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USERS AND MAINTENANCE MANUAL

Icare ONE (Model: TA02) INSTRUCTION MANUAL v1.0 10/09 EN

0044
This device complies with: Medical Device Directive 93/42/EEC Canadian Medical Device Regulations

Copyright 2009 Icare Finland Oy Made in Finland Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-mail: info@icarenland.com

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Table of Contents
Safety instructions ..................................................................................................................................... 4 Indications for use ..................................................................................................................................... 5 Introduction ...................................................................................................................................................... 5 Package contents ...................................................................................................................................... 5 Turning the device ON .......................................................................................................................... 7 Setting up the tonometer before taking measurements........................................... 7 Choosing a measurement mode ................................................................................................... 7 Correcting the measurement position ...................................................................................... 8 Loading the probe...................................................................................................................................... 9 Measuring intraocular pressure ...................................................................................................10 Self measurement...................................................................................................................................12 Error messages and indicators ....................................................................................................13 Maintenance ................................................................................................................................................13 Changing the batteries .......................................................................................................................14 Service procedures ................................................................................................................................15 Spare parts....................................................................................................................................................15 Technical and performance data ................................................................................................15 Symbols ...........................................................................................................................................................16

Safety instructions
WARNING The tonometer must not come into contact with the patients eyes, except for the probes, which may do so for a fraction of a second during measurement. Do not bring the tonometer into contact with the eye or push it into the eye (the tip of the probe should be 4-8mm, or 1/6 1/3 inch, from the eye). CAUTION Before using the tonometer read this manual carefully. Keep it for future use. It contains important information on using and servicing the tonometer. When you have opened the package, check for any external damage or faults, particularly for damage to the case. If you suspect that there is something wrong with the tonometer, contact the manufacturer or distributor. Use the tonometer only for measuring intraocular pressure. Any other use is improper and the manufacturer cannot be held liable for any damage arising from improper use, or for the consequences thereof.

Never open the casing of the tonometer, except for the battery compartment or to change the probe base. Never use the tonometer in wet or damp conditions. The probe base, battery compartment cover, screws, collar and probes are so small that a child could swallow them. Keep the tonometer out of the reach of children. Do not use the device near inflammable substances, including inflammable anesthetic agents. Prior to each measurement, check that a new disposable probe from an intact package is being used. Make sure that the tip of the probe is round and smooth Certain microbiological agents (for example, bacteria) can be transmitted from the forehead or cheek support. To avoid this, the forehead and cheek support must be cleaned regularly with disinfectant, for example, an alcohol solution. The tonometer conforms to EMC requirements (IEC 60601-1-2 : 2007), but interference may occur in it if used near (<1m) a device (such as a cellular phone) causing high-intensity electromagnetic emissions. Although the tonometers own electromagnetic emissions are well below the levels permitted by the relevant standards, they may cause interference in other, nearby devices, for example, sensitive sensors.

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If the device is not to be used for a long time, remove its batteries, as they may leak. Removing the batteries does not affect the subsequent functioning of the tonometer. Be sure to dispose of the single-use probes properly (for example, in a container for disposable needles), because they may contain microorganisms from the patient. Batteries, packaging materials and probe bases must be disposed of according to local regulations.

Indications for use

The Icare ONE tonometer TA02 is intended to be used for the measurement of intraocular pressure (IOP) in the human eye.

Since single-use probes are used for measurement, there is no risk of microbiological contamination. Intraocular pressure changes due to the effects of the pulse, breathing, eye movements and body position. As measurements are taken using a handheld device in fractions of a second, several measurements are needed to obtain an accurate reading and therefore the software is preprogrammed for six measurements. Icare ONE tonometer can be used for self tonometry, which allows, for example, glaucoma patients monitor their intraocular pressure on a daily basis at home. The results are stored in the internal memory of the tonometer and can be transferred to a PC through a USB cable using the Icare LINK software.

Package contents
The package contains: Icare ONE tonometer 10 sterilized single-use probes Batteries USB cable User manual

Introduction
The Icare ONE tonometer is used in the diagnosis, follow-up and screening of intraocular pressure. It is based on a new, patented, induction-based rebound method, which allows intraocular pressure (IOP) to be measured accurately, rapidly and without an anesthetic.

Mode switch IOP indicator LEDs

Forehead/cheek support adjustment wheel Optional eye support Support position indicator

Measurement button

PROBE LED

POSITION LED REPEAT LED CLEAN LED

Forehead support

Probe Probe base Cheek support

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Turning the device ON

Press the measurement button to turn the tonometer on. All LEDs are displayed briey. One of the lower IOP indicator LEDs remains lit for 2 seconds while other LEDs switch off. The LED indicates the battery voltage (see Figure 1). GREEN = OK YELLOW = REDUCED RED = LOW, change battery
IOP indicator LEDs

Following a brief pause, the PROBE LED blinks to remind the user to load the single use probe into the tonometer prior to measurement.

Setting up the tonometer before taking measurements

Before taking measurements your tonometer must be set up correctly. Set-up includes: Choosing a measurement mode Correcting the measurement position Loading the probe

Choosing a measurement mode

One indicator LED remains lit for 2 seconds to show battery voltage PROBE LED POSITION LED REPEAT LED CLEAN LED Figure 1: Tonometer LED panel

The device can operate in two modes: Normal Normal mode is used to take individual measurements one at a time. The measurement button must be pressed once to initiate each of the six measurements. Normal mode is generally used when measurements are taken by someone other than the patient. This mode is recommended for use with sensitive eyes, where measurements can be taken between eye blinks.
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 Automatic Automatic mode is especially useful in self tonometry. In automatic mode a single press of the measurement button initiates the measurement function and the tonometer takes six successful measurements automatically. NOTE Several measurements are needed to obtain an accurate reading and therefore six measurements are recommended. To change the measurement mode: 1. Turn on the tonometer. 2. Insert a straight pin into the mode switch hole on the side of the tonometer (see Figure 2).

3. Push the switch inside the tonometer until a sound is heard. The switch must be pressed for approximately three seconds for the mode to change. The audible sound indicates the measurement mode: one beep: normal mode three beeps: automatic mode

Correcting the measurement position

The tonometer has two adjustable supports, one for the forehead and one for the cheek as shown in Figure 3 These supports are adjusted to ensure accurate measurement distance and alignment. Adjust the supports using the adjustment wheels, so the distance from the tip of the probe to the surface of the cornea is 4-8 mm (1/6-1/3 inch) and the probe is horizontal.

Mode switch hole

Figure 2: Measurement mode switch

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Forehead support

Adjustment wheels

Eye support Cheek support Figure 3: Tonometer forehead and cheek supports with adjustment wheels Figure 4: Forehead and eye support, with the cheek support in minimum position

An optional eye support can be used for easy alignment and additional stability during measurement. When the eye support is used, the cheek support is not used and needs to be adjusted to minimum setting (see Figure 4). The eye support can be used for both eyes by rotating it from one side.

Loading the probe

The Icare ONE tonometer TA02 uses disposable tonometer probes as shown in Figure 5. Each probe is meant for single use only.

Figure 5: Disposable tonometer probe and probe container

To load the probe: 1. Open the lid of the probe container as shown in Figure 6. CAUTION Do not remove the probe from the container manually to prevent contamination.
Figure 7: Inserting probe into probe base

Figure 6: Open the probe container

2. Insert the probe into the probe base by turning the probe container upside down as shown in Figure 7.

3. After the probe has been inserted, be careful not to point the tonometer downward to prevent the probe from falling out. 4. Press the measurement button once to activate the inserted probe. During activation the device magnetizes the probe (probe moves rapidly back and forth). Once the probe is activated, the PROBE LED remains lit. The tonometer is now ready to take a measurement.

Measuring intraocular pressure

A measurement sequence is a set of six measurements. Six measurements are necessary to obtain the most accurate reading. The measurement value, shown after all six measurements are taken, displays an average value for all previous measurements (1-5).

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In automatic mode the six measurements in a sequence are taken automatically and in normal mode the user takes each measurement individually but the sequence is not complete until all six measurements are taken. NOTE Anesthetic is not required when performing measurements. If used it may lower the tonometer reading. To measure intraocular pressure automatically: 1. Check that the tonometer is set up correctly. 2. The patient should relax, and look straight ahead at a specific point while keeping eyes wide open. 3. Bring the tonometer near the eye. The distance from the tip of the probe to the cornea must be 4-8 mm (1/6-1/3 inch) and at a 90 angle as shown in Figure 8. If necessary, adjust the distance by adjusting the forehead and/or cheek support.
Probe is the correct distance from the cornea and at a 90 angle

90 9 4-8 mm (1/6-1/3) Figure 8: Patient with the tonometer correctly positioned

4. Press the measurement button lightly to perform the measurement, taking care not to shake the tonometer. The tip of the probe should make contact with the central cornea. The way you take measurements depends on the chosen mode. In Automatic mode, press the measurement button once to perform the measurement. A long beep indicates the end of one measurement sequence (six measurements). In Normal mode, press the measurement button to take one individual measurement at a time. A short beep sounds after each measurement. A long beep sounds when the six measurement sequence is complete. In addition to showing the IOP range, the accurate IOP value is stored in the internal memory.

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If there is a measurement error, the tonometer beeps twice and displays a red error indication LED. Press the measurement button to clear the error message. For more information about error messages, see Error messager and indicators on page 13. In automatic mode single measurement values are not shown. In normal mode a value is shown briey after each successful measurement. However, only after the six measurement sequence is complete is the measurement valid. If there is too much variation between the measurements, the REPEAT LED is displayed. The device stores the quality of the measurement in its internal memory, which is only accessible by downloading to a PC using the Icare LINK software. A new measurement needs to be taken if: The validity of the measurement is in doubt, for example, if the probe made contact with the eyelid or missed the central cornea, and so on. Encountering unusual values, for example, over 22 mmHg or below 8 mmHg. The tonometers internal memory stores the time and date of a measurement, the measurement result and the quality level of the measurement. This information can be uploaded to a PC through a USB cable using Icare LINK software. Icare LINK software must be purchased separately and is not included with the Icare ONE tonometer. If a patient does not have the software, the tonometer is taken to a health care professional who can transfer the data.

Self measurement
Icare ONE tonometer allows self tonometry (see Figure 9.)

Figure 9: Self tonometry

NOTE Before performing self tonometry the patient must have the tonometer set up by a health care professional. When performing self tonometry: Use the automatic measurement mode. Find a comfortable position where you can relax and remain still.

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Make sure the forehead and cheek/eye supports are correctly positioned. Open your eye wide and do not blink while taking a measurement. Moving or blinking can cause an error, meaning that the measurement must be repeated.

Maintenance
If the tonometer displays a CLEAN error, the probe base (see Figure 10) many be dirty or dusty. Clean the probe base by carefully injecting isopropyl alcohol (rubbing alcohol) through the top of the probe base. Dry the probe base by injecting some air into the probe base and drying the part gently, for example, with a hairdryer. If it is not possible to clean the probe base, unscrew the probe base and replace it with a new one (see Figure 11)

Error messages and indicators

Icare tonometer ONE display panel shows the following LEDs: LED PROBE POSITION REPEAT CLEAN State BLUE blinking BLUE lit RED lit RED lit RED lit Description Load probe Ready to use Check distance and alignment Standard deviation too high repeat measurement Clean or change the probe base

Probe base

Figure 10: Tonometer probe base

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Battery compartment cover

Probe base

Silicon lid Figure 11: Tonometer probe base unscrewed Figure 12: Opening the silicon lid and battery cover

Changing the batteries

Lift the silicon lid that protects the USB-port and keeps the battery compartment cover in place. Open the battery compartment cover by pressing the silicon lid slightly and sliding the battery compartment cover as shown in Figure 12.

Insert new batteries in the correct order as shown in Figure 13 and replace the cover and silicon lid.

Figure 13: Inserting new batteries

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Service procedures
Replace the batteries when the device indicates low battery voltage. Clean or change the probe base if the probe does not move smoothly (CLEAN LED is lit). No other service procedures can be carried out by the user. All other service and repair must be carried out by the manufacturer or a certied service center.

Spare parts
Single-use probes (10 included with the tonometer when purchased) Probe base kit These can be purchased from a local distributor.

Technical and performance data

Type TA02 The device conforms to CE regulations Dimensions: approximately 11 cm x 8 cm x 3 cm Weight: approximately 150 g

Power supply: 2CR123 batteries Measurement range: 5-50 mmHg Display range: 5-50 mmHg Accuracy Repeatability Accuracy of display: display is divided into 11 ranges: 5-7 mmHg 7-10 mmHg 10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg 24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg Display unit: mmHg

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 The serial number is located on the inside of the battery compartment cover There are no electrical connections from the tonometer to the patient The device has BF-type electric shock protection Operation environment Temperature: +10 C to +35 C Relative humidity: 30 % to 90 % Atmospheric pressure: 800 hPa 1060 hPa Storage environment Temperature: -10 C to +55 C Relative humidity: 10 % to 95 % Atmospheric pressure: 700 hPa 1060 hPa Transport environment Temperature: -40 C to +70 C Relative humidity: 10 % to 95 % Atmospheric pressure: 500 hPa 1060 hPa

Symbols
See operating instructions for more information.

BF-type device

Class II medical device

Single-use disposable

Serial number

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Use by <date>

Manufacturing date

Lot number Sterilized using irradiation Do not discard this product with other household-type waste. Send to appropriate facility for recovery and recycling. EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment)

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Icare ONE (Modle : TA02) MODE DEMPLOI v1.0 10/09 FR

0044
Cet appareil est conforme aux dispositions : de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux des rglements canadiens sur les instruments mdicaux

Copyright 2009 Icare Finland Oy Fabriqu en Finlande Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finlande Tl. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet : www.icarenland.com, e-mail : info@icarenland.com

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Table des matires

Consignes de scurit ........................................................................................................................20 Indications dutilisation ........................................................................................................................21 Introduction ...................................................................................................................................................21 Contenu de lemballage .....................................................................................................................21 Mise sous tension de lappareil ..................................................................................................23 Configuration du tonomtre avant deffectuer les mesures................................23 Slection dun mode de mesure .................................................................................................23 Ajustage de la position de mesure ...........................................................................................24 Linsertion de la sonde.........................................................................................................................25 Mesure de la pression intraoculaire.........................................................................................26 Automesure ..................................................................................................................................................28 Messages derreur et indicateurs...............................................................................................29 Entretien ..........................................................................................................................................................29 Remplacement des piles ...................................................................................................................30 Procdures dentretien ........................................................................................................................31 Pices dtaches ....................................................................................................................................31 Donnes techniques et de performances ..........................................................................31 Symboles ........................................................................................................................................................32

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Consignes de scurit
AVERTISSEMENT Le tonomtre ne doit jamais entrer en contact avec les yeux du patient, sauf la sonde qui peut toucher lil pendant une fraction de seconde au cours de la mesure. Ne pas laisser le tonomtre entrer en contact avec lil et ne pas lenfoncer dans lil (le bout de la sonde doit se trouver une distance de 4-8 mm de lil). ATTENTION Lisez attentivement ce mode demploi avant dutiliser le tonomtre. Conservez-le en vue dune consultation ultrieure. Il contient des informations importantes sur lutilisation et lentretien du tonomtre. Aprs avoir ouvert lemballage, assurez-vous quil na subi aucun dommage externe et ne prsente aucun dfaut. Assurez-vous en particulier que son botier na pas t endommag. Si vous souponnez une anomalie, contactez le fabricant ou le vendeur du tonomtre. Utilisez le tonomtre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire. Tout autre usage est impropre et le fabricant ne saurait tre tenu responsable de dommages causs par un usage inappropri ni des consquences dune telle utilisation.

Nouvrez jamais le botier de lappareil, except le couvercle du compartiment des piles ou pour remplacer le support de la sonde. Nutilisez jamais le tonomtre dans un endroit mouill ou humide. Le support de la sonde, le couvercle du compartiment des piles, les vis, le collier et les sondes sont tellement petits quun enfant pourrait les avaler. Gardez le tonomtre hors de porte des enfants. Nutilisez pas lappareil proximit de substances inflammables, y compris dagents anesthsiques inflammables. Avant chaque mesure, veillez utiliser une nouvelle sonde jetable provenant dun emballage intact. Assurez-vous que le bout de la sonde est arrondi et lisse. Certains agents microbiologiques (bactries, par exemple) peuvent se transmettre via lappui frontal ou latral. Pour viter toute contamination, il est recommand de dsinfecter rgulirement lappui frontal et lappui latral, laide dune solution alcoolise par exemple. Le tonomtre est conforme aux critres EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), mais une interfrence est toujours possible proximit (<1 m) dun appareil (tel que tlphone portable) causant des missions lectromagntiques de forte intensit. Mme si les missions lectromagntiques du tonomtre sont nettement infrieures aux niveaux autoriss par les normes en vigueur, elles peuvent nanmoins interfrer avec un autre appareil se trouvant proximit, un dtecteur sensible par exemple.

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Si lappareil reste inutilis pendant une longue priode, il est recommand denlever les piles en raison des risques de fuite. Le retrait des piles naffecte pas le fonctionnement ultrieur du tonomtre. Veillez liminer les sondes utilises de manire adquate (dans un conteneur pour aiguilles jetables, par exemple) parce quelles peuvent tre porteuses de microorganismes provenant du patient. Les piles, les matriaux de conditionnement et les supports de sonde doivent tre limins conformment aux rglementations locales.

Indications dutilisation
Le tonomtre Icare ONE TA02 est destin mesurer la pression intraoculaire (PIO) de loeil humain.

Grce lutilisation de sondes jetables pour chaque mesure, tout risque de contamination microbiologique est exclu. La pression intraoculaire varie en fonction du pouls, de la respiration, des mouvements oculaires et de la position du corps. tant donn que la mesure est ralise laide dun appareil main en quelques fractions de seconde, plusieurs mesures sont requises pour obtenir une valeur prcise. Le logiciel est ds lors prprogramm pour effectuer six mesures. Le tonomtre Icare ONE peut tre utilis pour lautomesure tonomtrique, ce qui permet aux patients atteints de glaucome, par exemple, de contrler chaque jour leur pression intraoculaire domicile. Les rsultats sont enregistrs dans la mmoire interne du tonomtre et peuvent tre transfrs vers un ordinateur au moyen dun cble USB et du logiciel Icare LINK.

Introduction
Le tonomtre Icare ONE est utilis pour le diagnostic, le suivi et le dpistage du glaucome. Il fait appel une nouvelle mthode brevete de rebond par induction qui permet de mesurer la pression intraoculaire (PIO) avec prcision, rapidit et sans anesthsie.

Contenu de lemballage
Lemballage comprend : Tonomtre Icare ONE 10 sondes striles usage unique Piles Cble USB Mode demploi

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Commutateur de mode Voyants PIO

Roulette de rglage de lappui frontal/latral Cadran oculaire en option Indicateur de position dappui

Bouton de mesure

Voyant PROBE (sonde) Voyant POSITION Voyant REPEAT (rpter) Voyant CLEAN (nettoyer) Appui frontal

Sonde Support de la sonde Appui latral

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Mise sous tension de lappareil

Pour allumer le tonomtre, appuyez sur le bouton de mesure. Tous les voyants DEL s'allument brivement. L'un des voyants infrieurs de PIO reste allum pendant 2 secondes tandis que les autres voyants sont teints. Ce voyant indique la tension de la pile (voir Figure 1). VERT = OK ORANGE = CHARGE RDUITE ROUGE = CHARGE FAIBLE, remplacer les piles
Voyants PIO

Aprs une courte pause, le voyant PROBE (sonde) clignote pour rappeler lutilisateur dintroduire la sonde jetable dans le tonomtre avant deffectuer la mesure.

Configuration du tonomtre avant deffectuer les mesures

Avant deffectuer les mesures, votre tonomtre doit tre correctement congur. La conguration inclut : La slection dun mode de mesure Lajustage de la position de mesure Linsertion de la sonde

Un voyant reste allum pendant 2 secondes pour indiquer la tension de la pile Voyant PROBE (sonde) Voyant POSITION Voyant REPEAT (rpter) Voyant CLEAN (nettoyer) Figure 1 : Panneau de voyants du tonomtre

Slection dun mode de mesure

Lappareil peut fonctionner en deux modes : Normal Le mode Normal est utilis pour effectuer des mesures individuelles lune aprs lautre. Appuyez une fois sur le bouton de mesure pour lancer chacune des six mesures. Le mode Normal est en gnral utilis lorsque les mesures sont effectues par une autre personne que le patient.

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Ce mode est recommand chez les patients aux yeux sensibles, chez qui les mesures peuvent tre ralises entre deux clignements d'yeux. Automatique Le mode Automatique est particulirement utile pour lautomesure tonomtrique. En mode Automatique, il suffit dappuyer une fois sur le bouton de mesure pour lancer la fonction de mesure ; le tonomtre effectue automatiquement six mesures successives. REMARQUE Plusieurs mesures sont ncessaires pour obtenir une valeur prcise ; nous recommandons six mesures. Pour changer de mode de mesure : 1. Mettez le tonomtre sous tension. 2. Introduisez un objet pointu dans le trou du commutateur de mode sur le ct du tonomtre (voir Figure 2).

Trou du commutateur de mode

Figure 2 : Commutateur du mode de mesure

3. Appuyez sur le commutateur jusqu ce quun signal sonore retentisse. Le commutateur doit tre maintenu enfonc pendant trois secondes environ pour changer de mode. Le signal sonore indique le mode de mesure : un bip : mode normal trois bips : mode automatique

Ajustage de la position de mesure

Le tonomtre comporte deux appuis rglables, l'un au niveau du front et l'autre au niveau de la joue comme illustr la Figure 3. Ces appuis peuvent tre ajusts pour garantir une distance et un alignement prcis

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de la mesure. Rglez les appuis laide des roulettes de rglage, de manire ce que la distance entre lextrmit de la sonde et la surface de la corne soit de 4-8 mm et ce que la sonde soit horizontale.

Appui frontal Cadran oculaire Figure 4 : Appui frontal et cadran oculaire avec appui latral en position minimum

Roulettes de rglage

Appui latral Figure 3 : Appuis frontal et latral du tonomtre avec roulettes de rglage

Linsertion de la sonde
Le tonomtre Icare ONE TA02 utilise des sondes jetables comme illustr la Figure 5. Chaque sonde est usage unique exclusivement.

Un cadran oculaire supplmentaire peut tre utilis pour un alignement ais et une meilleure stabilit en cours de mesure. Si le cadran oculaire est utilis, lappui latral est superu et doit tre rgl la valeur minimum (voir Figure 4). Le cadran oculaire peut tre utilis pour les deux yeux ; il suft de le faire pivoter dun il lautre.

Figure 5 : Sonde jetable pour tonomtre et tube de sonde

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Pour insrer la sonde : 1. Ouvrez le capuchon du tube de sonde comme illustr la Figure 6. ATTENTION Ne pas retirer la sonde du tube avec les mains pour viter toute contamination.
Figure 7 : Insertion de la sonde dans son support

Figure 6 : Ouverture du tube de sonde

2. Introduisez la sonde dans son support en mettant le tube lenvers comme illustr la Figure 7.

3. Une fois la sonde introduite, veillez ne pas diriger le tonomtre vers le bas pour viter que la sonde ne tombe. 4. Appuyez une fois sur le bouton de mesure pour activer la sonde insre. Au cours de lactivation, lappareil procde la magntisation de la sonde (la sonde effectue des mouvements rapides de va-et-vient). Une fois la sonde active, le voyant PROBE (sonde) reste allum. Le tonomtre est prt mesurer.

Mesure de la pression intraoculaire

Une squence de mesure se compose dune srie de six mesures. Six mesures sont ncessaires pour obtenir la valeur la plus prcise. La valeur de mesure, afche lissue des six mesures, indique une moyenne de toutes les mesures prcdentes (1-5).

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En mode automatique, les six mesures dune squence seffectuent automatiquement tandis quen mode normal, lutilisateur effectue chaque mesure individuelle mais la squence nest complte que lorsque les six mesures sont ralises. REMARQUE Aucun anesthsique nest requis pour effectuer les mesures. Une anesthsie risque de diminuer la valeur de la mesure. Pour mesurer la pression intraoculaire automatiquement : 1. Assurez-vous que le tonomtre est correctement configur. 2. Le patient doit tre dtendu, regarder droit devant lui et fixer un point tout en gardant les yeux grands ouverts. 3. Approchez le tonomtre de lil. L'extrmit de la sonde doit tre 4-8 mm de distance de la corne et former un angle de 90 comme illustr la Figure 8. Si ncessaire, ajustez la distance en rglant l'appui frontal et/ou l'appui latral.
La sonde est la distance adquate de la corne et forme un angle de 90

90 9 4-8 mm (1/6-1/3) Figure 8 : Tonomtre correctement positionn par rapport au patient.

4. Appuyez lgrement sur le bouton de mesure pour effectuer la mesure en prenant soin de ne pas faire bouger le tonomtre. Lextrmit de la sonde doit tre en contact avec le centre de la corne. La faon dont vous effectuez les mesures dpend du mode slectionn. En mode Automatique, appuyez une fois sur le bouton de mesure pour effectuer les mesures. Un long bip retentit pour indiquer que la squence de mesures (six) est termine. En mode Normal, appuyez sur le bouton de mesure pour effectuer chaque mesure individuelle lune aprs lautre. Un bref bip sonore retentit aprs chaque mesure. Un long bip retentit lorsque la squence des six mesures est termine. Outre lafchage de la plage PIO, la valeur PIO prcise est enregistre dans la mmoire interne.

