ISO TS 16949 Presentation Transcript

1. 1 . INTRODUCCIN A ISO/TS 16949:2002 2. CONTENIDO Introduccin a la ISO/TS 16949:2002 Aportaciones de ISO 9000:2000 a ISO/TS 16949:2002 Anlisis de las clusulas de requisitos de ISO/TS 16949:2002 Reglas para la certificacin en ISO/TS 16949:2002 Ejercicios 5. LA HISTORIA DE ISO/TS 16949 1994 2000 ISO/TS 16949:2002 2da. edicin ISO/TS 16949:1999 VDA.6.1 armonizado 94 97 95 99 02 ISO 9000:1994 ISO 9000:2000 VDA.6.1 QS-9000 AVSQ EAQF 6. ISO/TS 16949:2002 fue elaborada por la International Automotive Task Force (IATF)) junto con la JAMA (japan Automobile Manufactures Association) y representantes del ISO/TC176 Gestin de calidad y aseguramiento de calidad, y sus subcomits. Los documentos ISO/PAS e ISO/TS debern someterse a una revisin dentro de los tres aos posteriores a su publicacin,para decidir si pueden convertirse en una norma internacional. 7. El contenido del texto enmarcado en este documento es el texto del ISO 9001:2000 Los textos sin marcos fuern escritos por el International Automotive Task Force. Los derechos de autor para estos textos corresponden a ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT.VDA y a los productores de automvies DaimlerChrysler Corp.,Ford Motor y General Motors. 8. El Objetivo de esta Especificacin Tcnica es: El desarrollo de un sistema de gestin de calidad (sistema GC) Que facilite: La mejora continua, Enfatizando: La prevencin de defectos,as como La reduccin de la variacin y del desperdicio en la cadena de suministro 9. Esta especificacin tcnica unifica los requisitos para sistemas de gestin de calidad existentes en la industria automotriz a nivel mundial. Adems puede haber requisitos adicionales especficos de empresa, de rea, de programa de producto y/o de parte. Parte Programa del producto REA Empresa RAMO GENERAL ISO/TS 16949:2002 ISO 9001:2000 Requerimientos referentes a la calidad ESPECFICOS GENERALES 11. VENTAJAS Una mejora en la calidad del producto y del proceso Confianza adicional en los procesos globales de compra Liberacin de recursos para otras actividades de calidad Reduccin del nmero de auditoras del Sistema GC por parte de los clientes Reducin de mltiples certificaciones de tercera parte Lenguaje en comn, para mejorar la comprensin de los requirimientos de calidad. 12. GENERALIDADES La estructura de ISO/TS 16949: 2002 es equivalente a la de ISO 9001:2000. La certificacin se lleva a cabo segn un esquema internacional unificado. Los requisitos especificos del cliente tienen que ser considerados en la auditora, partiendo de la revisin de contrato, para que el certificado sea reconocido por el cliente. 14. 2. Aportacin de ISO 9000:2000 a ISO/TS 16949:2002 15. La nueva serie ISO 9000:2000 La organizacin de ISO emprendi una renovacin de su Serie ISO 9000, para: Cumplir mejor con las necesidades de los usuarios Promover el uso de la serie en sectores de no manufactureros Promover el uso de la serie de las empresas pequeas 16. Mensajes Clave Un Sistema de Gestin de la Calidad tiene como objetivos: Controlar la operacin de los procesos Dar seguridad de la Compaa Confianza del cliente en el producto Los sistemas GC documentados deben hacerse para cumplir las necesidades del Sistema, no para satisfacer a las normas. Enfoque primario a procesos, enfoque secundario a elementos del sistema

17. Beneficios del cambio Mejora el acercamiento con el usuario Ms atencin al enfoque a proceso Ms atencin ala Mejora continua} Ms atencin a los recursos de gestin, incluyendo al recurso humano Mejor integracin de los sitemas de Gestin de Calidad con otros Sistemas de Gestin, por ejemplo ISO 14001 18. Beneficios del cambio Disminucin de burocracia innecesaria. Promocina de ISO 9004 para mejorar el desempeo de las organizaciones. Mejor aplicacin de los principios geneales de gestin de calidad en las organizaciones Promueve la implantacin de sistemas GC en empresas pequeas y empresas de servicios 19. Relacin 1994-2000 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 ISO 9000-1 ISO 9003 ISO 8402 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9004-1 1994 2000 20. Terminologa ISO 9000:2000 85 definiciones (22 en 1987, 68 en 1994) 40 Conceptos con definiciones modificadas Definiciones desarrolladas usando metodologa TC 37 10 grupos temticos 21. Vocabulario aplicable a ISO/TS 16949:2002 En la interpretacin de ISO/TS 16949:2002 son validos los conceptos y definiciones de ISO 9000:2000. Aplican tambin las definiciones incluidas en la clusula 3.1 Trminos de la industria Automotriz. 22. Trminos de la Industria Automotriz (Clusula 3.1 de ISO/TS 16949) Plan de control Organizacin responsable del diseo A prueba de error Laboratorio Alcance del laboratorio Manufactura 23. Trminos de la Industria Automotriz (clusula 3.1 de ISO/TS 16949) Mantenimiento Predictivo Mantenimiento Preventivo Flete especial Localidad remota Planta Caractersticas especiales 24. Principios de Gestin de la Calidad Organizacin orientada al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestin Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones de mutuo beneficio con el proveedor 25. Enfoque basado en procesos La serie ISO 9000:2000 propone un enfoque de proceso para la gestin de una organizacin Para que una funcin funcione eficazmente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Un proceso puede considerarse como una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. 26. Concepto de PROCESO (ISO 9000:2000) Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales forman entradas y salidas. Salidas de un proceso son tipicamente entradas de otros procesos Los procesos agregan valor generalmente bajo condiciones planificadas y controladas. 27. PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactuan Monitoreo y medicin de Oportunidades Antes, durante y despus del proceso PROCEDIMIENTO Forma especificada para llevar al cabo una actividad oun proceso puede estar documentada o no EFICIENCIA del proceso: Resultados alcanzadas vs recursos utilizados EFICACIA del proceso : Habilidad para lograr los resultados deseados. PRODUCTO (Resultado de un proceso) Entradas (Recursos) Salidas 30. MODELO DE PROCESOS (ISO 9000:2000) 32. 3. ISO/TS 16949:2002 REQUISITOS 33. ISO/16949:2002 CONTENIDO Objetivo y campo de aplicacin Normas de consulta Definiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de

