Resolues do Conselho Federal de Farmcia

RESOLUO N 448
DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 Ementa: Regula as atribuies do farmacutico na indstria e importao de produtos para a sade, respeitadas as atividades ans com outras prosses. O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais; CONSIDERANDO o disposto no artigo 5, XIII da Constituio Federal: livre o exerccio de qualquer trabalho, ofcio ou prosso, atendidas as qualicaes que a lei estabelecer; CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmcia, no campo especco de sua atuao e como Autarquia de Prosso Regulada, exerce atividade de Estado, nos termos dos artigos 21, XXIV, 22, XVI e 37, XIX da Constituio Federal; CONSIDERANDO a atribuio do Conselho Federal de Farmcia de expedir resolues para aplicar a lei federal n 3.820/60, de 11 de novembro de 1960, conforme o Artigo 6, alneas g e m; Considerando, a concesso legal do Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que melhorem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6, da Lei Federal n 3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95; CONSIDERANDO que os produtos para a sade classicados pela Resoluo RDC n 185/01 da ANVISA, devem ter obrigatoriamente registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e apresentao de testes de eccia e segurana do uso recomendado, conforme classe de risco; CONSIDERANDO que o processo de fabricao dos produtos para a sade necessita de prossionais para avaliar e acompanhar todo o processo industrial, e as possveis aes do produto no organismo humano; CONSIDERANDO a necessidade de regular as funes dos farmacuticos na rea de fabricao de produtos para a sade e, principalmente dos produtos que possam promover alteraes morfolgicas e siolgicas ou atue como auxiliares e/ou coadjuvantes em procedimentos de tratamentos com o propsito de promover, prevenir, manter e recuperar a sade; RESOLVE: Art. 1 - Regular as atribuies do farmacutico na indstria e importao de produtos para a sade, nos termos do Anexo I desta resoluo. Art. 2 - Adotar a referncia legal utilizada nesta resoluo, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho Federal de Farmcia: 2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931, em seus artigos 2 e 3. Aprova a regulamentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil. DOU de 14/09/31.

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2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e scaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das prosses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. DOU de 20/01/32. 2.3. BRASIL. Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. DOU de 21/11/60. 2.4. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. DOU de 19/12/73. 2.5. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de Junho de 1974. Regulamenta a Lei 5.991/73 de 17/12/73. DOU de 21/06/74. 2.6. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que cam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos (nesta resoluo denominados como Produtos para a Sade), cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. DOU de 24/09/76. 2.7. BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre as medidas de preveno e represso ao trco ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. DOU de 29/10/76. 2.8. BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. DOU de 07/01/77. 2.9. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Congura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. DOU de 24/08/77. 2.10. BRASIL. Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. DOU de 05/12/77. 2.11. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da prosso farmacutica, e d outras providncias. DOU de 09/04/81. 2.12. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. DOU de 12/09/90. 2.13. BRASIL. Lei n 9.120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960. DOU de 27/10/95. 2.14. BRASIL. Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. DOU de 15/05/96. 2.15. BRASIL. Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta o inciso VII - B da Lei n 9.677 de 02 de julho de 1998 (DOU de 03/07/98) ao artigo 1 da Lei 8.072, de 25 de julho de 1990 (DOU de 26/07/90), que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. DOU de 21/08/98. 2.16. BRASIL. Portaria SVS/MS n 772, de 02 de Outubro de 1998. Aprova os procedimentos a serem adotados nas importaes dos produtos e matrias-primas sujeitos ao controle sanitrio. DOU de 04/11/98. 2.17. BRASIL. Portaria SVS/MS n 802, de 08 de Outubro de 1998. Que institui o sistema de controle e scalizao em toda a cadeia de produtos farmacuticos (DOU de 07/04/99), observada a revogao dos incisos VII, X e seus pargrafos do artigo 13 da Resoluo RDC n 320 da ANVISA de 22 de novembro de 2002 (DOU de 27/11/02).

