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1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoteraputico tradicional. 3. Producto fitoteraputico de uso tradicional importado. Pargrafo.

Para efectos del presente artculo el producto fitoteraputico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoteraputico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre s, en las formas farmacuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clnicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razn de su inocuidad, est destinado para el alivio de manifestaciones sintomticas de una enfermedad.

Estado bruto. Se entiende por estado bruto aqul en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas. Recurso natural utilizado en las preparaciones farmacuticas. Denomnase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades teraputicas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma adecuada- comprobadas mediante estudios cientficos, literatura cientfica o comprobacin clnica que respalden el uso tradicional. CAPITULO II DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES Artculo 80. Del envase de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones farmacutica a base de productos naturales deber cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artculos 69 y siguientes del presente Decreto. Artculo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales debern ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente informacin: a) Nombre comn y nombre cientfico; b) Forma farmacutica; c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, segn forma farmacutica; d) Nmero del registro sanitario; e) Posologa;

f) Nombre del establecimiento fabricante; g) Director tcnico; h) Contenido neto en el envase; i) Nmero de lote; j) Uso aprobado; k) Contraindicaciones y advertencias; l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; m) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas persisten, consulte a su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." "Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo." n) La informacin adicional que a juicio tcnico del Invima, sea conveniente. Pargrafo. Los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre del importador. Artculo 82. De la informacin y publicidad de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin del Invima. Los titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas vigentes. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida.

Decreto 677 de 1995


DECRETO NUMERO 337 DE 1998 (febrero 17) por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas, y se amplia el plazo establecido en el artculo 1 del Decreto 341 de 1997. Preparacin farmacutica con base en recursos naturales. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacutica y que se utilizan con fines teraputicos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y qumicamente definidos, no considerarn preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales. Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado como preparacin farmacutica con base en recursos naturales, sino como medicamento. Artculo 3. De los recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas. Los recursos naturales utilizados en productos farmacuticos, debern seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones sanitarias que garanticen su calidad, con sujecin a las disposiciones que establezcan el Ministerio de Salud. Artculo 4. Cultivo. El cultivo de los recursos naturales que vayan a ser utilizados en productos farmacuticos, debe realizarse de acuerdo con las buenas prcticas de cultivo, que se aplicarn teniendo en cuenta la naturaleza del mismo y la reglamentacin que sobre el particular expidan los Ministerios de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y dems autoridades competentes segn la materia de que se trate. Artculo 5. Material vegetal. El material vegetal que se utilice en la elaboracin de los productos farmacuticos con base en recursos naturales, debe ser cultivado teniendo en cuenta las normas vigentes y las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud, (O.M.S.), para plantas de uso medicinal. Artculo 6. Ausencia de sustancias extraas. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin de productos farmacuticos, deben estar libres de sustancias extraas que causen contaminacin o impliquen falta de higiene en el proceso de recoleccin, almacenamiento o conservacin. Artculo 70. Aplicacin de plaguicidas El uso de plaguicidas o productos qumicos para control de plagas se har bajo condiciones especiales, con sujecin a la reglamentacin que para tal efecto expida el Ministerio de Salud. Artculo 80. Recoleccin. La recoleccin de los recursos naturales utilizados en la elaboracin de productos farmacuticos, debe hacerse con criterio racional, procurando la renovacin de los cultivos y la continuidad de la explotacin.

La recoleccin debe realizarse cuando la planta o el material vegetal haya alcanzado la madurez necesaria que garantice su utilidad, limitndose solamente a las plantas sanas, que no se encuentren afectadas ni deterioradas. Artculo 90. Lavado. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin productos farmacuticos, ser lavado con agua potable y manejado en condiciones sanitarias adecuadas. Artculo 10. Secado. El secado de los recursos naturales utilizados en la elaboracin de productos farmacuticos, debe ser uniforme y realizarse a temperatura adecuada, evitando la humedad, el contacto con insectos y el polvo, as como cualquier otra forma de contaminacin. Artculo 11. Almacenamiento. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin de productos farmacuticos, se almacenarn en condiciones que garanticen su buena conservacin, en locales secos y ventilados, cuyo piso sea de un material que facilite su lavado y mantenimiento en ptimas condiciones sanitarias. Artculo 12. Clasificacin de los productos farmacuticos con base en recursos naturales. Para efectos del Registro Sanitario los productos farmacuticos con base en recursos naturales, se clasifican en: a) Las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales se catalogan en medicamentos y por lo tanto, se someten en la reglamentacin establecida para estos productos. En el caso de los alimentos con indicaciones teraputicas, deben presentarse estudios de eficacia, para obtener el correspondiente Registro Sanitario; b) Los alimentos con base en recursos naturales presentados en formas farmacuticas aceptados por la Comisin Revisora del Invima, sin indicacin teraputica, se catalogan como alimentos y se someten a la reglamentacin establecida para estos productos. En el caso de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), debern cumplir con las normas establecidas para los productos farmacuticos con base en recursos naturales; c) Los productos farmacuticos elaborados con base en recursos naturales utilizados como cosmticos, se catalogan como cosmticos y se someten a la reglamentacin establecida para dichos productos, as como a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) establecidas para los productos farmacuticos con base en recursos naturales.

DECRETO NUMERO 2266 DE 2004 (julio 15) por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.

http://www.valledelcauca.gov.co/agricultura/publicaciones.php?id=2798 Da informacin sobre la cadena productiva de aromaticas y medicinales en el valle.