los recursos Realizacin del producto Medicin, Anlisis y Mejora Captulos de Requisitos 35. 4. Sistema de gestin de calidad Establecer,implementar,documentar y mantener los procesos del sistema de gestin de calidad; esto incluye: Identificar los procesos necesarios para el sistema GC Determinar secuencia e interacciones de los procesos; Establecer criterios y mtodos para operacin y control; Asegurar disponibilidad de informacin y recursos para la operacin y seguimiento Realizar medicin,anlisis y seguimiento de los procesos; Implementar las acciones necesariaspara alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos . 4.1 Requisitos generales 36. 4.1 Requisitos generales (continuacin) Cuando la organizacin subcontrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del praoducto con los requisitos, debe: Asegurarse de controlar tales procesos Documentar el control en el sistema de gestin de calidad 4.1.1 requisitos generales- complemento Asegurar e control de los procesos contratados externamente no libera a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente. 37. Poltica de calidad y Objetivos Manual de calidad Procedimientos documentados requeridos por la norma ISO 9001: 2000 Documentos requeridos por la organizacin para la operacin eficaz y control de los procesos. Procediemientos Docuementados requeridos enTS 16949(7): Control de documentos (4.2.3) Control de registros (4.2.4) Formacin (6.2.2.2) Control del producto no conforme (8.3) Audtoria internas (8.2.2) Accciones correctivas (8.5.2) Acciones preventivas (8.5.3) 4 .2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 38. Notas de la clusula 4.2.1 Un procedimiento documentado debe ser: * Establecido * Documentado * implementado * Mantenido 2. La extensin de la documentacin del sistema GC depende de: *El tamao de la organizacin yel tipo de actividades *La complejidad de los procesos y sus interacciones *La competencia del personal 39. El manual de calidad debe incluir: *Alcance del sistema GC con detalles y justificacin de cualquier exclusin *Procedimientos documentados, o hacer referencia a ellos *Describir las interacciones de procesos del sitema GC 4.2.2 Manual de calidad 40. 4.2.3. Control de documentos Aprobar documentos antes de su emisin Revisar,actualizar y aprobar nuevamente los documentos Identificar cambios en el estado de revisin del documento Las versiones pertinentes de los documentos estn disponibles en los lugares donde se usan, y son legibles, identificables y recuperables Documentos externos se identifican y se controla su distribucin Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos 41. Orientacin acerca de los requisitos de documentacin (ISO/TC 176/SC 2/N525R) El tamao y la cultura de la organizacin podran permitir que los procedimientos se implementen de forma eficaz sin estar necersariamente documentados. No obstante, la organizacin tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva ( no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficamente. 42. 4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera Asegurar: Oportuna revisin Distribucin Implementacin y Registro De todos los cambios, segn el programa requerido por el cliente. La revisin no debe exceder a 2 semanas laborables. Se debe mantener registro de la fecha de los cambios. Nota : Se requiere actualiazar el registro de PPAP 43. 4.2.4 Control de registros Proporcionar evidencia de la conformidad y eficacia del sietma GC Procedimiento documentado para definir la identificacin, almacenamiento,

proteccin, recuperacion, proteccin, retencin y disposicin de los registros. 4.2.4.1 Conservacin de los registros El control de registros debe satisfacer, como mnimo, las exigencias reglamentarias y del cliente. 44. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso a travs de actividades especficas: Comunicar la importancia de satisfacer los requirimientos del cliente,adems de los legales y reglamentarios Establecer poltica de calidad y objetivos Llevar a cabo las revisiones por la direccin Asegurar la disponibilidad de recursos 5.1 Compromiso de la direccin 45. 5.1.1 Eficiencia de procesos La alta direcccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de apoyo para asegurar su eficacia y eficiencia. 46. 5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe saegurarse que: Los requerimientos del cliente se Determinan y Cumplen Con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente 47. 5.3 Poltica de calidad La poltica de calidad: Es adecuada al propsito de la organizacin Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejora continuamente la eficacia del sistema GC Proporciona un marco de referencia para revisar los objetivos Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revizada para su continua adecuacin 48. 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de calidad Los objetivos de calidad: Se establecen en las funciones y niveles pertinentes Son medibles Coherentes con la poltica de calidad 5.4.1.1 Objetivos de calidad-Complemento Los objetivos de calidad y mediciones deben ser incluidos en el plan de negocio y utilizados para desplegar la poltica de calidad. 49. 5.4.2 Planificacin del sistema GC El sistema GC estpa planeado para cumplir los requisitos de la clusla 4.1, que incluye: Procesos del sistema GC Recursos Mejora continua del sistema GC La planificacin debe asegurar que: La integridad del sistema se mantiene cuando se le hacen cambios 50. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin. Ejemplos de documentos que pueden definir la responsabilidad y autoridad Manual de calidad Procedimientos Instrucciones de trabajo Planes y programas Descripciones de puesto organigrama 51. 5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad El personal directivo competente y responsable para tomar medidas correctivas respecto a la calidad debe ser informado de inmediato en caso de desviaciones respecto a los requisitos. El personal responsable por la calidad del producto debe: Tener la autoridad de detener la produccin para corregir los problemas Estar presente en todos los turnosa de produccin 52. 5.5.2 Representante de la direccin Asegurar la implantacin del Sistema GC Informar a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema GC y cualquier necesidad de mejora Asegurarse de que se promueva la conciencia de los requisitos del cliente. 53. 5.5.2.1 Representante de los intereses del cliente La alta direccin debe designar personal con resonsabilidad y autoridad para asegurar que los requisitos del cliente sean considerados. Esto incluye: seleccin de caracteristicas especiales Determinacin de los objetivos de calidad y La formacin relacionada, Acciones correctivas y preventivas, Diseo y desarrollo del producto. 54. 5.3.3 Comunicacin interna Se establecen procesos de comunicacin entre los distintos niveles y funciones considerando la eficacia de los procesos del sitema GC

