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FORMULAIRE (A)

DEMANDE DENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE A-RENSEIGNEMENTS SUR LE DEMANDEUR : Nom du demandeur : Nom de la Socit : Adresse : Tlphone Tlex et Fax : Nom et prnom du reprsentant :

B-RENSEIGNEMENTS SUR LE FABRICANT : Nom : Adresse : Tlphone : Autorisation dexploitation de lEtablissement : Nature des normes de fabrication :

C-RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : Dnomination commune internationale : Spcialit : Forme galnique : Dosage : Indication clinique et voie dadministration : Posologie Contre indication, prcaution et mise en garde : Pays dorigine du produit :

Homologation dans dautre pays : Conditionnement : Classification ( vital, essentiel, non essentiel ) : Je soussign (e) .demandeur ou reprsentant dclare que toute les informations donnes dans cette demande et ses annexe sont exactes.

Signature du demandeur ou du reprsentant

Date :

N.B : le prsent document doit tre authentifi par les services consulaires de lAmbassade dAlgrie.

ANNEXE I
STATUT ADMINISTRATIF DU PRODUIT : ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT :

Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (Taille, couleur etc ) Autorisation de mise sur le march du pays dorigine (Copie du certificat dautorisation de mise sur le march des autorits comptentes datant au moins dune anne par rapport la date du dpt du dossier de demande denregistrement

-Nombre dexemplaires des tiquettes : 10 -Nombre dexemplaires de notice du produit : 10 -Nombre dexemplaires demballage du produit : 10

Autorisation de mise sur le march dans dautres pays (Copie du certificat dautorisation de mise sur le march des autorits comptentes datant de moins dune anne par rapport la date du dpt du dossier de demande de demande denregistrement. -Nombre dexemplaires des tiquettes : 10 -Nombre dexemplaires de notice du produit : 10 -Nombre dexemplaires demballage du produit : 10

Pour chaque pays dans lequel le produit est fabriqu (Joindre un certificat dlivr par lautorit comptente au maximum un an avant la date de la prsente demande conformment au systme organisation mondiale de la sant de certification de la qualit des produis pharmaceutiques entrant dans le commerce international. ECHANTILLONS : Joindre 10 chantillons dans lemballage propos la commercialisation pour chaque forme et dosage. Texte des notices dutilisation du produit selon les rubriques suivantes : Composition du produit Indications Posologie e administration Contre indication Raction indsirables Prcaution et allaitement Traitement des surdosages Interactions avec dautres mdicaments ou avec des aliments Conditions de conservations.

A N N E X E II
ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT : Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (taille, couleur etc).

a)- Principes actif (D.C.I OMS ou autres pharmacopes ) : Formulaire du principe actif : Quantit et dose centsimale du principe actif contenues dans une dose unitaire (ml liquide).

b)- Excipient : Quantit et dose centsimale et raison dinclusion

Nature de lexcipient : - Colorant - Conservateur - Antioxydant - Stabilisant - Aromatisant - Gaz propulseur (arosol) Spcification des matriaux de conditionnement en contact direct avec le mdicament. Mention des substances susceptibles dengendrer une dpendance et figurant dans lune quelconque des listes de substances psychotropes et de stupfiants tablies par lOrganisation des Nations Unies.

ANNEXE III

PROCEDURE DE FABRICATION ET DE CONTROLE


Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et son aspect (taille, couleur etc ).

Joindre une description du processus de dveloppement de la formule avec justification du choix et du dosage des excipients. Ltude de a bio quivalence de ce produit lorsquelle a t effectue. Si oui donner des dtailles, Si non, indiquer pourquoi. Pour les mdicaments dits gnriques index thrapeutiques faible ltude de la bio quivalence relative est exig. Joindre un rsum de fabrication Joindre une description des procds de contrle appliqus au matires premires y compris les testes, micro biologiques toxicologiques le cas chant. Joindre une description des contrles e des essaie effectus au cours du processus de fabrication. Dcrire les essais et dosage effectues sur le produit final. Donner lintgralit des spcifications relatives au produit final. Dure de conservation propose Fournir des donnes justifiant lestimation de la dure de conservation.

