Manual del Paciente sobre Terapias con Clulas Madre

Apendice de Ia Guia para la Traslacin Clnica de las Celulas Madre December 3, 2008

Traduccin en espaol facilitada por el Profesor Augusto Silva Gonzlez y por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social del Gobierno de Espaa (2010). El Ministerio de Sanidad y Poltica Social no se hace responsable de posibles omisiones o errores de traduccin de este documento.

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2008, International Society for Stem Cell Research

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December 2008

Manual del Paciente sobre Terapias con Clulas Madre

INTRODUCIN

Todoshemosodohablardelaenormesexpectativasquelainvestigacinenclulasmadreofrece
para el tratamiento de un amplio tipo de enfermedades y condiciones. Sin embargo, todava se necesitaunenormetrabajoparaconseguirqueestainvestigacinseatilentratamientossegurosy eficaces. La Sociedad Internacional para la Investigacin con Clulas Madre (The International Society for Stem Cell Research, ISSCR) es consciente que terapias con clulas madre estn siendo usadas y vendidasentodoelmundoantesdequehayansidoprobadascomosegurasyefectivas. Las terapias con Clulas Madre, son prcticamente todas nuevas y experimentales. En estas primeras fases, puede que no funcionen, y podran incluso mostrar efectos negativos. Por tanto, debemos estar seguros de que entendemos lo que estamos buscando antes de considerar la aplicacinteraputicaconclulasmadre. Recuerde que la mayora de los descubrimientos mdicos se basan en aos de investigacin desarrolladosenuniversidadesyempresas.Hayunlargoprocesoquecomienzaconuntrabajode laboratorio y luego con una investigacin clnica para demostrar que el proceso es seguro y funciona. Al igual que ocurre con un nuevo frmaco, las terapias con clulas madre deben de ser evaluadas y alcanzar ciertos estndares antes de su aprobacin por las agencias reguladoras nacionalesydepoderserusadaseneltratamientodepacientes. Quesignificadotieneestoparaustedcomopaciente,mdico,amigoofamiliar?.Acontinuacinle ofrecemos una seria de respuestas para algunas de las preguntas mas frecuentes sobre clulas madreyterapiasutilizandoclulasmadre,conelfindeofrecerlelasclavesqueustedysumedico necesitanparatomarlamejordecisinalahoradeafrontarunposibletratamiento. El ISSCR es una organizacin profesional sin nimo de lucro en investigacin sobre clulas madre, implicada en asegurar que la investigacin con clulas madre se lleva al paciente con las mejores garantasdeseguridad,efectividadybuenasprcticas.

PREGUNTASFRECUENTES
La ISSCR recibe muchas preguntas sobre las nuevas terapias clnicas usando clulas madre y la existenciadeensayosclnicosconestasclulas.Acontinuacin,describimosalgunasclavesquele permitirnanalizaryentendermejorestaspreguntas. 1. Quesonlasclulasmadre? 2. Queesunaterapiaconclulasmadre? 3. Paraquetipodeenfermedadesocondicionesseestnutilizadotratamientosestablecidos conclulasmadre? 4. Cualessonlasconsideracionesparticularesalusarterapiasconclulasmadre? 5. Cualeselprocesohabitualparadesarrollarunnuevotratamientomedico? 6. Cuales son las diferencias entre un tratamiento clnico aprobado y una intervencin experimental? 7. Queesunensayoclnico? 8. Queesunformulariodeconsentimientoinformadoodeaceptacindetratamiento? 9. Comosesiunaterapiaautorizadaconclulasmadreessegura? 10. Quedebosabersiestoyconsiderandounaterapiaconclulasmadre? 11. Enquedeboserprecavidosiestoyconsiderandounaterapiaconclulasmadre? 12. Quemscosasdebopreguntar? 13. Debosolicitarunasegundaopinin? 14. Comopuedoencontrarinformacinsobreensayosclnicosqueusenclulasmadre?

1.QUESONLASCLULASMADRE?