55. La alta direccin debe,a intervalos planificados,revisar el sistema GC para asegurarse de su conveniencia,adecuacin y eficacia Se debe evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios,incluyendo la poltica de calidad y objetivos de calidad 5.6 Revisin por la direccn 5.6.1 Generalidades 56. 5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de calidad La revisiones deben incluir: Todos los requisitos del sistema GC Las tendencias de desempeo Seguimiento de los objetivos de calidad Reporte peridico y evaluacin de costos de no-calidad El registro de los resultados debe proveer evidencia del logro de: Objetivos especificados en el plan de negocio Satisfaccin del cliente con elproducto suministrado 57. Resultados de audtorias Retroalimentacin del cliente Desempeo de los procesos y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Cambios que podran afectar al sistema GC Recomendaciones para la mejora 5.6.2 La informacin de entrada para las revisiones debe incluir: 58. 5.5.2.1 Informacin para la revisin- complemento - La informacin para la revisin de la direccin debe incluir un anlisis de las falllas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la seguridad y el ambiente. 59. Los resultados de la revisin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema GC La mejora del producto en reslacin con los requisitos Las necesidades de recursos 5.6.3 Resultados de la revisin 61. La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mejorar el sistema GC Aumentar la satisfaccin del cliente 6. GESTIN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de recursos 62. El personal que realice tabajo que afecten a la calidad debe ser competente con base en: Educacin Formacin Habilidades Experiencia 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 63. Determinar competencia necesaria para el personal cuyo trabajo afecta a la calidad del producto Proporcionar informacin u otras actividades para satisfacer dichas necesidades Evaluar la eficacia de las accionres tomadas Asegurarse de que el personal es consciente de: *la importancia de sus actividades *cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad 6.2.2. Competencia,toma de conciencia y formacin 64. 6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto El personal con responsabilidad del diseo del producto debe tener: La competencia necesaria para cumplir con los requisitos del diseo, y Destreza en las herramientas tcnicas aplicables Las herramientas t tcnicas aplicables deben ser identificables por la organizacin 65. 6.2.2.2 Formacin Establecer y mantener procedimientos documentados para: Identificar las necesidades de formacin y Lograr la competencia de todo el personal El personal que ejecuta tareas asignadas debe estar calificado,segn se requiera, con particular atencin en satisfacer los requisitos especificos del cliente. Nota 1: Aplica para todo el personal que afecte a la calidad a todos los niveles. 66. 6.2.2.3 Formacin en el trabajo La organizacin debe proveer formacin para sus colaboradores en el lugar de trabajo, para todas las tareas nuevas o modificadas que influencian en la calidad Incluye al personal de planta y al eventual El personal con influencia en la calidad debe estar informado sobre las consecuencias para el cliente en caso de no conformidad con los requisitos de calidad 67. 6.2.2.4 Motivacin y responsabilizacin (empowerment) del personal La organizacin debe tener un proceso que sirva para: Motivar a los colaboradores a:

Alcanzar las metas de calidad Realizar Mejoras continuas Crear un ambiente que promueva la innovacin Promover la conciencia de calidad y tecnologa a todos los niveles Medir al grado en que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus activiadades cmo contribuyen stas al logro de los objetivos de calidad 68. 6 .3 infraestructura Determinar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipo para los procesos ( tanto hardwarey software) Servicios de apoyo (por ejemplo, transporte y comunicaciones) 69. 6.3.1 Planificacin de planta, instalaciones y equipos Utilizar un enfoque multidisciplinario para desarrollar planes para planta, instalaciones y equipo. En la distribucin de la planta, se debe: Optimizar el transporte y manejo de material Optimizar la utilizacin del espacio disponible, y Facilitar un flujo sincrinizado de material. Desarrollar e implementar mtodos para evaluar y dar seguimiento a la eficacia de las operaciones existentes 70. 6.3.2 Planes de contingencia Preparar planes de ocntingencia para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de que ocurra una emergencia como: Interrupcin en los servicios Escasez de mano de obra Fallas en equipo clave y Retornos del campo. 71. 6.4 Ambiente de trabajo Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto 72. 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto La seguridad del producto,as como los medios para minimizar riesgos potenciales para empleados,deben ser considerados por la organizacin, especialmente en el diseno y desarrollo y en las actividades de manufactura. 73. 6.4.2 Limpieza de las instalaciones La organizacin debe conservar las instalaciones en un estado de orden,limpieza ymantenimiento adecuado para el producto y el proceso de manufactura 74. 7. Realizacin del producto El captulo 7 contiene 6 clusulas: 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin 75. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto En los procesos de planificacin de la realizacin, se debe determinar: Objetivos de calidad par el contrato,proyecto o producto Necesidad de procesos, recusos y documentacin Actividades de verificaciny validacin, criterios de aceptacin Registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos con los requisitos 76. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto (continuacin) Nota: La gestin del proyecto o la planificacin avanzada de la calidad del producto son medios para llevar acabo la realizacin del producto. La planificacin avanzada de la calidad del producto enfatiza un enfoque multidisciplinario para: La prevencin de errores La mejora continua 77. 7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto-complemento- Dentro de la planificacin de la realizacin del producto,como un componente del plan de calidad,deben incluirse los requisitos del cliente y referencias a las especificaciones tcnicas correspondientes. 78. 7.1.2 Criterios de aceptacin Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y, donde se requiera,aprobados por el cliente Para el muestreo de datos por atributos el criterio de aceptacin debe ser cero defectos

