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Carbajales Len, Ana Isabel; Rodrguez Socarrs, Isis; Morejn Campa, Manuel Primeros pasos para la implementacin de un sistema de gestin de la calidad en los laboratorios clnicos de Camagey Archivo Mdico de Camagey, vol. 14, nm. 2, marzo-abril, 2010 Centro Provincial de Ciencias Mdicas de Camagey Cuba
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Archivo Mdico de Camagey ISSN (Versin impresa): 1025-0255 jorsan@finlay.cmw.sld.cu Centro Provincial de Ciencias Mdicas de Camagey Cuba

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A RT CULOSO R I GI N ALES

P rim erosp aso sp aralaim p lem entac i nd eunsiste madeg est i nd elacalid ad enlo slab oratorio sclnico sd eCam ag ey

First steps for the implementation of a Quality Management System in the clinical laboratoriesofCamagey

I I Dra.A naI sab elCarb ajales Le nLic.I sis R od rg ue zSocarrsI M s C.M anuel II M orejnCamp a I

I Especialista de II Grado en Laboratorio Clnico. Profesor Asistente. Hospital UniversitarioManuelAscunceDomenech.Camagey,Cuba.aicl@finlay.cmw.sld.cu II LicenciadaenBioqumica.ProfesorAsistente.UniversidaddeCienciasMdicas. IIIMsterenLaboratorioClnico.ProfesorAuxiliar.CentroparaelControlEstataldela CalidaddelosMedicamentos.LaHabana,Cuba.

R ESUM EN

F und am ento: la necesidad de mejorar la prctica de la salud pblica obliga a implementar los Sistemas de Gestin de la Calidad en los laboratorios. Ob jet ivo : describir las acciones llevadas a cabo en la provincia de Camagey para iniciar la implementacin de manera efectiva y sostenida de un Sistema de Gestin de la Calidad en los laboratorios clnicos. M tod o: se realiz un estudio descriptivo y documentaldelasaccionesrealizadasenlaprovinciadeCamageyparaimplementar un Sistema de Gestindela Calidad segnPlande Accin Nacional. R esu ltados : se capacitaron a veintin profesionales de diferentes laboratorios de la provincia que recibieron para darcumplimientoa unplande accinnacionalelaboradoal respecto. Se hizo nfasis en la revisin exhaustiva y difusin del proyecto de las Buenas PrcticasdeLaboratorioClnico,segnlaregulacin32008yeneltemadeticacon elapoyode unespecialistaenBioticaMdica,para finalizarcon eldiagnsticode la

situacinactualdelasunidadesparticipantes.Losrequisitosorganizativos,derecursos yrelacionadosconelproductosecumplenenel60%delasunidadesdelaprovincia, sinembargo,los requisitos relacionadosconlas mejoras tienenalrededorde un27% de cumplimiento. Conclusione s: se evidenci que la provincia posee una fortaleza organizativayderecursos,quelepermitirimplementarelSistemadeGestindela Calidadenlamedidaquesecomplementenlosrequisitosyrecursospendientes. DeCS: CONTROL DE LA CALIDAD GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9000 IMPLEMENTACINDEPLANDESALUDLABORATORIOS

A BSTRA CT

Back g ro und :thenecessitytoimprovepublichealthpracticeforcestoimplementthe Quality Management Systems in the laboratories. Ob je ctive : to describe the actions carried out in Camagey province to begin the implementation in effective and sustained way of a Quality Management System in clinical laboratories. M ethod : a descriptiveanddocumentalstudyofthe actions carriedout inCamageyprovince to implementaQualityManagementSystemaccordingtothePlanofNationalActionwas conducted.R esults:twentyoneprofessionalsofdifferentlaboratories oftheprovince were qualified to give performance to a plan of national action elaborated on the matter.EmphasisinexhaustiverevisionanddiffusionoftheprojectGoodPracticesof ClinicalLaboratory was made, according to the regulation 32008and in the topic of Ethics with the support of a specialist in Medical Bioethics, to conclude with the diagnosis of the current situation of the participating units. The organizational requirements,ofresourcesandrelatedwiththeproductarefulfilledinthe60%ofthe units in theprovince,however,therequirementsrelatedwiththe improvementshave around27%ofperformance.Conc lu sions:itisevidencedthattheprovincepossesses an organizational strength and resources that will allow implementing the Quality Management System to the extent that requirements and pending resources were supplemented. DeCS: QUALITY CONTROL QUALITY MANAGEMENT ISO 9000 HEALTH PLAN IMPLEMENTATIONLABORATORIES

