FAMETRO - FACULDADE METROPOLITANA DA GRANDE FORTALEZA MBA em Gesto Estratgica de Farmcias e Drogarias Mdulo: Legislao na farmcia comercial

Aluna: Roberta Damasceno Profa. Cristiane Feij

Fortaleza 2010

Roberta Damasceno

Trabalho entregue ao mdulo Legislao na farmcia comercial, como parte dos requisitos para obteno do ttulo de Especialista em Gesto Estratgica de Farmcias e Drogarias.

Fortaleza 2010

Roberta Damasceno

Cristiane Feij

DEUS nunca permite que as tentaes sejam superiores as nossas foras. Padre Pio de Pietrelcina

QUESTIONRIO 1- As cobranas do receiturio B (devem ter data, endereo e demais dados obrigatoriamente preenchidos pelo mdico) devem ser as mesmas para as RCE? R Sim, conforme a Portaria n 6/99, no artigo 81 e artigo 85. 2- No receiturio de entorpecentes (Lista A NRA) devem obrigatoriamente vir os dados do mdico no carimbo (CPF, endereo, telefone)? R No, a Portaria n 344/98 no menciona a necessidade do CPF no carimbo e na
Portaria n 6/99, no artigo 69, pargrafo 1 informa a necessidade dos seguintes dados no carimbo: nome e endereo completo do profissional.

3- A Vigilncia Estadual a responsvel pela emisso e cadastro dos prescritores de RNA. Diante do fato pode-se receber receita de Ritalina com o braso do estado em substituio ao smbolo existente no modelo da Portaria 344/98? R Sim. O talonrio para produtos que possuem substncias da Lista A1 de uso
local, apenas ser aceito na unidade federativa que forneceu o registro.

4- Qual, ou quais padres so utilizados atualmente na numerao das notificaes de receitas (at quantos nmeros, com que nmero comea, etc). R A numerao inicia com o cdigo da VISA Local, dois dgitos (Ex. 85), seguida
pela identificao numrica, de sete dgitos, que a seqencia numrica concedida pela VISA Local ao profissional ou hospital.

5- A prescrio dos adendos (exemplo: Tylex) s podem ser prescritos sozinhos ou podem vir acompanhados de outros medicamentos controlados ou no (ex.: Tylex e Cataflan). R Quando a medicao estiver inserida na Lista C (exceto C2 e C3), poder vir
prescrita junto de outra medicao controlada pertencente da Lista C; j os medicamentos das Listas A, B, C2, C3 a notificao de receita deve conter somente uma substncia das listas citadas da Postaria 344/98 e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham (Portaria 344/98 artigo 35, pargrafo 7). O Tylex possvel ser prescrito com outra substncia e fica sujeito prescrio da Receita de Controle Especial, em duas vias, desde que no exceda 100 mg por unidade posolgica dose.

6- Medicamentos da Lista C s podem ser prescritos no receiturio de controle especial ou podem ser prescritos em receita comum carbonada? R Produtos a base de substncias da Lista C1 e C5 esto sujeitas a prescrio na
Receita de Controle Especial (receiturio carbonado duas vias). Substncias das Listas C2 (retinides de uso sistmico), C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, sero prescritos na notificao de receita especfica. A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (Lista C4), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade, em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida.

7- Informar o que pode ser dispensado ou se a prescrio invalidada caso a receita venha nesta forma: a) Alprazolam ou Apraz R receita invalida. Ou o mdico prescreve o Apraz ou prescreve o
Alprazolam, j que a substituio do Apraz pelo Alprazolam invlida pois o seu medicamento de referencia o Frontal.

b) Alprazolam (Apraz) R receita invalida. c) Biomag (Sibutramina) R receita invalida.

Ou o mdico prescreve o Apraz ou prescreve o Alprazolam, j que a substituio do Apraz pelo Alprazolam invlida, pois o seu medicamento de referencia o Frontal. Ou o mdico prescreve o Biomag ou prescreve o Sibutramina, j que a substituio do Biomag pela Sibutramina invlida pois o seu medicamento de referencia o Reductil. notificao ou

d) Na posologia: uso contnuo ou conforme receita anterior R receita invalida. O mdico deve informar em cada
receiturio a posologia que o paciente deve seguir.

e) Colocar 1 caixa e na posologia colocar 3cpd/dia de um medicamento que s tem apresentao com 20 cpd. R A medicao pode ser dispensada, uma caixa apenas. f) Para medicamento que tem apenas apresentao com 30 cpd, o mdico prescrever 50 cpd para tratamento. R receita invalida. No possvel fracionar medicamentos inseridos na
Portaria n 344/98, para dispensar 50 comprimidos.

8- O que considerado rasura em uma receita? (caneta diferente, cliente fez anotao na receita, mesma letra com caneta diferente, etc) R Lei 5991/73 do Receiturio: artigo 43 O registro do receiturio e dos
medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao de sua autenticidade. Podemos considerar rasura em uma receita: letras diferentes, tentar corrigir ou reforar algo escrito anteriormente, receiturio com cores de caneta diferentes.