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2.18. BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Dene o sistema nacional de vigilncia sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. DOU de 27/01/99. 2.19. BRASIL. Resoluo RDC n. 59, da ANVISA, de 27 de Junho de 2000. Determina a todos os fornecedores de Produtos Mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. DOU de 29/06/00. 2.20. BRASIL. Resoluo RDC n 97, da ANVISA, de 09 de Novembro de 2000. Dene e caracteriza grupo de produtos e suas aplicaes, em relao ao item 5 do Anexo II da Lei n 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, aplicvel aos correlatos (produtos para a sade). DOU de 10/11/00. 2.21. BRASIL. Resoluo RDC n 56, da ANVISA, de 06 de Abril de 2001. Estabelece requisitos mnimos para comprovar a segurana e eccia de produtos para a sade. DOU de 10/04/01. 2.22. BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de Outubro de 2001. Altera o Decreto n 79.094, de 05 de Janeiro de 1977, que regula a Lei n 6.360, de 23 de Setembro de 1976. DOU de 11/10/01. 2.23. BRASIL. Resoluo RDC n 260, da ANVISA, de 23 de Setembro de 2002. Estabelece a relao de produtos para a sade sujeitos ao cadastro junto ao rgo sanitrio competente e d outras providncias. DOU de 03/10/01. 2.24. BRASIL. Resoluo RDC n 331, da ANVISA, de 29 de novembro de 2002. Estabelece a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para ns de prorrogao da validade do Certicado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e d outras providncias. DOU de 02/12/02. Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do CFF. ANEXO CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - A direo, a responsabilidade tcnica e as atribuies exercidas em estabelecimentos industriais e de importao de produtos para a sade, caber a farmacutico inscrito no Conselho Regional da sua jurisdio, respeitadas as atividades ans com outras prosses. 1 - O desempenho da funo prossional ser feito de acordo com a natureza dos produtos, aparelhos, instrumentos e acessrios que esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, que se destine a ns corretivos, preventivos, apoio diagnstico e coadjuvantes na promoo da sade.

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2 - O farmacutico exercer a atividade desde o desenvolvimento do produto at a sua produo, controle de qualidade e garantia da qualidade em escala industrial. Art. 2 - O farmacutico deve exigir das empresas produtoras e importadoras, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF), com o propsito de garantir a qualidade do sistema de produo e fornecimento de produtos para a sade dentro dos padres de qualidade exigidos. Art. 3 - A produo e importao de produtos para a sade que dependam de cuidados especiais de aplicao ou da observao de precaues com potncia de produzir danos sade, deve se constituir no fundamento do exerccio da atividade do farmacutico. CAPTULO II DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACUTICO NA INDSTRIA E IMPORTAO DE PRODUTOS PARA A SADE Art. 4 - So responsabilidades do farmacutico: 4.1) Inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de fabricao, monitorando o cumprimento das boas prticas de fabricao para identicar e eliminar fatores que possam afetar a qualidade dos produtos, com o propsito de garantir os documentos e registros do Sistema da Qualidade. 4.2) Avaliar a infra-estrutura industrial e propor a adequao de instalaes e equipamentos, para garantir a qualidade do produto. 4.3) Avaliar, elaborar, implantar e zelar pela aplicao de procedimentos que discriminem, individualmente, equipamentos e utenslios, em funo de cada produto em relao as suas condies de uso, montagem e operao, sanitizao e validao. 4.4) Avaliar e/ou implantar procedimentos que denam as caractersticas tcnicas, adequadas ao produto, das embalagens, rtulos, armazenagem e transporte, para garantir a qualidade do produto. 4.5) Avaliar as instalaes industriais em relao localizao, projeto, construo e a adequao das atividades, garantindo uxo adequado, com o propsito da correta utilizao das reas, considerando o tipo de produto, a limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de misturas. 4.6) Adotar os procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases da produo, adequados s caractersticas dos produtos, garantindo que no haja interferncias que possam acarretar alteraes de caractersticos do produto e/ou que possam por em risco a sade do usurio. 4.7) Colaborar pela conduo correta das etapas de qualicao de equipamentos e validao de processos. 4.8) Investigar, identicar as causas e corrigir qualquer indcio de desvio da qualidade do produto. 4.9) A fabricao e a importao dos produtos devem ser feitas de acordo com os registros junto ao rgo sanitrio competente. 4.10) Denir as atribuies das pessoas sob sua responsabilidade, para o correto desempenho de suas funes.