FORMULAIRE (B)
DEMANDE DENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE

A-RENSEIGNEMENTS SUR LE DEMANDEUR : Nom du demandeur : Nom de la Socit : Adresse : Tlphone Tlex et Fax : Nom et prnom du reprsentant :

B-RENSEIGNEMENTS SUR LE FABRICANT : Nom : Adresse : Tlphone Tlex et Fax : Autorisation dexploitation de lEtablissement : Nature des normes de fabrication :

C-RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : Dnomination commune internationale : Spcialit : Forme galnique : Dosage : Indication clinique et voie dadministration : Posologie Contre indication, prcaution et mise en garde :

Pays dorigine du produit : Homologation dans dautre pays : Conditionnement : Classification ( vital, essentiel, non essentiel ) : Je soussign (e) .demandeur ou reprsentant dclare que toute les informations donnes dans cette demande et ses annexe sont exactes.

Signature du demandeur ou du reprsentant

Date :

N.B : le prsent document doit tre authentifi par les services consulaires de lAmbassade dAlgrie.

ANNEXE I

STATUT ADMINISTRATIF DU PRODUIT : ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT :

Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (Taille, couleur etc )

Autorisation de mise sur le march du pays dorigine (Copie du certificat dautorisation de mise sur le march des autorits comptentes datant au moins dune anne par rapport la date du dpt du dossier de demande denregistrement).

-Nombre dexemplaires des tiquettes : 10 -Nombre dexemplaires de notice du produit : 10 -Nombre dexemplaires demballage du produit : 10

Autorisation de mise sur le march dans dautres pays (Copie du certificat dautorisation de mise sur le march des autorits comptentes datant de moins dune anne par rapport la date du dpt du dossier de demande denregistrement.

-Nombre dexemplaires des tiquettes : 10 -Nombre dexemplaires de notice du produit : 10 -Nombre dexemplaires demballage du produit : 10

Pour chaque pays dans lequel le produit est fabriqu (Joindre un certificat dlivr par lautorit comptente au maximum un an avant la date de la prsente demande conformment au systme organisation mondiale de la sant de certification de la qualit des produis pharmaceutiques entrant dans le commerce international. ECHANTILLONS : Joindre 10 chantillons dans lemballage propos la commercialisation pour chaque forme et dosage. Texte des notices dutilisation du produit selon les rubriques suivantes : Composition du produit Indications Posologie e administration Contre indication Raction indsirables Prcaution et allaitement Traitement des surdosages Interactions avec dautres mdicaments ou avec des aliments Conditions de conservations.

A N N E X E II

ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT : Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (taille, couleur etc).

a)- Principes actif (D.C.I OMS ou autres pharmacopes ) : Formulaire du principe actif : Quantit et dose centsimale du principe actif contenues dans une dose unitaire (ml liquide).

b)- Excipient : Quantit et dose centsimale et raison dinclusion

Nature de lexcipient : - Colorant - Conservateur - Antioxydant - Stabilisant - Aromatisant - Gaz propulseur (arosol) Spcification des matriaux de conditionnement en contact direct avec le mdicament.

Mention des substances susceptibles dengendrer une dpendance et figurant dans lune quelconque des listes de substances psychotropes et de stupfiants tablies par lOrganisation des Nations Unies.

ANNEXE III

PROCEDURE DE FABRICATION ET DE CONTROLE


Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et son aspect (taille, couleur etc ).

Joindre une description du processus de dveloppement de la formule avec justification du choix et du dosage des excipients. Ltude de a bio quivalence de ce produit lorsquelle a t effectue. Si oui donner des dtailles, Si non, indiquer pourquoi. Pour les mdicaments dits gnriques index thrapeutiques faible ltude de la bio quivalence relative est exig.