Lasclulasmadresedefinenatravsdedosdesuspropiedades.Laprimeraesquesoncapacesde autorenovarse, es decir que pueden dividirse y generar mas clulas madre del mismo tipo. La segunda,esquepuedenmadurarodiferenciarseenclulasespecializadascapacesdellevaracabo funcionesespecficas,comolapiel,elmsculoolasangre. Haymuchostiposdiferentesdeclulasmadre.Estasincluyenlasclulasmadreembrionariasque existen solo en los primeros estadios del desarrollo y varios tipos de clulas madre tejido especficos (tambin denominadas clulas madre adultas o somticas) que se encuentran en distintos tejidos del cuerpo humano. Recientemente, se han generado por ingeniera gentica clulas con propiedades similares a las clulas madre embrionarias pero derivadas de clulas ya especializadascomolasclulasdelapiel,yquesedenominanclulaspluripotentesinducidas (o clulasiPS). Para ms informacin sobre las clulas madre, investigacin con clulas madre, un glosario de terminologasobreclulasmadreyalgunosdelosretosquedebenderesolverseparapoderusar las clulas madre en el tratamiento de un amplio rango de enfermedades, puede leer Stem Cell Facts: The Next Frontier en la pagina Web de la ISSCR: http://www.isscr.org/public /ISSCR08_PubEdBroch.pdf

2.QUEESUNATERAPIACONCLULASMADRE?

Una terapia con clulas madre es un tratamiento que usa clulas madre o clulas que derivan de clulasmadre,parareemplazarorepararclulasdaadasdepacientes.Lasclulasmadrepodran serpuestasenlasangre,trasplantadasdirectamenteeneltejidodaado,oreclutadasdelostejidos delpropiopacienteparasuautoreparacin.

3. PARA QUE TIPO DE ENFERMEDADES O CONDICIONES SE ESTAN UTILIZANDOTRATAMIENTOSCONCLULASMADRE?

Elrangodeenfermedadesparalascualeshaytratamientosestablecidosbasadosenclulasmadre es an muy pequea. Algunos problemas hematolgicos y del sistema inmune y en caso de transplante de clulas de mdula sea, pueden, en algunos casos ser tratados eficazmente con clulasmadredelsistemahematopoytico. Los mdicos han estado transfiriendo clulas progenitoras hematopoyticas mediante trasplantes declulasmadresanguneasdesdehacemsde50aos,ysehaavanzadomuchoenlastcnicasde recoleccin de clulas madre sanguneas que se usan clnicamente en la actualidad. El cordn umbilical, al igual que las clulas de la mdula sea, se usa actualmente como fuente de clulas madresanguneasyestsiendoutilizadoexperimentalmentecomounaalternativaalostrasplantes realizadosconclulasdelamdulasea. Otras clulas madre tejidoespecificas podran jugar tambin un papel en el trasplante de tejidos quehansidollevadosacaboenlosltimosaos.Entejidosyrganos,comolapielolacornea,las clulasmadrepresentesenestostejidoscontribuyenasuregeneracinalargoplazo. Otrostratamientosconclulasmadresiguensiendoexperimentales,loquesignificaquetodavano hasidodemostradoqueseansegurosy/ofuncionales.

 4.CUALESSONLASCONSIDERACIONESESPECIALESALUSARTERAPIASCON CLULASMADRE?
Las terapias basadas en clulas madre son nuevas y an tenemos muchas cosas que aprender de ellas. Enprimerlugar,hayretosquesedebenresolverenlapreparacindelasclulasmadreparasuuso comomedicamento,yaqueadiferenciadeotrosmedicamentos(compuestosqumicos),lasclulas madrenopuedenserproducidasyensayadasengrandescantidades,ylostratamientospuedenser especficosdecadapaciente. Para la mayora de las enfermedades, an se est determinando que clulas son las ms idneas para funcionar en su capacidad de reparar un dao tisular particular y cual es la fuente ms adecuadaparaconseguirestasclulas. Porultimo,cualquierefectosecundarioylaseguridadalargoplazodebendeserdeterminadas,ya que las clulas trasplantadas pueden permanecer durante aos en el cuerpo del receptor del trasplante. Por lo tanto es extremadamente importante una cuidadosa monitorizacin y un seguimientoclnicodelospacientesquehanrecibidoterapiasconlasclulasmadre.