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4.11) Promover e/ou participar das validaes de processos: QI (Qualicao de Instalao), QO (Qualicao de Operao), QD (Qualicao de Desempenho) e validaes de limpeza. 4.12) Fazer cumprir os procedimentos de higiene pessoal e monitorar as pessoas envolvidas no sistema produtivo, que apresentem enfermidades em situaes de preveno e recuperao. 4.13) Avaliar as instalaes industriais em relao localizao, projeto, construo e a adequao das atividades com o propsito da correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e a limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de misturas. 4.14) Obedecer s condies das matrias-primas, componentes, produtos semi-elaborados, materiais de embalagem e produto acabado, em relao situao de quarentena, aprovado ou reprovado, considerando a sua ordem de entrada e prazo de validade. 4.15) A responsabilidade pelo correto preenchimento de todos os documentos de fabricao, que garanta a recuperao das informaes e a rastreabilidade dos lotes. 4.16) A responsabilidade pela vericao de todos os componentes utilizados na produo de um lote, baseado no registro mestre do produto. Conferir a quantidade de cada componente, fazer a reconciliao dos componentes em cada fase do processo, calcular rendimentos nais, acusar os desvios em relao ao programado; justicar a ocorrncia dos mesmos, elaborar relatrios de desvios de qualidade com a indicao das aes corretivas e preventivas a serem adotadas para evitar reincidncias e controle de mudanas. 4.17) Qualicar fornecedores e prestadores de servios contratados. Art. 5 - O farmacutico responsvel tcnico por indstria de produtos para a sade, deve cumprir os seguintes itens: 5.1 - Apresentar aos rgos sanitrios e prossionais competentes a documentao para a regularidade da empresa. 5.2 - Revisar e aprovar os relatrios para os registros dos produtos da empresa. 5.3 - Atualizar seus conhecimentos tcnicos, cientcos e sobre a legislao sanitria dos produtos para a sade, para melhor desempenho do exerccio prossional. 5.4 - Participar de treinamento para que possa avaliar os processos de fabricao, a m de identicar e quanticar os riscos potenciais e os possveis danos que venham a causar sade e ao meio ambiente. 5.5 - Garantir que os procedimentos executados no processo de produo se fundamentem na qualidade, eccia e segurana dos produtos, e na preservao da sade do trabalhador. 5.6 - Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor e tomar as providncias necessrias para a resoluo dos problemas identicados para evitar reincidncias. 5.7 - Acompanhar toda ao efetuada de recolhimento de produtos, comunicar o rgo sanitrio competente, efetuar a reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas, elaborar e protocolar relatrio nal. 5.8 - Exercer efetivamente a assistncia tcnica na empresa sob sua responsabilidade, pela presena fsica nos servios inerentes ao mbito da sua atuao.

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CAPTULO III DO EXERCCIO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS ETAPAS DE FABRICAO DE PRODUTOS PARA A SADE Art. 6 - Aplicar as Boas Prticas de Fabricao em todas as etapas do processo de produo de produtos para a sade com fundamento na qualidade dos mesmos. Art. 7 - As empresas de produtos para a sade devem manter no seu quadro funcional farmacuticos sucientes qualitativamente e quantitativamente, para prestar efetiva assistncia tcnica em cada estabelecimento, em todas as etapas de fabricao que for necessrio. Seo I Da Atuao do Farmacutico na Produo de Produtos para a Sade Art. 8 - No exerccio da atividade de produo, compete ao farmacutico: a) Assegurar a produo de produtos ecientes e ecazes. b) Identicar todas as etapas crticas do processo junto com a Garantia de Qualidade. c) Promover a validao dos processos de produo (quando couber) e limpeza. d) Assegurar as condies necessrias para o efetivo cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF), promovendo: d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, qualicando-os para as diferentes atividades do processo de fabricao. d.2) Instalaes - suprir cada etapa da fabricao com todos os meios necessrios dotando- as de corretos sistema de ar, gua, temperatura e energia. d.3) Equipamentos - Garantir a manuteno e participar da qualicao de instalao, qualicao de operao e qualicao de desempenho dos equipamentos para manter a reproduo dos processos. d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com ambiente adequado para a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de produo e os requisitos das Boas Prticas de Fabricao, segurana da sade dos trabalhadores e meio ambiente. d.5) Procedimentos e Instrues de Produo - assegurar de modo objetivo a aplicao, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a documentao de produo. d.6) Supervisionar a emisso das etiquetas de identicao dos componentes a serem separados para a produo. e) Avaliar os desvios de qualidade junto com a Garantia de Qualidade, promovendo a investigao das causas, e adotar as aes necessrias soluo do desvio de qualidade identicado. f) Assegurar que a fabricao, embalagem e armazenamento dos produtos, obedea s normas da empresa e as BPFs. g) Participar, junto com a Garantia de Qualidade, do processo de qualicao de fornecedores de matrias-primas, componentes, materiais auxiliares, materiais de embalagem e equipamentos.

