RESOLUO - RDC N 19, DE 5 DE MAIO DE 2010 Legislaes - RDC Qui, 06 de Maio de 2010 00:00

RESOLUO - RDC N 19, DE 5 DE MAIO DE 2010 Dispe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem ANVISA a quantidade de fenilalanina, protena e umidade de alimentos, para elaborao de tabela do contedo de fenilalanina em alimentos, assim como disponibilizar as informaes nos stios eletrnicos das empresas ou servio de atendimento ao consumidor (SAC). A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de maio de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovada a Resoluo que estabelece a obrigatoriedade das empresas informarem ANVISA a quantidade de fenilalanina, protena e umidade em alimentos, para elaborao de tabela do contedo de fenilalanina em alimentos. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Estabelece a obrigatoriedade de as empresas informarem ANVISA a quantidade de fenilalanina, protena e umidade em alimentos, para elaborao de tabela do contedo de fenilalanina Art. 3 Estabelece critrios e condies mnimas para a realizao das anlises de fenilalanina, protena e umidade em alimentos industrializados pelas empresas, visando contribuir com informao sobre a quantidade de fenilalanina presente nos alimentos com a finalidade de compor a dieta dos fenilcetonricos. Seo II Abrangncia Art. 4 O disposto nesta Resoluo se aplica s empresas que produzam alimentos com teor de protena at 5,00% (cinco por cento). CAPTULO II DOS CRITRIOS E CONDIES MNIMAS Art. 5 As empresas responsveis ficam obrigadas a informar ANVISA a quantidade de fenilalanina, protena e umidade em alimentos nacionais e importados que apresentem teores proticos resultantes de anlise entre 0,10% (zero vrgula dez por cento) e 5,00% (cinco por cento), para elaborao de tabela do contedo de fenilalanina em alimentos. 1 Para os alimentos com teor de protena abaixo de 0,10% (zero vrgula dez por cento),

deve ser analisado apenas o teor de protena. 2 Ficam excetuados da anlise de protena os alimentos cujo teor de protena seja 0,00% (zero por cento) conforme ingredientes utilizados, desde que devidamente comprovado. Para fins de comprovao no pode ser utilizado o arredondamento previsto para a rotulagem nutricional. 3 As informaes expressas no caput devem tambm ser disponibilizadas nos stios eletrnicos ou nos servios de atendimento ao consumidor (SAC) das empresas. Art. 6 As empresas devem analisar todos os produtos industrializados com teores de protena entre 0,10g/100g ou 100ml (zero vrgula dez gramas por cem gramas ou cem mililitros) e 5,00g/100g ou 100ml (cinco gramas por cem gramas ou cem mililitros) do alimento tal como exposto venda para o consumidor. 1 Para expresso dos resultados de protenas totais devem ser utilizados os fatores de converso contemplados na Resoluo RDC/ANVISA n 360, de 23 de dezembro de 2003, sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. 2 Para alimentos com formulaes semelhantes que apresentem variao de ingrediente(s), inclusive de aditivo(s), pode ser realizada a anlise de apenas uma das formulaes, desde que no haja variao do teor protico nos alimentos maior que 20% (vinte por cento); 3 Para um mesmo alimento de determinada marca de um fabricante, produzido por diferentes empresas terceirizadas, ser necessria apenas uma anlise, desde que no ocorra, entre os produtos, variao do teor protico superior a 20% (vinte por cento). Art. 7 Sempre que houver qualquer modificao de frmula no alimento que implique alterao no teor protico maior que 20% (vinte por cento), o alimento deve ser analisado novamente. 1 Quando a modificao da frmula resultar em teor protico do alimento maior que 5,00% (cinco por cento), a empresa deve informar ANVISA para efetuar a correo na tabela incluindo o teor protico ">5,00%" (maior que cinco por cento). 2 Quando a modificao da frmula resultar em teor protico do alimento menor que 0,10% (zero vrgula dez por cento),a empresa deve informar ANVISA para efetuar a correo na tabela incluindo o teor protico "<0,10%" (menor que zero vrgula dez por cento). Art. 8 Esto excludos da obrigatoriedade de anlise de fenilalanina: I - alimentos com teor de protena menor que 0,10g/100g ou 100mL (zero vrgula dez por cem gramas ou cem mililitros) e maior que 5,00g/100g ou 100mL (cinco gramas por cem gramas ou cem mililitros) do alimento; II - alimentos e bebidas adicionados de aspartame; e III - alimentos destinados exclusivamente a restaurantes, cantinas, escolas e outros servios de alimentao para preparo de refeies ou porcionamento/fracionamento no local. Art. 9 A Anvisa pode solicitar a anlise de alimentos excludos do mbito de aplicao desta Resoluo, desde que tecnicamente justificada a necessidade para a dieta dos fenilcetonricos. Art. 10 A elaborao da tabela e a insero de dados levaro em conta as categorias de alimentos priorizadas na dieta dos fenilcetonricos, classificadas de 1 (um) a 5 (cinco), conforme disposto no ANEXO I, que dispe sobre a priorizao das categorias de alimentos