79. 7.1.3 Confidencialidad La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y los proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la informacin relacionada al producto. 80. 7.1.4 Control de cambios Tener un proceso para controlar y reaccionar ante cambios que impacten la realizacin del producto,incluyendo aquellos cambios causados por el proveedor. Los efectos de cualquier cambio deben ser evaluados Se deben definir actividades de verificacin y validacin respecto alos requisitos del cliente Los cambios debe ser validados antes de su implementacin 81. 7.1.4 Control de cambios En caso de diseos patentados, todos los efctos deben ser evaluados apropiadamente;debe revisarse con el cliente el impacto en: La forma, Adecuacin, y Funcin (desempeo y/o durabilidad). Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificacin/verificacin como los exigidos para la introduccin de un nuevo producto. Notas: Cualquier cambio de producto o proceso que afecte los requisitos del cliente debe notificarse a ste y obtener autorizacin. 82. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1.Determinacin de los requisitos relacionados con el producto a)Requisitos del cliente, uncliyendo las actividades de entrega y posteriores a la entrega b)Requisitos necesarios pero no especificados por el cliente c)Requisitos legales y reglametarios d)Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin. 83. 7.2 Procesos relacionados con el cliente (continuacin) Notas: 1-Las acttividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio post-venta incluido con el contrato. 2El requisitos incluye el reciclaje,impacto ambiental y caractersticas identificadas por la organizacin,por su experiencia. 3-El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regaulaciones aplicable a los procesos de adquisicin,almacenamiento,manipulacin,reciclaje y disposicin de materiales. 84. 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente Demostrar conformidad con los requisitos del cliente referentes a la designacin, documentacin y control de caractersticas especiales. 85. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto Requisitos claramente definidos Verificar diferencias en requisitos Asegurar capacidad para cumplir los requisitos no aclarados Registrar resultados de revisin y actualizacin de requisitos Actualizar la documentacin pertinente e informar al personal 86. 7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con e producto-complemento- La suspensin del requisito de revisin formal en 7.2.2 (ver nota) requiere la autorizacin del cliente 87. 7.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por la organizacin *Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de fabricacin de los productos ofrecidos en el marco del proceso de revisin de contrato, incluyendo el anlisis de riesgo. 88. 7.2.3 Comunicacin con el cliente Implantar disposiciones eficaces para comunicacin con el cliente Informacin sobre el producto Consultas, contratos o atencin de pedidos Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas 7.2.3.1 Comuncacin con el cliente-complemento Comunicar la informacin necesaria,incluyendo la transmisin de datos en el leguaje y e formato especifidos por el cliente 89. 7.2.3 Diseo y Desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo *Requiere ls determinacin de: Las etapas del diseo y desarrollo La revisin,verificacin,validacin

apropiadas para cada etapa La respinsabilidad y autoridad para estas actividades *Gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados *Actualizar los resultados de la planificacin a mediad que progresa el diseo y desarrollo 90. 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario Emplear un enfoque multidisciplinario para: Desarrollo/determinacin y seguimiento de las caractersticas especiales Desarrollo y revisin del FMEA,incluyendo acciones para reduccin de riesgos potenciales Desarrollo y revisin de los planes de control Nota: el enfoque multidisciplinario tpicamente incluye la sfunciones de diseo,manufactura,ingeniera,calidad,produccin y otro personal apropiado. 91. 7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo *Definir y documentar los requerimientos Funcionales y de desempeo Legales y reglamentarios aplicables Informacin de diseos previos Cualquier otro requisitos esencial para el diseo y desarrollo *Revizar las entradas par verificar su adecuacin *Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. Nota: incluye las caractersticas especiales. 92. 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto Identificar,documentar los requisitos de entrada para el diseo del producto, incluyendo: Requisitos del cliente : caractersticas especiales,identificacin,trazabilidad y empaque Uso de informacin: proyectos anteriores,anlisis de competidores,retroalimentacin de proveedores,datos internos,datos del campo y otras fuentes relevantes. Objetivos respecto a: calidad,durabilidad,fiabilidad,estabilidad,mantenimiento,costo y programacin del producto. 93. 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del proceso de manufactura. Identificar,documentar y revisar los requisitos de entrada,incluyendo: Resultados del diseo del producto Objetivos de productividad,capacidad y costo Requisistos del cliente ( si existen) Experiencia obtenida en desarrollos anteriores. Nota: incluir mtodos a prueba de error segn la magnitud de los riesgos encontrados 94. 7.3.2.3 Caractersticas especiales Incluir todas las caractersticas especiales en los planes de control Cumplir con las definiciones y smbolos especficados por el cliente Los documentos para el control de proceso deben estar identificados con la simbologa del cliente para caractersticas especiales o una equivalente. Nota: las caractersticas especiales pueden ser del producto del proceso 95. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Documentar de manera que permitan la comparacin con los elementos de entrada Los resultados deben: Cumplir los requerimientos de entrada Hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto Especificar caractersticas esenciales para el uso correcto y seguro del producto Deben aprobarse antes de su liberacin 96. 7.3.3.1 Resultados del diseo del producto -complemento Deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de entrada. Deben incluir: FMEA de diseo,resultados de factibilidad Caractersticas especiales del producto y especificaciones Mtodos a prueba de errores,segn aplique Definicin del producto (dibujos o datos matemticos) Resultados de revisin del diseo del producto Directrices de diagnstico 97. 7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de manufactura Deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de entrada. FMEA de procesos y plan de control Especificaciones y dibujos Diagrama de flujo/distribucin del