5. Cual es el proceso habitual para desarrollar un nuevo tratamiento medico?

Esteprocesoseconocecomotraslacinclnica. Elprocesocomienzaconlainvestigacinbsicasobrelabiologayelfuncionamientodelostejidos yclulasyqueesloquehacenmalenundeterminadoprocesopatolgicoodedaotisular.Esta informacin se usar para disear y desarrollar mtodos de diagnostico, para parar o reparar aquellosprocesosquesonerrneosoconunaactividaddefectiva. Para testar si y como una nueva intervencin teraputica puede funcionar para una determinada enfermedadodao,losestudiosserealizanprimeroinvitro(enunaplacadecultivo),ycuandoes posible en animales de experimentacin con una enfermedad o dao similar al que estamos estudiando. Esto se denomina estudio preclnico y tambin debe ser revisados por expertos, publicadoenrevistascientficasyconfirmadoantesdesutrasladoalospacientes. Tras demostrar un efecto razonable, que los tratamientos pueden funcionar y ser seguros, es necesariosolicitarlospermisosadecuadosparapoderllevaracabounestudioclnicoenhumanos, empezando con un nmero limitado de pacientes. En algunos casos, nuevos tratamientos experimentalespodranserensayadosenunnmerolimitadodeindividuosantesdequeelensayo clnicocomience. Los datos obtenidos hasta el momento permitirn un mejor conocimiento de los mecanismos de seguridad biolgica, de los posibles efectos secundarios y los mtodos para conseguir que tratamiento llegue a la parte adecuada del cuerpo. En este momento, el nmero de pacientes se incrementargradualmenteylanuevaintervencinteraputicasecompararadirectamenteconlos tratamientosexistentes. Cuandoalseguridadylaefectividaddeestetratamientohayasidodemostradaatravsdelensayo clnico la agencia regional o nacional, por ejemplo, la Agencia Americana US Food and Drug Administration(FDA)olaEuropeaTheEuropeanMedicinesAgency(EMA)podraprobareluso deestetratamientoparalascondicionesyenfermedadesparalasquesehaestudiado.

6. CUALES SON LAS DIFERENCIAS ENTRE UN TRATAMIENTO CLNICO APROBADOYUNAINTERVENCINEXPERIMENTAL?

Unensayoclnicoautorizadoesunpracticaclnicaquehasidoprobadaatravsdelprocesoformal como es el ensayo clnico que demuestra que es razonablemente seguro y efectivo para una determinada enfermedad y condicin clnica. Normalmente, estos tratamientos deben de ser aprobadosporunaagenciaregionalonacionalcomolaFDAolaEMA. Una intervencin experimental es un tratamiento mdico nuevo, aun notestado, o diferente al habitual.Porlotanto,aunnohasidoprobadoqueessegurooquefuncionarparaeltratamiento deunadeterminadaenfermedad.

7.QUESUNENSAYOCLNICO?
Un ensayo clnico es una investigacin clnica diseada para responder a cuestiones concretas sobre un nuevo tratamiento o una nueva utilizacin o modificacin de un tratamiento que est siendoutilizado.Losensayosclnicosseusanparaestablecerqueunnuevotratamientoesseguroy efectivo.Esmuyimportanteentenderquelostratamientosqueestnsiendoestudiadosnohansido aun probados. Estos podran no ser tan buenos como, o incluso de igual eficacia que los tratamientosyaexistentes. Alguna investigacin clnica no se considera un ensayo clnico. En algunos casos, tratamientos novedosospuedenserusadosexperimentalmenteenunpequeogrupodepacientesantesdeque el ensayo clnico real comience. De nuevo, la efectividad de este tratamiento clnico est aun sin demostrar. Elhechodequeunprocedimientoseaexperimentalnosignificaautomticamentequeseapartede una investigacin clnica ni de un ensayo clnico. Los procedimientos experimentales podran ser partedeunestudiodeinvestigacinformalenunestadoinicialenbaseadeterminarsiesseguroy efectivo. Ms informacin explicando y describiendo ensayos clnicos desarrollados por los Institutos Nacionales de Salud de USA (National Institutes of Health) peden encontrarse en la pagina web www.clinicaltrials.gov/ct/info/resources/.www.isscr.org.