Joindre un rsum de fabrication Joindre une description des procds de contrle appliqus au matires premires y compris les testes, micro biologiques toxicologiques le cas chant. Joindre une description des contrles e des essaie effectus au cours du processus de fabrication. Dcrire les essais et dosage effectues sur le produit final. Donner lintgralit des spcifications relatives au produit final. Dure de conservation propose Fournir des donnes justifiant lestimation de la dure de conservation.

A N N E X E IV
RENSEIGNEMENTS TOXICOLOGIQUES, PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES :

Nom du produit : Nom du demandeur Forme pharmaceutique et aspect (taille, couleur, etc). 1- Document rcapitulatif dans lequel sont mentionnes les informations suivantes : (joindre rfrence dtude). - Prsentation du document - Toxicit aigu - Toxicit chronique - Etude de reproduction - Potentiel mutagne - Potentiel cancrogne - Donnes pharmacodynamiques (y compris mode daction). - Donnes pharmaceutiques (absorption distribution et excrtion - Tolrance locale (cas chant) Autres informations

2-Pharmacologie humaines : a)-Pharmacodynamique (chaque tude comportera les lments suivants ) : * Un rsum * La description dtaille de lessai (ou le protocole). les rsultats comprenant : * Les caractristiques de la population tudie ; * Les rsultats en termes defficacit ; * Les rsultats cliniques et biologiques pertinents pour la scurit (tableaux prsentant ces rsultats sont utiles) ; * Analyse des rsultats. * Conclusion * Une bibliographie, le cas chant Des tableaux rcapitulant toutes les tudes selon un ordre logique peuvent savrer ncessaires.

b)- Pharmacocintique : les rsultats de recherches doivent tre prsents en relation avec la population tudies

* Volontaires sains ; * Patients * Groupe particulier de patient prsentant conditions pathologiques spciales Chaque tude comportera les lments suivants : * Un rsum * La description dtaille de lessai (ou le protocole) * Les rsultats * Les conclusions * Une bibliographie, le cas chant, des tableaux rcapitulant toutes les tudes selon un ordre logique peuvent savrer ncessaires.

3-Document clinique : La documentation clinique dit comprendre une description de toutes les tudes effectues, y compris les tudes inacheves. * Essais cliniques Chaque tude comportera les lments suivants : * Un rsum * Une description dtalle des principaux lments de lessai (ou du protocole) et des mthodes danalyse (ou le protocole lui mme.) * Le rapport final (ou intermdiaire) comprenant ; * Les caractristiques de la population tudie ; * Les rsultats en termes defficacit ; * Suivi clinique et biologique ; * Principaux critres defficacit * Autres critres. Les rsultats cliniques et biologiques concernant la scurit ; lvaluation statistique des rsultats ; * Les donnes individuelles sur les patients : * Donnes tabules sur les patients, incluant les rsultats du suivi clinique et biologique, prsentes de faon pouvoir tre mises en relation avec les patients individualiss ;

Les fiches cliniques individuelles pour chaque patient doivent tre transmises lors du dpt de la demande ; ces renseignements ne seront transmis que sur demande express. - Discussions ventuelle - Conclusion - Seront fournis les lments suivants :

* Le plan de recherche ; toute bibliographie utile. * Exprience aprs mise sur le march (si disponible ) * Pharmacovigilance et rapport sur des effets indsirables * Nombres de patients exposs * Exprience publie et non publie (autre quessai clinique) * information brve sur les essais en cours ainsi que les essaie interrompus (donnant les raisons de linterruption de lessai) accompagne de renseignements complets sur les problmes de scurit/innocuit rencontrs dans des essais. * Toutes autres informations.

N.B : lannexe IV est exig pour les nouveaux mdicaments inscrits l a Nomenclature.