I N TROD UCCI N

Los laboratorios, que incluyen a los clnicos, de salud pblica, de investigacin, de controldealimentos,medicamentosyaguasydecontroldemedioambiente,generan productos y servicios, tanto al paciente y comunidad, como al personal clnico, a las institucionesyautoridadesdesaludyalasempresas.Enestasituacin,lasexigencias de la salud y la seguridad, as como los requisitos legales y las leyes del mercado,
1 obliganaloslaboratoriosaincorporarelconceptodecalidadensusrutinasdiarias.

Como atributos de calidad, el laboratorio debe brindar un servicio al paciente en trminos de confianza y cordialidad, que lo hagan sentirse cmodo, seguro y bien informado,enunambientequeloincentivearegresarenelfuturo.Ensus"Principios de gestin de la calidad", las normas ISO 9000 establecen que una organizacin depende de sus clientes y por lo tanto, deben evaluar y satisfacer sus necesidades actuales y futuras, procurando siempre superar sus expectativas a travs de una
2,3 evaluacinsistemticadelosinsumosydesempeos.

Lacalidadnosucedeporaccidente,sinoquedebeserplanificada,planearlacalidad significa establecer un sistemade gestin que permita mejorar en forma continua el desempeo de la organizacin teniendo en consideracin a todos los involucrados: gerentes,empleados,clientes,comunidadyproveedores.Revisteespecialimportancia quelos empleados se involucrenen elproceso: Lagente,en todoslos niveles,esla esencia de una organizacin el hecho de que todo el personal participe permite
4 emplearsuscapacidadesenbeneficiodelaorganizacinydeellosmismos.

ElSistemadelaCalidad sedefinecomounconjuntodepolticas,objetivos,procesos, documentosyrecursosqueconducenaasegurarlacalidad,noslodelproductosino de laorganizacincomountodo,buscandolamximasatisfaccinde los clientes,en estecaso,losusuarios.Setratadelmacroproyectoquesoportalagestindecalidady, como tal, se traduce en un proceso riguroso de anlisis y planificacin para lograr y
5 garantizarlacalidaddeproductosyservicios.

En el caso de los laboratorios, la implementacin de un sistema de la calidad sirve comoinstrumentoparacumplircon: Aspectosregulatorios(satisfacerlasexigenciasdelaautoridadsanitaria). Aspectoseconmicos(aumentarlaeficienciaparareducirloscostos). Aspectospromocionales(incrementarlasatisfaccindelcliente). Aspectoslegales(cumplirconlareglamentacinenvigor). Aspectos organizacionales y operativos (mejorar los mtodos y optimizar los recursos).

Aspectostcnicos(elevarymantenerlaconfiabilidaddelosresultados). ElSistemadeGestinde laCalidad(SGC) es el conjuntodeactividadesrelacionadas entres,ordenadamente,quepermiteestablecerlametodologa,lasresponsabilidades ylosrecursosnecesariosparalograrlosobjetivosplanificadossiguiendolapolticade

68 calidaddelaorganizacin.