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En cas derreur de mesure, le tonomtre retentit deux fois et un voyant derreur rouge sallume. Appuyez sur le bouton de mesure pour effacer le message derreur. Pour plus d'informations sur les messages d'erreur, voir Messages d'erreur et indicateurs page 29. En mode automatique, les valeurs des mesures individuelles ne sont pas afches. En mode normal, une valeur safche brivement aprs chaque mesure russie. La mesure nest cependant valable que lorsque la squence des six mesures est termine. Si une trop grande diffrence existe entre les mesures, le voyant REPEAT (rpter) safche. Lappareil enregistre la qualit de la mesure dans sa mmoire interne qui nest accessible que par tlchargement vers un ordinateur au moyen du logiciel Icare LINK. Une nouvelle mesure doit tre ralise si : La validit de la mesure est mise en question, par exemple, si la sonde est entre en contact avec la paupire ou na pas vis le centre de la corne, etc. Des valeurs inhabituelles saffichent, par exemple plus de 22 mmHg ou moins de 8 mmHg. La mmoire interne du tonomtre enregistre lheure et la date de la mesure, le rsultat et le niveau de qualit de la mesure. Ces donnes peuvent tre charges vers un ordinateur au moyen d'un cble USB et du logiciel Icare LINK. Le logiciel Icare LINK doit tre achet sparment et n'est pas fourni avec le tonomtre Icare ONE. Si un patient ne possde pas

ce logiciel, le tonomtre est emmen chez un professionnel des soins de sant qui transfrera les donnes.

Automesure
Le tonomtre Icare ONE autorise lautomesure tonomtrique (voir Figure 9).

Figure 9 : Automesure tonomtrique

REMARQUE Avant deffectuer lautomesure tonomtrique, le patient doit faire congurer son tonomtre par un professionnel des soins de sant.

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Lors de lautomesure tonomtrique : Utilisez le mode de mesure automatique. Trouvez une position confortable qui vous permet de vous dtendre et de rester tranquille. Assurez-vous que les appuis frontal/latral et le cadran oculaire sont correctement positionns. Ouvrez lil bien grand et ne clignez pas de lil en cours de mesure. Tout mouvement ou clignement peut entraner une erreur ; la mesure doit tre dans ce cas rpte.

Entretien
Si le tonomtre afche le message derreur CLEAN (nettoyer), le support de la sonde (voir Figure 10) est sans doute sale ou empoussir. Nettoyez le support de la sonde en injectant prcautionneusement de l'alcool disopropyle (alcool dnatur) par le dessus du support. Schez le support de la sonde en injectant un peu dair et en le schant dlicatement laide dun sche-cheveux, par exemple. Sil nest pas possible de nettoyer le support de la sonde, dvissez-le et remplacez-le par un nouveau support (voir Figure 11).

Messages derreur et indicateurs

Le panneau dafchage du tonomtre Icare ONE comprend les voyants suivants : Voyant DEL PROBE (sonde) POSITION REPEAT (rpter) CLEAN (nettoyer) tat BLEU clignotant BLEU allum ROUGE allum ROUGE allum ROUGE allum Description Charger la sonde Prt lemploi Vrier distance et alignement cart type trop important rpter la mesure Nettoyer ou remplacer le support de la sonde
Support de la sonde

Figure 10 : Support de la sonde du tonomtre

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Couvercle du compartiment des piles Support de la sonde

Languette en silicone Figure 11 : Support de la sonde du tonomtre dviss Figure 12 : Ouverture de la languette en silicone et du couvercle de compartiment des piles

Remplacement des piles

Soulevez la languette en silicone qui protge le port USB et maintient le couvercle du compartiment des piles ferm. Ouvrez le couvercle du compartiment des piles en appuyant lgrement sur la languette en silicone et en faisant glisser le couvercle comme indiqu la Figure 12.

Introduisez de nouvelles piles selon la squence adquate comme indiqu la Figure 13 et replacez le couvercle et la languette en silicone.

Figure 13 : Insertion de nouvelles piles

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Procdures dentretien
Remplacez les piles lorsque le message de faible tension des piles apparat. Nettoyez ou remplacez le support de la sonde si la sonde ne se dplace pas facilement (voyant CLEAN allum). Aucune autre opration dentretien nest accomplir par lutilisateur. Toute autre opration dentretien et de rparation ne peut tre effectue que par le fabricant ou par un centre de service agr.

Pices dtaches
Sondes usage unique (10 sont fournies lachat du tonomtre) Kit de support de la sonde Ces composants peuvent tre achets auprs de votre revendeur local.

Donnes techniques et de performances

Type TA02 Appareil conforme aux rglementations CE Dimensions : environ 11 cm x 8 cm x 3 cm

Poids : environ 150 g Alimentation : 2 piles CR123 Plage de mesure : 5-50 mmHg Plage daffichage : 5-50 mmHg Prcision Reproductibilit Prcision de laffichage : laffichage se divise en 11 plages : 5-7 mmHg 7-10 mmHg 10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg 24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg

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Unit daffichage : mmHg Le numro de srie est indiqu lintrieur du compartiment des piles. Il ny a aucun raccordement lectrique entre le tonomtre et le patient Lappareil possde une protection de type BF contre les dcharges lectriques Conditions de service Temprature : +10 C +35 C Humidit relative : 30 % 90 % Pression atmosphrique : 800 hPa 1060 hPa Conditions de stockage Temprature : -10 C +55 C Humidit relative : 10 % 95 % Pression atmosphrique : 700 hPa 1060 hPa Conditions de transport Temprature : -40 C +70 C Humidit relative : 10 % 95 % Pression atmosphrique : 500 hPa 1060 hPa

Symboles
Consultez le mode demploi pour de plus amples informations.

Appareil de type BF

Dispositif mdical de classe II

usage unique, jetable

Numro de srie

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utiliser avant le <date>

Date de fabrication

Numro de lot Strilis par radiation Ne pas jeter ce produit avec dautres dchets mnagers. Transmettre un centre appropri en vue de la rcupration et du recyclage. Directive europenne WEEE (directive de lUnion europenne relative aux dchets d'quipements lectriques et lectroniques)

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Icare ONE (Modell: TA02) GEBRAUCHSANWEISUNG Version 1.0 10/09 DE

0044
Dieses Gert entspricht folgenden Normen: Richtlinie 93/42/EWG fr medizinische Gerte Canadian Medical Device Regulations

Copyright 2009 Icare Finland Oy Hergestellt in Finnland Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finnland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, E-Mail: info@icarenland.com

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Inhalt
Sicherheitsvorschriften ........................................................................................................................36 Verwendungszweck ...............................................................................................................................37 Einfhrung .....................................................................................................................................................37 Lieferumfang ...............................................................................................................................................39 Einschalten des Gerts ......................................................................................................................39 Einrichten des Tonometers vor der Messung ..................................................................40 Auswahl des Messmodus.................................................................................................................40 Korrektur der Messposition ............................................................................................................41 Einsetzen des Messgebers .............................................................................................................42 Messen des intraokularen Drucks ............................................................................................43 Eigenmessung............................................................................................................................................45 Fehlermeldungen und Anzeigen .................................................................................................46 Wartung............................................................................................................................................................46 Batteriewechsel.........................................................................................................................................47 Wartungsmanahmen ..........................................................................................................................47 Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile...................................................................................48 Technische und Leistungsdaten..................................................................................................48 Symbole ...........................................................................................................................................................49

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Sicherheitsvorschriften
WARNUNG Das Tonometer darf nicht mit den Augen des Patienten in Berhrung kommen. Lediglich der Messgeber darf die Hornhaut whrend der Messung fr den Bruchteil einer Sekunde berhren. Bringen Sie das Tonometer nicht mit dem Auge in Kontakt und drcken Sie es nicht gegen die Hornhaut. Positionieren Sie das Gert so, dass der Messgeber 4-8 mm (1/61/3) vom Auge entfernt ist. ACHTUNG Lesen Sie dieses Handbuch vor dem Gebrauch des Gerts sorgfltig durch und bewahren Sie es zur spteren Verwendung auf. Es enthlt wichtige Informationen zur Bedienung und Wartung des Tonometers. Kontrollieren Sie das Gert nach dem ffnen der Verkaufspackung auf sichtbare Schden, insbesondere am Transportkoffer. Falls Sie eine Beschdigung des Tonometers vermuten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder Vertragshndler. Verwenden Sie das Tonometer ausschlielich zur Messung des intraokularen Drucks. Jegliche anderweitige Verwendung ist zweckwidrig. Der Hersteller kann nicht fr direkte oder Folgeschden haftbar gemacht werden, die aus dem unsachgemen Gebrauch des Gerts resultieren.

ffnen Sie niemals das Gehuse des Tonometers, mit Ausnahme des Batteriefachs. Der Messgebereinsatz kann bei Bedarf ausgewechselt werden. Verwenden Sie das Tonometer niemals in nasser oder feuchter Umgebung. Messgeberhalterung, Batteriefachabdeckung, Schrauben, Manschette und Messgeber sind Kleinteile, die verschluckt werden knnen. Bewahren Sie das Tonometer auer Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie das Gert nicht in der Nhe entzndlicher Substanzen, einschlielich brennbarer Betubungsmittel. Vergewissern Sie sich vor jeder Messung, dass ein neuer EinwegMessgeber aus einer unbeschdigten Packung eingesetzt wurde. Vergewissern Sie sich, dass die Spitze des Messgebers abgerundet und glatt ist. Die Stirn- oder Wangensttze kann mikrobiologische Keime (z. B. Bakterien) bertragen. Die Sttzen mssen daher regelmig mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohollsung) gereinigt werden. Das Tonometer entspricht den EMV-Anforderungen (IEC 606011-2 : 2007). Interferenzen sind jedoch mglich, falls das Gert in unmittelbarer Nhe (< 1m) eines Gerts verwendet wird, das starke elektromagnetische Strahlung emittiert (z. B. Mobiltelefon). Obwohl die vom Tonometer selbst ausgehende elektromagnetische Strahlung

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deutlich unter den in den diesbezglichen Normen zugelassenen Werten liegt, besteht die Mglichkeit von Interferenzen mit in der Nhe befindlichen Gerten, wie z. B. empfindlichen Sensoren. Wenn das Gert fr lngere Zeit nicht in Gebrauch ist, sollten Sie die Batterien herausnehmen, da diese sonst auslaufen knnten. Das Herausnehmen der Batterien hat keine Auswirkung auf die sptere Funktion des Tonometers. Die Einweg-Messgeber mssen nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgt werden (z. B. in einem Sammelbehlter fr gebrauchte Kanlen) da sie vom Patienten stammende Mikroorganismen enthalten knnen. Batterien, Verpackungsmaterialien und Messgeberhalterung mssen den rtlichen Vorschriften entsprechend entsorgt werden.

Einfhrung
Das Icare ONE Tonometer wird zur Diagnose, Folge- und Reihenuntersuchung des intraokularen Drucks verwendet. Seine Funktionsgrundlage ist ein neues, patentiertes Rckprallverfahren (sog. Rebound-Prinzip) auf Induktionsbasis, das die exakte und schnelle Messung des Augendrucks (IOP) ohne Ansthesie ermglicht. Bei der Untersuchung werden Einweg-Messgeber verwendet, wodurch das Risiko mikrobiologischer Kontamination ausgeschlossen wird. Der intraokulare Druck ndert sich unter dem Einuss von Puls, Atmung, Augenbewegungen und Krperhaltung. Da die Messung mit einem Handgert durchgefhrt wird und innerhalb von Bruchteilen einer Sekunde erfolgt, muss sie einige Male wiederholt werden, um ein zuverlssiges Endergebnis zu erhalten. Aus diesem Grund ist die Software fr sechs aufeinanderfolgende Messungen programmiert. Das Icare ONE Tonometer kann vom Patienten selbst bedient werden, wodurch es beispielsweise Patienten mit Glaukom mglich ist, zu Hause tglich ihren Augendruck zu messen. Die Messergebnisse werden im internen Speicher des Tonometers gespeichert und knnen mithilfe der Icare LINK-Software ber ein USB-Kabel auf einen PC bertragen werden.

Verwendungszweck
Das Icare ONE Tonometer TA02 dient zum Messen des intraokularen Drucks (IOP) im menschlichen Auge.

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Moduswechsel IOP-Anzeige-LEDs

Einstellrad fr Stirn-/ Wangensttze Optionale Augensttze Anzeige fr Sttzenposition

Messtaste

PROBE-LED

POSITION-LED REPEAT-LED CLEAN-LED

Stirnsttze

Messgeber Messgeberhalter Wangensttze

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Lieferumfang
Die Verkaufspackung enthlt: Icare ONE Tonometer 10 sterile Einweg-Messgeber Batterien USB-Kabel Benutzerhandbuch
IOP-Anzeige-LEDs

Eine LED leuchtet weitere 2 Sekunden, um die Batteriespannung anzugeben PROBE-LED POSITION-LED REPEAT-LED CLEAN-LED Abbildung 1: LEDs des Tonometers

Einschalten des Gerts

Drcken Sie die Messtaste, um das Tonometer einzuschalten. Alle LEDs leuchten kurz auf. Eine der unteren IOP-LEDs leuchtet noch weitere 2 Sekunden, nachdem die anderen LEDs bereits erloschen sind. Die LED gibt die Batteriespannung an (siehe Abbildung 1). GRN = OK GELB = VERRINGERT ROT = NIEDRIG, Batterie wechseln

Nach einer kurzen Unt erbrechung beginnt die PROBE-LED (Messgeber) zu blinken, womit der Benutzer aufgefordert wird, einen Einweg-Messgeber in das Tonometer einzusetzen.

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Einrichten des Tonometers vor der Messung

Bevor Sie eine Messung durchfhren knnen, mssen Sie das Tonometer richtig einrichten. Zur Einrichtung gehren folgende Schritte: Auswahl des Messmodus Korrektur der Messposition Einsetzen des Messgebers

Automatik Der Automatikmodus ist insbesondere fr vom Patienten selbst durchgefhrte Messungen geeignet. Im Automatikmodus wird die Messfunktion durch einen einzigen Druck der Messtaste ausgelst, woraufhin das Tonometer automatisch sechs aufeinander folgende Messungen durchfhrt. HINWEIS Um ein zuverlssiges Endergebnis zu erhalten, sind mehrere Messungen erforderlich. Es wird empfohlen, sechs Messungen durchzufhren. So ndern Sie den Messmodus: 1. Schalten Sie das Tonometer ein. 2. Stecken Sie eine gerade Nadel in die ffnung fr den Moduswechsel an der Seite des Tonometers (siehe Abbildung 2).

Auswahl des Messmodus

Das Gert kann in zwei verschiedenen Modi betrieben werden: Normal Der normale Modus wird verwendet, um nacheinander einzelne Messungen durchzufhren. Zum Einleiten jeder einzelnen Messung muss die Messtaste jeweils einmal gedrckt werden. Der normale Modus wird im Allgemeinen dann verwendet, wenn die Messungen von einer anderen Person durchgefhrt werden. Dieser Modus wird fr empfindliche Augen verwendet, da der Patient zwischen den Messungen zwinkern kann.

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Sie die Sttzen mithilfe der Einstellrder so, dass die Entfernung von der Spitze des Messgebers bis zur Hornhaut des Auges 4-8 mm (1/6-1/3) betrgt und der Messgeber horizontal ausgerichtet ist.
ffnung fr den Moduswechsel

Stirnsttze

Abbildung 2: Wechseln des Messmodus

Einstellrder

3. Drcken Sie den Schalter im Tonometer, bis Sie einen Signalton hren. Der Schalter muss etwa drei Sekunden gedrckt werden, damit der Modus wechselt. Der Signalton gibt den Messmodus an: ein Ton: normaler Modus drei Tne: Automatikmodus

Wangensttze Abbildung 3: Stirn- und Wangensttze des Tonometers mit Einstellrdern

Korrektur der Messposition

Das Tonometer verfgt ber zwei verstellbare Sttzen: eine Stirn- und eine Wangensttze (siehe Abbildung 3). Diese Sttzen knnen zur Erzielung einer akkuraten Messentfernung und -ausrichtung justiert werden. Justieren

Um Ausrichtung und Stabilitt whrend der Messung zu verbessern, kann eine optionale Augensttze verwendet werden. Bei Verwendung der Augensttze kann die Wangensttze nicht benutzt werden. In diesem Fall wird die Wangensttze auf die niedrigste Einstellung gesetzt (siehe Abbildung 4). Die Augensttze ist drehbar, so dass sie fr beide Augen verwendet werden kann.

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So setzen Sie einen Messgeber ein: 1. Nehmen Sie die Kappe des Behlters wie in Abbildung 6 dargestellt ab. ACHTUNG Um eine Kontaminierung zu vermeiden, darf der Messgeber nicht manuell aus dem Behlter entnommen werden.
Augensttze Abbildung 4: Stirn- und Augensttze; Wangensttze in niedrigster Position

Einsetzen des Messgebers

Mit dem Icare ONE Tonometer TA02 werden EinwegTonometermessgeber verwendet (siehe Abbildung 5). Jeder Messgeber ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Abbildung 6: ffnen des Messgeberbehlters

2. Setzen Sie den Messgeber in die Messgeberhalterung ein. Halten Sie dazu den Behlter wie in Abbildung 7 dargestellt mit der ffnung nach unten.

Abbildung 5: Einweg-Tonometermessgeber und Messgeberbehlter

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Der nach der Durchfhrung aller sechs Messungen angezeigte Messwert ist der Mittelwert aus den Werten der ersten fnf Messungen. Im Automatikmodus werden die sechs Messungen einer Sequenz automatisch durchgefhrt, whrend der Benutzer im normalen Modus jede Messung einzeln durchfhren muss. Die Sequenz ist erst vollstndig, wenn alle sechs Messungen vorliegen.
Abbildung 7: Einsetzen des Messgebers in die Messgeberhalterung

3. Beachten Sie, dass das Tonometer nach Einsetzen des Messgebers nicht nach unten gerichtet werden darf, da andernfalls der Messgeber herausfallen knnte. 4. Drcken Sie die Messtaste einmal, um den eingesetzten Messgeber zu aktivieren. Whrend der Aktivierung wird der Messgeber vom Gert magnetisiert. Dabei bewegt sich der Messgeber schnell vor und zurck. Nachdem der Messgeber aktiviert wurde, leuchtet die PROBE-LED durchgehend. Das Tonometer ist nun bereit zur Durchfhrung einer Messung.

HINWEIS Ein Betubungsmittel ist fr die Durchfhrung von Messungen nicht erforderlich. Die Verwendung von Betubungsmitteln kann zu niedrigeren Messwerten fhren. So messen Sie den intraokularen Druck automatisch: 1. berzeugen Sie sich davon, dass das Tonometer korrekt eingerichtet ist. 2. Bitten Sie den Patienten, sich zu entspannen und mit weit geffneten Augen geradeaus auf einen bestimmten Punkt im Raum zu schauen. 3. Bringen Sie das Tonometer nahe an das Auge heran. Der Abstand zwischen Messgeberspitze und Hornhaut muss 4-8 mm (1/6-1/3") betragen, und der Messgeber muss in einem Winkel von 90 zum Auge positioniert werden (siehe Abbildun 8. Passen Sie bei Bedarf den Abstand durch Justieren der Stirn- und/oder Wangensttze an.

Messen des intraokularen Drucks

Eine Messsequenz besteht aus sechs Messungen. Diese Anzahl an Messungen ist erforderlich, um die genausten Messwerte zu erhalten.

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90 9 4-8 mm (1/6-1/3)

Der Messgeber befindet sich im richtigen Abstand sowie im 90-Winkel zur Hornhaut

Abbildung 8: Patientin mit korrekt positioniertem Tonometer

4. Bettigen Sie die Messtaste durch leichtes Drcken, um die Messung durchzufhren. Das Tonometer darf durch das Drcken der Taste nicht bewegt werden. Die Spitze des Messgebers muss die Hornhaut in der Augenmitte leicht berhren. Die Messmethode hngt vom ausgewhlten Modus ab. Im Automatikmodus drcken Sie die Messtaste einmal, um die Messsequenz durchzufhren. Durch einen langen Signalton wird das Ende der Messsequenz (sechs Messungen) angegeben. Im normalen Modus drcken Sie die Messtaste fr jede einzelne Messung. Nach jeder Messung ertnt ein kurzer Signalton. Nachdem alle sechs Messungen der Messsequenz durchgefhrt wurden, ertnt ein langer Signalton.

Der IOP-Bereich wird angezeigt, und der genaue IOP-Wert wird im internen Speicher gespeichert. Bei Vorliegen eines Messfehlers gibt das Tonometer zwei Signaltne aus, und eine rote Fehler-LED leuchtet auf. Drcken Sie die Messtaste, um die Fehlermeldung zu lschen. Weitere Informationen zu Fehlermeldungen nden Sie unter Fehlermeldungen und Anzeigen auf Seite 46. Im Automatikmodus werden keine Werte fr die einzelnen Messungen angezeigt. Im normalen Modus wird nach jeder erfolgreichen Messung kurz der gemessene Wert angezeigt. Der endgltige Messwert ist jedoch erst nach der abgeschlossenen Sequenz aus sechs Messungen gltig. Wenn die einzelnen Messwerte zu stark voneinander abweichen, leuchtet die REPEAT-LED (Wiederholung) auf. Das Gert speichert die Qualitt der Messung im internen Speicher, auf den nur zugegriffen werden kann, wenn die Daten mithilfe der Icare LINK-Software auf einen PC hochgeladen werden. Eine neue Messung muss durchgefhrt werden, wenn: die Gltigkeit einer Messung zweifelhaft ist, z. B. wenn der Messgeber das Augenlid berhrt oder die Hornhaut in der Augenmitte verfehlt hat; wenn ungewhnliche Werte angezeigt werden, z. B. ber 22 mmHg oder unter 8 mmHg.

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Der interne Speicher des Tonometers speichert Datum und Uhrzeit der Messung, das Messergebnis und die Qualittsstufe der Messung. Diese Informationen knnen mithilfe der Icare LINK-Software ber ein USBKabel auf einen PC hochgeladen werden. Icare LINK Software muss separat erworben werden, da sie nicht im Lieferumfang des Icare ONE Tonometers enthalten ist. Wenn der Patient nicht ber die Software verfgt, kann das Tonometer zu einem medizinischen Mitarbeiter gebracht werden, der die Daten bertragen kann.

HINWEIS Bevor der Patient selbst Messungen vornehmen kann, muss das Tonometer durch einen medizinischen Mitarbeiter eingerichtet werden. Bei der Eigenmessung ist Folgendes zu beachten: Verwenden Sie den Automatik-Messmodus. Nehmen Sie eine bequeme Stellung ein, in der Sie sich entspannen und ruhig verharren knnen. Stellen Sie sicher, dass die Stirn- und die Wangen- bzw. Augensttze korrekt positioniert ist. ffnen Sie die Augen weit und zwinkern Sie whrend der Messung nicht. Bewegungen und Zwinkern knnen zu Fehlern fhren, so dass die Messung wiederholt werden muss.

Eigenmessung
Das Icare ONE Tonometer ermglicht es, dass der Patient selbst Messungen vornimmt (siehe Abbildung 9).

Abbildung 9: Eigenmessung durch den Patienten

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Fehlermeldungen und Anzeigen

Der Anzeigebereich des Icare Tonometer ONE enthlt folgende LEDs: LED PROBE POSITION REPEAT CLEAN Status Beschreibung BLAU blinkend Messgeber einsetzen BLAU leuchtend Betriebsbereit Abstand und Ausrichtung ROT leuchtend berprfen Standardabweichung zu hoch, ROT leuchtend Messung wiederholen Messgeberhalterung reinigen ROT leuchtend oder auswechseln

beispielsweise mithilfe eines Fns. Wenn keine Reinigung der Messgeberhalterung mglich ist, schrauben Sie das Teil ab und bringen Sie eine neue Messgeberhalterung an (siehe Abbildung 11).

Messgeberhalter

Abbildung 10: Messgeberhalterung des Tonometers

Wartung
Wenn das Tonometer einen CLEAN-Fehler anzeigt, ist mglicherweise die Messgeberhalterung verschmutzt oder staubig (siehe Abbildung 10). Reinigen Sie die Messgeberhalterung, indem Sie vorsichtig Isopropylalkohol (Desinfektionsalkohol) durch die ffnung einspritzen. Trocknen Sie die Messgeberhalterung anschlieend vorsichtig durch Luftzufuhr,
Messgeberhalter

Abbildung 11: Abgeschraubte Messgeberhalterung

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Batteriewechsel
Heben Sie den Silikondeckel an, durch den der USB-Port geschtzt und die Abdeckung des Batteriefachs festgehalten wird. ffnen Sie das Batteriefach, indem Sie leicht auf den Silikondeckel drcken und die Abdeckung des Batteriefachs wie in Abbildung 12 dargestellt zur Seite schieben.

Batteriefachabdeckung

Abbildung 13: Einlegen neuer Batterien

Wartungsmanahmen
Silikondeckel Abbildung 12: ffnen von Silikondeckel und Batteriefachabdeckung

Legen Sie neue Batterien in der richtigen Anordnung (siehe Abbildung 13) ein und schlieen Sie die Batteriefachabdeckung und den Silikondeckel wieder.