para anlises. Art. 11 As empresas devem encaminhar ANVISA os relatrios de anlises (laudos), para avaliao e posterior incluso na tabela elaborada pela ANVISA. 1 s empresas que apresentarem relatrios de anlises (laudos) em desacordo com os requisitos estabelecidos pela ANVISA, dispostos no ANEXO II, que dispe sobre os requisitos mnimos para os laboratrios executantes dos ensaios de protena, fenilalanina e umidade, ou apresentarem dados analticos inconsistentes, podem ser solicitadas informaes complementares ou nova anlise do alimento, por meio de exigncia tcnica. 2 O prazo para cumprimento das exigncias ser de no mximo de 90 (noventa) dias a partir da data de confirmao de recebimento. 3 O teor de fenilalanina deve ser expresso no relatrio de anlise em mg/100g (miligramas por cem gramas) ou mg/100ml (miligramas por cem mililitros) do alimento, em nmeros inteiros. 4 Os teores de protena e de umidade devem ser expressos em g/100g (gramas por cem gramas) ou g/100ml (gramas por cem mililitros) com duas casas decimais. 5 O arredondamento dos valores referidos nos dois pargrafos anteriores deve seguir as regras matemticas. 6 As anlises devem ser realizadas em laboratrios que atendam aos critrios para execuo dos ensaios, dispostos no ANEXO II, que dispe sobre os requisitos mnimos para os laboratrios executantes dos ensaios de protena, fenilalanina e umidade. 7 As informaes fornecidas so de responsabilidade da empresa. Art. 12 Os prazos para encaminhamento dos relatrios de anlises so: I - categorias de alimentos considerados prioridade 1: agosto/2010; II - categorias de alimentos considerados prioridade 2: janeiro/2011; III - categorias de alimentos considerados prioridade 3: julho/2011; IV - categorias de alimentos considerados prioridade 4: janeiro/2012; V - categorias de alimentos considerados prioridade 5: julho/2012. Art. 13 A divulgao das informaes nos stios eletrnicos ou servio de atendimento ao consumidor (SAC) das empresas deve ser efetuada aps a insero dos dados na tabela do contedo de fenilalanina em alimentos, disponibilizada no stio eletrnico da Anvisa. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 14 As empresas abrangidas por esta Resoluo devero cumprir os prazos estabelecidos nos artigos 12 e 13 para encaminhamento dos relatrios de anlises dos alimentos e divulgao em seus stios eletrnicos ou servios de atendimento ao consumidor (SAC). Art. 15 O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposies aplicveis.

Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO l Art. 1 Fica estabelecida a seguinte priorizao de categorias de alimentos para anlises: I - categorias de alimentos considerados prioridade 1: a) cereais e derivados (farinhas, amidos, polvilhos, tapioca); b) cogumelo paris (seco e em conserva); c) conservas vegetais; d) creme de leite; e) doces de frutas em pasta, gelias e frutas em calda; f) fermento biolgico; g) frmulas infantis, inclusive aquelas com teor protico superior a 5%; h) molhos e produtos de tomate; i) p para o preparo de alimentos; j) p para o preparo de bebidas; k) p para o preparo de mingau; l) p para o preparo de sobremesas; m) refrigerantes e similares; n) sorvetes e picols sem leite; o) sucos e nctares prontos para o consumo. II - categorias de alimentos considerados prioridade 2: a) alimentos infantis (alimentos de transio e alimentos a base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia) b) arroz; c) azeite de oliva, manteiga, gorduras vegetais e creme vegetal; d) balas, bombons e gomas de mascar; e) especiarias, temperos e molhos; f) frutas secas e outros produtos de frutas no contemplados na prioridade 1;

g) produtos de cereais no contemplados na prioridade 1; h) hortalias, razes e tubrculos congelados, doces e outros produtos de vegetais no contemplados na prioridade 1. III - categorias de alimentos considerados prioridade 3: a) alimentos e bebidas com soja; b) bebidas lcteas; c) caf, ch, erva-mate e produtos solveis; d) chocolate e produtos de cacau; e) gelados comestveis (demais sorvetes e picols no contemplados na prioridade 1). IV - categorias de alimentos considerados prioridade 4: a) alimento para nutrio enteral; b) iogurtes; c) leites fermentados; d) outros produtos lcteos; V - Categorias de alimentos considerados prioridade 5: a) alimentos para dietas com restrio de nutrientes; b) alimentos para dieta de ingesto controlada de acares; c) alimentos com teor protico inferior a 0,10% (apenas anlise de protena); d) alimentos prontos para o consumo. 1 Consideram-se alimentos semi-prontos ou prontos para o consumo, os alimentos preparados ou pr-cozidos ou cozidos que, para o seu consumo, no necessitam da adio de outro(s) ingrediente(s). 2 Os alimentos prontos para consumo podem requerer aquecimento ou cozimento complementar, conforme estabelecido em regulamento tcnico especfico. 3 Excluem-se deste inciso os alimentos definidos em outros regulamentos tcnicos especficos. ANEXO II Art. 1 Ficam estabelecidos os seguintes requisitos mnimos para os laboratrios executantes dos ensaios. 1 Recomenda-se que os laboratrios possuam sistema de gesto da qualidade segundo os Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao descritos na ABNT NBR ISO/IEC 17025, particularmente para determinao de protenas totais e fenilalanina