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h) Participar, junto com a Garantia de Qualidade, do processo de contratao de fabricantes e/ou prestadores de servios quando da terceirizao de processos produtivos. Seo II Da Atuao do Farmacutico no Sistema de Garantia de Qualidade da Indstria de Produtos para a Sade Art. 9 - O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia de qualidade dos produtos para a sade deve exercer as suas funes e viabilizar equipamentos e instalaes sucientes qualidade pretendida. Art. 10 - O farmacutico deve providenciar a garantia dos padres de qualidade dos produtos para a sade, com a nalidade proposta. Art. 11 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel, encarregado ou envolvido no processo da garantia de qualidade de produtos para a sade: I. Estruturar um sistema de garantia de qualidade que assegure a qualidade dos produtos fabricados. II. Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade, que assegure o cumprimento das BPF. III. Especicar as operaes de produo, controle e garantir o cumprimento das Boas Prticas de Produo. IV. Denir as funes e os procedimentos das gerncias de produo e controle. V. Denir procedimentos que garantam que os produtos para a sade, no sejam comercializados antes que o pessoal autorizado conrme que cada um dos lotes tenha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos relevantes para produo, controle e liberao. VI. Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade que avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia de qualidade. VII. Coordenar os programas de calibrao, qualicao e validao. VIII. Coordenar a qualicao dos fornecedores. IX. Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis. X. Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos. XI. Acompanhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da qualidade dos produtos. XII. Propor e estabelecer aes preventivas e corretivas sobre os desvios de qualidade. Art. 12 - de responsabilidade do farmacutico na Garantia de Qualidade no processo de fabricao de produtos para a sade: a) Aprovar e inserir um sistema de documentao que contemple as BPF; b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao; c) Avaliar e monitorar as normas de higiene; d) Coordenar a validao de processos, a validao de limpeza, a calibrao e a qualicao de equipamentos e de instrumentos analticos; e) Monitorar os treinamentos;

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f) Aprovar e monitorar os fornecedores de componentes, matria-prima, material de embalagem e equipamentos; g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados e/ou prestadores de servios; h) Monitorar as condies de armazenamento de componentes e produtos; i) Arquivar os documentos e registros; j) Monitorar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF), Controle (BPC) e Distribuio (BPD); k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade; l) Garantir as especicaes das operaes de produo e controle, por escrito; m) Garantir as providncias em relao fabricao, suprimento, amostragem e utilizao correta dos componentes, matrias-primas e materiais de embalagem; n) Adotar procedimentos para garantir a autorizao para o comrcio ou fornecimento dos produtos para a sade, aps a liberao de cada um dos lotes de acordo com os critrios de qualidade; o) Qualicar as instalaes de equipamentos de ar e gua para ns produtivos e para uso em geral. Seo III Da Responsabilidade do Farmacutico no Controle de Qualidade na Indstria de Produtos para a Sade Art. 13 - O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos produtos para a sade, deve zelar pela garantia das instalaes, equipamentos, treinamento de pessoal e procedimentos. Art. 14 - No exerccio da atividade, competncia do farmacutico: I. Aprovar ou rejeitar os componentes, matria-prima, produtos semi-elaborados, produtos acabados e os materiais de embalagem, incluindo os produzidos por empresas contratadas. II. Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos. III. Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua nalidade. IV. Avaliar os documentos e registros dos lotes, quando for o caso; V. Assegurar a realizao de todos os ensaios descritos por literaturas ociais e/ ou normas tcnicas, e na ausncia destes, por mtodos internos validados; VI. Elaborar procedimentos para amostragens, mtodos de ensaio e controle de qualidade em processo e do produto acabado; VII. Manter o registro das inspees realizadas. VIII. Garantir a manuteno de amostras para referncia futura, quando couber. IX. Elaborar procedimentos para re-anlise de componentes, matria-prima, material de embalagem e produto acabado. X. Liberar e monitorizar as inspees realizadas de acordo com os procedimentos escritos; XI. Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos instrumentos para assegurar as validaes necessrias;