proceso de manufactura Instrucciones de trabajo Criterios de aceptacin par liberacin del proceso Datos sobre calidad,confiabilidad,capacidad de mantenimiento y mensurabilidad Metodos para deteccin y retroalimentacin de no conformidades 98. 7.4.3 Revisin de diseo y desarrollo Realizar revisiones sistemticas en etapas adecuadas que: Evalen la capacidad para cumplir con los requisitos Identifique problemas y propongan las acciones necesarias Incluir representantes de las funciones relacionadas con el diseo Mantener registros de los resultados de las revisiones y del seguimiento. Nota: incluye la revisin del diseo y desarrollo del proceso 99. 7.3.4.1 Seguimiento Las mediciones en etapas especficas del diseo y desarrollo deben ser definidas,analizadas y reportadas con un resumen de resultados como elemento de entrad para la revisin de la direccin Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas crticas y otras, segn sea apropiado. 100. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Asegurarse de que los resultados cumplen los requisitos Registrar resultados de la verificacin y seguimiento 7.3.5 Verificacin de diseo y desarrollo Confirmar la capacidad del producto para cumplir los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto Cuando sea factible,completar la validadcin antes de la entrega del producto. Registrar resultados de validacin y seguimiento Nota: ambas clusulas aplican tanto al producto y proceso 101. 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo-complemento La validacin del diseo debe llevarse a cabo en concordancia con las especificaciones del cliente,incluyendo sus calendarios de ejecucin. 7.3.6.2 Programa de prototipos * Utilizar los mismos proveedores,herramental y procesos que se utilizarn en la produccin *Dar seguimiento a las pruebas, considerando su ejecuacin conforme a los plazos y requisitos *Responsabilidad por el liderazgo tcnico de los servicios subcontratados. 102. 7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto Cumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la liberacin del proceso de manufactura y del producto. Nota: La aprobacin del producto debera ser subsecuente a la verificacin del proceso de manufactura. Este proceso tambin debe aplicar a los proveedores. 103. Diferencia entre verificacin y validacin 104. 7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo Evaluar el efectode los cambios en: Otras partes del producto (por ejemplo: software,etc.) Producto ya entregado Revisar,verificar y validar cambios, segn sea apropiado Mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin de seguimiento Nota: incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del producto (ver 7.1.4) 105. * Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados *El tipo de control aplicado depende del efecto del producto comprado en procesos subsecuentes y sus resultados *Evaluar y seleccionar proveedores basado en su capacidad para cumplir los requisitos *Definir criterios para la seleccin,evaluacin y reevaluacin *Mantener registros de la evaluacin y el seguimiento 7.4 Proceso de compras 7.4.1 Proceso de compras 106. 7.4.1 Proceso de compra (continuacin) Nota 2: Los productos adquiridos en este requisito incluyen todos los productos y servicios que afecten los requisitos del cliente como sub-ensambles,secuenciacin,clasificacin,retrabajo y calibracin. Nota 2: En caso de que en los proveedores se den fusiones,adquisiciones o afiliaciones,la organizacin debera verificar la continuidad del sistema de calidad del proveedor y su eficacia.

107. 7.4.1.1 Conformidad con regulaciones Todos los productos adquiridos o materiales utilizados en elproducto deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables. 108. 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de calidad del proveedor. La Desarrollar el proveedor para que cumpla con esta Especificacin Tcnica conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso. Los proveedores deben ser certificados por un organismo certificador acreditado Nota: La prioridad de los proveedores a desarrollar depende de,por ejemplo,el desempeo del proveedor respecto a calidad y de la importancia de los productos a entregar. 109. 7.4.1.3 Proveedores aprobados por el cliente Se deben comprar productos.materiales o servicios de provedores autorizados por el cliente (donde se exija). Este requisito no exime a la organizacin de la responsabilidad por la calidad de los productos adquiridos. 110. 7.4.2 Informacin de las compras Los documentos de compra deben incluir: Requisitos para la aprobacin del producto,procediemientos,procesos y equipos Requisitos para la calificacin del personal Requistos del sistema de gestin de calidad Asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor. 111. 7.4.3 Verificacin de los productos comprados Identificar e implementar inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compara especificados. Establecer disposiciones par verificacin en las instalaciones del proveedor y el mtodo para la liberacin del producto. 112. 7.4.3.1 Calidad de productos recibidos Asegurar la calidad de los productos recibidos a travs de: Recepcin y evaluacin de datos estadsticos Inspeccin de recibo y/o pruebas de entrada Evaluacin o auditora de 2a 3a parte a los proveedores (cuaqndo se tienen registros de calidad aceptable) Evaluacin en laboratorios designados Otro mtodo acordado con el cliente. 113. 7.4.3.2 Seguimiento a proveedores El seguimiento del desempeo debe realizarse a travs de indicadores como: Desempeo de calidad en las partes entregadas Transtornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo) Cumplimiento de programa de entregas Notificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entrega Se debe promover que el proveedor d seguimiento a sus procesos de manufactura. 114. 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 115. 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacindel servicio Llevar a cabo la produccin y las prestacin del servicio bajo condiciones controladas,incluyendo (cuando aplique) *disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio *disponibilidad de las instrucciones de trabajo,segn se necesite *Uso del equipo apropiado *dispositivos de seguimiento de medicin *implementacin de seguimiento y medicin *actividades de liberacin,entrega y posteriores a la entrega 116. 7.5.1.1 Plan de control Elaborar planes de control de sistema,subsistema, parte/producto y/o material, incluidos los materiales en bruto. Elaborar plan de control para preserie y serie,que tome en cuenta los resultados del FMEA de diseo y del FMEA de proceso Actualizar los planes de control cuando ocurran cambios. 117. 7.5.1.1 Plan de control ( continuacin) El plan de control debe incluir: Controles utilizados en el proceso Los mtodos para el seguimiento y registro de los resultados del

