MEDICAMENTOS GENRICOS INTERCAMBIABLES

POR: VALDIVIESO MNDEZ DAVID IRVIN. FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS, U.A.B.J.O.

ANTECEDENTES
O El

Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos del Sector Salud (publicado en el DOF el 2 de diciembre de 1977). O Los medicamentos del cuadro bsico se clasifican en 22 grupos terapeticos. O Ha permitido la adquisicin de grandes volmenes de estos medicamentos, mediante licitaciones pblicas sin los costos asociados a una marca comercial.

Grupos terapeticos
O O O O O O
O O O O O O O O

1 Analgesia O 2 Anestesia O 3 Cardiologa O 4 Dermatologa O 5 Endocrinologa y Metabolismo O 6 Enfermedades Infecciosas y O Parasitarias O 7 Enfermedades Inmunoalrgicas O 8 Gastroenterologa 9 Gineco - Obstetricia O 10 Hematologa O 11 Intoxicaciones 12 Nefrologa y Urologa 13 Neumologa 14 Neurologa

15 Nutriologa 16 Oftalmologa 17 Oncologa 18 Otorrinolaringologa 19 Planificacin Familiar 20 Psiquiatra 21 Reumatologa y Traumatologa 22 Soluciones Electrolticas y Sustitutos del Plasma 23 Vacunas, Toxoides, Inmunoglobulinas, Antitoxinas

Por iniciativa del Poder Ejecutivo Federal, a travs de la Secretara de Salud, con el apoyo de la industria farmacetica nacional y las instituciones gubernamentales de atencin a la salud como se promueve, coordina y ejecuta una iniciativa para crear el Programa Nacional de Medicamentos Genricos Intercambiables.

El Reglamento de Insumos para la Salud de la Ley General de Salud, Capitulo nico, artculo 2, fraccin XIV.

El acuerdo por el que se relacionan las f.f. que se incorporarn al mismo y determinan las pruebas que se deben aplicar

La Norma oficial mexicana de Emergencia NOMEM-003-SSA1-1998. Medicamentos genricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados.

Julio de 2002. Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Pblicas del sistema nacional de Salud, debern comprar medicamentos genricos intercambiables, siempre y cuando estn disponibles en el mercado nacional.

O La finalidad fue proveer a la poblacin de

medicamentos con las mismas caractersticas de calidad farmacopeica y accin farmacolgica, que las del medicamento innovador, con precio mucho menor a este ltimo.

O Los precios reducidos se deben

principalmente a que excluyen dos rubros importantes:

Los derivados del desarrollo cientfico de frmulas nuevas a travs de la investigacin. Los de publicidad y comercializacin.

Definicin de Medicamento Genrico Intercambiable.

O Es la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o

sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber cumplido con las pruebas mencionadas en el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y se encuentra registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su denominacin genrica.

La regulacin para estos medicamentos est dada por: O La NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. O La NOM-072-SSA1-1994, que define las caractersticas de etiquetado de los medicamentos.

REGULACIN
El Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables

La NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

La NOM-072-SSA1-1994, que define las caractersticas de etiquetado de los medicamentos.

El Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables

Pruebas de intercambiabilidad
O El perfil de disolucin, in vitro, que permite

comparar entre dos medicamentos con el mismo principio activo, las cantidades del frmaco disuelto, medidos a determinados intervalos en las mismas condiciones y tiempo. O La bioequivalencia es una prueba, in vivo, en la que se comparan mediante anlisis de los fluidos biolgicos de varios sujetos voluntarios, midiendo cantidades las cantidades de frmaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo.

Etiquetado
O La La NOM-072-SSA1-1994, dice que su

etiquetado debe identificarse por su denominacin genrica, deber contener toda la informacin usual, excepto la denominacin distintiva y lo que lo hace identificable para el pblico es la presencia del smbolo GI como parte del marbete (en un lugar preferente, de manera notoria).

O Cuando el medicamento es aceptado por la

SSA como Genrico Intercambiable, se informa al Consejo de Salubridad General para que sea integrado al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables., que se publica en el DOF.