Ennuestropas,loslaboratoriosclnicosrealizanfuncionesasistenciales,docentesyde investigacin, y eventualmente, algunos tambin apoyan la actividad reguladora, participando en ensayos clnicos de medicamentos y enla evaluacindel desempeo de diagnosticadores. En 1995 el CECMED aprob la Regulacin no.395, Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico (BPLC), en la cual se estableci un conjunto de requisitosquedebancumplirloslaboratoriosclnicos.Noobstante,desdeentonces,se ha producido una acelerada evolucin de estos laboratorios como servicios de salud, han surgido normas internacionales especficas y se ha globalizado la necesidad de
9,10 evidenciarlacalidadycompetenciadelosmismos.

Portodoloanterior,seharevisadolacitadaregulacinysehaelaboradounasegunda edicin (32008), la cual tiene como objetivo establecer requisitos actualizados para queloslaboratorios clnicospuedan evidenciarsucalidadycompetenciaparacumplir satisfactoriamentelasfuncionesasignadasalosmismos. ConelobjetivodeimplementardemaneraefectivaysostenidaunSistemadeGestin de laCalidad enlos laboratorios clnicos deCuba,se impartiuncursonacional,con participacininternacional,enlaciudaddeLaHabana,parabrindarcapacitacinenlos principiosbsicosnecesariosparalagestindelacalidadenloslaboratorios,dirigido aprofesionalesquetrabajanenellos(41facilitadores)quetenanlaresponsabilidadde reproducirlo en sus respectivas provincias, a partir del cumplimiento de un Plan de Accin Nacional elaborado al respecto donde se volcaron todos los conocimientos, experienciasyexpectativasparalaimplementacinomejoramientodeunsistemade gestindelacalidad. ElpresentetrabajoresumelasaccionesllevadasacaboenlaprovinciadeCamageya partir del mes de abril/2008 para dar cumplimiento a lo propuesto y tiene como objetivodescribirlasaccionesllevadasacaboenlaprovinciadeCamageyparainiciar laimplementacindeunSistemadeGestindelacalidadenloslaboratoriosclnicos.

M TODO

Se realiz un estudio descriptivo y documental de las acciones realizadas en la provinciadeCamageyparaimplementarunSistemadeGestindelaCalidadparalos laboratoriosclnicossegnPlandeAccinNacional. El universo se constituy por los 65 laboratorios clnicos de la atencin primaria y secundariadelaprovincia. Constituyeronlamuestra21profesionales(MdicosespecialistasenLaboratorioClnico, Mdicos residentes, Licenciados en Bioqumica, Biologa, Farmacia y Tecnlogos) que laboran en los Hospitales: Ginecobsttrico Ana Betancourt de Mora, Universitario: Manuel Ascunce y Amalia Simoni, Oncolgico Madame Curie, Militar Octavio de la Concepcin, Peditrico Eduardo Agramonte, Florida, Nuevitas, Banco de Sangre Provincial,Policlnicos:Previsora,Pirre,TulaAguilerayotros. Seimpartielcursonacionalalos21facilitadoresprovincialesyseplanificapartirde un plan de accin provincial la rplica del curso, pero en esta ocasin a todo el personaldellaboratoriodehospitalesypoliclnicosprovincialesymunicipales.Anexo1 Se realizlarevisinydifusindelproyectode las BPCL,segnlaregulacin 32008 que finaliz con un levantamiento diagnstico del estado de cumplimiento de los requisitos de las unidadesparticipantesestos seagruparon en cuatro categoras que incluyeronvariosacpitesdelaregulacin: 1.Requisitosdeorganizacinygestindelacalidad Organizacin Documentos

2.Requisitosderecursos Recursoshumanos HigieneyBioseguridad Instalacionesycondicionesambientales Serviciosexternosysuministros Equiposeinstrumentos Reactivosydiagnosticadores

3.Requisitosrelacionadosconelproducto Fasepreanaltica Faseanaltica Fasepostanaltica

4.Requisitosdemejora Conveniosycontratos Asesoramiento

Controldenoconformidades Auditoras Accionescorrectivas Tratamientodequejas

Paraelanlisisestadsticoseutiliz: Estadsticadescriptiva Frecuenciaabsoluta Frecuenciarelativa(%)

SeutilizhojadeclculoMicrosoftExcel.Losresultadosseexponenenunatabla.