Wechseln Sie die Batterien aus, wenn das Gert angibt, dass der Ladestand der Batterien niedrig ist. Reinigen oder wechseln Sie die Messgeberhalterung, wenn die Bewegung des Messgebers beeintrchtigt ist (CLEAN-LED leuchtet). Durch den Benutzer selbst drfen keine weiteren Wartungsmanahmen durchgefhrt werden. Alle anderen Wartungs- und Reparaturmanahmen mssen vom Hersteller oder von einem zertizierten Kundendienst-Center vorgenommen werden.

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Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile

Einweg-Messgeber (10 Stck. gehren zum Lieferumfang des Tonometers) Messgeberhalterungs-Kit Diese Teile knnen von Ihrem rtlichen Vertragshndler erworben werden.

Technische und Leistungsdaten

Typ TA02 Das Gert entspricht den CE-Bestimmungen. Abmessungen: ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm Gewicht: ca. 150 g Stromversorgung: 2CR123-Batterien Messbereich: 5-50 mmHg Anzeigebereich: 5-50 mmHg Genauigkeit Wiederholbarkeit Anzeigegenauigkeit: Die Anzeige ist in 11 Bereiche unterteilt: 5-7 mmHg 7-10 mmHg

10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg 24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg Anzeigeeinheit: mmHg Die Seriennummer befindet sich auf der Innenseite der Batteriefachabdeckung. Zwischen Tonometer und Patient werden keine elektrischen Verbindungen verwendet. Das Gert verfgt ber einen Schutz des Typs BF gegen elektrischen Schlag. Betriebsumgebung Temperatur: +10 C bis +35 C Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 90 % Luftdruck: 800 hPa 1060 hPa Lagerbedingungen Temperatur: -10 C bis +55 C

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Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 % Luftdruck: 700 hPa 1060 hPa Transportbedingungen Temperatur: -40 C bis +70 C Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 % Luftdruck: 500 hPa 1060 hPa

Seriennummer

Zu verwenden bis <Datum>

Symbole
Weitere Informationen nden Sie in den Anleitungen zu Bedienung. Gert des Typs BF

Herstellungsdatum Chargennummer Sterilisiert durch Strahlung Nicht in den Hausmll entsorgen. An geeignete Einrichtung fr Wiederaufbereitung und Recycling senden. EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment; EU-Richtlinie ber Elektro-Altgerte)

Medizingert der Klasse II

Zur Einmalverwendung

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Icare ONE (modelo: TA02) MANUAL DE INSTRUCCIONES v1.0 10/09 ES

0044
Este dispositivo cumple: La Directiva de dispositivos mdicos 93/42/CEE La normativa canadiense sobre dispositivos mdicos

Copyright 2009 Icare Finland Oy Fabricado en Finlandia Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finlandia Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-mail: info@icarenland.com

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ndice
Instrucciones de seguridad .............................................................................................................52 Indicaciones de uso ...............................................................................................................................53 Introduccin ..................................................................................................................................................53 Contenido del paquete........................................................................................................................53 Encendido del dispositivo ...............................................................................................................55 Configuracin del tonmetro anterior al uso ...................................................................56 Eleccin del modo de medicin ..................................................................................................56 Correccin de la postura de medicin...................................................................................57 Carga de la sonda...................................................................................................................................58 Medicin de la presin intraocular ............................................................................................59 Autotonometra ..........................................................................................................................................61 Mensajes e indicadores de error ................................................................................................62 Mantenimiento............................................................................................................................................62 Sustitucin de las pilas .......................................................................................................................63 Procedimientos de servicio .............................................................................................................63 Repuestos ......................................................................................................................................................64 Datos tcnicos y de rendimiento................................................................................................64 Smbolos..........................................................................................................................................................65

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Instrucciones de seguridad
ADVERTENCIA el tonmetro no debe entrar en contacto con los ojos del paciente, excepto las sondas, que pueden hacerlo durante una fraccin de segundo durante la medicin. No ponga en contacto el tonmetro con el ojo ni lo presione contra ste (la punta de la sonda debe quedar a una distancia de 4 a 8 mm del ojo). CUIDADO Antes de utilizar el tonmetro, lea detenidamente este manual. Conserve este manual para referencia futura. Contiene informacin importante acerca del uso y el mantenimiento del tonmetro. Tras abrir el paquete, compruebe si el dispositivo presenta algn defecto o dao externo, especialmente daos en la carcasa. Si sospecha que hay cualquier problema con el tonmetro, pngase en contacto con el fabricante o el distribuidor. Utilice el tonmetro exclusivamente para medir la presin intraocular. Cualquier otro uso se considera inadecuado y el fabricante no se hace responsable de ningn dao que se produzca como resultado del uso inadecuado, ni de las consecuencias derivadas de este uso.

No abra en ningn caso la carcasa del tonmetro, excepto el compartimento de las pilas o para sustituir la base para sonda. No utilice nunca el tonmetro en presencia de agua ni humedad. La base para sonda, la cubierta del compartimento de las pilas, los tornillos, el collarn y las sondas son tan pequeos que un nio podra tragrselos. Mantenga el tonmetro fuera del alcance de los nios. No utilice el dispositivo cerca de sustancias inflamables, incluidos los agentes anestsicos inflamables. Antes de cada medicin, compruebe que est utilizando una sonda desechable nueva, tomada de un envase intacto. Asegrese de que la punta de la sonda es roma y lisa Algunos agentes microbiolgicos (por ejemplo, las bacterias) pueden ser transferirse a travs del apoyo para la frente o el pmulo. Para evitarlo, limpie regularmente los apoyos para frente y pmulo con un desinfectante, por ejemplo, una solucin de alcohol. El tonmetro cumple los requisitos de CEM (IEC 60601-1-2 : 2007); no obstante, podran producirse interferencias si se utiliza cerca (< 1 m) de un dispositivo (como un telfono mvil) que genere emisiones electromagnticas de alta intensidad. Si bien las emisiones electromagnticas propias del tonmetro estn muy por debajo de los niveles permitidos por las normas pertinentes, pueden dar lugar a interferencias en otros dispositivos cercanos, por ejemplo, sensores muy sensibles.

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Si tiene previsto no utilizar el dispositivo durante un periodo prolongado, extraiga las pilas para evitar que stas sufran fugas. La extraccin de las pilas no afectar al funcionamiento posterior del tonmetro. Asegrese de eliminar adecuadamente las sondas desechables de un solo uso (por ejemplo, en un contenedor para agujas desechables), dado que pueden contener microorganismos provenientes del paciente. Las pilas, el material de embalaje y las bases para sonda deben desecharse de acuerdo con la normativa local aplicable.

Indicaciones de uso
El tonmetro Icare ONE TA02 se ha diseado para la medicin de la presin intraocular (PIO) del ojo humano.

Para la medicin se utilizan sondas desechables, por lo que no existe riesgo de contaminacin microbiolgica. La presin intraocular cambia por efecto del pulso, la respiracin, los movimientos oculares y la posicin del cuerpo. Dado que las mediciones se toman con un dispositivo de mano en fracciones de segundo, es necesario realizar varias mediciones para obtener una lectura exacta; por este motivo, el software est preprogramado para tomar seis mediciones. El tonmetro Icare ONE puede utilizarse para indicaciones de autotonometra; esto permite, por ejemplo, que los pacientes que padecen glaucoma puedan controlar la presin intraocular diariamente en su propio domicilio. Los resultados se almacenan en la memoria interna del tonmetro y, a continuacin, pueden transferirse a un equipo informtico a travs de un cable USB y utilizando el software Icare LINK.

Introduccin
El tonmetro Icare ONE se utiliza en el diagnstico, el seguimiento y la deteccin de trastornos en los que interviene de algn modo la presin intraocular. Se basa en un innovador mtodo patentado de rebote por induccin, que permite determinar la presin intraocular (PIO) con exactitud y rapidez y sin necesidad de anestesia.

Contenido del paquete

El paquete contiene: Tonmetro Icare ONE 10 sondas de un solo uso esterilizadas Pilas Cable USB Manual del usuario

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Indicadores luminosos de PIO

Conmutador de modo

Rueda de ajuste del apoyo para frente y pmulo Apoyo opcional para el ojo Indicador de posicin del soporte

Botn de medicin

LED PROBE

LED POSITION LED REPEAT LED CLEAN

Apoyo para frente

Sonda Base para sonda Apoyo para pmulo

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Encendido del dispositivo

Presione el botn de medicin para encender el tonmetro. A continuacin, todos los indicadores luminosos se encienden durante un breve periodo de tiempo. Uno de los indicadores luminosos de PIO baja se mantiene encendido durante dos segundos; los dems indicadores luminosos se apagan. Este indicador luminoso indica el nivel de carga de las pilas (consulte la Figura 1). VERDE = OK AMARILLO = BAJA ROJA = BAJA, sustituir pilas
Indicadores luminosos de PIO Un indicador luminoso permanece encendido durante 2 segundos para indicar el nivel de carga de las pilas LED PROBE LED POSITION LED REPEAT LED CLEAN Figura 1: Panel de indicadores luminosos del tonmetro

Tras una breve pausa, el indicador luminoso PROBE (Sonda) parpadea para recordar al usuario que debe cargar la sonda de un solo uso en el tonmetro antes de proceder a tomar la medicin.

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Configuracin del tonmetro anterior al uso

Antes de tomar ninguna medicin, el tonmetro debe congurarse correctamente. La conguracin incluye: Eleccin del modo de medicin Correccin de la postura de medicin Carga de la sonda

Automtico El modo automtico es especialmente til en indicaciones de autotonometra. En modo automtico, una sola pulsacin del botn de medicin inicia la funcin de medicin y el tonmetro realiza automticamente seis mediciones sucesivas. NOTA dada la necesidad de realizar varias mediciones para obtener una lectura exacta, se recomienda tomar seis mediciones. Para cambiar el modo de medicin: 1. Encienda el tonmetro. 2. Inserte un alfiler o pasador recto en el orificio del conmutador de modo situado en uno de los laterales del tonmetro (consulte la Figura 2).

Eleccin del modo de medicin

El dispositivo ofrece dos modos de funcionamiento: Normal El modo normal se emplea para realizar mediciones individuales de una en una. En este modo, es preciso presionar el botn de medicin para iniciar cada una de las seis mediciones. El modo normal se utiliza generalmente cuando quien toma la medicin no es el paciente sino otra persona. Se recomienda la eleccin de este modo en caso de sensibilidad ocular, pues las mediciones se pueden tomar entre parpadeos.

Orificio del conmutador de modo

Figura 2: Conmutador de modo de medicin

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3. Presione el conmutador hacia el interior del tonmetro hasta que oiga una seal sonora. Para cambiar el modo, es preciso mantener presionado el conmutador durante tres segundos aproximadamente. La seal sonora emitida indica el modo de medicin activado: Un tono: modo normal Tres tonos: modo automtico

Apoyo para frente

Ruedas de ajuste

Correccin de la postura de medicin

El tonmetro dispone de dos soportes ajustables, uno para la frente y otro para el pmulo tal y como se muestra en la Figura 3. Estos soportes estn ajustados para asegurar que tanto la distancia de medicin como la alineacin sean precisas. Ajuste ambos apoyos con la ayuda de las ruedas de ajuste, de manera que la distancia desde la punta de la sonda hasta la supercie de la crnea sea de 4 a 8 mm y que la sonda se encuentre en posicin horizontal.

Apoyo para pmulo Figura 3: Piezas de apoyo para frente y pmulo con ruedas de ajuste

Adems, se puede utilizar un apoyo para el ojo opcional, cuya funcin es facilitar la alineacin y proporcionar estabilidad adicional durante la medicin. En caso de utilizar el apoyo para el ojo, el apoyo para el pmulo no se utiliza y, por tanto, debe ajustarse en la posicin mnima (consulte la Figure 4). El apoyo para el ojo se puede utilizar en ambos ojos; para hacerlo, basta con girarlo de un lado al otro.

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Para cargar la sonda: 1. Abra la tapa del envase de la sonda tal como ilustra la Figura 6. CUIDADO para evitar la posible contaminacin, no extraiga la sonda del envase con la mano.
Apoyo para ojo Figura 4: Apoyos para frente y ojo, con el apoyo para pmulo en la posicin mnima

Carga de la sonda
El tonmetro Icare ONE TA02 utiliza sondas de tonometra desechables tal y como se muestra en le Figura 5. Cada sonda debe utilizarse una sola vez.
Figura 6: Apertura del envase de la sonda

2. Inserte la sonda en la base para sonda colocando el envase hacia abajo tal como ilustra la Figura 7.

Figura 5: Sonda desechable de tonmetro y envase de la sonda

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En modo automtico, las seis mediciones de una secuencia se toman automticamente; a su vez, aunque en modo normal el usuario toma cada medicin de forma individual, la secuencia no se completa hasta que las seis mediciones se hayan tomado. NOTA para realizar las mediciones, no se debe administrar anestesia alguna. De hacerlo, es posible que el tonmetro obtenga una lectura inferior a la real. Para medir la presin intraocular automticamente: 1. Compruebe que el tonmetro se ha configurado correctamente. 2. El paciente debe relajarse y mirar hacia el frente, a un punto especfico con los ojos completamente abiertos. 3. Acerque el tonmetro al ojo. La distancia desde la punta de la sonda a la crnea debe ser de 4 a 8 mm y la sonda debe situarse formando un ngulo de 90, tal como ilustra la Figura 8. En caso necesario, corrija la distancia ajustando los apoyos para la frente y el pmulo.

Figura 7: Insercin de la sonda en la base para sonda

3. Una vez insertada la sonda, para evitar que sta se caiga, tenga cuidado de no orientar el tonmetro hacia abajo. 4. Presione el botn de medicin una vez para activar la sonda instalada. Durante el proceso de activacin, el dispositivo magnetiza la sonda (la sonda se mueve rpidamente hacia delante y hacia atrs). Una vez que se ha activado la sonda, el indicador luminoso LED permanece encendido. Ahora el tonmetro esta listo para realizar una medicin.

Medicin de la presin intraocular

Una secuencia de medicin consta de una serie de seis mediciones. A n de obtener la lectura ms exacta posible, se necesitan seis mediciones. El valor de la medicin, indicado una vez que se han tomado las seis mediciones, es el valor promedio de las seis mediciones anteriores (1-5).

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90 9 4-8 mm (1/6-1/3)

La sonda se encuentra a la distancia correcta de la crnea y forma con sta un ngulo de 90

Figura 8: Paciente con el tonmetro situado correctamente

4. Presione levemente el botn de medicin para realizar la medicin, con cuidado de no agitar el tonmetro. La punta de la sonda debe entrar en contacto con la crnea central. La forma en que se realizan las mediciones vara en funcin del modo elegido. En modo automtico, presione el botn de medicin una vez para realizar la medicin. Un tono largo indica el final de la secuencia de medicin (seis mediciones). En modo normal, presione el botn de medicin para realizar una medicin individual cada vez. El dispositivo emite un breve tono despus de cada medicin. Una vez que se ha completado la secuencia, el dispositivo emite un tono largo.

Adems de reejar el rango de PIO, el valor exacto de PIO se almacena en la memoria interna. En caso de que se produzca un error de medicin, el tonmetro emite dos tonos consecutivos y un indicador luminoso se enciende en rojo. Presione el botn de medicin para borrar el mensaje de error. Para obtener ms informacin sobre los mensajes de error, consulte Mensajes e indicadores de error en la pgina 62. En modo automtico, el valor correspondiente a cada medicin individual no se muestra. A su vez, en modo normal, el dispositivo muestra brevemente el valor de cada medicin correcta inmediatamente despus de realizarla. Sin embargo, la medicin es vlida nicamente una vez que se ha completado la secuencia. Si la variacin entre las seis mediciones es excesiva, se enciende el indicador luminoso REPEAT (Repetir). El dispositivo amacena la calidad de la medicin en la memoria interna, a la que nicamente se puede acceder descargando los datos en un equipo informtico con ayuda del software Icare LINK. Ser preciso repetir la medicin si: La validez de la medicin es dudosa, por ejemplo, debido a que la sonda entr en contacto con el prpado o se desvi de la crnea central, etc. Se observan valores inusuales, por ejemplo, una presin superior a 22 mmHg o inferior a 8 mmHg.

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En la memoria interna del dispositivo se almacena la fecha y hora, el resultado y el nivel de calidad de cada medicin. Esta informacin se puede descargar en un equipo informtico a travs de un cable USB y mediante el software Icare LINK. Este software Icare LINK debe adquirirse por separado, ya que no se suministra con el tonmetro Icare ONE. Si un paciente no dispone de este software, debe dejar que sea un profesional sanitario quien se ocupe de transferir los datos.

NOTA Antes de que el paciente realice una medicin, es preciso que un profesional sanitario congure el tonmetro del paciente. En los casos de autotonometra: Utilice el modo de medicin automtico. Busque una postura que le resulte cmoda, en la que pueda relajarse y permanecer quieto. Asegrese de que los apoyos para frente y pmulo u ojo estn colocados correctamente. Abra completamente el ojo y no parpadee mientras realiza la medicin. Cualquier movimiento o parpadeo puede provocar un error, lo que implicar la necesidad de repetir la medicin.

Autotonometra
Con el tonmetro Icare ONE se puede realizar la autotonometra (consulte la Figura 9.)

Figura 9: Autotonometra

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Mensajes e indicadores de error

El panel de visualizacin del tonmetro Icare ONE incluye los indicadores luminosos enumerados a continuacin: Estado Descripcin AZUL intermitente Cargar sonda PROBE (Sonda) AZUL intermitente Listo para usar Comprobar la distancia y POSITION (Posicin) ROJO permanente la alineacin La desviacin estndar es REPEAT (Repetir) ROJO permanente excesiva; repetir la medicin Limpiar o sustituir la base CLEAN (Limpiar) ROJO permanente para sonda LED

en ella y secando suavemente la supercie, por ejemplo, con un secador de pelo. En caso de que no sea posible limpiar la base para sonda, desenrsquela y sustityala por una nueva (consulte la Figura 11).

Base para sonda

Figura 10: Base para sonda del tonmetro

Mantenimiento
Si el tonmetro muestra el mensaje de error CLEAN (Limpiar), es posible que la base para sonda (consulte la Figura 10) est sucia o haya acumulado polvo. En tal caso, limpie la base para sonda inyectando con cuidado alcohol isoproplico (isopropanol) por la parte superior de la base para sonda. A continuacin, seque la base para sonda inyectando aire

Base para sonda

Figura 11: Base para sonda del tonmetro desenroscada

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Sustitucin de las pilas

Levante la tapa de silicona que protege el puerto USB y mantiene la cubierta del compartimento de las pilas en su sitio. Abra la cubierta del compartimento de las pilas presionando levemente la tapa de silicona y deslizando a continuacin la cubierta del compartimento de las pilas tal como ilustra la Figura 12.

Cubierta del compartimento de las pilas

Figura 13: Insercin de pilas nuevas

Procedimientos de servicio
Tapa de silicona Figura 12: Apertura de la tapa de silicona y la cubierta del compartimento de las pilas

Introduzca pilas nuevas en el orden correcto, indicado en la Figura 13, y coloque de nuevo la cubierta y la tapa de silicona.

Sustituya las pilas cuando el dispositivo indique que el nivel de carga de stas es bajo. Limpie o sustituya la base para sonda si la sonda no se mueve con facilidad (se enciende el indicador luminoso CLEAN (Limpiar)). No hay ningn otro procedimiento de servicio tcnico que pueda realizar el usuario. Todas las dems operaciones de servicio tcnico y reparaciones deben ser realizadas por el fabricante o por un centro de servicio tcnico certicado.

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Repuestos
Sondas de un solo uso (el tonmetro se suministra con 10 sondas) Conjunto de base para sonda Los distribuidores locales venden estos componentes.

Datos tcnicos y de rendimiento

Tipo: TA02 El dispositivo cumple la normativa del smbolo CE Dimensiones: aproximadamente 11 x 8 x 3 cm Peso: aproximadamente 150 g Alimentacin: 2 pilas CR123 Rango de medicin: 5-50 mmHg Rango de visualizacin: 5-50 mmHg Exactitud Repetibilidad Precisin de visualizacin: la visualizacin se divide en 11 rangos: 5-7 mmHg 7-10 mmHg

10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg 24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg Unidad de visualizacin: mmHg El nmero de serie figura en el reverso de la cubierta del compartimento de las pilas No se establece ninguna conexin elctrica entre el tonmetro y el paciente El dispositivo cuenta con proteccin de tipo BF contra descargas elctricas Condiciones ambientales de funcionamiento Temperatura: de +10 a +35 C Humedad relativa: de 30 a 90 % Presin atmosfrica: de 800 a 1060 hPa

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Condiciones ambientales de almacenamiento Temperatura: de -10 a +55 C Humedad relativa: de 10 a 95 % Presin atmosfrica: de 700 a 1060 hPa Condiciones ambientales de transporte Temperatura: de -40 a +70 C Humedad relativa: de 10 a 95 % Presin atmosfrica: de 500 a 1060 hPa

Para un solo uso, desechable

Nmero de serie

Utilizar antes de <fecha>

Smbolos
Consulte las instrucciones de uso para obtener informacin adicional. Dispositivo de tipo BF

Fecha de fabricacin Nmero de lote Esterilizado por radiacin No desechar este producto con otros residuos domsticos. Remitir al centro adecuado de recuperacin y reciclaje. EU WEEE (Directiva de la Unin Europea en materia de residuos de equipos electrnicos y elctricos)

Dispositivo mdico de Clase II

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Icare ONE (Modello: TA02) MANUALE D'ISTRUZIONE v1.0 10/09 IT

0044
Questo dispositivo conforme a: Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici Normative canadesi per dispositivi medici

Copyright 2009 Icare Finland Oy Prodotto in Finlandia Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finlandia Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-mail: info@icarenland.com

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Indice
Istruzioni per la sicurezza ..................................................................................................................68 Indicazioni per l'uso................................................................................................................................69 Introduzione ..................................................................................................................................................69 Contenuto della confezione ............................................................................................................69 Accensione del dispositivo ..............................................................................................................71 Impostazione del tonometro prima delle misurazioni ................................................72 Scelta di una modalit di misurazione ...................................................................................72 Correzione della posizione di misurazione..........................................................................73 Il caricamento della sonda ............................................................................................................... 74 Misurazione della pressione intraoculare ............................................................................75 Auto-misurazione .....................................................................................................................................77 Messaggi e indicatori di errore ....................................................................................................78 Manutenzione..............................................................................................................................................78 Sostituzione delle batterie................................................................................................................79 Procedure di manutenzione ............................................................................................................80 Parti di ricambio ........................................................................................................................................80 Dati tecnici e di prestazione ...........................................................................................................80 Simboli ..............................................................................................................................................................81

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Istruzioni per la sicurezza

AVVERTENZA il tonometro non deve entrare in contatto con gli occhi del paziente, solo le sonde possono sorare l'occhio per una frazione di secondo durante la misurazione. Non portare il tonometro a contatto con l'occhio o spingerlo nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8 mm dall'occhio). ATTENZIONE prima di utilizzare il tonometro, leggere attentamente questo manuale. Conservarlo per l'utilizzo futuro, perch contiene informazioni importanti sull'uso e sulla manutenzione del tonometro. Quando si apre la confezione, verificare che non vi siano danni o difetti esterni, soprattutto danni al corpo del tonometro. Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato, contattare il produttore o il distributore. Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare. Qualsiasi altro utilizzo improprio e il produttore non pu essere ritenuto responsabile di qualsiasi danno derivante dall'uso improprio o delle sue conseguenze.

Non aprire mai il corpo del tonometro, tranne per il cambio delle batterie o della base della sonda. Non utilizzare mai il tonometro in ambienti umidi o bagnati. La base della sonda, il coperchio del vano batterie, le viti, il collare e le sonde sono cos piccoli che possono essere ingeriti da un bambino. Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini. Non usare il dispositivo vicino a sostanze infiammabili, tra cui gli anestetici infiammabili. Prima di ogni misurazione, verificare che venga usata una nuova sonda monouso prelevata da una confezione integra. Accertarsi che la punta della sonda sia rotonda e liscia. Alcuni agenti microbiologici (per esempio i batteri) possono essere trasmessi dal supporto per la fronte o per la guancia. Per evitare tale trasmissione, pulirli regolarmente con il disinfettante, per esempio una soluzione alcolica. Il tonometro conforme ai requisiti EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), ma pu subire interferenze se viene utilizzato vicino (< 1 m) a un dispositivo (come un cellulare) che genera emissioni elettromagnetiche ad alta intensit. Sebbene le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai livelli consentiti dagli standard di riferimento, possono interferire con altri dispositivi vicini, come i sensori sensibili.

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Se il dispositivo non viene utilizzato per lungo tempo, rimuovere le batterie, perch potrebbero avere perdite di liquido. La rimozione delle batterie non influisce sul successivo funzionamento del tonometro. Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso (per esempio in un contenitore per aghi monouso), perch possono contenere microrganismi provenienti dal paziente. Le batterie, i materiali di confezionamento e le basi delle sonde devono essere smaltite in base alle normative locali.

Indicazioni per l'uso

Il tonometro Icare ONE TA02 deve essere usato per la misurazione della pressione intraoculare (IOP) dell'occhio umano.

Non esiste rischio di contaminazione microbiologica, perch la misurazione viene eseguita mediante sonde monouso. Le modiche della pressione intraoculare dipendono dal battito cardiaco, dalla respirazione, dai movimenti degli occhi e dalla posizione del corpo. Sono necessarie diverse misurazioni per ottenere una lettura accurata, perch le misurazioni sono acquisite in frazioni di secondo usando un dispositivo portatile, pertanto il software preprogrammato per eseguire una sequenza di sei misurazioni. Il tonometro Icare ONE pu essere utilizzato per l'auto-tonometria che consente, per esempio, ai pazienti affetti da glaucoma di monitorare giornalmente la propria pressione intraoculare a livello domiciliare. I risultati sono salvati nella memoria interna del tonometro e possono essere trasferiti a un PC mediante un cavo USB usando il software Icare LINK.