control de las caractersticas especiales Toda la informacin requerida por el cliente El plan especfico de reaccin cuando el proceso salga de control 118. Anexo A: plan de control Fases del Plan de Control: Prototipo Preserie Serie * Estos dos ultimos son obligatorios Elementos del plan de Control: Datos Generales Control del producto Control del proceso Mtodos Planes de Reaccin y medidas correctivas 119. 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo Las instrucciones de trabajo deben: Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades en la operacin de procesos que afectan la calidad Estar disponibles en cada lugar de trabajo Desprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC.plan de control o el proceso para la realizacin del producto. 120. 7.5.1.3 Verificacin de los procesos de puesta en marcha Verificar los procesos de puesta en marcha despus de su realizacin Tener disponibles las instrucciones de trabajo par el personal de la puesta en marcha Emplear mtodos estadsticos de verificacin (donde aplique) Nota : Se recomienda una comparcin con la ltima pieza de la corrida anterior. 121. 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo Identificar los equipos clave del proceso Disponer recursos adecuados para el mantenimiento Desarrollar un sistema eficaz de TPM que incluya: Medidas planeadas de mantenimiento Empaque y conservacin de equipos,herramentales y medios de prueba Disponibilidad de refacciones para equipos clave de manufactura Documentacin,evaluacin y mejoramiento de los objetivos de mantenimiento Emplear mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente. 122. 7.5.1.5 Gestin de herramentales de produccin Proveer medios adecuados para el diseo,produccin y verificacin de herramentales y medios de prueba. Sistema para la gestin de herramientas: Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin Almacenamiento y surtimiento Puesta en marcha Programas de cambio de herramentales de desgaste Documentacin de las modificaciones en el diseo de herrementales, incluyendo estado tcnico de actualizacin Modificacin de herramantales y revisin de la documentacin Identificacin del estado de herramentales 123. 7.5.1.6 Programa de produccin La produccin debe ser planeada de acuerdo a los requisitos del cliente Por ejemplo,un esquema Just in time apoyado con un sistema de informacin de produccin en las etapas clave del proceso El programa debe ser basado en rdenes 124. 7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin de servicio Establecer un proceso para la comunicacin de la informacin de asuntos de servicio a manufactura,ingeniera y diseo. Nota: la intencin de esta clusula es asegurar que la organizacin es consciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organizacin 125. 7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio Cuando hay un acuerdo sobre el servicio con el cliente, Verificar la eficacia de : Todos los centros de servicio Todas las herramientaso equipos de medicin especiales La formacin del personal de servicio 126. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Validar procesos donde los resultados no puedan verificarse antes de la entrega Desmostrar que los procesos de produccin y servicio pueden alcanzar los resultados planeados 127. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (continuacin) *Disposiciones sobre: Criterios definidos para la revisin y aprobacin

Aprobacin de equipos y calificacin del personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisistos de los registros (ver 4.2.4) revalidacin 128. 7.5.2.1 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del serviciocomplemento El elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos de produccin y prestacin de servicios 129. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto, cuando sea apropiado Identificar el estado de inspeccin y seguimiento del producto Registrar la identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requerimiento Nota: el estado de inspeccin y prueba no ser indicado por la localizacin del producto en el flujo de produccin normal,a menos que sea obvio. Se permiten alternativas,mientras se cumpla el propsito designado. La frmula cuando sea apropiado en 7.5.3 no aplica aqu 130. 7.5.4 Propiedad del cliente Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin, incluyendo: *identificar,verificar, proteger y salvaguardar los bienes *registrar y reportar al cliente la prdida o dao de su propiedad La consideracin incluye: Producto suministrado por el cliente Herramienta,equipo y facilidades suministradas por el cliente Propiedad intelecetual suministrada por el cliente Nota:los empaque retornables propiedad del cliente estan incluidos 131. 7.5.4.1 Herramentales de produccin propiedad del cliente Identificar de manera permanente e inequvoca la propiedad del cliente en : Los herramentales Los equipos de produccin,inspecin o prueba 132. 7.5.5 Preservacin del producto Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto,incluyendo: *identificacin *Manipulacin *Embalaje *Almacenamiento *Proteccin La preservacin se aplica tambin a las partes constitutivas de un producto. 133. 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario La condicin del producto con el almacn se debe evaluar a intervalos planeados La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventario para. optimizar el inventario y asegurar la rotacin del almacn,por ejemplo FIFO Los productos obsoletos se deben controlar de manera similar a los productos no conformes 134. 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin Determinar los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1) Asegurarse de que el seguimiento y medicin se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguiemiento y medicin 135. 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin (continuacin) Donde aplique, el equipo debe ser: Calibrado a intervalos especificados utilizando patrones trazables; deben registrarse los resultados de la calibracin Ajustar cuando sea necesario Identificarse par determinar el estado de calibracin Protegerse contra desajuste,dao o deterioro Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto si el equipo se encuantra no conforme con los requisitos ISO 10012 puede ser utilizada como gua 136. 7.6.1 Anlisis del sistema de medicin Anlisis estadsticos de la variacin presente en los resultados de cada tipo de sistema y equipo nen medicin y prueba. Aplica para todos los istemas de medicin referidos en el plan de control Cuando se requiera, los mtodos y criterios de aceptacin deben corresponder con el manual de referencia del

