Accompagnement par gestion de projet la mise en place de lISO 15189

Objectifs : Accompagnement la mise en place de la dmarche ISO 15189 pour une accrditation de son laboratoire. Construire un groupe de travail pour permettre un change dexpriences des pratiques. Dfinir en commun les actions conduire, rflchir sur le contenu des procdures modes opratoires et preuves constituer, aider la rdaction de documents. Former la gestion de projet pour que chaque participant puisse suivre de manire individuelle ltat davancement de sa dmarche dans son laboratoire. Mobiliser le personnel par un support de communication en gestion de projet pour une visualisation de ltat davancement du projet (respect des dlais et latteinte de lobjectif de certification). Public : Biologistes, responsables qualit et rfrents. Dure : 42 heures rparties en 12 sances dune journe Horaires : 14h 17h30 Dates : LYON Lundi 28/03 Jeudi 7/04 Jeudi 21/04 Jeudi 19/05 Jeudi 9/06 Jeudi 16/06 Jeudi 30/06 Jeudi 01/09 Jeudi 15/09 Jeudi 29/09 Jeudi 13/10 Jeudi 17/11 MARSEILLE Mercredi 30/03 Jeudi 12/05 Jeudi 26/05 Mercredi 8/06 Mercredi 15/06 Jeudi 23/06 Mercredi 07/09 Mercredi 21/09 Mercredi 05/10 Mercredi 19/10 Mercredi 09/11 Mercredi 16/11

PROGRAMME
QUALITE
ET NORME

ISO 15189

Lessentiel de la Norme ISO 15189 et son processus. Rglementation et accrditation, le COFRAC, le processus daccrditation. Conduite de la dmarche daccrditation en gestion de projet.

ORGANISATION

ET SYSTEME QUALITE

Responsabilits et systme de management de la qualit, fonction qualit. Manuel Qualit, Politique, objectifs, indicateurs et revue de direction.

GESTION REVUE

DOCUMENTAIRE (INTERNE ET EXTERNE)

Informatique et papier, traabilit des documents et enregistrements.

DE CONTRATS DES PERSONNELS

COMPETENCES

Gestion des ressources humaines, valuation des comptences, plan de formation, validation des acquisitions, qualification, fiches de postes et missions.

SOUSTRAITANCE ACHATS ET APPROVISIONNEMENTS

Gestion des stocks, commandes, contrles rception des produits livrs.

AMELIORATION

ET REACTIVITE DU SYSTEME QUALITE

Amlioration continue et exploitation des donnes du laboratoire. Audit, nonconformits, rclamations et satisfaction clients, actions correctives et prventives, revue de contrle qualit Gestion des tableaux de bord et indicateurs.

LOCAUX

ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

Rglementations, hygine et scurit au laboratoire (chantillons, analytiques, personnel). Surveillance des conditions environnementales pour lanalytique. Elimination des dchets et filires dlimination.

MATERIELS

DE LABORATOIRE

Identification des quipements, dtermination du matriel critique pour le rsultat analytique, plan de maintenance (fiche de vie..), mtrologie.

G ESTION

DES RISQUES DES PROCESSUS PRE ANALYTIQUE , ANALYTIQUE , POST ANALYTIQUE

PREANALYTIQUE
Prise en charge du patient (prescription, prlvement et chantillons), Transport, conservation des chantillons. Procdures intgrant les recommandations des socits savantes, fournisseurs

Intervenants : Pascale PREYNATBOUCHER et collaborateurs Pdagogie : Chaque sance est organise avec une phase thorique et une phase pratique oprationnelle applique aux activits du laboratoire. Etudes de cas en ligne prsentes au cours des sances de formation. Lintervenant anime et assiste le groupe dans ces travaux. Validation des comptences lors de llaboration des documents rdigs par chaque participant (En fin de sance, le stagiaire aura acquis la comptence pour la mise en place de mthodes ou la rdaction de documents). Cot : 2 800 (Nets de taxes)

ANALYTIQUE
Manuel des procdures analytiques et leurs contenus. Dmarrage des automates, calibration, contrle, validation technique

QUALITE

DES PROCEDURES ANALYTIQUES

Gestion des contrles, utilisation des contrles internes et externes de qualit CIQ, CEQ. (LAB GTA 06), validation de mthodes (LAB GTA04).

POSTANALYTIQUES

ET COMPTERENDU DE RESULTATS

Donnes obligatoires du compterendu des rsultats. Traabilit des informations (drogation ) sur le compterendu analytique. Politique de diffusion des rsultats, gestion de la confidentialit et des destinataires. Archivage et traabilit.