Introduzione
Il tonometro Icare ONE utilizzato nella diagnosi, nel follow-up e nello screening della pressione intraoculare. Utilizza un nuovo metodo brevettato di rimbalzo basato sull'induzione, che consente di misurare la pressione intraoculare (IOP) in modo accurato, rapido e senza l'uso di un anestetico.

Contenuto della confezione

La confezione contiene: tonometro Icare ONE 10 sonde monouso sterilizzate batterie cavo USB manuale dell'utente

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Commutatore della modalit Indicatori LED della IOP

Rotellina di regolazione del supporto fronte/guancia Supporto oculare opzionale Indicatore di posizione del supporto

Pulsante di misurazione

LED PROBE (SONDA) LED POSITION (POSIZIONE) LED REPEAT (RIPETI) LED CLEAN (PULIZIA) Supporto per la fronte Sonda Base della sonda Supporto per la guancia

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Accensione del dispositivo

Premere il pulsante di misurazione per accendere il tonometro. Vengono illuminati brevemente tutti i LED. Uno degli indicatori LED della IOP rimane illuminato per 2 secondi, mentre tutti gli altri LED si spengono. Questo LED indica il livello di tensione della batteria (vedere la Figura 1). VERDE = OK GIALLO = RIDOTTO ROSSO = BASSO, cambiare la batteria
Indicatori LED della IOP Un indicatore LED rimane illuminato per 2 secondi per mostrare il livello di tensione della batteria LED PROBE (SONDA) LED POSITION (POSIZIONE) LED REPEAT (RIPETI) LED CLEAN (PULIZIA) Figura 1: Pannello dei LED del tonometro

Dopo una breve pausa, il LED PROBE (SONDA) lampeggia per ricordare all'utente di caricare la sonda monouso nel tonometro prima della misurazione.

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Impostazione del tonometro prima delle misurazioni

Prima delle misurazioni si deve impostare correttamente il tonometro. L'impostazione include: la scelta di una modalit di misurazione; la correzione della posizione di misurazione; il caricamento della sonda.

Automatica La modalit automatica utile soprattutto nella auto-tonometria. Nella modalit automatica premendo una volta il pulsante di misurazione si avvia la funzione di misurazione e il tonometro esegue automaticamente sei misurazioni valide. NOTA si consiglia di eseguire sei misurazioni, perch sono necessarie diverse misurazioni per ottenerne una accurata. Per modicare la modalit di misurazione: 1. Accendere il tonometro. 2. Inserire uno spillo nel foro del commutatore della modalit sul lato del tonometro (vedere la Figura 2).

Scelta di una modalit di misurazione

Il dispositivo pu funzionare in due modalit: Normale La modalit normale utilizzata per eseguire una singola misurazione alla volta. Per iniziare ciascuna serie di sei misurazioni si deve premere una volta il pulsante di misurazione. La modalit normale in genere viene usata quando le misurazioni sono eseguite da qualcuno diverso dal paziente. consigliata per gli occhi sensibili, quando necessario eseguire le misurazioni tra i battiti degli occhi.

Foro del commutatore della modalit

Figura 2: Commutatore della modalit di misurazione

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3. Spingere il commutatore nel tonometro fino ad avvertire un segnale acustico. Il commutatore deve essere premuto per circa tre secondi per modificare la modalit. Il segnale acustico indica la modalit di misurazione: un segnale acustico: modalit normale tre segnali acustici: modalit automatica

Supporto per la fronte

Rotelline di regolazione

Correzione della posizione di misurazione

Il tonometro dotato di due supporti regolabili, uno per la fronte e uno per la guancia, come mostrato nella Figura 3. Questi supporti vengono regolati per garantire una distanza di misurazione e un allineamento accurati. Regolare i supporti con le rotelline di regolazione, in modo che la distanza dalla punta della sonda alla supercie della cornea sia pari a 4-8 mm e la sonda sia orizzontale.

Supporto per la guancia Figura 3: Supporti per fronte e guancia del tonometro con rotelline di regolazione

Per facilitare l'allineamento e fornire una maggior stabilit durante la misurazione si pu utilizzare un supporto oculare opzionale. Quando si utilizza il supporto oculare, il supporto per la guancia non viene usato e deve essere regolato all'impostazione minima (vedere la Figura 4). Il supporto oculare pu essere usato per entrambi gli occhi con rotazione laterale.

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Supporto oculare Figura 4: Supporto per la fronte e supporto oculare, con il supporto per la guancia nella posizione minima

Figura 5: Sonda monouso del tonometro e contenitore per sonda

Per caricare la sonda: 1. Aprire il cappuccio del contenitore della sonda, come mostrato nella Figura 6. ATTENZIONE non rimuovere manualmente la sonda dal contenitore per evitare contaminazioni.

Il caricamento della sonda

Il tonometro icare ONE TA02 usa sonde per tonometro monouso, come mostrato nella Figura 5. Ogni sonda stata progettata esclusivamente per un singolo utilizzo.

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4. Premere il pulsante di misurazione una volta per attivare la sonda inserita. Durante l'attivazione il dispositivo magnetizza la sonda (la sonda si sposta avanti e indietro rapidamente). Una volta attivata la sonda, il LED PROBE (SONDA) rimane illuminato. A questo punto il tonometro pronto per eseguire una misurazione.

Figura 6: Apertura del contenitore della sonda

2. Inserire la sonda nella sua base capovolgendo il contenitore della sonda, come mostrato nella Figura 7.

Misurazione della pressione intraoculare

Una sequenza di misurazioni consiste in una serie di sei misurazioni. Sono necessarie sei misurazioni per ottenere la lettura pi accurata. Il valore della misurazione, visualizzato dopo tutte le sei misurazioni, il valore medio di tutte le misurazioni precedenti (1-5). Nella modalit automatica il tonometro esegue automaticamente sei misurazioni in sequenza, mentre nella modalit normale l'utente esegue ogni misurazione singolarmente, ma la sequenza non completa no a quando sono acquisite tutte e sei le misurazioni. NOTA quando si eseguono le misurazioni, non necessario l'anestetico. Se utilizzato, pu abbassare la lettura del tonometro.

Figura 7: Inserimento della sonda nella sua base

3. Una volta che la sonda stata inserita, porre attenzione a non puntare il tonometro verso il basso per evitare che la sonda cada.

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Per misurare automaticamente la pressione intraoculare: 1. Controllare che il tonometro sia impostato correttamente. 2. Il paziente deve essere rilassato e guardare dritto di fronte a s verso un punto specifico, tenendo gli occhi ben aperti. 3. Avvicinare il tonometro agli occhi. La distanza tra la punta della sonda e la cornea deve essere pari a 4-8 mm con un'angolazione di 90, come mostrato nella Figura 8. Se necessario, regolare la distanza variando la posizione del supporto per la fronte e/o la guancia.

Il modo in cui vengono eseguite le misurazioni dipende dalla modalit selezionata. Nella modalit Automatica si deve premere una volta il pulsante di misurazione per eseguire le misurazioni. Un lungo segnale acustico indica il termine di una sequenza di misurazioni (sei misurazioni). Nella modalit Normale, premendo il pulsante di misurazione si esegue una misurazione singola per volta. Dopo ogni misurazione viene emesso un breve segnale acustico. Una volta completata una sequenza di sei misurazioni, viene emesso un lungo segnale acustico. Oltre alla visualizzazione dell'intervallo della IOP, il valore accurato della IOP viene memorizzato nella memoria interna. Nel caso si verichi un errore di misurazione, il tonometro emette un doppio segnale acustico e si illumina un LED rosso di indicazione dell'errore. Premere il pulsante di misurazione per cancellare il messaggio di errore. Per maggiori informazioni sui messaggi di errore, consultare Messaggi e indicatori di errore a pagina 78. Nella modalit automatica non vengono visualizzati i singoli valori di misurazione. Nella modalit normale viene mostrato brevemente un valore dopo ogni misurazione riuscita; ma solo quando viene completata la sequenza di sei misurazioni, la misurazione visualizzata valida. Se le misurazioni presentano una variazione troppo ampia tra loro, si illumina il LED REPEAT (RIPETI).

9 90 4-8 mm (1/6-1/3")

La sonda si trova alla distanza corretta dalla cornea con un'angolazione di 90

Figura 8: Paziente con il tonometro posizionato correttamente

4. Premere delicatamente il pulsante di misurazione per eseguire la misurazione, ponendo attenzione a non scuotere il tonometro. La punta della sonda deve entrare in contatto con l'area centrale della cornea.

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Il dispositivo salva il livello di qualit della misurazione nella sua memoria interna, a cui si pu accedere solo se si scarica su PC mediante il software Icare LINK. Si deve eseguire un'altra misurazione, se si vericano le seguenti condizioni: La validit della misurazione dubbia, per esempio, se la sonda entra in contatto con la palpebra o se non indirizzata verso l'area centrale della cornea, ecc. Se si hanno valori insoliti, per esempio superiori a 22 mmHg o inferiori a 8 mmHg. La memoria interna del tonometro archivia l'ora e la data di una misurazione, il suo risultato e il livello di qualit della misurazione. Queste informazioni possono essere caricate su un PC mediante un cavo USB usando il software Icare LINK. Questo software deve essere acquistato separatamente e non incluso nel tonometro Icare ONE. Se il paziente non possiede il software, il tonometro deve essere portato a un professionista sanitario che pu trasferire i dati.

Auto-misurazione
Il tonometro Icare ONE consente di eseguire l'auto-tonometria (vedere la Figura 9).

Figura 9: Auto-tonometria

NOTA prima di poter eseguire un'auto-tonometria, il tonometro del paziente deve essere stato impostato da un professionista sanitario. Quando si esegue un'auto-tonometria: Utilizzare la modalit di misurazione automatica. Trovare una posizione comoda, dove sia possibile rilassarsi e rimanere fermi.

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 Verificare che i supporti per fronte e guancia/occhio siano posizionati correttamente. Aprire bene l'occhio e non chiuderlo durante la misurazione. Il movimento o la chiusura dell'occhio durante la misurazione pu causare un errore e quindi richiedere la ripetizione della misurazione.

Manutenzione
Se il tonometro mostra un errore di PULIZIA, la base della sonda (vedere la Figura 10) pu essere sporca o impolverata. Pulire la base della sonda iniettando con attenzione l'alcool isopropilico (disinfettante) attraverso la parte superiore della base stessa. Farla asciugare iniettando aria e asciugandola delicatamente, per esempio, con un asciugacapelli. Se non possibile pulire la base della sonda, svitarla e sostituirla con una nuova (vedere la Figura 11).

Messaggi e indicatori di errore

Il pannello del display del tonometro Icare ONE presenta i seguenti LED: LED PROBE (SONDA) POSITION (POSIZIONE) REPEAT (RIPETI) CLEAN (PULIZIA) Stato BLU lampeggiante BLU illuminato ROSSO illuminato ROSSO illuminato ROSSO illuminato Descrizione Richiede di caricare la sonda. Avvisa che il dispositivo pronto per l'uso. Richiede di vericare la distanza e l'allineamento. Deviazione standard troppo alta, ripetere la misurazione. Richiede di pulire o cambiare la base della sonda.

Base della sonda

Figura 10: Base della sonda del tonometro

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Coperchio del vano batterie

Base della sonda

Linguetta di silicone Figura 11: Base della sonda del tonometro svitata Figura 12: Apertura della linguetta di silicone e del coperchio del vano batterie

Sostituzione delle batterie

Sollevare la linguetta di silicone che protegge la porta USB e blocca il coperchio del vano batterie. Aprire il coperchio del vano batterie premendo delicatamente la linguetta di silicone e facendo scivolare il coperchio del vano batterie, come mostrato nella Figura 12.

Inserire le nuove batterie nell'ordine corretto, come mostrato nella Figura 13, e riposizionare il coperchio e la linguetta di silicone.

Figura 13: Inserimento delle nuove batterie

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Procedure di manutenzione
Sostituzione delle batterie, quando il dispositivo indica che la tensione delle batterie bassa. Pulizia o cambio della base della sonda, se la sonda non si sposta agevolmente (il LED CLEAN (PULIZIA) illuminato). L'utente non deve eseguire altre procedure di manutenzione. Tutte le altre procedure di manutenzione e riparazione devono essere eseguite dal produttore o da un centro di assistenza certicato.

Parti di ricambio
Sonde monouso (10 incluse con il tonometro all'acquisto) Kit della base della sonda Possono essere acquistati presso il distributore locale.

Dati tecnici e di prestazione

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Tipo TA02 Il dispositivo conforme alle normative CE. Dimensioni: circa 11 cm x 8 cm x 3 cm Peso: circa 150 g Alimentazione: 2 batterie CR123 Intervallo di misurazione: 5-50 mmHg

Intervallo di visualizzazione: 5-50 mmHg Accuratezza: Ripetibilit: Accuratezza della visualizzazione: la visualizzazione suddivisa in 11 intervalli: 5-7 mmHg 7-10 mmHg 10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg 24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg Unit di misura delle visualizzazioni: mmHg Il numero di serie posto all'interno del coperchio del vano batterie. Non vi sono connessioni elettriche dal tonometro al paziente. Il dispositivo ha una protezione contro gli shock elettrici di tipo BF. Ambiente operativo Temperatura: +10C - +35C

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Umidit relativa: 30% - 90% Pressione atmosferica: 800 hPa 1060 hPa Ambiente di conservazione Temperatura: +10C - +55C Umidit relativa: 10% - 95% Pressione atmosferica: 700 hPa 1060 hPa Ambiente di trasporto Temperatura: +40C - +70C Umidit relativa: 10% - 95% Pressione atmosferica: 500 hPa 1060 hPa

Monouso, per singolo utilizzo

Numero di serie

Usare entro <data>

Data di fabbricazione Numero di lotto

Simboli
Per maggiori informazioni consultare le istruzioni per l'uso. Sterilizzato mediante irradiazione Non smaltire questo prodotto con i riuti domestici. Inviare a una struttura appropriata per il recupero e il riciclo. EU WEEE (Direttiva sullo smaltimento di apparecchiature elettroniche ed elettriche dell'Unione Europea)

Dispositivo tipo BF

Dispositivo medico di classe II

81

Icare ONE (Modelo: TA02) MANUAL DE INSTRUES v1.0 10/09 PT

0044
Este dispositivo est de acordo com: Directiva do Dispositivo Mdico 93/42/EEC Regulamentaes de Dispositivo Mdico Canadense

Copyright 2009 Icare Finland Oy Fabricado na Finlndia Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finlndia Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-mail: info@icarenland.com

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ndice
Instrues de segurana ...................................................................................................................84 Instrues de utilizao ......................................................................................................................85 Introduo ......................................................................................................................................................85 Contedos da embalagem...............................................................................................................85 Ligar o dispositivo ...................................................................................................................................87 Configurar o tonmetro antes de efectuar medies ..............................................87 Escolha do modo de medio ......................................................................................................87 Correco da posio de medio ...........................................................................................88 Instalao da sonda...............................................................................................................................89 Medio da presso intra-ocular ................................................................................................90 Auto-medio..............................................................................................................................................92 Mensagens de erro e indicadores.............................................................................................93 Manuteno..................................................................................................................................................93 Mudar as pilhas .........................................................................................................................................94 Procedimentos de manuteno...................................................................................................95 Peas sobresselentes ..........................................................................................................................95 Dados tcnicos e de desempenho ...........................................................................................95 Smbolos..........................................................................................................................................................97

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Instrues de segurana
AVISO O tonmetro no deve entrar em contacto com os olhos do paciente, excepto para os testes, nos quais poder fazer isso por uma fraco de segundo durante as medies. No coloque o tonmetro em contacto com o olho nem o empurre contra o olho (a ponta da sonda deve encontrar-se a 4-8 mm, ou 1/6-1/3 de polegada, do olho). CUIDADO Leia atentamente este manual antes da utilizao do tonmetro. Guarde o manual para utilizao futura. Este contm informaes importantes sobre a utilizao e manuteno do tonmetro. Quando abrir a embalagem, verifique a existncia de quaisquer danos os falhas externas, em particular danos na cobertura do dispositivo. Se suspeitar da existncia de algo errado com o tonmetro, contacte o fabricante ou distribuidor. Utilize o tonmetro apenas para medio de presso intra-ocular. Quaisquer outros usos so inadequados e o fabricante no poder ser responsabilizado por quaisquer danos resultantes de uso imprprio, ou das consequncias da resultantes.

Nunca abra a cobertura do tonmetro, excepto o compartimento das pilhas ou para mudar a base da sonda. Nunca utilize o tonmetro em condies de humidade. A base da sonda, a tampa do compartimento das pilhas, os parafusos, a ponta e as sondas so pequenos e existe o perigo de crianas os engolirem. Mantenha o tonmetro fora do alcance de crianas. No utilize o dispositivo junto a substncias inflamveis, incluindo agentes anestsicos inflamveis. Antes de cada medio, certifique-se de que est a ser utilizada uma sonda descartvel nova de uma embalagem intacta. Certifique-se de que a ponta da sonda arredondada e suave Certos agentes microbiolgicos (bactrias, por exemplo) podem ser transmitidos atravs dos apoios de testa ou face. Para prevenir isto, os apoios de testa e face devem ser limpos regularmente com desinfectante como, por exemplo, uma soluo de lcool. O tonmetro est em conformidade com os requisitos EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), mas podem ocorrer interferncias se for utilizado junto (<1m) a um dispositivo (tal como um telemvel) que cause emisses electromagnticas de elevada intensidade. Apesar de as emisses electromagnticas do tonmetro se encontrarem bastante abaixo dos nveis permitidos pelas normas relevantes, podem causar interferncias em outros dispositivos nas proximidades como, por exemplo, sensores sensveis.

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Se no utilizar o dispositivo durante um longo perodo de tempo, remova as pilhas, dado que podero ocorrer derrames. A remoo das pilhas no afecta o subsequente funcionamento do tonmetro. Certifique-se de que elimina as sondas de uma s utilizao de forma adequada (por exemplo, num recipiente para agulhas descartveis), dado que podem conter microrganismos do paciente. As pilhas, materiais da embalagem e as bases de sondas devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.

Instrues de utilizao
O tonmetro Icare ONE tonometer TA02 destina-se a ser utilizado para a medio de presso intra-ocular (IOP intraocular pressure) no olho humano.

Dado que so utilizadas sondas de utilizao nica na medio, no existe risco de contaminao microbiolgica. A presso intra-ocular muda devido aos efeitos da pulsao, respirao, movimentos dos olhos e posio corporal. As medies so efectuadas utilizando um dispositivo porttil numa fraco de segundo, sendo que so necessrias vrias medies para obter uma leitura precisa, estando por isso o software pr-programado para seis medies. O tonmetro Icare ONE pode ser utilizado para auto-tonometria, o que permite, por exemplo, que os pacientes com glaucoma monitorizem a respectiva presso intra-ocular diariamente em casa. Os resultados so guardados na memria interna do tonmetro e podem ser transferidos para um computador atravs de um cabo USB e da utilizao do software Icare LINK.

Contedos da embalagem
A embalagem contm: Tonmetro Icare ONE 10 sondas de utilizao nica esterilizadas Pilhas Cabo USB Manual do utilizador

Introduo
O tonmetro Icare ONE utilizado no diagnstico, acompanhamento e rastreio de presso intra-ocular. Baseia-se num mtodo novo patenteado de resposta baseada em induo, que permite a medio da presso intra-ocular (IOP) de forma precisa, rpida e sem anestesia.

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Interruptor de modo LEDS de indicao de presso intra-ocular

Roda de ajuste dos apoios de testa/face Indicador de posio de apoio Apoio de olhos opcional

Boto de medio

LED PROBE

LED POSITION LED REPEAT LED CLEAN

Apoio de testa

Sonda Base da sonda Apoio de face

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Ligar o dispositivo
Prima o boto de medio para ligar o tonmetro. Todos os LEDs so brevemente apresentados. Um dos LEDS inferiores de indicao de presso intra-ocular permanece aceso durante 2 segundos enquanto os outros LEDS se desligam. O LED indica a voltagem das pilhas (consulte a Figura 1). VERDE = OK AMARELO = REDUZIDA VERMELHO = BAIXA, mude as pilhas
LEDS de indicao de presso intra-ocular Um LED indicador permanece aceso durante 2 segundos para apresentar a voltagem das pilhas LED PROBE LED POSITION LED REPEAT LED CLEAN Figura 1: Painel de LEDS do tonmetro

Aps uma breve pausa, o LED PROBE (sonda) pisca para lembrar o utilizador de modo a que este instale uma sonda de utilizao nica no tonmetro antes da medio.

Configurar o tonmetro antes de efectuar medies

Antes de efectuar medies, o tonmetro tem de ser correctamente congurado. A congurao inclui: Escolha do modo de medio Correco da posio de medio Instalao da sonda

Escolha do modo de medio

O dispositivo pode funcionar em dois modos: Normal O modo normal utilizado para efectuar medies individuais, uma de cada vez. O boto de medio deve ser premido uma vez para iniciar cada uma das seis medies. O modo normal normalmente utilizado quando as medies so efectuadas por algum que no seja o paciente. Este modo recomendado para utilizao com olhos sensveis, nos quais as medies podem ser efectuadas entre o piscar dos olhos.

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 Automtico O modo automtico especialmente til para auto-tonometria. No modo automtico, premir uma nica vez o boto de medio inicia a funo de medio e o tonmetro efectua automaticamente seis medies bem sucedidas. NOTA So necessrias vrias medies para obter uma leitura precisa e, desta forma, so recomendadas seis medies. Para alterar o modo de medio: 1. Ligue o tonmetro. 2. Insira um objecto fino no orifcio de alterao de modo localizado na parte lateral do tonmetro (consulte a Figura 2).

3. Prima o interruptor dentro do tonmetro at ser emitido um som. O interruptor deve ser premido durante aproximadamente trs segundos para alterao do modo. O som emitido indica o modo de medio: um tom: modo normal trs tons: modo automtico

Correco da posio de medio

O tonmetro tem dois apoios ajustveis, um para a testa e um para a face, tal como apresentado na Figura 3. Estes apoios so ajustados para assegurar a distncia e alinhamento de medio correctos. Ajuste os apoios utilizando as rodas de ajuste, de modo a que a distncia entre a ponta da sonda e a superfcie da crnea seja de 4-8 mm (1/6-1/3 polegada) e a sonda se encontra na horizontal.

Orifcio de mudana de modo

Figura 2: Interruptor de modo de medio

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Apoio de testa

Rodas de ajuste

Apoio de olhos Apoio de face Figura 3: Apoios de testa e face do tonmetro com rodas de ajuste Figura 4: Apoios de testa e olhos, com o suporte de face na posio mnima

Pode ser utilizado um apoio de olhos opcional para um alinhamento fcil e estabilidade adicional durante a medio. Quando utilizado o apoio de olhos, o apoio de face no utilizado e tem de ser ajustado para a denio mnima (consulte Figura 4). O apoio de olhos pode ser utilizado para ambos os olhos atravs da rotao de um dos lados.

Instalao da sonda
O tonmetro Icare ONE tonometer TA02 utiliza sondas de tonmetro descartveis, tal como apresentado na Figura 5. Cada sonda destina-se apenas a uma utilizao.

Figura 5: Sonda disponvel do tonmetro e recipiente da sonda

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Para instalar a sonda: 1. Abra a tampa do recipiente da sonda tal como demonstrado na Figura 6. CUIDADO No remova a sonda do recipiente manualmente, de modo a evitar contaminao.
Figura 7: Inserir a sonda na base

Figura 6: Abrir o recipiente da sonda

2. Insira a sonda na respectiva base voltando o recipiente da sonda, tal como demonstrado na Figura 7.

3. Aps a sonda ter sido instalada, tenha cuidado de modo a no apontar o tonmetro no sentido descendente, de modo a evitar que a sonda caia. 4. Prima o boto de medio uma vez para activar a sonda inserida. Durante a activao, o dispositivo magnetiza a sonda (a sonda move-se rapidamente para a frente e para trs). Assim que a sonda se encontre activada, o LED PROBE permanece aceso. O tonmetro encontra-se agora pronto a efectuar uma medio.

Medio da presso intra-ocular

Uma sequncia de medio constituda por seis medies. So necessrias seis medies para obter a leitura mais precisa. O valor de medio, mostrado aps serem efectuadas as seis medies, apresenta um valor mdio para todas as medies anteriores (1-5).