cliente para la evaluacin de sistemas de medicin Nota: Si no hay requisitos especficos del cliente, referirse a ISO 10012-1 e ISO 10012-2 137. 7.6.2 Registros de calibracin Los registros de calibracin/verificacin de los medios de medicin y pruebas,incluyendo los propios y del cliente,deben incluir: Identificacin del equipo y el estndar de medicin usado, Revisin posterior a modificaciones de diseo Todos los valores de lecturas fuera de especificacin que el equipo haya tenido cuando fue recibido para su calibracin Confirmacin del cumplimiento de las especificaciones despus de la calibracin Evaluacin del impacto de la condicin fuera de especifiacin Informacin al cliente en la entregade productos sospechosos de ser defectuosos 138. 7.6.3 Requisitos para laboratorios 7.6.3.1 Laboratorio interno Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar las inspecciones,pruebas o servicios de calibracin,y cumplir con requisitos tcnicos,que incluyen: Adecuacin de los procedimientos de laboratorio Competencia del personal del laboratorio Pruebas de los productos Capacidad de realizar los servicios correctamente,con trazabilidad a un proceso estndar pertinente,y Revisin de los registros relacionados Nota: la acreditacin con ISO/IEC 17025 podra ser utilizada 139. 7.6.3.2 Laboratorio externo Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar las inspecciones,pruebas o calibraciones requeridas,y Ser acreditado con ISO/IEC 17025 o algn estndar nacional equvalente, o Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente. Nota 1: La evidencia puede ser una evaluacin del cliente a la aprobacin de una evaluacin realizada por un tercero. Nota 2: Cuando no haya un laboratorio calificado para cierto equipo,la calibracin puede ser realizada por el fabricante del equipo. 140. 8. MEDICIN,ANLISIS Y MEJORA El captulo 8 incluye: 8.1 Generalides 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora 141. 8.1 Generalidades Definir, planear e implementar actividades de medicin y seguimiento para: Demostrar la conformidad del producto Asegurar la conformidad del sistema GC Mejorar continuamente la eficacia del sistema GC Determinar la necesidad y uso de mtodos aplicables,incluyendo las tcnicas estadistcas. 142. 8.1.1 Identificacin de los mtodos estadsticos Para cada rpoceso se deben determinar mtodos estadsticos adecuados dentro del marco de la planificacin avanzada de la calidad y deben ser incluidos en el plan de control 143. 8.1.2 Conocimiento de los trminos estadsticos bsicos Los trminos fundamentales como variacin,control (estabilidad),capacidad de proceso y sobreajuste de procesos deben ser comprendidos y utilizados en toda la organizacin 144. 8.2.1 Satisfaccin del cliente Seguimiento de la informacin referente a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. La organizacin define mtodos para obtener y utilizar dicha informacin Nota: Se deberan considerar tanto los clientes externos como los internos 145. 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente-complemento Dar seguimiento a la satisfaccin del cliente a travs de la evaluacin continua del desempeo de los procesos. Los indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir, pero no limitarse a: Calidad en las partes entregadas Transtornos ocasionados al cliente (incluyendo retornos del campo) Cumpliento de programa de entregas Notificaciones del cliente respoecto ala

calidad o entrega El seguimiento a los procesos de manufactura debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente. 146. 8.2.2 Auditoras internas Llevar a cabo, a intervalos planificados,audtorias internas para determinar si el sistemaGC: Es conforme a las disposiciones planificadas (7.1),con los requisitos de esta norma, y con los requisitos del sistema GC Se ha implementado y se mantienen de manera eficaz Planear el programa de audtorias basado en el estado e importancia de los procesos y las reas,as como resultados de audtorias previas. Definir alcance,frecuencia y mtodo de las audtorias Asegurar procesos de audtoria objetivos e imparciales 147. 8.2.2 Audtorias internas (continuacin) Los auditores no deben auditar su propio trabajo Procedimiento documentado con responsabilidades y requisitos La direccin debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas Seguimiento que incluya la verificacin de las acciones tomadas 148. 8.2.2.1 Audtoria del sistema de gestin de calidad Auditar el sistema GC para verificar. La conformidad con esta Especicficacin Tcnica y Con cualquier requisito adicional para su sistema GC 8.2.2.2 Audtoria del proceso de manufactura Auditar cada proceso de manufactura para determinar su eficacia 149. 8.2.2.3 Audtoria de producto Auditar los productyos en etapas apropiadas de la produccin y de la entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados,tales como: Dimensiones Funcionalidad Empaque Etiquetacin La audtoria debe realizarse con una frecuencia definida 150. 8.2.2.4 Planes de auditora interna Las audtorias internas deben cubrir todos los procesos,actividades y turnos relacionados con la gestin de calidad Deben ser programadas de acuerdo a un plan anual Cuando surjan no conformidades internas/externas o quejas del cliente,la frecuencia de las audtorias debe ser incrementada apropiadamente. Nota: Se deberan utilizar listas de verificacin especficas para cada audtoria 151. 8.2.2.5 Calificacn de los auditores internos Se debe contar con auditores internos que estn calificados para auditar los requisitos de esta Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2) 152. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Aplicar mtodos apropiados para la medicin de los procesos,para: Demostrar la capacidad del proceso para cumplir los resultados planificados Llevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurarse de la conformidad del producto 153. 8.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de manufactura Realizar estudios de procesos en todos los procesos de produccin nuevos para verificar la capacidad del proceso y obtener datos adicionales para el control. Los resultados deben documentarse con las especificaciones,donde aplique,para medios de produccin,medicin y prueba,y las instrucciones de mantenimiento. Los documentos deben incluir los objetivos de capacidad,fiabilidad,disponibilidad y mantenimiento de los procesos productivos. Se debe mantener la capacidad del proceso segn se haya especificado en los requisitos del proceso de aprobacin de partes del cliente (PPAP) 154. 8.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de manufactura (continuacin) El plan de control y los diagramas de flujo se implementan, incluyendo el cumplimiento de especificaciones de : Tcnicas de medicin Planes de muestreo Criterios de aceptacin