R ESULTADOS

Enelmesdeabril/2008seconfeccionenCamageyporpartedelosfacilitadoresque recibieronelcursonacionalunplandeaccinprovincialparalaimplementacindeun SGCenlaprovinciaqueinclua: 1. Preparacindelcursoanivelprovincial: Seimpartiraunafrecuenciasemanalporseissemanasde8.00ama4.00pmen elInstitutoSuperiordeCienciasMdicas. El primer encuentro incluira la sensibilizacin del personal en la tarea a realizar. Segarantizaramaterialde referencia:discocompacto:Gestindelacalidad y Buenas prcticas de Laboratorio clnico (BPLC) que incluye: Proyecto de regulacin 32008 BPLC, NC ISO 90002005, NC ISO 15189, Gua latinoamericanaparalaimplementacindelcdigodeticaenloslaboratorios desalud,NC376(Terminologasobrelaboratoriosclnicosydiagnosticadores), NCISO1000,NCISO9001,cursodeGestindeCalidadparalaboratorios. Recibiranelcursolosprofesionales. Finalizaraconeldiagnsticodelasituacinactualdelasunidadesparticipantes conrespectoalasBPLC. 2. Rplica del curso en hospitales y policlnicos municipales y provinciales (participaratodoel personalquelaboraenel laboratorio) consus respectivos planesdeaccin. 3. Certificacindelpersonalcapacitado.

La necesidad de mejorar la prctica de la salud pblica obliga a implementar los SistemasdeGestindelaCalidadenloslaboratorios,entalsentido,nuestraprovincia comenz la multiplicacin del curso Gestin de la Calidad y BPLC el 30 de abril y finaliz el 4 de junio/2008, en esta primera instancia estuvo dirigido a aquellas personas que tienen a cargo la planificacin del sistema de la calidad en los laboratorios. El curso se imparti en diez mdulos para facilitar su estudio y lo caracteriz el trabajo en grupo. Cada participante elabor su propio plan de accin parasuunidadyotroslaboratoriosquelefueronasignadosparacubrirlacapacitacin atodos losmunicipiosde laprovincia,enestaocasinhacindoloextensivoatodoel personal del laboratorio como una herramienta que los informe y los prepare para desempearse coneficienciayentusiasmodentrodelnuevosistema.Lagestindela calidad requiere el compromiso de todo el personal de la organizacin, independientementedesuposicinoresponsabilidad. Las BPLC son aplicables a cualquier laboratorio clnico en el territorio nacional. El documento contiene 20 apartados y dos anexos y est basado en la NCISO 15189:2008(segundaedicin),aunquehasidosustancialmenteenriquecidoconotros documentos relacionados con estaactividad.Su contenido ha sido convenientemente adaptadoconsiderandolaexperienciaacumuladaenlasinspecciones efectuadasalos laboratorios clnicos en los ltimos aos y el desarrollo actual y perspectivo de la
9 cienciaylatecnologamdicaenCuba.

Elcursoculminconellevantamiento,envariasunidadesdelaprovincia,paradefinir elestadodelcumplimientodelaRegulacin32008delasBPLC. Requisitos Secumple Frecuencia Organizaciny gestin Recursos Relacionadoscon elproducto Mejoras 81 27 170 56 52 17 452 422 63 69 239 165 34 27 22 22 3 4 305 % 55 Nosecumple Frecuencia 191 % 34 Noprocede Frecuencia 61 % 11

Los resultados del diagnstico realizado demuestran que el trabajo en los requisitos organizativos,derecursosyrelacionadosconelproductosecumplenenel60%delas unidadesdelaprovincia,aspectosque conunnuevoenfoque secontemplabanyaen la Regulacin 395 sobre BPLC, sin embargo, los requisitos relacionados con las mejorastienenalrededordeun27%decumplimiento.