8. QUE ES UN FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO O UN FORMULARIODECONSENTIMIENTODETRATAMIENTO?

UnFormulariodeConsentimientoInformadoounFormulariodeConsentimientodeTratamiento define su aceptacin al mismo y los efectos que dicho tratamiento conllevan sobre Usted. Estos formulariosdebencontenerunaclaradescripcindeltratamientooprocedimientoenunlenguaje comprensible para Usted. Debe explicar la opciones al tratamiento, los riegos, sus derechos y sus responsabilidades. Un Consentimiento Informado es una excelente manera de conseguir la informacinqueUstedpuedanecesitar. Usted debe de recibir un formulario de consentimiento para cualquier tratamiento experimental conclulasmadre,inclusosiestetratamientonoespartedeunensayoclnico.Debedeestarclaro quesetratadeunprocedimientonodemostradoymencionarlosriesgosespecficosasociadoscon estanuevaterapiaconclulasmadre.

UnavezqueUstedhayaledoycomprendidoelformulariodeconsentimientoinformadoyunavez resueltas las posibles preguntas, el formulario debe ser firmado por Usted (o su representante legal)yporelmedicoolapersonaquelehaofrecidolainformacin.Usteddeberecibirunacopia deesteformulariofirmado. ElconsentimientoInformadoparaunensayoclnicodebecontener: Queelensayoclnicoimplicainvestigacinyelporqueseestallevandoacabo. Cualeseltratamientodeestudioysisetratadeunestudiorandomizado(aleatorio) Que posibilidades tiene usted de recibir diferentes tratamientos (placebo o un tratamientoalternativo) Queotrasopcionesmedicastiene Que esta implicado en el estudio antes, durante y despus del tratamiento incluyendoprocedimientoscomolaobtencinmuestrasdesangre; Quiendirigirelestudio Cuantodurarelestudio Losriesgosdeltratamiento Detalles de las personas de contacto y de las organizaciones independientes que protegenlosderechosdelospacientes.; Susresponsabilidadescomoobjetosdelainvestigacineinformacinquientendr accesoalainvestigacinoalosdatosclnicosylosderechosasuconfidencialidad; Suderechoaserinformadosobrecualquiernuevainformacinquepuedaafectara sudecisindecontinuarparticipandoenelestudiodeinvestigacin; LascircunstanciasbajolascualesUstedpuedeabandonardichoestudio Sus derechos a poder abandonar este estudio en cualquier momento sin consecuenciasy, Cuantospacientesestnincluidosenelestudio. Lodocumentosnodebenincluirningntextoqueeximaalosinvestigadores,alasinstituciones,al patrocinadoroasusagentesdesusresponsabilidadesonegligencias.

9. COMO SE SI UNA TERAPIA AUTORIZADA CON CLULAS MADRE ES SEGURA?

Ningn tratamiento medico puede ser descrito como completamente seguro. Siempre hay riesgos con cualquier tratamiento, algunos pequeos, otros mayores. Los riesgos, an si son pequeos debendeserleexplicadosclaramenteporsumedico

10. QUEDEBOSABERSIESTOYCONSIDERANDOUNATERAPIACONCLULAS MADRE?

DebeUstedestarseguroquehayunabuenaevidenciacientficadequeeltratamientoesseguroy efectivo, as como saber que sus derechos como paciente se estn respetando. Para comenzar, pregunteporevidenciassobre: Que los estudios preclnicos (ver punto 5) han sido publicados, revisados y repetidos por otrosinvestigadoresexpertosdelcampo. QuelossuministradoresdelaterapiahanpasadolaaprobacindeunComitindependiente, talcomosuComitCientficoInstitucionaloelComitdeticaparaasegurarsequecorre el menor riesgo posible y que merece la pena cualquier posible beneficio, y que sus derechosestnsiendoprotegidos.

Que los suministradores tienen la aprobacin de las Agencias Reguladoras Nacionales o RegionalescomolasdelaFDAFoodandDrugAdministrationodelaEMAEuropean Medicines Agency para llevar a cabo el ensayo clnico o el uso medico de un producto paraestadeterminadaenfermedad.

Algunos estudios de investigacin pequeos, puede que no necesiten este nivel de aprobacin reguladora, pero deben tener la aprobacin de Comits de Investigacin independientes (ver arriba) y el apoyo de la gerencia y direccin clnica y administrativa donde se esta realizando el procedimiento.

