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.py Requisitos para la aprobacin de protocolos de Investigacin

Documentos a entregar: 1. Carta de presentacin del protocolo (en formato libre), dirigida al Prof. Dr. Antonio Arbo, Director de Investigacin; indicando el ttulo del mismo y firmada por el investigador principal, el investigador suplente, y el jefe del servicio correspondiente. 2. Solicitud de evaluacin firmada por todos los participantes. El investigador principal y el investigador suplente, deben ser personal adscrito al Hospital. 3. Protocolo en extenso en forma impresa (original y dos copias) y en archivo electrnico (Word o PDF), con el tipo de letra Arial de 12 puntos, interlineado simple y con nmeros de pgina. Debe contener una estructura con al menos los siguientes apartados: a) Cartula. Deber contener el ttulo, nombre de los investigadores participantes y el departamento o institucin de adscripcin. b) ndice. c) Resumen. Contendr el ttulo, objetivos, planteamiento del problema, metodologa y plan de anlisis. La extensin ser de mximo una cuartilla. d) Antecedentes. Ser donde se incluya una revisin crtica de la literatura en torno al problema. Los antecedentes se refieren a los estudios que se han realizado y publicado sobre el tema que se est investigando y que se presentan como sustento para establecer la pregunta de investigacin. e) Planteamiento del problema. Son las preguntas de investigacin a las que se pretende dar respuesta. Se debe hacer una delimitacin del problema objeto de estudio que sea lo ms precisa, tomando en cuenta la poblacin objetivo para la cual se realizar el estudio, as como la temporalidad. f) Justificacin. En este apartado se explicar la relevancia y trascendencia del estudio. Es decir, qu tan importante es para la poblacin llevar a cabo la investigacin. g) Objetivos. Se redactarn el objetivo general y los objetivos especficos. Ambos deben estar estrechamente vinculados con las preguntas de investigacin y con las hiptesis. h) Hiptesis. Deben estar fundamentadas en los antecedentes. No es necesario redactar en este apartado la hiptesis nula y la hiptesis alterna. Basta con escribir claramente la(s) hiptesis de trabajo. i) Metodologa. Este apartado describe la manera en que se llevar a cabo el estudio, y debe contemplar como mnimo: el diseo del estudio, la poblacin blanco, los procedimientos y supuestos para el clculo del tamao de la muestra, el mtodo de muestreo, los criterios de seleccin de pacientes, los ensayos de laboratorio (cuando corresponda), maniobras de intervencin (cuando corresponda), definicin operativa de las variables y su escala de medicin, instrumentos para la recoleccin de datos, mtodos de validacin de los mismos, tecnologa a utilizar, etc. j) Plan de anlisis de los datos. El enfoque de anlisis puede ser cuantitativo o cualitativo. En el primer caso, deben sealarse las tcnicas a emplear y sus limitaciones, ya sean estadsticas, econmicas, matemticas o de otro tipo; as como el programa de cmputo en que se procesarn los datos. Para el segundo enfoque de anlisis deben sealarse los argumentos que justifiquen su uso y las tcnicas a emplear (entrevistas a profundidad, grupos focales, historias de vida, etc.).

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k) Limitaciones del estudio. Se recalcarn los resultados esperados en funcin del tipo de estudio y la tecnologa disponible. En caso de que el estudio forme parte de una lnea de investigacin ms ambiciosa, debe aclararse la fase que se pretende cubrir con el proyecto y los alcances del mismo. l) Consideraciones ticas. Mencionar aqu el tipo de riesgo del estudio. Se considera investigacin con riesgo mnimo a los estudios prospectivos que emplean el registro de datos a travs de procedimientos comunes como exmenes fsicos o psicolgicos para el diagnstico o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: somatometra, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por procedimientos profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud con frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 40 ml en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a individuos o grupos en los que no se manipular la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn y amplio margen teraputico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas y que no sean medicamentos de investigacin no registrados por el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social. Se considera investigacin con riesgo mayor a mnimo a los estudios en donde las probabilidades de afectar al sujeto son significativas entre las que se consideran: estudios con exposicin a radiaciones, ensayos clnicos para estudios farmacolgicos en fases II a IV para medicamentos que no son considerados de uso comn o con modalidades en sus indicaciones o vas de administracin diferentes a los establecidos; ensayos clnicos con nuevos dispositivos o procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre mayor del 2 % de volumen circulantes en neonatos, amniocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos. En este apartado se debe describir (cuando sea el caso) cmo sern supervisados los eventos adversos y la conducta del grupo de investigadores cuando stos ocurran, y el procedimiento para la obtencin del consentimiento informado. m) Consideraciones de bioseguridad. En caso de realizar toma de muestras biolgicas, incluir una descripcin breve del proceso de eliminacin o en caso de ser transportadas fuera de la institucin, el procedimiento y nombre del responsable. Tambin las medidas de seguridad en caso de utilizar material radiactivo, manipulacin gentica de agentes patgenos, uso de sustancias potencialmente txicas. Debe llenarse el formato correspondiente. n) Bibliografa. Es un listado que deber ajustarse a las normas de la Revista del IMT; estas debern estar debidamente acotadas en el texto. o) Anexos. Informacin adicional en tablas, grficas, formato de consentimiento informado, instrumentos para la recoleccin de datos, cuestionarios, algoritmos, autorizaciones, convenios, etc. Deben de ir sealados en el texto y marcados adecuadamente. p) Cronograma. Es el plan de actividades en funcin del espacio temporal. Se sugiere calendarizar por etapas no menores de 6 meses. q) Productos a obtener del estudio. Estos pueden ser: artculos cientficos, libros, captulos de libro, tesis de maestra o doctorado, ponencias o carteles para congresos y reuniones cientficas, prototipos, tecnologa mdica. En el caso de los artculos cientficos deber sealarse la cantidad, el ttulo tentativo y

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tres nombres de posibles revistas a donde sern enviados. En el caso de las ponencias y carteles, debern indicarse los nombres de posibles congresos o reuniones cientficas para ser presentados. Compromisos de los investigadores. Una vez teniendo la autorizacin para su realizacin, los investigadores participantes en el proyecto adquieren los siguientes compromisos con el Instituto de Medicina Tropical: 1. Desarrollar el estudio con estricto apego al protocolo, de acuerdo con la versin del mismo aprobada por la Direccin del Instituto, y poner a consideracin del Departamento de Investigacin, cualquier modificacin o enmienda que se pretenda realizar al protocolo. 2. Informar puntualmente a la Departamento de Investigacin sobre los avances del proyecto, conforme a las etapas sealadas en el cronograma, o cuando lo solicite al citado Departamento, y enterar de forma inmediata a la misma, de cualquier eventualidad que se presente durante el desarrollo del proyecto. 3. En caso de que un proyecto requiera ser cancelado o terminado antes de tiempo, el responsable del mismo deber solicitarlo por escrito al Departamento de Investigacin, sealando los argumentos que justifiquen tales determinaciones. 4. Presentar sus resultados parciales o definitivos en los seminarios mensuales de investigacin, en la fecha que le sea asignada por el Departamento de Investigacin, y entregar con oportunidad los productos de investigacin que fueron programados al inicio del estudio. 5. Cumplir con la normatividad vigente en cuanto a la administracin de los recursos financieros, materiales y humanos involucrados en el proyecto, y conducirse conforme a los principios ticos internacionales para las investigaciones mdicas en seres humanos y las buenas prcticas clnicas.

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