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No modo automtico, as seis medies numa sequncia so efectuadas automaticamente e no modo manual o utilizador efectua cada medio individualmente, mas a sequncia no se encontra concluda at serem efectuadas todas as seis medies. NOTA No necessria anestesia durante as medies. Caso seja utilizada, pode diminuir a leitura do tonmetro. Para medir a presso intra-ocular automaticamente: 1. Verifique se o tonmetro se encontra correctamente configurado. 2. O paciente deve relaxar e olhar directamente em frente para um ponto especfico enquanto mantm os olhos bem abertos. 3. Aproxime o tonmetro do olho. A distncia entre a ponta da sonda e a crnea deve ser de 4-8 mm (1/6-1/3 polegada) e a um ngulo de 90, tal como demonstrado na Figura 8. Caso seja necessrio, ajuste a distncia atravs dos apoios de testa e/ou face.
A sonda encontrase distncia correcta da crnea e a um ngulo de 90

90 9 4-8 mm (1/6-1/3)

Figura 8: Paciente com o tonmetro correctamente posicionado

4. Prima levemente o boto de medio para efectuar a medio, tendo cuidado para no movimentar o tonmetro. A ponta da sonda deve entrar em contacto com a crnea central. A forma como as medies so efectuadas depende do modo escolhido. No modo Automtico, prima o boto de medio uma vez para efectuar a medio. Um som longo indica o final de uma sequncia de medio (seis medies). No modo Normal, prima o boto de medio para efectuar uma medio individual de cada vez. emitido um som curto aps cada medio. emitido um som longo quando a sequncia de seis medies se encontrar concluda. Para alm de apresentar o intervalo de presso intra-ocular, o valor preciso da presso guardado na memria interna.
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No caso de existncia de um erro na medio, o tonmetro emite dois tons e apresenta um LED de indicao de erro vermelho. Prima o boto de medio para limpar a mensagem de erro. Para obter mais informaes sobre mensagens de erro, consulte Mensagens de erro e indicadores na pgina 93. No modo automtico no so apresentados valores de cada medio. No modo normal brevemente apresentado um valor aps cada medio com sucesso. Contudo, a medio apenas vlida aps a sequncia de seis medies ser concluda. Se existir demasiada variao entre as medies, apresentado o LED REPEAT (Repetir). O dispositivo guarda a qualidade da medio na sua memria interna, qual apenas possvel aceder atravs da transferncia para um computador atravs do software Icare LINK. necessria uma nova medio no caso de: A validade da medio estiver em dvida, por exemplo, se a sonda tiver entrado em contacto com a plpebra ou falhado a crnea central, entre outras. Serem encontrados valores invulgares, por exemplo, acima de 22 mmHg ou abaixo de 8 mmHg. A memria interna do tonmetro guarda a hora e a data da medio, o resultado da medio e o nvel de qualidade da mesma. Estas informaes podem ser carregadas para um computador atravs de um cabo USB e do software Icare LINK. O software Icare LINK tem de ser comprado separadamente e no se encontra includo com o tonmetro Icare ONE.

Se um paciente no possuir o software, o tonmetro levado a um prossional de sade que pode transferir os dados.

Auto-medio
O tonmetro Icare ONE permite auto-tonometria (consulte a Figura 9.)

Figura 9: Auto-tonometria

NOTA Antes de efectuar a auto-tonometria, o tonmetro deve ser congurado para o paciente por um prossional de sade.

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Quando efectuar auto-tonometria: Utilize o modo de medio automtico. Encontre uma posio confortvel em que consiga relaxar e permanecer imvel. Certifique-se de que os apoios de testa e face/olhos se encontram correctamente posicionados. Abra o olho e no pestaneje durante a medio. Os movimentos ou o pestanejar podem causar um erro, o que significa que a medio ter de ser repetida.

Manuteno
Se o tonmetro apresentar um erro CLEAN, a base da sonda (consulte a Figura 10) pode estar suja ou com p. Limpe a base da sonda injectando cuidadosamente lcool isoproplico (lcool de esfregar) atravs da parte superior da base da sonda. Seque a base da sonda atravs da injeco de algum ar e da secagem suave da pea, por exemplo, com um secador de cabelo. Se no for possvel limpar a base da sonda, desaperte a base e substitua-a por uma nova (consulte a Figura 11)

Mensagens de erro e indicadores

O ecr do tonmetro Icare tonometer ONE apresenta os seguintes LEDS:
Base da sonda

LED PROBE POSITION REPEAT CLEAN

Estado AZUL intermitente AZUL aceso VERMELHO aceso

Descrio Instalar sonda Pronto a utilizar Vericar a distncia e alinhamento Desvio padro demasiado elevado VERMELHO aceso repetir medio VERMELHO aceso Limpar ou mudar a base da sonda

Figura 10: Base da sonda do tonmetro

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Tampa do compartimento das pilhas

Base da sonda

Tampa de silicone Figura 11: Base da sonda do tonmetro desapertada Figura 12: Abrir a tampa de silicone e a tampa das pilhas

Mudar as pilhas
Levante a tampa de silicone que protege a porta USB e mantm a tampa do compartimento das pilhas no respectivo local. Abra a tampa do compartimento das pilhas premindo levemente a tampa de silicone e fazendo deslizar a tampa do compartimento das pilhas conforme demonstrado na Figura 12.

Insira pilhas novas na ordem correcta, tal como demonstrado na Figura 13, e volte a colocar a tampa do compartimento e a tampa de silicone.

Figura 13: Inserir pilhas novas

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Procedimentos de manuteno
Substitua as pilhas quando o dispositivo indicar baixa voltagem das mesmas. Limpe e mude a base da sonda se esta no se movimentar de forma suave (o LED CLEAN encontra-se aceso). No podem ser efectuados pelo utilizador quaisquer outros procedimentos de manuteno. Todos os outros procedimentos de manuteno e reparao tm de ser levados a cabo pelo fabricante ou por um centro de servios certicado.

Dados tcnicos e de desempenho

Tipo TA02 O dispositivo encontra-se em conformidade com os regulamentos CE Dimenses: aproximadamente 11 cm x 8 cm x 3 cm Peso: aproximadamente 150 g Fonte de alimentao: 2 pilhas CR123 Intervalo de medio: 5-50 mmHg Intervalo de apresentao: 5-50 mmHg Preciso Repetibilidade Preciso da apresentao: a apresentao encontra-se dividida em 11 intervalos: 5-7 mmHg 7-10 mmHg 10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg

Peas sobresselentes
Sondas de utilizao nica (10 includas com o tonmetro na altura da compra) Kit de base da sonda Estes podem ser adquiridos a um distribuidor local.

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24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg Unidade de apresentao: mmHg O nmero de srie encontra-se no interior da tampa do compartimento das pilhas No existem ligaes elctricas do tonmetro para o paciente O dispositivo possui proteco contra choques elctricos do tipo BF Condies de funcionamento Temperatura: +10 C a +35 C Humidade relativa: 30 % a 90 % Presso atmosfrica: 800 hPa 1060 hPa Condies de armazenamento Temperatura: -10 C a +55 C Humidade relativa: 10 % a 95 % Presso atmosfrica: 700 hPa 1060 hPa

Condies de transporte Temperatura: -40 C a +70 C Humidade relativa: 10 % a 95 % Presso atmosfrica: 500 hPa 1060 hPa

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Smbolos
Prazo de validade <data> Consulte as instrues de funcionamento para obter mais informaes.

Data de fabrico

Dispositivo do tipo BF

Nmero de lote Esterilizado atravs de irradiao No elimine este produto juntamente com o lixo domstico. Envie para instalaes adequadas para recuperao e reciclagem. EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment Directiva Europeia para Lixo Elctrico e Electrnico)

Dispositivo mdico de Classe II

Descartvel de utilizao nica

Nmero de srie

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Icare ONE (Model: TA02) BRUGERMANUAL v1.0 10/09 DA

0044
Dette apparat overholder: Direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EF Canadian Medical Device Regulations

Copyright 2009 Icare Finland Oy Fremstillet i Finland Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-mail: info@icarenland.com

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Indhold
Sikkerhedsinstrukser ........................................................................................................................ 100 Indikationer for anvendelse ......................................................................................................... 101 Introduktion ............................................................................................................................................... 101 Pakningens indhold ........................................................................................................................... 101 Start af apparatet ............................................................................................................................... 103 Klargring af tonometret inden mling ............................................................................. 103 Valg af mletilstand............................................................................................................................ 103 Korrigering af mleposition ......................................................................................................... 104 Istning af probe ................................................................................................................................ 105 Mling af intraokulrt tryk ..........................................................................................................106 Egenmling ...............................................................................................................................................108 Fejlmeddelelser og -indikatorer ...............................................................................................109 Vedligeholdelse .....................................................................................................................................109 Udskiftning af batterier................................................................................................................... 110 Serviceprocedurer ............................................................................................................................... 111 Reservedele.............................................................................................................................................. 111 Tekniske specifikationer og ydeevnedata ....................................................................... 111 Symboler ..................................................................................................................................................... 112

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Sikkerhedsinstrukser
ADVARSEL Tonometret m ikke komme i direkte kontakt med patientens jne undtagen proberne, som m gre det i en brkdel af et sekund under mling. Bring ikke tonometret i kontakt med jet, og skub det ikke ind i jet (probespidsen skal vre 4-8 mm fra jet). FORSIGTIG Ls manualen omhyggeligt, inden tonometret tages i brug. Gem manualen til senere brug. Den indeholder vigtig information vedrrende tonometrets brug og service. Tjek for ydre beskadigelse eller defekter, isr for beskadigelse af kabinettet, nr du har bnet pakningen. Kontakt producenten eller forhandleren, hvis du har mistanke om, at der er noget galt med tonometret. Tonometret m kun anvendes til mling af intraokulrt tryk. Enhver anden anvendelse betragtes som misbrug, og producenten kan ikke gres ansvarlig for skader, der skyldes misbrug, eller for flger deraf. Tonometrets kabinet m ikke bnes med undtagelse af batterihuset og ved skift af probebasen.

Brug aldrig tonometret under vde eller fugtige forhold. Probebasen, dkslet til batterihuset, skruer, krave og prober er s sm, at et barn kan sluge dem. Opbevar tonometret utilgngeligt for brn. Apparatet m ikke anvendes i nrheden af brndbare stoffer, herunder brndbare anstesimidler. Tjek fr hver mling, at der anvendes en ny engangsprobe fra en intakt pakning. Tjek, at probespidsen er rund og glat. Visse mikrobiologiske stoffer (f.eks. bakterier) kan overfres fra pandeeller kindsttten. For at undg dette skal pande- og kindsttten rengres regelmssigt med et desinfektionsmiddel, f.eks. en alkoholoplsning. Tonometret overholder EMC-kravene (IEC 60601-1-2 : 2007), men der kan forekomme interferens, hvis det anvendes tt ved (<1 m) et apparat (ssom en mobiltelefon), der forrsager elektromagnetiske emissioner af hj intensitet. Selv om tonometrets egne elektromagnetiske emissioner ligger betydeligt under de niveauer, der er tilladt iflge relevante standarder, kan de forrsage interferens i andre apparater i nrheden, f.eks. flsomme sensorer. Tag batterierne ud, hvis apparatet ikke skal bruges i lngere tid, da de kan lkke. Det pvirker ikke tonometrets funktion efterflgende, at batterierne har vret taget ud.

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Srg for at bortskaffe engangsproberne korrekt (f.eks. i en beholder til engangsnle), da de kan indeholde mikroorganismer fra patienten. Batterier, emballagematerialer og probebaser skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Indikationer for anvendelse

Icare ONE-tonometret TA02 er beregnet til mling af intraokulrt tryk i det menneskelige je.

for at opn en njagtig vrdi, og softwaren er derfor forudprogrammeret til seks mlinger. Icare ONE-tonometret kan anvendes til egenmlinger, s f.eks. glaukompatienter kan overvge deres intraokulre tryk hjemme p daglig basis. Resultaterne lagres i tonometrets interne hukommelse og kan overfres til en pc via et USB-kabel ved hjlp af softwareprogrammet Icare LINK.

Pakningens indhold
Pakningen indeholder: Icare ONE-tonometer 10 sterile engangsprober Batterier USB-kabel Brugermanual

Introduktion
Icare ONE-tonometret anvendes ved diagnosticering, opflgning og screening af intraokulrt tryk. Det er baseret p en ny, patenteret, induktionsbaseret rebound-metode, der gr det muligt at mle intraokulrt tryk njagtigt, hurtigt og uden bedvelsesmiddel. Da der anvendes engangsprober til mling, er der ingen risiko for mikrobiologisk kontaminering. Det intraokulre tryk ndrer sig som flge af indvirkning fra puls, ndedrt, jenbevgelser og kropsstilling. Da mlingerne foretages med et hndholdt apparat p brkdele af et sekund, er ere mlinger ndvendige

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Kontakt til skift af tilstand Lysdiodeindikatorer for intraokulrt tryk

Drejeknap til justering af pande-/kindsttte Stttepositionsindikator jesttte (ekstraudstyr)

Mleknap

PROBE-lysdiode POSITIONlysdiode REPEATlysdiode CLEANlysdiode

Pandesttte

Probe Probebase Kindsttte

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Start af apparatet
Tryk p mleknappen for at tnde tonometret. Alle lysdioder vises kort. En af de nederste indikatordioder lyser i 2 sekunder, mens de andre dioder slukkes. Denne diode angiver batterispndingen (se Figur 1). GRN = OK GUL = FORMINDSKET RD = LAV, skift batteri

Efter en kort pause blinker PROBE-dioden for at minde brugeren om, at der skal sttes en engangsprobe i tonometret, inden mlingen foretages.

Klargring af tonometret inden mling

Inden du foretager mlinger, skal dit tonometer klargres korrekt. Klargring omfatter: Valg af mletilstand Korrigering af mleposition Istning af probe

Lysdiodeindikatorer for intraokulrt tryk En indikatordiode forbliver tndt i 2 sekunder. Den viser batterispndingen PROBE-lysdiode POSITION-lysdiode REPEAT-lysdiode CLEAN-lysdiode Figur 1: Tonometrets lysdiodepanel

Valg af mletilstand
Apparatet har to tilstande: Normal Normal tilstand anvendes til at foretage enkeltmlinger, n ad gangen. Du skal trykke n gang p mleknappen, hver gang du starter en af de seks mlinger. Normal tilstand anvendes generelt, nr mlingerne foretages af en anden end patienten selv. Denne tilstand anbefales til flsomme jne, hvor mlingerne kan foretages mellem blink med jet.

103

 Automatisk Automatisk tilstand er srlig anvendelig ved egenmling. I automatisk tilstand startes mlefunktionen med et enkelt tryk p mleknappen, og tonometret foretager automatisk seks vellykkede mlinger. BEMRK Det er ndvendigt med ere mlinger for at opn et njagtigt mletal, og derfor anbefales seks mlinger. ndring af mletilstand: 1. Tnd for tonometret. 2. Fr en lige nl ind i tilstandskontaktfordybningen p siden af tonometret (se Figur 2).

3. Tryk p kontakten inden i tonometret, til der hres en lyd. Kontakten skal holdes inde i ca. tre sekunder for at skifte tilstand. Den lyd, der hres, angiver mletilstanden: et bip: normal tilstand tre bip: automatisk tilstand

Korrigering af mleposition
Tonometret har to justerbare sttter, en til panden og en til kinden, som vist i Figur 3. Disse sttter tilpasses for at sikre njagtig mleafstand og justering. Juster sttterne ved hjlp af drejeknapperne til justering, s afstanden fra probespidsen til overaden p cornea er 4-8 mm, og proben er vandret.

Kontakt til skift af tilstand

Figur 2: Mletilstandskontakt

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Pandesttte

Drejeknapper til justering jesttte Kindsttte Figur 3: Tonometerpande- og kindsttte med drejeknap til justering Figur 4: Pande- og jesttte med kindsttten i laveste position

En jesttte (ekstraudstyr) kan benyttes til nem justering og yderligere stabilitet under mlingen. Nr der anvendes jesttte, skal kindsttten ikke anvendes og skal derfor sttes p laveste indstilling (se Figur 4). jesttten kan anvendes til begge jne ved at dreje den fra den ene side.

Istning af probe
Icare ONE-tonometret TA02 anvender engangstonometerprober som vist i Figur 5. Hver probe er kun beregnet til brug n gang.

Figur 5: Engangstonometerprobe og proberr

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Istning af probe: 1. Tag htten af proberret som vist i Figur 6. FORSIGTIG Tag ikke proben ud af rret manuelt for at undg kontaminering.

Figur 7: Istning af proben i probebasen

Figur 6: bn proberret

2. St proben i probebasen ved at vende proberrets bning ned mod basen som vist i Figur 7.

3. Srg for ikke at vende tonometret nedad, efter at proben er sat i, for at undg at proben falder ud. 4. Tryk p mleknappen n gang for at aktivere den isatte probe. Under aktiveringen magnetiserer apparatet proben (proben bevger sig hurtigt frem og tilbage). Nr proben er aktiveret, forbliver PROBE-dioden tndt. Tonometret er nu klar til at foretage en mling.

Mling af intraokulrt tryk

En mlesekvens er et st p seks mlinger. Det er ndvendigt med seks mlinger for at opn et njagtigt mletal. Mlevrdien, der vises, nr alle seks mlinger er foretaget, er en gennemsnitsvrdi for alle forudgende mlinger (1-5).

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I automatisk tilstand foretages de seks mlinger i en sekvens automatisk, og i normal tilstand foretager brugeren n mling ad gangen, men sekvensen er frst gennemfrt, nr alle seks mlinger er foretaget. BEMRK Anstesimidler er ikke ndvendige ved mlingerne. Hvis der anvendes anstesimidler, kan de snke tonometermletallet. Automatisk mling af intraokulrt tryk: 1. Tjek, at tonometret er indstillet korrekt. 2. Patienten skal slappe af og se lige frem mod et bestemt punkt, mens jnene holdes vidt bne. 3. Bring tonometret tt p jet. Afstanden fra probespidsen til overfladen p cornea skal vre 4-8 mm og i en vinkel p 90 som vist i Figur 8. Tilpas evt. afstanden ved at justere pande- og/eller kindsttten.
Proben er i den korrekte afstand fra cornea og i en vinkel p 90

90 9 4-8 mm (1/6-1/3) Figur 8: Patient med tonometret korrekt placeret.

4. Tryk let p mleknappen for at foretage mlingen, idet du passer p ikke at ryste tonometret. Probespidsen skal have kontakt med den centrale del af cornea. Den mde, du foretager mlinger p, afhnger af den valgte tilstand. I automatisk tilstand skal du trykke n gang p mleknappen for at foretage mlingerne. Et langt bip angiver, at en mlesekvens er slut (seks mlinger). I normal tilstand skal du trykke p mleknappen for at foretage n enkelt mling ad gangen. Der lyder et kort bip efter hver mling. Der lyder et langt bip, nr mlesekvensen p de seks mlinger er slut. Udover at det interokulre trykinterval vises, lagres den njagtige trykvrdi i den interne hukommelse.

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I tilflde af mlefejl bipper tonometret to gange, og en rd fejlindikatordiode lyser. Tryk p mleknappen for at slette fejlmeddelelsen. For yderligere oplysninger om fejlmeddelelser se Fejlmeddelelser og -indikatorer p side page 109. I automatisk tilstand vises de enkelte mlevrdier ikke. I normal tilstand vises en vrdi kort efter hver vellykket mling. Men mlingen er frst gyldig, nr mlesekvensen p de seks mlinger er slut. Hvis der er for stor forskel mellem mlingerne, vises lysdioden REPEAT (GENTAG). Apparatet lagrer kvaliteten af mlingen i den interne hukommelse, der kun er tilgngelig via downloadning til en pc ved hjlp af softwareprogrammet Icare LINK. Der skal foretages en ny mling, hvis: Gyldigheden af mlingen er tvivlsom, f.eks. hvis proben kom i kontakt med jenlget eller ikke ramte den centrale del af cornea osv. Der mles usdvanlige vrdier, f.eks. over 22 mmHg eller under 8 mmHg. Tonometrets interne hukommelse lagrer tidspunkt og dato for en mling, mleresultatet og mlingens kvalitetsniveau. Disse oplysninger kan uploades til en pc via et USB-kabel ved hjlp af softwareprogrammet Icare LINK. Icare LINK-softwareprogrammet skal kbes separat og er ikke inkluderet sammen med Icare ONE-tonometret. Hvis en patient ikke har dette softwareprogram, bringes tonometret til sundhedsfagligt personale, der kan overfre dataene.

Egenmling
Icare ONE-tonometret muliggr egenmlinger (se Figur 9).

Figur 9: Egenmling

BEMRK Inden en patient foretager egenmlinger, skal tonometret indstilles af sundhedsfagligt personale. Ved egenmling: Anvend automatisk mletilstand. Find en behagelig stilling, hvor du kan slappe af og holde dig i ro.

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Srg for, at pande- og kind/jesttten er i korrekt position. bn jet vidt op, og undlad at blinke, mens mlingen foretages. Hvis du bevger dig eller blinker, kan det give mlefejl, s mlingen m gentages.

Vedligeholdelse
Hvis tonometret viser en CLEAN-fejl, kan probebasen (se Figur 10) vre snavset eller stvet. Rengr probebasen ved forsigtigt at injicere isopropylalkohol gennem toppen af probebasen. Tr probebasen ved at injicere lidt luft i probebasen og trre den forsigtigt, f.eks. med en hrtrrer. Hvis probebasen ikke kan rengres, skal du skrue den af og erstatte den med en ny (se Figur 11).

Fejlmeddelelser og -indikatorer
Displaypanelet p Icare ONE-tonometret har flgende lysdioder: Lysdiode PROBE POSITION REPEAT (GENTAG) CLEAN (RENGR) Status Blinkende BLT Lysende BLT Lysende RDT Lysende RDT Lysende RDT Beskrivelse Ist probe Klar til brug Tjek afstand og justering Standardafvigelsen er for hj gentag mling Rens eller udskift probebasen

Probebase

Figur 10: Tonometerprobebase

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Dksel til batterihus

Probebase

Siliciumlg Figur 11: Tonometerprobebase, der er skruet af Figur 12: bning af siliciumlg og batteridksel

Udskiftning af batterier
Lft det siliciumlg, der beskytter USB-porten og holder dkslet til batterihuset p plads. Tag dkslet til batterihuset af ved at trykke let p siliciumlget og lade dkslet til batterihuset glide af som vist i Figur 12.

Ist de ny batterier i korrekt rkkeflgen som vist i Figur 13, og st dkslet og siliciumlget p plads.

Figur 13: Istning af nye batterier

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Serviceprocedurer
Udskift batterierne, nr apparatet angiver lav batterispnding. Rengr eller udskift probebasen, hvis proben ikke bevger sig problemfrit (CLEAN-dioden lyser). Brugeren kan ikke udfre andre serviceprocedurer. Al anden service og reparation skal udfres af producenten eller et godkendt servicecenter.

Reservedele
Engangsprober (der flger 10 med ved kb af tonometret) Probebasest Disse kan kbes hos en lokal forhandler.

Tekniske specifikationer og ydeevnedata

Type TA02 Apparatet overholder CE-bestemmelserne Ml: Ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm Vgt: ca. 150 g

Elforsyning: 2 x CR123-batterier Mleinterval: 5-50 mmHg Displayinterval: 5-50 mmHg Njagtighed Repeterbarhed Displayets njagtighed: Displayet er opdelt i 11 intervaller: 5-7 mmHg 7-10 mmHg 10-14 mmHg 14-18 mmHg 18-21 mmHg 21-24 mmHg 24-27 mmHg 27-30 mmHg 30-35 mmHg 35-40 mmHg 40-50 mmHg Displayenhed: mmHg

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Serienummeret findes p indersiden af dkslet til batterihuset Der er ingen elektriske forbindelser fra tonometret til patienten Apparatet har BF-typebeskyttelse mod elektrisk std Driftsmilj Temperatur: +10 C til +35 C Relativ fugtighed: 30 % til 90 % Atmosfrisk tryk: 800 hPa 1060 hPa Opbevaringsmilj Temperatur: +10 C til +55 C Relativ fugtighed: 10 % til 95 % Atmosfrisk tryk: 700 hPa 1060 hPa Transportmilj Temperatur: +40 C til +70 C Relativ fugtighed: 10 % til 95 % Atmosfrisk tryk: 500 hPa 1060 hPa

Symboler
Se betjeningsvejledningen for yderligere oplysninger.

