmakokinetik, karakteristika mikrobiologik dan karakteristika stabilitas/ batas daluarsa sediaan. d. Tahapan proses produksi dan cara melakukan IPC dan EPC, berdasarkan analisa parameter kritis disetiap tahap proses produksi. 2. Pembuatan bentuk sediaan awal dan kinerjanya Realisasi pembuatan sediaan dari rancang bangun formula awal skala kecil (small scale/ lab. Scale.) ke skala produk yg lebih besar (umumnya 1/10 bets). Dilakukan penyempurnaan-2 yang diperlukan dari konsep-konsep awal, sehingga tercapai produk 1/10 bets yg. sesuai spesifikasi. Semua data penyempurnaan formula maupun teknik pembuatan (teknik operasional) dan teknik evaluasi dicatat dan didokumentasikan. Pembuatan sediaan awal (1/10 bets) menghasilkan : a. Penyempurnaan komposisi komponen bahan aktif dan bahan eksipien, lengkap dengan jumlah, spesifikasi dan teknik evaluasinya. b. Penyempurnaan spesifikasi sediaan yang diinginkan. c. Penyempurnaan teknik proses produksi dan tahapan evaluasi mutu bahan aktif, bahan eksipien, IPC dan EPC. 3. Pembuatan bentuk sediaan ukuran 1 bets dan kinerja-nya. (Batch prototype) Proses produksi & evaluasi hasil yg. didapat secara bertahap (scalling up) dikembangkan kearah pembuatan sampai dengan volume akhir 1 bets. Penyempurnaan-2 formula maupun teknik pembuatan (operasional) dan teknik evaluasi dicatat dan didokumentasikan, sehingga didapatkan spesifikasi nyata. Spesifikasi yang telah disempurnakam (spesifikasi nyata) menjadi parameter karakteristik sediaan yang akan dibuat dan merupakan acuan parameter penentu bagi bagian Q.C. Didapatkan data terdokumentasi : Hasil formula yang telah disempurnakan akan merupakan formula baku Hasil validasi metoda analisis bahan awal, IPC, EPC dan teknik uji stabilitas (exp. date), dll., yang akan dijadikan dasar pembuatan Protap. Hasil validasi teknik kalibrasi termasuk teknik pembersihan (cleaning validation) unt. semua instruments yg akan dijadikan dasar pemb. Protap Hasil validasi teknik kualifikasi berupa teknik Operasional yang akan dijadikan dasar pembuatan Protap OQ, PQ dan teknik pembersihan dari semua equipments dan sarana penun jang, A. OQ, PQ (kualifikasi) dan teknik pembersihan dari semua Ruang produksi, Koridor, Ruang penyangga, Ruang sampling, Ruang timbang, dll. B. OQ dan PQ dan teknik pembersihan Operator dan semua personal yang berada di area produksi 4. Commercial Batch 10

Mengenal Industri Farmasi

Sadono, FF Ubaya Surabaya

11

4.1.

Proses-proses produksi batch prototype diulang beberapa kali sampai didapatkan produk yang sesuai dengan spec. nyata dari tiga bets yang berurutan. Didapatkan data terdokumentasi : a. FORMULA baku b. PROTAP OPERASIONAL PEMBUATAN ( teknik pentahapan pencampuran / kerangka operasional, teknik IPC, Teknik karantina, dll) c PROTAP OPERASIONAL EQUIPMENTS (OQ, PQ equipments dan teknik pembersihan / cleaning procedure dan evaluasinya) d. PROTAP OPERASIONAL Ruang produksi, Koridor, Ruang penyangga dan Alat penun-jang (OQ, PQ dan teknik pembersihan ruang dan teknik evaluasinya.) e. PROTAP KUALIFIKASI OPERATOR (OQ dan PQ dari Operator) dan personal yang berada di daerah produksi f. PROTAP OPERASIONAL CARA EVALUA-SI (Teknik sampling dan pemeriksaan bahan awal, IPC, EPC, uji stabilitas (exp. date), teknik kalibrasi dan teknik pembersihan instru-ments/ equipments, dll). PROTAP OPERASIONAL PENGEMASAN PRI-MER, SEKUNDER, dst. (termasuk teknik IPC, EPC, Teknik kualifikasi dan teknik pembersih-an equipments, ketentuan label, brosure, dll) PROTAP OPERASIONAL PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN PRODUK JADI, Dll.

4.2. Hasil 4.1. untuk mengajukan ijin edar (ijin pembuatan Commercial batch) ke Dep. Kes. / BPOM, c.q. Panitia Obat Jadi Formula Commercial batch Dep. Kes. / BPOM, c.q. Panitia Obat Jadi = Formula teregrestasi = Formula induk (master formula) Catatan : ( vide kuliah Far. In.) Validasi, Kalibrasi, Kualifikasi (dan Verifikasi) dilakukan oleh Tim yang terdiri dari Bagian/ departemen yang terkait. Tim bekerja berdasarkan RIV (rencana Induk Validasi) Protap merupakan hasil kerja Tim validasi yang telah disyahkan oleh bagian QA dan manajemen.

11