11. EN QUE DEBO DE SER PRECAVIDO SI ESTOY CONSIDERANDO UNA TERAPIACONCLULASMADRE?

Nohayunalistaresumida,peroalgunossignosdeadvertenciaincluyen: Conclusionesbasadaseneltestimoniodeotrospacientes.Lospacientesdeseancreertantoque el tratamiento es el adecuado que ellos se autoconvencen de que es as. Los pacientes pueden inclusonotarrecuperacionesnodirectamenterelacionadasconeltratamiento.Amenosquehaya unaevaluacinclnicadeltratamientoesmuydifcilconocercualeselefectorealdeltratamientoy cualsepodraesperar. Mltiples enfermedades tratadas con las mismas clulas. A menos de que las enfermedades estnrelacionadas,comoocurreconmuchasenfermedadesdelasangre,diferentesenfermedades, comolaenfermedaddelParkinsonolasenfermedadesdelcorazn,podraesperarsequetuviesen diferentes tipos de tratamientos. Adems, usted desear ser tratado por un medico que sea un especialistadesuenfermedad. La fuente de las clulas o como el tratamiento podra ser realizado no esta claramente documentado.EstoledebeserexplicadoaUstedclaramenteenelFormulariodeConsentimiento Informado(verpregunta8).Adems,debedehaberunprotocoloquedescribaeltratamientoen detalle al medico que le va a tratar. El protocolo debe estar en el manual de uso para el procedimiento. Si este documento no se le facilita automticamente, Usted debera de solicitarlo. Paraunensayoclnicoountratamientoexperimental,losprotocolosdebernserrevisadosporsu merito cientfico por expertos independientes y aprobados por los correspondientes Comits de ticaClnicaparaasegurarquesernrespetadoslosderechosylasbuenaspracticashaciatodoslos participantes. Preguntequienhaaprobadoesteprotocoloylafechadevencimientodelaaprobacin. Conclusiones sobre la ausencia de riesgos. Siempre hay riesgos con cualquier tratamiento. La informacin sobre los posibles riesgos deben de estar disponibles desde las fases preclnicas o cualquierotrainvestigacinanterior. Elevados costes de los tratamientos o costes ocultos. No es habitual que alguien pague por entrarenunensayoclnico(quenoseancostesdeviajesopersonales).Consideresiustedcreeque deberapagarporuntratamientoqueestenprueba.Masan,preguntecualessonloscostesde los Servicios Mdicos de Emergencia si algo sale mal, particularmente si usted esta fuera de su ciudad o de su pas. Entrese que coste representa para su sistema nacional de salud o su aseguradoramdicasucoberturamdicaenquecircunstanciasyenquepases.

12QUEMSCOSASDEBOPREGUNTAR?

Pregunte sobre el tratamiento que le ofrecen, y busque una segunda opinin con su medico de confianza.Noseapresureentomarunadecisinesteantessegurodequeentiendeporcompleto elplanysusriesgos.

Los mdicos implicados deben de conocer su enfermedad en detalle, posibles opciones de tratamientoylaevidenciadequeeltratamientoqueleestnofreciendoseaseguroyquepueda funcionar.UsteddeberecibirelFormulariodeConsentimientoInformadoodeConsentimientodel Tratamiento donde puede resolver muchas de las preguntas que sele planteen. (ver pregunta 8). Estosformulariosdebendeirfirmadosporustedyporelmedico. Eltratamiento Esestetratamientoesrutinarioparaestaenfermedadoestado? Esestetratamientopartedeunensayoclnico? Queopcionesalternativasaestetratamientotengoparamienfermedad? En caso de tener ese tratamiento, podra afectar que yo participe en otro ensayo clnico o puedotenerotrotratamiento? Queposiblesbeneficiospuedoesperar?Comosemedirestoycuantotiempollevar? Queotrasmedicacionesocuidadosespecialesnecesitar? Comoseharealizadoesteprocedimientoconclulasmadre?: Cualesfuentedelasclulasmadre? Comosehanidentificado,aisladoocrecidolasclulasmadre? Sehandiferenciadolasclulasenclulasespecializadasantesdelaterapia? Comosedispensarnlasclulasenelsitioadecuadodelcuerpo? Silasclulasnosonmaspropias,qutratamientospreventivosseharnparaque misistemainmunenoreaccionencontralasclulastrasplantadas?