Planes de reaccin (cuando no se cumplen los criterios) Los eventos importantes del proceso,como cambio de herramental o reparaciones, deben registrarse. 155. 8.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de produccin (continuacin-ii) Iniciar un plan de reaccin derivado del plan de control para las caractersticas inestables o que no tienen capacidad. Los planes de reaccin deben incluir la segregacin del producto y la inspeccin al 100%, cuando sea necesario. Completar un plan de accciones correctivas para asegurar que el proceso se estabilice y sea capaz. Cuando sea requerido, los planes deben ser revisados y autorizados por el cliente Registrar las fechas de cambio en el proceso. 156. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto Aplicar mtodos apropiados para la medicin de las caractersticas del producto para asegurar que se cumple con los requisitos del mismo Mantener registros que: Evidencien la conformidad con los criterios de aceptacin Indiquen la(s) persona (s) que liberan el producto El producto debe liberarse hasta que todas las actividades planificadas se hayan concluido. 157. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto-(continuacin) Nota: Al seleccionar parmetros del producto para seguimiento, determinar los tipos de carcctersticas del producto, para definir: Los tipos de medicin Medios de medicin adecuados, y La capacidad y habilidades requeridas 158. 8.2.4.1 Inspeccin dimensional y prueba funcional Realizar inspeccin dimensional y verificacin funcional A todos los productos Segn normas aplicables de materiales y desempeo de ingenieria del cliente Segn lo especificado en el plan de control, Conservando los resultados disponibles para revisin por parte del cliente. Nota: La inspeccin dimensional es una evaluacin completa de todas las dimensiones mostradas en los registros de diseo de la parte 159. 8.2.4.2 Partes / Productos de aspecto Asegurar: Recursos adecuados (p.ej. Iluminacin de las reas de prueba) Muestras patrn para color, granulacin, brillo,brillo metlico, textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea apropiado Conservacin y control de muestras patrn y medios de evaluacin Verificar competencia de los que realizan las evaluaciones de aspecto. 160. 8.3 Control del producto no conforme Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencional Documentar controles, responsabilidades y autoridades Tratamiento del producto no conforme: Eliminar la no conformidad detectada Autorizar su liberacin por una autoridad pertinente Tomar acciones para impedir su uso originalmente previsto Mantener registro de las no conformidades Nueva verificacin cuando se corrige producto no conforme 161. 8.3 Control de producto no conforme (continuacin) Tomar desiciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad 8.3.1 Control de producto no conforme completo El producto con estado no identificado o sospechoso debe ser clasificado como no conforme (ver 7.5.3) 162. 8.3.2 Control del producto retrabajado Las instrucciones de trabajo para el retrabajo de material deben *Incluir requisitos de reinspeccin *Ser acccesibles al personal responsable apropiado *Ser utilizadas 8.3.3 Informacin al cliente Los clientes deben ser infotmados inmediatamente en caso de que se haya enviado un producto no conforme 163. 8.3.4 Permiso de desviacin del cliente Cuando el producto o proceso difiera de lo autorizado: Obtener una concesin o permiso de desviacin del cliente Mantener registros de perodos y cantidades autorizadas Garantizar el cumplimiento de la

especificacin original al concluir la vigencia del permiso Identificar las piezas que correpondan a una concesin Aplica tambin para los productos comprados La organizacin debe aprobar las desviaciones del proveedor antes de ponerlo a consideracin del cliente 164. 8.4 Anlisis de datos Recopilar y anlizar los datos apropiados para: *Determinar la idoneidad y eficacia del Sistema GC *Evaluar donde pueda realizarse la mejora continua del sistema GC El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: * La satisfaccin del cliente (8.2.1) * La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) *Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos *Proveedores 165. 8.4.1 Anlisis y uso de los datos Comparar las tendencias de calidad y desempeo operacional con el avance hacia los objetivos, e Iniciar medidas para apoyar lo siguiente: desarrollo de prioridades para la solucin de problemas relacionados con el cliente determinar tendencias clave relacionadas con los clientes y su correlacin para la revisin, la toma de desiciones y la planificacin a largo plazo, un sistema informtico para el reporte oportuno de la informacin del producto en la fase de utilizacin Nota : los datos deberan compararse contra benchmarks apropiados 166. 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua * Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema GC mediante el uso de : Poltica de calidad Objetivos de calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin 167. 8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin Un proceso tpico de mejora continua debe incluir: Identificar un problema y seleccionar el rea a mejorar Anlizar los datos de la situacin actual Idenmtificar y verificar las causas raz del problema Identificar alternativas de solucin y aplicar la mejor Evaluar si la solucin si la solucin implantada ha tenido xito Estandarizar el nuevo proceso para evitar lla reincidencia Evaluar el proceso y considerar la extensin de los resultados a otros procesos o productos similares. ISO 9004:2000 Anexo B 168. 8.5.1.2 Mejora del proceso de manufactura Enfocarse en el control, y reduccin de la variacin enncaractersticas del producto y parmetros del proceso de manufactura Nota 1 : Las caractersticas a controlar estn incluidas en el plan de control Nota 2: La mejora continua se umplementa una vez que los procesos tienen capacidad y estabilidad,o las caractersticas cumplen los requisitos del cliente 169. 8.5.2 Accin correctiva * Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades *Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas *El procedimiento documentado debe definir los requisitos: Revisar las no conformidades Evaluar la necesidad de acciones Implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones Revisar eficacia de las acciones tomadas 170. 8.5.2.1 Solucin de problemas Tener un proceso definido para la solucin de problemas: * orientado a la identificacin y eliminacin de causas raz * congruente con el formato exigido por el cliente 171. 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error Emplear mtodos a prueba de error en el proceso de acciones correctivas 8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas Extender la aplicacin de las acciones correctivas y controles en otros procesos o productos similares para eliminar las causas de no conformidades 172. 8.5.2.4 Prueba y/o anlisis de productos rechazados Analizar las partes/productos rechazados por las fbricas,departamentos de ingeniera y concesionarias del cliente:

Minimizando la duracin de este proceso Conservar los registros de este proceso Iniciar acciones correctivas para evitar recurrencia Nota: El tiempo de analisis debe ser consistente con: la determinacin de la causa raz la determinacin de la medida correctiva y el seguimiento a la eficacia de su implantacin 173. 8.5.3 Accin preventiva Tomar acciones preventivas para eliminar causas de posibles no conformidades Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales El procedimiento documentado debe definir los requisitos: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas * Evaluar la necesidad de acciones de la corrida anterior. Determinar/implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones (ver 4.2.4) Revisar eficacia de las acciones tomadas