em alimentos. 2 O laboratrio deve utilizar mtodos validados, preferencialmente os descritos em normas ou publicaes de organizaes reconhecidas na rea de alimentos. 3 O laboratrio deve manter registros dos ensaios contendo informaes suficientes que permitam a rastreabilidade de dados e a repetio do ensaio nas condies mais prximas do descrito no relatrio de ensaio. 4 O laboratrio deve ter participado e obtido resultado satisfatrio em Ensaio de Proficincia ou outra comparao interlaboratorial com a utilizao da mesma metodologia e na mesma faixa de concentrao utilizada no ensaio ou comprovar a exatido de seus ensaios atravs do uso de material de referncia, preferencialmente, certificado; 5 O laboratrio deve ter um responsvel tcnico pelos ensaios. Art. 2 Ficam estabelecidos os seguintes requisitos mnimos para a realizao dos ensaios. 1 O laboratrio deve manter arquivado por 05 (cinco) anos, os formulrios/registros de recebimento, de acompanhamento de anlise e do relatrio de ensaio. 2 Os ensaios devem ser realizados, no mnimo, em duplicata. 3 A preciso entre as duplicatas deve estar dentro da preciso estabelecida no mtodo. 4 Para resultados de duplicatas fora do limite de preciso do mtodo, devem ser realizadas novas replicatas (duplicatas, triplicatas ou mais). 5 Os resultados das duplicatas do ensaio de uma mesma amostra devem ser enviados, obrigatoriamente, acompanhados do respectivo DPr (sr - desvio padro da repetitividade) e DPRr (RSDr - desvio padro relativo da repetitividade ou CV - coeficiente de variao) obtido na validao ou estudo de desempenho dos mtodos utilizados. 6 Para expresso dos resultados de protenas totais devem ser utilizados os fatores de converso estabelecidos no Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, Resoluo ANVISA RDC n. 360, de 23 de dezembro de 2003. 7 No relatrio de anlise de fenilalanina deve constar tambm o teor de protenas totais e de umidade. 8 No relatrio de anlise de fenilalanina deve ser informada a presena no alimento de nitrognio no-protico e de realador de sabor, quando for o caso. 9 Para os produtos constitudos de duas fases (slida e lquida), deve ser informado se a anlise foi realizada no produto drenado ou no. 10 Os formulrios de acompanhamento de anlise devem conter, no mnimo, as seguintes informaes: I - Formulrio/Registro de recebimento de amostra, que dever conter: a) Nome e endereo da empresa solicitante da anlise; b) Data e horrio do recebimento da amostra; c) Identificao da amostra, com as seguintes informaes:

1. Denominao de venda do produto, conforme legislao; 2. Nome comercial e marca(s), quando houver; 3. Lista de ingredientes; 4. Lote (cdigo ou data de fabricao); 5. Prazo de validade; d) Descrio da amostra e tipo de embalagem; e) Condies da amostra no recebimento; II - Formulrio/Registro de acompanhamento de anlise (dados brutos), que dever conter: a) Denominao de venda do produto, conforme RDC 259/02; b) Data de recebimento e preparo da amostra; c) Descrio do preparo da amostra; d) Metodologia de anlise utilizada e referncias bibliogrficas dos mtodos para anlise de protenas totais, umidade e fenilalanina. III - Relatrio de anlise, que dever conter: a) Nome da empresa fabricante ou importadora do produto; b) Endereo da empresa (fabricante ou importadora) solicitante da anlise; c) Nome(s) e endereo do(s) laboratrio(s) executante(s) do(s) ensaio(s); d) Informar sobre a fabricao do produto, se prpria ou terceirizada, e, em caso de produo terceirizada, identificar os fabricantes; e) Denominao de venda do produto, conforme legislao, e marca(s), quando houver; f) Lista de ingredientes do produto; g) Lote (cdigo ou data de fabricao); h) Prazo de validade do produto; i) Informaes sobre preparo/reconstituio do produto, quando declaradas na rotulagem; j) Data de recebimento da amostra; k) Data de incio da anlise; l) Data de finalizao da anlise; m) Data de emisso do relatrio; n) Resultados das replicatas do teor de protenas totais expressos em g/100g (gramas por

cem gramas); o) Fatores de converso de nitrognio para protenas; p) Resultados de umidade expressos em g/100g (gramas por cem gramas); q) Resultados de fenilalanina expressos em mg/100g (miligramas por cem gramas); r) Identificao e referncias bibliogrficas do mtodo para anlise de protenas totais; s) Identificao e referncias bibliogrficas do mtodo para anlise de umidade; t) Identificao e referncias bibliogrficas do mtodo para anlise de fenilalanina; u) Identificao do responsvel tcnico pelo ensaio (nome, conselho de classe e instituio); v) Somatria dos aminocidos, quando realizado o aminograma. Art. 3 A denominao de venda e a(s) marca(s) declaradas no Formulrio/Registro de recebimento de amostra, Formulrio/Registro de acompanhamento de anlise e no Relatrio/laudo de anlise devem ser coincidentes.