BF-type apparat

Klasse II medicinsk udstyr

Til engangsbrug

Serienummer

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Anvendes inden <dato>

Fremstillingsdato

Lotnummer Steriliseret ved hjlp af bestrling Bortskaf ikke dette produkt sammen med husholdningsaffald. Sendes til egnet genbrugsstation. EU-direktiv om affald af elektronisk og elektrisk udstyr (WEEE)

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Icare ONE (Modell: TA02) ANVNDARHANDBOK v1.0 10/09 SV

0044
Instrumentet verensstmmer med: Medicintekniska direktivet 93/42/EEG Canadian Medical Device Regulations

Copyright 2009 Icare Finland Oy Tillverkad i Finland Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-post: info@icarenland.com

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Innehllsfrteckning
Skerhetsfreskrifter ........................................................................................................................ 116 Anvndningsomrde.......................................................................................................................... 117 Introduktion ............................................................................................................................................... 117 Frpackningsinnehll ........................................................................................................................ 117 Starta tonometern ............................................................................................................................... 119 Frberedelse av tonometern fre mtning .................................................................... 119 Val av mtlge ........................................................................................................................................ 119 Korrigering av mtpositionen..................................................................................................... 120 Laddning av sond ................................................................................................................................ 121 Mtning av intraokulrt tryck ..................................................................................................... 122 Sjlvmtning ............................................................................................................................................. 124 Felmeddelanden och indikatorer ............................................................................................ 125 Underhll..................................................................................................................................................... 125 Byta batterierna .................................................................................................................................... 126 Underhllsprocedurer....................................................................................................................... 127 Reservdelar ............................................................................................................................................... 127 Teknisk information ............................................................................................................................ 127 Symboler ..................................................................................................................................................... 128

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Skerhetsfreskrifter
VARNING Tonometern fr inte komma i kontakt med patientens gon, frutom sonderna, vilka kan gra det under en brkdels sekund under mtning. Lt inte tonometern komma i kontakt med gat och tryck inte in den i gat (sondspetsen br vara 48 mm, eller 1/61/3 tum, frn gat). VAR FRSIKTIG Ls denna handbok noga innan du anvnder tonometern. Spara den fr framtida bruk. Den innehller viktig information om hur du anvnder och underhller tonometern. Nr du har ppnat frpackningen br du kontrollera att det inte finns ngra yttre skador eller fel, i synnerhet inte p hljet. Om du misstnker att det r ngot fel p tonometern ska du kontakta tillverkaren eller terfrsljaren. Anvnd enbart tonometern fr att mta det intraokulra trycket. All annan anvndning r olmplig och tillverkaren kan inte ansvara fr ngra skador som uppkommer p grund av olmplig anvndning eller fr fljderna av sdan anvndning.

ppna aldrig hljet till tonometern, med undantag av batterifacket eller fr att byta sondbas. Anvnd aldrig tonometern i vta eller fuktiga miljer. Sondbasen, luckan till batterifacket, skruvarna, kragen och sonderna r s sm att ett barn kan svlja dem. Frvara tonometern utom rckhll fr barn. Anvnd inte instrumentet nra brandfarliga material, dribland brandfarliga bedvningsmedel. Kontrollera fre varje mtning att en ny engngssond frn en oppnad frpackning anvnds. Se till att sondens spets r rund och jmn. Vissa mikrobiologiska agens (t.ex. bakterier) kan verfras frn panneller hakstdet. Rengr pann- och hakstdet regelbundet med ett desinfektionsmedel, t.ex. en alkohollsning, fr att undvika detta. Tonometern verensstmmer med EMC-kraven (IEC 60601-1-2 : 2007), men strningar kan uppkomma om den anvnds nra (<1 m) en apparat (t.ex. en mobiltelefon) som orsakar elektromagnetiska emissioner av hg intensitet. ven om tonometerns egna elektromagnetiska emissioner ligger gott och vl under de niver som tillts enligt relevanta standarder, kan de orsaka strningar i annan apparatur i nrheten, t.ex. knsliga sensorer.

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Om instrumentet inte ska anvndas under en lngre tid br du ta ut batterierna, eftersom de kan lcka. Det pverkar inte tonometerns funktion vid pfljande anvndning. Kassera engngssonderna p korrekt stt (t.ex. i en behllare fr engngskanyler), eftersom de kan innehlla mikroorganismer frn patienten. Batterier, frpackningsmaterial och sondbaser mste kasseras enligt gllande freskrifter.

Anvndningsomrde
Icare ONE tonometer TA02 r avsedd att anvndas fr att mta det intraokulra trycket (IOP) i det mnskliga gat.

Eftersom engngssonder anvnds vid mtningen nns det ingen risk fr mikrobiologisk kontamination. Det intraokulra trycket frndras p grund av pverkan frn puls, andning, gonrrelser och kroppsstllning. Eftersom mtningar grs med ett handinstrument p brkdelar av en sekund, behvs det era mtningar fr att f fram en exakt avlsning och drfr r programmet instllt fr sex mtningar. Icare ONE-tonometern kan anvndas vid sjlvtonometri, s att till exempel glaukompatienter dagligen kan vervaka det intraokulra trycket hemma. Resultaten lagras i tonometerns interna minne och kan verfras till en dator genom en USB-kabel med programmet Icare LINK.

Frpackningsinnehll
Frpackningen innehller: Icare ONE tonometer 10 steriliserade engngssonder Batterier USB-kabel Anvndarhandbok

Introduktion
Icare ONE-tonometern anvnds vid diagnostisering, uppfljning och screening av intraokulrt tryck. Den r baserad p en ny patenterad, induktionsbaserad rebound-metod, vilken gr det mjligt att mta det intraokulra trycket (IOP) exakt, snabbt och utan bedvningsmedel.

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Lgesomkopplare Indikatorlampor fr IOP

Instllningsratt fr pann-/hakstd gonstd (tillval) Positionsindikator fr std Mtknapp

SOND-lampa

POSITION-lampa UPPREPA-lampa RENGR-lampa

Pannstd

Sond Sondbas Hakstd

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Starta tonometern
Tryck p mtknappen fr att starta tonometern. Alla lampor tnds kortvarigt. En av de nedre IOP-indikatorlamporna frblir tnd i 2 sekunder medan de andra lamporna slcks. Denna lampa visar batterispnningen (se gur 1). GRN = OK GUL = MINSKAD RD = LG, byt batteri

Efter en kort paus blinkar SOND-lampan fr att pminna anvndaren om att ladda tonometern med engngssonden fre mtning.

Frberedelse av tonometern fre mtning

Innan du utfr mtningar med tonometern mste den frberedas korrekt. I frberedelserna ingr: Val av mtlge Korrigering av mtpositionen Laddning av sond

Indikatorlampor fr IOP

Val av mtlge
En indikatorlampa frblir tnd i 2 sekunder fr att visa batterispnningen SOND-lampa POSITION-lampa UPPREPA-lampa RENGR-lampa Figur 1: Tonometerns lamppanel

Instrumentet kan anvndas i tv lgen: Normalt Normalt lge anvnds fr att gra enskilda mtningar en i taget. Mtknappen mste tryckas in en gng fr att pbrja var och en av de sex mtningarna. Normalt lge anvnds i allmnhet nr mtningar grs av ngon annan n patienten. Lget rekommenderas nr mtningar grs p knsliga gon, eftersom mtningar kan gras mellan blinkningar.

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 Automatiskt Automatiskt lge r srskilt anvndbart vid sjlvtonometri. I det automatiska lget startar ett tryck p mtknappen mtningsfunktionen och tonometern utfr automatiskt sex lyckade mtningar. OBS Flera mtningar behvs fr att erhlla en noggrann avlsning och drfr rekommenderas sex mtningar. Gr s hr fr att byta mtlge: 1. Stt p tonometern. 2. Fr in en rak nl i hlet fr att byta lge p sidan av tonometern (se figur 2).

3. Tryck p omkopplaren inuti tonometern tills ett ljud hrs. Omkopplaren mste tryckas in i ungefr tre sekunder fr att lget ska ndras. Ljudsignalen anger vilket mtlge som r aktivt: en pipsignal: normalt lge tre pipsignaler: automatiskt lge

Korrigering av mtpositionen
Tonometern har tv justerbara std, ett fr pannan och ett fr hakan, vilka visas i gur 3. Dessa std justeras fr att skerstlla korrekt avstnd och inriktning fr mtningen. Justera stden med hjlp av instllningsrattarna, s att avstndet mellan sondens spets och hornhinnan r 48 mm (1/61/3 tum) och sonden r horisontell.

Hl fr byte av lge

Figur 2: Omkopplare fr byte av mtlge

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Pannstd

Instllningsrattar

gonstd Hakstd Figur 3: Tonometerns pann- och hakstd med instllningsrattar Figur 4: Pann- och gonstd, med hakstdet p minsta instllningen

Ett valfritt gonstd kan anvndas fr att underltta inriktning och ge ytterligare stabilitet under mtningen. Nr gonstdet anvnds, anvnds inte hakstdet, utan ska justeras till den minsta instllningen (se gur 4). gonstdet kan anvndas till bda gonen genom att rotera det frn en sida.

Laddning av sond
Icare ONE tonometer TA02 anvnder engngssonder, se gur 5. Varje sond r avsedd fr engngsbruk.

Figur 5: Engngssond till tonometern och sondtub

121

Stt in sonden p fljande stt: 1. ppna sondtuben genom att ta av hatten enligt figur 6. VAR FRSIKTIG Ta inte ut sonden frn tuben med handen fr att frhindra kontamination.
Figur 7: Fra in sonden i sondbasen

Figur 6: ppna sondtuben

2. Fr in sonden i sondbasen genom att vnda sondtuben upp och ned enligt figur 7.

3. Nr sonden har frts in mste du vara noga med att inte rikta tonometern nedt. D kan sonden falla ur. 4. Aktivera sonden genom att trycka p mtknappen en gng. Under aktivering magnetiserar instrumentet sonden (sonden rr sig snabbt fram och tillbaka). Nr sonden har aktiverats lyser SOND-lampan med fast sken. Tonometern r nu redo fr mtning.

Mtning av intraokulrt tryck

En mtsekvens bestr av sex mtningar. Sex mtningar r ndvndiga fr att uppn en s noggrann avlsning som mjligt. Mtvrdet, som visas nr alla sex mtningar har gjorts, r ett medelvrde fr alla fregende mtningar (15).

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I automatiskt lge utfrs de sex mtningarna automatiskt och i normalt lge mste anvndaren utfra var och en av mtningarna en i taget, men sekvensen r inte klar frrn alla sex mtningarna har gjorts. OBS Bedvningsmedel behvs inte vid mtning. Om bedvningsmedel anvnds kan tonometermtvrdet bli lgre. Gr s hr fr att mta intraokulrt tryck automatiskt: 1. Kontrollera att tonometern r korrekt frberedd. 2. Be patienten slappna av och rikta blicken rakt fram mot en viss punkt, samtidigt som patienten hller gat ppet. 3. Hll tonometern nra patientens ga. Avstndet frn sondens spets till hornhinnan mste vara 48 mm (1/61/3 tum) och i 90 vinkel enligt figur 8. Vd behov ska du justera avstndet genom att justera pann- och/ eller hakstdet.
Sonden r p korrekt avstnd frn hornhinnan och i 90 vinkel

90 9 48 mm (1/61/3) Figur 8: Patient med korrekt placerad tonometer

4. Tryck ltt p mtknappen fr att utfra mtningen och var noga med att inte skaka tonometern. Sondspetsen ska komma i kontakt med hornhinnans mitt. Hur mtningarna utfrs beror p vilket lge som har valts. I Automatiskt lge trycker du p mtknappen en gng fr att utfra mtningen. En lng pipsignal anger att en mtsekvens r slutfrd (sex mtningar). I Normalt lge trycker du p mtknappen fr varje enskild mtning en i taget. En kort pipsignal hrs efter varje mtning. En lng pipsignal hrs nr hela mtsekvensen om sex mtningar r slutfrd. IOP-omrdet visas och dessutom lagras det exakta IOP-vrdet i det interna minnet.

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Om en mtning r felaktig avger tonometern tv pipsignaler och den rda felindikatorlampan tnds. Tryck p mtknappen fr att ta bort felmeddelandet. Mer information om felmeddelanden nns under Felmeddelanden och indikatorer p sidan 125. I automatiskt lge visas inte vrden fr enskilda mtningar. I normalt lge visas ett vrde kortvarigt efter varje lyckad mtning. Mtvrdet r emellertid inte giltigt frrn hela sekvensen om sex mtningar r slutfrd. Om det r fr stor variation mellan mtvrdena, tnds UPPREPA-lampan. Instrumentet sparar kvaliteten p mtningen i dess interna minne, vilket du endast kan komma t genom att verfra till en dator med programmet Icare LINK. En ny mtning mste gras: om du tvivlar p att mtningen r giltig, till exempel om sonden kom i kontakt med gonlocket eller missade hornhinnas mitt osv. om vrdena r onormala, till exempel ver 22 mmHg eller under 8 mm Hg. Tonometerns interna minne sparar tid och datum fr en mtning, mtresultatet och mtningens kvalitetsniv. Denna information kan verfras till en dator genom en USB-kabel med programmet Icare LINK. Programmet Icare LINK mste kpas in separat och medfljer inte Icare ONE-tonometern. Om en patient inte har programmet ska tonometern tas med till sjukvrdspersonal som kan verfra data.

Sjlvmtning
Sjlvtonometri kan utfras med Icare ONE-tonometern (se gur 9).

Figur 9: Sjlvtonometri

OBS Tonometern mste frberedas av sjukvrdspersonalen innan patienten kan utfra sjlvtonometri. Utfr sjlvtonometri p fljande vis: Anvnd det automatiska mtlget. Hitta en bekvm stllning som du kan slappna av och sitta still i.

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Se till att pann- och hak/gonstden r korrekt placerade. ppna gonen stort och blinka inte nr du utfr en mtning. Om du rr p dig eller blinkar kan mtningen bli felaktig och behva gras om.

Underhll
Om indikatorlampan RENGR visar p ett fel, kan sondbasen (se gur 10) vara smutsig eller dammig. Rengr sondbasen genom att frsiktig injicera isopropylalkohol i sondbasens verdel. Torka sondbasen genom att injicera luft i sondbasen och torka delen frsiktigt med till exempel en hrtork. Om det inte gr att rengra sondbasen, ska du skruva loss sondbasen och byta ut den mot en ny (se gur 11).

Felmeddelanden och indikatorer

Icare-tonometerns ONE-visningspanel innehller fljande lampor: Lampa SOND POSITION UPPREPA RENGR Status BL blinkande BL fast sken RD fast sken RD fast sken RD fast sken Beskrivning Ladda sond Klar fr anvndning Kontrollera avstnd och inriktning Standardavvikelsen fr hg upprepa mtningen Rengr eller byt sondbasen

Sondbas

Figur 10: Tonometerns sondbas

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Lucka till batterifack

Sondbas

Silikonlock Figur 11: Tonometern med bortskruvad sondbas Figur 12: ppna silikonlocket och batteriluckan

Byta batterierna
Lyft p silikonlocket som skyddar USB-porten och hller batteriluckan p plats. ppna luckan till batterifacket genom att trycka ltt p silikonlocket och skjuta undan batteriluckan enligt gur 12.

Stt i de nya batterierna i korrekt ordning enligt gur 13 och stt tillbaka luckan och silikonlocket.

Figur 13: Stta i nya batterier

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Underhllsprocedurer
Byt ut batterierna nr instrumentet visar lg batterispnning. Rengr eller byt ut sondbasen om sonden inte rr sig smidigt (lampan RENGR r tnd). Inget annat underhll kan utfras av anvndaren. Allt annat underhll och alla reparationer mste utfras av tillverkaren eller av behriga servicestllen.

Reservdelar
Engngssonder (10 ingr med tonometern vid inkp) Sondbaskit Dessa kan inkpas frn en lokal terfrsljare.

Teknisk information
Typ TA02 Instrumentet verensstmmer med CE-freskrifterna Mtt: ungefr 11 cm x 8 cm x 3 cm Vikt: ungefr 150 g

Strmfrsrjning: 2CR123-batterier Mtomrde: 550 mmHg Visningsomrde: 550 mmHg Noggrannhet Repeterbarhet Visningsnoggrannhet: visningen r indelad i 11 omrden: 57 mmHg 710 mmHg 1014 mmHg 1418 mmHg 1821 mmHg 2124 mmHg 2427 mmHg 2730 mmHg 3035 mmHg 3540 mmHg 4050 mmHg Visningsenhet: mmHg

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Serienumret finns inuti batteriluckan Det finns inga elektriska anslutningar mellan tonometern och patienten Instrumentet har ett skydd av BF-typ mot elsttar Driftmilj Temperatur: +10C till +35C Relativ luftfuktighet: 30 % till 90 % Atmosfriskt tryck: 800 hPa 1060 hPa Frvaringsmilj Temperatur: -10 C till +55 C Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 % Atmosfriskt tryck: 700 hPa 1060 hPa Transportmilj Temperatur: -40 C till +70 C Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 % Atmosfriskt tryck: 500 hPa 1060 hPa

Symboler
Se anvndarhandboken fr ytterligare information.

Instrument av BF-typ

Medicinskt instrument av klass II

Fr engngsbruk

Serienummer

Anvnd fre <datum>

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Tillverkningsdatum

Lotnummer Steriliserad med strlning Kassera inte denna produkt tillsammans med annat hushllsavfall. Skicka till lmplig inrttning fr tervinning. Europeiska direktivet om avfall som utgrs av eller innehller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE)

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Icare ONE (Modell: TA02) BRUKSANVISNING v1.0 11/09 NO

0044
Denne enheten er i samsvar med: Direktiv 93/42/EF om medisinsk utstyr Bestemmelser i det kanadiske direktivet om medisinsk utstyr

Copyright 2009 Icare Finland Oy Produsert i Finland Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670 Internett: www.icarenland.com, e-post: info@icarenland.com

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Innhold
Sikkerhetsinstruksjoner .................................................................................................................. 132 Indikasjoner for bruk ......................................................................................................................... 133 Innledning................................................................................................................................................... 133 Innholdet i pakningen....................................................................................................................... 133 Skru enheten P ................................................................................................................................ 135 Klargjre tonometeret fr mlinger...................................................................................... 135 Velge en mlemodus ........................................................................................................................ 135 Korrigere mleposisjonen .............................................................................................................136 Sette inn sonde ..................................................................................................................................... 137 Mle intraokulrt trykk...................................................................................................................138 Egenmling ...............................................................................................................................................140 Feilmeldinger og indikasjoner ................................................................................................... 141 Vedlikehold ................................................................................................................................................ 141 Bytter batteriene .................................................................................................................................. 142 Serviceprosedyrer................................................................................................................................ 143 Reservedeler............................................................................................................................................ 143 Tekniske data og ytelsesdata .................................................................................................... 143 Symboler ..................................................................................................................................................... 144

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Sikkerhetsinstruksjoner
ADVARSEL Tonometeret m ikke komme i kontakt med pasientenes yne, bortsett fra sondene, som kan gjre dette en brkdel av et sekund under mling. Ikke bring tonometeret i kontakt med yet, og ikke skyv det inn i yet (tuppen av sonden skal vre 48 mm fra yet). FORSIKTIG Les denne bruksanvisningen grundig fr du bruker tonometeret. Oppbevar den for fremtidig bruk. Den inneholder viktig informasjon om bruk og vedlikehold av tonometeret. Nr du har pnet pakken, kontrollerer du om utstyret har eksterne skader eller feil, spesielt om det er skader p huset. Hvis du har mistanke om at det er noe galt med tonometeret, kontakter du produsenten eller forhandleren. Bruk tonometeret bare til mle intraokulrt trykk. All annen bruk er feil, og produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skade som oppstr ved feilaktig bruk eller for konsekvensene av denne.

Du m aldri pne huset til tonometeret bortsett fra batterirommet eller for bytte sondebasen. Du m aldri bruke tonometeret der det er vtt eller fuktig. Sondebasen, lokket til batterirommet, skruer, mansjett og sonder er s sm at et barn kan svelge dem. Oppbevar tonometeret utilgjengelig for barn. Ikke bruk enheten i nrheten av brennbare stoffer, blant annet brennbare bedvelsesmidler. Fr hver mling m du kontrollere at en ny engangssonde fra en intakt pakke brukes. Kontroller at tuppen av sonden er rund og glatt Visse mikrobiologiske materialer (for eksempel bakterier) kan bli overfrt fra panne- eller kinnsttten. For unng dette m du rengjre panneog kinnsttten regelmessig med desinfeksjonsmiddel, for eksempel en alkohollsning. Tonometeret samsvarer med EMC-kravene (IEC 60601-1-2 : 2007), men det kan forekomme interferens hvis utstyret brukes i nrheten av (<1 m) en enhet (for eksempel en mobiltelefon) som sender ut elektromagnetisk strling med hy intensitet. Selv om den elektromagnetiske strlingen fra selve tonometeret ligger godt under nivene som er tillatt iflge relevante standarder, kan det forrsake interferens i andre enheter i nrheten, for eksempel flsomme sensorer.

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Hvis enheten ikke skal brukes p lang tid, tar du ut batteriene, siden de kan lekke. At du tar ut batteriene, pvirker ikke den videre virkemten til tonometeret. Srg for korrekt avfallsbehandling for engangssonder (kast dem for eksempel i en beholder for engangsnler), fordi de kan inneholde mikroorganismer fra pasienten. Batterier, emballasje og sondebaser m avfallsbehandles i samsvar med lokale bestemmelser.

Indikasjoner for bruk

Dette Icare ONE tonometer TA02 er beregnet for mling av intraokulrt trykk (IOP) i yet hos mennesker.

Siden det brukes engangssonder til mling, er det ingen risiko for mikrobiologisk kontaminasjon. Intraokulrt trykk endres med puls, pusting, yebevegelser og kroppsstilling. Siden mlingene tas med en hndholdt enhet i lpet av brkdeler av et sekund, trengs det ere mlinger for gi en nyaktig registrering, og derfor er programvaren forhndsprogrammert for seks mlinger. Icare ONE tonometer kan benyttes til egentonometri, slik at for eksempel grnn str-pasienter kan overvke sitt intraokulre trykk daglig hjemme. Resultatene lagres i det interne minnet i tonometeret og kan overfres til en PC via en USB-kabel ved bruk av Icare LINK-programvare.

Innholdet i pakningen
Pakningen inneholder Icare ONE tonometer 10 steriliserte engangssonder Batterier USB-kabel Bruksanvisning

Innledning
Icare ONE tonometer brukes til diagnose, oppflging og screening av intraokulrt trykk. Det er basert p en ny, patentert, induksjonsbasert tilbakeslagsmetode som muliggjr mling av intraokulrt trykk (IOP) nyaktig, raskt og uten bruk av bedvelse.

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Modusbryter LED-lamper for IOP-indikasjon

Justeringshjul for panne-/kinnsttte Valgfri yesttte Indikator for sttteplassering

Mleknapp

SONDE-LED PLASSERING-LED GJENTA-LED RENGJR-LED

Pannesttte

Sonde Sondebase Kinnsttte

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Skru enheten P
Trykk p mlingsknappen for skru tonometeret p. Alle LED-lamper lyser kort. En av de nederste LED-lampene for IOP-indikasjon lyser i 2 sekunder, mens de andre LED-lampene sls av. LED-lampen indikerer batterispenning (se gur 1). GRNN = OK GUL = REDUSERT RD = LAV, bytt batteri
LED-lamper for IOP-indikasjon

Etter en kort pause blinker SONDE-LED-lampen for minne brukeren p sette en engangssonde inn i tonometeret fr mling.

Klargjre tonometeret fr mlinger

Fr du tar mlinger, m tonometeret klargjres riktig. Klargjring omfatter: Velge en mlemodus Korrigere mleposisjonen Sette inn sonde

Velge en mlemodus
Enheten kan brukes i to moduser: Normal Normal modus brukes til ta individuelle mlinger, n om gangen. Mleknappen m trykkes n gang for sette i gang hver av de seks mlingene. Normal modus brukes vanligvis nr mlingene tas av en annen enn pasienten. Denne metoden anbefales nr ynene er sensitive, der mlingene kan tas mellom blunk med yet.

n indikatorlampe lyser i 2 sekunder for vise batterispenning SONDE-LED PLASSERING-LED GJENTA-LED RENGJR-LED Figur 1: Tonometerets LED-panel

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 Automatisk Automatisk modus er spesielt nyttig ved egentonometri. I automatisk modus setter ett enkelt trykk p mleknappen i gang mlefunksjonen, og tonometeret tar seks mlinger etter hverandre automatisk. MERKNAD Det trengs ere mlinger for gi en nyaktig avlesning, og derfor anbefales seks mlinger. Slik bytter du mlemodus: 1. Skru p tonometeret. 2. Sett en rett pinne inn i modusbryterhullet p siden av tonometeret (se figur 2).

3. Trykk p bryteren inne i tonometeret til du hrer en lyd. Du m trykke p bryteren i ca. tre sekunder for bytte modus. Lyden indikerer mlemodus: Ett pip: normal modus Tre pip: automatisk modus

Korrigere mleposisjonen
Tonometeret har to justerbare sttter, n for pannen og n for kinnet, som vist i gur 3. Disse stttene justeres s de gir nyaktig mledistanse og -orientering. Juster stttene med justeringshjulene slik at avstanden fra tuppen av sonden til overaten av kornea er 48 mm og sonden er horisontal.

Hull til modusbryter

Figur 2: Bryter for bytte mlemodus

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Pannesttte

Justeringshjul

yesttte Kinnsttte Figur 3: Tonometerets panne- og kinnsttter med justeringshjul Figur 4: Panne- og yesttte med kinnsttten i minimumsposisjon

En valgfri yesttte kan brukes for enkel orientering og kt stabilitet under mling. Nr yesttten brukes, brukes ikke kinnsttten, og den m justeres til minste innstilling (se gur 4). yesttten kan brukes for begge yne ved at den dreies fra side til side.

Sette inn sonde

Icare ONE tonometer TA02 brukes med engangstonometersonder som vist i gur 5. Hver sonde skal brukes bare n gang.

Figur 5: Engangstonometersonde og sondebeholder

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Slik setter du inn sonden: 1. pne lokket p sondebeholderen som vist i figur 6. FORSIKTIG For unng kontaminasjon m du ikke fjerne sonden fra beholderen manuelt.
Figur 7: Sette sonden inn i sondebasen

Figur 6: pne sondebeholderen

2. Sett inn sonden i sondebasen ved snu sondebeholderen opp-ned som vist i figur 7.

3. Etter at sonden er blitt satt inn, m du vre forsiktig med rette tonometeret nedover, slik at du hindrer at sonden faller ut. 4. Trykk p mlingsknappen n gang for aktivere sonden som er satt inn. Under aktivering magnetiserer enheten sonden (sonden beveges raskt frem og tilbake). Nr sonden er aktivert, lyser SONDE-LED-lampen. Tonometeret er n klart for ta en mling.

Mle intraokulrt trykk

En mlesekvens er et sett p seks mlinger. Seks mlinger er ndvendig for gi mest mulig nyaktig registrering. Mleverdien, som vises etter at alle seks mlinger er tatt, viser en gjennomsnittsverdi for alle de tidligere mlingene (15).