DI SCUSI N

ParalaimplantacindelSGCenlaprovincianosepartedecero,existenantecedentes del mismo desde el ao 1995 cuando se imparti el Seminario Nacional de Mejora Continadelacalidad(MCC)yposteriormentesecomenzlacapacitacindelpersonal mediante cursos de posgrado, seminarios, talleres y conferencias en los temas de Aseguramientode laCalidad,Bioseguridad,MCC,ProgramadeEvaluacinExternade laCalidad(PEEC),documentosregulatoriosdeBPLCyformacindeauditoresinternos fomentando entre nuestros profesionales y tcnicos una cultura por la calidad y la excelenciadelservicio. En este sentido tambin se han realizado numerosos trabajos y proyectos de investigacin a nivel provincial e institucional, que han permitido la realizacin de levantamientos sobre necesidad de recursos para Bioseguridad, realizacin de Manuales de Normas de Bioseguridad, Manuales de procedimientos y manejos de equipos,entreotros. Esnecesariodisponerdeunsistemademejoramientocontinuoqueinvolucretcnicas yherramientasdecalidadyrutasparaelmejoramiento.Elclientetienequeestarenel centrodenuestrosobjetivos,lexigeserviciosdecalidadysedebesiempreprocurar superar sus expectativas,por eso la mejora continua en el sistema de gestinde la calidadconstituye suretroalimentacin,an cuandolascosas andanbien,porloque debesersiemprepropsitopermanentedeeste,mientrasnosetengaesteenfoquees

imposible crear ymantenerun SGC de loanteriormente expuesto se deduceque la mayorpartedelos esfuerzosenlaimplementacindelsistemadebenirdirigidosala mejora continua, aunque es sabido que los procesos de cambio de una organizacin son difciles y muchas veces toman ms tiempo del esperado debido a la resistencia
113 naturaldelaspersonasalcambio.

Lasoportunidadesdemejorarlosprocesossepuedengenerarapartirdeinformacin provenientedeinformesdenoconformidades,queconllevanaaccionescorrectivasen los procesos auditoras internas yauto inspecciones,que presentan hallazgos enlos monitoreos de indicadores de calidad, que requieren acciones correctivas auditoras externas,queevidenciarnlasnoconformidadesdetectadasporinspeccionesdelas autoridades regulatoriasuorganismosde certificacin informacinde clientes, tanto internos, como externos y revisin al azar de procesos seleccionados. Junto con las auditoras, la gestin de no conformidades son unas de las principales herramientas
146 queaseguranquelosprocesossemantenganbajocontrol.

En un laboratorio, la decisin sobre cules son los procesos que deben mejorarse prioritariamente estar determinada por el grado en que dichos procesos tienen que ver con la seguridad y la eficacia del productoy, consecuentemente,con la salud de lospacientes.Finalmenteserlagerenciaquien,alaluzdeestasconsideracionesyde los recursos financieros necesarios, decida cules son los procesos que recibirn
17,18 atencinenprimerlugar.

An cuando en teora las fases de la implementacin de un SGC pueden parecer sencillas, cada institucin deber adaptarlas a su propia realidad con el objetivo de superar barreras, identificar problemas, establecer prioridades y finalmente lograr el cambio deseado. La planificacin de este sistema no es una tarea lineal, muy por el
19,20 contrarioesunaactividadquerequiereserplanificadaestratgicamente.

CON CLUSI ON ES

LaprovinciadeCamageyposeeunafortalezaorganizativayderecursos,sobretodo los relacionados con la preparacin y sensibilizacin del personal que le permitirn implementar el SGC segn el cronograma nacional en la medida que se complementenlosrequisitosyrecursospendientes.

R EF ER EN CI A SBI BLI OGR FI CA S

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Recibido:15deabrilde2009 Aprobado:25deseptiembrede2009

Dra.AnaIsabelCarbajalesLen.Email:aicl@finlay.cmw.sld.cu