Evidenciascientficasyseguimientos CualeslaevidenciacientficadequeesteNuevoprocedimientopuedefuncionarparatratar mienfermedadoestado?Dondeestapublicado? Hahabidoensayosclnicos(anteriores)?Quesesabedeellos? Hay algn seguimiento independiente sobre el plan de tratamiento, un Comit de SeguimientoInstitucional?Mepuedenofrecerunalistaconelnombredecientficosbsicos yclnicosquemepuedandarunconsejoindependiente? Hay algn seguimiento independiente o acreditacin por parte de la clnica donde tuvo lugareltratamientoylainformacinsobredondeseprocesaronlasclulas? Hayunaaprobacinconcretadelasagenciasnacionalesoregionalesdel medicamento,la FDA US Food and Drug Administration (FDA) o la Agencia Europea del Medicamento (EMEA),paraelusodeestetratamientoparaestaenfermedadconcreta? Seguridadyemergencias Cualessonlosriesgosdeesteprocedimientoylosposiblesefectoscolateralesinmediatosy alargoplazo? Hayalgnotrotipoderiesgossimeunoaesteestudio? Que harn, si desarrollo una reaccin adversa al tratamiento? Cual es la persona de contactoencasodeunaemergenciaodeundaoasociadoalainvestigacin?Quienme proporcionaraelServiciodeemergenciamedica? Esta la clnica preparada para manejar una emergencia del tipo de una respuesta alrgica grave? Queseguimientoaltratamientorecibiryporcuantotiempo?Quedebohacer? Quieneseldoctoracargodemitratamiento?Queentrenamientoespecializadotieneeste medico? Cul es el grado de especializacin de este medico y su equipo medico asociado?

Derechosdelpaciente Cualessonmisderechoscomoparticipantedelesteestudio,porejemploconfidencialidad, derecho a ser informado sobre cualquier nueva informacin que pudiera parecer relacionada,miderechoaabandonarelestudio? Quecompensacinrecibiraencasodedaoolesincomoresultadodetomarparteenel estudio? Costes Cualessonloscostesdeltratamiento?Queincluyen?Enqueotroscostepuedoincurrir? Cualespodranserloscostesdelostratamientosdelosserviciosdeemergenciasialgova mal? Quien me los facilitara? y quien pagara por ellos? En caso de que realice cualquier viaje o por el hecho de aceptar el tratamiento, cercirese de que gastos le cubrirasuproveedordeserviciosmdicosensusegurodeviaje,oensuseguromedico, bajoquecircunstanciasyenquepases.

14DEBORECABARUNASEGUNDAOPININ?

Le recomendamos que resuelva todas sus preguntas y dudas sobre el tratamiento que le estn ofreciendo y buscar una segunda opinin de un medico cualificado e independiente. Su medico debeayudarleyapoyarleenelprocesodeobtenerunasegundaopinin.Losinformesmdicos,los protocolosdeinvestigacinylosprotocolosdetratamiento(enaquelloscasosdondenoestnbien establecidos) y los formularios de los consentimientos informados debe serle suministrados y facilitadosalaspersonasalasquesedirijaparaobtenerunasegundaopinin.

15. COMO PUEDO ENCONTRAR INFORMACIN SOBRE ENSAYOS CLNICOSQUEUSENCLULASMADRE?

Pida a su medico consejos sobre las distintas posibilidades de tratamiento para su enfermedad o estado.Diferentesensayosclnicosqueseestnllevandoacaboendiferentesinstituciones.Eneste puntodeberamosrecordarqueunensayoclnicotienecriteriosdeinclusinmuyestrictosconel findesalvaguardarlaseguridaddelosparticipantesyasegurarquelosinvestigadorespuedanser capacesdecontestarsuscuestionescientficas.

Hay actualmente bases de datos que permiten acceder a los ensayos de investigacin clnica registrados.Porejemplo,elpublicopuedebuscarbasesdedatossobreensayosclnicosfinanciados por los Institutos Nacionales de Salud de USA National Institutes of Health en la pagina www.clinicaltrials.gov. Tenga en cuenta, sin embargo, que no todos los ensayos clnicos estn contenidosenestabasededatos.