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XII. Realizar os treinamentos necessrios para o pessoal de controle da qualidade. XIII. garantir a liberao dos componentes, matrias-primas e materiais de embalagem para a produo, e produtos acabados para o comrcio ou fornecimento, aps aprovados pelo controle de qualidade. CAPTULO IV DA ATUAO DO FARMACUTICO NO REGISTRO E ASSUNTOS REGULATRIOS NA INDSTRIA E IMPORTAO DE PRODUTOS PARA SADE Art. 15 - No exerccio desta atividade, atribuio do farmacutico: I. Coordenar ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de produtos para a sade. II. Providenciar, atravs da elaborao de documentos, a modicao no registro de produto, conforme desenvolvimento e projeto. III. Revalidar o registro dos produtos. IV. Atualizar textos nos folhetos explicativos e rotulagem. V. Acompanhar as artes nais de embalagens originais e promocionais. VI. Manter atualizados os documentos necessrios para o funcionamento da empresa, nos rgos sanitrios e prossionais. VII. Requerer certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio ao exterior. VIII. Leitura do Dirio Ocial da Unio, do Estado e do Municpio, para vericar as listas de concesso de registro ou de legislaes relacionadas a produtos para sade, quando necessrio. IX. Controlar o protocolo de documentos em rgos sanitrios e regulatrios competentes. X. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), quando aplicvel. XI. Acompanhar os contratos de fabricao, de controle de qualidade e de prestao de servio quando terceirizado, com o propsito de adequao a legislao vigente. CAPTULO V DA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO SERVICO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Art. 16 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes tcnico - cientcas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando os seguintes procedimentos: I. Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), informaes escritas baseadas em referncias legais e/ou bibliogrcas. II. Avaliar as reclamaes e investigar as possveis causas. III. Manter arquivo das reclamaes.

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Acompanhar o sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de qualidade ou que esto sob suspeita. V. Avaliar tendncias de desvios da qualidade atravs das reclamaes. VI. Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias apontadas nas reclamaes. VII. Promover a melhoria contnua no atendimento dos clientes. CAPTULO VI DA ATUAO DO FARMACUTICO EM MERCADOLOGIA NA INDSTRIA E IMPORTAO DE PRODUTOS PARA A SADE Art. 17 - atribuio do farmacutico: I. Dar suporte tcnico e estratgico para a utilizao dos produtos para a sade; II. Atuar na divulgao dos produtos para os prossionais de sade e usurios; III. Ministrar treinamento tcnico para o quadro de consultores e/ou representantes de vendas; IV. Supervisionar a propaganda e as pesquisas de mercado dos produtos para a sade, de acordo com as normas regulatrias; V. Avaliar a divulgao, as pesquisas de mercado e os benefcios atribudos aos produtos; VI. Realizar pesquisas com o propsito de fabricar novos produtos, para atender as necessidades de mercado. CAPTULO VII DA ATUAO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS NA INDSTRIA DE PRODUTOS PARA A SADE Art. 18 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico: I. Conhecer os caractersticos dos componentes e suas nalidades. II. Pesquisar as possveis estruturas e os caractersticos dos componentes envolvidos em aes morfolgicas e siolgicas, e as possibilidades de fabricao em escala industrial. III. Adequar as estruturas em relao utilizao e a nalidade pretendida. IV. Executar as inspees de qualidade, para denir os componentes que atendam a necessidade do projeto. V. Acompanhar a execuo do lote piloto, quando aplicvel. VI. Realizar estudos de estabilidade a m de determinar o prazo de validade, quando for o caso. VII. Realizar testes de segurana e testes de eccia que comprovem a nalidade pretendida. VIII. Participar da denio do material de embalagem primrio e secundrio. IX. Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial. X. Dar suporte ao setor de produo em relao aos desvios de qualidade. XI. Monitorar e avaliar os testes de satisfao do consumidor de acordo com o propsito do projeto, e os benefcios propostos pelo produto.

IV.

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CAPTULO VIII DA ATUAO DO FARMACUTICO NA IMPORTAO DE PRODUTOS PARA A SADE Art. 19 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico, alm das atribuies mencionadas nos artigos anteriores: I. Qualicar o fabricante do produto e o exportador, quando este for distinto do fabricante; II. Acompanhar a formalizao do contrato de importao, devendo constar se h exclusividade na importao dos produtos; III. Revisar e aprovar os relatrios e documentos para os registros dos produtos importados, e providenciar a traduo juramentada, quando necessria; IV. Realizar teste de estabilidade dos produtos, para determinar o prazo de validade quando o mesmo no for determinado pelo fabricante.

JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF Publique-se: Lrida Maria dos Santos Vieira Secretria-Geral - CFF (DOU 27/10/2006 - Seo 1, Pgs. 155/157)

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