9- Quais os medicamentos ou classes teraputicas que podem ser prescritos por dentistas? R Conforme a Portaria n 344/98 artigo 38 - As prescries por cirurgies dentistas
e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da Lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas artigo 54 pargrafo nico.

10- Qual o procedimento para o CRF e para o SNGPC quando o farmacutico RT est de frias ou de licena? R Na ausncia do farmacutico o CRF deve ser informado por escrito (qual o
motivo e o perodo da ausncia). Nas ausncias menores ou superiores h 30 dias no podero ocorrer vendas de medicamentos sujeitos a controle especial, ou movimentaes, a no ser que o estabelecimento j possua um farmacutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurana da Anvisa e SNGPC. A responsabilidade pelas movimentaes no SNGPC tarefa do farmacutico (responsvel tcnico cadastrado), na ausncia dele o seu substituto, que dever ser tambm cadastrado no sistema de segurana da Anvisa.

11- Quais as implicaes legais para os farmacuticos e para as empresas que venderem medicamentos em desacordo com a prescrio e com a Portaria 344/98? R Conforme Lei n 6437/77 Configura infraes legislao sanitria federal
fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares. Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa. Para o Cdigo Penal brasileiro Medicamento em desacordo com receita mdica artigo 280 - Fornecer substncia medicinal em desacordo com receita mdica. Pena - deteno, de um a trs anos, ou multa. Pargrafo nico - Se o crime culposo: Pena - deteno, de dois meses a um ano.

12- Quais as implicaes legais para os farmacuticos e para as empresas em caso de ausncia do profissional no ato da fiscalizao da VISA e/ou CRF? R Para o farmacutico, advertncia com possibilidade de defesa, caso o
farmacutico seja reincidente por trs vezes ser cancelado o seu CRF. A empresa no caso de ausncia, advertncia e multa se reincidente, tambm com direita a defesa.

13- Quais os servios farmacuticos que devero ser descritos na solicitao do registro sanitrio? R Os servios descritos sero: dispensao de medicamentos sujeitos a controle
especial; dispensao de medicamentos no sujeitos a controle especial; manipulao de produtos oficinais (se for o caso); manipulao de produtos magistrais (se for o caso); prestao de servios farmacuticos; e comrcio de cosmticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.

14- Qual a diferena legal entre farmacutico diretor tcnico e assistente tcnico? Cite as atribuies e responsabilidades dos farmacuticos? R No existe diferena entre o responsvel tcnico e o substituto, eles so
responsveis solidrios pela farmcia. Atribuies: - Controlar a venda e consumo de produtos farmacuticos de acordo com a legislao vigente; - Orientar os clientes sobre o uso seguro dos medicamentos (modo de usar, posologia, reaes adversas e conservao de medicamentos) e quanto ao risco da automedicao; - Supervisionar o atendimento s prescries mdicas e a intermediao ao fornecimento de medicamentos aos clientes; - Proceder vigilncia dos prazos de validade e de qualidade dos produtos estocados, efetuando seu controle para garantir a segurana de consumo.

15- Cite 15 medicamentos que podem estar no auto-servio da sua farmcia. R Conforme a IN 10/2009, podem ficar no auto-servio:
Medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa; Medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto Anvisa, e medicamentos sujeitos a notificao simplificada, conforme legislao especfica. Exemplos: bicarbonato de sdio, manteiga de cacau basto, leo de amndoas, gua boricada, gua oxigenada 10 volumes, azul de metileno, supositrio de glicerina, tintura de iodo, lcool etlico 70% - lcool gel, soro fisiolgico, leo mineral, leo de rcino, pasta dgua, talco, talco mentolado, violeta genciana 1%, pomadas para assaduras, xarope de iodeto de potssio e suspenso de hidrxido de alumnio.

16- Quais os tpicos necessrios para elaborao do POP em uma farmcia? R - Normas de limpeza do ambiente;
- Normas de limpeza das prateleiras; - Normas de limpeza das instalaes sanitrias; - Normas de limpeza do refrigerador de medicamentos; - Normas de limpeza da caixa dgua; - Normas para o controle de pragas; - Normas para aquisio ou compra de produtos; - Normas para o recebimento de medicamentos e correlatos; - Normas para o armazenamento de medicamentos e correlatos; - Normas para a exposio e organizao dos produtos para comercializao; - Normas para realizar o registro e controle da temperatura do ambiente; - Normas para realizar o registro e controle da temperatura do refrigerador; - Normas para correto armazenamento e conservao de medicamentos termolbeis; - Normas e procedimentos para realizar a dispensao de medicamentos; - Normas e procedimentos para realizar a venda de medicamentos por telefone; - Normas para entrega de medicamentos aos clientes (delivery); - Normas de conduta quanto aos medicamentos prximos a expirar seu prazo de validade; - Normas de conduta quanto aos medicamentos que possuem o prazo de validade expirado; - Normas para correto armazenamento e conservao de medicamentos pertencentes portaria 344/98 e suas atualizaes; - Normas de registro e controle de medicamentos sujeitos a controle especial; - Normas para entrega de balanos de medicamentos pertencentes portaria 344/98;