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I automatisk modus blir de seks mlingene i en sekvens tatt automatisk, og i normal modus tar brukeren hver mling for seg, men sekvensen er ikke fullfrt fr alle seks mlinger er tatt. MERKNAD Det trengs ikke bedvelse nr det tas mlinger. Hvis det brukes bedvelse, kan den redusere tonometerets mlte verdi. Slik mler du intraokulrt trykk automatisk: 1. Kontroller at tonometeret er klargjort riktig. 2. Pasienten m slappe av og se rett fremover p et bestemt punkt mens hun eller han holder ynene helt pne. 3. Fr tonometeret nr yet. Avstanden fra tuppen av sonden til kornea m vre 48 mm, og vinkelen m vre 90, som vist i figur 8. Om ndvendig justerer du avstanden ved stille inn panne- og/eller kinnsttten.
Sonden er i korrekt avstand fra kornea, og vinkelen er 90.

90 9 48 mm (1/6-1/3) Figur 8: Pasient med korrekt plassert tonometer

4. Trykk lett p mleknappen for utfre mlingen, og pass p ikke riste p tonometeret. Tuppen av sonden skal f kontakt med kornea sentralt. Mten du tar mlinger p, avhenger av valgt modus. I automatisk modus trykker du p mleknappen n gang for utfre mlingen. Ett langt pip indikerer slutten p en mlesekvens (seks mlinger). I normal modus trykker du p mleknappen for ta n enkelt mling om gangen. Ett kort pip hres etter hver mling. Du hrer ett langt pip nr sekvensen p seks mlinger er fullfrt. I tillegg til at IOP-omrdet vises, blir den nyaktige IOP-verdien lagret i det interne minnet.

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Hvis det forekommer mlefeil, piper tonometeret to ganger og en rd LED-lampe lyser for indikere feilen. Trykk p mlingsknappen for fjerne feilmeldingen. Du nner mer informasjon om feilmeldinger under Feilmeldinger og indikatorer p side 141. I automatisk modus vises ikke enkeltmlingsverdier. I normal modus vises en verdi kort etter hver vellykket mling. Men frst nr sekvensen p seks mlinger er fullfrt, er mlingen gyldig. Hvis det er for stor variasjon mellom mlingene, lyser GJENTA-LED-lampen. Enheten lagrer kvaliteten p mlingen i sitt interne minne, som du bare fr tilgang til ved nedlasting til PC med Icare LINK-programvaren. Det m tas en ny mling hvis det er tvil om gyldigheten av mlingen, for eksempel hvis sonden kom i kontakt med yelokket eller bommet p midten av kornea osv. det forekommer unormale verdier, for eksempel over 22 mmHg eller under 8 mmHg. Tonometerets interne minne lagrer tid og dato for en mling, mlingsresultatet og kvalitetsnivet for mlingen. Denne informasjonen kan lastes opp til en PC via en USB-kabel ved bruk av Icare LINKprogramvaren. Icare LINK-programvaren m kjpes separat, og den flger ikke med Icare ONE tonometer. Hvis en pasient ikke har programvaren, kan hun eller han ta tonometeret med til helsepersonell som kan overfre dataene.

Egenmling
Icare ONE tonometer muliggjr egentonometri (se gur 9.)

Figur 9: Egentonometri

MERKNAD Fr pasienten utfrer egentonometri, m hun eller han f tonometeret klargjort av helsepersonell. Nr det utfres egentonometri: Bruk automatisk mlemodus. Finn en komfortabel stilling der du kan slappe av og holde deg i ro.

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Pass p at panne- og kinn-/yesttten er korrekt plassert. pne yet helt og ikke blunk nr du tar en mling. Hvis du beveger deg eller blunker, betyr det at mlingen m gjentas.

Vedlikehold
Hvis tonometeret viser en RENGJR-feil, kan sondebasen (se gur 10) vre skitten eller stvete. Rengjr sondebasen ved spryte inn isopropylalkohol (avtrkingsalkohol) forsiktig gjennom toppen av sondebasen. Trk sonden ved sende noe luft inn i sondebasen og trke delen forsiktig, for eksempel med en hrtrker. Hvis det ikke er mulig rengjre sondebasen, skrur du sondebasen ls og erstatter den med en ny (se gur 11)

Feilmeldinger og indikasjoner
Displaypanelet p Icare ONE tonometer har flgende LED-lamper: LED SONDE PLASSERING GJENTA RENGJR Status BL blinker BL lyser RD lyser RD lyser RD lyser Beskrivelse Sett inn sonde Klar til bruk Kontroller avstand og orientering Standardavviket er for hyt gjenta mling Rengjr eller bytt sondebasen

Sondebase

Figur 10: Tonometerets sondebase

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Lokk til batterirom

Sondebase

Silikonlokk Figur 11: Tonometerets sondebase avskrudd Figur 12: pne silikonlokket og batterirommet

Bytter batteriene
Lft silikonlokket som beskytter USB-porten og holder lokket til batterirommet p plass. pne lokket til batterirommet ved trykke lett p silikonlokket og skyve p lokket til batterirommet som vist i gur 12.

Sett inn nye batterier i riktig rekkeflge som vist i gur 13 og sett p plass lokket til batterirommet og silikonlokket.

Figur 13: Sette inn nye batterier

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Serviceprosedyrer
Bytt batteriene nr enheten indikerer lav batterispenning. Rengjr eller bytt sondebasen hvis sonden ikke beveger seg problemfritt (RENGJR-LED lyser). Ingen annen serviceprosedyre kan utfres av brukeren. All annen service og reparasjon m utfres av produsenten eller et sertisert servicesenter.

Reservedeler
Engangssonder (10 flger med tonometeret nr det blir kjpt) Sondebasesett Disse kan kjpes fra en lokal forhandler.

Tekniske data og ytelsesdata

Type TA02 Enheten er i samsvar med CE-bestemmelsene Ml: ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm Vekt: ca. 150 g Strmforsyning: 2 CR123-batterier

Mleomrde: 550 mmHg Visningsomrde: 550 mmHg Nyaktighet Reperterbarhet Visningsnyaktighet: Visningen er delt i 11 omrder: 57 mmHg 710 mmHg 1014 mmHg 1418 mmHg 1821 mmHg 2124 mmHg 2427 mmHg 2730 mmHg 3035 mmHg 3540 mmHg 4050 mmHg Visningsenhet: mmHg Serienummeret finnes p innsiden av lokket til batterirommet Det er ingen elektriske tilkoblinger fra tonometeret til pasienten

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 Enheten har beskyttelse av BF-type mot elektrisk stt Bruksforhold Temperatur: +10 C til +35 C Relativ fuktighet: 30 % til 90 % Atmosfretrykk: 800 hPa 1060 hPa Oppbevaringsforhold Temperatur: -10 C til +55 C Relativ fuktighet: 10 % til 95 % Atmosfretrykk: 700 hPa 1060 hPa Transportforhold Temperatur: -40 C til +70 C Relativ fuktighet: 10 % til 95 % Atmosfretrykk: 500 hPa 1060 hPa

Symboler
Se bruksanvisning for mer informasjon.

Enhet av BF-type

Medisinsk utstyr av klasse II

Engangsbruk

Serienummer

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Brukes innen <dato>

Produksjonsdato

Partinummer Sterilisert med strling Dette produktet skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Skal sendes til egnet anlegg for gjenvinning og resirkulering EU WEEE (EU-direktiv for resirkulering av avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr)

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Icare ONE (Malli: TA02) -KYTTOHJE v1.0 10/09 FI

0044
Tm laite on seuraavien direktiivien ja sdsten mukainen: Lkinnllisi laitteita koskeva direktiivi 93/42/ETY Kanadan lkinnllisi laitteita koskevat sdkset

Copyright 2009 Icare Finland Oy Valmistettu Suomessa Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, 02600 Espoo Puh. +358 9 8775 1150, faksi +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, shkposti: info@icarenland.com

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Sislt
Turvallisuusohjeet.................................................................................................................................148 Kyttaiheet .............................................................................................................................................149 Johdanto .....................................................................................................................................................149 Pakkauksen sislt ............................................................................................................................149 Virran kytkeminen laitteeseen ................................................................................................. 151 Tonometrin valmisteleminen ennen mittausta ............................................................. 151 Mittaustilan valitseminen ............................................................................................................... 151 Mittausasennon stminen ...................................................................................................... 152 Anturin lataaminen ............................................................................................................................. 153 Silmnpaineen mittaaminen........................................................................................................ 154 Mittaaminen itse ................................................................................................................................... 156 Virhesanomat ja merkkivalot ...................................................................................................... 157 Huolto ............................................................................................................................................................ 157 Paristojen vaihtaminen .................................................................................................................... 158 Huoltotoimet ............................................................................................................................................ 159 Varaosat ....................................................................................................................................................... 159 Tekniset tiedot ja tiedot suorituskyvyst .......................................................................... 159 Symbolit .......................................................................................................................................................160

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Turvallisuusohjeet
VAROITUS Tonometrilla ei saa koskettaa potilaan silm. Ainoastaan sen anturi saa koskettaa potilaan silm sekunnin murto-osan ajan mittauksen aikana. l kosketa tonometrilla silm tai tynn sit silmn (anturin krjen tulisi olla 48 mm:n etisyydell silmst). HUOMAUTUS Lue tm kyttohje huolellisesti ennen tonometrin kytt. Silyt kyttohje myhemp kytt varten. Siin on trke tietoa tonometrin kytst ja huollosta. Kun olet avannut pakkauksen, tarkista, nkyyk laitteessa tai etenkin sen kotelossa ulkoisia vikoja tai vaurioita. Mikli epilet, ett tonometrissa on jotain vikaa, ota yhteytt valmistajaan tai jlleenmyyjn. Kyt tonometria vain silmnpaineen mittaukseen. Valmistaja ei ole vastuussa muun kuin kytttarkoituksen mukaisen kytn mahdollisesti aiheuttamista vahingoista tai seuraamuksista. l koskaan avaa tonometrin koteloa muuten kuin vaihtaessasi paristoja tai anturin kantaa. l koskaan kyt tonometria mriss tai kosteissa olosuhteissa.

Anturin kanta, paristokotelon kansi, ruuvit, holkki ja anturit ovat niin pieni, ett lapsi voi nielaista ne. Pid sen vuoksi tonometri poissa lasten ulottuvilta. l kyt laitetta tulenarkojen aineiden lhettyvill, mukaan lukien tulenarat anestesia-aineet. Varmista ennen jokaista mittausta, ett kytss on uusi kertakyttinen anturi ehjst pakkauksesta. Varmista, ett anturin krki on pyre ja sile. Otsa- ja poskituen vlityksell voi siirty joitakin mikrobiologisia aineita (esimerkiksi bakteereja). Tmn vlttmiseksi otsa- ja poskituki tytyy puhdistaa snnllisesti desinfiointiaineella, kuten alkoholiliuoksella. Tonometri tytt shkmagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset (IEC 60601-1-2 : 2007, mutta hiriit voi silti esiinty, jos laitetta kytetn voimakkaita shkmagneettisia emissioita aiheuttavan laitteen (kuten matkapuhelimen) lhell (alle 1 metrin etisyydell). Vaikka tonometrin itse aiheuttama shkmagneettinen steily on huomattavasti sit koskevissa standardeissa sallittua vhisemp, se voi kuitenkin aiheuttaa hiriit lhell oleviin laitteisiin, esimerkiksi herkkiin antureihin. Jos laitetta ei kytet pitkn aikaan, poista laitteen paristot, sill ne voivat vuotaa. Paristojen poistaminen ei vaikuta tonometrin myhempn toimintaan.

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Hvit kertakyttiset anturit asianmukaisesti (esimerkiksi kertakyttisten neulojen hvittmiseen tarkoitetussa astiassa), sill ne voivat sislt potilaasta siirtyneit mikro-organismeja. Paristot, pakkausmateriaalit ja anturin kannat on hvitettv paikallisten sdsten ja mrysten mukaisesti.

Kyttaiheet
Icare ONE TA02 -tonometri on tarkoitettu ihmisen silmnpaineen mittaukseen.

asennon mukaan. Koska mittaus tehdn kdess pidettvll laitteella sekunnin murto-osassa, tarkkaa lukemaa varten tarvitaan useita mittauksia. Tmn vuoksi ohjelmisto on esiohjelmoitu suorittamaan kuusi mittausta. Icare ONE -tonometrilla voi mitata mys omien silmiens silmnpaineen, jolloin esimerkiksi glaukoomaa sairastavat potilaat voivat seurata silmnpainettaan pivittin kotona. Tulokset tallentuvat tonometrin sisiseen muistiin, josta ne voidaan siirt tietokoneeseen USB-kaapelin ja Icare LINK -ohjelmiston avulla.

Pakkauksen sislt
Pakkauksessa on: Icare ONE -tonometri 10 steriloitua kertakyttist anturia paristot USB-kaapeli kyttohje.

Johdanto
Icare ONE -tonometria kytetn silmnpaineen diagnosoinnissa, seurannassa ja seulonnoissa. Se perustuu uuteen, patentoituun induktiopohjaiseen kimmahdusmenetelmn, jonka avulla silmnpaine voidaan mitata tarkasti, nopeasti ja ilman puudutusta. Koska mittauksessa kytetn kertakyttisi antureita, mikrobiologisen kontaminaation riski ei ole. Silmnpaine vaihtelee pulssin, hengityksen, silmn liikkeiden ja vartalon

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Tilan valintakytkin Silmnpaineen merkkivalot

Otsa-/poskituen stpyr Tuen asennon ilmaisin Mittauspainike

Lisvarusteena saatava silmtuki

PROBEmerkkivalo POSITIONmerkkivalo REPEATmerkkivalo CLEANmerkkivalo

Otsatuki

Anturi Anturin kanta Poskituki

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Virran kytkeminen laitteeseen

Kytke tonometriin virta painamalla mittauspainiketta. Kaikki LED-valot syttyvt hetkeksi. Yksi alemmista silmnpaineen merkkivaloista palaa 2 sekunnin ajan, muiden merkkivalojen sammuttua. Merkkivalo ilmaisee pariston varaustilan (ks. kuva 1). VIHRE = OK KELTAINEN = HEIKENTYNYT PUNAINEN = HEIKKO, vaihda paristo
Silmnpaineen merkkivalot Yksi merkkivalo palaa 2 sekunnin ajan ja ilmaisee pariston varaustilan. PROBE-merkkivalo POSITION-merkkivalo REPEAT-merkkivalo CLEAN-merkkivalo Kuva 1: Tonometrin merkkivalot

PROBE (anturi) -merkkivalo vilkkuu lyhyen tauon jlkeen ja muistuttaa, ett kertakyttinen anturi on asetettava tonometriin ennen mittausta.

Tonometrin valmisteleminen ennen mittausta

Tonometri on valmisteltava ennen mittausta. Tarvittavat vaiheet ovat mittaustilan valitseminen mittausasennon stminen anturin lataaminen.

Mittaustilan valitseminen
Laitetta voidaan kytt kahdessa tilassa: Normaali Normaalitilaa kytetn yksittisten mittausten tekemiseen yksitellen. Jokainen kuudesta mittauksesta on aloitettava erikseen painamalla mittauspainiketta kerran. Normaalitilaa kytetn yleens silloin, kun mittauksen tekee joku muu kuin potilas itse. Tt tilaa suositellaan kytettvksi herkille silmille, sill mittaukset voidaan tehd silmnrpytysten vliss.

151

 Automaattinen Automaattinen tila soveltuu etenkin itse tehtvn mittaukseen. Automaattisessa tilassa mittauspainikkeen painaminen kynnist mittaustoiminnon, ja tonometri tekee automaattisesti kuusi mittausta perkkin. HUOMAA Tarkkaa lukemaa varten tarvitaan useita mittauksia. Sen vuoksi kuuden mittauksen tekeminen on suositeltavaa. Mittaustilan vaihtaminen: 1. Kytke tonometriin virta. 2. Tynn suora piikki tonometrin sivussa olevaan tilanvalinta-aukkoon (ks. kuva 2).

3. Tynn tonometrin sisll olevaa kytkint, kunnes kuulet nen. Kytkint on painettava noin kolme sekuntia, jotta tila vaihtuu. Merkkini ilmaisee mittaustilan: yksi merkkini: normaali tila kolme merkkint: automaattinen tila.

Mittausasennon stminen
Tonometrissa on kaksi sdettv tukea, toinen otsaa ja toinen poskea varten (ks. kuva 3). Tuet on sdettv siten, ett mittausetisyys ja mittauskohta ovat oikeat. Sd tukia stpyrien avulla siten, ett etisyys anturin krjest sarveiskalvon pintaan on 48 mm ja anturi on vaakasuorassa.

Tilanvalinta-aukko

Kuva 2: Mittaustilan valintakytkin

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Otsatuki

Stpyrt

Silmtuki Poskituki Kuva 3: Tonometrin otsa- ja poskituet ja stpyrt Kuva 4: Otsa- ja silmtuki, poskituki minimiasennossa

Kohdistuksen apuna ja mittauksen listukena voidaan kytt mys lisvarusteena saatavaa silmtukea. Jos silmtuki on kytss, poskitukea ei kytet, ja se on sdettv minimiasentoonsa (ks. kuva 4). Silmtukea voidaan kytt kummallekin silmlle kntmll tuki laitteen toiselle puolelle.

Anturin lataaminen
Icare ONE TA02 -tonometrissa kytetn kertakyttisi tonometriantureita (ks. kuva 5). Antureita saa kytt vain kerran.

Kuva 5: Kertakyttinen tonometrin anturi ja anturikotelo

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Anturin lataaminen: 1. Avaa anturikotelon kansi (ks. kuva 6). HUOMAUTUS Kontaminaation vlttmiseksi l ota anturia kotelosta pois ksin.
Kuva 7: Anturin asettaminen anturin kantaan

3. Kun anturi on asetettu paikalleen, l kallista tonometria alaspin. Muuten anturi voi pudota ulos. 4. Aktivoi anturi painamalla mittauspainiketta kerran. Aktivoinnin aikana laite magnetoi anturin (anturi liikkuu nopeasti edestakaisin).
Kuva 6: Anturikotelon avaaminen

2. Aseta anturi anturin kantaan kntmll anturikotelo ylsalaisin (ks. kuva 7).

Kun anturi on aktivoitu, PROBE (anturi) -merkkivalo palaa. Tonometrilla voi nyt mitata.

Silmnpaineen mittaaminen
Mittaussarjaan kuuluu kuusi mittausta. Tarkan mittaustuloksen saaminen edellytt kuuden mittauksen tekemist. Kaikkien kuuden mittauksen tekemisen jlkeen nkyviin tuleva mittausarvo on mittausten (15) keskiarvo.

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Automaattisessa tilassa laite tekee automaattisesti kuusi mittausta perkkin. Normaalitilassa kyttj tekee kunkin mittauksen erikseen, mutta sarja on valmis vasta, kun kaikki kuusi mittausta on tehty. Silmnpaineen mittaaminen automaattisesti: HUOMAA Mittausten tekemiseen ei tarvita paikallispuudutusta. Sen kytt voi alentaa tonometrin lukemaa. 1. Tarkista, ett tonometri on valmisteltu oikein. 2. Pyyd potilasta rentoutumaan, katsomaan suoraan eteenpin tiettyyn pisteeseen ja pitmn silmns kunnolla auki. 3. Vie tonometri lhelle potilaan silm. Anturin krjen etisyyden potilaan sarveiskalvosta tytyy olla 48 mm ja anturin tytyy olla 90 kulmassa silmn nhden (ks. kuva 8). Sd tarvittaessa etisyytt stmll otsa- ja/tai poskitukea.
Anturi on oikealla etisyydell sarveiskalvosta ja 90 asteen kulmassa

90 48 mm Kuva 8: Potilas ja oikein asetettu tonometri

4. Tee mittaus painamalla mittauspainiketta kevyesti. Yrit pit tonometri mahdollisimman hyvin paikallaan. Anturin krjen pitisi koskettaa sarveiskalvon keskiosaa. Mittaustapa riippuu valitusta tilasta. Automaattisessa tilassa mittaus tehdn painamalla mittauspainiketta kerran. Pitk merkkini ilmaisee mittaussarjan (kuusi mittausta) valmistumisen. Normaalissa tilassa kukin mittaus tehdn painamalla mittauspainiketta erikseen. Laite antaa lyhyen merkkinen jokaisen mittauksen jlkeen. Pitk merkkini ilmaisee, ett kuuden mittauksen sarja on valmis. Laite nytt silmnpainevlin ja tallentaa tarkan silmnpainearvon sisiseen muistiinsa.

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Mikli mittauksessa tapahtuu virhe, tonometri antaa kaksi merkkint ja nytt punaisen virhemerkkivalon. Kuittaa virhesanoma painamalla mittauspainiketta. Listietoja virhesanomista on kohdassa Virhesanomat ja merkkivalot sivulla 157. Laite ei nyt yksittisten mittausten tuloksia automaattisessa tilassa. Normaalissa tilassa arvo nkyy nytss hetken aikaa jokaisen onnistuneen mittauksen jlkeen. Mittausarvo on kuitenkin ptev vasta, kun kuuden mittauksen sarja on tehty kokonaan. Jos mittaustulokset vaihtelevat liian paljon, REPEAT (toista) -merkkivalo syttyy. Laite tallentaa mittausten laadun sisiseen muistiinsa. Muistia voi kytt ainoastaan lataamalla sen tiedot tietokoneeseen Icare LINK -ohjelmiston avulla. Uusi mittaus on tehtv seuraavissa tilanteissa: Mittaustuloksen kelvollisuutta on syyt epill, esimerkiksi jos anturi on koskenut silmluomeen tai ei ole osunut sarveiskalvon keskiosaan. Mittausarvo on poikkeuksellinen, esimerkiksi yli 22 mmHg tai alle 8 mmHg. Mittauksen kellonaika ja pivmr, mittaustulos ja mittauksen laatu tallentuvat tonometrin sisiseen muistiin. Nm tiedot voi ladata tietokoneeseen USB-kaapelilla Icare LINK -ohjelmiston avulla. Icare LINK -ohjelmisto on saatavana erikseen. Se ei sislly Icare ONE -tonometrin myyntipakkaukseen. Jos potilaalla ei ole kyseist ohjelmistoa, tonometri viedn lkrille tai hoitajalle, joka voi siirt tiedot.

Mittaaminen itse
Icare ONE -tonometrilla voi tehd mittaukset mys itse (ks. kuva 9).

Kuva 9: Mittaaminen itse

HUOMAA Terveydenhoidon ammattilaisen tytyy tehd tonometrin valmistelut, ennen kuin potilas tekee mittauksia itse. Itse mitattaessa toimi seuraavasti: Kyt automaattista mittaustilaa. Hae sopiva asento, jossa pystyt rentoutumaan ja olemaan liikkumatta.

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Varmista, ett otsatuki ja poski- tai silmtuki ovat oikeissa kohdissa. Avaa silm kunnolla auki. l rpyt silm mittauksen aikana. Liikkuminen tai silmn rpyttminen aiheuttaa virheen, jolloin mittaus on uusittava.

Huolto
Jos tonometri antaa CLEAN (puhdista) -virheen, anturin kanta (ks. kuva 10) saattaa olla likainen tai plyinen. Puhdista anturin kanta huolellisesti ruiskuttamalla isopropanolia anturin kannan krjen lpi. Kuivaa anturin kanta suihkuttamalla siihen ilmaa ja kuivaamalla osa varovasti esimerkiksi hiustenkuivaimella. Jos anturin kantaa ei pysty puhdistamaan, ruuvaa kanta irti ja vaihda tilalle uusi kanta (ks. kuva 11).

Virhesanomat ja merkkivalot
Icare ONE -tonometrissa ovat seuraavat LED-merkkivalot: LED Tila SININEN vilkkuu PROBE (anturi) SININEN palaa POSITION (paikka) PUNAINEN palaa REPEAT (toisto) PUNAINEN palaa Kuvaus Aseta anturi. Laite on kyttvalmis. Tarkista etisyys ja kohdistus. Keskipoikkeama liian suuri toista mittaus. Puhdista tai vaihda anturin kanta.

Anturin kanta

CLEAN (puhdistus) PUNAINEN palaa

Kuva 10: Tonometrin anturin kanta

157

Paristotilan kansi

Anturin kanta

Silikonisuoja Kuva 11: Tonometrin anturin kanta ruuvattuna irti Kuva 12: Silikonikannen ja paristotilan kannen avaaminen

Paristojen vaihtaminen
Nosta USB-portin suojana oleva silikonikansi, joka pit paristotilan kannen paikallaan. Avaa paristotilan kansi painamalla silikonikantta kevyesti ja tyntmll paristotilan kantta kuvassa 12 esitetyll tavalla.

Aseta uudet paristot paikalleen oikeassa jrjestyksess (ks. kuva 13) ja aseta kansi ja silikonikansi takaisin paikalleen.

Kuva 13: Uusien paristojen asentaminen

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Huoltotoimet
Vaihda paristot, kun laite ilmaisee, ett paristojen jnnite on pieni. Puhdista tai vaihda anturin kanta, jos anturi ei liiku hyvin (CLEAN (puhdista) -merkkivalo palaa). Kyttj ei voi tehd muita huoltotoimia. Kaikki muut huolto- ja korjaustoimet on teetettv valmistajalla tai hyvksytyss huoltopisteess.