17- Sua empresa foi convocada a se explicar judicialmente devido a no ter trocado um medicamento controlado comprado por um cliente que no se adaptou ao tratamento prescrito pelo mdico. O medico aps o sexto comprimido achou melhor substituir a medicao. Faa uma defesa tcnica para acrescentar ao processo. R De acordo com o artigo 90 da Portaria 06/1999 e artigo 44 da Portaria 344/98,
quando, por qualquer motivo, forem interrompidos a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria 344/1998 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a autoridade sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos no rgo competente de vigilncia sanitria. A autoridade sanitria emitir um documento comprobatrio do recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao). O estabelecimento s dever aceitar a devoluo nos casos previstos no artigo 18 da Lei 8078/90 (Cdigo de defesa do consumidor) que estabelece a necessidade de troca quando o produto possuir vcio ou defeito.

18- Quais documentos que devem estar expostos e disponveis em um estabelecimento farmacutico? R Para RDC 44/2009 artigo 2 as farmcias e drogarias devem possuir os seguintes
documentos no estabelecimento: - Autorizao de Funcionamento de Empresa expedida pela Anvisa; - Autorizao Especial de Funcionamento para farmcias, quando aplicvel; - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; - Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio; e - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento. 1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico. 2 Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos mencionados no pargrafo anterior, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo contendo: - razo social;

- nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa expedida pela Anvisa; - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento para farmcias, quando aplicvel; - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia; - horrio de trabalho de cada farmacutico; e - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.

19- Voc recebeu o texto para adequao da propaganda da sua empresa e nele constam 3 medicamentos que sero propagados para que voc informe o que deve constar na propaganda que ser veiculada na TV e no encarte. Os medicamentos so: ASPIRINA 500MG C/4; VIAGRA 50 C/2; TYLEX 7,5MG C/ 12 CPR. R Conforme a RDC n96/2008 em seu artigo 18 os preos dos medicamentos,
quando informados ao pblico em geral, devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o preo dos medicamentos listados. - Viagra 50mg (citrato de sildenafil) caixa com dois comprimidos Pfizer MS: 1.0216.0065.001-2 R$XX,XX UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, no exemplo Aspirina 500mg c/ 4cpr, ficam permitidas outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as demais informaes exigidas por este Regulamento. - Tylex 7,5mg c/ 12cpr vale o artigo 32 da mesma legislao, a propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos venda sob prescrio mdica, com notificao de receita ou reteno de receita, alm de observar as disposies deste regulamento tcnico, somente pode ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de sade habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.

20- Cite sugestes ou as dvidas que ainda persistam aps nossos encontros que sero respondidos para seu e-mail. R e-mail: rchrisdamasceno@gmail.com Dvida 1 Quando o mdico est sem as folhas de 1 via do receiturio de controle
especial (RCE), mas ele possui uma folha da 2 via do RCE (exemplo: cor rosa), este mdico pode prescrever uma medicao para o Mal de Alzheimer (exemplo: 01 caixa)? Posso dispensar essa medicao?

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS BRASIL ANVISA Portaria n 344 de 12 de maio de 1998. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm BRASIL ANVISA Portaria 6 de janeiro de 1999. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/6_99.htm BRASIL ANVISA RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC n 44 de 17 de agosto de 2009. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/180809_rdc_44.pdf BRASIL ANVISA Instrues normativas n 09 e 10/2009. Disponvel em: www.farmaefarma.com.br/.../instrucao_normativa_n_9_e_10.doc http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/in9_170809.pdf http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/in10_170809.pdf BRASIL ANVISA Lei n 5991 de 17 de dezembro de 1973. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/5991_73.htm BRASIL ANVISA RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC n 1, de 13 de janeiro de 2010. Disponvel em: http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/102571-1.html BRASIL Cdigo Penal Brasileiro - Decreto Lei n 2848, de 7 de dezembro de 1940. Disponvel em: http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/decretos/13838-2848?q= BRASIL ANVISA RESOLUO - RDC n 96, de 17 de dezembro de 2008. Disponvel em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/274a5b8043e4fed0be30bff12823b55a/Resoluc ao_96_2008_consolidada_final_site_setembro2010.pdf?MOD=AJPERES Manual de orientao sobre prescries de substncias/Medicamentos sujeitos a controle especial CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA - SO PAULO (CVS) disponvel em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/publ_inf.asp Madruga, Clia Maria Dias; Souza, Eurpedes Sebastio Mendona de. Manual de orientaes Bsicas para prescrio mdica Joo Pessoa: Idia, 2009 disponvel em: http://www.portalmedico.org.br/REGIONAL/crmpb/manualPrescricao.pdf