Varaosat
Kertakyttiset anturit (10 anturia toimitetaan tonometrin mukana) Anturin kantasarja Varaosia voi ostaa paikalliselta jlleenmyyjlt.

Tekniset tiedot ja tiedot suorituskyvyst

Tyyppi TA02 Laite on CE-snnsten mukainen. Mitat: noin 11 cm x 8 cm x 3 cm Paino: noin 150 g

Virtalhde: 2 kpl CR123-paristoa Mittausalue: 550 mmHg Nyttalue: 550 mmHg Tarkkuus Toistettavuus Nytttarkkuus: nytt on jaettu 11 alueeseen: 57 mmHg 710 mmHg 1014 mmHg 1418 mmHg 1821 mmHg 2124 mmHg 2427 mmHg 2730 mmHg 3035 mmHg 3540 mmHg 4050 mmHg Nyttyksikk: mmHg Sarjanumero on merkitty paristotilan kannen sispuolelle.

159

 Tonometrin ja potilaan vlill ei ole shkisi kytkentj. Laitteessa on BF-tyypin shkiskusuojaus. Kyttolosuhteet Lmptila: +10+35 C Suhteellinen kosteus: 3090 % Ilmanpaine: 8001 060 hPa Silytysolosuhteet Lmptila: 10+55 C Suhteellinen kosteus: 1095 % Ilmanpaine: 7001 060 hPa Kuljetusolosuhteet Lmptila: 40+70 C Suhteellinen kosteus: 1095 % Ilmanpaine: 5001 060 hPa

Symbolit
Katso tarkemmat tiedot kyttohjeista.

BF-tyypin laite

Luokan II lkinnllinen laite

Kertakyttinen

Sarjanumero

Viimeinen kyttpiv <pivmr>

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Valmistuspiv

Ernumero Steriloitu kyttmll steily l hvit tt tuotetta talousjtteen mukana. Toimita asianmukaiseen kierrtyspisteeseen. EU:n shk- ja elektroniikkaromun kierrtyst koskeva direktiivi.

161

Icare ONE (: TA02) 1.0 10/09 RU

0044
: 93/42/EEC ()

Copyright 2009 Icare Finland Oy Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finland .: +358 9 8775 1150, : +358 9 728 6670 : www.icarenland.com, : info@icarenland.com

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........................................................................................................164 ...........................................................................................................................................165 .................................................................................................................................................165 .................................................................................................................167 .................................................................................................................167 ....................................................................167 .........................................................................................................168 ...........................................................................169 ...............................................................................................................169 ..............................................................................170 ..................................................................................................172 ............................................................................173 ..............................................................................................................173 ..................................................................................................................................174 ....................................................................................................................................175 ..................................................................................................................................175 ........................................................................175 ..................................................................................................................................................177

163


, , . ( 48 ). . . . - , . . . , , .

; , . . , , , , . . , . , , . , . ( ) . , , . EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), ( 1 ) , ( ), .

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, , . , . . , , , (, ). , .

Icare ONE , . , (). , . , , . , , , . . Icare ONE , , , . , USB Icare LINK.

Icare ONE TA02 .

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PROBE () POSITION () REPEAT () CLEAN ()

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: Icare ONE 10 USB
2 PROBE () POSITION () REPEAT () CLEAN () . 1.

. . 2 , . (. . 1). = . = . = , .

PROBE (), , .

. : .

167

 . .

: 1. . 2. (. . 2).

:
. . , . , .

. , .

. 2.

3. , . . : : ; : .

, .

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, , . 3. , . , 48 .

, (. . 4). , .

. 4.

. 3.

Icare ONE TA02 , . 5. .

, .

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2. , , . 7.

. 5.

: 1. , . 6. .
. 7.

3. . 4. . ( ). PROBE () . .

. 6.

. .

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, , (15). , , , . . . : 1. , . 2. , . 3. . 4 8 , 90, . 8. , / .
90 9 48 (1/6-1/3) . 8.

90

4. , . . . . ( ). . . . , .

171

 , , . . . . 173. . . , . , REPEAT (). , Icare LINK. , : , , . .; , 22 . . 8 . . , . USB Icare LINK. Icare LINK , Icare ONE. , , .
172

Icare ONE (. . 9)

. 9.

. : . , .

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, / . . .

CLEAN (), , (. . 10). , ( ) . , , , . , (. . 11).

Icare ONE : PROBE () POSITION () REPEAT () CLEAN () . . . , . .

. 10.

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. 11. . 12.

, USB. . , , . 12.

, . 13, .

. 13.

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, . , ( CLEAN ()). . .

TA02. . : 11 x 8 x 3 . : 150 . : 2 CR123. : 5-50 . . : 5-50 . . . . : 11 : 5-7 . . 7-10 . . 1014 . . 1418 . . 1821 . . 2124 . .

(10 ). . .

175

2427 . . 2730 . . 3035 . . 3540 . . 4050 . . : . . . . BF. : +10 +35 C. : 30 90 %. : 8001060 . : -10 +55 C. : 10 95 %. : 7001060 .

: -40 +70 C. : 10 95 %. : 5001060 .

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<>. . . BF.

. . . . (EU WEEE)

II.

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Icare ONE (Model: TA02) INSTRUKCJA OBSUGI v1.0 10/09 PL

0044
Urzdzenie jest zgodne z: dyrektyw dotyczc wyrobw medycznych 93/42/EWG normami Canadian Medical Device Regulations

Copyright 2009 Icare Finland Oy Wyprodukowano w Finlandii Icare Finland Oy Hevosenkenk 3, FI-02600 Espoo, Finlandia Tel. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670 Internet: www.icarenland.com, e-mail: info@icarenland.com

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Spis treci
Instrukcje bezpieczestwa ...........................................................................................................180 Przeznaczenie .......................................................................................................................................181 Wprowadzenie .....................................................................................................................................181 Zawarto opakowania ..................................................................................................................181 Wczenie urzdzenia .....................................................................................................................183 Konfiguracja tonometru przed wykonaniem pomiarw ..........................................183 Wybr trybu pomiaru......................................................................................................................183 Korygowanie pozycji pomiarowej ...........................................................................................184 Umieszczanie sondy .........................................................................................................................185 Pomiar cinienia wewntrzgakowego .................................................................................186 Pomiar samodzielny .........................................................................................................................188 Komunikaty i wskazania bdw ..............................................................................................189 Konserwacja...........................................................................................................................................189 Wymiana baterii ..................................................................................................................................190 Procedury serwisowe.......................................................................................................................191 Czci zamienne .................................................................................................................................191 Dane techniczne i wydajno ....................................................................................................191 Oznaczenia .............................................................................................................................................192

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Instrukcje bezpieczestwa
OSTRZEENIE adna cz tonometru poza sond nie moe dotyka gaki ocznej, z wyjtkiem sond, ktre mog to uczyni na uamek sekundy podczas drugiego pomiaru. Nie wolno dopuci do kontaktu tonometru z gak oczn lub naciska na ni z jakkolwiek si (podczas badania kocwka sondy powinna znajdowa si w odlegoci 48 mm od gaki ocznej). PRZESTROGA Przed uyciem tonometru naley uwanie przeczyta niniejsz instrukcj. Naley j zachowa na przyszo. Zawiera ona informacje przydatne podczas stosowania i konserwacji tonometru. Po otwarciu opakowania naley sprawdzi, czy nie ma ladw uszkodze zewntrznych lub wad, w szczeglnoci dotyczy to obudowy. W razie podejrzenia uszkodzenia tonometru naley skontaktowa si z dystrybutorem lub producentem. Tonometr jest przeznaczony tylko i wycznie do mierzenia cinienia wewntrzgakowego. Kade inne zastosowanie jest nieprawidowe i producent nie ponosi odpowiedzialnoci za uszkodzenia i bdy powstae w wyniku takiego zastosowania.

Nie naley otwiera obudowy tonometru, z wyjtkiem komory baterii oraz przy wymianie podstawy sondy. Nie naley uywa w warunkach wysokiej wilgotnoci. Podstawa sondy, klapka komory baterii, ruby, konierz i sondy s na tyle mae, e mog zosta poknite przez dziecko. Tonometr powinien znajdowa si poza zasigiem dzieci. Nie naley uywa tonometru w pobliu materiaw atwopalnych, w tym rwnie atwopalnych rodkw znieczulajcych. Przed kadym pomiarem naley si upewni, e w bazie umieszczono now sond jednorazow. Upewnij si, e czubek sondy jest okrgy i gadki. Niektre czynniki mikrobiologiczne (np. bakterie) mog by przenoszone take poprzez wspornik na czoo lub policzek. Aby tego unikn, naley regularnie czyci wsporniki za pomoc rodkw dezynfekujcych, np. na bazie alkoholu. Tonometr spenia warunki EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), cho zakcenia mog wystpi w przypadku uycia w pobliu (< 1 m) urzdze (takich jak telefon komrkowy), ktre powoduj emisje elektromagnetyczne o wysokim nateniu. Pomimo e wasna emisja elektromagnetyczna tonometru jest znacznie poniej wartoci dopuszczalnych przez stosowne normy, moe nastpi interferencja z innymi urzdzeniami, np. czuymi czujnikami.

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Jeli urzdzenie nie bdzie uywane przez duszy czas, zaleca si wyjcie baterii ze wzgldu na ryzyko ich wycieku. Wyjcie baterii nie wpywa na funkcjonowanie tonometru po jego ponownym wczeniu. Naley upewni si, e zuyte sondy s waciwie utylizowane (np. w pojemniku na igy jednorazowe), poniewa mog one zawiera mikroorganizmy pochodzce od pacjenta. Baterie, opakowanie i podstawa sondy powinny by utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przeznaczenie
Tonometr icare ONE TA02 przeznaczony jest do pomiaru cinienia wewntrzgakowego w oku ludzkim.

Zastosowanie jednorazowych sond eliminuje ryzyko skaenia mikrobiologicznego. Warto cinienia wewntrzgakowego zmienia si w zalenoci od cinienia krwi, oddechu, ruchu gaek ocznych i pozycji ciaa. Poniewa pomiary dokonywane s za pomoc urzdzenia rcznego w cigu uamka sekundy, aby otrzyma dokadny i wiarygodny wynik naley dokona kilku pomiarw. Dlatego te urzdzenie zaprogramowane jest na wykonanie szeciu pomiarw. Tonometr Icare ONE moe by uyty do pomiaru samodzielnego, co pozwala np. pacjentom cierpicym na jaskr na codzienne monitorowanie cinienia wewntrzgakowego w domu. Wyniki s przechowywane w pamici wewntrznej tonometru i mog by przesyane do komputera za pomoc kabla USB oraz oprogramowania Icare LINK.

Zawarto opakowania
Opakowanie zawiera: Tonometr Icare ONE 10 wyjaowionych, jednorazowych sond Baterie Kabel USB Podrcznik uytkownika

Wprowadzenie
Tonometr icare ONE suy do diagnozowania, kontrolowania i bada przesiewowych cinienia wewntrzgakowego. Metoda jego dziaania opiera si na nowatorskiej, opatentowanej, bazujcej na indukcji metodzie odbicia pozwalajcej na dokadne i szybkie mierzenie cinienia wewntrzgakowego bez potrzeby stosowania znieczulenia.

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Przecznik trybu Diody wskazujce cinienie wewntrzgakowe

Pokrto regulacyjne wspornika na czoo/policzek Opcjonalny wspornik na oko Wskanik pooenia wspornika

Przycisk pomiaru

DIODA PROBE (SOND) DIODA POSITION (USTAW) DIODA REPEAT (POWTRZ) DIODA CLEAN (WYCZY)

Wspornik na czoo

Sonda Podstawa sondy Wspornik na policzek

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Wczenie urzdzenia
Aby wczy tonometr, naley nacisn przycisk pomiaru. Wszystkie diody na krtko zapal si. Jedna z dolnych diod wskazujcych cinienie pomiarowe pozostanie zapalona przez okoo 2 sekundy, gdy pozostae diody zgasn. Dioda wskazuje napicie baterii (patrz rycina 1). ZIELONA = OK TA = OBNIONE CZERWONA = NISKIE, wymie bateri
Diody wskazujce cinienie wewntrzgakowe Jedna dioda pozostaje zapalona przez 2 sekundy, aby wskaza napicie baterii DIODA PROBE (SOND) DIODA POSITION (USTAW) DIODA REPEAT (POWTRZ) DIODA CLEAN (WYCZY) Rycina 1: Panel diod tonometru

Po chwili przerwy dioda PROBE (SONDA) zamiga, przypominajc uytkownikowi o umieszczeniu przed pomiarem w tonometrze sondy jednorazowej.

Konfiguracja tonometru przed wykonaniem pomiarw

Przed wykonaniem pomiarw tonometr naley odpowiednio skongurowa. Konguracja obejmuje: Wybr trybu pomiaru Korygowanie pozycji pomiarowej Umieszczanie sondy

Wybr trybu pomiaru

Urzdzenie moe pracowa w dwch trybach: Zwyky Tryb zwyky suy do wykonywania pojedynczego pomiaru. Przycisk pomiarowy naley nacisn w celu wykonania kadego z szeciu pomiarw. Tryb zwyky jest oglnie stosowany podczas wykonywania pomiarw przez osob inn ni pacjent. Tryb ten jest zalecany w przypadku oczu wraliwych, gdzie pomiary mona wykona midzy mrugniciami.

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 Automatyczny Tryb automatyczny jest szczeglnie uyteczny podczas pomiaru samodzielnego. W trybie automatycznym pojedyncze nacinicie przycisku pomiarowego inicjuje funkcj pomiarow i tonometr automatycznie wykonuje sze udanych pomiarw. UWAGA Do uzyskania dokadnego odczytu wymagane jest kilka pomiarw i dlatego zalecane jest wykonanie szeciu. Aby zmieni tryb pomiaru: 1. Wczy tonometr. 2. Umieci prost szpilk w otworze przeczania trybu z boku tonometru (patrz rycina 2).

3. Pchnij przecznik wewntrz tonometru do usyszenia dwiku. W celu zmiany trybu przecznik musi by wcinity przez okoo trzy sekundy. Dwik wskazuje tryb pomiaru: jeden sygna: tryb zwyky trzy sygnay: tryb automatyczny

Korygowanie pozycji pomiarowej

Tonometr jest wyposaony w dwa regulowane wsporniki. Jeden na czoo i drugi na policzek (patrz rycina 3). Wsporniki te mona regulowa, aby zapewni precyzyjn odlegoci i ustawienie pomiaru. Wyreguluj wsporniki za pomoc dwch pokrte w ten sposb, aby odlego od kocwki sondy do powierzchni rogwki wynosia 48 mm i sonda znajdowaa si w pooeniu poziomym.

Otwr przeczania trybu

Rycina 2: Przecznik trybu pomiaru

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Wspornik na czoo

Pokrta regulacyjne

Wspornik na oko Wspornik na policzek Rycina 3: Wsporniki na czoo i policzek z pokrtami regulacyjnymi Rycina 4: Wspornik na czoo i oko ze wspornikiem policzka ustawionym w pooeniu minimalnym

Opcjonalny wspornik oka moe zosta uyty w celu uatwienia ustawienia oraz zapewnienia dodatkowej stabilnoci podczas pomiaru. Podczas stosowania wspornika okna wspornik policzka nie jest stosowany i wymaga ustawienia w pooenie minimalne (patrz rycina 4). Wspornik oka moe by uywany dla obu oczu poprzez obrcenie z jednej strony.

Umieszczanie sondy
Tonometr icare ONE TA02 wykorzystuje jednorazowe sondy tonometru, ktre przedstawia rycina 5. Kada sonda jest przeznaczona do jednokrotnego uytku.

Rycina 5: Jednorazowa sonda tonometru i pojemnik sondy

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Aby umieci sond: 1. Otworzy klapk pojemnika sondy zgodnie z rycin 6. PRZESTROGA Aby zapobiec skaeniu, nie naley wyjmowa sondy z pojemnika rcznie.
Rycina 7: Umieszczanie sondy w podstawie sondy

Rycina 6: Otwarcie pojemnika sondy

2. Umie sond w podstawie sondy obracajc pojemnik sondy dnem do gry zgodnie z rycin 7.

3. Po woeniu sondy naley zwrci uwag, aby nie kierowa tonometru w d, co moe spowodowa wypadnicie sondy. 4. Raz nacinij przycisk pomiaru, aby aktywowa woon sond. Podczas aktywacji urzdzenie magnesuje sond (sonda szybko porusza si do tyu i do przodu). Po aktywowaniu sondy dioda PROBE (SONDA) pozostaje zapalona. Tonometr jest gotowy do wykonania pomiaru.

Pomiar cinienia wewntrzgakowego

Sekwencja pomiarowa to zestaw szeciu pomiarw. Sze pomiarw jest niezbdnych do uzyskania najdokadniejszego odczytu. Warto pomiaru wywietlana po wykonaniu wszystkich szeciu pomiarw to warto rednia wszystkich wczeniejszych pomiarw (15).

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W trybie automatycznym sekwencja szeciu pomiarw jest wykonywana automatycznie. W trybie zwykym uytkownik wykonuje kady pomiar oddzielnie, ale sekwencja nie zostaje zakoczona do momentu wykonania wszystkich szeciu pomiarw. UWAGA Podczas wykonywania pomiarw znieczulenie nie jest wymagane. Jego zastosowanie moe obniy odczyt tonometru. Aby automatycznie zmierzy cinienie wewntrzgakowe: 1. Sprawd, czy tonometr jest prawidowo skonfigurowany. 2. Pacjent powinien odpry si i patrze prosto przed siebie w okrelony punkt, jednoczenie szeroko otwierajc oczy. 3. Zbliy tonometr do oka. Odlego od kocwki sondy do rogwki musi wynosi 48 mm, a kt 90 zgodnie z rycin 8. W razie potrzeby dostosuj odlego regulujc wspornik na czoo i/lub policzek.
Sonda znajduje si w prawidowej odlegoci od rogwki oraz pod ktem 90.

90 9 48 mm (1/6-1/3) Rycina 8: Pacjent z prawidowo ustawionym tonometrem

4. Lekko nacinij przycisk pomiaru w celu wykonania pomiaru, zwracajc uwag, aby nie trz tonometrem. Kocwka sondy powinna dotkn rodkowej czci rogwki. Sposb wykonania pomiarw zaley od wybranego trybu. W trybie automatycznym naley jednokrotnie nacisn przycisk pomiaru. Dugi sygna wskazuje koniec sekwencji pomiarowej (sze pomiarw). W trybie zwykym naley nacisn przycisk pomiaru w celu wykonania jednego pomiaru jednoczenie. Po kadym pomiarze rozlega si krtki sygna. Po zakoczeniu sekwencji szeciu takich pomiarw rozlega si dugi sygna. Oprcz wywietlenia zakresu cinienia wewntrzgakowego jego dokadna warto jest przechowywana w pamici wewntrznej.

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W przypadku bdu pomiaru tonometr emituje dwa sygnay i zapala si czerwona dioda wskazujca bd. Aby usun komunikat bdu, naley nacisn przycisk pomiaru. Wicej informacji na temat komunikatw bdw, patrz Komunikaty i wskazania bdw na stronie 189. W trybie automatycznym wartoci pojedynczych pomiarw nie s wywietlane. W trybie zwykym warto jest przez chwil wywietlana po kadym udanym pomiarze. Pomiar jest jednak prawidowy tylko po zakoczeniu sekwencji szeciu pomiarw. W przypadku zbyt duej zmiennoci midzy pomiarami zapala si dioda REPEAT (POWTRZ). Urzdzenie przechowuje jako pomiaru w swojej pamici wewntrznej, ktra jest dostpna wycznie przez pobranie danych do komputera za pomoc oprogramowania Icare LINK. Nowy pomiar naley wykona jeeli: wtpliwa jest poprawno pomiaru (np. sonda dotkna powieki, omina rodkow cz rogwki itp.); wystpiy nietypowe wartoci (np. ponad 22 mmHg lub poniej 8 mmHg). Pami wewntrzna tonometru przechowuje dat i godzin pomiaru, jego wynik oraz poziom jakoci pomiaru. Informacje te mog by przesane do komputera za pomoc kabla USB oraz oprogramowania Icare LINK. Oprogramowanie Icare LINK naley zakupi oddzielnie i nie jest ono doczone do tonometru Icare ONE. Jeeli pacjent nie dysponuje oprogramowaniem, tonometr naley zabra do pracownika opieki zdrowotnej w celu przesania danych.

Pomiar samodzielny
Tonometr Icare ONE umoliwia wykonywanie pomiarw samodzielnych (patrz rycina 9).

Rycina 9: Pomiar samodzielny

UWAGA Przed przeprowadzeniem samodzielnego pomiaru pacjent musi mie tonometr skongurowany przez pracownika opieki zdrowotnej. Podczas wykonywania pomiaru samodzielnego naley: Uy trybu pomiaru automatycznego. Znale wygodne miejsce, gdzie mona si odpry i pozosta nieruchomo.

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Upewni si, e wsporniki na czoo i policzek/oko zostay ustawione prawidowo. Szeroko otworzy oko i nie mruga podczas wykonywania pomiaru. Poruszanie gak oczn lub mruganie moe spowodowa bd oznaczajcy konieczno powtrzenia pomiaru.

Konserwacja
Jeeli tonometr wywietla bd CLEAN (WYCZY), podstawa sondy (patrz rycina 10) moe by brudna lub zakurzona. Naley wyczyci podstaw sondy, ostronie wstrzykujc alkohol izopropylowy przez grn jej cz. Wysuszy podstaw sondy, wstrzykujc do niej pewn ilo powietrza i delikatnie suszc np. za pomoc suszarki do wosw. Jeeli nie mona wyczyci podstaw sondy naley j odkrci i wymieni na now (patrz rycina 11).

Komunikaty i wskazania bdw

Panel wywietlacza tonometru Icare ONE zawiera nastpujce diody: Dioda PROBE (SONDA) POSITION (USTAW) REPEAT (POWTRZ) CLEAN (WYCZY) Stan NIEBIESKA miga NIEBIESKA zapalona CZERWONA zapalona CZERWONA zapalona CZERWONA zapalona Opis Naley umieci sond. Gotowo do uycia. Naley sprawdzi odlego i uoenie. Odchylenie standardowe zbyt wysokie pomiar naley powtrzy. Wyczy lub zmie podstaw sondy

Podstawa sondy

Rycina 10: Podstawa sondy tonometru

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Klapka komory baterii

Podstawa sondy

Pokrywa silikonowa Rycina 11: Odkrcona podstawa sondy tonometru Rycina 12: Otwieranie pokrywy silikonowej i pokrywy baterii

Wymiana baterii
Podnie pokryw silikonow, ktra chroni port USB i utrzymuje na miejscu klap komory baterii. Otwrz klap komory baterii naciskajc delikatnie pokryw silikonow i przesuwajc pokryw komory baterii zgodnie z rycin 12.

W nowe baterie w odpowiedni sposb przedstawiony na rycinie 13 i za klapk komory baterii oraz pokryw silikonow.

Rycina 13: Wkadanie nowych baterii

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Procedury serwisowe
Wymie baterie, gdy urzdzenie wskazuje, e s one rozadowane. Wyczy lub zmie podstaw sondy, jeeli sonda nie porusza si pynnie (pali si dioda CLEAN WYCZY). Uytkownik nie moe wykonywa adnej innej procedury serwisowej. Pozostae czynnoci serwisowe i naprawy musz by wykonywane przez producenta lub certykowane centrum serwisowe.

Czci zamienne
Sondy jednorazowe (10 jest doczonych do tonometru w chwili zakupu) Zestaw podstawy sondy Mona je zakupi u lokalnego dystrybutora.

Dane techniczne i wydajno

Typ TA02 Urzdzenie jest zgodne z normami CE. Wymiary: okoo 11 cm 8 cm 3 cm Masa: okoo 150 g

Zasilanie: 2 baterie CR123 Zakres pomiaru: 550 mmHg Zakres wywietlania: 550 mmHg Dokadno Powtarzalno Dokadno wywietlania: wywietlacz jest podzielony na 11 zakresw: 57 mmHg 710 mmHg 1014 mmHg 1418 mmHg 1821 mmHg 2124 mmHg 2427 mmHg 2730 mmHg 3035 mmHg 3540 mmHg 4050 mmHg Jednostka wywietlania: mmHg Numer seryjny znajduje si wewntrz klapki komory baterii.

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 Brak jest pocze elektrycznych tonometru z pacjentem. Urzdzenie jest wyposaone w zabezpieczenie przed poraeniem prdem elektrycznym typu BF. rodowisko robocze Temperatura: +10C do +35C Wilgotno wzgldna: 30% do 90% Cinienie atmosferyczne: 800 hPa 1060 hPa rodowisko przechowywania Temperatura: -10C do +55C Wilgotno wzgldna: 10% do 95% Cinienie atmosferyczne: 700 hPa 1060 hPa rodowisko transportu Temperatura: -40C do +70C Wilgotno wzgldna: 10% do 95% Cinienie atmosferyczne: 500 hPa 1060 hPa

Oznaczenia
Wicej informacji mona znale w instrukcji obsugi.

Urzdzenie typu BF

Urzdzenie medyczne klasy II

Materia jednorazowy

Numer seryjny

Data wanoci

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Data produkcji

Numer serii Wyjaawiane za pomoc promieniowania Niniejszego produktu nie naley wyrzuca razem z innymi odpadami gospodarstwa domowego. Wysa do odpowiedniego zakadu w celu przetworzenia. Dyrektywa UE w sprawie zuytego sprztu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)

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Copyright 2009 Icare Finland Oy

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